OXALIPLATIN KABI - Příbalový leták

Generikum: oxaliplatin
Účinná látka: oxaliplatin
Alternativy: Oxaliplatin accord, Oxaliplatin pharmagen, Oxaliplatin-teva, Oxaliplatina medac, Oxaliplatina mylan
ATC skupina: L01XA03 - oxaliplatin
Obsah účinných látek: 5MG/ML
Formy: Koncentrát pro infuzní roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: 1X40ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sp.zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
oxaliplatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
fluoruracil (5-FU) a kyselina folinová (FA).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml
používat

Nepoužívejte Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml:
 jestliže jste alergický(á) na oxaliplatinu nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
 jestliže kojíte
 jestliže u Vás byl před začátkem prvního období léčby zjištěn snížený počet krvinek
 trpíte mravenčením a pocitem necitlivosti prstů rukou a/nebo nohou a máte potíže s prováděním
jemných úkonů, jako je např. zapínání knoflíků
 jestliže máte vážné poškození funkce ledvin

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou

 pokud máte mírné nebo středně závažné problémy s ledvinami
 pokud jste již měli alergickou reakci na jiná léčiva obsahující platinu, jako je karboplatina nebo
cisplatina;
 pokud máte po předchozí léčbě oxaliplatinou příznaky poškození nervů jako je slabost,
necitlivost, poruchy vnímání. Tyto příznaky jsou často vyvolány chladem. Jestliže takovéto
příznaky zaznamenáte, oznamte to svému lékaři a to zejména, pokud Vás obtěžují a/nebo trvají
déle než 7 dní. Váš lékař bude provádět pravidelná neurologická vyšetření před a během léčby,
zvláště pokud užíváte ještě jiné léky, které mohou způsobit poškození nervů.
 pokud máte jakékoli problémy s játry,
 pokud máte po předchozí léčbě oxaliplatinou příliš nízký počet krvinek. Váš lékař Vám bude
pravidelně provádět kontrolní vyšetření krevního obrazu, aby zkontroloval, zda máte dostatečné
množství krvinek

Před a/nebo během léčby oxaliplatinou Vám mohou být poskytnuty zvláštní léčivé přípravky k
prevenci a/nebo k léčbě zvracení.

Děti
Oxaliplatina nemá být podávána dětem.

Další léčivé přípravky a přípravek Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době
používal(a) nebo které možná budete používat.

Těhotenství, kojení a fertilita

Těhotenství
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Během léčby oxaliplatinou byste neměla otěhotnět, a proto musíte používat spolehlivou antikoncepci.
Pokud během léčby otěhotníte, ihned informujte svého lékaře. Během léčby a po dobu 4 měsíců po
jejím ukončení u žen a 6 měsíců u mužů je nutné používat účinnou antikoncepci.

Kojení
Během léčby oxaliplatinou nesmíte kojit.

Fertilita
Oxaliplatina může potlačovat plodnost, a to i nevratně. Mužům léčeným oxaliplatinou se proto
doporučuje, aby se vyhnuli početí dítěte během léčby a po dobu 6 měsíců po jejím ukončení a aby se
před léčbou informovali na možnost konzervace spermií. Muži musí používat během léčby a po dobu
měsíců po jejím ukončení účinnou antikoncepci.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Léčba oxaliplatinou může vést ke zvýšenému riziku závratí, nevolnosti, zvracení a jiných
neurologických příznaků, které mohou ovlivnit chůzi a rovnováhu. Jestliže se takové obtíže objeví,
nesmíte řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml používá

Přípravek Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml je určen pouze pro dospělé pacienty.

Dávkování
Dávka přípravku Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml závisí na Vašem tělesném povrchu (počítáno na m2). Ten
se vypočítá z Vaší hmotnosti, výšky a z Vašeho zdravotního stavu. Také to záleží na dalších lécích,
které jste užíval(a) při léčbě rakoviny.

Obvyklá dávka u dospělých, včetně starších osob, je 85 mg/m2 tělesného povrchu jednou za 2 týdny,
před podáním infuze dalšího protinádorového léku.

Dávka, která Vám bude podávána, bude rovněž záviset na výsledcích krevních testů a na tom, zda se u
Vás dříve vyskytly nežádoucí účinky v souvislosti s podáním oxaliplatiny.

Způsob a cesta podání
 přípravek Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml Vám bude předepsán odborníkem na onkologickou léčbu.
 potřebnou dávku přípravku Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml Vám připraví a podá zdravotnický
pracovník.
 přípravek Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml je před použitím zředěn a poté se podává pomalou injekcí
do žíly (intravenózní infuze) po dobu 2 až 6 hodin.
 Zatímco je lék podáván, jehla musí zůstat v žíle. V případě, že jehla vypadne, nebo se uvolní,
nebo jde roztok do tkání mimo žílu (můžete mít pocit nepohodlí nebo bolesti) - informujte
ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Frekvence podávání
Infuze Vám bude podána obvykle jedenkrát za dva týdny.

Trvání léčby
Délka léčby bude stanovena Vaším lékařem. Léčba potrvá maximálně 6 měsíců, pokud je vám
přípravek podáván po kompletním chirurgickém odstranění nádoru.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml, než mělo
Vzhledem k tomu, že Vám tento léčivý přípravek podává zdravotnický pracovník, je velmi
nepravděpodobné, že byste dostal(a) příliš málo nebo příliš mnoho tohoto přípravku. V případě
předávkování může dojít ke zhoršení nežádoucích účinků. Váš lékař může zahájit příslušnou léčbu
těchto nežádoucích účinků.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví jakýkoli nežádoucí účinek, je důležité, abyste před další léčbou informoval(a)
svého lékaře.

Níže naleznete popis nežádoucích účinků, které se u Vás mohou vyskytnout.

Pokud se o Vás objeví následující příznaky, informujte ihned svého lékaře:
Příznaky alergické reakce nebo akutního stavu přecitlivělosti organismu (anafylaktické reakce) s
náhlými příznaky jako vyrážka, svědění nebo kopřivka na kůži, problémy s polykáním, otok obličeje,
rtů, jazyka nebo dalších částí těla, dušnost, sípání nebo dýchací potíže, nadměrné vyčerpání (můžete
mít pocit na omdlení). Ve většině případů se tyto příznaky objeví během infuze nebo
bezprostředně po ní, ale byly rovněž hlášeny alergické reakce, ke kterým došlo během hodin
nebo i dní po infuzi.
 abnormální podlitiny (modřiny), krvácení nebo příznaky infekce, jako je bolest v krku a vysoká
teplota.
 přetrvávající nebo závažný průjem nebo zvracení.
 zánět sliznice ústní dutiny/zánět sliznic (stomatitida/mukositida) (bolavé rty nebo vřídky
v ústech).
 nevysvětlitelné dechové příznaky, jako je suchý kašel, potíže s dýcháním nebo chrůpky.
 soubor příznaků, které zahrnují extrémní únavu, malé vylučování moči, nízká frekvence močení
a abnormální krvácení nebo krevní podlitiny (známky hemolyticko-uremického syndromu).

Jiné známé nežádoucí účinky oxaliplatiny jsou:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
 porucha nervů, která může způsobovat slabost, brnění nebo pocit necitlivosti prstů rukou a,
nohou, okolo úst nebo v hrdle, k čemuž může někdy dojít v souvislosti s křečemi. Tyto příznaky
jsou obvykle vyvolány chladem, např. při otevírání chladničky nebo držení studeného nápoje.
Rovněž můžete mít potíže s prováděním jemných úkolů, jako je zapínání knoflíků na oblečení. I
když ve většině případů tyto příznaky samy úplně vymizí, existuje možnost přetrvávajících
příznaků po ukončení léčby.
 oxaliplatina může způsobit nepříjemné pocity v krku, zvláště při polykání, a pocit
dušnosti, který se obvykle objevuje během infuze nebo během několika hodin po jejím
ukončení a bývá vyvolán chladem. I když jsou tyto pocity nepříjemné, netrvají dlouho a
obvykle ustoupí bez další léčby. Váš lékař proto může rozhodnout o změně léčby
 příznaky infekce, jako je bolest v krku a vysoké teploty.
 snížení počtu bílých krvinek, což může přispět ke vzniku infekce
 snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení a vzniku podlitin
 snížení počtu červených krvinek, což vede k bledosti kůže a může způsobit slabost nebo
dušnost. Lékař bude kontrolovat Váš krevní obraz, zda máte dostatečný počet krevních buněk,
před zahájením léčby a i před každou další léčbou.
 alergické reakce - kožní vyrážka zahrnující zčervenání asvědění kůže, otoky rukou, nohou,
kotníků, obličeje, rtů, úst nebo krku (což může způsobit potíže při polykání a dýchání) a můžete
mít pocit na omdlení.
 ztráta chuti k jídlu nebo nechutenství
 příliš vysoká hladina glukózy (cukru) v krvi, která může způsobit žíznivost, sucho v ústech nebo
potřebu častějšího močení
 nízká hladina draslíku v krvi, což může způsobit nepravidelný srdeční rytmus
 nízké hladiny sodíku v krvi, což může způsobit únavu a zmatenost, svalové záškuby, křeče nebo
kóma
 poruchy chuti
 bolest hlavy
 krvácení z nosu
 dušnost
 kašel
 nevolnost, zvracení - před začátkem léčby a v případě potřeby i po jejím ukončení Vám lékař
preventivně podá léky proti nevolnosti
 průjem, pokud trpíte trvalým nebo závažným průjmem nebo zvracením, kontaktujte ihned svého
lékaře o radu
 bolest úst nebo rtů, vřídky v ústech
 bolest žaludku, zácpa
 kožní poruchy
 vypadávání vlasů
 bolesti zad
 únava, ztráta síly / slabost, bolest těla
 bolest nebo zarudnutí v blízkosti nebo v místě vpichu infuze
 horečka, která může být doprovázena třesem (třesavkou)
 změny v hodnotách jaterních testů
 zvýšení tělesné hmotnosti (pokud je oxaliplatina používána po operaci odstranění nádoru)

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
 rýma
 infekce v nose a krku
 dehydratace
 závrať
 zánět nervů doprovázený bolestí, poruchy vnímání, snížení účinku nervů. Další příznaky
nervových poruch, které byly hlášeny, zahrnují křeče v čelisti nebo svalové křeče, záškuby,
svalové kontrakce, problémy s koordinací a s rovnováhou, vrávorání, dvojité nebo abnormální /
zhoršené vidění, poklesávání očních víček, problémy s hlasem (chrapot či ztráta hlasu),
problémy s výslovností, abnormální vjemy na jazyku, obličeje nebo bolest očí.
 ztuhnutí šíje, nesnášenlivost jasného světla a bolest hlavy
 zánět spojivek, zrakové problémy
 abnormální krvácení, krev v moči, stolici nebo zvratcích
 krevní sraženina, obvykle v noze, která způsobuje bolest, otok, nebo zarudnutí
 krevní sraženiny v plicích, které způsobují bolest na hrudi a dušnost
 zrudnutí
 bolest na hrudi
 škytavka
 zažívací potíže a pálení žáhy
 odlupování kůže, kožní vyrážka, zvýšené pocení a poruchy nehtů
 bolest kloubů a bolest kostí
 bolest při močení nebo změna frekvence močení
 abnormální krevní testy, ukazující poruchy funkce ledvin
 ztráta hmotnosti (pokud je oxaliplatina používána k léčbě pokročilého onemocnění, které se
rozšířilo ze střeva do jiných tkání)
 deprese
 potíže se spánkem
 snížení počtu jednoho druhu bílých krvinek doprovázené horečkou nebo celkovou infekcí
 svírání v hrdle nebo tíseň na hrudi

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
 neprůchodnost nebo otok střev
 pocit úzkosti nebo nervozity
 problémy se sluchem,
 krevní testy ukazující překyselení organismu,
 dočasná ztráta zraku.

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob
 hluchota,
 nezřetelná výslovnost
 zjizvení plic, které může způsobit dušnost a/nebo kašel
 zánět střeva s bolestí břicha a průjmem, který může být krvavý
 zánět očního nervu, poruchy zorného pole
 snížení počtu červených krvinek způsobené destrukcí buněk a snížení počtu krevních
destiček kvůli alergické reakci
 zánět slinivky břišní
 skupina příznaků, jako jsou bolesti hlavy, závratě, křeče, vysoký krevní tlak a vizuální
problémy (příznaky zadního reverzibilního leukoencefalopatického syndromu)

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob
 onemocnění jater
 zánět ledvin a selhání ledvin

Není známo: četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit
 alergická vaskulitida (zánět krevních cév)
 autoimunitní reakce vedoucí ke snížení všech krevních buněk (autoimunitní
pancytopenie)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte při
teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte přípravek Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml, pokud si všimnete, že roztok není čirý a pokud
obsahuje částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml obsahuje

- Léčivou látkou je oxaliplatinum. Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje oxaliplatinum 5
mg.

10 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje oxaliplatinum 50 mg.
20 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje oxaliplatinum 100 mg.
40 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje oxaliplatinum 200 mg.

- Dalšími látkami jsou kyselina jantarová, hydroxid sodný a voda na injekci

Jak přípravek Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení
Tento léčivý přípravek je koncentrát pro infuzní roztok. Jedná se o čirý, bezbarvý koncentrát pro
infuzní roztok bez přítomnosti viditelných částic.

Jedna injekční lahvička obsahuje 50 mg nebo 100 mg nebo 200 mg oxaliplatiny. Přípravek je dodáván
v čirých, skleněných injekčních lahvičkách typu I uzavřených chlorbutylovou elastomerovou zátkou a
hliníkovým flip-off uzávěrem s 10 ml nebo 20 ml nebo 40 ml koncentrátu.
Každá injekční lahvička může být zatavená plastové fólii a může/nemusí být zabalená v plastovém
obalu.

Injekční lahvičky jsou dodávány v krabičkách po jedné injekční lahvičce.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Fresenius Kabi Oncolgy Plc., Bordon, Hampshire, Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských zemích EEA registrován pod těmito názvy:

Česká republika Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Dánsko Oxaliplatin „Fresenius Kabi“, koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Německo Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Maďarsko Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irsko Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Itálie Oxaliplatino Kabi
Nizozemsko Oxaliplatine Fresenius Kabi 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor
infusie
Norsko Oxaliplatin Fresenius Kabi 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Polsko Oxaliplatin Kabi
Portugalsko Oxaliplatina Kabi 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Slovenská republika Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml infúzny koncentrát
Španělsko Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión
EFG
Velká Británie Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 01.12.2016

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO LIKVIDACI A ZACHÁZENÍ S PŘÍPRAVKEM
Stejně jako jiným potenciálně toxickým sloučeninám je třeba přípravě roztoku oxaliplatiny a
manipulaci s ním věnovat zvýšenou pozornost.

Návod k použití

Zdravotnický personál musí při práci s tímto cytotoxickým přípravkem dodržovat veškerá
bezpečnostní opatření tak, aby byla zajištěna ochrana osoby, která s látkou manipuluje, a jejího okolí.

Přípravu injekčních roztoků cytotoxických přípravků musí provádět vyškolení odborní pracovníci,
kteří mají odborné znalosti o používaných přípravcích za podmínek, které zaručí integritu léčivého
přípravku, ochranu prostředí a zvláště ochranu osob, které s těmito přípravky zacházejí, v souladu
s předpisy nemocnice. Vyžaduje se, aby pro tento účel bylo vymezeno místo, kde se bude příprava
provádět. Na příslušném místě je zakázáno jíst, pít a kouřit.

Pracovníkům musí být poskytnuty vhodné pomůcky pro manipulaci, především pláště s dlouhými
rukávy, ochranné masky, čepice, ochranné brýle, sterilní rukavice na jedno použití, ochranné kryty pro
příslušnou pracovní oblast, nádoby a sběrné vaky na odpad.

S exkrety a zvratky je nutno zacházet opatrně.

Těhotné ženy je nutno upozornit na to, aby s cytotoxickými přípravky nepracovaly.

Při manipulaci s veškerými rozbitými nádobami je nutno dodržovat stejná bezpečnostní opatření a je
nutno je považovat za kontaminovaný odpad. Kontaminovaný odpad je třeba spalovat ve vhodně
označených pevných nádobách. Viz bod níže “Likvidace”.

Dostane-li se oxaliplatina ve formě koncentrátu pro infuzní roztok nebo infuzní roztok oxaliplatiny do
kontaktu s kůží, postižené místo okamžitě a důkladně omyjte vodou.

Dostane-li se oxaliplatina ve formě koncentrátu pro infuzní roztok nebo infuzní roztok oxaliplatiny do
kontaktu se sliznicí, postižené místo okamžitě a důkladně omyjte vodou.

Zvláštní opatření pro podání

- NEPOUŽÍVEJTE injekční materiál obsahující hliník.

- NEPODÁVEJTE bez předchozího naředění.

- Pro naředění musí být používán pouze 5% infuzní roztok glukózy. K naředění NEPOUŽÍVEJTE
roztoky s chloridem sodným nebo jiné roztoky obsahující chloridy.

- NEMÍCHEJTE s žádnými jinými léčivými přípravky ve stejném infuzním vaku, ani nepodávejte
současně pomocí stejné infuzní linky.

- NEMÍCHEJTE s alkalickými léčivými přípravky nebo roztoky, zejména 5-fluoruracilem, přípravky
kyseliny folinové obsahujícími trometamol jako pomocnou látku a trometamolovými solemi jiných
léčivých látek. Alkalické léčivé přípravky nebo roztoky mají nežádoucí vliv na stabilitu oxaliplatiny.

Návod k použití s kyselinou folinovou (FA) (ve formě kalcium-folinátu nebo natrium-folinátu)

Intravenózní infuze oxaliplatiny v dávce 85 mg/m2 v 250 až 500 ml 5 % roztoku glukózy se podává
současně s intravenózní infuzí kyseliny folinové (FA) v 5% roztoku glukózy po dobu 2 až 6 hodin,
pomocí Y-linky zavedené těsně před místem podání infuze. Tyto dva léčivé přípravky nemají být
kombinovány ve stejném infuzním vaku. Kyselina folinová (FA) nesmí obsahovat trometamol jako
pomocnou látku a smí být naředěna pouze izotonickým 5% roztokem glukózy, nikdy nesmí být
naředěna alkalickými roztoky nebo roztoky obsahujícími chlorid sodný nebo jiné chloridy.

Návod k použití s 5-fluoruracilem (5 FU)

Oxaliplatina se musí vždy podávat před fluorpyrimidiny – tzn. 5-fluoruracilem.
Po podání oxaliplatiny propláchněte linku a poté podejte 5-fluoruracil.

Další informace o léčivých přípravcích kombinovaných s oxaliplatinou naleznete v odpovídajících
souhrnech údajů o přípravku.

 POUŽÍVEJTE POUZE doporučené roztoky ke zředění (viz níže).
 Jakýkoliv koncentrát, který vykazuje znaky vysrážení, nesmí být používán a musí být řádně
zlikvidován v souladu s místními požadavky týkajícími se likvidace nebezpečného odpadu
(viz níže).

Koncentrát pro infuzní roztok

Před použitím vizuálně zkontrolujte. Použit může být pouze čirý roztok prostý částic. Tento přípravek
je pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován (viz níže).

Naředění před intravenózním podáním infuze

Odeberte požadované množství koncentrátu z injekční lahvičky (injekčních lahviček) a poté ho
nařeďte 250 ml až 500 ml 5% roztoku glukózy, aby byla výsledná koncentrace oxaliplatiny mezi 0,2
mg/ml a 0,7 mg/ml. Rozmezí koncentrací, v němž byla prokázána fyzikálně-chemická stabilita
oxaliplatiny, je 0,2 mg/ml až 2,0 mg/ml.

Podávejte intravenózní infuzí.

Po naředění v 5% roztoku glukózy byla chemická a fyzikální stabilita prokázána po dobu 24 hodin při
pokojové teplotě (15°C- 25°C) a v chladničce (2°C-8°C).

Z mikrobiologického hlediska má být připravený infuzní roztok použit okamžitě.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po naředění před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při 2°C až 8°C, pokud naředění
neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Před použitím vizuálně zkontrolujte. Použít lze pouze čiré roztoky prosté částic.

Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý infuzní roztok musí
být zlikvidován.

NIKDY nepoužívejte roztoky obsahující chlorid sodný nebo jiné chloridy k naředění tohoto přípravku.

Kompatibilita infuzního roztoku oxaliplatiny byla testována u setu k podávání z PVC.

Infuze

Podání oxaliplatiny nevyžaduje předchozí hydrataci.

Oxaliplatina naředěná pomocí 250 až 500 ml 5% roztoku glukózy na výslednou koncentraci ne nižší
než 0,2 mg/ml, musí být podávána infuzí, a to buď do periferní žíly nebo centrálním žilním
katetrem po dobu 2 až 6 hodin. Podává-li se oxaliplatina v kombinaci s 5-fluoruracilem, musí infuze
oxaliplatiny předcházet infuzi 5-fluoruracilu.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Vysvětlivky k potisku na injekční lahvičce:

Concentrate for solution for infusion - koncentrát pro infuzní roztok

Oxaliplatin – Oxaliplatinum

For intravenous use only. – Pouze pro intravenozní podání.

Oxaliplatin must be diluted before use. - Oxaliplatina musí být před použitím naředěna.

Batch - Č. šarže

Vial contains 50/100/200 mg oxaliplatin – Jedna injekční lahvička obsahuje 50/100/200 mg
oxaliplatiny.

Keep out of the reach and sight of children. - Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Do not freeze. Store below 25°C. Keep the vial in the outer carton in order to protect from light. –
Chraňte před mrazem. Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby
byl přípravek chráněn před světlem.