PARACETAMOL/KOFEIN XANTIS - Příbalový leták

Generikum: paracetamol, combinations excl. psycholeptics
Účinná látka: paracetamol
Alternativy: Acifein, Ataralgin, Cetalgen, Coldrex, Coldrex horký nápoj citron, Coldrex horký nápoj citron s medem, Coldrex horký nápoj mentol, Coldrex junior citron, Coldrex maxgrip citron, Coldrex maxgrip lesní ovoce, Coldrex na vlhký kašel, Coldrex noční léčba, Combogesic, Dehorsan, Excedrinil, Grippostad, Humex cold, Lekador, Lekador forte, Migralgin, Migränerton, Nogrip, Panadol extra, Panadol extra novum, Panadol extra rapide, Panadol plus grip, Paracetamol/caffeine pharmaclan, Paracetamol/fenylefrin hydrochlorid sandoz, Paracetamol/guaifenesin/phenylephrine hcl wrafton, Paracetamol/ibuprofen zentiva, Paracetamol/kofein dr. müller pharma, Paracetamol/kofein dr.max, Paracetamol/kofein saneca, Paralen extra proti bolesti, Paralen grip chřipka a bolest, Paralen grip chřipka a kašel, Paralen grip horký nápoj citrón, Paralen grip horký nápoj echinacea a šípky, Paralen grip horký nápoj neo, Paralen grip horký nápoj pomeranč a zázvor, Paralen grip horký nápoj třešeň, Paralen plus, Paramax combi, Parapyrex combi, Saridon, Tangrip citrón, Tangrip citrón a med, Tangrip pomeranč, Tantogrip citrón, Tantogrip citrón a med, Tantogrip pomeranč, Theraflu, Theraflu forte, Theraflu forte horký nápoj, Theraflu forte s vitaminem c lesní ovoce, Thomapyrin, Valetol, Vicks symptomed classic citrón, Vicks symptomed forte citrón
ATC skupina: N02BE51 - paracetamol, combinations excl. psycholeptics
Obsah účinných látek: 500MG/65MG
Formy: Tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: 30
Způsob podání: prodej bez receptu (volný prodej)

Sp.zn.sukls
Příbalová informace: Informace pro pacienta

Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg
tablety
paracetamolum/coffeinum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádajte svého lékárníka, pokud potřebujete více informací nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se po 3 dnů nebudete cítít lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65
mg užívat
3. Jak se přípravek Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg uchovat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg a k čemu se používá

Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg obsahuje kombinaci dvou léčivých látek – paracetamol
a kofein, které jsou účinné proti bolesti a horečce.

Paracetamol ulevuje od bolesti a snižuje zvýšenou tělesnou teplotu. Kofein zesiluje působení
paracetamolu proti bolesti, snižuje únavu, mírně podporuje dýchání a krevní oběh při horečnatých
onemocněních.

Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg nedráždí žaludek.

Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg je vhodný k úlevě od bolesti hlavy, migrény, bolesti zad,
bolesti zubů a menstruačních bolestí. Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg také zmírňuje
nepříjemné příznaky chřipky a nachlazení, jako jsou bolest svalů nebo kloubů, bolest v krku a také
snižuje horečku.

Po doporučení lékařem lze užívat přípravek Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg k potlačení
bolesti u revmatických onemocnění, jako jsou artróza (degenerativní onemocnění kloubů) a neuralgie
(bolest v průběhu nervu).

Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg mohou užívat dospělí a dospívající od 12 let.

Pokud se po 3 dnů nebudete cítít lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paracetamol/Kofein Xantis 500
mg/65 mg užívat

Neužívejte přípravek Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg:
- jestliže jste alergický(á) na paracetamol nebo kofein nebo na kteroukoliv další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže trpíte závážným selháním jater, akutním zánětem jater (hepatitidou), dlouhodobě
nadměrně konzumujete alkohol
- jestliže trpíte závážnou hemolytickou anemií (abnormální rozpad červených krvinek)

Upozornění a opatření
Neužívejte přípravek Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg, jestliže užíváte jiné léky obsahující
paracetamol. Pokud si nejste jistí, zda Vaše léky obsahují paracetamol, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Užívání vyšších než doporučených dávek, může vést k riziku závážného poškození funkce jater.

Před užitím přípravku Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem:
- jestliže trpíte nízkým počtem červených krvinek (hemolytická anemie);
- jestliže máte nedostatek enzymu glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) (dědičné onemocnění
vedoucí k nízkému počtu červených krvinek);
- jestliže trpíte onemocněním jater nebo ledvin (včetně alkoholického onemocnění jater);
- jestliže máte problémy s alkoholem. Dlouhodobá konzumace alkoholu výrazně zvyšuje riziko
toxického poškození jater paracetamolem. Nejvyšší riziko je u pacientů, kteří krátkodobě
abstinují (12 hodin).

Děti a dospívající
Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg se nedoporučuje pro děti do 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud užíváte jakékoliv léky, promluvte si před užitím přípravku Paracetamol/Kofein Xantis 500
mg/65 mg se svým lékařem nebo lékárníkem, obzvláště v případě těchto léků:
- metoklopramid, domperidon nebo propantelin (proti pocitu na zvracení, zvracení, žaludečním
vředům);
- cholestyramin (ke snížení hladiny cholesterolu);
- warfarin nebo jiné léky snižující srážlivost krve;
- léky k léčbě epilepsie (glutethimid, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin nebo lamotrigin);
- některá antibiotika nebo léky proti tuberkulóze (chloramfenikol, rifampicin, isoniazid);
- zidovudin (léčba HIV a AIDS);
- kyselina acetylsalicylová a jiné nesteroidní protizánětlivé léky (salicylamid);
- léky proti depresi (inhibitory monoaminooxidázy, tricyklická antidepresiva jako jsou
amitryptylin, nortryptylin, dosulepin, imipramin, klomipramin);
- léky používané k léčbě psychotických onemocnění, jako je například schizofrenie (klozapin);
- léky používané ke zklidnění, anestézii (barbituráty);
- léky používané k léčbě dny (probenecid);
- léky a doplňky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum – proti depresi,
problémům se spánkem);
- jiné léky, které mohou mít toxický vliv na játra.

Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg s jídlem, pitím a alkoholem
Během užívání tohoto přípravku nepijte alkohol. Dlouhodobé užívání alkoholu výrazně zvyšuje riziko
selhání jater. Jestliže máte problémy s alkoholem, promluvte si před užitím tohoto přípravku se svým
lékařem.

Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg obsahuje kofein. Během léčby se pokuste vyhnout
nadměrné konzumaci nápojů obsahujících kofein (např. káva nebo jiné kofeinové nápoje). Vysoký
příjem kofeinu může způsobit problémy se spánkem, třes a nepříjemné pocity na hrudníku (způsobené
zrychlenou tepovou frekvencí).

Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg lze užívat nezávisle na jídle. Podání po jídle může vést
ke sníženému účinku paracetamolu.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg se nedoporučuje užívat během těhotenství a kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat
stroje.

3. Jak se přípravek Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo
lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a dospívající starší 15 let
1–2 tablety až 4krát denně dle potřeby v časových odstupech nejméně 4 hodiny. Jedna tableta je
vhodná pro pacienty s tělesnou hmotností 34 - 60 kg; dvě tablety pro pacienty s tělesnou hmotností
nad 60 kg. Maximální jednotlivá dávka jsou dvě tablety. Neužívejte více než 8 tablet během 24 hodin.

Použití u dětí a dospívajících (12–15 let)
tableta podle potřeby až 3krát denně v časových odstupech nejméně 6 hodin. Maximální jednotlivá
dávka je jedna tableta. Neužívejte více než 3 tablety během 24 hodin.

Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg nepodávejte dětem do 12 let.

Pacienti s omezením funkce jater nebo ledvin
Před užitím si promluvte s lékařem o upravení dávky. Po zvážení vašeho zdravotního stavu může lékař
doporučit nižší dávku nebo časový odstup mezi dávkami delší než 4 hodiny.

Neužívejte více než je doporučená denní dávka.
Spolkněte tablety a zapijte je dostatečným množstvím vody.
Neužívejte jiné léky obsahující paracetamol.

Bez konzultace s lékařem přípravek Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg neužívejte déle než
dní. Pokud se po 3 dnech necítíte lépe, nebo se cítíte hůře, informujte o tom svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg, než jste měl(a)
V případě předávkování nebo náhodného požití přípravku dítětem se okamžitě dostavte za svým
lékařem nebo do nejbližší nemocnice a sdělte jim přesné množství přípravku Paracetamol/Kofein
Xantis 500 mg/65 mg, které jste požil(a). Ukažte jim balení a tuto příbalovou informaci.
Předávkování paracetamolem může vést k vážnému poškození jater. V případě předávkování je
potřeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a to i v případě, že nejsou přítomny žádné známky
předávkování.
Vysoké dávky kofeinu mohou způsobit bolest hlavy, třes, neklid a podrážděnost.

Pokud zapomenete užít přípravek Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg
Nezdvojnásobujte nasledující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Zapomenutou dávku si vezměte jakmile si vzpomenete, ale neužívejte přípravek častěji než jednou
za 4 hodiny.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg a okamžitě kontaktujte
svého lékaře, pokud zaznamenáte alergické reakce, jako jsou kožní vyrážka, kopřivka, svědění,
pocení někdy s otokem úst nebo obličeje nebo dušnost. Tyto účinky jsou vzácné (mohou postihovat 1
až 10 osob z 10 000).

Nežádoucí účinky paracetamolu
Vzácné (mohou postihovat 1 až 10 osob z 10 000)
- změny v krevním obraze
- hemolytická anemie (abnormální rozpad červených krvinek)
- edém (otok)
- abnormální vidění
- bolest břicha
- pocit na zvracení
- zvracení
- průjem
- krvácení
- bolest hlavy
- deprese
- zmatenost
- halucinace
- třes
- alergické reakce
- abnormální funkce jater
- selhání jater
- nekróza jater (odumření jaterní tkáně)
- žloutenka
- svědění
- vyrážka
- pocení
- purpura (mnohočetné tečkovité krvácení do kůže)
- otok hlubších vrstev kůže způsobený nahromaděním tekutiny (angioedém)
- kopřivka
- Stevens-Johnsonův syndrom (vzácná ale závažná reakce na léčivé přípravky, která způsobuje
puchýře na kůži a olupování kůže)
- závratě
- horečka
- útlum
- bronchospasmus (zúžení průdušek) u pacientů citlivých na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné
protizánětlivé nesteroidní léčivé přípravky

Nežádoucí účinky kofeinu
Velmi vzácné (mohou postihovat méně než 1 osobu z 10 000)
- nespavost
- neklid
- pocit na zvracení

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak se přípravek Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg uchovává

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg obsahuje

- Léčivými látkami jsou paracetamolum 500 mg a coffeinum 65 mg v jedné tabletě.
- Dalšími složkami jsou předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon 25, sodná sůl kroskarmelosy,
mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Jak přípravek Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg jsou bílé až téměř bíle oválné tablety s délkou 16 mm
balené v PVC/PVDC/Al blistru a kartonové krabičce.

Velikost balení: 10, 12, 20, 24, 30 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
XANTIS PHARMA LIMITED
Lemesou 5,
EUROSURE TOWER
1st floor, Flat/Office 101
2112, Nicosia
Kypr

Výrobce
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Slovenská republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika. Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg
Slovenská republika: Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: listopad 2016