SATIVEX OROMUCOSAL SPRAY - Příbalový leták

Generikum: cannabinoids
Účinná látka: cannabis soft extract, cannabis soft extract
Alternativy: Sativex
ATC skupina: N02BG10 - cannabinoids
Obsah účinných látek:
Formy:
Balení: Lahev (Lahvička)
Obsah balení: 12X10ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

sp.zn.sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele

Sativex oromucosal spray
Orální sprej

( delta-9-tetrahydrocannabinolum
a cannabidiolum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst
znovu.
 Máte-li jakékoli další dotazy, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Sativex oromucosal spray a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sativex oromucosal spray užívat
3. Jak se Sativex oromucosal spray užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Sativex oromucosal spray uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Sativex oromucosal spray a k čemu se používá

Co je přípravek Sativex oromucosal spray
Sativex oromucosal spray je ústní sprej, který obsahuje extrakty (výtažky) z konopí
setého zvané kanabinoidy.

K čemu se Sativex oromucosal spray používá
Sativex oromucosal spray se používá při roztroušené skleróze (RS) ke zlepšení
příznaků spojených se svalovou ztuhlostí. Ta se rovněž nazývá spasticita.
Spasticita znamená, že dochází ke zvýšení „svalového napětí“, což způsobuje, že se
svaly zdají ztuhlejší a tužší. To znamená, že pohyb svalů je obtížnější, než je obvyklé.
Sativex oromucosal spray se používá, když jiné přípravky k uvolnění svalové
ztuhlosti nepomohly.

Čtyřtýdenní zkušební léčba přípravkem Sativex oromucosal spray
Léčbu přípravkem Sativex oromucosal spray může zahájit pouze odborný lékař.
 Než začnete Sativex oromucosal spray užívat, odborný lékař provede vyšetření.
Při něm zjistí, nakolik je svalová ztuhlost závažná. Také posoudí, jak účinkovala
předchozí léčba.
 Poté zahájíte čtyřtýdenní zkušební léčbu přípravkem Sativex oromucosal spray.
Po ní odborný lékař provede další vyšetření, aby zjistil, zda Vám Sativex
oromucosal spray pomáhá.
 V léčbě přípravkem Sativex oromucosal spray budete pokračovat, pouze pokud se
po těchto 4 týdnech příznaky spojené se spasticitou výrazně zlepší.
Čtyřtýdenní2. Before you use
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sativex oromucosal spray
užívat

Neužívejte přípravek Sativex oromucosal spray:
 Jestliže jste alergický/á na výtažky z konopí setého nebo kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
 Jestliže máte, nebo kdokoli v přímém příbuzenském poměru k Vám má, duševní
problémy jako je schizofrenie, psychóza či jiná závažná psychiatrická porucha.
Toto se netýká deprese způsobené roztroušenou sklerózou.
 Jestliže kojíte.

Neužívejte tento přípravek, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedených bodů. Jestliže
si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře či lékárníka dříve, než začnete Sativex
oromucosal spray užívat.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Satives oromucosal spray se poraďte se svým lékařem či
lékárníkem:
 Jestliže jste těhotná či těhotenství plánujete. Bez ohledu na to, zda jste muž nebo
žena, musíte při užívání tohoto léku používat spolehlivou metodu antikoncepce
(viz rovněž „Těhotenství, kojení a antikoncepce (muži a ženy)“ níže).
 Jestliže jste mladší 18 let.
 Jestliže trpíte epilepsií či často se opakujícími záchvaty (křečemi).
 Jestliže trpíte chorobou jater či ledvin.
 Jestliže trpíte závažnou srdeční chorobou, jako je angina pectoris, prodělaný
srdeční infarkt, špatně kontrolovaný vysoký krevní tlak nebo potížemi s tepovou
frekvencí nebo srdeční akcí.
 Jestliže jste starší osoba, zejména pokud máte potíže při každodenních činnostech,
jako je příprava teplého jídla a nápojů.
 Jestliže jste v minulosti užíval(a) drogy či jakékoli návykové látky.

Pokud se Vás týká kterýkoli z uvedených bodů (či pokud si nejste jistý/á), poraďte se
se svým lékařem či lékárníkem dříve, než začnete Sativex oromucosal spray užívat.

Další léčivé přípravky a přípravek Sativex oromusosal spray
Informujte svého lékaře či lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Sativex oromucosal spray totiž může
ovlivnit účinek jiných léčivých přípravků. Rovněž jiné léčivé přípravky mohou
ovlivnit působení přípravku Sativex oromucosal spray.

Zejména byste měl(a)svému lékaři či lékárníkovi sdělit, zda užíváte některý
z následujících léků:
 Léky ke snížení úzkosti (sedativa) nebo k navození lepšího spánku (hypnotika).
Tyto léky mohou zvyšovat nežádoucí účinky Sativexu a mohou zvyšovat riziko
pádů a jiných úrazů.
 Léky určené k uvolnění svalů, jako je baklofen nebo diazepam. Užívání přípravku
Sativex oromucosal spray v kombinaci s těmito léky může zvyšovat riziko pádu.

Pokud se Vás týká kterýkoli z uvedených bodů (či pokud si nejste jistý/á), poraďte se
se svým lékařem či lékárníkem dříve, než začnete Sativex oromucosal spray užívat.
Pokud navštívíte jiného lékaře či budete hospitalizován(a), informujte zdravotnický
personál o všech lécích, které užíváte.

Sativex oromucosal spray s jídlem, pitím a alkoholem
 Obecně byste se měl(a) užívání alkoholických nápojů při užívání Sativexu
vyvarovat, zvláště na začátku léčby a při změně dávky. Pokud pijete alkohol při
užívání přípravku Sativex oromucosal spray, pamatujte, že žívání přípravku
Sativex oromucosal spray v kombinaci s alkoholem může zvýšit jejich účinky
(například ztráta rovnováhy nebo schopnosti rychle reagovat).
 Sativex oromucosal spray lze užívat s jídlem i bez jídla (ale podívejte se na bod 3
„Jak se Sativex užívá“).

Těhotenství, kojení a antikoncepce (muži a ženy)

 Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo
plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než
začnete tento přípravek užívat. Neužívejte Sativex oromucosal spray během
těhotenství, pokud Vám to nedoporučil lékař.
 Bez ohledu na to, zda jste muž či žena, je nezbytné, abyste v době užívání tohoto
léku používal(a) spolehlivou metodu antikoncepce. V tom pokračujte ještě
nejméně 3 měsíce po skončení léčby.
 Neužívejte Sativex, pokud kojíte.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, vždy se poraďte se svým lékařem dříve, než začnete
užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
 Když začnete poprvé užívat Sativex oromucosal spray, nesmíte řídit dopravní
prostředky ani obsluhovat stroje, a to až do doby, kdy jste dospěl(a) k ustálené
denní dávce.
 Sativex oromucosal spray může způsobit pocity ospalosti či závratě, které mohou
narušit Vaši schopnost úsudku a vykonávání kvalifikovaných úkonů. Zřídka byly
také zaznamenány případy krátkodobé ztráty vědomí.
 I když jste si již zvykl(a) na užívání přípravku Sativex oromucosal spray a dávky,
které užíváte, jsou ustálené, neměl(a) byste i přesto řídit dopravní prostředky ani
obsluhovat stroje, pokud po užití přípravku Sativex oromucosal spray pociťujete
ospalost či závratě, jež by mohly zhoršit Vaši schopnost vykonávat tyto činnosti.
Pokud si nejste jistý(á), neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Cesty do zahraničí a Sativex oromucosal spray
Dříve, než budete cestovat do zahranicí, se ujistěte, že je legální vzít tento lék s sebou.
Týká se to izemí, jimiž projíždíte.
 Sativex oromucosal spray je na seznamu kontrolovaných léčiv a jeho právní
postavení se v různých zemích liší.
 Řízení dopravních prostředků po užití přípravku Sativex oromucosal spray může
být v některých zemích nelegální.

Sativex oromucosal spray obsahuje etanol a propylenglykol
 Sativex oromucosal spray obsahuje 50 % v/v etanolu (alkohol), tj. až 40 mg
v jedné dávce. Množství alkoholu v maximální denní dávce pro většinu osob (12
střiků) se rovná přibližně dvěma čajovým lžičkám (10 ml) piva a přibližně jedné
čajové lžičce (5 ml) vína. Tento přípravek může být škodlivý pro osoby trpící
alkoholismem.
 Sativex obsahuje propylenglykol, který může způsobovat podráždění.

3. Jak se Sativex oromucosal spray užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně tak, jak je popsáno v této příbalové informaci,
nebo podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem
či lékárníkem.
Používejte Sativex oromucosal spray výhradně do úst – aplikujte sprej na vnitřní
stranu tváře nebo pod jazyk.

 Sativex můžete užívat s jídlem i bez jídla. Užívání Sativexu s jídlem však
může ovlivnit množství, které se vstřebá do těla. Pokud to je možné, pokuste se užívat
Sativex pokaždé ve stejném vztahu k jídlu, abyste pokaždé docílil(a) stejného účinku.

Otevření nádobky se sprejem a příprava pro použití
1. Vyjměte nádobku se sprejem z chladničky (viz bod 5 – Důležité informace
o uchovávání přípravku Sativex oromucosal spray).
2. Na štítek vložený na zadní straně příbalové informace napište datum, kdy byla
nádobka se sprejem otevřena. Štítek nalepte na nádobku se sprejem, abyste si
mohl(a) datum kontrolovat. Nepoužívejte sprej, pokud od doby jeho otevření
uplynulo více než 6 týdnů (42 dní).
3. Nádobku se sprejem před použitím opatrně protřepejte.
4. Sejměte ochranný uzávěr.
5. Uchopte nádobku se sprejem mezi palec a prostředník. Ukazovák položte na
trysku.
6. Držte nádobku se sprejem ve svislé poloze a cvičně stříkněte dvakrát či třikrát
do kapesníku, dokud se neobjeví jemná sprška tekutiny.
Tyto střiky nasají léčivý přípravek do pumpičky a zajistí její správnou funkci.
7. Nádobka se sprejem je nyní připravena k použití. Až do otevření nové
nádobky už nebudete muset provádět nasávací střiky.

Jak sprej používat
1. Uchopte nádobku se sprejem mezi palec a prostředník. Ukazovák položte na
trysku.
2. Držte nádobku ve svislé poloze a zamiřte do úst. Trysku nasměrujte pod jazyk
nebo na vnitřní stranu tváře. Při každém použití zvolte pro střik jinou oblast
v ústech. Předejdete tak vzniku nepříjemného pocitu na jednom místě.
3. Pevně stlačte trysku. Při každém použití stlačte trysku pouze jednou, dokonce
i když máte pocit, že množství spreje bylo malé.
4. Uzavřete nádobku ochranným uzávěrem.

Pokud sprej náhodou vnikne do očí, vypláchněte je co nejrychleji vodou.
 Sprej nevdechujte.
 Nepoužívejte sprej v blízkosti dětí nebo zvířat.
 Nepoužívejte sprej v blízkosti otevřeného ohně nebo tepelných zdrojů.

Jak zjistit, kolik spreje užívat
Počet střiků, které každý den potřebujete, je individuální. Každý člověk potřebuje jiný
počet střiků, aby bylo dosaženo co největší úlevy od svalové ztuhlosti při co
nejmenším možném množství nežádoucích účinků.
 Když zahajujete užívání přípravku Sativex oromucosal spray, je třeba, abyste se
řídil(a) rozpisem dní a časů podle přiložené tabulky, dokud nezjistíte, kolik střiků
je pro Vás nejvhodnějších.
 Jakmile zjistíte, jaký počet je pro Vás nejvhodnější, přestaňte množství střiků
zvyšovat. To může trvat pouze několik dní nebo až 2 týdny. Snažte se užívat tento
počet střiků každý den. Poté můžete aplikaci spreje rozložit rovnoměrně do celého
dne.
 Při každém použití aplikujte pouze jeden střik. Mezi střiky vždy ponechejte
alespoň 15minutový interval.
 V prvních dvou dnech užívání přípravku Sativex oromucosal spray se
nepřepínejte, dokud nezjistíte, jaké účinky na Vás Sativex oromucosal spray má.
 Pokud začnete pociťovat nežádoucí účinky (obvykle závratě), užívejte o jeden
střik denně méně, dokud nedosáhnete co největší úlevy od příznaků s co
nejmenšími nežádoucími účinky.
 Když zjistíte, jaký počet střiků je pro Vás nejlepší, snažte se jej každý den
dodržovat. Poté můžete aplikaci spreje rozložit rovnoměrně do celého dne tak, jak
Vám to vyhovuje. Stále dodržujte alespoň patnáctiminutové intervaly mezi
jednotlivými střiky.

Počet střiků
Ráno
(mezi probuzením a
ᄁ⸠桯摩湯甀⤀
Večer
(mezi 16. hodinou a
časem uléhání ke spánku
⤀
Celkový počet
střiků každý
den
1. den 0 1 1
2. den 0 1 1
3. den 0 2 2
4. den 0 2 2
5. den 1 2 3
6. den 1 3 4
7. den 1 4 5
8. den 2 4 6
9. den 2 5 7
10. den 3 5 8
11. den 3 6 9
12. den 4 6 10
13. den 4 7 11
14. den 5 7 12
Nepoužívejte více než 12 střiků v jednom dni, pokud Vám tak neřekl lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sativex oromucosal spray, než jste měl(a)
Pokud nedopatřením užijete více tohoto léku než obvykle, můžete
 vidět a slyšet věci, jež nejsou skutečné (halucinace),
 pociťovat závratě, ospalost nebo zmatenost,
 pociťovat změny tepové frekvence.
Pokud užijete více přípravku Sativex oromucosal spray, než jste měl(a), sdělte to,
prosím, svému lékaři či lékárníkovi.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Sativex oromucosal spray
 Pokud zapomenete užít dávku v obvyklou dobu, aplikujte sprej ihned, jakmile si
vzpomenete, nebo když cítíte, že dávku potřebujete.
 Neaplikujte dva střiky najednou, abyste nahradil(a) vynechaný střik.

Jak zjistit, že nádobka se sprejem je téměř prázdná
Po 3 nasávacích střicích obsahuje nádobka se sprejem až 90 odměřených střiků. Když
se nádobka vyprazdňuje, zvuk vydávaný při střiku se může změnit, stejně jako se
může změnit pocit ze střiku v ústech. To je znamení, že nádobka je téměř prázdná.
Když k tomu dojde, měl(a) byste otevřít nádobku novou.

Jestliže jste přestal(a) užívat Sativex
Pokud jste se z jakéhokoli důvodu rozhodl(a) přestat užívat Sativex oromucosal spray,
sdělte to svému lékaři či lékárníkovi. Pokud náhle přestanete užívat tento lék, může to
na krátkou dobu ovlivnit Váš spánek, chuť k jídlu či Vaše pocity. Svalová ztuhlost se
po ukončení užívání přípravku Sativex oromucosal spray obvykle postupně vrací.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka.
4.
4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípraveknežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytovat u každého. Je mnohem pravděpodobnější, že se tyto účinky
projeví na začátku léčby. Ve většině případů jsou nežádoucí účinky mírné a obvykle
odezní během několika dní.
 Pokud pocítíte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, omezte počet střiků
nebo přestaňte Sativex oromucosal spray užívat, dokud se nebudete opět cítit
normálně.
 Až začnete užívat léčivý přípravek znovu, vraťte se k počtu střiků, při kterém jste
nepociťoval(a) tyto nežádoucí účinky.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.
Velmi časté (projevující se u více než 1 z 10 osob)
 Pocity závratě nebo únava.

Časté (projevující se u méně než 1 z 10 osob)
 Pocity deprese či zmatenosti.
 Pocity předrážděnosti či ztráty kontaktu s realitou.
 Potíže s pamětí nebo koncentrací.
 Pocity ospalosti či závratě.
 Rozmazané vidění.
 Potíže s řečí.
 Konzumace většího či menšího množství jídla než je obvyklé.
 Změny chuti či sucho v ústech.
 Zácpa či průjem.
 Nevolnost či zvracení.
 Potíže s ústy, včetně pálení, bolesti nebo vředů v ústech.
 Nedostatek energie, pocity slabosti nebo celkové nevole.
 Pocity nenormálnosti nebo opilosti.
 Ztráta rovnováhy nebo pády.

Méně časté (projevující se u méně než 1 ze 100 osob)
 Vidění a slyšení věcí, jež nejsou skutečné (halucinace).
 Uvěření myšlenkám, jež nejsou pravdivé.
 Pocity, že ostatní lidé jsou proti Vám.
 Sebevražedné myšlenky.
 Mdloby.
 Změny pulsu, tepové frekvence či krevního tlaku.
 Bolesti v krku či podráždění krku.
 Bolesti břicha.
 Změna barvy úst či zubů.
 Podráždění v místě vstřiku přípravku Sativex oromucosal spray.
 Zarudlá a oteklá ústa nebo loupající se sliznice v ústech. Nestříkejte sprej na tato
místa.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo –na
adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací
o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Sativex oromucosal spray uchovávat

 Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
 Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu
přípravku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
 Uchovávejte neotevřené nádobky přípravku Sativex oromucosal spray ve svislé
poloze v původním obalu v chladničce (2 °C až 8 °C). Pokud není Sativex
oromucosal spray uchováván v chladničce, stává se nestálým a pravděpodobně
nebude účinkovat.
 Uchovávejte otevřené nádobky přípravku Sativex oromucosal spray ve svislé
poloze při teplotě do 25 °C.
 Neužívejte Sativex oromucosal spray, pokud od jeho otevření uplynulo více než
42 dní.
 Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato
opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Sativex oromucosal spray obsahuje
 Jeden mililitr obsahuje:
38-44 mg Cannabinis sativae folii cum flore extractum spissum, odpovídá 27 mg
delta-9-tetrahydrocannabinolum, extrahováno tekutým oxidem uhličitým
35-42 g Cannabinis sativae folii cum flore extractum spissum, odpovídá 25 mg
cannabidiolum,extrahováno tekutým oxidem uhličitým.
Sto mikrolitrů spreje obsahuje 2,7 mg THC a 2,5 mg CBD.
 Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou ethanol, propylenglykol a silice máty
peprné.

Jak Sativex oromucosal spray vypadá a co obsahuje toto balení
Sativex oromucosal spray je žlutohnědá tekutina ve skleněných nádobkách o objemu
10 ml s pumpičkou. Pumpička je chráněna uzávěrem z plastické hmoty.
V nádobce je 90 odměřených střiků (po 3 nasávacích střicích).

Sativex oromucosal spray je dodáván v balení po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 nebo 12
nádobkách v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
GW Pharma Limited, Histon, Cambridge, Velká Británie, CB24 9BZ

Cesty do zahraničí, pokud užíváte Sativex oromucosal spray
Ujistěte se, že je legální vzít s sebou tento lék do zemí, kam cestujete, i do zemí, jimiž
projíždíte. Sativex oromucosal spray je na seznamu kontrolovaných léčiv a jeho
právní postavení se v různých zemích liší.
Řízení dopravních prostředků po užití přípravku Sativex oromucosal spray může být
v některých zemích nelegální.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: březen 2016

10

Arch se štítky jako součást PIL.
Pro balení obsahující tři nádobky se sprejem o objemu 10 ml:

Pokyny pro
pacienty
[Logo GW]
Arch se štítky pro přípravek Sativex oromucosal spray
Pro každou nádobku se sprejem je určen jeden štítek.
Na jeden z vložených štítků napište datum, kdy byl sprej otevřen.
Štítek nalepte na nádobku, abyste mohl(a) datum zkontrolovat.
Pro každou nádobku se sprejem:
Nepoužívejte sprej, pokud uplynulo více než 6 týdnů (42 dní) od
jeho otevření, a uchovávejte ho při teplotě do 25°C.
Štítky

Spotřebujte do 42 dnů 灯 otevření.
Datum otevření:
彟开Den/Měsíc彟彟

Spotřebujte do 42 dnů 灯 otevření.
䑡瑵洀 otevření:
彟开Den/Měsíc彟彟

Spotřebujte do 42 dnů 灯 otevření.
䑡瑵洀 otevření:
彟开Den/Měsíc彟彟