QUETIAPIN MYLAN - Příbalový leták

Generikum: quetiapine
Účinná látka: quetiapine fumarate
Alternativy: Derin, Derin prolong, Hedonin, Hedonin prolong, Ketilept, Ketilept prolong, Kventiax, Kventiax prolong, Questax, Questax prolong, Quetapo, Quetiapin actavis, Quetiapin neuraxpharm, Quetiapin pmcs, Quetiapin saneca, Quetiapin teva, Quetiapin teva retard, Quetiapin xantis, Quetiapine accord, Quetiapine polpharma
ATC skupina: N05AH04 - quetiapine
Obsah účinných látek: 100MG, 200MG, 25MG, 300MG, 400MG
Formy: Potahovaná tableta, Tableta s prodlouženým uvolňováním
Balení: Blistr
Obsah balení: 100X1
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

sp.zn. suklsa sp.zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta

Quetiapin Mylan 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Quetiapin Mylan 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Quetiapin Mylan 400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
quetiapinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, v závažné míře, nebo pokud si
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,
prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Quetiapin Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quetiapin Mylan užívat
3. Jak se přípravek Quetiapin Mylan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Quetiapin Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Quetiapin Mylan a k čemu se používá

Přípravek Quetiapin Mylan obsahuje léčivou látku kvetiapin. Kvetiapin patří do skupiny léčivých látek
nazývaných antipsychotika. Quetiapin Mylan lze použít k léčbě některých onemocnění, jako je:
 bipolární deprese: pociťujete smutek. Můžete mít pocit deprese, pocit viny, nedostatek
energie, ztratíte chuť k jídlu nebo nemůžete spát.
 mánie: můžete mít pocit vzrušení nebo povznesení, pocit těšení se nebo přehnané aktivity
nebo můžete mít špatný úsudek včetně projevů agresivity nebo podrážděnosti.
 schizofrenie: můžete slyšet nebo vnímat věci, které ve skutečnosti neexistují, můžete věřit
věcem, které nejsou skutečné nebo můžete být neobvykle podezřívavý(á), úzkostný(á),
zmatený(á), můžete mít pocit viny, pociťovat vnitřní napětí nebo depresi.

Pokud Vám lékař předepsal Quetiapin Mylan k léčbě těžké depresivní epizody u depresivní poruchy,
budete ho užívat spolu s dalším lékem určeným k léčbě této nemoci.

Lékař může pokračovat v předepisování přípravku Quetiapin Mylan, i když se již cítíte lépe.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quetiapin Mylan užívat

Neužívejte přípravek Quetiapin Mylan:
- jestliže jste alergický(á) na kvetiapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
 některé přípravky k léčbě HIV
 azolové přípravky (k léčbě plísňových infekcí)
 erythromycin, klarithromycin (k léčbě infekcí)
 nefadozon (k léčbě deprese).

Pokud je to i Váš případ, neužívejte přípravek Quetiapin Mylan. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se
svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat přípravek Quetiapin Mylan.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Quetiapin Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
- Vy nebo někdo jiný z Vaší rodiny máte nebo jste měl(a) problémy se srdcem, např.
nepravidelný srdeční rytmus, slabost srdečního svalu nebo zánět srdce, nebo užíváte nějaké
léky, které mohou ovlivňovat činnost srdce
- máte nízký krevní tlak
- jste měl(a) cévní mozkovou příhodu, zvláště pokud jste starší pacient(ka)
- máte problémy s játry
- jste někdy měl(a) záchvat křečí
- máte diabetes mellitus (cukrovku) nebo riziko vývoje cukrovky. Pokud ano, lékař může v
průběhu léčby přípravkem Quetiapin Mylan kontrolovat hladinu krevního cukru
- víte, že jste v minulosti měl(a) nízkou hladinu bílých krvinek (která byla způsobena užíváním
léků nebo i jinými vlivy)
- jste starší člověk s demencí (snížená funkce mozku). Quetiapin Mylan byste neměl(a) užívat,
neboť léky ze skupiny, kam patří také přípravek Quetiapin Mylan, zvyšují riziko cévní
mozkové příhody a někdy i riziko úmrtí u starších lidí s demencí
- se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami
(ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků, jako je tento, je totiž spojováno s
tvorbou krevních sraženin v cévách
- máte nebo jste někdy měl(a) stav, kdy jste přestal(a) na krátký čas dýchat během běžného
nočního spánku (stav nazývaný „spánková apnoe“) a užíváte léky, které zpomalují normální
mozkovou aktivitu („sedativa“)
- máte nebo jste někdy měl(a) stav, kdy jste nemohl(a) zcela vyprázdnit močový měchýř
retence moči), máte zvětšenou prostatu, neprůchodná střeva nebo zvýšený nitrooční tlak.
Tyto stavy jsou někdy zapříčiněny léky (zvanými „anticholinergika“), která ovlivňují funkci
nervových buněk v léčbě určitých zdravotních stavů.
- jste v minulosti měl(a) problémy s alkoholem nebo užíváním drog

Pokud se vyskytnou následující obtíže při užívání přípravku Quetiapin Mylan, kontaktujte ihned
lékaře:
- kombinace horečky, těžké svalové ztuhlosti, pocení nebo sníženého stavu vědomí (porucha,
která se označuje jako „neuroleptický maligní syndrom“). Může být potřebná okamžitá
lékařská pomoc
- nekontrolovatelné pohyby, zvláště v obličeji nebo jazyka
- závratě nebo pocit velké ospalosti. Tyto projevy zvyšují riziko náhodného zranění (pádů) u
starších pacientů

- křeče (záškuby)
- dlouho trvající a bolestivá erekce (ztopoření) penisu (priapismus)

Tyto stavy mohou být způsobeny tímto typem léku.

Informujte lékaře co nejdříve, pokud máte:
 horečku, příznaky podobné chřipce, bolest v krku nebo jinou infekci, neboť to může být
důsledkem velmi nízkého počtu bílých krvinek. V tomto případě je třeba léčbu kvetiapinem
přerušit a/nebo zahájit další léčbu.
 zácpu doprovázenou bolestí břicha, nebo zácpu, kterou nelze ovlivnit léčbou, neboť tento stav
může vést k velmi závažné neprůchodnosti střeva
Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese
Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se
mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než
tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. Tyto myšlenky se mohou
projevit častěji, když náhle přestanete přípravek užívat.
Může být pravděpodobnější, že začnete takto uvažovat, jestliže jste mladý dospělý. Informace z
klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a/nebo chování u dospělých s
depresí mladších 25 let.
Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned
svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo
příbuznému, že máte deprese, a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je
mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje nebo budou-li
znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Zvýšení tělesné hmotnosti
U pacientů užívajících kvetiapin bylo pozorováno přibývání na váze. Lékař i Vy byste měli pravidelně
kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost.

Děti a dospívající
Přípravek Quetiapin Mylan není určen k použití u dětí a dospívajících do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Quetiapin Mylan
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a o
rostlinných přípravcích.

Neužívejte přípravek Quetiapin Mylan, pokud užíváte následující léky:
- některé léky k léčbě HIV
- azolové léky (k léčbě plísňových onemocnění)
- erythromycin nebo klarithromycin (k léčbě infekcí)
- nefazodon (k léčbě deprese)

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
- léky k léčbě epilepsie (jako fenytoin nebo karbamazepin)
- léky k léčbě vysokého krevního tlaku
- barbituráty (na problémy se spánkem)
- thioridazin nebo lithium (jiná antipsychotika)

- léky, které ovlivňují činnost srdce, např. léky, které vyvolávají nerovnováhu solí v krvi
(nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku), jako jsou diuretika (léky na odvodnění), nebo některá
antibiotika (k léčbě infekcí)
- léky, které mohou způsobovat zácpu
- léky (zvané „anticholinergika“), které ovlivňují funkci nervových buněk při léčbě určitých
zdravotních stavů

Než přestanete užívat jakýkoliv lék, prosím, poraďte se vždy se svým lékařem.

Přípravek Quetiapin Mylan s jídlem, pitím a alkoholem
- Účinek přípravku Quetiapin Mylan může být ovlivněn potravou, a proto je třeba užívat
tablety alespoň jednu hodinu před jídlem nebo před tím, než půjdete spát.
- Pozor na množství alkoholu, které vypijete. Alkohol v kombinaci s přípravkem Quetiapin
Mylan může vyvolávat ospalost.
- Během užívání přípravku Quetiapin Mylan nepijte grapefruitovou šťávu. Grapefruitová šťáva
může ovlivnit účinnost přípravku.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
V průběhu těhotenství byste neměla užívat přípravek Quetiapin Mylan, pokud jste o tom nemluvila s
lékařem. Quetiapin Mylan se nemá užívat při kojení.

U novorozenců, jejichž matky užívaly kvetiapin v posledním trimestru (poslední tři měsíce
těhotenství), se mohou vyskytnout tyto příznaky, které mohou být příznaky z vysazení léku: třes,
svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy.
Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek může vyvolat ospalost. Neřiďte nebo nepoužívejte nástroje nebo stroje, dokud nebudete
vědět, jak na Vás tablety působí.

Vliv na vyšetření léčiv v moči
Pokud bude Vaše moč vyšetřována na léčiva a pokud se použijí určité vyšetřovací metody, může vést
užívání přípravku Quetiapin Mylan k pozitivitě testu na methadon nebo na některé léky ze skupiny
tricyklických antidepresiv. Přitom nemusíte užívat ani methadon, ani tricyklická antidepresiva. Pokud k
tomu dojde, doporučuje se potvrdit výsledky jinou cílenější vyšetřovací metodou.

3. Jak se přípravek Quetiapin Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař určí počáteční dávku. Udržovací (denní) dávka závisí na
Vašem onemocnění a potřebách, ale obvykle se pohybuje mezi 150 mg a 800 mg.
- Tablety budete užívat jednou denně.
- Tablety nedělte, nekousejte ani nedrťte.
- Tablety spolkněte celé a zapijte je vodou.
- Tablety užívejte bez jídla (alespoň jednu hodinu před jídlem, nebo předtím, než jdete spát –
vždy tak, jak Vám řekne lékař).

- Nepijte grapefruitovou šťávu, pokud užíváte Quetiapin Mylan. Mohlo by dojít k ovlivnění
účinku tohoto přípravku.
- Nepřestávejte tablety užívat, i když máte pocit, že je Vám lépe. O přerušení léčby rozhodne
vždy lékař.

Problémy s játry
Pokud máte problémy s játry, lékař může změnit dávku tohoto přípravku.

Starší pacienti
Pokud jste starší pacient(ka), lékař může upravit dávku tohoto přípravku.

Použití u dětí a dospívajících
Quetiapin Mylan se nepoužívá u dětí a dospívajících do 18 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Quetiapin Mylan, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více přípravku Quetiapin Mylan, než Vám předepsal lékař, můžete pociťovat
ospalost, závrať či nenormální srdeční tep. Kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo vyhledejte
nejbližší nemocnici. Vezměte s sebou tablety přípravku Quetiapin Mylan.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Quetiapin Mylan
Jestliže jste zapomněl(a) na dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží doba pro
další dávku, vyčkejte do této doby. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Quetiapin Mylan
V případě, že náhle přestanete užívat přípravek Quetiapin Mylan, může se dostavit nespavost, pocit
nevolnosti (pocit na zvracení), nebo můžete mít bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě nebo
podrážděnost. Váš lékař vždy určí, jakým způsobem dávku postupně vysazovat při ukončování léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud
si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
- závratě (mohou vést k pádu), bolest hlavy a sucho v ústech
- ospalost (může při pokračování léčby přípravkem Quetiapin Mylan vymizet) (může vést
k pádům)
- příznaky z vysazení léčby (příznaky, které se objevují při přerušení léčby přípravkem
Quetiapin Mylan) zahrnují nespavost, nevolnost (pocit na zvracení), bolest hlavy, průjem,
zvracení, závratě a podrážděnost. Doporučuje se postupné vysazování léčby v průběhu
alespoň 1 až 2 týdnů
- nárůst tělesné hmotnosti

- neobvyklé pohyby svalů. Mohou zahrnovat obtíže při zahájení pohybu svalu, třes, pocit
neklidu nebo svalovou ztuhlost bez bolesti
- změny v množství některých tuků (triglyceridy a celkový cholesterol)

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
- zrychlená tepová frekvence
- pocit bušícího srdce, zrychlený nebo nepravidelný tep
- zácpa, podrážděný žaludek (porucha trávení)
- pocit slabosti
- otok rukou a nohou
- nízký krevní tlak při vstávání, to může vyvolat závrať či mdlobu (může vést k pádu)
- zvýšené hladiny cukru v krvi
- rozmazané vidění
- neobvyklé sny a noční můry
- zvýšená chuť k jídlu
- podrážděnost
- poruchy řeči a vyjadřování
- sebevražedné a sebepoškozující myšlenky a zhoršení deprese
- dušnost
- zvracení (především u starších pacientů)
- horečka
- změny v množství hormonů štítné žlázy v krvi
- snížení počtu některých buněk krve
- zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi
- zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi
může ve vzácných případech vést:
o u mužů i žen ke zvětšování prsů a neočekávané tvorbě mléka
o u žen k vymizení menstruace nebo její nepravidelnosti

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
- křeče nebo záchvaty
- alergická reakce, která může zahrnovat tvorbu puchýřů, otok kůže a v okolí úst
- kombinace horečky, příznaků podobných chřipce, bolesti v krku nebo jakékoliv další infekce
provázené velmi malým počtem bílých krvinek; stav zvaný neutropenie
- nepříjemné pocity v nohou (tzv. syndrom neklidných nohou)
- obtížné polykání
- nekontrolovatelné pohyby, zvláště obličeje nebo jazyka
- sexuální poruchy
- cukrovka (diabetes mellitus)
- změny elektrické aktivity srdce pozorované na EKG (prodloužení intervalu QT)
- zpomalená činnost srdce, kterou lze pozorovat při zahájení léčby a která může být
doprovázena nízkým krevním tlakem a mdlobami
- potíže s močením
- mdloba (může vést k pádu)
- ucpaný nos
- snížení množství červených krvinek
- snížení množství sodíku v krvi
- zhoršení již existující cukrovky

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):
- kombinace vysoké teploty (horečky), pocení, svalové ztuhlosti, pocitu velmi silné ospalosti
nebo mdloby porucha označovaná jako „neuroleptický maligní syndrom“)
- zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka)
- zánět jater (hepatitida)
- přetrvávající a bolestivá erekce (priapismus)
- zvětšení prsů a neočekávaná tvorba mléka (galaktorea)
- poruchy menstruace
- krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí
dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a
dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou
pomoc
- chození, mluvení, jedení nebo jiné aktivity ve spánku
- snížená tělesná teplota (hypotermie)
- zánět slinivky břišní (pankreatitida)
- stav (označovaný jako "metabolický syndrom“), v rámci kterého můžete být postižen(a) třemi
či více komplikacemi: zvýšené množství tuku v oblasti břicha, snížené množství
„dobrého cholesterolu“ (HDL-C), zvýšené množství tuků nazývaných triglyceridy v krvi,
zvýšený krevní tlak a zvýšená hladina cukru v krvi
- nepůchodnost střeva
- zvýšené množství kreatinfosfokinázy v krvi (látka uvolněná ze svalů)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000)
- těžká vyrážka, puchýře nebo červené skvrny na kůži
- těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), která se projevuje obtížným dýcháním a
rozvojem šoku
- rychle vznikající otok kůže, obvykle okolo očí, úst a krku (angioedém)
- závažné puchýře na kůži, okolo úst, očí a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom)
- nepřiměřená tvorba hormonu, který kontroluje objem moči
- rozklad svalových vláken a bolest svalů (rabdomyolýza)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
- kožní vyrážka s nepravidelnými červenými skvrnami (erythema multiforme)
- závažná náhlá alergická reakce doprovázená příznaky jako je horečka, puchýře na kůži a
odlupování kůže (toxická epidermální nekrolýza)
- příznaky z vysazení přípravku, které postihují novorozence matek, které užívaly kvetiapin v
průběhu těhotenství

Skupina léků, kam patří také kvetiapin, může vyvolat poruchy srdečního rytmu, které mohou být
závažné a v těžkých případech mohou vést k úmrtí.

Některé nežádoucí účinky mohou být zjištěny až při laboratorním rozboru krevních vzorků. Zahrnují
zvýšení hladin některých tuků (triglyceridů a celkového cholesterolu) nebo krevního cukru, změny
množství hormonů štítné žlázy v krvi, zvýšení jaterních enzymů, snížený počet některých typů
krevních buněk, snížené množství červených krvinek, zvýšenou hladinu kreatinfosfokinázy (látka
obsažená ve svalech) v krvi, snížení množství sodíku v krvi, zvýšené množství hormonu prolaktinu v
krvi.

Zvýšené množství hormonu prolaktinu může vzácně vést:
o u mužů i žen ke zvětšení prsů a neočekávané tvorbě mléka.
o u žen k vymizení menstruace nebo nepravidelné menstruaci.

Lékař Vás proto může občas odeslat ke kontrolnímu vyšetření krve.

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
U dětí a dospívajících se mohou objevit stejné nežádoucí účinky, jako se mohou objevit u dospělých.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány častěji u dětí a dospívajících než u dospělých nebo
nebyly u dospělých pozorovány:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
- zvýšení hladiny hormonu nazývaného prolaktin v krvi. Zvýšení hormonu prolaktinu může
vzácně vyvolat:
o u chlapců i děvčat zvětšení prsů a neočekávanou tvorbu mléka
o u děvčat nepravidelnou menstruaci nebo její vymizení
- zvýšená chuť k jídlu.
- zvracení
- nenormální svalové pohyby. Zahrnují nesnadné zahájení pohybu svalem, třes, pocit neklidu
nebo svalovou ztuhlost bez doprovodné bolesti
- zvýšený krevní tlak

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
- pocit slabosti, mdloba (může vést k pádu)
- ucpaný nos
- pocit podrážděnosti

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Quetiapin Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Quetiapin Mylan nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za
"EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Quetiapin Mylan obsahuje
Léčivou látkou je quetiapinum (kvetiapin). Jedna tableta obsahuje quetiapinum 200, 300 nebo 400 mg
(jako quetiapini fumaras).
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: hypromelóza 2910, hypromelóza 2208, mikrokrystalická celulóza, dihydrogen-citronan
sodný, magnesium-stearát.
Potah tablety: oxid titaničitý (E171), hypromelóza 2910, makrogol 400, polysorbát 80.
Tablety 200 mg a 300 mg obsahují žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Tablety 300 mg obsahují také černý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Quetiapin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení
Všechny síly přípravku Quetiapin Mylan tablety s prodlouženým uvolňováním obsahují bikonvexní,
podlouhlé potahované tablety.
200 mg: Žluté potahované tablety s vyraženým "Q 200" na jedné straně.
300 mg: Světle žluté potahované tablety s vyraženým "Q 300" na jedné straně.
400 mg: Bílé potahované tablety s vyraženým "Q 400" na jedné straně.

Přípravek je dostupný v HDPE lahvičkách po 60 tabletách s prodlouženým uvolňováním nebo v
PVC/Aclar blistrech v krabičce po 10, 10x1 (jednodávkový perforovaný blistr), 30, 30x1
(jednodávkový perforovaný blistr), 60, 60x1 (jednodávkový perforovaný blistr), 100 nebo 100x1
(jednodávkový perforovaný blistr) tabletách s prodlouženým uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL
Velká Británie

Výrobce
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Německo
Teva UK Ltd., Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Velká
Británie
Teva Pharma S.L.U, C/ C, nº 4. Polígono Industrial Malpica, Zaragoza, 50016 Zaragoza,
Španělsko
Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan utca 1, Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Země Název
Belgie Quetiapine Retard Mylan 200 mg, 300 mg, 400 mg tabletten met
verlengde afgifte/comprimés à libération prolongée/Retardtabletten
Česká republika Quetiapin Mylan 200 mg, 300 mg, 400 mg tablety s
prodlouženým uvolňováním
Francie QUETIAPINE MYLAN PHARMA 200 mg, 300 mg, 400 mg
comprimé à libération prolongée
Itálie Quetiapina Mylan
Polsko Etiagen XR
Portugalsko Quetiapina Mylan
Řecko Quetiapine Mylan 200 mg, 300 mg, 400 mg prolonged release
tablets Slovenská republika Quetiapin Mylan 200mg, 300mg, 400mg
Španělsko Quetiapina MYLAN 200 mg, 300 mg, 400 mg comprimidos de
liberación prolongada EFG Velká Británie Alaquet XL

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22.6.2016