Generikum: cilostazol
Účinná látka: cilostazol
Alternativy: Cilostazol apotex,
Cilostazol stada,
Cilozek,
Claudienne,
Claudine,
NoclaudATC skupina: B01AC23 - cilostazol
Obsah účinných látek: 100MG
Formy: Tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: 56
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
sp.zn.suklsPříbalová informace: informace pro uživatele
PLADIZOL 100 mg tablety
cilostazolum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.
Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí
účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1.Co je přípravek PLADIZOL a k čemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PLADIZOL užívat 3.Jak se přípravek PLADIZOL užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5Jak přípravek PLADIZOL uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je přípravek PLADIZOL a k čemu se používá
PLADIZOL patří do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 3.
Má několik účinků, mezi které patří rozšíření některých krevních cév a snížení koagulačního účinku
(shlukování) krevních elementů nazývaných krevní destičky v cévách.
PLADIZOL Vám byl předepsán na „intermitentní klaudikace“. Intermitentní klaudikace je křečovitá bolest
v dolních končetinách při chůzi, způsobená nedostatečným krevním zásobením dolních končetin.
PLADIZOL může prodloužit vzdálenost, kterou ujdete bez bolesti, neboť zlepšuje krevní oběh v dolních
končetinách.
Cilostazol se doporučuje pouze pacientům, u nichž po úpravě životního stylu (včetně skončení s kouřením
a častějšího cvičení) a po dalších vhodných zásazích nedošlo k uspokojivému zlepšení příznaků onemocnění.
Je důležité, abyste během užívání cilostazolu i nadále pokračoval(a) v provedených úpravách svého
životního stylu.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PLADIZOL užívat Neužívejte přípravek PLADIZOL
jestliže jste alergický(á) na cilostazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
jestliže máte srdeční selhání.
jestliže máte v klidu přetrvávající bolest na hrudi nebo jste měl/a infarkt (srdeční záchvat) nebo jste
se v posledních šesti měsících podrobil(a) chirurgickému zákroku na srdci.
jestliže jste někdy měl(a) nebo míváte poruchy vědomí způsobené onemocněním srdce nebo
jakoukoli závažnější poruchou srdeční činnosti.
jestliže je Vám známo, že máte onemocnění zvyšující riziko krvácení nebo výskytu podlitin, jako je
například:
-aktivní žaludeční vřed(y).
-cévní mozková příhoda v posledních šesti měsících.
- onemocnění očí při diabetu.
-jestliže nemáte správně kompenzovaný krevní tlak.
-jestliže užíváte jak kyselinu acetylsalicylovou, tak i klopidogrel nebo jakoukoliv kombinaci dvou
nebo více léků, které mohou zvýšit riziko krvácení [nejste-li si jistý/á, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka].
-jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo středně závažné či závažné onemocnění jater.
-jestliže jste těhotná.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku PLADIZOL se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
jestliže máte závažné onemocnění srdce nebo jakoukoli poruchu srdečního rytmu.
jestliže máte problémy s krevním tlakem.
Během léčby přípravkem PLADIZOL zajistěte
Jestliže potřebujete podstoupit chirurgický zákrok, včetně extrakce zubů, informujte svého lékaře
nebo zubního lékaře, že užíváte přípravek PLADIZOL.
Jestliže se Vám snadno tvoří modřiny nebo snadno krvácíte, přestaňte přípravek PLADIZOL užívat
a informujte svého lékaře.
Děti a dospívající
Přípravek PLADIZOL není vhodný pro podávání dětem.
Další léčivé přípravky a přípravek PLADIZOLInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a),
nebo které možná budete užívat včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Zvláště je třeba, abyste informoval(a) svého lékaře, jestliže užíváte léky, které se obvykle používají k léčbě
bolesti a/nebo zánětlivých onemocnění svalů nebo kloubů, nebo jestliže užíváte léky ke snížení srážlivosti
krve. Mezi tyto léky patří:
kyselina acetylsalicylová,
klopidogrel,
antikoagulancia (např. warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban nebo nízkomolekulární hepariny).
Jestliže užíváte takové léky spolu s přípravkem PLADIZOL, Váš lékař Vám může provést některá běžná
vyšetření krve.
Některé léky mohou při užívání spolu s přípravkem PLADIZOL ovlivňovat jeho účinek. Mohou zvyšovat
nežádoucí účinky přípravku PLADIZOL nebo způsobit, že PLADIZOL bude méně účinný. PLADIZOL
může mít týž vliv na jiné léky. Než začnete přípravek PLADIZOL užívat, prosím, informujte svého lékaře,
jestliže užíváte:
erythromycin, klarithromycin nebo rifampicin (antibiotika)
ketokonazol (k léčbě houbových infekcí)
omeprazol (k léčbě překyselení žaludku)
diltiazem (k léčbě vysokého krevního tlaku nebo bolesti na hrudi)
cisaprid (k léčbě poruch žaludku)
lovastatin, simvastatin nebo atorvastatin (k léčbě vysoké hladiny cholesterolu v krvi)
halofantrin (k léčbě malárie)
pimozid (k léčbě duševních onemocnění)
námelové deriváty (k léčbě migrény, např. ergotamin, dihydroergotamin)
karbamazepin nebo fenytoin (k léčbě křečí)
třezalka tečkovaná (rostlinný lék)
anagrelid (k léčbě esenciální trombocytémie)
Jestliže si nejste jistý(á), zda se to týká léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Než začnete užívat přípravek PLADIZOL, prosím, informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky na vysoký
krevní tlak, protože PLADIZOL může způsobit další pokles krevního tlaku. Jestliže Váš krevní tlak příliš
poklesne, může to vyvolat zrychlení srdečního rytmu. Mezi tyto léky patří:
diuretika (např. hydrochlorothiazid, furosemid)
blokátory kalciových kanálů (např. verapamil, amlodipin)
ACE inhibitory (např. kaptopril, lisinopril)
blokátory receptorů pro angiotenzin II (např. valsartan, kandesartan)
beta-blokátory (např. labetalol, karvedilol)
Užívání výše zmíněných léků spolu s přípravkem PLADIZOL pro Vás může být i nadále možné; Váš lékař
rozhodne, co je pro Vás vhodné.
Přípravek PLADIZOL s jídlem a pitím
PLADIZOL tablety se mají užívat 30 minut před snídaní a večeří.
Tablety vždy zapíjejte vodou.
Těhotenství a kojeníPřípravek PLADIZOL NESMÍ být během těhotenství podáván.
Podávání přípravku PLADIZOL kojícím matkám se NEDOPORUČUJE.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek PLADIZOL může způsobovat závratě. Jestliže máte po užití přípravku PLADIZOL závratě,
NEŘIĎTE dopravní prostředky a nepoužívejte žádné nástroje či stroje a informujte svého lékaře nebo
lékárníka.
3.Jak se přípravek PLADIZOL užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je jedna 100 mg tableta dvakrát denně (ráno a večer). U starších osob
není nutné tuto dávku měnit. Váš lékař Vám však může předepsat nižší dávku, jestliže užíváte jiné
léky, které mohou mít účinek na přípravek PLADIZOL.
PLADIZOL tablety se mají užívat 30 minut před snídaní a večeří.
Tablety vždy zapíjejte vodou.
Příznivé účinky užívání přípravku PLADIZOL lze pociťovat do 4-12 týdnů léčby. Váš lékař po 3 měsících
léčby posoudí, zda došlo ke zlepšení a jestliže je účinek léčby nedostatečný, může Vám doporučit léčbu
cilostazolem ukončit.
Použití u dětí a dospívajících
Přípravek PLADIZOL není vhodný pro podávání dětem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku PLADIZOL, než jste měl(a)
Jestliže jste z jakéhokoli důvodu užil(a) více tablet přípravku PLADIZOL, než jste měl(a), můžete mít
známky a příznaky, jako je silná bolest hlavy, průjem, pokles krevního tlaku a nepravidelnosti srdečního
rytmu.
Jestliže jste užil(a) více tablet, než je předepsaná dávka, ihned vyhledejte svého lékaře nebo místní
nemocnici. Nezapomeňte s sebou vzít balení léku, aby bylo jasné, jaký lék jste užil(a).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek PLADIZOL
Jestliže vynecháte dávku, nemějte obavy, užijte následující dávku v obvyklou dobu a dále pokračujte
v pravidelném užívání. NEZDVOJNÁSOBUJTE následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Jestlie jste přestal(a) užívat přípravek PLADIZOL
Jestliže přestanete užívat přípravek PLADIZOL, bolest v dolních končetinách se může vrátit nebo zhoršit.
Proto byste měl(a) přestat užívat přípravek PLADIZOL pouze v případě, že si všimnete nežádoucích účinků,
které vyžadují neodkladnou lékařskou péči (viz bod 4), nebo pokud Vám to doporučí lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, můžete potřebovat
neodkladnou lékařskou péči. Přestaňte užívat přípravek PLADIZOL a vyhledejte lékaře nebo
pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice.
cévní mozková příhoda
srdeční záchvat (infarkt myokardu)
srdeční poruchy, které mohou způsobit dušnost nebo otoky kotníků
nepravidelný srdeční rytmus (nový výskyt nebo zhoršení)
nápadné krvácení
snadná tvorba modřin
závažné onemocnění s výskytem puchýřů na kůži, v ústech, na očích a na genitáliích
zežloutnutí kůže nebo očního bělma, způsobené poruchami jater nebo krve (žloutenka)
Je také třeba, abyste okamžitě informoval(a) svého lékaře, jestliže máte horečku nebo Vás bolí v krku.
Možná budete muset podstoupit některé krevní testy a Váš lékař rozhodne o další léčbě.
K těmto nežádoucím účinkům může dojít s určitou četností výskytu, která je definována následovně:
-velmi často: postihují více než jednoho uživatele z 10
-často: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100
-méně často: postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000
-vzácně: postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000
-velmi vzácně: postihují méně než 1 uživatele z 10 000
-není známo: četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky cilostazolu. V těchto případech je třeba, abyste co nejdříve
informoval(a) svého lékaře:
Velmi časté nežádoucí účinky mohou zahrnovat: bolest hlavy, abnormální stolice, průjem.
Časté nežádoucí účinky mohou zahrnovat: rychlý srdeční rytmus, bušení srdce (palpitace), bolest na hrudi,
závratě, bolest v krku, rýma (rinitida), bolest břicha, nepříjemný pocit v oblasti břicha (zažívací potíže),
nevolnost nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu (anorexie), nadměrné říhání či plynatost (větry), otok kotníků,
nohou nebo obličeje, vyrážka nebo změny vzhledu kůže,
svědění kůže, krvácivé skvrny na kůži, celková slabost.
Méně časté nežádoucí účinky mohou zahrnovat: infarkt myokardu (srdeční záchvat), nepravidelný srdeční
rytmus (nový výskyt nebo zhoršení), srdeční poruchy, které mohou způsobovat dušnost nebo otoky kotníků,
zánět plic, kašel, zimnice, neočekávané krvácení, tendence ke krvácení (např. do žaludku, očí, svalů, z nosu,
krev ve slinách nebo moči), pokles počtu erytrocytů (červených krvinek) v krvi, závrať po postavení,
omdlévání, úzkost, potíže se spánkem, neobvyklé sny, alergická reakce, bolesti, diabetes a zvýšení hladiny
cukru v krvi, bolest břicha (gastritida), celkový pocit nemoci (nevolnost).
U pacientů, kteří mají diabetes, může být riziko krvácení do očí vyšší.
Vzácné nežádoucí účinky mohou zahrnovat: tendenci k delšímu krvácení než obvykle, zvýšení počtu
krevních destiček v krvi, poruchy ledvin.
Během užívání cilostazolu byly hlášeny následující nežádoucí účinky, není však známo, jak často se
vyskytují: změny krevního tlaku, pokles počtu erytrocytů, bílých krvinek a krevních destiček v krvi, dýchací
obtíže, pohybové potíže, horečka, návaly horka, ekzém a jiné kožní vyrážky, snížená citlivost kůže, slzení
nebo výtok z očí (zánět spojivek), zvonění v uších (tinitus), poruchy jater včetně hepatitidy, změny moči.
Hlášení nežádoucích účinků
偯歵搀 獥 甀 囡猀 癹獫祴湥 潬椀شمخ歴敲 稀 湥黡摯畣栀 účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahláením neádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek PLADIZOL uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
啣桯盡癥橴攀 při teplotě do 25 °C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za Použitelné
do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
乥癹桡穵橴攀 黡摮 léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co přípravek PLADIZOL obsahujeLéčivou látkou je cilostazol. Jedna tableta obsahuje cilostazolum 100 mg.
Dalšími složkami jsou sorbitol, mastek, mikrokrystalická celulosa, krospovidon, vápenatá sůl
karmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium- stearát a kyselina stearová.
Jak přípravek PLADIZOL vypadá a co obsahuje toto baleníPLADIZOL 100 mg tableta je bílá nebo téměř bílá kulatá, bikonvexní tableta se značkou C100. Rozměry:
průměr 8,6 mm ± 25 % a tloušťka 4,20 mm ± 25 %.
Přípravek je dodáván v baleních obsahujících 28, 56, 60, 98, 112, 120, 168 a 180 tablet.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praha 4
Česká republika
Výrobce:
Laboratories NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 - Tres Cantos, Madrid, Španělsko
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 s výrobním místem Fibichova 143, 566
17 Vysoké Mýto, Česká republika
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Velká BritániePladizol 100mg Tablets
Česká republikaPladizol 100mg tablety
RumunskoPladizol 100mg comprimate
Slovenská republikaPladizol 100mg tablety
Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 4.3.2016