OESTROGEL - Příbalový leták

Generikum: estradiol
Účinná látka: estradiol
Alternativy: Agofollin depot, Climara 50, Dermestril 25, Dermestril 50, Dermestril-septem 25, Dermestril-septem 50, Estradiol besins, Estrahexal 25, Estrahexal 50, Estrimax, Estrofem, Lenzetto, Linoladiol n, Neofollin, Vagifem, Vagirux
ATC skupina: G03CA03 - estradiol
Obsah účinných látek: 0,6MG/G
Formy: Gel
Balení: Tuba
Obsah balení: 1X80G
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

OESTROGEL
Estradiolum
gel

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4..

Co naleznete v této příbalové informaci
:

1. Co je přípravek OESTROGEL a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OESTROGEL používat
3. Jak se přípravek OESTROGEL používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek OESTROGEL uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek OESTROGEL a k čemu se používá

Přípravek Oestrogel se používá při nedostatku estrogenů a s tím spojených projevů jako jsou návaly
horka, noční pocení, zmenšení pochvy a zevních rodidel, nepříjemné až bolestivé pocity při souloži,
samovolný odtok moči, poruchy spánku, tělesná slabost, zejména po přirozené nebo uměle
vyvolané menopauze.

Dále se přípravek používá při prevenci osteoporózy (úbytek kostní hmoty) u postmenopauzálních
žen s vysokým rizikem budoucích zlomenin, které netolerují nebo mají kontraindikovánu jinou
preventivní léčbu osteoporózy

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OESTROGEL používat

Nepoužívejte přípravek OESTROGEL:
 jestliže jste alergický/á na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
 při podezření nebo zjištění nádoru prsu
 při zhoubném na estrogenu závislém onemocnění (karcinom endometria - slizniční vrstvy
dělohy)
 při neobjasněném krvácení z rodidel
 při neléčené hyperplazii (zbytnění) endometria
 při současné nebo v minulosti prodělané cévní tromboembolické nemoci (onemocnění
charakterizované vznikem krevní sraženiny, např. v plicních žilách nebo v žilách dolních
končetin)
 při aktivní nebo nedávno prodělané tepenné trombotické příhodě (zejména koronární nebo
mozkové cévní příhodě, angině pectoris)
 při mozkovém krvácení, uzavření očních cév
 při akutním jaterním onemocnění nebo je-li v anamnéze, pokud jaterní testy neklesají k
normálním hodnotám
 při porfyrii (onemocnění charakterizované porušeným metabolizmem porfyrinů)

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku OESTROGEL se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Hormonální substituční léčba by měla být indikována až po zhodnocení kardiovaskulárních anebo
metabolických funkcí pacientky. Stav pacientky by měl být důsledně sledován při obezitě (pro
zvýšené riziko žilní trombózy), je-li pacientka upoutána na lůžko (doporučuje se ukončit léčbu
jeden měsíc před plánovaným chirurgickým výkonem), při komplikované cukrovce a vysokém
krevním tlaku.

Pozornost je třeba věnovat zejména vyšetření prsů, dělohy, krevního tlaku a tělesné hmotnosti. Je-li
v rodinné anamnéze tromboembolická nemoc, je třeba vyšetřit krevní srážlivost.

Přínos a rizika léčby je třeba zvážit a pečlivě sledovat u pacientek se zbytněním endometria,
nezhoubným nádorem dělohy, nezhoubnými nádory kůže, diseminovaném lupus erythematodes,
nádorem podvěsku mozkového.

Pečlivě je třeba sledovat pacientky i s opakovaným městnáním žluče (cholestázou) nebo
opakovaným svěděním během těhotenství, ledvinným selháním, padoucnicí, astmatem, při rodinné
anamnéze nádoru prsu, onemocnění jater.

Léčba má být okamžitě přerušena v následujících případech:

 Žloutenka nebo výrazné zhoršení jaterních funkcí
 Významné zvýšení krevního tlaku
 Nově vzniklá bolest hlavy typu migrény
 Těhotenství

Z některých údajů vyplývá, že dlouhodobá hormonální léčba může u žen po přechodu zvyšovat
riziko zhoubných nádorů prsu a riziko stoupá s délkou užívání. Měla byste se poradit se svým
lékařem, jak dlouho můžete hormonální léčbu podstupovat. Dle odhadu jsou nádory prsu u žen ve
věku 50 až 64 let, které hormonální substituční léčbu nepodstupují, shledány přibližně u 32 z 1000
žen.
U žen stejného věku, které hormonální substituční léčbu podstupují, činí navýšení počtu případů
nádorů prsu u léčby kombinované s gestageny o 6 případů po pěti letech a o 19 případů po 10 letech
léčby na 1000 žen, a u léčby samotnými estrogeny o 1,5 případu po pěti letech a 5 případů po 10
letech léčby. Toto riziko se však vrací k původním hodnotám během několika (nejdéle pěti) let po
ukončení léčby a není závislé na věku, kdy byla léčba zahájena (v rozmezí 45-65 let). Máte-li obavy
z rizika vzniku nádorů prsu, poraďte se o riziku a přínosu hormonální substituční léčby se svým
lékařem.

Pravidelně si provádějte samovyšetření prsů. Vyhledejte lékaře, pokud zaznamenáte změny jako:
 důlky na kůži prsů
 změny na bradavkách
 bulky, které vidíte nebo cítíte.

Zároveň doporučujeme, abyste docházela na mamografická vyšetření, pokud je vám tato možnost
nabídnuta. Během vyšetření na mamografu je důležité, abyste informovala zdravotní sestru/lékaře,
která/ý vyšetření provádí, že užíváte HRT, neboť tato léčba může zvýšit hustotu prsů, což může
ovlivnit mamogram. V místě, kde je hustota prsní tkáně zvýšena, mamograf nezaznamená všechny
bulky.

Rovněž riziko endometriální hyperplazie nebo nádoru endometria se zvyšuje s délkou podávání
estrogenů. U žen se zachovanou dělohou lze toto riziko výrazně snížit přidáním progestagenu na
nejméně 12 dní z cyklu.

Riziko onemocnění srdečních cév může být v prvním roce hormonální substituční léčby mírně
zvýšeno. Poslední vědecká zjištění dokazují, že hormonální substituční léčba riziko postižení cévní
mozkovou příhodou mírně zvyšuje. Pravděpodobnost postižení cévní mozkovou příhodou se
zvyšuje s věkem a v případě vysokého krevního tlaku, kouření, nadměrného požívání alkoholu nebo
nepravidelného srdečního rytmu.

U všech žen se může vzácně vyskytnout stav neprůchodnosti žil dolních končetin, plic nebo jiné
části těla (tromboembolie). Bylo zjištěno, že riziko žilní tromboembolie je u žen podstupujících
perorální hormonální substituční léčbu 2-3 x vyšší než u žen, které tuto léčbu nepodstupují. Není
prokázáno, že jiné cesty podání hormonální substituční léčby vykazují jiné riziko než perorální
formy.
Pravděpodobnost tvorby krevních sraženin je v souvislosti s perorální hormonální substituční
léčbou mírně zvýšena, zejména jestliže:
 trpíte nadměrnou hmotností,
 jste prodělala žilní trombózu nebo plicní embolii,
 těmito poruchami trpěli Vaši příbuzní,
 nejste schopna delší dobu pohybu,
 trpíte těžkým poraněním nebo jste prodělala závažnou operaci.

Pokud se Vás některý z těchto údajů týká, poraďte se s lékařem, zda můžete Oestrogel dále
používat.

Pokud čekáte na plánovanou operaci spojenou s následným snížením pohyblivosti, poraďte se s
lékařem. Přibližně čtyři až šest týdnů před operací budete muset používání Oestrogelu ukončit.

Pokud se u Vás objeví během léčby přípravkem Oestrogel varovné příznaky svědčící o vzniku
krevní sraženiny, např.
 vykašlávání krve,
 neobvyklé bolesti nebo otoky horních i dolních končetin,
 bolesti nebo pocit tíže v hrudníku,
 náhlá dýchavičnost,
 mdloba,
 neprodleně vyhledejte lékaře.

Karcinom vaječníků (ovarií)

Výskyt karcinomu vaječníků je poměrně vzácný – mnohem vzácnější než nádorové onemocnění
prsu. Užívání HRT obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogenu a progestagenu je spojeno s
mírně zvýšeným rizikem karcinomu vaječníků.
Riziko karcinomu vaječníků se mění s věkem. Například u přibližně 2 žen z 2000 ve věku 50 až 54
let, které neužívají HRT, bude během 5letého období diagnostikován karcinom vaječníků. U žen,
které užívaly HRT po dobu 5 let, budou přibližně 3 případy na 2000 uživatelek (tj. přibližně 1
případ navíc).

Pro léčbu postmenopauzálních příznaků má být hormonální substituční léčba nasazována pouze
tehdy, mají – li tyto příznaky negativní dopad na kvalitu života pacientky. Ve všech případech je
třeba pečlivě zhodnotit přínosy a rizika léčby nejméně jedenkrát za rok. Hormonální léčba pak
může pokračovat jen tehdy, je-li přínos vyšší než riziko.

Před zahájením léčby estrogeny je třeba odebrat úplnou osobní a rodinnou anamné- zu, podle níž se
pak provádí fyzikální vyšetření (včetně pánve a prsů). Pravidelně v průběhu léčby je třeba provádět
periodická lékařská vyšetření (včetně mamografie), jejichž povaha a frekvence individuálně
přizpůsobena pacientce. Ženy musí být pou- čeny, že jakékoli změny prsů mají sdělit svému lékaři.

U některých pacientek může být vstřebání estradiolu transkutánní (přes kůži) cestou nedostatečné.
Pokud přetrvávají příznaky nedostatku estrogenů, doporučuje se v takových případech zvýšit
dávkování přípravku, nebo zvolit jiný způsob léčby.

Další léčivé přípravky a přípravek OESTROGEL
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval/a nebo které možná budete užívat.

Zvýšené opatrnosti je třeba při podávání s přípravky, které indukují (zvyšují aktivitu) enzymy,
zvláště enzymy cytochromu P450: antikonvulziva – léky proti křečím (karbamazepin, fenobarbital,
fenytoin, primidon), barbituráty, griseofulvin, rifabutin, rifampicin. Při jejich současném podávání
je snížen účinek estrogenů. Ritonavir a nelfinavir, ačkoliv jsou známí jako přísní inhibitoři
(potlačující aktivitu), mohou jevit indukující vlastnosti, jsou-li podávány současně se steroidními
hormony.

Současné užívání těchto přípravků vyžaduje pečlivé sledování klinického stavu pacientky a možnou
úpravu dávkování estrogenů.

Při transdermálním podání však nedochází k first-pass efektu v játrech a proto, transdermálně
podané estrogeny mohou být méně ovlivněny induktory enzymů než hormony podávané ústy.
Možné snížení vylučování cyklosporinu játry může způsobit zvýšení plazmatických koncentrací
cyklosporinu, sérového kreatininu a transamináz.

Rostlinné přípravky obsahující třezalku mohou snížit účinek estrogenů.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přípravek se nesmí užívat v těhotenství a v období kojení. Přípravek Oestrogel je určen pro užívání
po menopauze.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vzhledem k povaze přípravku není pravděpodobné, že by nepříznivě ovlivňoval způsobilost
pacientky k řízení vozidel nebo k obsluze strojů.

3. Jak se přípravek OESTROGEL používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Každá náplň dávkovače představuje 2,5 g gelu, což odpovídá 1,5 mg estradiolu.

Průměrná dávka je jedna náplň dávkovače denně, aplikuje se po dobu 24 až 28 dnů v měsíci. V
případě potřeby může být dávka upravena po dvou až třech cyklech v závislosti na klinických
projevech. Úprava dávkování může znamenat:
 snížení dávky v případě příznaků při nadbytku estrogenu, jakými jsou napětí v prsou, otok v
oblasti břicha a pánve, úzkost, nervozita nebo agresivita;
 zvýšení dávky při přítomnosti projevů nedostatku estrogenu, jakými jsou přetrvávající
návaly horka, suchost sliznice pochvy, bolesti hlavy, poruchy spánku, únava, sklon k
depresi.

Po ukončení každého cyklu léčby se může objevit krvácení z vysazení.

K zahajovací a udržovací léčbě postmenopauzálních příznaků má být použita nejnižší účinná dávka
po nejkratší možnou dobu.

U žen s intaktní dělohou je doporučena doplňující léčba gestageny a to nejméně po dobu 12 dnů
léčby každého cyklu.

U pacientek, kterým byla operativně děloha odstraněna, se přidání gestagenu nedoporučuje, s
výjimkou dříve diagnostikované endometriózy (výskyt ložisek sliznice dělohy i v jiných částech
pohlavního ústrojí, případně i v jiných orgánech).

Způsob použití

Přípravek OESTROGEL se aplikuje transdermálně.

Gel se aplikuje na čistou kůži, přednostně po umytí, ráno nebo večer, v oblasti břicha, stehen,
ramen, paží nebo bederní oblasti, mimo prsy. Gel se neaplikuje přímo na sliznice. Gel není třeba
vmasírovat do kůže, ale doporučuje se nechat jej před oblečením 2 minuty zaschnout. Gel
nezpůsobuje skvrny.

Jestliže jste použil(a) více přípravku OESTROGEL, než jste měl(a)
Příznaky předávkování jsou obvykle následující: pocit napětí v prsou, otok v oblasti břicha a pánve,
úzkost, podrážděnost. Příznaky vymizí po ukončení léčby nebo při snížení dávky. Informujte
Vašeho lékaře, pokud se tyto příznaky objeví během léčby.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek OESTROGEL
Pokud zapomenete aplikovat jednu dávku, vraťte se k léčbě v původním doporučeném dávkování.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Většina hlášených závažných nežádoucích účinků byla zaznamenána zejména při podávání
estrogenů a při perorálním podávání. Takové případy byly velmi vzácné. Dojde-li k rozvoji
některého z následujících stavů, doporučuje se z bezpečnostních důvodů léčbu ukončit:
kardiovaskulární nebo tromboembolická nemoc, žloutenka způsobená městnáním žluče, nezhoubné
nezánětlivé onemocnění prsů, nádor dělohy, jater, může se objevit nitrobřišní krvácení, tvorba a
vylučování mléka mimo dobu kojení.

Mohou se objevit mnohem častější, avšak méně závažné nežádoucí účinky, které obvykle nevedou
k ukončení léčby, ale je možné upravit dávku v závislosti na tom, zda se jedná o nadbytek nebo
nedostatek estrogenů.

Projevy při nedostatku estrogenů: přetrvávající návaly horka, bolesti hlavy, migréna, suchost
sliznice pochvy, dráždění očí při použití kontaktních čoček.

Projevy při nadbytku estrogenů: nevolnost, zvracení, křeče v břiše, plynatost, napětí v prsou,
podrážděnost, otok, pocit "tíže v nohou" zvýšená sekrece cervikálního hlenu.

Další nežádoucí účinky: krvácení mimo menstruační cyklus, objevení se záchvatů u nemocných
padoucnicí, žlutohnědé skvrny na kůži, zejména v obličeji, které mohou být trvalé. Tyto nežádoucí
účinky přípravku jsou v převážné míře mírné a obvykle nevyžadují přerušení léčby.

Lékař posoudí případné přerušení léčby při výskytu suchého dráždivého kašle, při zjištění nízkého
tlaku nebo při zhoršení funkce ledvin.

Z dalších nežádoucích účinků se může vyskytnout únava, bolesti hlavy, závratě, nevolnost, průjem,
kožní vyrážky, ztráta chuti k jídlu.

Zcela ojediněle se může vyskytnout náhlý vznik otoku v oblasti obličeje a horních dýchacích cest
(angioneurotický edém), který se může projevit dýchacími potížemi. Při prvních známkách
takového stavu je třeba neprodleně vyhledat lékaře.

Karcinom prsu, karcinom endometria

Podle údajů z rozsáhlých epidemiologických studií, všeobecné riziko vzniku nádoru prsu a nádoru
endometria vzrůstá s dobou trvání hormonální terapie.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv ̈
Šrobárova 48
100 41 Praha 10.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek OESTROGEL uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě 15-25 °C.

Nepoužívejte tento pPřípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek OESTROGEL obsahuje

- Léčivou látkou je estradiolum (jako estradiolum hemihydricum) 60 mg ve 100 g gelu.

- Pomocnými látkami jsou: carbopol 980, trolamin, ethanol 96%, čištěná voda.

Jak přípravek OESTROGEL vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek je bezbarvý, průsvitný gel s charakteristickou lihovou vůní.

Hliníková tuba, plastový šroubovací uzávěr, dávkovací měřítko na 2,5 g gelu, (s ryskou na 1,25 g
gelu), krabička.

Balení: 80 g gelu.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Laboratories Besins-International, Paříž, Francie.

Výrobci:

Laboratories Besins-International, Paříž, Francie

Besins Manufacturing Belgium S.A., Drogenbos, Belgie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24.5.2016