PANADOL EXTRA NOVUM - Příbalový leták

Generikum: paracetamol, combinations excl. psycholeptics
Účinná látka: paracetamol
Alternativy: Acifein, Ataralgin, Cetalgen, Coldrex, Coldrex horký nápoj citron, Coldrex horký nápoj citron s medem, Coldrex horký nápoj mentol, Coldrex junior citron, Coldrex maxgrip citron, Coldrex maxgrip lesní ovoce, Coldrex na vlhký kašel, Coldrex noční léčba, Combogesic, Dehorsan, Excedrinil, Grippostad, Humex cold, Lekador, Lekador forte, Migralgin, Migränerton, Nogrip, Panadol extra, Panadol extra rapide, Panadol plus grip, Paracetamol/caffeine pharmaclan, Paracetamol/fenylefrin hydrochlorid sandoz, Paracetamol/guaifenesin/phenylephrine hcl wrafton, Paracetamol/ibuprofen zentiva, Paracetamol/kofein dr. müller pharma, Paracetamol/kofein dr.max, Paracetamol/kofein saneca, Paracetamol/kofein xantis, Paralen extra proti bolesti, Paralen grip chřipka a bolest, Paralen grip chřipka a kašel, Paralen grip horký nápoj citrón, Paralen grip horký nápoj echinacea a šípky, Paralen grip horký nápoj neo, Paralen grip horký nápoj pomeranč a zázvor, Paralen grip horký nápoj třešeň, Paralen plus, Paramax combi, Parapyrex combi, Saridon, Tangrip citrón, Tangrip citrón a med, Tangrip pomeranč, Tantogrip citrón, Tantogrip citrón a med, Tantogrip pomeranč, Theraflu, Theraflu forte, Theraflu forte horký nápoj, Theraflu forte s vitaminem c lesní ovoce, Thomapyrin, Valetol, Vicks symptomed classic citrón, Vicks symptomed forte citrón
ATC skupina: N02BE51 - paracetamol, combinations excl. psycholeptics
Obsah účinných látek: 500MG/65MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: 10 II
Způsob podání: prodej bez receptu (volný prodej)

strana 1 (celkem 6)
sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Panadol Extra Novum 500 mg/65 mg potahované tablety

paracetamolum/coffeinum

Přečtětě si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
▪ Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
▪ Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
▪ Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
▪ Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
▪ Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Panadol Extra Novum a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Panadol Extra Novum užívat
3. Jak se přípravek Panadol Extra Novum užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Panadol Extra Novum uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK PANADOL EXTRA NOVUM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Panadol Extra Novum obsahuje kombinaci dvou léčivých látek, která je účinná proti bolesti a horečce:
paracetamol a kofein.

Paracetamol zajišťuje úlevu od bolesti a snižuje zvýšenou tělesnou teplotu. Kofein zvyšuje analgetický
účinek paracetamolu, zmírňuje únavu, mírně podporuje dýchání a krevní oběh u horečnatých
onemocnění.

Potahované tablety Panadol Extra Novum jsou vhodné k úlevě při bolesti hlavy, migréně, bolesti zad,
zubů a bolesti při menstruaci.

Panadol Extra Novum též přináší úlevu od nepříjemných příznaků chřipky a nachlazení, jako jsou bolesti
svalů, kloubů a bolest v krku, a snižuje horečku.

Po poradě s lékařem se přípravek může užívat k potlačení bolesti při revmatických onemocněních, jako
je artróza (degenerativní kloubní onemocnění), a při neuralgii (bolest pociťovaná v průběhu nervu).

Přípravek je určen pro dospělé a dospívající od 12 let.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
strana 2 (celkem 6)

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PANADOL EXTRA NOVUM
UŽÍVAT

Neužívejte Panadol Extra Novum:
▪ jestliže jste alergický(á) na paracetamol, kofein nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
▪ při těžké poruše funkce jater a akutním zánětu jater (žloutence).

Upozornění a opatření
Přípravek Panadol Extra Novum obsahuje paracetamol, neužívejte jej současně s jinými léky
obsahujícími paracetamol. Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného
poškození jater.

Během léčby tímto přípravkem nesmíte pít alkoholické nápoje.

Před užitím přípravku Panadol Extra Novum se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
▪ pokud máte onemocnění jater;
▪ pokud máte problémy s konzumací alkoholu;
▪ pokud máte onemocnění ledvin;
▪ pokud máte hemolytickou anémii (chudokrevnost v důsledku rozpadu červených krvinek);
▪ pokud máte nedostatek enzymu zvaného glukóza-6-fosfátdehydrogenáza;
▪ jestliže jste příliš štíhlý(á).

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí pokud:
▪ máte závažnou infekci, protože ta může vést ke zvýšení rizika metabolické acidózy.
Příznaky metabolické acidózy jsou:
- hluboké, zrychlené, obtížné dýchání;
- nevolnost (pocit na zvracení), zvracení;
- ztráta chuti k jídlu.
Pokud se u Vás objeví kombinace těchto příznaků, okamžitě kontaktujte lékaře.

Děti a dospívající
Přípravek není vhodný pro děti mladší 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Panadol Extra Novum
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat. To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Neužívejte přípravek Panadol Extra Novum spolu s dalšími přípravky obsahujícími paracetamol.

Účinky přípravku Panadol Extra Novum a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně
ovlivňovat.

Před užitím přípravku Panadol Extra Novum se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
▪ jestliže užíváte léky ke snížení krevní srážlivosti (např. warfarin);
▪ jestliže užíváte léky proti nevolnosti a zvracení (např. metoklopramid, domperidon) nebo ke
snížení hladiny tuků v krvi (cholestyramin);
▪ jestliže užíváte léky obsahující kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné léky proti bolesti a horečce ze
skupiny tzv. nesteroidních protizánětlivých přípravků (nesteroidní antirevmatika);
strana 3 (celkem 6)
▪ jestliže užíváte některá antibiotika (rifampicin, chloramfenikol);
▪ jestliže užíváte některé léky k léčbě dny (probenecid);
▪ jestliže užíváte některé léky k léčbě epilepsie (fenobarbital, lamotrigin);
▪ užíváte zidovudin (k léčbě infekce HIV);
▪ užíváte isoniazid (k léčbě tuberkulózy).

Přípravek Panadol Extra Novum s jídlem, pitím a alkoholem
Během léčby se nesmí konzumovat alkohol. Dlouhodobá konzumace alkoholu významně zvyšuje riziko
poškození jater. Máte-li problémy s konzumací alkoholu, poraďte se před zahájením léčby s lékařem.

Panadol Extra Novum obsahuje kofein, proto se během užívání tohoto léku vyvarujte se přílišného pití
nápojů obsahujících kofein (např. čaj, káva nebo některé nápoje s kofeinem). Vysoký příjem kofeinu
může vést k obtížím se spánkem, třesu a nepříjemným pocitům na hrudi (způsobeným zrychleným
tlukotem srdce).

Přípravek se může podávat nezávisle na jídle. Užívání po jídle může vést ke sníženému účinku
paracetamolu.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začente tento přípravek užívat.

Vzhledem k obsahu kofeinu se přípravek nedoporučuje užívat během těhotenství a kojení. Kofein může
v průběhu těhotenství způsobit zvýšení rizika spontánního potratu spojeného s jeho konzumací. Kofein
v mateřském mléku může mít stimulační efekt na kojené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Panadol Extra Novum nemá žádný nebo má malý vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo
obsluhovat stroje.

Přípravek Panadol Extra Novum obsahuje směs sodných solí parabenů:
▪ tyto soli mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

3. JAK SE PŘÍPRAVEK PANADOL EXTRA NOVUM UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

K vnitřnímu užití. Tablety zapijte dostatečným množstvím tekutiny.

Nepřekračujte doporučené dávkování. Časový odstup mezi jednotlivými dávkami musí být minimálně
hodiny.

Užívejte nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků onemocnění.

Neužívejte s dalšími přípravky obsahujícími paracetamol.

Bez porady s lékařem neužívejte tyto léčivé přípravky déle než 7 dnů. Nedochází-li ke zmírnění příznaků
onemocnění do 3 dnů, poraďte se o dalším postupu s lékařem.

strana 4 (celkem 6)
Dospělí a dospívající od 15 let
– 2 tablety podle potřeby 1 až 4 x denně s časovým odstupem nejméně 4 hodin. 1 tableta je vhodná
u osob s tělesnou hmotností 34 - 60 kg, 2 tablety u osob s tělesnou hmotností nad 60 kg. Nejvyšší
jednotlivá dávka jsou 2 tablety. Maximální denní dávka je 8 tablet za 24 hodin.

Dospívající ve věku 12 – 15 let
tableta podle potřeby až 6 x denně s časovým odstupem nejméně 4 - 6 hodin. Nejvyšší jednotlivá
dávka je 1 tableta. Maximální denní dávka 6 tablet za 24 hodin.

Děti mladší 12 let
Přípravek není určen pro děti mladší 12 let.

Pokud máte onemocnění jater nebo ledvin poraďte se před zahájením léčby s lékařem. Lékař Vám řekne,
zda je u Vás nutné snížit dávky nebo prodloužit interval mezi jednotlivými dávkami přípravku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Panadol Extra Novum, než jste měl(a)
V případě předávkování nebo náhodného požití přípravku dítětem vyhledejte ihned svého lékaře nebo
nejbližší zdravotnické zařízení a řekněte jim přesně, jaké množství přípravku jste užil(a). Ukažte jim
použité balení a tuto příbalovou informaci. Předávkování paracetamolem může způsobit vážné
poškození až selhání funkce jater. V případě předávkování je nezbytná okamžitá lékařská pomoc, i když
nejsou přítomny žádné příznaky předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Panadol Extra Novum
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte obvyklou dávku
přípravku, jakmile si vzpomenete. Mezi dvěma dávkami zachovávejte minimální časový odstup 4 hodiny.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Přestaňte přípravek užívat a informujte ihned svého lékaře jestliže:
▪ se u Vás vyskytnou alergické reakce, jako např. kožní vyrážka nebo svědění, případně s dýchacími
potížemi nebo s otokem rtů, jazyka, hrdla nebo tváře;
▪ se u Vás vyskytne vyrážka s olupováním kůže nebo vředy v ústech;
▪ jste dříve měl(a) dechové potíže po podání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných léků proti bolesti
ze skupiny nesteroidních protizánětlivých léčiv a pokud podobné potíže máte po podání tohoto
přípravku;
▪ se u Vás vyskytnou modřiny nebo krvácení nejasného původu.
Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (objevují se u 1 až 10 osob z 10 000).

Velmi vzácně byly hlášeny případy závažných kožních reakcí (objevují se u méně než 1 osoby z 10 000).

Další nežádoucí účinky
Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit v průběhu léčby tímto přípravkem, jsou bolest břicha,
pocit na zvracení, zvracení, průjem; porucha funkce jater, selhání jater, žloutenka; změny krevního
obrazu a otoky. Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (objevují se u 1 až 10 osob z 10 000).

S neznámou četností se může objevit nervozita a závrať. Pravděpodobnost výskytu těchto nežádoucích
účinků se zvyšuje při kombinaci přípravku s nápoji obsahujícími kofein.
strana 5 (celkem 6)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK PANADOL EXTRA NOVUM UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 C.

Panadol Extra Novum nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za Použitelné do:.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Panadol Extra Novum obsahuje
▪ Léčivými látkami jsou: paracetamolum 500 mg a coffeinum 65 mg v jedné potahované tabletě.
▪ Pomocnými látkami jsou: předbobtnalý škrob, povidon 25, uhličitan vápentý, krospovidon, směs
sodných solí parabenů (složení: sodná sůl methylparabenu (E 219), sodná sůl ethylparabenu
(E 215) a sodná sůl propylparabenu (E 217)), kyselina alginová, magnesium-stearát, čištěná voda;
potahová vrstva: potahová soustava Opadry YS-1-7003 bílá (obsahuje oxid titaničitý (E 171),
hypromelosu 2910/3, hypromelosu 2010/6, makrogol 400, polysorbát 80), karnaubský vosk
(leštidlo).

Jak Panadol Extra Novum vypadá a co obsahuje balení
Panadol Extra Novum jsou bílé až téměř bílé oválné potahované tablety na jedné straně vyraženo „xPx“
(P je uvnitř kruhu) a na druhé straně hladké.

Panadol Extra Novum je dodáván v balení obsahujícím 10, 20 nebo 30 potahovaných tablet
v (neprůhledném PVC/Al) blistru a krabičce nebo 10 nebo 30 potahovaných tablet v (neprůhledném
PP/PP) blistru a krabičce nebo 10 potahovaných tablet v (neprůhledném PVC/Al) blistru a rozkládacím
PVC pouzdře nebo 10, 20 nebo 30 tablet v (neprůhledném PVC blistru/ dvouvrstvé bezpečnostní Al/PET
fólii), krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

strana 6 (celkem 6)
Držitel rozhodnutí o registraci
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.
Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika
email: cz.info@gsk.com

Výrobce
GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Irsko
Omega Parma Manufacturing GmbH & Co. KG, Benzstrasse 25, 71080 Herrenberg, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována
26. 10. 2017