PROPOFOL-LIPURO - Příbalový leták

Generikum: propofol
Účinná látka: propofol
Alternativy: Anesia, Propofol 1% mct/lct fresenius, Propofol 2% mct/lct fresenius, Propofol mct fresenius 10 mg/ml inj/inf emulze v předplněné inj stř, Propofol mct fresenius 20 mg/ml inj/inf emulze v předplněné inj stř, Propofol mct/lct fresenius, Propofol-lipuro 1 % (10mg/ml), Propofol-lipuro 2% (20mg/ml)
ATC skupina: N01AX10 - propofol
Obsah účinných látek: 0,5% (5MG/ML)
Formy: Injekční/infuzní emulze
Balení: Ampulka (Ampule)
Obsah balení: 5X20ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

1
Sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml), injekční/infuzní emulze

Propofolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) používat
3. Jak se Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) a k čemu se používá

Propofol-Lipuro patří do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají celková anestetika. Celková
anestetika se používají k vyvolání ztráty vědomí (spánku), kdy lze provádět chirurgické nebo jiné
výkony. Mohou být také použita k Vašemu zklidnění (kdy se cítíte ospale, ale nespíte).

Propofol se používá
 k uvedení do celkové narkózy u dospělých a dětí starších než 1 měsíc
 ke zklidnění pacientů starších 16-ti let v průběhu krátkodobých diagnostických a
chirurgických zákroků, samostatně nebo v kombinaci s místním znecitlivěním nebo
znecitlivěním určité oblasti
 k navození stavu sedace (zklidnění) dospělých a dětí starších než 1 měsíc, v průběhu
diagnostických a chirurgických zákroků.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) používat

Nepoužívejte Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml)
 jste-li alergický(á) (přecitlivělý(á)) na propofol, sóju, arašídy nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
 k udržování celkové narkózy nebo sedace při diagnostických a chirurgických výkonech u dětí
 k sedaci v rámci intenzivní péče.

Upozornění a opatření

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí
 máte-li závažné poranění hlavy,
 máte-li mitochondriální onemocnění,
 máte-li poruchu, při které vaše tělo nezpracovává správně tuky
 máte-li jiné zdravotní problémy, které vyžadují zvýšenou opatrnost při použití tukových emulzí,
 máte-li příliš malý objem krve (hypovolemie),
 jste-li příliš slabý(á), (vysílený(á)) nebo máte-li srdeční, ledvinové či jaterní potíže,
 máte-li vysoký nitrolební tlak
 máte-li potíže s dýcháním,
 máte-li epilepsii,
 má-li u Vás být proveden zákrok, kde jsou spontánní pohyby obzvláště nežádoucí.

Informujte lékaře, jestliže se u vás některé z těchto nemocí či stavů vyskytují.

Jsou-li Vám současně podávány jiné tuky infuzí do žíly, Váš lékař bude sledovat Váš celodenní příjem
tuků.

Propofol Vám bude podávat lékař vyškolený v anestezii nebo intenzivní péči. Během anestezie a
probouzení budete nepřetržitě sledován(a).

Pokud se u Vás projeví tzv. „syndrom propofolové infuze“ (podrobný seznam symptomů viz bod 4
„Možné nežádoucí účinky“ - Pokud dojde k některé z následujících situací,ihned volejte lékaře), lékař
Vám sníží dávku propofolu nebo propofol vysadí.

Bezpečnostní opatření, které je nutno dodržovat po užití propofolu, viz také bod „Řízení dopravních
prostředků a obsluha strojů".

Děti a dospívající

Použití přípravku Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) se nedoporučuje u novorozenců.

Další léčivé přípravky a Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml)

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
používal(a) nebo které možná budete užívat.

Propofol je účinně používán s různými metodami lokální anestezie, kdy se znecitliví pouze část
Vašeho těla (epidurální a spinální anestezie).
Bezpečné použití bylo navíc prokázáno v kombinaci s těmito přípravky:
 léčivé látky, které Vám budou podány před zákrokem
 další léčivé látky, například k uvolnění svalstva
 anestetika, které lze inhalovat
 analgetika proti bolesti.
Váš lékař Vám však může podat nižší dávky propofolu, jestliže je nutná celková anestezie nebo sedace
namísto metody lokální anestezie.

Zvláštní opatrnost je rovněž nutná, jste-li současně léčen(a) antibiotiky obsahujícími rifampicin –
mohlo by u Vás dojít k závažnému poklesu krevního tlaku.

Přípravek Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) a alkohol

Váš lékař Vás bude informovat ohledně konzumace alkoholu před a po podání přípravku Propofol-
Lipuro.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) nesmí být podán během těhotenství, pokud není jednoznačně
potřebný. Prochází placentou a může narušit životní funkce plodu. Propofol však lze užívat v průběhu
vyvolaného potratu.
Pokud kojíte, měla byste přerušit kojení a mateřské mléko po dobu 24 hodin od podání přípravku
Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) likvidovat. Studie u kojících žen prokázaly, že propofol je v malém
množství vylučován do mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po podání injekcí nebo infuzí přípravku Propofol-Lipuro byste neměl(a) nějakou dobu řídit ani
obsluhovat stroje.

Váš lékař Vám sdělí,
 zda by Vás měl někdo doprovázet při odchodu,
 kdy budete moci znovu řídit a obsluhovat stroje,
 zda můžete užívat jiné uklidňující prostředky (např. sedativa, silné léky proti bolesti, alkohol).

Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) obsahuje sodík a sojový olej

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) ve 20 ml, takže jej lze považovat za
přípravek sodíku prostý.

Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) obsahuje sojový olej. Máte-li alergii na arašídy nebo sóju, neužívejte
tento léčivý přípravek.

3. Jak se Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) používá

Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) mohou podávat pouze anesteziologové či speciálně vyškolení lékaři
na jednotce intenzivní péče.

Dávkování

Dávka, kterou dostanete, záleží na Vašem věku, tělesné hmotnosti a fyzické kondici. Lékař Vám podá
správnou dávku potřebnou k navození anestezie či k dosažení potřebné úrovně útlumu za pečlivého
sledování Vaší reakce a životně důležitých funkcí (tep, krevní tlak, dýchání atd.). V případě potřeby
bude rovněž lékař sledovat maximální možnou dobu podávání.

Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) je obvykle k navození celkové anestezie podáván v injekci. Je-li
podáván k tlumení, obvykle se podává pomalu a souvisle infuzí pomocí příslušného zařízení. Když je
podáván v infuzi, bude před podáním naředěn.

Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) lze nejdéle podávat 1 hodinu.

Způsob podání

Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) dostanete ve formě intravenózní injekce či infuze, tedy pomocí jehly
či malé hadičky, zavedené do jedné z Vašich žil.
Po dobu podávání injekčně nebo infuzí bude nepřetržitě sledován Váš krevní oběh a dýchání.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml), než jste měl(a)

Tato situace je nepravděpodobná, protože podávané dávky jsou velmi pečlivě kontrolovány.

Dostanete-li přesto náhodně vyšší dávku, může to vést k útlumu srdeční činnosti a dýchání.
V takovém případě lékař zahájí ihned veškerou potřebnou léčbu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud dojde k některé z následujících situací, ihned volejte lékaře

Časté (mohou se projevit až u 1 z 10 pacientů):
● Nízký krevní tlak, který může případně vyžadovat infuzi tekutin a snížení rychlosti podávání
propofolu.
● Příliš pomalý srdeční tep, který může být ve vzácných případech závažný.

Vzácné (mohou se projevit až u 1 z 1 000 pacientů):
● Křeče jako při epilepsii

Velmi vzácné: (mohou se projevit až u 1 z 10 000 pacientů)
● Alergické reakce včetně otoku obličeje, jazyka či krku, sípavý dech, zrudnutí a nízký krevní
tlak.
● Došlo i k případům bezvědomí po operaci. Proto budete během doby probouzení pečlivě
sledován(a).
● Voda na plicích (plicní edém) po podání propofolu
● Zánět slinivky břišní.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
● Byly hlášeny izolované případy těžkých nežádoucích účinků, které se jeví jako kombinace
následujících příznaků: rozpad svalové tkáně, hromadění kyselých látek v krvi, abnormálně
vysoké hladiny draslíku v krvi, vysoké hladiny krevních tuků, poruchy zjištěné na
elektrokardiogramu (EKG typ Brugada), zvětšení jater, nepravidelný puls, selhání ledvin a
srdeční selhání. Tento stav se nazývá „syndrom propofolové infuze“. Někteří z postižených
pacientů zemřeli. Tyto účinky však byly zjištěny pouze u pacientů na jednotce intenzivní péče,
kteří dostávali dávky vyšší než 4 mg propofolu na kg tělesné hmotnosti za hodinu. Viz také bod
„Upozornění a opatření“.

Další nežádoucí účinky:

Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10):
● Bolest na místě vpichu během první injekce. Bolest lze zmírnit podáním propofolu do větších
žil na předloktí. Injekce lidokainu (přípravek k místnímu znecitlivění) a současně propofolu
pomůže rovněž snížit bolest místa vpichu.

Časté (mohou se projevit až u 1 z 10 osob):
● Krátká zástava dechu
● Bolest hlavy v době zotavení
● Nevolnost či zvracení v době zotavení

Méně časté (mohou se projevit až u 1 ze 100 osob):
● Krevní sraženiny v žilách nebo zánět žil v místě vpichu

Velmi vzácné (mohou se projevit až u 1 z 10 000 osob):
● Ztráta sexuálních zábran během zotavení
● Neobvyklé zbarvení moči po dlouhodobém podávání propofolu
● Případy horečky po zákroku
● Poškození tkáně po náhodném podání injekce léčivého přípravku mimo žílu

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
● Mimovolné pohyby
● Neobvykle dobrá nálada
● Zneužívání léku a závislost na lécích
● Selhání srdce
● Povrchní (mělké) dýchání
● Bolest a/nebo otok v místě vpichu injekce po náhodném podání injekce léčivého přípravku mimo
žílu
● Velmi vzácně byl uváděn rozpad svalové tkáně v případech, kdy byl propofol podán ve větších
než doporučených dávkách, pro uklidnění na jednotkách intenzivní péče

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za slovem
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem.

Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) musí být použit ihned po otevření/naředění.

Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) nepoužívejte, pokud obsah zůstane po protřepání rozdělen na dvě
vrstvy.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) obsahuje

 Léčivou látkou je propofolum.
Každý mililitr přípravku Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) obsahuje 5 mg propofolu.
Jedna ampule s 20 ml obsahuje 100 mg propofolu

 Pomocnými látkami jsou:
čištěný sojový olej
střední nasycené triacylglyceroly
vaječný lecithin
glycerol
natrium-oleát
voda na injekci

Jak Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) vypadá a co obsahuje toto balení

Jedná se o injekční/infuzní emulzi.

Je to mléčně bílá emulze oleje ve vodě.

Dodává se ve skleněných ampulích o obsahu 20 ml, v balení po 5 ampulích.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1 Poštovní adresa:
34212 Melsungen, Německo 34209 Melsungen, Německo

Tel.: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml): Česká republika, Španělsko, Irsko, Portugalsko, Slovenská
republika, Velká Británie
Propofol B. Braun 5 mg/ml: Itálie
Propofol “B. Braun” 5 mg/ml: Dánsko
Propofol-Lipuro 5 mg/ml: Finsko, Francie, Maďarsko, Norsko, Polsko, Švédsko
Propofol-Lipuro 5 mg/ml Emulsion
zur Injektion oder Infusion: Rakousko, Německo, Lucembursko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9.5.2016

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Lahvičky jsou určeny k jednorázovému použití pouze pro jednoho pacienta.
Nepoužitou emulzi je po ukončení podávání nutno vyhodit.
Lahvičky je třeba před použitím protřepat.

Kompletní informace o tomto léčivém přípravku jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.