RIBAVIRIN AUROBINDO - Příbalový leták

Generikum: ribavirin
Účinná látka: ribavirin
Alternativy: Copegus, Rebetol, Ribavirin mylan, Ribavirin teva, Ribavirin teva pharma b.v.
ATC skupina: J05AP01 - ribavirin
Obsah účinných látek: 200MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: 14
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Ribavirin Aurobindo 200 mg potahované tablety
ribavirinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Ribavirin Aurobindo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnetepřípravek Ribavirin Aurobindo užívat
3. Jak se přípravek Ribavirin Aurobindo užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ribavirin Aurobindo uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ribavirin Aurobindo a k čemu se používá

Ribavirin, který je antivirovou léčivou látkou přípravku Ribavirin Aurobindo, potlačuje množení
mnoha typů virů, včetně viru hepatitidy C (který může způsobit infekční onemocnění jater nazývané
žloutenka typu C nebo hepatitida C).

Ribavirin Aurobindo v kombinaci s dalšími léky, s výjimkou peginterferonu alfa-2a a peginterferonu
alfa-2b, je používán k léčbě chronické hepatitidy C .

Ribavirin Aurobindo má být použit pouze v kombinaci s dalšími léky, s výjimkou peginterferonu alfa-
2a a peginterferonu alfa-2b. Samostatné použití přípravku není povoleno.

Pozorně si přečtěte také další údaje v příbalových informacích k dalším přípravkům, s výjimkou
peginterferonu alfa-2a a peginterferonu alfa-2b, které se používají v kombinaci s přípravkem
Ribavirin Aurobindo.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ribavirin Aurobindo užívat

Neužívejte Ribavirin Aurobindo:
- jestliže jste alergický(á) na ribavirin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod "Těhotenství, kojení a plodnost ")
- pokud jste prodělal(a) srdeční infarkt nebo trpíte jiným závažným onemocněním srdce, k němuž
došlo v průběhu posledních šesti měsíců.
- pokud máte krevní onemocnění, jako je srpkovitá anémie nebo talasemie (oslabení a zánik
červených krvinek)

Přečtěte si také další údaje v příbalových informacích k dalším přípravkům, které se používají v
kombinaci s přípravkem Ribavirin Aurobindo.

Neužívejte přípravek Ribavirin Aurobindo v kombinaci s léky zvanými interferony nebo pegylované
interferony, pokud máte závažné onemocnění jater (např. jestliže Vaše kůže zežloutla a máte
nadměrné množství tekutiny v břišní dutině).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Ribavirin Aurobindo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

• jestliže jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět (viz bod “Těhotenství, kojení a plodnost ”)
• jestliže jste muž a Vaše partnerka je v plodném věku (viz bod “Těhotenství, kojení a plodnost”)
• pokud máte srdeční obtíže. V tomto případě bude zapotřebí pečlivě kontrolovat Váš zdravotní
stav. Před začátkem léčby a v jejím průběhu je doporučeno zaznamenávat činnost srdce (EKG).
• pokud se u Vás vyskytnou srdeční obtíže spojené s intenzivní únavou. Příčinou může být
anémie způsobená přípravkem Ribavirin Aurobindo.
• pokud jste již někdy měl(a) anémii (riziko vzniku anémie je obecně vyšší u žen v porovnání s
muži)
• pokud máte onemocnění ledvin. Může být třeba snížit dávku přípravku Ribavirin Aurobindo.
• pokud jste podstoupil(a) transplantaci orgánů (jater nebo ledviny) nebo pokud je u Vás
plánována v blízké budoucnosti
• pokud se u Vás objeví příznaky alergické reakce, jako je obtížné dýchání, sípání, náhle vzniklý
otok kůže a sliznic, výskyt svědění a vyrážky. Léčba přípravkem Rivabirin Aurobindo musí být
ihned ukončena a neprodleně má být vyhledána lékařská pomoc.
• jestliže jste někdy měl(a) depresi nebo se u Vás během léčby přípravkem Ribavirin Aurobindo
objevily příznaky spojené s depresí (např. pocity smutku, sklíčenosti atd.) (viz bod 4).
• pokud jste dospělý(á), který má nebo měl(a) v minulosti závislost na návykovou látku (např.
alkohol nebo léky)
• pokud jste mladší 18 let. Bezpečnost a účinnost přípravku Ribavirin Aurobindo v kombinaci s
interferonem alfa-2a nebo peginterferonem alfa-2a nebyly u nemocných mladších 18 let
dostatečně ověřeny.
• pokud máte současně infekci HIV a jste léčen(a) jakýmkoli léčivým přípravkem proti HIV
• pokud u Vás byla ukončena předchozí léčba žloutenky typu C z důvodu anémie nebo špatného
krevního obrazu

Před zahájením léčby přípravkem Ribavirin Aurobindo musí být u všech pacientů provedena kontrola
funkce ledvin. Lékař musí před zahájením léčby rovněž vyšetřit Vaši krev. Krevní testy mají být
opakovány po 2 a 4 týdnech od zahájení léčby a dále tak často, jak lékař uzná za vhodné.

Pokud jste žena v plodném věku, musíte mít před zahájením léčby přípravkem Ribavirin Aurobindo
negativní těhotenský test. Test musí být v průběhu léčby opakován každý měsíc a ještě 4 měsíce po
léčbě (viz bod "Těhotenství, kojení a plodnost ").

Následující závažné nežádoucí účinky jsou především spojené s podáváním přípravku Ribavirin
Aurobindo v kombinaci s interferonem alfa-2a nebo peginterferonem alfa-2a, podrobnější informace o
těchto problémech týkajících se bezpečnosti naleznete v příbalových informacích těchto přípravků:

• Psychiatrické účinky a účinky ovlivňující centrální nervový systém (jako je deprese, sebevražedné
myšlenky, pokusy o sebevraždu a agresivní chování, apod.). Zcela určitě vyhledejte lékařskou
pomoc, pokud budete mít pocit, že se u Vás projevují příznaky deprese, nebo máte sebevražedné
myšlenky nebo zaznamenáte změny svého chování. Zvažte také, zda by nebylo vhodné požádat
některého člena Vaší rodiny nebo blízkého přítele, aby Vám pomohl sledovat, zda se u Vás
neobjevují příznaky deprese nebo změny ve Vašem chování.
• Závažné poruchy zraku
• Onemocnění zubů a dásní: U pacientů léčených přípravkem Ribavirin Aurobindo v kombinaci s
peginterferonem alfa-2a byla hlášena onemocnění zubů a dásní. Měl(a) byste si proto pečlivě
dvakrát denně čistit zuby a pravidelně chodit na prohlídky k zubnímu lékaři. U některých pacientů
může docházet ke zvracení. Pokud máte tuto reakci, vypláchněte si po zvracení důkladně ústa.
• Inhibice růstu u dětí a dospívajících může být u některých pacientů nevratná.

Další léčivé přípravky a Ribavirin Aurobindo
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pacienti, kteří mají také infekci HIV: Informujte lékaře, že jste léčen(a) z důvodu HIV.

Laktátová acidóza (usazování kyseliny mléčné v organismu, což vede k překyselení krve) a zhoršení
jaterních funkcí jsou vedlejšími účinky, které jsou spojené s intenzivní antiretrovirovou léčbou, která
je označována zkratkou HAART (Highly Active Anti-Retroviral Therapy). Pokud dostáváte terapii
HAART, může u Vás přidání přípravku Ribavirin Aurobindo k peginterferonu alfa-2a nebo
interferonu alfa-2a zvýšit riziko laktátové acidózy nebo selhání jater. Váš lékař bude sledovat
příznaky tohoto stavu.

Užíváte-li zidovudin nebo stavudin, protože jste HIV pozitivní nebo trpíte AIDS, může přípravek
Ribavirin Aurobindo vést ke snížení účinnosti těchto léků. Proto je nutné opakovaně provádět krevní
testy, aby se ověřilo, že nedochází k dalšímu rozvoji HIV infekce. Jestliže dojde ke zhoršení HIV
infekce, může ošetřující lékař léčbu přípravkem Ribavirin Aurobindo ukončit. Pacienti, kteří dostávají
zidovudin v kombinaci s přípravkem Ribavirin Aurobindo a alfa interferony, mají vyšší riziko vzniku
anémie.

Současné podávání přípravku Ribavirin Aurobindo s didanosinem (přípravek používaný v léčbě HIV)
se nedoporučuje. Některé nežádoucí účinky didanosinu (např. problémy s játry, brnění a bolestivost
rukou a/nebo nohou, zánět slinivky břišní) mohou mít častější výskyt.

U pacientů léčených azathioprinem v kombinaci s přípravkem Ribavirin Aurobindo společně s
peginterferonem je zvýšené riziko rozvoje závažných poruch krve.

Pozorně si přečtěte příbalové informace dalších přípravků užívaných v kombinaci s přípravkem
Ribavirin Aurobindo.

Ribavirin může přetrvávat v organismu až 2 měsíce, proto byste se měl(a) před zahájením léčby
každým dalším lékem zmíněným v této příbalové informaci poradit s svým lékařem nebo lékárníkem.

Ribavirin Aurobindo s jídlem a pitím
Ribavirin Aurobindo se běžně užívá dvakrát denně spolu s jídlem (ráno a večer) a tablety mají být
polykány vcelku.

Těhotenství, kojení a plodnost

Ribavirin Aurobindo může být pro dosud nenarozené dítě velmi nebezpečný, může být příčinou
vrozených vývojových vad. Proto pokud jste žena pacientka, je velmi důležité zabránit otěhotnění
během léčby a ještě další 4 měsíce po jejím ukončení. Přípravek Ribavirin Aurobindo může poškodit
také spermie a být tak nebezpečný pro embryo (nenarozené dítě). Proto pokud jste muž, je velmi
důležité zabránit otěhotnění vaší partnerky, během léčby přípravkem Ribavirin Aurobindo a ještě
dalších7 měsíců po jejím ukončení.

Pokud jste žena v plodném věku a užíváte přípravek Ribavirin Aurobindo, musíte mít před zahájením
léčby, každý měsíc během léčby a 4 měsíce po ukončení léčby negativní těhotenský test. Musíte
používat účinnou antikoncepci během léčby a 4 měsíce po léčbě. Můžete se o tom poradit se svým
lékařem. Jestliže je přípravkem Ribavirin Aurobindo léčen Váš partner, přečtěte si prosím bod 4
"pokud jste muž".

Pokud jste muž a užíváte přípravek Ribavirin Aurobindo, nesmíte mít bez použití kondomu pohlavní
styk s těhotnou ženou. Použití kondomu snižuje pravděpodobnost, že ribavirin zůstane v těle ženy.
Jestliže Vaše partnerka není těhotná, ale je v plodném věku, musí každý měsíc během Vaší léčby a
ještě 7 měsíců po jejím ukončení podstoupit těhotenský test. Vy nebo Vaše partnerka musíte používat
účinnou antikoncepci během léčby a ještě 7 měsíců po jejím ukončení. Můžete se o tom poradit se
svým lékařem. Jestliže je přípravkem Ribavirin Aurobindo léčena Vaše partnerka, prosím, viz bod 4
"Pokud jste žena ".

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Není známo, zda je přípravek Ribavirin Aurobindo vylučován do mateřského mléka. Vzhledem k
možnému škodlivému vlivu na dítě nesmí žena užívající Ribavirin Aurobindo kojit. Pokud je léčba
přípravkem Ribavirin Aurobindo nutná, je třeba kojení ukončit.

Přečtěte si rovněž příbalové informace dalších léků, které se používají v kombinaci s přípravkem
Ribavirin Aurobindo k léčbě hepatitidy C.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Ribavirin Aurobindo má velmi malý vliv na schopnost řídit dopravní prostředkynebo obsluhovat
stroje.

Další léčivé přípravky používané s přípravkem Ribavirin Aurobindo vliv mít mohou. Přečtěte si
příbalové informace k dalším lékům, které užíváte v kombinaci s přípravkem Ribavirin Aurobindo.

3. Jak se Ribavirin Aurobindo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařemnebolékárníkem. Správnou dávku určí Váš lékař, a to na základě
Vaší hmotnosti a typu viru.

Doporučená dávka přípravku se pohybuje v rozmezí od 800 mg do 1200 mg/den v závislosti na
dalších lécích, s výjimkou peginterferonu alfa-2a a peginterferonu alfa-2b, užívaných v kombinaci s
přípravkem Ribavirin Aurobindo:
- 800 mg/den: Vezměte si 2 tablety přípravku Ribavirin Aurobindo 200 mg ráno a 2 tablety večer
- 1000 mg/den: Vezměte si 2 tablety přípravku Ribavirin Aurobindo 200 mg ráno a 3 tablety večer
- 1200 mg/den: Vezměte si 3 tablety přípravku Ribavirin Aurobindo 200 mg ráno a 3 tablety večer

V případě kombinované léčby s dalšími léky, s výjimkou peginterferonu alfa-2a a peginterferonu alfa-
2b, postupujte podle dávkovacího režimu doporučeného Vaším lékařem a nahlédněte rovněž do
příbalových informací těchto léků.

Tablety polykejte vcelku a užívejte je spolu s jídlem.

Vzhledem k tomu, že ribavirin je teratogenní (může zapříčinit abnormality u nenarozeného dítěte), má
být věnována velká pozornost manipulaci s tabletami a tablety nemají být lámány ani drceny. Pokud
se omylem dotknete porušené tablety, je třeba omýt mýdlem a vodou každou část těla, která přišla do
styku s obsahem tablety. Jestliže se Vám prášek z porušené tablety dostane do oka, je třeba oko
vypláchnout sterilní vodou nebo tekoucí vodou, pokud sterilní voda není k dispozici.

Délka léčby přípravkemRibavirin Aurobindo potahované tablety se liší v závislosti na typu viru,
kterým jste infikován(a), dalších lécích, které s výjimkou peginterferonu alfa-2a a peginterferonu alfa-
2b, užíváte odpovědi na léčbu nebo na tom, zda jste již byl(a) léčen léčen(a) dříve. Poraďte se se
svým lékařem, a postupujte podle jeho pokynů.

Jste-li starší 65 let, poraďte se před zahájením léčby přípravkem Ribavirin Aurobindo s lékařem.

Ribavirin Aurobindo se nedoporučuje u pacientů mladších 18 let.

Domníváte-li se, že účinek přípravku Ribavirin Aurobindo je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.

Pokud se během léčby vyskytnou nežádoucí účinky, může Vám lékař upravit dávkování nebo Vaši
léčbu ukončit.

Přečtěte si rovněž příbalové informace dalších léků, které, s výjimkou peginterferonu alfa-2a a
peginterferonu alfa-2b, užíváte v kombinaci s přípravkem Ribavirin Aurobindo.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ribavirin Aurobindo, než jste měl(a)
Co nejdříve kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Ribavirin Aurobindo
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Pokud jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji ihned, jak si vzpomenete a příští dávku užijte v obvyklé
době.

Jestliže jste přestal(a)užívat Ribavirin Aurobindo
O ukončení léčby může rozhodnout pouze ošetřující lékař. Léčbu neukončujte nikdy sami, neboť
hrozí riziko návratu onemocnění nebo jeho zhoršení.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Během léčby Vám bude lékař pravidelně odebírat krev, aby mohl kontrolovat změny počtu bílých
krvinek (buňky, které bojují proti infekcím), červených krvinek (buňky, které přenášejí kyslík),
krevních destiček (buňky, které zprostředkovávají srážení krve), jaterní funkce a změny dalších
laboratorních parametrů.

Pro získání informací týkajících se nežádoucích účinků si přečtěte rovněž příbalové informace dalších
léků, které užíváte v kombinaci s přípravkem Ribavirin Aurobindo.

Nežádoucí účinky uvedené v tomto bodě byly pozorovány primárně při používání přípravku Ribavirin
Aurobindo v kombinaci s interferonem alfa-2a nebo peginterferonem alfa-2a.

Neprodleně uvědomte ošetřujícího lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích
účinků: intenzivní bolest na hrudi, přetrvávající kašel, nepravidelný tlukot srdce, obtíže při dýchání,
zmatenost, deprese, intenzivní bolest žaludku, přítomnost krve ve stolici (nebo dehtovitě černá
stolice), intenzivní krvácení z nosu, horečka nebo třesavka, obtíže se zrakem. Mohou být závažné a
může být zapotřebí neodkladná lékařská péče.

Velmi časté nežádoucí účinky kombinace peginterferonu alfa-2a a ribavirinu (mohou se
vyskytnout u více než 1 z 10 osob):

Poruchy krve: anémie (nízký počet červených krvinek) neutropenie (nízký počet
bílých krvinek)
Poruchy metabolismu: ztráta chuti k jídlu
Psychiatrické poruchy: depresivní pocity (poruchy nálady, pocity nespokojenosti nebo
pocity beznaděje), neschopnost usnout
Poruchy nervového systému: bolest hlavy, ztížená koncentrace a závratě
Respirační poruchy: kašel, dušnost
Gastrointestinální poruchy: průjem, pocit na zvracení, bolest břicha
Poruchy kůže: vypadávání vlasů a kožní reakce (včetně svědění, zánětu kůže a
suché kůže)
Poruchy pohybového systému: bolest kloubů a svalů
Celkové poruchy: horečka, slabost, únava, třes, zimnice, bolest, a celková
podrážděnost (rozčilenost)

Časté nežádoucí účinky kombinace peginterferonu alfa-2a a ribavirinu (mohou se vyskytnout až
u 1 z 10 osob):
Infekce: infekce horních cest dýchacích, zánět průdušek, plísňová infekce
úst a opar (často se opakující virová infekce postihující rty, ústa)
Poruchy krve: nízký počet krevních destiček (ovlivňující srážlivost krve) a
zvětšení mízních uzlin
Endokrinní poruchy: snížená nebo zvýšená činnost štítné žlázy
Psychiatrické poruchy: poruchy nálady, úzkost, agresivita, nervozita, pokles sexuální touhy
Poruchy nervového systému: poruchy paměti, mdloby, snížená svalová síla, migréna, necitlivost,
brnění, pálení, třes, poruchy chuti, noční můry, spavost
Poruchy oka: rozmazané vidění, bolesti oka, zánět oka a suché oči
Poruchy ucha: točení hlavy , bolest uší, zvonění v uších
Srdeční poruchy: rychlá srdeční činnost, bušení srdce, otoky končetin
Cévní poruchy: návaly horka, nízký krevní tlak
Respirační poruchy: dušnost při fyzické aktivitě, krvácení z nosu, zánět nosohltanu,
infekce nosu a vedlejších nosních dutin, rýma, bolest v krku
Gastrointestinální poruchy: zvracení, trávicí potíže, potíže při polykání, vředy v ústech,
krvácení z dásní, zánět jazyka a ústní dutiny, plynatost (nadměrné
množství vzduchu nebo plynů), zácpa, sucho v ústech
Poruchy kůže: vyrážka, zvýšené pocení, lupénka, kopřivka, ekzém, zvýšená
citlivost na sluneční světlo, noční pocení
Poruchy pohybového systému: bolest zad, zánět kloubů, svalová slabost, bolest kostí, bolest šíje,
bolest svalů, svalové křeče
Poruchy reprodukčního systému: neschopnost udržet erekci (impotence)
Celkové poruchy: bolest na hrudi, onemocnění podobné chřipce, malátnost, chorobná
spavost, návaly horka, žízeň, pokles tělesné hmotnosti

Méně časté nežádoucí účinky kombinace peginterferonu alfa-2a s ribavirinem (mohou se
vyskytnout až u 1 ze 100 osob):

Infekce: infekce dolních cest dýchacích, infekce močových cest, kožní
infekce
Poruchy imunitního systému: zánětlivé postižení tkáně objevující se v celém těle (sarkoidóza)
zánět štítné žlázy
Endokrinní poruchy: cukrovka (vysoká hladina cukru v krvi)
Poruchy metabolismu: dehydratace
Psychiatrické poruchy: myšlenky na sebevraždu, halucinace (abnormální představy), hněv
Poruchy nervového systému: onemocnění postihující nervy v končetinách (periferní neuropatie)
Poruchy oka: krvácení do zadní čáti oka (sítnice)
Poruchy ucha a labyrintu: ztráta sluchu
Cévní poruchy: vysoký krevní tlak
Respirační poruchy: sípání
Gastrointestinální poruchy: krvácení do trávicího traktu, zánět rtů, zánět dásní
Poruchy jater: zhoršení funkce jater

Vzácné nežádoucí účinky kombinace peginterferonu alfa-2a s ribavirinem (mohou se vyskytnout
až u 1 z 1000 osob):

Infekce: zánět srdce, zánět zevního ucha
Poruchy krve: závažnýpoklespočtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních
destiček
Poruchy imunitního systému: závažné alergické reakce, nemoc, kdy tělo napadá vlastní buňky
(systémový lupus erythematosus), revmatoidní artritida
(autoimunitní onemocnění)
Psychiatrické poruchy: sebevražda, psychotické poruchy (závažné osobnostní problémy a
zhoršení fungování v běžných sociálních situacích)
Poruchy nervového systému: kóma (déletrvající hluboké bezvědomí), záchvaty, obrna lícního
nervu
Poruchy oka: zánět a otok očního nervu, zánět sítnice, vřed rohovky
Srdeční poruchy: srdeční příhoda (infarkt myokardu), selhávání srdce, bolest na srdci,
bušení srdce, poruchy rytmu nebozánět osrdečníku (perikardu)
Cévní poruchy: krvácení do mozku, vaskulitida (zánět krevních cév)
Respirační poruchy: zápal plic končící úmrtím (intersticiální pneumonie), vznik
krevních sraženin v plicích
Gastrointestinální poruchy: žaludeční vřed, zánět slinivky břišní
Poruchy jater: selhání jater, zánět žlučových cest, ztukovění jater (steatóza)
Poruchy pohybového systému: zánět svalů
Poranění nebo otravy: předávkování léčivou látkou

Velmi vzácné nežádoucí účinky kombinace peginterferonu alfa-2a s ribavirinem (mohou se
vyskytnout až u 1 z 10 000 osob):
Poruchy krve: aplastická anémie (snížení počtu červených krvinek, bílých krvinek
a krevních destiček vyvolané útlumem kostní dřeně)
Poruchy imunitního systému: idiopatická (nebo trombotická) trombocytopenická purpura
(zvýšená tvorba modřin, krvácení, pokles počtu krevních destiček,
anémie a extrémní slabost)
Poruchy oka: ztráta zraku
Poruchy nervového systému: cévní mozková příhoda
Poruchy kůže: toxická epidermální nekrolýza/Stevens-Johnsonův
syndrom/erythema multiforme (různé vyrážky, které mohou být
spojeny s tvorbou puchýřů v ústech, nosu, očích adalších
sliznicích), angioedém (otok kůže a sliznic)

Nežádoucí účinky s neznámýmvýskytem:

Poruchy krve: závažná forma anémie, kdy je snížena nebo zastavena tvorba
červených krvinek (čistá aplazie buněk červené krevní řady) která
může mít za následek příznaky, jako je pocit velké únavy s
nedostatkem energie
Poruchy imunitního systému: odmítnutí jaterního a ledvinového transplantátu, Vogt-Koyanagi-
Haradův syndrom - vzácné onemocnění charakterizované ztrátou
zraku, sluchu a kožní pigmentace
Psychiatrické poruchy: epizody nepřiměřeně rozjařené nálady (mánie) a epizody
nepřiměřeně rozjařené nálady střídané pocity smutku a
beznaděje(bipolární poruchy)
Poruchy oka: vzácná forma odchlípení sítnice s tekutinou v sítnici

Poruchy trávicí soustavy: ischemická kolitida (nedostatečné prokrvení stěny tlustého střeva),
ulcerózní kolitida (zánětlivé onemocnění tlustého střeva, které
způsobuje vředy a vede k průjmům), změna zbarvení jazyka
Poruchy pohybového systému: závažné poškození svalů a bolest
Poruchy ledvin: porucha funkce ledvin, jiné potíže, které naznačují poruchu funkce
ledvin

Jestliže jste infikován oběma viry, HCV i HIV, a dostáváte intenzivní antiretrovirovou léčbu
(HAART), může u Vás přidání ribavirinu k léčbě peginterferonem alfa-2a nebo interferonem alfa-2a
zapříčinit tyto nežádoucí účinky: smrtelné selhání jater, periferní neuropatii (necitlivost, brnění nebo
bolest v rukou či nohou), zánět slinivky břišní (příznaky mohou zahrnovat bolesti břicha, nevolnost a
zvracení), laktátovou acidózu (usazování kyseliny mléčné v organismu, což vede k překyselení krve),
chřipku, zápal plic, afektivní labilitu (výkyvy nálady), apatii (letargii) , faryngolaryngeální bolest
(bolest v zadní části úst a v krku), cheilitidu (suché a rozpraskané rty), získanou lipodystrofii (zvýšené
množství tuku v horní části zad a krku) a chromaturii (změnu barvy moči).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5. Jak Ribavirin Aurobindouchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku, krabičce a blistru za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Ribavirin Aurobindo obsahuje
Léčivou látkou je ribavirinum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje ribavirinum 200 mg.

Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl
karboxymethylškrobu (typA), povidon K30 , koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Potahová vrstva: hypromelóza 2910/15 (E464), oxid titaničitý (E171), triacetin (E1518), červený oxid
železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), ethylcelulóza(E462).

Jak přípravek Ribavirin Aurobindo vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tableta.

Světle růžové, potahované tablety ve tvaru tobolky s vyraženým ‘F’ na jedné a ‘10’ na druhé straně.

Ribavirin Aurobindo potahované tablety jsou k dispozici vprůhledném PVC/Al blistru a v HDPE
lahvičce s polypropylenovým uzávěrem.

Velikost balení:
Blistr í:14, 20, 28, 42, 56, 84, 112, 140 a 168 potahovaných tablet.
HDPE lahvička: 28, 42, 56, 112, 168 a 500 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana FRN 1913
Malta

Výrobce
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

nebo

Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park
West End Road
Ruislip HA4 6QD
VelkáBritánie

nebo

Arrow Génériques
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francie

Tento léčivý přípravek je v členských státech (EHP) registrován pod těmito názvy:
Kypr: Ribavirin Aurobindo 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Česká republika: Ribavirin Aurobindo 200 mg potahované tablety
Německo: Ribavirin Aurobindo 200 mg Filmtabletten
Francie: RIBAVIRINE ARROW 200 mg, comprimé pelliculé
Litva: Ribavirin Aurobindo 200 mg plėvele dengtos tabletės
Portugalsko: Ribavirina Aurobindo
Rumunsko: Ribavirină Aurobindo 200 mg comprimate filmate
Velká Británie: Ribavirin 200 mg film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 9. 2017