NIMOTOP S - Příbalový leták

Generikum: nimodipine
Účinná látka: nimodipin
Alternativy: Dilceren, Dilceren pro infusione
ATC skupina: C08CA06 - nimodipine
Obsah účinných látek: 30MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: 100 I
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

sp.zn. suklsa sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

NIMOTOP S
Nimodipinum
30 mg
potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Nimotop S a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nimotop S užívat
3. Jak se přípravek Nimotop S užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Nimotop S uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Nimotop S a k čemu se používá

Nimodipin je selektivní blokátor vápníkových kanálů s převážně vaskulárním účinkem, který
omezuje průnik vápníku do stěny cév a tím rozšiřuje jejich průsvit, a to především cév mozku,
čímž zlepšuje mozkové prokrvení.
NIMOTOP S se užívá:
při prevenci (předcházení) a léčbě poškození mozku způsobeného stahem cév při mozkovém
subarachnoidálním krvácení aneurysmatického původu. Potahované tablety přípravku Nimotop
S jsou používány při následné léčbě po léčbě nimodipinem ve formě infuzí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nimotop S užívat

Neužívejte přípravek Nimotop S:
–jestliže jste alergický(á) na nimodipin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
–jestliže užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) léky k léčbě epilepsie jako je fenobarbital,
fenytoin nebo karbamazepin (podstatně snižují účinnost přípravku Nimotop S . Tyto léky se
nesmí podávat současně s přípravkem Nimotop S.
– jestliže užíváte rifampicin (účinnost přípravku Nimotop S by se tím mohla výrazně snížit).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Nimotop S se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pouze za určitých podmínek a za pečlivého lékařského dohledu mohou Nimotop S užívat:
- nemocní s těžkými poruchami funkce jater
- nemocní s onemocněním srdce nebo krevního oběhu, včetně nemocných s výrazně nízkým
krevním tlakem.
- v případě celkového edému mozku, při zvýšení nitrolebního tlaku.

- Při současném užívání s:
- makrolidovými antibiotiky (např. erythromycin) (léky používané k léčbě bakteriálních
infekcí),
- anti-HIV inhibitory proteáz (např. ritonavir) (léky používané k léčbě infekce HIV),
- azolovými antimykotiky (např. ketokonazol) (léky používané k léčbě plísňových
onemocnění),
- antidepresivy nefazodonem a fluoxetinem (léky používané k léčbě deprese),
- quinupristinem/dalfopristinem (kombinace antibiotik používaná k léčbě bakteriálních
infekcí),
- cimetidinem (lék používaný k léčbě žaludečních vředů),
- kyselinou valproovou (lék používaný k léčbě křečí).

Další léčivé přípravky a Nimotop S
Účinky přípravku Nimotop S a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem
ovlivňovat. Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívala nebo které možná budete užívat. Jestliže Vám jiný lékař bude chtít předepsat nějaký
další lék, informujte jej, že již užíváte Nimotop S. Než začnete současně s užíváním přípravku
Nimotop S užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se rovněž se svým ošetřujícím lékařem.
U pacientů užívajících antihypertenziva (léky k léčbě vysokého krevního tlaku) může
nimodipin zesílit toto působení a tím způsobit výrazné snížení krevního tlaku.
Současné užívání nimodipinu a fluoxetinu (léčba depresivních stavů) vede k vyšším
koncentracím nimodipinu v krvi a tím k zesílení jeho účinků.
Současné užívání nimodipinu a nortriptylinu (léčba depresivních stavů) vedlo k lehkému
snížení expozice nimodipinem. Koncentrace nortriptylinu v krvi zůstala nezměněna a tudíž i
účinky nortriptylinu se nezměnily.
Současné nitrožilní podání zidovudinu (lék k léčbě infekce HIV) a nimodipinu vedlo ke zvýšené
koncentraci zidovudinu v krvi a tím i k případnému zvýšení jeho nežádoucích účinků.
Současné užívání cimetidinu, valproové kyseliny, makrolidových antibiotik
(např.erythromycinu), inhibitorů anti-HIV proteáz (např. ritonaviru), azolových antimykotik
(např. ketokonazol), nefazodonu nebo kvinupristinu/dalfopristinu s nimodipinem může zesílit
jeho účinky na organismus.
Podání fluvoxetinu společně s nimodipinem vede ke snížení koncentrace fluoxetinu v krvi.
Předchozí dlouhodobé užívání antiepileptických léků (fenobarbital, fenytoin, karbamazepin)
způsobí snížení koncentrace nimodipinu v krvi a tím i zeslabí jeho účinnost. Proto se přípravek
Nimotop S nesmí užívat současně s těmito léčivy.
Předpokládá se, že současné užívání nimodipinu s rifampicinem může vést ke snížení účinnosti
nimodipinu. Proto se nimodipin a rifampicin nesmí společně podávat.

Nimotop S s jídlem a pitím
Současné požití grapefruitové šťávy/grapefruitu a nimodipinu může způsobit zvýšení
koncentrací nimodipinu v krvi a tím zesílit jeho účinky (včetně účinků nežádoucích). Během
léčby přípravkem Nimotop S se vyvarujte požití grapefruitové šťávy/grapefruitu.
Nimotop S je možné užívat nezávisle na jídle.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Adekvátní a řádně kontrolované studie u těhotných žen nebyly provedeny. Jestliže má být
nimodipin podáván během těhotenství, je třeba pečlivě zvážit závažnost klinického stavu oproti
riziku.

Kojení
Ukázalo se, že se nimodipin a jeho metabolity vyskytují v lidském mateřském mléce ve
stejných koncentracích, ve kterých se vyskytují v plazmě matky. Kojícím matkám se proto po
dobu užívání přípravku Nimotop S doporučuje kojení přerušit.

Plodnost
V jednotlivých případech oplodnění in-vitro (umělé oplodnění) byly v souvislosti s použitím
léků ze stejné skupiny jako je Nimotop S (kalcioví antagonisté) pozorovány vratné změny
hlaviček spermií, které mohou vést k narušení funkce spermií.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vzhledem k možnosti výskytu závratě může být schopnost řídit a obsluhovat stroje snížena.
Tuto činnost byste měl(a) vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře.

3. Jak se přípravek Nimotop S užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přesné dávkování vždy určí lékař.
Doporučený postup léčby je nejprve nitrožilní podání nimodipinu ve formě infuzního roztoku
po dobu 5-14 dní a poté užívání 6 krát denně 60 mg nimodipinu (6-krát denně 2 potahované
tablety přípravku Nimotop S) po dobu 7 dní.
Při poruše funkce jater nebo při projevech nežádoucích účinků se dávkování příslušným
způsobem snižuje dle uvážení a pokynů lékaře. Potahované tablety se polykají nerozkousané a
zapíjejí se menším množstvím tekutiny. Interval mezi jednotlivými dávkami nemá být menší
než 4 hodiny. Přípravek Nimotop S je možné užívat nezávisle na jídle.

Použití u dětí
Bezpečnost a účinnost nimodipinu u pacientů mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Léčba tímto přípravkem není v současné době určená pro tuto věkovou skupinu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Nimotop S, než jste měl(a)
Příznaky
Při požití většího množství tablet najednou nebo při náhodném požití tablet dítětem je třeba
okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. Příznaky předávkování jsou výrazně snížený krevní tlak,
zrychlení nebo zpomalení tepové frekvence, žaludeční a střevní obtíže, např. nevolnost.
Léčba
Při akutním předávkování musí být podávání přípravku Nimotop S okamžitě přerušeno.
Pokud byl nimodipin podán ústy, má být ihned proveden výplach žaludku s přísadou
živočišného uhlí. Při silném poklesu krevního tlaku by měl být podáván nitrožilně dopamin
nebo noradrenalin. Specifické antidotum není známé, proto se léčba projevů musí řídit
zjištěnými příznaky.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nimotop S
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Možné nežádoucí účinky, seřazené podle pravděpodobnosti výskytu:

Méně časté (mohou se objevit až u 1 pacienta ze 100)
- trombocytopenie (snížený počet krevních destiček)
- alergické reakce
- vyrážka
- bolest hlavy
- tachykardie (zrychlení tepu)
- hypotenze (pokles krevního tlaku)
- vazodilatace (rozšíření cév)
- nauzea (pocit na zvracení)

Vzácné (mohou se objevit až u 1 pacienta z 1000)
- bradykardie (zpomalení tepu)
- ileus (neprůchodnost cév)
- přechodný vzestup jaterních enzymů

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Nimotop S uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
Použitelné do.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Nimotop S obsahuje
Léčivou látkou je nimodipinum. 30 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje nimodipinum 30
mg.
Pomocnými látkami jsou krospovidon, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, mikrokrystalická
celulosa a povidon 25 v jádře tablety; žlutý oxid železitý (E172), hypromelosa, makrogol 4000,
oxid titaničitý (E171) v potahové vrstvě.

Jak přípravek Nimotop S vypadá a co obsahuje toto balení
Nimotop S jsou žluté potahované tablety s vyraženým SK na jedné straně a s logem firmy
Bayer na druhé straně.
Velikost balení: 100 potahovaných tablet v PP//Al nebo PA/Al/PVC//Al blistru a krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Německo

Výrobce:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Nĕmecko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 7. 6. 2017.