PACLITAXEL HEATON - Příbalový leták

Generikum: paclitaxel
Účinná látka: paclitaxel
Alternativy: Abraxane, Apealea, Brevitax, Paclimedac, Paclitaxel ebewe, Paclitaxel kabi, Paclitaxel mylan, Pazenir, Taxol
ATC skupina: L01CD01 - paclitaxel
Obsah účinných látek: 6MG/ML
Formy: Koncentrát pro infuzní roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: 1X50ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Paclitaxel Heaton 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
paclitaxelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Paclitaxel Heaton a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paclitaxel Heaton používat
3. Jak se přípravek Paclitaxel Heaton používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Paclitaxel Heaton uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Paclitaxel Heaton a k čemu se používá

Název tohoto léku je Paclitaxel Heaton 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok, avšak ve zbylé části
příbalové informace bude nazýván „Paclitaxel Heaton“.

Paklitaxel patří do skupiny protinádorových léků nazývaných taxany. Tyto látky potlačují růst nádorových
buněk.

Paclitaxel Heaton se používá k léčbě:
Rakoviny vaječníků:
 jako počáteční léčba (po předchozím chirurgickém výkonu v kombinaci cisplatinou, což je lék
obsahujícím platinu)
 jako léčba druhé linie, jestliže jiné léky obsahující platinu nebyly účinné.
Rakoviny prsu:
 jako počáteční léčba při pokročilé nemoci nebo nemoci, která se rozšířila po celém těle (metastazující
onemocnění). Paclitaxel Heaton se kombinuje buď s antracykliny (např. doxorubicinem) nebo s
trastuzumabem (u pacientů, pro které léčba antracykliny není vhodná a jejichž nádorové buňky
obsahují na povrchu protein nazývaný HER2, viz příbalové informace přípravku obsahujícího
trastuzumab)
 jako doplňková léčba po léčbě antracyklinem a cyklofosfamidem (AC) jako léčba druhé linie u
pacientů, kteří nereagovali na standardní léčbu s použitím antracyklinů nebo u kterých se taková léčba
nemá použít.
Pokročilé nemalobuněčné rakoviny plic:
 v kombinaci s cisplatinou, u pacientů, u kterých nejsou chirurgický zvýkon a/nebo ozařování vhodné
Kaposiho sarkomu souvisejícího s AIDS:
 jestliže jiná léčba (např. lipozomálními antracykliny) nebyla účinná.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paclitaxel Heaton používat

Nepoužívejte přípravek Paclitaxel Heaton:
- jestliže jste alergický(á) na paklitaxel nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6), zejména na glyceromakrogol-ricinoleát,
- jestliže kojíte,
- jestliže máte závažně snížen počet bílých krvinek (výchozí počet neutrofilů ≤ 1,5 x 109/l nebo ≤ 1,0 x
109/l u pacientů s Kaposiho sarkomem – Váš lékař Vás o tom obeznámí). Váš lékař Vám odebere
krev, aby toto ověřil.
- jestliže máte závažnou, dosud nezvládnutou infekci a paklitaxel má být použit k léčbě Kaposiho
sarkomu.
Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením léčby přípravkem
Paclitaxel Heaton.

Léčba přípravkem Paclitaxel Heaton se u dětí (mladších než 18 let) nedoporučuje.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Paclitaxel Heaton se poraďte se svým lékařem.
K minimalizaci alergických reakcí Vám budou před podáním přípravku Paclitaxel Heaton podány další
léky
- pokud se u Vás vyskytnou závažné alergické reakce (potíže s dýcháním, dušnost, tíseň na hrudi,
snížení krevního tlaku, závratě, motání hlavy, kožní reakce jako jsou vyrážka nebo otoky
- pokud máte horečku, silnou zimnici, bolest v krku nebo vředy v ústech (příznaky útlumu kostní dřeně)
- pokud zpozorujete necitlivost, brnění, pocit píchání, citlivost na dotek nebo slabost v rukou a nohou
příznaky periferní neuropatie); může být nezbytné snížení dávky
- pokud máte závažné problémy s játry; v tomto případě se použití přípravku Paclitaxel Heaton
nedoporučuje
- pokud máte problémy se srdeční vodivostí
- pokud se objeví závažný nebo přetrvávající průjem s horečkou a bolestí břicha, během nebo krátce po
léčbě přípravkem Paclitaxel Heaton. Může to znamenat zánět tlustého střeva (pseudomembranózní
kolitida)
- pokud právě podstupujete léčbu ozařováním, která zahrnuje oblast hrudníku (protože to může zvýšit
riziko zánětu plic)
- pokud máte bolavá nebo zarudlá ústa (příznaky zánětu sliznice) a je u Vás léčen Kaposiho sarkom.
Možná budete potřebovat nižší dávku
Vzhledem k možnosti podání přípravku mimo žílu se doporučuje pozorně sledovat místo podání infuze
kvůli možnosti případné únik roztoku mimo cévu během podávání léku.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se Vás cokoli z tohoto týká.
Přípravek Paclitaxel Heaton má být vždy podán do žíly. Podání přípravku Paclitaxel Heaton do tepny by
mohlo způsobit zánět tepny. To se projeví tak, že kůže v okolí vpichu bude bolestivá, oteklá, zarudlá a
bolestivá.

Další léčivé přípravky a přípravek Paclitaxel Heaton
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Poraďte se se svým lékařem, jestliže užíváte paklitaxel současně se kterýmkoli z následujících přípravků:
- cisplatina (léčba nádorového onemocnění): Paclitaxel Heaton musí být podán před cisplatinou. Může
být potřebná častá kontrola funkce ledvin
- doxorubicin (léčba nádorového onemocnění): Paclitaxel Heaton musí být podán 24 hodin po
doxorubicinu, aby se zabránilo příliš vysokým hladinám doxorubicinu v těle
- přípravky k léčbě infekcí (tj. antibiotika jako erythromycin, rifampicin, atd.; zeptejte se svého lékaře,
zdravotní sestry nebo lékárníka, pokud si nejste jistý(á), zda přípravek, který užíváte, je antibiotikum),
a včetně přípravků k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol),
- léky, které pomáhají ustálit náladu, kterým se někdy říká antidepresiva (např. fluoxetin),
- přípravky užívané k léčbě záchvatů (epilepsie) (např. karbamazepin, fenytoin),
- léky, které pomáhají snižovat hladiny tuků v krvi (např. gemfibrozil),
- léky užívané při pálení žáhy nebo žaludečních vředech (např. cimetidin),
- léky užívané k léčbě HIV a AIDS (např. ritonavir, sachinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz,
nevirapin),
- přípravek nazvaný klopidogrel, který se používá k předcházení vzniku krevních sraženin.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství
Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Pokud existuje možnost, že byste mohla
otěhotnět, používejte během léčby účinnou a bezpečnou formu antikoncepce. Paclitaxel Heaton nemá být
používán během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.

Plodnost
Pacientky a pacienti ve fertilním věku a/nebo jejich partneři mají používat antikoncepci po dobu alespoň 6
měsíců po ukončení léčby paklitaxelem. Muži se mají před zahájením léčby paklitaxelem informovat o
možnosti zmražení spermatu z důvodu možného rizika trvalé neplodnosti.

Kojení
Informujte svého lékaře, jestliže kojíte. Není známo, zda paklitaxel přechází do mateřského mléka. Z
důvodu možného rizika poškození dítěte, ukončete kojení, jestliže používáte přípravek Paclitaxel Heaton.
Nezačínejte znovu kojit, pokud Vám to lékař nepovolí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neexistuje žádný důvod, proč byste nemohl(a) řídit motorové vozidlo mezi léčebnými cykly používání
přípravku Paclitaxel Heaton, ale musíte vzít v úvahu, že tento přípravek obsahuje určité množství
alkoholu, a proto není vhodné řídit nebo obsluhovat stroje bezprostředně po ukončení léčby vzhledem k
možným účinkům na centrální nervový systém. Rozhodně však neřiďte, pokud pociťujete závratě nebo
motání hlavy.

Paclitaxel Heaton obsahuje glyceromakrogol-ricinoleát (ricinový olej), který může způsobit závažné
alergické reakce. Pokud jste alergičtí na ricinový olej, sdělte to svému lékaři dříve, než Vám bude
přípravek Paclitaxel Heaton podán.

Přípravek Paclitaxel Heaton obsahuje alkohol – jeden mililitr koncentrátu obsahuje 0,396 g alkoholu.
Dávka 300 mg/50 ml obsahuje 20 g alkoholu, což je ekvivalentní 434 ml piva nebo 181 ml vína.

Tento přípravek může být škodlivý pro alkoholiky. Je nutno vzít v úvahu u vysoce rizikových skupin, jako
jsou pacienti s onemocněním jater nebo epilepsií.
Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může ovlivnit účinky jiných léčivých přípravků.

3. Jak je Vám přípravek Paclitaxel Heaton podáván

 Aby se minimalizovaly alergické reakce, budou Vám před podáním přípravku Paclitaxel Heaton
podány další léky. Tyto léky Vám mohou být podány buď ve formě tablet nebo infuze do žíly nebo
jako kombinace obojího.
 Paclitaxel Heaton Vám bude podán do žíly (intravenózní infuzí) pomocí infuzního setu s filtrem.
Přípravek Paclitaxel Heaton Vám bude podán zdravotnickým pracovníkem. Zdravotnický pracovník
nejprve připraví infuzní roztok, který Vám poté podá. Dávka, která Vám bude podána, bude také
záviset na výsledcích krevních testů. V závislosti na typu a závažnosti nádorového onemocnění Vám
bude přípravek Paclitaxel Heaton podán buď samotný, nebo v kombinaci s jinými cytostatiky.
 Paclitaxel Heaton má být vždy podán do jedné ze žil po dobu 3 až 24 hodin. Obvykle je podáván
každé 2 nebo 3 týdny, pokud lékař nerozhodne jinak. Váš lékař Vás bude informovat o počtu
léčebných cyklů přípravkem Paclitaxel Heaton, který budete potřebovat podstoupit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli příznaky alergické reakce. Ty mohou
zahrnovat cokoli z následujícího:
 návaly horka
 kožní reakce
 svědění
 tíseň na hrudi
 dušnost nebo obtížné dýchání
 otoky
To všechno mohou být příznaky závažných nežádoucích účinků.

Informujte ihned svého lékaře:
 jestliže se u Vás vyskytne: horečka, těžká zimnice, bolest v krku nebo vředy v ústech (známky
útlumu kostní dřeně)
 necitlivost nebo slabost v rukou či nohou (známky periferní neuropatie)
 závažný nebo přetrvávající průjem s horečkou a bolestí břicha

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu 10):
 méně závažné alergické reakce jako návaly horka, vyrážka, svědění
 infekce: hlavně infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest
 bolest v krku nebo vředy v ústech, bolestivá nebo zarudlá ústa, průjem, pocit na zvracení nebo
zvracení
 vypadávání vlasů (k většině případů vypadávání vlasů došlo za méně než jeden měsíc po zahájení
užívání paklitaxelu. Pokud se to stane, je u většiny pacientů vypadávání vlasů výrazné (více než
50%))
 bolest svalů, bolesti kloubů
 necitlivost, brnění nebo slabost v rukou a nohou (veškeré příznaky periferní neuropatie)
 testy mohou ukázat: snížený počet krevních destiček, což může vést ke krvácení a snadnějšímu vzniku
modřin snížený počet bílých nebo červených krvinek, nízký krevní tlak

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
 dočasné mírné změny nehtů a kůže, reakce v místě aplikace (lokalizovaný otok, bolest a zarudnutí
kůže)
 testy mohou ukázat: zpomalený srdeční rytmus, závažné zvýšení hladin jaterních enzymů (alkalické
fosfatázy a AST)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
 šok z infekce (známý jako "septický šok")
 bušení srdce, srdeční poruchy (AV blok), rychlý srdeční tep, srdeční infarkt
 výrazné alergické reakce (pocení, omdlévání (synkopa), dechová tíseň, otok obličeje, rtů, úst, jazyka
nebo krku, bolest zad, bolesti na hrudi, bolesti rukou a nohou, zimnice, bolest břicha
 flebitida (zánět žil)
 testy mohou ukázat: závažné zvýšení bilirubinu (žloutenka), vysoký krevní tlak a krevní sraženiny

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000):
 snížení počtu bílých krvinek s horečkou a zvýšeným rizikem infekce (febrilní neutropenie)
 zasažení nervů s pocitem slabosti svalů rukou a nohou (motorická neuropatie)
 dušnost, plicní embolie, plicní fibróza, intersticiální pneumonie (zánět plic), dušnost, výpotek
v pohrudniční dutině
 střevní neprůchodnost, perforace (proděravění) střeva, zánět tlustého střeva, zánět slinivky břišní
(pankreatitida)
 svědění, vyrážka, zarudnutí kůže otrava krve (sepse), zánět pobřišnice (peritonitida), pneumonie
 horečka, dehydratace, slabost, otoky, malátnost
 závažné a potenciálně fatální reakce z přecitlivělosti (anafylaktické reakce)
 testy mohou ukázat: zvýšenou hladinu kreatininu v krvi, což je známkou poruchy funkce ledvin
 srdeční selhání

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000):
 nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie)
 náhlá porucha krvetvorných buněk (akutní myleoidní leukemie, myelodysplastický syndrom)
 porucha očního nervu a/nebo porucha vidění
 ztráta nebo zhoršení sluchu, ušní šelest (tinitus), závratě
 kašel
 krevní sraženina v cévě dutiny břišní a střeva, zánět střeva někdy s těžkým přetrvávajícím průjmem,
hromadění tekutiny v dutině břišní (ascites), zánět jícnu, zácpa
 závažné reakce z přecitlivělosti zahrnující horečku, zarudnutí kůže, bolesti kloubu a/nebo zánět oka
(Stevens-Johnsonův syndrom), místní odlupování kůže (epidermální nekrolýza), zarudnutí s
nepravidelnými červenými skvrnami (erythema multiforme), zánět kůže s puchýři a odlupováním
(exfoliativní dermatitida), kopřivka, ztráta nehtů (léčení pacienti musejí používat ochranu proti slunci
na rukách a nohách)
 ztráta chutě k jídlu (anorexie)
 závažné a potenciálně fatální reakce z přecitlivělosti se šokem (anafylaktický šok)
 porucha funkce jater (jaterní nekróza, jaterní encefalopatie (poškození mozku) (u obou hlášeny
případy se smrtelným koncem))
 zmatenost
 epileptické záchvaty typu grand mal (porucha mozku s křečemi a sníženým vědomím), onemocnění
mozku (autonomní neuropatie; postižení mimovolních tělesných funkcí, což může vést
k neprůchodnosti střev a nízkému krevnímu tlaku), křeče, onemocnění mozku, závratě, bolest hlavy,
problémy s koordinací pohybů

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
 rychlý rozpad nádoru (syndrom nádorového rozpadu)
 otok části sítnice (makulární edém), poruchy vidění, jako jsou záblesky světla nebo plovoucí zákalky
(sklivcové plovoucí zákalky)
 zánět žil tuhnutí kůže, cév i vnitřních orgánů (sklerodermie)
 „motýlovitá“ vyrážka“ (systémový lupus erythematodes)
 byla hlášena diseminovaná intravaskulární koagulopatie neboli „DIC“. Jedná se o závažný stav, při
kterém postižená osoba příliš snadno krvácí, příliš snadno se jí tvoří krevní sraženiny, případně obojí.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Paclitaxel Heaton uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte Paclitaxel Heaton po ukončení doby použitelnosti uvedené na obalu a na lahvičce za EXP.
Datum ukončení doby použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před otevřením
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn
před světlem.
Zmrazení nemá nepříznivý vliv na přípravek.

Po otevření před naředěním (popis podmínek)
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po otevření uchováván po dobu maximálně 28 dní při
teplotě pod 25 °C. Jiná doba a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele.

Po naředění (popis podmínek)
Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit okamžitě. Nepoužije-li se okamžitě,
uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C) po dobu ne delší než 24 hodin, pokud ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Další podrobnosti o stabilitě po naředění,
naleznete v části pro zdravotnické pracovníky.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalen nebo obsahuje nerozpustnou
sraženinu.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Paclitaxel Heaton obsahuje
- Léčivou látkou je paclitaxelum. Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje paclitaxelum 6 mg
Jedna injekční lahvička objemu 5; 16,7 nebo 50 ml obsahuje paclitaxelum 30, 100 nebo 300 mg.
- Pomocnými látkami jsou bezvodý ethanol a glyceromakrogol-ricinoleát (polyexythelovaný ricinový
olej)

Jak Paclitaxel Heaton vypadá a co obsahuje toto balení
Paclitaxel Heaton je čirý, bezbarvý nebo světle žlutý roztok.

Je dostupný v injekčních lahvičkách obsahujících 5 ml; 16,7 ml nebo 50 ml koncentrátu pro infuzní
roztok.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Heaton k.s.
Na Pankráci 140 00 Praha 4
Česká republika

Výrobce:
Corden Pharma Latina S.p.A.
Via del Murillo Km 2.800,
04013 Sermoneta
Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7. 12. 2016

_____________________________________________________________________________________

Následující informace jsou určeny pouze pro odborný zdravotnický personál:

Příprava infuzních roztoků
 nádoby a infuzní sety používané pro Paclitaxel Heaton nesmí obsahovat DEHP. Tím se minimalizuje
expozice pacienta změkčovadlům DEHP [di-(2-ethylhexyl) ftalát], které se může uvolnit z infuzních
nádob nebo souprav z PVC. Při použití filtračních zařízení (např. IVEX-2) s krátkými vstupními
a/nebo výstupními hadičkami z měkčeného PVC nedochází k významnému uvolňování DEHP.
 jako u všech cytostatik je třeba při manipulaci s Paclitaxelem Heaton postupovat opatrně. Při
zacházení s lahvičkami obsahujícími paklitaxel vždy používejte vhodné ochranné rukavice. Ředění má
být provedeno za aseptických podmínek vyškoleným personálem na vyhrazených místech. V případě
kontaktu s pokožkou umyjte postižené místo mýdlem a vodou. V případě kontaktu se sliznicemi je
opláchněte důkladně vodou.
 nepoužívejte přístroj Chemo-dispesing pin nebo podobná zařízení s hroty, protože mohou způsobit
rozpad uzávěru injekční lahvičky, což může mít za následek ztrátu sterilní integrity.

Krok 1: Naředění koncentrátu
Před infuzí musí být Paclitaxel Heaton naředěn
 0,9% roztokem chloride sodného na injekci, nebo
 5% roztokem glukosy na injekci, nebo
 5% roztokem glukosy a 0,9% roztokem chloridu sodného na injekci, nebo
 5% roztokem glukosy v Ringerově roztoku

Výsledná koncentrace infuze paklitaxelu musí být v rozmezí 0,3 mg/ml – 1,2 mg/ml.
Při přípravě mohou roztoky vykazovat zakalení, které je připisováno vehikulu lékové formy a které nelze
odstranit filtrací. Po simulovaném podání roztoku infuzní soupravou s vloženým filtrem nebylo zjištěno
žádné významné snížení účinnosti.

Krok 2: Podání infuze
Před podáním premedikujte všechny pacienty kortikosteroidy, antihistaminiky a H2 antagonisty.
Nepodávejte Paclitaxel Heaton, dokud není počet neutrofilů ≥ 1500/mm³ (≥ 1000/mm³ u pacientů
s Kaposiho sarkomem) a počet trombocytů ≥ 100000/mm³ (≥ 75000/mm³ u pacientů s Kaposiho
sarkomem).

Jak se vyhnout precipitaci infuzního roztoku:
 použijte jej co nejdříve po naředění
 vyvarujte se silného míchání, třesení a protřepávání
 před použitím důkladně propláchněte infuzní soupravy
 pravidelně kontrolujte vzhled infuze a zastavte infuzi, je-li přítomna sraženina.

Roztoky paklitaxelu připravené pro infuzi lze uchovávat po dobu 12 hodin při teplotě 25 °C bez ochrany
před světlem po naředění 5% roztokem glukózy nebo 0,9% roztokem chloridu sodného.

Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku připraveného pro infuzi chráněného před světlem byla
prokázána při teplotě 5 °C a při 25 °C po dobu 7 dnů po naředění 5% roztokem glukosy, a po dobu 14 dní
po naředění 0,9% roztokem chloridu sodného. Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek
použit okamžitě nebo uložen při 2 °C - 8 °C po dobu maximálně 24 hodin.

Paclitaxel Heaton se má podávat přes vestavěný filtr s mikroporézní membránou s velikostí pórů ≤ 0,22
μm. Pro Paclitaxel Heaton musí být použity nádoby a infuzní sety, které neuvolňují DEHP. Při použití
filtračních zařízení s krátkými vstupními a/nebo výstupními hadičkami z měkčeného plastu nedochází k
významnému uvolňování DEHP.

Krok 3: Likvidace
Veškerý nepoužitý produkt nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Dávka:
Doporučené dávky pro nitrožilní infuzi Paclitaxel Heaton jsou následující:

Indikace Dávka Interval mezi cykly
podávání přípravku
Paclitaxel Heaton
Primární léčba
欀慲捩湯洀甠潶愀物愀
ᆪ㔠洀最一洀2 po dobu 24 hodin, následně podat 捩獰氀慴椀渀甀
㜵⁭最一洀2 nebo
175 mg/m2 po dobu 3 hodin, následně podat 挀椀獰氀愀琀椀渀甀㜵洀最一洀2

týdny
卥kundární léčba
欀慲捩湯洀甠潶愀物愀
ᄃ㔠洀最一洀2 po dobu 3 hodin 3 týdny
䄀摪當慮琀ní léčba
欀慲捩湯洀甠灲獵
ᄃ㔠洀最一洀2 po dobu 3 hodin; následně léčba
慮琀爀慣礀欀氀椀湥洀愠捹欀氀潦潳昀愀洀椀摥洀 ⠀䄀䌀⤀
㌠týdny
Primární léčba
karcinomu prsu (s
doxorubicinem)
220 mg/m2 po dobu 3 hodin, 24 hodin po doxorubicinu
(50 mg/m2)
týdny
Primární léčba
karcinomu prsu (s
trastuzumabem)
175 mg/m2 po dobu 3 hodin, po trastuzumabu (viz SPC
trastuzumabu)
týdny
Sekundární léčba
karcinomu prsu
175 mg/m2 po dobu 3 hodin 3 týdny
Léčba pokročilého
nemalobuněčného
karcinomu plic
175 mg/m2 po dobu 3 hodin, následně léčba cisplatinou
80 mg/m2;
týdny
Kaposiho sarkom
spojený s AIDS
100 mg/m2 po dobu 3 hodin 2 týdny

Nepodávejte Paclitaxel Heaton, pokud není počet neutrofilů ≥ 1500/mm³ (≥ 1000/mm³ u pacientů s
Kaposiho sarkomem) a počet trombocytů není ≥ 100000/mm³ (≥ 75000/mm³ u pacientů s Kaposiho
sarkomem).

Pacientům, u kterých došlo k závažné neutropenii (počet neutrofilů <500/mm³ po dobu jednoho týdne
nebo déle) nebo závažné periferní neuropatii je potřebné v následujících cyklech snížit dávku o 20 %
(25 % u pacientů s sarkom Kaposiho) (viz souhrn údajů o přípravku).

Není k dispozici dostatek údajů týkajících se úpravy dávkování u pacientů s mírnou až středně těžkou
poruchou jater. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nemají být léčeni přípravkem Paclitaxel Heaton
(viz souhrn údajů o přípravku).

S ohledem na nedostatek dat o bezpečnosti a účinnosti není doporučeno používání přípravku Paclitaxel
Heaton u dětí do 18 let.