ROSUVASTATIN HETERO - Příbalový leták

Generikum: rosuvastatin
Účinná látka: rosuvastatin calcium
Alternativy: Corvapro, Crestor, Delipid, Mertenil, Rosi, Rosucard, Rosuchen, Rosumop, Rosuvastatin accord, Rosuvastatin aurobindo, Rosuvastatin aurovitas, Rosuvastatin js partner, Rosuvastatin krka, Rosuvastatin momaja, Rosuvastatin msn, Rosuvastatin mylan, Rosuvastatin newline pharma, Rosuvastatin pharmaswiss, Rosuvastatin stada, Rosuvastatin tad, Rosuvastatin tchaikapharma, Rosuvastatin teva, Rosuvastatin teva pharma, Rovasyn, Roxilip, Sorvasta, Tintaros, Zahron
ATC skupina: C10AA07 - rosuvastatin
Obsah účinných látek: 10MG, 20MG, 40MG, 5MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: 100
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

1/8
Sp. zn. sukls92417/2015, sukls92418/2015, sukls92419/2015, sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Rosuvastatin Hetero 5 mg potahované tablety
Rosuvastatin Hetero 10 mg potahované tablety
Rosuvastatin Hetero 20 mg potahované tablety
Rosuvastatin Hetero 40 mg potahované tablety
rosuvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Rosuvastatin Hetero a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosuvastatin Hetero užívat
3. Jak se přípravek Rosuvastatin Hetero užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Rosuvastatin Hetero uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Rosuvastatin Hetero a k čemu se používá

Přípravek Rosuvastatin Hetero patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako statiny.

Byl Vám předepsán přípravek Rosuvastatin Hetero, protože:

 Máte vysokou hladinu cholesterolu. Máte tedy zvýšené riziko srdeční příhody nebo
mozkové mrtvice. Přípravek Rosuvastatin Hetero se používá u dospělých, dospívajících a
dětí od 6 let k léčbě vysokého cholesterolu.

Lékař Vám doporučil užívat statin, neboť změna dietních návyků a zvýšená fyzická aktivita
nevedly k normalizaci hladiny cholesterolu. V nastavené dietě a fyzické aktivitě budete
pokračovat i v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Hetero.

nebo

 Máte jiné přidružené ukazatele, které zvyšují riziko srdeční příhody, mozkové mrtvice a
podobných zdravotních komplikací.

Srdeční příhody, mozková mrtvice a jiné podobné zdravotní komplikace mohou být
způsobeny onemocněním, které se označuje jako ateroskleróza. Ateroskleróza vzniká na
podkladě ukládání tukových částic ve Vašich cévách.

Proč je důležité užívat přípravek Rosuvastatin Hetero

Přípravek Rosuvastatin Hetero se používá k ovlivnění hladiny látek tukového charakteru v krvi,
přičemž nejčastěji se jedná o cholesterol.

V krvi se vyskytují různé typy cholesterolu, tzv. „špatný“ cholesterol (LDL-C) a „dobrý“ cholesterol
(HDL-C).

 Přípravek Rosuvastatin Hetero snižuje hladinu „špatného“ cholesterolu a zvyšuje hladinu
„dobrého“ cholesterolu.

 Přípravek Rosuvastatin Hetero účinkuje tak, že blokuje tvorbu „špatného“ cholesterolu v
organismu a zlepšuje schopnost odstraňovat tento cholesterol z krve.

U většiny lidí vysoká hladina cholesterolu nemá vliv na to, jak pociťují svůj zdravotní stav, neboť se
neprojevuje žádnými příznaky (tito lidé se cítí zdrávi). Pokud se však tento stav ponechá bez léčby,
tukové částice se začnou ukládat do stěny cév a postupně způsobí jejich zúžení.

Někdy se může stát, že se zúžená céva ucpe a tím nemůže zásobovat krví srdce nebo mozek, což se
projeví srdeční příhodou nebo mozkovou mrtvicí. Snížením hladiny cholesterolu v krvi se snižuje
riziko srdečních příhod, mozkové mrtvice a jiných podobných zdravotních komplikací.

Přípravek Rosuvastatin Hetero užívejte pravidelně a to i v době, kdy se hladina Vašeho
cholesterolu dostala na správnou úroveň, neboť působí preventivně proti tomu, aby se hladina
cholesterolu opět zvyšovala a došlo k ukládání tukových látek do stěny cév. Léčbu přerušte pouze na
pokyn lékaře a v případě, že otěhotníte.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosuvastatin Hetero užívat

Neužívejte přípravek Rosuvastatin Hetero:

 Jestliže jste alergický(á) na přípravek Rosuvastatin Hetero nebo na kteroukoliv další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
 Jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem
Rosuvastatin Hetero, přestaňte ihned užívat přípravek Rosuvastatin Hetero a informujte
ošetřujícího lékaře. Ženy v plodném věku by měly v průběhu léčby přípravkem
Rosuvastatin Hetero užívat vhodnou antikoncepci.
 Jestliže máte poruchu jater.
 Jestliže máte vážnou poruchu ledvin.
 Jestliže máte opakované nebo nevysvětlené svalové křeče nebo bolesti svalů.
 Jestliže užíváte cyklosporin, např. po transplantaci orgánů.
Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás, nebo máte pochybnosti, navštivte znovu svého
lékaře.

Nejvyšší dávku přípravku Rosuvastatin Hetero, tj. 40 mg, neužívejte v těchto případech:

 Jestliže máte střední poškození ledvin (v případě nejistoty se obraťte na lékaře).
 Jestliže máte poruchu štítné žlázy.
 Jestliže jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené svalové křeče nebo bolesti svalů,
výskyt svalových problémů v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové
problémy při dřívějším užívání jiných léků k léčbě vysoké hladiny cholesterolu.
 Jestliže pravidelně pijete velká množství alkoholu.
 Jestliže jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a
Indové)
 Jestliže užíváte léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu.

Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás, nebo máte pochybnosti, navštivte znovu svého
lékaře.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Rosuvastatin Hetero se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

 Jestliže máte onemocnění ledvin.
 Jestliže máte onemocnění jater.
 Jestliže jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené svalové křeče nebo bolesti svalů, výskyt
svalových problémů u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při užívání jiných
léků ke snížení hladiny cholesterolu. Okamžitě informujte lékaře, pokud se dostaví
nevysvětlitelná svalová bolest, zvláště pokud se necítíte dobře nebo máte zvýšenou teplotu.
Informujte lékaře nebo lékárníka i v případě, že svalová slabost je trvalá.
 Jestliže pijete opakovaně velká množství alkoholu.
 Jestliže máte poruchu štítné žlázy.
 Jestliže užíváte jiné léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu. Čtěte, prosím,
tento leták pečlivě, i když jste již užíval(a) jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu.
 Užíváte-li přípravky k léčbě infekce HIV, např. ritonavir s lopinavirem a/nebo atazanavir, viz
Další léčivé přípravky a Rosuvastatin Hetero.
 Pokud užíváte antibiotika s obsahem kyseliny fusidové, viz Další léčivé přípravky a
Rosuvastatin Hetero

Děti a dospívající

 Jestliže je pacientovi méně než 6 let: přípravek Rosuvastatin Hetero nesmí užívat děti mladší
než 6 let.
 Jestliže je pacientovi méně než 18 let: přípravek Rosuvastatin Hetero 40 mg není vhodný pro
děti a dospívající mladší než 18 let.

 Jestliže je Vám více než 70 let (neboť v tomto případě je třeba, aby lékař zvolil
správnou počáteční dávku přípravku Rosuvastatin Hetero).
 Jestliže máte těžké dýchací obtíže.
 Jestliže jste asijského původu - Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové.
Lékař musí zvolit správnou počáteční dávku přípravku Rosuvastatin Hetero.

Pokud se některý z bodů vztahuje i na Vás nebo pokud máte pochybnosti:

 Neužívejte přípravek Rosuvastatin Hetero 40 mg (nejvyšší dávku) a obraťte se na lékaře
nebo lékárníka předtím, než začnete užívat kteroukoli dávku přípravku Rosuvastatin
Hetero.

Statiny mohou u malého počtu lidí ovlivnit játra. To lze prokázat kontrolním vyšetřením, které hodnotí
hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu bude lékař provádět kontrolní vyšetření funkce jater
před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Hetero.

V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte máte diabetes
mellitus (cukrovka) nebo pokud u Vás existuje riziko rozvoje cukrovky. Pravděpodobnost rizika
rozvoje cukrovky je u pacientů, kteří mají vysokou hladinu cukru a tuků v krvi, mají nadváhu a mají
vysoký krevní tlak.

Další léčivé přípravky a přípravek Rosuvastatin Hetero

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte lékaře, pokud užíváte některý z následujích léků: Cyklosporin (užívaný např. po
transplantaci orgánů), warfarin nebo jiná léčiva (klopidogrel) používaná ke snížení srážlivosti krve,
fibráty (např. gemfibrozil, fenofibrát) nebo jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu, např. ezetimib,
léky k léčbě poruch trávení (antacida k neutralizaci kyselin v žaludku), erythromycin (antibiotikum),
kyselinu fusidovou (antibiotikum – viz níže a „Upozornění a opatření“), perorální antikoncepci,
„pilulky“, hormonální substituční léčbu nebo protivirové léčivé přípravky jako je ritonavir s
lopinavirem a/nebo atazanavirem nebo simeprevir k léčbě infekcí zahrnující HIV nebo infekční
zánět jater typu C – viz „Upozornění a opatření“. Účinek těchto léčivých přípravků se může měnit při
současném podávání s přípravkem Rosuvastatin Hetero a nebo tyto léčivé přípravky mohou měnit
účinnost přípravku Rosuvastatin Hetero.

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Rosuvastatin Hetero, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte
až v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Hetero, vysaďte přípravek Rosuvastatin Hetero
okamžitě, jakmile to zjistíte, a informujte lékaře. Ženy v plodném věku by měly užívat vhodnou
antikoncepci, pokud užívají přípravek Rosuvastatin Hetero.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Většina lidí může v průběhu užívání přípravku Rosuvastatin Hetero řídit motorová vozidla nebo
obsluhovat stroje. U některých lidí se může v průběhu léčby objevit závrať. Pokud je to i Váš případ,
poraďte se s Vaším lékařem dříve, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Rosuvastatin Hetero obsahuje laktosu.

Pokud Vám lékař řekl, že špatně snášíte některé cukry (laktosa, mléčný cukr), informujte o tom lékaře
předtím, než budete užívat přípravek Rosuvastatin Hetero.

Úplný seznam pomocných látek je uveden v bodě 6 „Obsah balení a další informace“.

3. Jak se přípravek Rosuvastatin Hetero užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučené dávky pro dospělé

Pokud užíváte přípravek Rosuvastatin Hetero ke snížení vysoké hladiny cholesterolu

Počáteční dávka

Léčba přípravkem Rosuvastatin Hetero musí být zahájena dávkou 5 mg nebo 10 mg a to i v případě,
že jste dosud užíval(a) vyšší dávku jiného statinu. Velikost počáteční dávky závisí na:

• Hladině cholesterolu ve Vaší krvi.

• Vašem riziku vzniku srdeční příhody nebo mozkové mrtvice.

• Vaší citlivosti k projevu možných nežádoucích účinků.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, jaká zahajovací dávka pro Vás bude
nejvhodnější.

Nejnižší dávku, tj. 5 mg, Vám lékař předepíše, jestliže:

• Jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové).

• Je Vám více než 70 let.

• Máte středně těžké poškození funkce ledvin.

• Existuje u Vás riziko vzniku svalových křečí a svalové bolesti (myopatie).

Zvyšování dávky a maximální denní dávka

Pouze lékař rozhodne o zvýšení dávky. Dávka přípravku Rosuvastatin Hetero má být přizpůsobena pro
každého pacienta zvlášť. Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 5 mg, může rozhodnout o
úpravě na 10 mg, poté na 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude třeba. Pokud Vám lékař předepsal
počáteční dávku 10 mg, může dále rozhodnout o zvýšení na 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude
třeba. K úpravě dávky se obvykle přistupuje po 4 týdnech.

Maximální denní dávka přípravku Rosuvastatin Hetero je 40 mg. Tato dávka je určena pro
pacienty s vysokou hladinou cholesterolu a vysokým rizikem srdečních příhod nebo mozkové mrtvice.
U těchto pacientů nebyla dostatečně snížena hladina cholesterolu dávkou 20 mg.

Jestliže užíváte přípravek Rosuvastatin Hetero ke snížení rizika srdečních a mozkových příhod a
podobných zdravotních komplikací:

Doporučená denní dávka je 20 mg. Lékař však může rozhodnout o tom, že budete užívat nižší
dávku, pokud se na Vás vztahují některé faktory uvedené výše.

Užívání u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let

Obvyklá počáteční dávka je 5 mg denně. Lékař může postupně dávku přípravku Rosuvastatin Hetero
zvýšit, aby bylo dosaženo optimálního účinku. Maximální denní dávka Rosuvastatin Hetero je 10 mg
pro děti od 6 do 9 let a 20 mg pro děti od 10 do 17 let. Dávku užívejte jednou denně.

Děti nesmí užívat přípravek Rosuvastatin Hetero 40 mg.

Jak tablety užívat

Tablety spolkněte celé a zapijte vodou.

Přípravek Rosuvastatin Hetero užívejte jednou denně spolu s jídlem nebo mimo jídlo.

Tablety můžete užívat kdykoliv v průběhu dne, ale užívejte je v určitou denní dobu, neboť tak
předejdete tomu, že si zapomenete vzít pravidelnou dávku.

Pravidelné kontroly cholesterolu

Pravidelné kontroly u lékaře jsou velmi důležité. Lékař bude kontrolovat, zda bylo dosaženo
žádoucích hladin cholesterolu a zda jsou tyto hladiny trvalé.

Lékař pak může rozhodnout o zvýšení dávky tak, aby pro Vás byla optimální.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rosuvastatin Hetero, než jste měl(a)

Informujte se u Vašeho lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici.

Jestliže jste přijímán(a) do nemocnice k hospitalizaci nebo se léčíte pro jiné onemocnění, informujte
lékaře, že užíváte přípravek Rosuvastatin Hetero.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rosuvastatin Hetero

Není důvod k obavě. Užijte následující dávku v pravidelný čas. Nezdvojnásobujte následující dávku,
abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rosuvastatin Hetero
Informujte lékaře, jestliže chcete přerušit léčbu přípravkem Rosuvastatin Hetero. Hladiny cholesterolu
se mohou po přerušení léčby opět zvýšit.

Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zaptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Je však důležité, abyste věděl(a), které nežádoucí účinky to mohou být. Jsou obvykle mírné a vymizí v
průběhu krátké doby.

Léčbu přípravkem Rosuvastatin Hetero ukončete okamžitě pokud se u Vás dostaví alergická
reakce:

 Obtížné dýchání, někdy doprovázené otokem obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla.

 Otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, obtížné polykání.

 Nesnesitelné svědění kůže s pupínky, které se rozlévají a vytvářejí otok.

Přestaňte užívat přípravek Rosuvastatin Hetero a informujte svého lékaře, pokud budete
pociťovat křeče ve svalech a bolest svalů, které trvají déle než byste čekal(a). Svalové příznaky
jsou častější u dětí a dospívajících než u dospělých. Podobně jako u jiných statinů, velmi malá část lidí
pociťuje nepříjemnou svalovou bolest a křeče, které se vzácně mohou vyvinout ve svalové
poškození (rabdomyolýza). Tento stav může ohrožovat i život postiženého.

Časté nežádoucí účinky (postihují 1 pacienta z 10 až 100):

 Bolest hlavy, bolest břicha.
 Zácpa.
 Nevolnost, pocit na zvracení.
 Bolest svalů.
 Slabost.
 Závratě.

 Zvýšení hladin bílkoviny v moči – obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu
přípravkem Rosuvastatin Hetero (pouze Rosuvastatin Hetero 40 mg).

 Cukrovka (diabetes mellitus). Pravděpodobnost je vyšší, pokud máte vysokou hladinu cukrů a
tuků v krvi, máte nadváhu a vysoký krevní tlak. V průběhu léčby Vás bude lékař sledovat.

Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 pacienta ze 100 až 1000):

 Vyrážka, svědění kůže a jiné kožní reakce.

 Zvýšení hladin bílkoviny v moči – obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu
přípravkem Rosuvastatin Hetero (pouze Rosuvastatin Hetero 5 mg, 10 mg, 20 mg).

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 pacienta z 1000 až 10000):

 Těžké alergické reakce – příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, potíže s
polykáním a dýcháním, silné svědění kůže s pupínky, které se rozlévají a vytvářejí otok.
Pokud se taková reakce u Vás dostaví, okamžitě přestaňte užívat přípravek
Rosuvastatin Hetero a volejte lékařskou pomoc.

 Poškození svalů u dospělých – přestaňte užívat přípravek Rosuvastatin Hetero a
informujte lékaře okamžitě, jakmile zjistíte neobvyklou bolest nebo křeče svalů, která trvá
déle než jste čekal/a.

 Silná bolest v oblasti žaludku (zánět slinivky břišní)

 Zvýšení hodnot jaterních enzymů v krvi.

 Trombocytopenie

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10 000):

Žloutenka (zežloutnutí kůže a očí), Hepatitida (Zánět jater), Stopy krve v moči, Poškození
nervů (pocit necitlivosti rukou a nohou), Bolesti kloubů, Ztráta paměti, Zvětšování prsou u
mužů (gynekomastie).

Nežádoucí účinky, které se vyskytují s neznámou frekvencí:


Průjem, Stevensův-Johnsonův syndrom (závažné zánětlivé onemocnění kůže a sliznic okolí úst, očí
a pohlavních orgánů s tvorbou puchýřů), Kašel, Dušnost, Edémy (otoky), Poruchy spánku
zahrnující nespavost a těžké noční sny, Sexuální potíže, Deprese, Potíže s dýcháním zahrnující
přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečku, Poranění šlach, Trvalá svalová slabost.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro
kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10; webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-
ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Rosuvastatin Hetero uchovávat

 Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

 Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

 Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu -
krabičce/obalu/blistru za Použitelné do: EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu
dni uvedeného měsíce..

 Pokud máte Rosuvastatin Hetero v HDPE obalu, nepoužívejte tablety 5 mg / 10 mg / 20 mg
déle než 3 měsíce po prvním otevření nádobky a tablety 40 mg déle než 1 měsíc po prvním
otevření nádobky.

 Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Rosuvastatin Hetero obsahuje

Léčivou látkou je rosuvastatinum. Jedna potahovaná tableta přípravku Rosuvastatin Hetero
obsahuje rosuvastatinum calcicum v množství, které odpovídá 5 mg, 10 mg, 20 mg nebo 40 mg
rosuvastatinu.

Ostatní složky jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, krospovidon typ A, hyprolosa,
hydrogenuhličitan sodný, mastek, magnesium-stearát. Tablety 5 mg jsou potaženy hypromelózou,
monohydrátem laktózy, oxidem titaničitým (E 171), triacetinem, hlinitým lakem tartrazinu (E102) ,
hlinitým lakem červeně allura AC (E129), hlinitým lakem indigokarmínu (E132). Tablety 10/mg jsou potaženy hypromelózou, monohydrátem laktózy, oxidem titaničitým (E 171), triacetinem,
hlinitým lakem oranžové žluti (E110), hlinitým lakem červeně allura AC (E129), hlinitým lakem
indigokarmínu (E132).

Jak přípravek Rosuvastatin Hetero vypadá a co obsahuje toto balení

 Rosuvastatin Hetero 5 mg je světle žlutá až žlutá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta se
zkoseným okrajem s vyraženým „H“ na jedné straně a „R3“ na druhé straně.
 Rosuvastatin Hetero 10 mg je světle růžová až růžová, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta se
zkoseným okrajem s vyraženým „H“ na jedné straně a „R4“ na druhé straně.
 Rosuvastatin Hetero 20 mg je světle růžová až růžová, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta se
zkoseným okrajem s vyraženým „H“ na jedné straně a „R5“ na druhé straně.
 Rosuvastatin Hetero 40 mg je světle růžová až růžová, oválná, bikonvexní potahovaná tableta se
zkoseným okrajem s vyraženým „H“ na jedné straně a „R6“ na druhé straně.

Rosuvastatin Hetero je balen do Al//PVC/Al/OPA blistrů nebo HDPE nádobek s PP dětským
bezpečnostním uzávěrem s těsnicí vložkou a s vysoušedlem silikagel v sáčku (2 g), a do papírových
krabiček.

Velikosti balení:
Al//PVC/Al/OPA blistr: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 a 100 tablet
HDPE obal: 30 tablet (40 mg) a 90 tablet (5 mg, 10 mg, 20 mg)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Hetero Europe S.L.
Viladecans Business Park, Edificio Brasil
Catalunya 83-85, 08840 Viladecans
Barcelona, Španělsko

Výrobce
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000
Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Rosuvastatin Hetero
Polsko Rosuvastatin Hetero
Slovenská republika Rosuvastatin Hetero 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována
17. 5. 2017