RINGERFUNDIN B.BRAUN - Příbalový leták

Generikum: electrolytes
Účinná látka: chlorid sodnÝ
Alternativy: 0,9% sodium chloride in water for injection "fresenius", 0,9% sodium chloride intravenous infusion bp baxter, Ardeaelytosol d 1/1, Ardeaelytosol ea 1/1, Ardeaelytosol el 1/1, Ardeaelytosol f 1/1, Ardeaelytosol h 1/1, Ardeaelytosol r 1/1, Ardeaelytosol rl 1/1, Calcium gluconicum 10% b.braun, Chlorid sodný 0,9% baxter, Chlorid sodný 0,9% braun, Chlorid sodný grifols, Chlorid sodný grifols 0,9%, Fyziologický roztok viaflo, Hartmannuv roztok braun bp, Hartmannův roztok viaflo, Hartmann´s solution bp "fresenius", Hartmann´s solution fresenius kabi, Infusio hartmanni imuna, Infusio natrii chlorati isotonica imuna, Infusio natrii chlorati isotonica mediekos f 1/1, Infusio ringeri imuna, Infusio ringeri mediekos r1/1, Isolyte, Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% + 0,9% b. braun, Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,3% + 0,9% b. braun, Natrium chloratum biotika solutio isotonica, Plasmalyte roztok, Ringer's solution fresenius kabi, Ringeruv roztok braun, Ringerův roztok viaflo, Sodium chloride bp baxter 0,9 %, Sodium chloride fresenius kabi 0,9%
ATC skupina: B05BB01 - electrolytes
Obsah účinných látek:
Formy: Infuzní roztok
Balení: Vak
Obsah balení: 10X1000ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Ringerfundin B.Braun
infuzní roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Ringerfundin B. Braun a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ringerfundin B. Braun používat
3. Jak se přípravek Ringerfundin B. Braun používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Ringerfundin B. Braun uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ringerfundin B. Braun a k čemu se používá

Přípravek Ringerfundin B. Braun je infuzní roztok k podání do žíly.

Tento roztok nahrazuje chybějící tekutinu v krevním oběhu. Může být použit v situaci, kdy může dojít
k hromadění kyselých látek v krvi (acidóze) nebo již k lehké acidóze došlo.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ringerfundin B. Braun používat

Přípravek Ringerfundin B. Braun Vám nesmí být podán

jestliže máte
- příliš mnoho tekutiny v oběhu,
- závažné onemocnění srdce provázené dušností a otoky nohou nebo dolních končetin,
- závažné onemocnění ledvin provázené úplnou zástavou močení nebo jeho výrazným omezením,
- otoky tělesných tkání vyvolané hromaděním tekutiny,
- vysoké hladiny draslíku nebo vápníku v krvi,
- příliš alkalickou krev

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Ringerfundin B. Braun se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ringerfundin B. Braun je zapotřebí, jestliže máte
- jakékoli onemocnění, které vyžaduje snížený příjem soli jako je lehké nebo středně závažné
postižení srdeční funkce, otoky tkání nebo hromadění tekutiny v plicích
- sarkoidózu (chronické onemocnění imunitního systému postihující lymfatické uzliny a pojivové
tkáně)
- lehce nebo středně zvýšený krevní tlak
- akutní nedostatek vody, např. při poškození funkce nadledvin nebo po rozsáhlé destrukci tkáně,
objevující se při těžkých popáleninách
- vysokou hladinu sodíku nebo chloridů v krvi
- eklampsii (komplikace objevující se v těhotenství)
- lehkou nebo středně závažnou poruchu funkce ledvin
- dýchací potíže
- jakékoli onemocnění, které může vést ke sníženému vylučování sodíku nebo dostáváte-li léčbu,
která to způsobuje.

Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného, Váš lékař, po velmi pečlivém zvážení,rozhodne, zda je
roztok pro Vás vhodný.

Množství tělesné tekutiny a koncentrace solí ve Vaší krvi během podávání přípravku Ringerfundin B.
Braun bude kontrolováno, aby byly zajištěny normální hodnoty.

Další léčivé přípravky a přípravek Ringerfundin B. Braun

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Obzvláště důležité je informovat lékaře, že užíváte nebo jsou Vám podávány

 léky, které způsobují, že tělo zadržuje sodík a vodu jako jsou
- steroidní hormony nebo
- karbenoxolon
Jestliže jsou tyto látky užívány současně s přípravkem Ringerfundin B. Braun, může se zvýšit
tělesná hladina vody a sodíku, vedoucí k otokům a zvýšení krevního tlaku.

 léky ovlivňující hladinu draslíku v krvi jako jsou
- suxamethonium
- některá diuretika (tablety na odvodnění), které snižují vylučování draslíku, např.
amilorid,spirolakton, triamteren
- takrolimus, ciklosporin (léky používané např. k potlačení odmítavé reakce na transplantované
orgány).
Jestliže se užívají spolu s přípravkem Ringerfundin B. Braun, mohla by stoupat u Vás hladina
draslíku, což vede k nežádoucím účinkům na funkci srdce. Jejich vznik je pravděpodobnější,
jestliže trpíte postižením funkce ledvin.

 digitalisové přípravky ( např. digoxin), které se užívají k léčbě srdeční slabosti
Jejich účinek je zesílen, jestliže stoupá hladina vápníku a mohou se objevit nežádoucí účinky jako
je nepravidelný srdeční tep. Je tudíž zapotřebí, aby Vám lékař dávku digoxinu upravil.

 vitamín D; to může vést ke zvýšení hladiny vápníku v krvi.

Váš lékař je obeznámen s možnými nežádoucími účinky, které mohou vzniknout při kombinaci výše
uvedených léků s přípravkem Ringerfundin B. Braun, a zajistí správné dávkování podávané infuze.

Některé léky se nemíchají s přípravkem Ringerfundin B. Braun. Lékaři přidávají k přípravku
Ringerfundin B. Braun pouze léky, o kterých si jsou jisti, že jsou bezpečné ve směsi.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Váš lékař rozhodne, zda je tento infuzní roztok pro Vás v období těhotenství vhodný.
Tento lék vyžaduje opatrnost při použití v těhotenství za tzv. stavů toxémie, což je zvláštní
komplikace, která se v těhotenství může objevit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Ringerfundin B. Braun nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Ringerfundin B. Braun obsahuje sodík
Jestliže jste na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku, měl(a) byste vědět, že 1000 ml tohoto léčivého
přípravku obsahuje 145 mmol sodíku.

3. Jak se přípravek Ringerfundin B. Braun používá

Cesta podání
Tento přípravek je podáván do žíly pomocí infuze (kapačky).

Dávkování
Potřebné množství roztoku určí Váš lékař.
U dospělých, starších pacientů a dospívajících to může být 500 ml – 3 litry za den. Denní dávka pro
předškolní a školní děti je mezi 20 – 100 ml/kg tělesné hmotnosti/den.

Rychlost infuze
Lékař rovněž určí jak rychle Vám bude infuze podávána; závisí to na tělesné hmotnosti a Vašem
celkovém stavu.

Trvání léčby
Lékař určí jak dlouho budete roztok dostávat.

Během podávání infuze budou kontrolovány hladiny tekutiny, solí a acidobazická rovnováha.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Ringerfundin B. Braun, než mělo být
Jelikož je dávkování kontrolováno lékařem nebo sestrou je nepravděpodobné, že by Vám bylo podáno
více roztoku.
Avšak, dojde-li nedopatřením k podání většího než potřebného množství nebo k podání příliš
rychlému, mohou se objevit příznaky jako
- zvýšení kožního napětí
- hromadění krve v žilách a otoky
- hromadění tekutiny v plicích
- dýchací potíže
- abnormality ve složení tělesných tekutin v množství vody a solí.

Nadměrné hladiny jednotlivých složek přípravku Ringerfundin B. Braun v krvi mohou být spojeny se
specifickými příznaky, které Váš lékař bude sledovat.

V případě předávkování je infuze okamžitě zastavena a je zahájena patřičná upravující léčba.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být způsobeny nesprávnou technikou podávání. Mohou zahrnovat
horečnaté reakce, infekci v místě vpichu, místní bolestivé reakce, podráždění žíly, krevní sraženiny
v žilách nebo záněty žil, šířící se od místa vpichu.

Příležitostně byla hlášeny alergické reakce na podávané soli hořčíku, projevující se jako vyrážka.
Frekvenci výskytu těchto reakcí nelze z dostupných údajů určit.

Vzácně byla zaznamenána paralýza střev po infuzi síranu hořečnatého. Toto může postihnout až 1
člověka z 1000.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek .

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Ringerfundin B. Braun uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Skleněné lahve a polyethylenové plastové lahve: Chraňte před chladem nebo mrazem.
Plastové vaky: Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před chladem nebo mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok obsahuje částice, nebo je zakalený či má
změněnou barvu. Nepoužívejte, je-li obal netěsný nebo jinak poškozený. Tento přípravek je určen
pouze k jednorázovému použití, částečně spotřebované obaly se nesmí znovu připojit.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku nebo krabičce za EXP.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ringerfundin B. Braun obsahuje

● Léčivými látkami v přípravku Ringerfundin B. Braun jsou:

1000 ml tohoto léčivého přípravku obsahuje:
Natrii chloridum 6,8 g
Kalii chloridum 0,3 g
Magnesii chloridum hexahydricum 0,2 g
Calcii chloridum dihydricum 0,37 g
Natrii acetas trihydricum 3,27 g
Acidum malicum laevogyrum 0,67 g

● Pomocnými látkami jsou
Voda na injekci, hydroxid sodný (na úpravu pH)

Jak přípravek Ringerfundin B. Braun vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Ringerfundin B. Braun je infuzní roztok (podává se do žíly pomocí kapačky). Je to čirý,
bezbarvý roztok.

Je dodáván v
● Plastových lahvích obsahujících 250 ml, 500 ml, 1000 ml,
velikost balení 10 x 250 ml, 10 x 500 ml, 10 x 1000 ml
● Plastových vacích obsahujících 250 ml, 500 ml, 1000 ml,
velikost balení 20 x 250 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml
● Skleněných lahvích obsahujících 250 ml, 500 ml, 1000 ml,
velikost balení 10 x 250 ml, 10 x 500 ml, 6 x 1000 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 Poštovní adresa:
34212 Melsungen 34209 Melsungen
Německo
Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567

Výrobci

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Německo

B. Braun Medical S.A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona)
Španělsko

B. Braun Avitum AG
Schwarzenberger Weg 73-79
34212 Melsungen, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko Sterofundin ISO Infusionslösung
Belgie Sterofundin ISO oplossing voor infusie
Bulharsko Sterofundin ISO
Kypr Sterofundin ISO
Česká republika Ringerfundin B. Braun
Dánsko Ringerfundin
Estonsko Sterofundin ISO
Finsko Ringerfundin infuusioneste, liuos
Francie Isofundine, solution pour perfusion
Německo Sterofundin ISO Infusionslösung
Řecko Sterofundin ISO
Maďarsko Ringerfundin B. Braun infúzio
Itálie Sterofundin
Litva Sterofundin ISO infuzinis tirpalas
Lotyšsko Sterofundin ISO
Lucembursko Sterofundin Iso solution pour perfusion
Malta Sterofundin ISO
Nizozemsko Sterofundin ISO
Norsko Ringerfundin infusjonsvaeske
Polsko Sterofundin ISO
Portugalsko Isofundin, solución para perfusión
Rumunsko Sterofundin ISO soluţie perfuzabilă
Slovinsko Sterofundin ISO raztopina za infundiranje
Slovenská republika Ringerfundin
Španělsko Isofundin, solución para perfusión
Švédsko Ringerfundin infusionsvästka, lösning
Velká Británie Sterofundin ISO solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10. 2. 2017

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Příznaky spojené s výrazným předávkováním jednotlivých složek roztoku
● Příznaky hyperkalémie:
parestézie v končetinách, svalová slabost, paralýza, srdeční arytmie, asystolie, zmatenost.

● Příznaky hypermagnezinémie:
vymizení šlachových reflexů a dyspnoe, nauzea, zvracení, zarudnutí kůže, žízeň, pokles krevního
tlaku, ospalost, zmatenost, svalová slabost, bradykardie, kóma, zástava srdce.

● Příznaky hyperchlorémie:
ztráta bikarbonátů, acidóza.

● Příznaky hyperkalcémie:
anorexie, nauzea, zvracení, zácpa, bolesti břicha, svalová slabost, mentální poruchy, polydipsie,
polyurie, nefrokalcinóza, a v závažných případech, kardiální arytmie a kóma. Příliš rychlá infuze
kalcia může vést k návalům horka a pachuti po křídě v ústech.

● Příznaky výrazného předávkování acetátem a malátem:
metabolická alkalóza, která může vést ke změnám nálady, únava, dyspnoe, svalová slabost,
kardiální arytmie, jsou-li současně nízké hladiny kalcia také záškuby a křeče.

Pokyny pro manipulaci s infuzním kontejnerem Ecoflac plus
1. Gravitační (spádová) infuze – Připojte infuzní set, naplňte kapkovou komůrku do poloviny
tekutinou, naplňte infuzní hadičku roztokem přičemž dbejte na úplné odstraněni vzduchových bublin z hadičky.
– Uzavřete svorku infuzního setu. – Připojte hadičku infuzního setu ke kanyle / katétru.
– Otevřete svorku a zahajte infuzi při uzavřeném vzduchovém ventilu.
3. Míchání léčiv Přimíchávání pomoci kanyly
– Zaveďte kanylu vertikálně.

2. Přetlaková infuze – Připojte infuzní set.
– Umístěte kontejner do svislé polohy (dnem dolů, hrdlem vzhůru).
– Otevřete svorku, vytlačte vzduch z kontejneru a naplňte kapkovou komůrku do poloviny tekutinou.
– Kontejner obraťte (dnem vzhůru, hrdlem dolů) a vypusťte z infuzní hadičky vzduchové bubliny.
– Uzavřete svorku.

Přimíchávání za použití převodní hlavice (Ecoflac Mix) 1.) Připevněte převodní hlavici (Ecoflac Mix) ke kontejneru.
2.) Připojte ampulku ke druhému konci (klik!) . 3.) Tlakem na infuzní kontejner Ecoflac plus převeďte část
roztoku do ampulky obsahující léčivo. Zajistěte dokonalé rozpuštění léčiva. Obraťte kontejner Ecoflac plus s připojenou
ampulkou . Tlakem na kontejner Ecoflac plus vhánějte do ampulky vzduch, až je veškerý roztok z ampulky přepraven do
kontejneru Ecoflac plus.

– Umístěte kontejner do tlakové manžety. – Nastavte tlak.
– Otevřete svorku a zahajte infuzi.

Označeni provedeného přimíchaní a utěsnění injekčního portu pomocí Ecopin
1.) Zaveďte Ecopin do injekčního portu. 2.) Odlomte rukojeť.

Pokyny pro manipulaci s infuzním kontejnerem Ecobag
1. Příprava kontejneru – Zkontrolujte, zda je kontejner a jeho obal nepoškozen.
– Zkontrolujte, zda je obsah čirý a bez jakýchkoli změn barvy. – Otevřete kontejner odkroucením uzávěru u příslušného
portu. Otevřený infuzní port je sterilní.
(  infuzní port) (  port pro přimíchávání)

7. Přimíchávání léčiv pomoci injekční stříkačky – Otevřete port pro přimíchávání odkroucením příslušného
uzávěru. Otevřený port je sterilní. – Vstříkněte léčivo

2. Gravitační (spádová) infuze – Uzavřete vzduchový ventil a svorku
infuzního setu.
– Zaveďte infuzní set.

8. Přimíchávání léčiv pomocí převodního setu – Otevřete ampulku s léčivem a dezinfikujte
povrch její injekční části.
– Připojte převodní set. Spojení ampulky a převodního setu musí být pevné.
– V případě vyprázdněné ampulky připojte nejdříve převodní set k infuznímu vaku.

3. Gravitační (spádová) infuze – Naplňte kapkovou komůrku do poloviny roztokem.
– Naplňte infuzní hadičku infuzním roztokem a dbejte na úplné odstranění vzduchových bublin z hadičky.

9. Přimíchávání léčiv pomocí převodního setu – Otevřete port pro přimíchávání odkroucením příslušného
uzávěru. Otevřený port je sterilní. – Připojte převodní set spolu s ampulkou k portu pro
přimíchávání. Spojení portu a převodního setu musí být pevné.

4. Gravitační (spádová) infuze – Připojte hadičku infuzního setu ke kanyle / katétru.
– Zahajte infuzi při uzavřeném vzduchovém ventilu.

10. Přimíchávání léčiv pomocí převodního setu – Opakovaným tlakem na infuzní vak převeďte část roztoku do
ampulky. – Zajistěte dokonalé rozpuštění léčiva.

5. Přetlaková infuze - Připojte infuzní set.
– Umístěte kontejner do svislé polohy (dnem dolů, hrdlem vzhůru).
– Otevřete svorku infuzního setu, vytlačte vzduch z kontejneru a kapkovou komůrku naplňte do poloviny.
– Kontejner obraťte a vypusťte z infuzní hadičky vzduchové bubliny.
– Uzavřete svorku.

11. Přimíchávání léčiv pomocí převodního setu – Vak s připojenou ampulkou obraťte.
– Tlakem na infuzní vak vhánějte do ampulky vzduch, až veškerý roztok z ampulky je přepraven do kontejneru Ecobag.
– Po převedení veškeré tekutiny do infuzního vaku ampulku s převodním setem odstraňte.

6. Přetlaková infuse
- Umístěte kontejner do tlakové manžety. – Nastavte tlak.
– Otevřete svorku a zahajte infuzi.

12. Přimíchávání – Uzavřete injekční port za použití odkrouceného uzávěru / krytu.
Zacházení s přípravkem

Roztok se má podávat pomocí sterilního vybavení aseptickou technikou. Infuzní souprava se musí
předem naplnit roztokem, aby se zabránilo vniknutí vzduchu do systému.

Při použití plastového vaku se vnější ochranný obal odstraňuje bezprostředně před podáním roztoku.

Má-li se podávat rychlá přetlaková infuze, musí být před infuzí z plastové nádoby a infuzní soupravy
vytlačen všechen vzduch, neboť jinak hrozí během infuze nebezpečí vzniku vzduchové embolie.

Během podávání se musí kontrolovat rovnováha tekutin, koncentrace elektrolytů v plazmě a pH.
Ringerfundin B. Braun se může podávat tak dlouho, dokud trvá indikace k náhradě tekutin.