NAKOM MITE - Příbalový leták

Generikum: levodopa and decarboxylase inhibitor
Účinná látka: levodopa
Alternativy: Carbidopa/levodopa fair-med, Duodopa, Isicom 100 mg, Isicom 250 mg, Lecardop sr, Levodopa/carbidopa mylan, Madopar 250, Madopar 62,5, Madopar hbs, Nakom, Numient, Pipoda, Sinepar
ATC skupina: N04BA02 - levodopa and decarboxylase inhibitor
Obsah účinných látek: 100MG/25MG
Formy: Tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: 100
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

sp. zn. sukls
Příbalová informace - informace pro pacienta
Nakom mite 100 mg/25 mg tablety
levodopum/carbidopum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Nakom mite a k čemu se používá

Co je přípravek Nakom mite
Antiparkinsonikum.
Přípravek Nakom mite je kombinací karbidopy, která blokuje dekarboxylaci aromatických
aminokyselin, a levodopy, což je metabolický předchůdce dopaminu. Zlepšuje příznaky
Parkinsonovy choroby.
Parkinsonova choroba je chronická porucha charakterizovaná pomalými a trhavými pohyby,
svalovou ztuhlostí a třesem. Pokud není léčena, může Parkinsonova choroba způsobit obtíže při
vykonávání běžných denních aktivit.
Tablety přípravku Nakom mite obsahují dvě léčivé látky, levodopu a karbidopu.
Má se za to, že příznaky Parkinsonovy choroby jsou způsobeny nedostatkem dopaminu, což je
přirozeně se vyskytující chemická sloučenina vytvářená určitými mozkovými buňkami. Dopamin
hraje v jistých oblastech mozku, které řídí pohyby svalů, roli při přenosu informací. Pohybové
obtíže se objeví tehdy, když se vytváří příliš málo dopaminu.
Levodopa působí tak, že doplňuje dopamin v mozku, zatímco karbidopa zajišťuje, že se dostatek
levodopy dostane do mozku, kde je potřeba. U mnoha pacientů se takto příznaky Parkinsonovy
choroby potlačí.
1. Co je přípravek Nakom mite a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nakom mite užívat
3. Jak se přípravek Nakom mite užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Nakom mite uchovávat
6. Obsah balení a další informace

K čemu se používá přípravek Nakom mite
Přípravek Nakom mite je určen k léčbě příznaků Parkinsonovy choroby.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nakom mite užívat
Neužívejte přípravek Nakom mite:
• jestliže jste alergický(á) na karbidopu/levodopu nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6);
• jestliže máte podezřelé kožní léze, které Váš lékař nevyšetřil, nebo pokud jste někdy měl/a
rakovinu kůže;
• jestliže jste léčen(a) na depresi jistými léčivy označovanými jako inhibitory MAO;
• jestliže máte glaukom (zelený oční zákal) s úzkým úhlem.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Nakom mite se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Informujte svého lékaře o každé zdravotní potíži, kterou trpíte nebo kterou jste trpěl/a, včetně:
alergií; deprese nebo duševní poruchy; problémů s plícemi, ledvinami, játry, srdcem nebo problémů
hormonálních; peptické vředové choroby; křečí nebo glaukomu.
Informujte svého lékaře, jestliže jste již byl(a) levodopou léčen(a).
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé
zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či
nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a)
poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně
patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký
zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař
možná bude muset přehodnotit Vaši léčbu.
Během léčby přípravkem Nakom mite buďte mimořádně opatrní, řídíte-li motorová vozidla nebo
obsluhujete-li stroje. Pokud se u Vás objeví nadměrná ospalost nebo dokonce epizoda náhlého
nástupu spánku, zdržte se řízení a obsluhování strojů a kontaktujte Vašeho ošetřujícího lékaře.
Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci/ošetřovatelé zaznamenáte, že se u
Vás vyvíjí příznaky podobné závislosti, které vedou k touze po vysokých dávkách přípravku
Nakom mite a jiných přípravků používaných k léčbě Parkinsonovy nemoci.

Další léčivé přípravky a přípravek Nakom mite
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Ačkoliv přípravek Nakom mite může obecně být podáván spolu s jinými léky, existují výjimky. Váš
lékař Vás může varovat před jeho užíváním spolu s jistými léky používanými k léčení
psychiatrických stavů nebo depresí, železa nebo doplňků obsahujících železo, léků k léčení
tuberkulózy, vysokého krevního tlaku, svalových spasmů nebo křečí.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Není známo, jaký účinek by mohl přípravek Nakom mite mít na těhotenství u lidí. Levodopa, jedna
ze složek přípravku Nakom mite, prochází do lidského mateřského mléka. Jestliže jste těhotná,
jestliže můžete otěhotnět nebo hodláte kojit, informujte svého lékaře, který Vám pomůže zvážit
přínosy léčiva vůči možným rizikům.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Nakom mite může způsobovat somnolenci (nadměrnou ospalost) a epizody náhlého
nástupu spánku. Musíte se tudíž zdržet řízení motorových vozidel nebo činností, při kterých
zhoršená pozornost může Vám samotným nebo ostatním přivodit riziko vážného poranění nebo
smrt (například obsluha strojů), dokud se tyto opakující se epizody a somnolence nevyřeší.

3. Jak se přípravek Nakom mite užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování přípravku Nakom mite je proměnlivé, přičemž Váš lékař jej upraví podle závažnosti
Vaší choroby a Vaší odpovědi na léčbu.
Tablety lze dělit na půl, pokud je to předepsáno.
K dosažení nejlepších výsledků přípravek Nakom mite užívejte každý den. Je důležité, abyste
pečlivě dodržoval(a) pokyny svého lékaře týkající se množství užívaného přípravku Nakom mite
a toho, jak často jej užívat. Ihned informujte svého lékaře o jakékoli změně svého stavu, jako je
nevolnost nebo abnormální pohyby, protože si to může vyžádat úpravu předepisování Vašeho léku.
Lék náhle nevysazujte, ledaže by Vám k tomu dal pokyn Váš lékař.
Použití u dětí a dospívajících
Užívání přípravku Nakom mite u pacientů mladších 18 let se nedoporučuje.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Nakom mite, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, ihned kontaktujte svého lékaře, aby Vám mohla být rychle
poskytnuta lékařská péče.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nakom mite
Snažte se přípravek Nakom mite užívat podle předpisu. Pokud však vynecháte tabletu, užijte ji,
jakmile si na to vzpomenete. Pokud již téměř nastal čas k užití další tablety, vynechanou tabletu
neužívejte, ale pokračujte v normálním rozpise.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nakom mite
Bez porady se svým lékařem nepřestávejte přípravek Nakom mite užívat ani nesnižujte dávku.
Mohla by se vyskytnout řada příznaků včetně: svalové ztuhlosti, horečky a duševních změn.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky
Přípravek Nakom mite je obecně dobře snášen. Podobně jako všechny léky, může mít i tento
přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:
• Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit, mezi tyto
činnosti mohou patřit:
➢ Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních
následků.
➢ Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí
budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
➢ Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
➢ Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo
nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro
zahnání hladu).
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků.
Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou: abnormální pohyby včetně záškubů nebo křečí (které
mohou, ale nemusí připomínat příznaky Parkinsonovy choroby) a nevolnost.
Další možné nežádoucí účinky zahrnují: duševní změny, neobvyklé sny, padání vlasů, změnu barvy
moči, potu a/nebo slin, průjem, mdloby, bušení srdce, pocit točení hlavy při náhlém napřímení,
závratě, somnolenci (nadměrná spavost), epizody náhlého nástupu spánku, zvracení, ztrátu chuti
k jídlu, pomalé pohyby a melanom.
Mohou se vyskytnout reakce z přecitlivělosti jako: kopřivka, svědění, vyrážka a otok tváře, rtů,
jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobovat potíže při dýchání nebo polykání. Pokud se tyto
příznaky objeví, ihned se obraťte na svého lékaře.

Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit):
Touha po vysokých dávkách přípravku Nakom mite, které přesahují potřebu ke kontrole
motorických příznaků, známá jako dopaminový dysregulační syndrom. Někteří pacienti pociťují po
užití vysokých dávek přípravku Nakom mite těžké abnormální mimovolní pohyby (dyskineze),
změny nálady nebo jiné nežádoucí účinky.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinek můžete hlásit přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Nakom mite uchovávat
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem a vlhkostí.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Nakom mite obsahuje
Léčivými látkami jsou levodopum 100 mg a carbidopum 25 mg.
Pomocnými látkami jsou: kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný
škrob, magnesium-stearát, chinolinová žluť.

Jak přípravek Nakom mite vypadá a co obsahuje toto balení
Nakom mite jsou oválné, vypouklé, žluté tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit
na stejné dávky.
Přípravek je balen v Al/PVC blistru v krabičce.
Velikost balení: 100 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovinsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci
Sandoz s.r.o., Praha, e-mail: office.cz@sandoz.com.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována
17. 10. 2017