MYCOMAX - Příbalový leták

Generikum: fluconazole
Účinná látka: fluconazole
Alternativy: Apo-fluconazol, Diflucan, Diflucan i.v., Fluconazol aurobindo, Fluconazol kabi, Fluconazole aurovitas, Fluconazole b.braun, Fluconazole vitabalans, Flukonazol pmcs, Flukonazol sandoz, Forcan - 150, Mycosyst
ATC skupina: J02AC01 - fluconazole
Obsah účinných látek: 100MG, 150MG, 2MG/ML
Formy: Tvrdá tobolka, Infuzní roztok
Balení: Lahev (Lahvička)
Obsah balení: 1X100ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

sp.zn. sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta

MYCOMAX 2 mg/ml infuzní roztok

fluconazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Mycomax a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mycomax používat
3. Jak se přípravek Mycomax používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Mycomax uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Mycomax a k čemu se používá

Přípravek Mycomax patří do skupiny léků nazývaných „antimykotika”. Léčivou látkou je
flukonazol.

Přípravek Mycomax se používá k léčbě infekcí vyvolaných houbami a může se také používat
k prevenci kvasinkových infekcí. Nejběžnější příčinou mykotických infekcí je kvasinka zvaná
Candida.

Dospělí
Tento lék Vám může Váš lékař podat na léčbu následujících typů mykotických infekcí:
- kryptokoková meningitida (zánět mozkových blan vyvolaný kvasinkou Cryptococcus
neoformans),
- kokcidioidomykóza (infekce dýchacích cest vyvolaná houbou Coccidioides immitis),
- infekce vyvolané kvasinkou druhu Candida a nalezené v krevním řečišti, tělesných orgánech
(např. srdce, plíce) nebo močovém ústrojí,
- slizniční kvasinková infekce – infekce sliznice úst, krku a infekce provázející otlaky od
zubních náhrad.

Přípravek Mycomax Vám může být rovněž podán:
- k prevenci opětovného výskytu kryptokokové meningitidy,
- k prevenci opětovného výskytu slizniční kvasinkové infekce,
- k prevenci infekce vyvolané kvasinkou druhu Candida (jestliže máte oslabený imunitní
systém a jeho činnost je nedostatečná).
Děti a dospívající (0-17 let)
Tento lék Vám může Váš lékař podat na léčbu následujících typů mykotických infekcí:
- slizniční kvasinková infekce – infekce sliznice úst nebo krku.
- infekce vyvolané kvasinkou druhu Candida a nalezené v krevním řečišti, tělesných orgánech
(např. srdce, plíce) nebo močovém ústrojí.
- kryptokoková meningitida (zánět mozkových blan zapříčiněný kvasinkou kryptokokem).

Přípravek Mycomax Vám může být rovněž podán:
- k prevenci infekcí vyvolaných kvasinkou druhu Candida (pokud Váš imunitní systém je
oslabený a nepracuje správně),
- k prevenci opětovného výskytu kryptokokové meningitidy.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mycomax používat

Nepoužívejte přípravek Mycomax:
- jestliže jste alergický(á) na flukonazol, na jiné léky, které jste používal(a) k léčbě
mykotických infekcí nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Příznaky mohou zahrnovat svědění, zčervenání kůže nebo obtíže s dýcháním,
- jestliže užíváte astemizol, terfenadin (antihistaminika k léčbě alergií),
- jestliže užíváte cisaprid (používaný na žaludeční nevolnost),
- jestliže užíváte pimozid (používaný k léčbě duševních nemocí),
- jestliže užíváte chinidin (používaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu – „arytmie“),
- jestliže užíváte erythromycin (antibiotikum k léčbě infekcí).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Mycomax se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami,
- jestliže trpíte srdečním onemocněním, včetně problémů se srdeční arytmií,
- jestliže máte abnormální hladiny draslíku, vápníku nebo hořčíku v krvi,
- jestliže se u Vás rozvinula závažná kožní reakce (svědění, zčervenání kůže nebo obtíže s
dýcháním),
- jestliže se u Vás rozvinuly příznaky „nedostatečné činnosti nadledvin“, kdy nadledviny
nevytvářejí dostatečné množství některých steroidních hormonů, jako je hydrokortison
(projevující se jako chronická nebo dlouhotrvající únava, svalová slabost, ztráta chuti k jídlu,
úbytek tělesné hmotnosti, bolest břicha).

Další léčivé přípravky a přípravek Mycomax
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud užíváte astemizol, terfenadin (antihistaminika k léčbě
alergií) nebo cisaprid (používaný na žaludeční nevolnost) nebo pimozid (používaný k léčbě
mentálních nemocí) nebo chinidin (používaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu –
„arytmie“) nebo erythromycin (antibiotikum k léčbě infekcí), protože tyto léky se nesmí používat
s přípravkem Mycomax (viz bod „Nepoužívejte přípravek Mycomax ”).

Některé léky se mohou s přípravkem Mycomax vzájemně ovlivňovat. Ujistěte se, že Váš lékař ví,
že užíváte kterýkoliv z následujících léků:
- rifampicin nebo rifabutin (antibiotika k léčbě infekcí),
- alfentanil, fentanyl (používané jako anestetika),
- amitriptylin, nortriptylin (používané jako antidepresiva),
- amfotericin B, vorikonazol (používané k léčbě plísňových onemocnění),
- léky na snížení srážlivosti krve k prevenci vzniku krevních sraženin (warfarin nebo podobné
léky),
- benzodiazepiny (midazolam, triazolam nebo podobné léčivé přípravky) používané na spaní
nebo při úzkosti,
- karbamazepin, fenytoin (používaný k léčbě záchvatů),
- nifedipin, isradipin, amlodipin, felodipin a losartan (na hypertenzi - vysoký tlak krve),
- cyklosporin, everolimus, sirolimus nebo takrolimus (prevence odmítnutí transplantátu),
- cyklofosfamid, vinka alkaloidy (vinkristin, vinblastin nebo podobné léky) používané k léčbě
rakoviny,
- halofantrin (používaný k léčbě malárie),
- statiny (atorvastatin, simvastatin a fluvastatin nebo podobné léky) používané ke snížení
vysokých hladin cholesterolu,
- methadon (používaný při bolesti),
- celekoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxikam, meloxikam, diklofenak
(nesteroidní protizánětlivé léky - NSAID),
- perorální antikoncepce (používaná ústy),
- prednison (steroid),
- zidovudin, také známý jako AZT; sachinavir (používané u pacientů infikovaných HIV),
- léky na cukrovku, které obsahují chlorpropamid, glibenklamid, glipizid nebo tolbutamid,
- theofylin (používaný pro léčbu astmatu),
- vitamin A (potravinový doplněk),
- ivakaftor (užívaný k léčbě cystické fibrózy),
- amiodaron (používaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu – „arytmie“),
- hydrochlorothiazid (diuretikum – zvyšuje tvorbu a vylučování moči).

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při řízení vozidel a obsluze strojů je třeba počítat s tím, že se příležitostně mohou objevit závratě
nebo záchvaty.

Přípravek Mycomax obsahuje sodík
Přípravek Mycomax obsahuje 0,154 mmol sodíku v 1 ml. To je třeba brát v úvahu u pacientů na
kontrolované sodíkové dietě.

3. Jak se přípravek Mycomax používá

Přípravek Vám bude podávat lékař do žíly pomalou injekcí (infuzí). Přípravek Mycomax se dodává
jako roztok. Dále ho již není nutné ředit. Na konci této příbalové informace jsou uvedeny
informace pro zdravotníky.

Doporučené dávkování pro různé indikace je uvedeno níže: Poraďte se se svým lékařem, pokud si
nejste jistý(á), proč přípravek Mycomax dostáváte.

Dospělí

Stav Dávka
Léčba kryptokokové meningitidy 400 mg první den, poté 200 až 400 mg
jednou denně po 6 až 8 týdnů nebo déle,
pokud je třeba. Někdy jsou dávky
zvýšeny až na 800 mg.
Prevence opětovného výskytu kryptokokové
meningitidy
200 mg jednou denně, dokud Vám lékař
neřekne, abyste léčbu ukončil(a).
Léčba kokcidioidomykózy 200 až 400 mg jednou denně po dobu 11
až 24 měsíců nebo déle, je-li potřeba.
Někdy jsou dávky zvýšeny až na 800 mg.
Léčba kandidové infekce postihující vnitřní orgány 800 mg první den, poté 400 mg jednou
denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste
léčbu ukončil(a).
Léčba infekce postihující sliznice dutiny ústní, krku a
infekce provázející otlaky od zubních náhrad
200 mg až 400 mg první den, poté
100 mg až 200 mg, dokud Vám lékař
neřekne, abyste léčbu ukončil(a).
Léčba slizniční kvasinkové infekce – dávka závisí na
lokalizaci infekce
50 až 400 mg jednou denně po 7 až
30 dní, dokud Vám lékař neřekne, abyste
léčbu ukončil(a).
Prevence opětovného výskytu infekce v ústech nebo v
krku
100 mg až 200 mg jednou denně, nebo
200 mg 3krát týdně, po dobu hrozícího
rizika vzniku infekce.
Prevence kandidové infekce (jestliže máte oslabený
imunitní systém a jeho činnost je nedostatečná)
200 až 400 mg jednou denně, po dobu
hrozícího rizika vzniku infekce.

Dospívající ve věku od 12 do 17 let
Dodržujte dávku, kterou Vám předepsal lékař (ať dávkování pro děti nebo pro dospělé).

Děti ve věku do 11 let
Maximální dávka pro děti je 400 mg denně.

Dávka je založena na tělesné hmotnosti dítěte v kilogramech.

Stav Denní dávka
Kvasinková infekce sliznice a krku – dávkování a délka
léčby závisí na závažnosti infekce a na její lokalizaci
mg na kg tělesné hmotnosti (6 mg na kg
tělesné hmotnosti smí být podáno první
den)
Kryptokoková meningitida nebo kandidová infekce
vnitřních orgánů
mg až 12 mg na kg tělesné hmotnosti
Ochrana dětí před kandidovou infekcí (jestliže činnost
jejich imunitního systému není dostatečná)
mg až 12 mg na kg tělesné hmotnosti

Použití u dětí ve věku 0 až 4 týdny

Použití u dětí ve věku 3 až 4 týdny:
Stejná dávka jako výše, ovšem jednou za dva dny. Maximální dávka je 12 mg na kg tělesné
hmotnosti každých 48 hodin.

Použití u dětí ve věku méně než 2 týdny:
Stejná dávka jako výše, ovšem jednou za tři dny. Maximální dávka je 12 mg na kg tělesné
hmotnosti každých 72 hodin.

Starší pacienti
Podává se obvyklá dávka pro dospělé, pokud nemáte problémy s ledvinami.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Lékař Vám může změnit dávku v závislosti na funkci Vašich ledvin.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Mycomax, než jste měl(a)
Jestliže máte obavu, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Mycomax, oznamte to ihned
svému lékaři. Příznaky možného předávkování mohou zahrnovat změny sluchového a zrakového
vnímání (halucinace a paranoidní chování).

Jestliže jste nedostal(a) dávku přípravku Mycomax
Protože Vám bude tento přípravek podáván pod lékařským dohledem, je nepravděpodobné, že
byste mohl(a) zapomenout užít dávku. Nicméně jestliže se domníváte, že Vám dávka nebyla
podána, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

U některých lidí se rozvinuly alergické reakce i přesto, že vážné alergické reakce jsou vzácné.
Pokud se objeví kterýkoli z následujících příznaků, okamžitě se obraťte na svého lékaře:
- náhlá dušnost, potíže s dýcháním nebo tíseň na hrudi,
- otok očních víček, obličeje nebo rtů,
- svědění po celém těle, zčervenání kůže nebo svědivé červené skvrny,
- kožní vyrážka,
- závažné kožní reakce jako vyrážka s puchýři (může se objevit na jazyku či v ústech).

Podání přípravku Mycomax může mít vliv na funkci jater. Známky poruchy funkce jater zahrnují:
- únavu,
- ztrátu chuti k jídlu,
- zvracení,
- zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka).
Pokud nastane kterýkoliv z těchto příznaků, okamžitě přestaňte užívat přípravek Mycomax a sdělte
to ihned svému lékaři.

Další nežádoucí účinky:
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):
- bolest hlavy,
- žaludeční nevolnost, průjem, pocit na zvracení, zvracení,
- zvýšené jaterní testy,
- vyrážka.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob):
- snížení počtu červených krvinek, což může vyvolat bledost kůže, slabost nebo dušnost,
- snížení chuti k jídlu,
- nespavost, ospalost,
- záchvaty, závratě, pocit motání, brnění, píchání nebo necitlivosti, změny chuti,
- zácpa, obtíže s trávením, plynatost, sucho v ústech,
- bolest svalů,
- poškození jater a zežloutnutí kůže a očí (žloutenka),
- pupeny, puchýře (kopřivka), svědění, zvýšené pocení,
- únava, pocit necítění se dobře, horečka.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob):
- nižší než normální počet bílých krvinek, které pomáhají bránit proti infekcím a krevních
destiček, které pomáhají zastavit krvácení,
- červené nebo nachové skvrny na kůži, které mohou být zapříčiněny nízkým počtem krevních
destiček, jiné změny krve,
- změny biochemických hodnot krve (vysoké hladiny cholesterolu a tuků),
- nízká hladina draslíku v krvi,
- třes,
- abnormální elektrokardiogram (EKG), změny v srdeční frekvenci nebo rytmu,
- selhání jater,
- alergické reakce (někdy závažné), zahrnující puchýřovitou vyrážku na různých místech těla,
olupování kůže, závažné kožní reakce, otoky obličeje a rtů,
- ztráta vlasů.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Mycomax uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 ºC, lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před chladem a mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Mycomax obsahuje
- Léčivou látkou je fluconazolum. 100 ml infuzního roztoku obsahuje fluconazolum 200 mg.
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Intravenózní infuze se má podávat nejvýše rychlostí 10 ml/min. Přípravek Mycomax je připraven v
0,9 % roztoku chloridu sodného; na 200 mg (100 ml lahvička) připadá 15,4 mmol iontů Na+ a
15,4 mmol iontů Cl-. Vzhledem k tomu, že se přípravek Mycomax dodává ve fyziologickém
roztoku, je třeba u pacientů vyžadujících omezení příjmu sodíku či tekutin věnovat pozornost jejich
celkově podanému množství.

Intravenózní infuze flukonazolu je kompatibilní s následujícími roztoky:
a) glukóza 20% roztok
b) Ringerův roztok
c) Hartmannův roztok
d) chlorid draselný v glukóze
e) hydrogenuhličitan sodný 4,2 %
f) Aminofusin
g) fyziologický roztok

Flukonazol je možné podat zavedenou kanylou naředěný v jednom z výše uvedených roztoků.
Ačkoli nebyla popsána žádná specifická inkompatibilita, nedoporučuje se před infuzí mísit
flukonazol s jinými léky.

Infuzní roztok je pouze pro jednorázové podání.

Zbytek nespotřebovaného přípravku Mycomax musí být znehodnocen podle platných předpisů,
nesmí být uchováván v ledničce, zmražen ani jinak uchován pro případnou pozdější aplikaci.