ROSUVASTATIN PHARMASWISS - Příbalový leták

Generikum: rosuvastatin
Účinná látka: rosuvastatin calcium
Alternativy: Corvapro, Crestor, Delipid, Mertenil, Rosi, Rosucard, Rosuchen, Rosumop, Rosuvastatin accord, Rosuvastatin aurobindo, Rosuvastatin aurovitas, Rosuvastatin hetero, Rosuvastatin js partner, Rosuvastatin krka, Rosuvastatin momaja, Rosuvastatin msn, Rosuvastatin mylan, Rosuvastatin newline pharma, Rosuvastatin stada, Rosuvastatin tad, Rosuvastatin tchaikapharma, Rosuvastatin teva, Rosuvastatin teva pharma, Rovasyn, Roxilip, Sorvasta, Tintaros, Zahron
ATC skupina: C10AA07 - rosuvastatin
Obsah účinných látek: 10MG, 20MG, 40MG, 5MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: 7
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

sp.zn.sukls12630/2017, sukls12634/2017, sukls12635/2017, sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta

Rosuvastatin PharmaSwiss 5 mg potahované tablety
Rosuvastatin PharmaSwiss 10 mg potahované tablety
Rosuvastatin PharmaSwiss 20 mg potahované tablety
Rosuvastatin PharmaSwiss 40 mg potahované tablety
rosuvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Rosuvastatin PharmaSwiss a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosuvastatin PharmaSwiss
užívat
3. Jak se přípravek Rosuvastatin PharmaSwiss užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Rosuvastatin PharmaSwiss uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Rosuvastatin PharmaSwiss a k čemu se používá

Přípravek Rosuvastatin PharmaSwiss patří do skupiny léků, které se nazývají statiny.

Lékař Vám předepsal Rosuvastatin PharmaSwiss, neboť:
- Máte vysokou hladinu cholesterolu v krvi. Máte tedy zvýšené riziko srdeční příhody
nebo mozkové mrtvice. Přípravek Rosuvastatin PharmaSwiss se používá u dospělých,
dospívajících a dětí od 6 let k léčbě vysokého cholesterolu.

Lékař Vám předepsal k užívání statin, neboť změna dietních návyků a zvýšená fyzická
aktivita nevedly k normalizaci hladiny cholesterolu v krvi. V nastavené dietě a fyzické
aktivitě budete pokračovat i v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin PharmaSwiss.

nebo

- Máte jiné přidružené ukazatele, které zvyšují riziko srdeční příhody, mozkové mrtvice
a podobných zdravotních komplikací.

Srdeční příhody, mozková mrtvice a jiné podobné zdravotní komplikace mohou být
způsobeny onemocněním, které se označuje jako ateroskleróza. Ateroskleróza vzniká na
podkladě ukládání tukových částic ve Vašich cévách.

Proč je důležité užívat Rosuvastatin PharmaSwiss
Přípravek Rosuvastatin PharmaSwiss se používá k ovlivnění hladiny látek tukového
charakteru v krvi, přičemž nejčastěji se jedná o cholesterol.

V krvi se vyskytují různé typy cholesterolu, tzv. „špatný“ cholesterol (LDL-C) a „dobrý“
cholesterol (HDL-C).
- Přípravek Rosuvastatin PharmaSwiss snižuje hladinu „špatného“ cholesterolu a zvyšuje
hladinu „dobrého“ cholesterolu.
- Účinkuje tak, že blokuje tvorbu „špatného“ cholesterolu v organismu a zlepšuje
schopnost odstraňovat tento cholesterol z krve.

U většiny lidí vysoká hladina cholesterolu nemá vliv na to, jak pociťují svůj zdravotní stav,
neboť se neprojevuje žádnými příznaky. Pokud se však tento stav ponechá bez léčby, tukové
částice se začnou ukládat do stěny cév a postupně způsobí jejich zúžení.

Někdy se může stát, že se zúžená céva ucpe, tedy nemůže zásobovat krví srdce nebo mozek,
což se projeví srdeční příhodou nebo mozkovou mrtvicí. Snížením hladiny cholesterolu v krvi
se snižuje riziko srdečních příhod, mozkové mrtvice a jiných podobných zdravotních
komplikací.

Přípravek Rosuvastatin PharmaSwiss užívejte pravidelně a to i v době, kdy se hladina
Vašeho cholesterolu dostala na správnou úroveň, neboť působí preventivně proti tomu, aby
se hladina cholesterolu opět zvyšovala a došlo k ukládání tukových látek do stěny cév.
Léčbu přerušte pouze na pokyn lékaře a v případě, že otěhotníte.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosuvastatin
PharmaSwiss užívat

Neužívejte přípravek Rosuvastatin PharmaSwiss
- Jestliže jste alergický(á) na léčivou látku (rosuvastatin) nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- Jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem
Rosuvastatin PharmaSwiss, přestaňte ihned přípravek Rosuvastatin PharmaSwiss
užívat a informujte svého lékaře. Ženy v plodném věku by měly v průběhu léčby
přípravkem Rosuvastatin PharmaSwiss užívat vhodnou antikoncepci.
- Jestliže máte onemocnění jater.
- Jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin.
- Jestliže máte opakované a nevysvětlené bolesti svalů.
- Jestliže užíváte cyklosporin (např. po transplantaci orgánů).

Pokud některý z výše uvedených bodů platí i pro Vás, nebo máte pochybnosti, navštivte
znovu svého lékaře. Navíc neužívejte přípravek Rosuvastatin PharmaSwiss 40 mg
(nejvyšší dávku) v těchto případech:
- Jestliže máte středně těžkou poruchu funkce ledvin (v případě nejistoty se obraťte
na svého lékaře).
- Jestliže máte poruchu funkce štítné žlázy.
- Jestliže jste měl (a) opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů, výskyt svalových
problémů v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při dřívějším
užívání jiných léků k léčbě vysoké hladiny cholesterolu.
- Jestliže pravidelně pijete velká množství alkoholu.
- Jestliže jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci
a Indové).
- Jestliže užíváte léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu.
Pokud některý z výše uvedených bodů platí i pro Vás (nebo máte pochybnosti), prosíme,
navštivte znovu svého lékaře.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Rosuvastatin PharmaSwiss se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem.

- Jestliže máte onemocnění ledvin.
- Jestliže máte onemocnění jater.
- Jestliže jste měl/a opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů, výskyt svalových
problémů u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při užívání jiných léků
ke snížení hladiny cholesterolu. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se dostaví
nevysvětlitelná svalová bolest, zvláště pokud se necítíte dobře nebo máte horečku.
Informujte lékaře nebo lékárníka i v případě, že svalová slabost je trvalá.
- Jestliže pijete opakovaně velké množství alkoholu.
- Jestliže máte poruchu funkce štítné žlázy.
- Jestliže užíváte jiné léky, nazývané fibráty, ke snížení hladiny cholesterolu. Čtěte,
prosím, tuto příbalovou informaci pozorně, i když jste již užíval (a) jiné léky na
snížení hladiny cholesterolu.
- Jestliže užíváte léky k léčbě infekce HIV, např. ritonavir s lopinavirem a/nebo
atazanavirem, prosím, čtěte bod „Další léčivé přípravky a přípravek Rosuvastatin
PharmaSwiss“.
- Jestliže užíváte antibiotika obsahující kyselinu fusidovou, podívejte se, prosím,
na bod Další léčivé přípravky a přípravek Rosuvastatin PharmaSwiss.

Děti a dospívající
- Jestliže je pacientovi méně než 6 let: přípravek Rosuvastatin PharmaSwiss nesmí
užívat děti mladší než 6 let.
- Jestliže je pacientovi méně než 18 let: přípravek Rosuvastatin PharmaSwiss 40 mg
není vhodný pro děti a dospívající mladší než 18 let.
- Jestliže je Vám více než 70 let (neboť v tomto případě je třeba, aby lékař zvolil
správnou a pro Vás vhodnou počáteční dávku přípravku Rosuvastatin PharmaSwiss).
- Jestliže máte těžké dýchací obtíže.
- Jestliže jste asijského původu – tedy Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci
a Indové. Lékař musí zvolit správnou a pro Vás vhodnou počáteční dávku přípravku
Rosuvastatin PharmaSwiss.

Pokud se některý z bodů vztahuje i na Vás (nebo pokud máte pochybnosti):
• neužívejte přípravek Rosuvastatin PharmaSwiss 40 mg (nejvyšší dávku)
a obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat
kteroukoliv dávku přípravku Rosuvastatin PharmaSwiss.

Statiny mohou u malého počtu lidí ovlivnit játra. To lze prokázat kontrolním vyšetřením,
které hodnotí hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu bude lékař provádět kontrolní
vyšetření funkce jater před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin PharmaSwiss.

V průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin PharmaSwiss Vás bude lékař pečlivě sledovat,
pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu
cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi
pacienty s rizikem pro vznik diabetu.
Další léčivé přípravky a přípravek Rosuvastatin PharmaSwiss
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků: cyklosporin (užívaný např. po
transplantaci orgánů), warfarin nebo klopidogrel, (nebo jiné léky používané ke snížení
srážlivosti krve), fibráty (např. gemfibrozil, fenofibrát) nebo jiné léky ke snížení hladiny
cholesterolu (např. ezetimib), léky k léčbě poruch trávení (antacida k neutralizaci kyselin
v žaludku), erytromycin (antibiotikum), kyselinu fusidovou (antibiotikum – viz níže a bod
„Upozornění a opatření“), perorální antikoncepci („ antikoncepční pilulky“), hormonální
substituční léčbu nebo protivirové léčivé přípravky jako je ritonavir s lopinavirem a/nebo
atazanavirem nebo simeprevir (k léčbě infekcí zahrnující infekci virem HIV nebo infekční
zánět jater typu C – viz bod „Upozornění a opatření“). Účinek těchto léčivých přípravků se
může měnit při současném podávání s přípravkem Rosuvastatin PharmaSwiss a nebo tyto
léčivé přípravky mohou měnit účinnost přípravku Rosuvastatin PharmaSwiss.

Přípravek Rosuvastatin PharmaSwiss s jídlem a pitím
Přípravek Rosuvastatin PharmaSwiss můžete užívat s jídlem nebo mezi jídly.

Těhotenství a kojení
Neužívejte přípravek Rosuvastatin PharmaSwiss, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin PharmaSwiss, vysaďte
Rosuvastatin PharmaSwiss okamžitě, jakmile to zjistíte, a informujte lékaře. Ženy
v plodném věku by měly užívat vhodnou antikoncepci, pokud užívají přípravek Rosuvastatin
PharmaSwiss.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Většina lidí může v průběhu užívání přípravku Rosuvastatin PharmaSwiss řídit dopravní
prostředky nebo ovládat stroje. U některých lidí se může v průběhu léčby objevit závrať.
Pokud je to Váš případ, poraďte se se svým lékařem dříve, než budete řídit dopravní
prostředky nebo ovládat stroje.

Přípravek Rosuvastatin PharmaSwiss obsahuje monohydrát laktózy
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než
začnete přípravek Rosuvastatin PharmaSwiss užívat.

Úplný seznam pomocných látek je uveden v bodě 6 „Obsah balení a další informace“.

3. Jak se přípravek Rosuvastatin PharmaSwiss užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklé dávky pro dospělé
Pokud užíváte Rosuvastatin PharmaSwiss ke snížení vysokého cholesterolu:

Počáteční dávka
Léčba přípravkem Rosuvastatin PharmaSwiss musí být zahájena dávkou 5 mg nebo 10 mg
a to i v případě, že jste dosud užíval (a) vyšší dávku jiného statinu. Velikost počáteční dávky
závisí na:
• Vaší hladině cholesterolu.
• Vašem stupni rizika vzniku srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice.
• Vaši citlivosti k projevům možných nežádoucích účinků.

Prosím, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem jaká počáteční dávka přípravku
Rosuvastatin PharmaSwiss je pro Vás nejvhodnější.

Lékař se Vám může rozhodnout předepsat nejnižší dávku (5 mg), jestliže:
• Jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové).
• Je Vám více než 70 let.
• Máte středně těžkou poruchu funkce ledvin.
• Máte zvýšené riziko vzniku bolesti svalů (myopatie).

Zvyšování dávky a maximální denní dávka
Lékař může rozhodnout o zvýšení Vaší dávky. Dávka přípravku Rosuvastatin PharmaSwiss
by měla být přizpůsobena pro každého pacienta zvlášť. Pokud Vám lékař předepsal počáteční
dávku 5 mg, může rozhodnout o úpravě na 10 mg, poté na 20 mg a případně 40 mg, pokud to
bude třeba. Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 10 mg, může dále rozhodnout
o zvýšení na 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude třeba. K úpravě dávky se obvykle
přistupuje po 4 týdnech.

Maximální denní dávka přípravku Rosuvastatin PharmaSwiss je 40 mg. Tato dávka je určena
pro pacienty s vysokou hladinou cholesterolu a vysokým rizikem srdečního infarktu nebo
mozkové mrtvice. U těchto pacientů nebyla dostatečně snížena hladina cholesterolu dávkou
20 mg.

Jestliže užíváte Rosuvastatin PharmaSwiss ke snížení rizika srdečních a mozkových
příhod a podobných komplikací:
Doporučená denní dávka je 20 mg. Lékař však může rozhodnout o tom, že budete užívat nižší
dávku, pokud se na Vás vztahuje některý z výše uvedených bodů.

Užívání u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let
Obvyklá počáteční dávka je 5 mg denně. Lékař může postupně dávku přípravku Rosuvastatin
PharmaSwiss zvýšit, aby bylo dosaženo optimálního účinku. Maximální denní dávka
přípravku Rosuvastatin PharmaSwiss je 10 mg pro děti ve věku od 6 do 9 let a 20 mg pro děti
od 10 do 17 let. Dávku užívejte jednou denně. Děti nesmí užívat Rosuvastatin PharmaSwiss
40 mg.

Jak tablety užívat
Tablety spolkněte celé a zapijte vodou. Přípravek Rosuvastatin PharmaSwiss užívejte jednou
denně, kdykoliv během dne. Pokuste se užívat tablety vždy ve stejnou denní dobu, protože tak
si to lépe zapamatujete.

Pravidelné kontroly cholesterolu
Pravidelné kontroly cholesterolu u lékaře jsou důležité. Lékař bude kontrolovat, zda bylo
dosaženo žádoucích hladin cholesterolu a zda jsou tyto hladiny trvalé. Lékař pak může
rozhodnout o zvýšení dávky přípravku Rosuvastatin PharmaSwiss tak, aby byla pro Vás
optimální.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rosuvastatin PharmaSwiss, než jste měl(a)
Kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici.
Jestliže jste přijímán(a) do nemocnice k hospitalizaci nebo budete léčen(a) pro jiné
onemocnění, informujte lékaře, že užíváte přípravek Rosuvastatin PharmaSwiss.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rosuvastatin PharmaSwiss
Není důvod k obavě. Užijte následující dávku v pravidelný čas. Nezdvojnásobujte následující
dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rosuvastatin PharmaSwiss
Informujte lékaře, jestliže chcete přerušit léčbu přípravkem Rosuvastatin PharmaSwiss.
Hladiny cholesterolu se mohou po přerušení léčby přípravkem Rosuvastatin PharmaSwiss
opět zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Je však důležité, abyste věděl(a), které nežádoucí účinky to mohou
být. Jsou obvykle mírné a vymizí v průběhu krátké doby.

Léčbu přípravkem Rosuvastatin PharmaSwiss ukončete okamžitě, pokud se u Vás
dostaví některá z následujících alergických reakcí:
• Obtížné dýchání, někdy doprovázené otokem obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla
• Otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může způsobit obtížné polykání
• Nesnesitelné svědění kůže s pupínky

Přestaňte také užívat Rosuvastatin PharmaSwiss a informujte svého lékaře, pokud
budete pociťovat neobvyklé bolesti svalů, které trvají déle než byste čekal(a). Svalové
příznaky jsou častější u dětí a dospívajících než u dospělých. Podobně jako u jiných statinů,
velmi malá část lidí pociťuje nepříjemné účinky na svaly, které se vzácně mohou vyvinout
v potenciálně život ohrožující svalové poškození (rhabdomyolýza).

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí)
• Bolest hlavy.
• Bolest břicha.
• Zácpa.
• Nevolnost.
• Bolest svalů.
• Slabost.
• Závratě.
• Zvýšené množství bílkoviny v moči – obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit
léčbu přípravkem Rosuvastatin PharmaSwiss (pouze u přípravku Rosuvastatin
PharmaSwiss 40 mg).
• Cukrovka (diabetes mellitus). Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru
nebo tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat
v průběhu léčby.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí):
• Vyrážka, svědění kůže nebo jiné kožní reakce.
• Zvýšené množství bílkoviny v moči – obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit
léčbu přípravkem Rosuvastatin PharmaSwiss (pouze Rosuvastatin PharmaSwiss 5 mg, 10
mg, 20 mg).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 lidí):
• Těžké alergické reakce – příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, potíže
s polykáním a dýcháním, silné svědění kůže (s pupínky).
Pokud si myslíte, že máte alergickou reakci, přestaňte užívat Rosuvastatin
PharmaSwiss a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
• Poškození svalů u dospělých – přestaňte užívat Rosuvastatin PharmaSwiss
a informujte lékaře okamžitě, jakmile zjistíte neobvyklou bolest svalů, která trvá
déle, než jste čekal(a).
• Silná bolest v oblasti žaludku (zánět slinivky břišní).
• Zvýšení hodnot jaterních enzymů v krvi.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 lidí):
• Žloutenka (zežloutnutí kůže a očí).
• Hepatitida (zánět jater).
• Stopy krve v moči.
• Poškození nervů končetin (pocit necitlivosti).
• Bolesti kloubů.
• Ztráta paměti.
• Zvětšení prsů u mužů (gynekomastie).

Nežádoucí účinky, které se vyskytují s neznámou frekvencí:
• Průjem.
• Stevens-Johnsonův syndrom (závažné zánětlivé onemocnění kůže, v okolí úst, očí
a pohlavních orgánů s tvorbou puchýřů).
• Kašel.
• Dušnost.
• Edémy (otoky).
• Poruchy spánku zahrnující nespavost a noční můry.
• Sexuální potíže.
• Deprese.
• Potíže s dýcháním zahrnující přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečku.
• Poranění šlach.
• Trvalá svalová slabost.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Rosuvastatin PharmaSwiss uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru za EXP
a na krabičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.
• Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky pro uchovávání.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte
se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají
chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Rosuvastatin PharmaSwiss obsahuje

Léčivou látkou je rosuvastatinum.
Jedna potahovaná tableta přípravku Rosuvastatin PharmaSwiss obsahuje rosuvastatinum 5
mg, 10 mg, 20 mg nebo 40 mg ve formě rosuvastatinum calcicum.

Pomocnými látkami jsou:
mikrokrystalická celulosa,
koloidní bezvodý oxid křemičitý,
krospovidon,
monohydrát laktosy,
magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety obsahuje:
hypromelosa,
oxid titaničitý (E171),
monohydrát laktosy,
triacetin,
žlutý oxid železitý (E172) (pouze síla 5 mg),
červený oxid železitý (E172) (síly 10 mg, 20 mg a 40 mg).

Jak přípravek Rosuvastatin PharmaSwiss vypadá a co obsahuje toto balení

Rosuvastatin PharmaSwiss 5 mg potahované tablety: Žluté, kulaté, bikonvexní, potahované
tablety, s vyraženým "ROS" nad „5“ na jedné straně a bez označení na straně druhé,
s průměrem 7 mm.
Rosuvastatin PharmaSwiss 10 mg potahované tablety: Růžové, kulaté, bikonvexní,
potahované tablety, s vyraženým „ROS“ nad "10" na jedné straně a bez označení na straně
druhé, s průměrem 7 mm.
Rosuvastatin PharmaSwiss 20 mg potahované tablety: Růžové, kulaté, bikonvexní,
potahované tablety, s vyraženým „ROS“ nad "20" na jedné straně a bez označení na straně
druhé, s průměrem 9 mm.
Rosuvastatin PharmaSwiss 40 mg potahované tablety: Růžové, oválné, bikonvexní,
potahované tablety, s vyraženým „ROS“ na jedné straně a "40" na straně druhé, s rozměry 6,8
x 11,4 mm.

Tablety jsou baleny v OPA-Al-PVC/Al blistrech.

Balení obsahují 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 a 100 potahovaných tablet v
blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praha 7
Česká republika

Výrobce
Medochemie Ltd - Central Factory
1-10 Constantinoupoleos Str.,
3011, Limassol, Kypr

Laboratorios Liconsa, S.A.
Polígono Industrial Miralcampo.Avda.Miralcampo, 7,
Azuqueca de Henares (Gudalajara) 19200, Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Dánsko (RMS): Rosval
Řecko: Rosuvastatin Liconsa 5, 10, 20, 40 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Rumunsko: Rosval 5, 10, 20, 40 mg comprimate filmate
Polsko: Rosuvastatin PharmaSwiss
Maďarsko: Rosuvastatin PharmaSwiss 5, 10, 20, 40 mg filmtabletta
Česká republika: Rosuvastatin PharmaSwiss
Finsko: Rosuvastatin Xiromed 5, 10, 20, 40 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Švédsko: Rosuvastatin Xiromed 5, 10, 20, 40 mg Filmdragerad tablet
Norsko: Rosuvastatin Xiromed
Nizozemsko: Rosuvastatine Xiromed 5, 10, 20, 40 mg, Filmomhulde tablet
Island: Rosuvastatin Xiromed 5, 10, 20, 40 mg Filmuhúðuð tafla
Velká Británie: Rosuvastatin 5, 10, 20, 40 mg film-coated tablets
Irsko: Rosuvastatin Pinewood 5, 10, 20, 40 mg film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11. 10. 2017