Radionuklidový generátor 81rb/81mkr - Příbalový leták

Generikum: krypton (81mkr) gas
Účinná látka: krypton-81m
ATC skupina: V09EX01 - krypton (81mkr) gas
Obsah účinných látek: 18-740MBQ
Balení: Krabička

sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr
18–740 MBq
radionuklidový generátor

krypton (81mKr)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
− Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Radionuklidový generátor
81Rb/81mKr používat
3. Jak se přípravek Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr uchovávat
6. Další informace

1. Co je přípravek Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr a k čemu se používá

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Přípravek Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr obsahující 81mKr se používá na pracovištích
nukleární medicíny k vyšetření ventilace plic.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Radionuklidový generátor
81Rb/81mKr používat

Nepoužívejte přípravek Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr
- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr se poraďte se svým lékařem
nukleární medicíny.

Děti a dospívající
Je zapotřebí zvláštní opatrnosti při podávání přípravku dětem a dospívajícím.

Další léčivé přípravky a přípravek Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo
které možná budete užívat.

Přípravek Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr s jídlem a pitím
U přípravku nejsou známy žádné překážky aplikace spojené s charakterem požitých jídel a
nápojů.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Užití přípravku Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr u žen s pozitivním těhotenským testem
musí rozhodnout lékař na základě očekávaného přínosu vyšetření při maximálním snížení
rizika pro plod.

Pokud kojíte, nemusíte kojení po podání přípravku přerušovat, protože účinná radioaktivní
látka zobrazující funkci Vašich plic má tak krátký poločas rozpadu (13,1 sekundy), že již za 5
min po ukončení vyšetření není ve Vašem těle prakticky přítomná.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na
schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr používá

Přípravek Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr Vám může aplikovat pouze kvalifikovaný
lékař na specializovaných pracovištích nukleární medicíny. Dávka přípravku se řídí indikací a
určuje ji jednorázově lékař.

Jestliže vám bylo podáno více léčivé látky krypton (81mKr), než mělo
Protože je přípravek podáván výlučně lékařem za kontrolovaných podmínek, je
nepravděpodobné, že by nastalo předávkování.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nukleární medicíny.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. V případě tohoto přípravku nejsou však žádné nežádoucí účinky dosud
známy.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě 15–25°C. Uchovávejte v původním obalu s uzavřenými přívody
v souladu s požadavky platných předpisů pro uchování radioaktivních látek.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku přípravku.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr obsahuje
- Léčivou látkou je radioaktivní plyn krypton (81mKr) uvolňovaný z generátoru do proudu
vzduchu a inhalovaný pacientem.
- Pomocnou látkou je chlorid rubidný, který se však z vlastního generátoru do proudu
vzduchu neuvolňuje, a tudíž nevstupuje ani do těla pacienta.

Jak přípravek Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr vypadá a co obsahuje toto balení
Těleso a vstupní/výstupní přívody ze syntetického polymeru, olověný stínící obal, plechový
hermetický obal, transportní obal.
Přípravek obsahuje ke dni a hodině kalibrace udané množství chloridu rubidného (81Rb)
v radioaktivní rovnováze se svým dceřiným produktem kryptonem (81mKr).

Velikost balení:
18, 37, 74, 111, 148, 185, 222, 259, 296, 333, 370, 444, 518, 592, 666 a 740 MBq.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

RadioMedic s.r.o.
Husinec-Řež 289
250 68 Řež, Česká republika
Tel.: 266 173 253
Fax: 220 940 151
e-mail: info@radiomedic.cz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 27.5.2016.

NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JE URČENA POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY:

Farmakokinetické údaje
Absorpce a biologická dostupnost lékové formy: krypton jako vzácný plyn je chemicky
inertní a nepřechází v plicích do krve. Je vydechován v nezměněné formě a vzhledem k
fyzikálnímu poločasu 13,1 s nelze stanovit poločas biologický ani studovat vlivy dalších
kinetických faktorů.

Indikace
Radiodiagnostikum se užívá na odděleních nukleární medicíny k ventilačnímu vyšetření
plic pomocí gama nebo SPECT kamery při respiračních onemocněních (plicní embolie,
obstrukční choroby dýchacích cest, abnormality výměny plynů) nebo pro předoperační
vyšetření. Vyšetření ventilace pomocí 81mKr se často kombinuje s vyšetřením perfuse
pomocí koloidů značených 99mTc.
Vzhledem k rozdílné energii záření emitovaného 81mKr a 99mTc lze obě vyšetření provést
simultánně při záznamu dat ve dvojím energetickém okně.

Kontraindikace
Kontraindikace nejsou známy.

Dávkování
Obvykle se provádí 4–6 projekcí tak, aby počet impulsů na každou projekci byl 300 000–
700 000. Aplikovaná aktivita 81mKr v cílovém orgánu se obvykle pohybuje okolo 4 500
MBq (směrná hodnota 6 000 MBq). Rozdíly v aplikovaných aktivitách mezi jednotlivými
věkovými kategoriemi se neuvádějí, stejně jako dávkování při renálních a hepatálních
insuficienciích nebo dialýze. Doba k nasnímání nezbytného počtu impulsů (pro generátor
74 MBq) se během exspirační doby pohybuje od cca 40 sekund do cca 5 minut v závislosti
na datu a hodině standardizace.

Způsob podávání
Pomocná zařízení
 Aplikační jednotka se umístí na vhodné místo poblíž gama kamery. Silikonová hadice
vstupu se připojí na výstupní luer jednotky, který je umístěn na zadní straně stínícího
kontejneru, hadice výstupu se zavede do vymírací nádoby nebo do aktívní
vzduchotechniky.
 Doporučení: při relativní vlhkosti okolí nižší než 45 % se na vzduchový vstup
aplikační jednotky, umístěný na spodní straně ovládací skříně, připojí zvlhčovací
nádobka podle návodu (v příslušenství).
 Na střední rameno t-kusu směšovacího ventilu se připojí mikrobiální filtr a na jeho
výstup desinfikovaná obličejová maska vhodné velikosti nebo náustek. Jednotka se
připojí do elektrické zásuvky 220 V pomocí dodané šňůry a zapne se hlavní spínač na
ovládacím panelu. Další ovládání je možné ručně nebo pomocí dálkového IR voliče.

Radionuklidový generátor

 Hermetická plechovka s generátorem se vyjme z přepravního obalu a víko plechovky se
odtrhne.
 Generátor i s plechovkou se umístí do stínícího kontejneru aplikační jednotky připravené
k provozu.
 Rozpojí se zkratované hadičky generátoru a připojí se na protikusy aplikační jednotky
v kontejneru. Víko kontejneru se uzavře.

Aplikace

Provoz
 Gama kamera se připraví k provozu s použitím vhodného kolimátoru (kolimátor pro
99mTc s vysokým rozlišením nebo kolimátor pro střední energie). Na ovládacím panelu
aplikační jednotky se nastaví vhodná hodnota průtoku primárního vzduchu (doporučuje
se 1–2 litry za minutu), pacient se připraví do vyšetřovací polohy na gama kameře a na
obličej pacienta se nasadí vdechovací maska (kontrola těsnosti nasazení).
 Zapne se provozní spínač dodávky primárního vzduchu aplikační jednotky (doladění
průtokové rychlosti během provozu je možné) a exponují se scintigramy podle zvolené
metodiky.
 Po dosažení požadovaného počtu registrovaných impulzů se vypne spínač dodávky
primárního vzduchu.

Ukončení provozu
 Aplikační jednotka se elektricky vypne a odpojí se od sítě.
 Otevře se víko kontejneru, luerové spoje generátoru se odpojí a vstup i výstup
generátoru se opět hermetizuje zkratováním vývodů.
 Hermetizovaný generátor se uloží na vhodné skladovací místo a připraví se ke
zpětnému odvozu (odběr exspirované produkce provádí dodavatel).

Upozornění
Uplatňují se běžná opatření obvyklá pro práci s radioaktivními léčivy. Pracoviště musí mít
platné povolení SÚJB podle ustanovení zákonné normy o nakládání se zdroji ionizujícího
záření pro příslušnou činnost v platném znění, v rozsahu zahrnujícím odběr a používání
radionuklidového generátoru 81Rb/81mKr. S přípravkem smí nakládat a přípravek aplikovat
pouze kvalifikovaná obsluha. Je nutné zabránit jakékoli neodůvodněné expozici pacientů a
personálu vdechováním nebo vnější expozicí.

Dozimetrie
Níže jsou uvedena základní dozimetrická data týkající se 81mKr (T1/2 = 13,1 s). Dceřiný
81Kr vznikající rozpadem 81mKr má poločas T1/2 = 2×105 let a jeho příspěvek k radiační
zátěži pacienta je naprosto zanedbatelný.

Energie emitovaného záření γ: 190,46 keV.
Ekvivalentní dávka ionizujícího záření v plicích (dospělý): 60–140 μSv.

Absorbované dávky na jednotku aplikované aktivity [mGy/MBq]

Zdroj: ICRP 53 (Vol.18, No.1–4, 1987) „Radiation dose to patients from radiopharmaceuticals“.

Orgán dospělý 15 let 10 let 5 let 1 rok

Nadledviny 3,4E-06 5,7E-06 8,3E-06 1,3E-05 2,1E-05
Stěna moč. měchýře 6,8E-08 7,6E-08 2,0E-07 4,7E-07 1,2E-06
Povrch kostí 1,7E-06 2,2E-06 3,2E-06 4,8E-06 9,3E-06
Prsní žlázy 4,6E-06 4,6E-06 8,9E-06 1,3E-05 1,8E-05

Stěna žaludku 2,5E-06 3,2E-06 4,4E-06 6,7E-06 1,1E-05
Tenké střevo 2,7E-07 4,7E-07 8,6E-07 1,6E-06 3,4E-06
Tlusté střevo
horní část 3,2E-07 5,5E-07 1,2E-06 1,9E-06 3,5E-06
dolní část 1,4E-07 1,5E-07 3,0E-07 8,0E-07 2,0E-06

Ledviny 1,2E-06 1,9E-06 2,9E-06 4,5E-06 8,4E-06
Játra 3,4E-06 4,8E-06 6,6E-06 9,5E-06 1,6E-05

Plíce 2,1E-04 3,1E-04 4,4E-04 6,8E-04 1,3E-03
Vaječníky 1,7E-07 1,7E-07 4,1E-07 8,0E-07 1,9E-06
Slinivka břišní 3,5E-06 4,4E-06 6,4E-06 9,8E-06 1,8E-05

Červená kostní dřeň 2,1E-06 3,3E-06 4,2E-06 5,3E-06 8,2E-06
Slezina 3,1E-06 4,1E-06 6,0E-06 9,2E-06 1,6E-05
Varlata 1,7E-08 2,3E-08 7,4E-08 1,3E-08 5,6E-07
Štítná žláza 1,2E-06 2,1E-06 3,7E-06 6,0E-06 1,1E-05
Děloha 1,3E-07 1,8E-07 3,5E-07 7,2E-07 1,8E-06

Ostatní tkáně 1,8E-06 2,3E-06 3,2E-06 4,7E-06 8,5E-06

Efektivní dávka
[mSv/MBq] 2,7E-05 4,0E-05 5,7E-05 8,8E-05 1,7E-04

Schéma zapojení aplikační jednotky