SINELA - Příbalový leták

Generikum: desogestrel and estrogen
Účinná látka: desogestrel, ethinylestradiol
Alternativy: Adele, Arnette, Bellvalyn, Gaia, Marvelon, Mercilon, Natalya, Novynette, Regisha, Regulon, Strelicia
ATC skupina: G03AA09 - desogestrel and estrogen
Obsah účinných látek: 0,15MG/0,02MG
Formy: Tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: 1X21
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Sinela 0,15 mg/0,02 mg tablety

desogestrelum a ethinylestradiolum

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).
• Jedná se o jednu z nejspolehlivějších reverzibilních metod antikoncepce, pokud je používána
správně.
• Mírně zvyšuje riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení užívání kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo
déle.
• Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny").

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Sinela a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sinela užívat
3. Jak se přípravek Sinela užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sinela uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Sinela a k čemu se používá

Přípravek Sinela je kombinovaný perorální antikoncepční přípravek, zvaný také „pilulka“. Obsahuje
malé množství dvou typů ženských hormonů: desogestrel (progestogen) a ethinylestradiol (estrogen).
Ty pomáhají zabránit otěhotnění. Kombinované antikoncepční tablety Vás chrání před otěhotněním
trojím způsobem. Tyto hormony:
1. způsobí, že vaječníky přestanou každý měsíc uvolňovat vajíčko (zastaví ovulaci).
2. také zahustí tekutinu (v děložním hrdle, takže spermatu ztíží možnost proniknout k vajíčku).
3. změní výstelku dělohy a omezí tak její schopnost přijmout oplodněné vajíčko.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sinela užívat

Obecné poznámky
Předtím, než začnete užívat přípravek Sinela, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách
v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní
sraženiny").
Než začnete přípravek Sinela užívat, Váš lékař se Vás bude ptát na některé otázky týkající se Vašich
předchozích onemocnění a Vašich blízkých. Lékař Vám také změří krevní tlak a v závislosti na situaci
může provést ještě jiné další testy.
V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, kdy byste měla přestat přípravek Sinela
užívat nebo kdy může být spolehlivost přípravku Sinela snížena. V těchto situacích byste neměla mít
pohlavní styk nebo byste měla používat dodatečnou nehormonální antikoncepci, např. kondom nebo
jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření bazální teploty.
Tyto metody nemusí být spolehlivé, protože přípravek Sinela ovlivňuje změny tělesné teploty a
cervikálního hlenu, ke kterým dochází v průběhu menstruačního cyklu.
Přípravek Sinela, stejně jako ostatní hormonální antikoncepční přípravky, nechrání proti
nákaze HIV (AIDS) nebo proti jiným pohlavně přenosným nemocem.

Neužívejte přípravek Sinela
Neměla byste užívat přípravek Sinela, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte
některý z níže uvedených stavů, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká
jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodnější.
• pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,
DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
• pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,
deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo antifosfolipidové protilátky;
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny");
• pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a
může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA - dočasné
příznaky cévní mozkové příhody);
• pokud máte některá z následujících onemocnění, která mohou zvyšovat Vaše riziko sraženiny
v tepnách:
o těžký diabetes s poškozením krevních cév;
o velmi vysoký krevní tlak;
o velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
o onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou".
• pokud máte (nebo jste měla) zánět slinivky břišní (pankreatitidu) a vysoké hladiny tuku v krvi
(hypertriglyceridémie).
• pokud máte nebo jste měla onemocnění jater a Vaše jaterní funkce ještě nejsou v normě.
• pokud máte nebo jste měla nádor jater.
• pokud máte (nebo jste v měla) rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na ni existuje
podezření.
• pokud máte nadměrně ztluštěnou děložní sliznici (hyperplazii endometria (abnormální růst děložní
výstelky).
• pokud máte vaginální krvácení, jehož příčina nebyla objasněna.
• jestliže jste alergická na ethinylestradiol nebo desogestrel nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6). To je lze poznat podle svědění, vyrážky a otoku.
• pokud máte hepatitidu typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz také bod „Další léčivé přípravky a přípravek
Sinela“).

Upozornění a opatření

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

 Pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, které mohou znamenat, že máte krevní
sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plicích (tj. plicní embolie),
srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod „Krevní sraženiny" níže).

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní
sraženinu".

Před užitím přípravku Sinela se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

V některých situacích možná budete potřebovat při užívání přípravku Sinela nebo některé jiné
kombinované hormonální antikoncepce zvláštní péči a mohou být nutné pravidelné prohlídky
u Vašeho lékaře.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Sinela, měla byste také informovat
svého lékaře:
• Pokud některá z Vašich blízkých příbuzných někdy měla rakovinu prsu;
• pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku;
• pokud trpíte cukrovkou (diabetes mellitus);
• pokud trpíte depresemi;
• pokud trpíte epilepsií (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Sinela“);
• pokud máte onemocnění, které se poprvé vyskytlo v průběhu těhotenství nebo v průběhu
předchozího užívání pohlavních hormonů (například ztrátu sluchu, porfyrie (onemocnění krve),
těhotenský herpes (kožní vyrážka s puchýřky, která se vyskytuje v těhotenství), onemocnění
nazývané Sydenhamova chorea (nervové onemocnění projevující se mimovolními rychlými
pohyby těla);
• pokud máte nebo jste měla chloasma (zlatohnědé pigmentové skvrny nazývané „těhotenské
skvrny“, zvláště na obličeji). V takovém případě se vyhněte slunění nebo ultrafialovému záření;
• pokud máte vrozený angioedém, přípravky obsahující estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit
příznaky angioedému. Jestliže se u Vás objeví příznaky angioedému jako otok obličeje, jazyka
a/nebo krku a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, okamžitě
vyhledejte lékaře;
• pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);
• pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený
obranný systém);
• pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání
ledvin);
• pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
• pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu
tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy
(zánět slinivky břišní);
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);
• pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého
lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Sinela;
• pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
• pokud máte křečové žíly.

KREVNÍ SRAŽENINY
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Sinela, zvyšuje Vaše riziko tvorby
krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina
zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout
• v žilách (označuje se jako „žilní trombóza", „žilní tromboembolismus" nebo VTE);
• v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza", „arteriální tromboembolismus" nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé
následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku užívání
přípravku Sinela je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některého z následujících známek nebo
příznaků.

Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?
• otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,
zvláště doprovázený:
o bolestí nebo citlivostí v noze, která může být
pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
o zvýšenou teplotou postižené nohy
o změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí, zčervenání
nebo zmodrání
Hluboká žilní trombóza
• náhlá nevysvětlitelná dušnost nebo rychlé dýchání
• náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může vyvolat
vykašlávání krve
• ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém
dýchání
• těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
• těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé
z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být
zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího
traktu (např. „nachlazení").
Plicní embolie
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
• okamžitá ztráta zraku nebo
• bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty
zraku
Trombóza retinální žíly (krevní
sraženina v oku)
• bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
• pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní
kostí
• plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
• nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,
čelisti, hrdla, paže a žaludku
• pocení, nevolnost, zvracení nebo závrať
• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Srdeční záchvat
• náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,
zvláště na jedné straně těla
• náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
• náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
• náhlé potíže s chůzí, závrať, ztráta rovnováhy nebo
koordinace
• náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé
příčiny
• ztráta vědomí nebo mdloby s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké
s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste
Cévní mozková příhoda
vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít
riziko další cévní mozkové příhody.
• otok a lehké zmodrání končetiny
• těžká bolest žaludku (akutní břicho)
Krevní sraženiny blokující jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

• Používání kombinované hormonální antikoncepce souvisí se zvýšeným rizikem krevních sraženin
v žíle (žilní trombóza). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním
roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
• Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní
trombózu (DVT).
• Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plicích, může způsobit plicní embolii.
• Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle jiného orgánu, jako je oko (trombóza
retinální žíly).

Kdy je riziko tvorby krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko tvorby krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce prvního užívání kombinované
hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované
hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Sinela, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny na normální úroveň
během několika týdnů.

Jaké je riziko tvorby krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce,
jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Sinela je malé.
• Z 10 000 žen, které nepoužívají žádnou kombinovanou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné,
se u 2 z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
• Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,
norethisteron nebo norgestimát, se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
• Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující desogestrel, jako
je přípravek Sinela, se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
• Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže
„Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny")

Riziko tvorby krevní sraženiny za rok
Ženy, které neužívají kombinovanou hormonální
pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné
Asi 2 z 10 000 žen
Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku
obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo
norgestimát
Asi 5-7 z 10 000 žen
Ženy, které užívají přípravek Sinela Asi 9-12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Sinela je malé, ale některé stavy riziko zvyšují. Vaše riziko je
vyšší, pokud:
• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti neboli BMI nad 30 kg/m2);
• někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu
v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení
krve;
• potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud
máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Sinela přerušit na několik týdnů před
operací, nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Sinela,
zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
• jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
• jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko tvorby krevní sraženiny se zvyšuje s počtem stavů, které máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud
máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si
nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Sinela ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Sinela, například se
u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může
například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání
přípravku Sinela je velmi malé, ale může se zvyšovat:
• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
• pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Sinela, je
doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let,
může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
• pokud máte nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do
50 let věku). V tomto případě byste mohla mít také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní
mozkové příhody;
• pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol
nebo triglyceridy);
• pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
• pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
• pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být
riziko tvorby krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu používání přípravku Sinela, například
začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší
Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Pilulka a rakovina
U žen užívajících pilulky je poněkud častěji diagnostikována rakovina prsu, nicméně není známo, zda
je to opravdu způsobeno léčbou. Může to být např. způsobeno tím, že u žen užívajících kombinované
pilulky se zjišťuje více nádorů v souvislosti s tím, že se častěji podrobují lékařskému vyšetření. Toto
mírné zvýšení počtu diagnostikovaných případů rakoviny prsu postupně mizí po ukončení užívání
kombinované hormonální antikoncepce. Není známo, zda je tento rozdíl způsoben pilulkou. Je
důležité provádět pravidelně samovyšetření prsů a vyhledat lékaře, pokud si nahmatáte nějakou bulku,
zaznamenáte změny na bradavce nebo důlky na kůži.

U žen užívajících pilulky byly vzácně zaznamenány benigní (nezhoubné) nádory jater a ještě vzácněji
maligní (zhoubné) nádory jater. Pokud se u Vás vyskytne silná bolest břicha, vyhledejte ihned lékaře.

Krvácení mezi periodami
V několika prvních měsících užívání přípravku Sinela, se u Vás může vyskytnout neočekávané
krvácení (krvácení mimo sedmidenní pauzu). V případě, že toto krvácení trvá déle než několik měsíců
nebo se objeví po několika měsících, je na Vašem lékaři, aby vyšetřil příčinu.

Co dělat, neobjeví-li se krvácení v době sedmidenní pauzy
Pokud jste všechny tablety správně využívala, nezvracela jste ani jste neměla silný průjem a pokud
přitom neberete žádné další léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokud se
očekávané krvácení nedostaví dvakrát za sebou, je možné, že jste otěhotněla. Ihned zkontaktujte svého
lékaře. Nezačínejte užívání z dalšího blistru pilulek, dokud nezískáte jistotu, že těhotná nejste.

Dospívající
Nejsou dostupná žádná klinická data ohledně bezpečnosti a účinnosti přípravku u dospívajících do 18
let.

Další léčivé přípravky a přípravek Sinela

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který
Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka), že užíváte přípravek Sinela. Mohou Vám poradit, zda
potřebujete používat další antikoncepční opatření (např. kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu.
• Některé léky mohou způsobit, že přípravek Sinela bude méně účinný při ochraně před početím,
nebo mohou vyvolat neočekávané krvácení. Mezi ně patří přípravky určené k léčbě:
- epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbamazepin, topiramát,
hydantoiny (např. fenytoin), felbamát),
- tuberkulózy (např. rifampicin a rifabutin),
- infekce HIV (ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz),
- vysokého krevního tlaku v krevních cévách v plicích (bosentan),
- jiná infekční onemocnění (antibiotika, jako je griseofulvin, penicilin, tetracyklin),
- narkolepsie, tj. nadměrné ospalosti během dne (modafinil)
- depresivní nálady (bylinné přípravky z třezalky tečkované).

Přípravek Sinela může ovlivnit účinek jiných léčivých přípravků, např. léků obsahujících cyklosporin,
nebo antiepileptikum lamotrigin (to může vést ke zvýšení četnosti záchvatů).

Neužívejte přípravek Sinela pokud máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky
obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože mohou způsobit zvýšení hodnot
funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).

Před začátkem léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.
Přípravek Sinela můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod
„Neužívejte přípravek Sinela“.

Než začnete užívat jakýkoliv lék, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Sinela s jídlem a pitím
Přípravek Sinela může být užíván s jídlem nebo bez jídla, pokud je potřeba, zapijte malým množstvím
vody.

Laboratorní testy
Jestliže potřebujete krevní testy, oznamte svému lékaři nebo laboratornímu personálu, že užíváte
antikoncepční pilulku, protože hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých testů.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Jestliže jste těhotná, neužívejte přípravek Sinela. Jestliže otěhotníte během užívání přípravku Sinela,
přestaňte jej okamžitě užívat a obraťte se na svého lékaře. Pokud byste chtěla otěhotnět, můžete
kdykoliv přestat užívat přípravek Sinela.

Kojení
Obecně se užívání přípravku Sinela během kojení nedoporučuje. Jestliže chcete užívat pilulku během
kojení, měla byste o tom informovat svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neexistují žádné informace, které by naznačovaly, že užívání desogestrelu/ethinylestradiolu ovlivňuje
řízení nebo používání strojů.

Přípravek Sinela obsahuje laktózu
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Sinela užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívejte jednu tabletu přípravku Sinela každý den s malým množstvím vody, pokud to bude potřebné.
Tabletu můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, ale máte ji užívat přibližně ve stejnou dobu každý den.

Jeden blistr obsahuje 21 tablet. U každé tablety je natištěn den v týdnu, kdy má být užita. Například,
pokud začínáte užívat tablety ve středu, užijte první tabletu z políčka, u kterého je „St“. Sledujte směr
šipek, dokud nevyužíváte všech 21 tablet.

Poté nemáte užívat žádnou tabletu 7 dnů. Během těchto 7 dnů, kdy žádné tablety neužíváte (týden bez
užívání), by se mělo dostavit krvácení. Je to krvácení z vysazení a začíná obvykle druhý nebo třetí den
týdnu bez užívání.

Další blistr začněte užívat 8. den po užití poslední tablety přípravku Sinela (to znamená po 7 dnech
intervalu bez tablety), bez ohledu na to, jestli krvácení skončilo nebo ne. To znamená, že byste měla
začít užívat z každého blistru vždy v tentýž den a menstruace by měla nastat každý měsíc v tytéž dny.

Jestliže budete používat přípravek Sinela popsaným způsobem, jste rovněž chráněna proti těhotenství
i během 7 dnů, když neužíváte žádné tablety.

Kdy můžete začít s prvním balením?

Pokud jste nová uživatelka pilulky nebo pokud jste v minulém měsíci neužívala žádnou hormonální
antikoncepci
Přípravek Sinela začněte užívat první den cyklu. To znamená první den menstruačního krvácení.
Vezměte si tabletu označenou příslušným dnem v týdnu (například pokud Váš cyklus začne v úterý,
vezměte se tabletu, která je v balení označena Út). Pokračujte ve směru šipek a užívejte každý den
jednu tabletu, dokud nebude blistr prázdný. Pokud začnete užívat přípravek Sinela první den Vašeho
menstruačního krvácení, jste okamžitě chráněna proti otěhotnění. Pokud začnete užívat 2. až 5. den
Vašeho cyklu, musíte prvních 7 dní používat jinou metodu antikoncepce, jako je například kondom.
Toto opatření platí pouze pro první balení.

Přechod na přípravek Sinela z jiné kombinované hormonální antikoncepce, z vaginálního kroužku
nebo náplasti s obsahem hormonů kombinované antikoncepce
Přípravek Sinela můžete začít užívat nejlépe další den po využívání poslední aktivní tablety (poslední
tableta s účinnými látkami) předchozí antikoncepční pilulky, ale nejpozději následující den po
ukončení intervalu bez užívání tablet předchozí antikoncepční pilulky (nebo po využívání poslední
inaktivní tablety předchozí antikoncepční pilulky). Když přecházíte z kombinovaného
antikoncepčního vaginálního kroužku nebo antikoncepční náplasti, dodržujte rady vašeho lékaře.

Přechod na přípravek Sinela z přípravku obsahujícího progestogen (antikoncepční tablety
obsahující pouze progestogen, injekce, implantát nebo nitroděložní tělísko (IUD) uvolňující
progestogen)

Z užívání tablet pouze s progestogenem můžete přejít kdykoliv (z implantátů nebo IUD přejděte v den
jejich vyjmutí, v případě injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech těchto
případech se doporučuje, abyste používala během prvních 7 dní užívání tablet ještě další
antikoncepční opatření (např. kondom).

Po potratu
Dodržujte doporučení svého lékaře.

Po porodu
Po porodu můžete začít užívat přípravek Sinela mezi 21. a 28. dnem. Jestliže začnete přípravek užívat
později než 28. den, musíte během prvních 7 dnů užívání přípravku Sinela používat tzv. bariérovou
metodu (například kondom). Jestliže jste po porodu měla pohlavní styk ještě před (opětovným)
zahájením užívání přípravku Sinela, musíte se nejprve ujistit, že nejste těhotná, nebo musíte počkat do
dalšího menstruačního krvácení.

Pokud kojíte a chcete po porodu (znovu) začít užívat přípravek Sinela
Přečtěte si bod „Kojení“.
Pokud si nejste jistá, kdy můžete s užíváním tablet začít, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sinela, než jste měl(a)
Nebyly hlášeny žádné závažné škodlivé následky po požití většího množství tablet přípravku Sinela.
Pokud užijete několik tablet najednou, mohou se u Vás projevit příznaky, jako je nevolnost a zvracení.
U mladých dívek může dojít ke krvácení z pochvy. Pokud jste užila větší množství tablet přípravku
Sinela nebo zjistíte, že nějaké tablety spolklo dítě, obraťte se o radu na svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sinela
• Jestliže se opozdíte s užitím tablety o méně než 12 hodin, ochrana proti těhotenství se tím nesníží.
Užijte tabletu, jakmile si vzpomenete, a následující tabletu užijte v obvyklou dobu.
10

• Jestliže se opozdíte s užitím tablety o více než 12 hodin, ochrana proti těhotenství se tím může
snížit.

Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko, že je ochrana proti otěhotnění
snížená. Riziko nedostatečné ochrany proti otěhotnění je největší tehdy, pokud jste zapomněla užít
tabletu na začátku nebo na konci blistru. Měla byste se proto řídit následujícími pravidly (viz také níže
uvedený diagram):

Více než jedna vynechaná tableta z tohoto blistru
Požádejte o radu lékaře.

tableta vynechaná v 1. týdnu

Užijte zapomenutou tabletu ihned, jakmile si vzpomenete, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety
najednou. Užívejte další tablety v obvyklou dobu a během následujících 7 dní používejte navíc další
antikoncepční opatření, např. kondom. Pokud jste měla pohlavní styk v týdnu před zapomenutím
tablety, nebo pokud jste zapomněla začít užívat z nového blistru po intervalu bez užívání tablet,
existuje riziko, že otěhotníte. V tomto případě kontaktujte svého lékaře.

tableta vynechaná ve 2. týdnu

Užijte zapomenutou tabletu ihned, jakmile si vzpomenete, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety
najednou. Užívejte další tablety v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním není snížena a
nepotřebujete žádná další opatření.

tableta vynechaná ve 3. týdnu
Můžete si zvolit jednu ze dvou možností:
1. Užijte zapomenutou tabletu ihned, jakmile si vzpomenete, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety
najednou. Užívejte další tablety v obvyklou dobu. Místo obvyklého intervalu bez užívání tablet
začněte ihned užívat následující blistr. Budete mít pravděpodobně menstruaci (krvácení z
vysazení) na konci druhého blistru, ale mohla byste rovněž mít špinění nebo krvácení z průniku
během užívání druhého blistru.
2. Můžete rovněž ukončit užívání tablet z blistru a zahájit interval 7 dnů bez užívání tablet
(poznamenejte si den, kdy jste zapomněla užít tabletu). Pokud budete chtít začít užívat nový
blistr ve Vašem pevně stanoveném zahajovacím dnu, zkraťte interval bez užívání tablet na méně
než 7 dní.

Pokud se budete řídit některým z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti otěhotnění.

• Pokud jste zapomněla užít kteroukoli tabletu z blistru a nedostavilo se krvácení během prvního
intervalu bez užívání tablet, mohlo by to znamenat, že jste těhotná. Dříve než zahájíte užívání
z dalšího blistru, vyhledejte lékaře.

11

Co dělat v případě zvracení nebo silného průjmu
Jestliže zvracíte během 3-4 hodin po užití tablety nebo máte silný průjem, je tu riziko, že se léčivé
látky obsažené v tabletě nemusely zcela vstřebat do těla. Situace je téměř stejná, jako byste tabletu
zapomněla užít. Po zvracení nebo při průjmu musíte co nejdříve užít jinou tabletu z náhradního
blistru. Pokud je to možné, užijte tabletu během 12 hodin od doby, kdy tabletu normálně užíváte.
Pokud to není možné nebo 12 hodin již uplynulo, musíte se řídit pokyny uvedenými v části „Jestliže
jste zapomněla užít přípravek Sinela“.

Zpoždění menstruace: co musíte vědět
Ačkoliv se to nedoporučuje, můžete si oddálit menstruaci (krvácení z vysazení), jestliže začnete ihned
užívat nový blistr přípravku Sinela namísto intervalu bez užívání tablet a užívání z tohoto blistru
dokončíte. V průběhu užívání druhého blistru se může objevit slabé krvácení nebo krvácení podobné
menstruaci. Po obvyklém sedmidenním intervalu bez užívání tablet začněte užívat tablety z dalšího
blistru.

Než se rozhodnete pro oddálení menstruačního krvácení, měla byste se poradit s lékařem.

Změna prvního dne menstruace: co musíte vědět
Pokud užíváte tablety podle pokynů, pak vaše menstruace/krvácení z vysazení začne během týdne bez
užívání tablet. Pokud musíte tento den změnit, udělejte to zkrácením intervalu bez užívání tablet
(nikdy jeho prodloužením!). Například pokud Váš interval bez užívání tablet začíná v pátek a vy to
chcete změnit na úterý (o 3 dny dříve), musíte začít nový blistr o 3 dny dříve, než obvykle. Pokud
tento interval bez užívání tablet zkrátíte příliš (například na 3 dny nebo méně), pak se může stát, že
nemusíte mít během tohoto intervalu bez užívání tablet žádné krvácení. Můžete pak mít špinění
(skvrny nebo kapky krve) nebo krvácení z průniku.

Pokud si nejste jistá jak postupovat, požádejte o radu lékaře.

Jestliže chcete přestat užívat přípravek Sinela
Poraďte se s lékařem Několik vynechaných
tablet z 1 blistru
ano
V 1. týdnu
Měla jste styk v týdnu před vynecháním tablety?

ne
•Vezměte si zapomenutou tabletu
•V následujících 7 dnech používejte bariérovou metodu
antikoncepce (kondom)
•Dokončete blistr

Pouze 1 vynechaná tableta (vzala jste si ji
o více než 12 hodin
později)

Ve 2. týdnu • Vezměte si zapomenutou tabletu a
• Dokončete blistr

•Finish the blister • Vezměte si zapomenutou tabletu a •
Dokončete blistr
•Místo týdenní přestávky začněte hned užívat další
blistr

nebo Ve 3. týdnu

•Ihned přestaňte užívat ze stávajícího blistru
•Začněte týdenní interval bez užívání tablet (ne delší než
dní včetně vynechané tablety)
•Začněte užívat z dalšího blistru

12

Přípravek Sinela můžete přestat užívat kdykoli chcete. Nepřejete-li si otěhotnět, požádejte svého
lékaře, aby Vám doporučil jiné spolehlivé antikoncepční metody. Pokud chcete otěhotnět, přestaňte
užívat přípravek Sinela a počkejte na menstruaci předtím, než se pokusíte otěhotnět. Budete moci
snadněji vypočítat předpokládané datum porodu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a
trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v
důsledku užívání přípravku Sinela, informujte prosím svého lékaře.

Závažné reakce
Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus, VTE) nebo krevní sraženiny
v tepnách (arteriální tromboembolismus, ATE) je přítomné u všech žen, které užívají kombinovanou
hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované
hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete užívat
přípravek Sinela".

Závažnější reakce spojené s užíváním kombinovaných hormonálních antikoncepčních tablet jsou
podrobněji uvedeny výše v bodě 2 pod názvem “Pilulka a rakovina”. Pročtěte si, prosím, pozorně tyto
pododdíly, a pokud budete mít dotazy, obraťte se s nimi na svého lékaře.

U žen, užívajících perorální antikoncepční přípravky, byly hlášeny následující závažné nežádoucí
účinky: Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida (chronická zánětlivá onemocnění střev), systémový
lupus erythematosus (SLE, onemocnění pojivové tkáně), epilepsie, vyrážka známá jako herpes
gestationis, chorea (onemocnění, projevující se poruchami pohybů), porucha krve zvaná hemolyticko-
uremický syndrom - HUS (porucha, při níž krevní sraženiny způsobují selhání ledvin), hnědé skvrny
na tváři a na těle (chloasma), porucha pohybu zvaná Sydenhamova chorea, žloutnutí kůže,
gynekologické poruchy (endometrióza, myom dělohy).

Stejně jako u jiných léků se mohou rozvinout reakce z přecitlivělosti (alergie na složky přípravku
Sinela). Proto musíte ihned kontaktovat lékaře, jestliže se u Vás objeví některý z následujících
příznaků: kožní vyrážka, svědění, otok obličeje, bolest kloubů nebo jiný neobvyklý příznak (např.
horečka, bolest v krku, obtíže s dýcháním, mdloby).

Jiné možné nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u žen, které užívají pilulku. Mohou se vyskytnout
v prvních několika měsících po zahájení užívání přípravku Sinela, ale obvykle odezní, jakmile si Vaše
tělo na pilulku zvykne. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (mohou postihnout více než 1 z 10
uživatelek) je nepravidelné krvácení a přibývání tělesné hmotnosti.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): nepravidelné krvácení, přibývání tělesné
hmotnosti.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): žádné nebo snížené krvácení, citlivost prsou, bolest prsou,
deprese, bolesti hlavy, nervozita, závratě, nevolnost, bolest břicha, akné, vysoký krevní tlak.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): zadržování tekutin, snížená sexuální touha, migréna,
zvracení, průjem, kopřivka, zvětšení prsů.

13

Vzácné: (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob): vaginální kandidóza (plísňová infekce), zhoršení
sluchu (otoskleróza), zvýšená sexuální touha, podráždění očí kontaktními čočkami, ztráta vlasů
(alopecie), svědění, poruchy kůže (erythema nodosum – kožní nemoc spojená s bolestí kloubů,
horečkou, přecitlivělostí, nebo infekcí, a je charakterizována výskytem malých bolestivých růžových
až modrých uzlíků pod kůží a na holeních, které mají tendenci se znovu objevovat, erythema
multiforme – kožní nemoc charakterizovaná pevnými vyvýšenými skvrnami na kůži nebo puchýři
vyplněnými tekutinou a červenáním nebo změnou zbarvení kůže často v soustředných oblastech okolo
postižených míst), vaginální výtok, výtok z prsů, škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně,
například: v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza), v plicích (tj. plicní embolie), srdeční
záchvat, cévní mozková příhoda, příznaky malé cévní mozkové příhody nebo přechodné cévní
mozkové příhody známé jako tranzitorní ischemická ataka (TIA), krevní sraženiny v játrech,
žaludku/střevech, ledvinách nebo oku, snížení tělesné hmotnosti.

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která
zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích
krevní sraženiny viz bod 2).

Než podstoupíte jakékoli laboratorní krevní testy
Upozorněte svého lékaře nebo laboratorní personál, že užíváte pilulky, protože perorální antikoncepce
může ovlivnit výsledky některých testů.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékař nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Sinela uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sinela obsahuje
Léčivými látkami jsou desogestrelum a ethinylestradiolum.
Dalšími složkami jsou: laktóza, bramborový škrob, povidon K30 (E1201), kyselina stearová (E570),
tokoferol-alfa (E307), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551).

Jak přípravek Sinela vypadá a co obsahuje toto balení
14

Každá tableta je kulatá bílá až téměř bílá nepotahovaná bikonvexní, na jedné straně vyraženo „141“,
druhá strana hladká.

Každá krabička obsahuje 1 nebo 3 kalendářní blistry s 21 tabletami. Každý blistr je zabalen v pouzdře
s vysoušedlem nebo bez vysoušedla. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko Desogestrel/Ethinylestradiol STADA 150/20 microgram, tabletten
Španělsko Desogestrel/etinilestradiol STADA 0,15 mg/0,02 mg comprimidos EFG
Česká republika Sinela 0,15 mg/0,02 mg tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18. 9. 2017