MONTELUKAST TEVA - Příbalový leták

Generikum: montelukast
Účinná látka: sodnÁ sŮl montelukastu
Alternativy: Castispir, Miralust, Monkasta, Montecon, Montelar, Montelukast actavis, Montelukast farmax, Montelukast medreg, Montelukast mylan, Montelukast stada, Singulair, Singulair 10, Singulair 4 mini, Singulair 5 junior, Singulair junior, Singulair mini
ATC skupina: R03DC03 - montelukast
Obsah účinných látek: 10MG, 4MG, 5MG
Formy: Potahovaná tableta, Žvýkací tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: 100
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sp.zn.sukls

Příbalová informace: informace pro uživatele

Montelukast Teva 10 mg, potahované tablety
(Montelukastum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Montelukast Teva 10 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Montelukast Teva 10 mg užívat
3. Jak se Montelukast Teva 10 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Montelukast Teva 10 mg uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Montelukast Teva 10 mg a k čemu se používá

Montelukast Teva 10 mg je antagonista (blokátor) leukotrienového receptoru, který blokuje látky
zvané leukotrieny. Leukotrieny způsobují zúžení a otok dýchacích cest v plicích a rovněž vyvolávají
alergické příznaky. Blokováním leukotrienů Montelukast Teva 10 mg zmírňuje projevy astmatu,
pomáhá při kontrole astmatu a zmírňuje příznaky sezónní alergie (známé také jako senná rýma,
sezónní alergická rýma).

Váš lékař Vám Montelukast Teva 10 mg předepsal k léčbě astmatu, k prevenci vzniku astmatických
příznaků během dne i noci.
Montelukast Teva 10 mg se používá k léčbě pacientů starších 15 let, u kterých jejich léčba
nedostatečně zvládá jejich astma a kteří potřebují přídatnou léčbu.
Pacientům, kteří užívají Montelukast Teva 10 mg k léčbě astmatu, může přípravek rovněž poskytnout
úlevu od sezónní alergické rýmy.
Montelukast Teva 10 mg u pacientů starších 15 let napomáhá při prevenci námahou vyvolaných
astmatických příznaků.

Co je astma?
Astma je dlouhodobé onemocnění.
Astma zahrnuje:
• potíže s dechem způsobené zúženými dýchacími cestami. Toto zúžení dýchacích cest se
zhoršuje a zlepšuje v reakci na různé podmínky.
• citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený
vzduch nebo námaha.
• otok (zánět) výstelky dýchacích cest.
Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.

Co jsou sezónní alergie?
Sezónní alergie (známé také jako senná rýma nebo sezónní alergická rýma) jsou alergické reakce často
způsobené vzdušným pylem ze stromů, trav a plevele. Typické příznaky sezónních alergií mohou
zahrnovat: ucpaný nos, rýmu, svědící nos, kýchání, slzící, oteklé, červené, svědící oči.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Montelukast Teva 10 mg užívat

Neužívejte Montelukast Teva 10 mg
• jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před užitím přípraveku Montelukast Teva 10 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Je důležité užívat Montelukast Teva 10 mg každý den večer, podle předpisu lékaře, a to
i tehdy, pokud nemáte žádné potíže nebo pokud se objeví astmatický záchvat.
• Montelukast Teva 10 mg k užití ústy není určen k léčbě náhlého záchvatu dušnosti. V této
situaci Vám nepomůže a nesmí být nikdy k tomuto účelu použit. Pokud se objeví záchvat, je
nutné přesně dodržovat pokyny lékaře. Je velmi důležité mít v kteroukoli dobu po ruce léky
potřebné ke zvládnutí záchvatu.
• Pokud musíte použít častěji než obvykle inhalační beta-agonisty, navštivte co nejdříve lékaře.
• Je důležité užívat všechny lékařem předepsané léky proti astmatu podle jeho pokynů.
Montelukast Teva 10 mg nesmí nahradit léky s obsahem steroidů (buď inhalační, nebo
užívané ústy), které již možná užíváte.
• Nemocní, kteří užívají Montelukast Teva 10 mg a mají astma citlivé na aspirin, se musí
i nadále vyvarovat užívání aspirinu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků.
• Vzácný stav byl pozorován u velmi malého počtu nemocných užívajících léky proti astmatu
včetně montelukastu. Pokud se u Vás projeví kombinace kterýchkoli z následujících příznaků,
zvláště pokud přetrvávají nebo se zhoršují, vyhledejte neprodleně lékaře: nemoc podobná
chřipce, zhoršující se dušnost, mravenčení nebo znecitlivění končetin a/nebo vyrážka.
• Montelukast Teva 10 mg není určen pro děti a dospívající do 15 let věku.
Další léčivé přípravky a Montelukast Teva 10 mg
Montelukast Teva 10 mg můžete užívat současně s jinými léky, které již možná proti astmatu užíváte.
Některé léky však mohou ovlivňovat působení přípravku Montelukast Teva 10 mg nebo naopak
Montelukast Teva 10 mg může ovlivnit působení jiných léků.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně volně prodejných přípravků. To je obzvlášť důležité,
jestliže tímto lékem je:
• fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie),
• fenytoin (používá se k léčbě epilepsie),
• rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých dalších infekcí).

Montelukast Teva 10 mg s jídlem a pitím
Montelukast Teva 10 mg se užívá večer nezávisle na příjmu potravy.

Těhotenství a kojení
Těhotenství
Pacientky, které jsou těhotné, plánují těhotenství nebo se domnívají, že by mohly být těhotné, by se
měly poradit s ošetřujícím lékařem předtím, než začnou Montelukast Teva 10 mg užívat.

Kojení
Není známo, zda Montelukast Teva 10 mg přechází do mateřského mléka. Pokud žena kojí nebo se
chystá kojit, měla by se poradit s ošetřujícím lékařem předtím, než začne Montelukast Teva 10 mg
užívat.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nepředpokládá se, že by montelukast ovlivňoval pacientovu schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Nicméně, ve velmi vzácných případech, jednotlivci hlásili ospalost nebo závratě

Montelukast Teva 10 mg obsahuje laktózu
Jestliže vás lékař dříve informoval, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, před zahájením užívání
tohoto léčivého přípravku kontaktujte lékaře.

3. Jak se Montelukast Teva 10 mg užívá

Vždy užívejte Montelukast Teva 10 mg přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka, i když
nemáte žádné příznaky nebo pokud nastoupí astmatický záchvat. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená počáteční dávka pro dospělé a dospívající starší 15 let je jedna 10 mg tableta večer.

Montelukast Teva 10 mg neužívejte současně s jinými přípravky s obsahem stejné léčivé látky
montelukastu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Montelukast Teva 10 mg, než jste měl(a)
Je důležité neužívat více tablet. Jestliže byste Vy (nebo někdo jiný) užil(a)mnoho tablet najednou,
případně pokud se domníváte, že dítě požilo nějakou tabletu, informujte neprodleně nejbližší
pohotovostní službu nebo Vašeho lékaře. Příznaky předávkování zahrnují bolest břicha, spavost,
žízeň, bolest hlavy, zvracení a bezděčné pohyby. K lékaři s sebou prosím vezměte tuto příbalovou
informaci a všechny zbylé tablety.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Montelukast Teva 10 mg
Pokud jste zapomněl(a) užít tabletu, užijte následující dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Montelukast Teva 10 mg
Je důležité pokračovat v užívání přípravku Montelukast Teva 10 mg za přítomnosti i nepřítomnosti
příznaků tak dlouho, dokud ho předepisuje lékař, aby bylo možné udržet astma pod kontrolou.
Montelukast Teva 10 mg může léčit astma pouze při nepřerušeném podávání.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

Pro dětské pacienty ve věku od 2 do 5 let jsou k dispozici 4mg žvýkací tablety.
Pro dětské pacienty ve věku od 6 do 14 let jsou k dispozici 5mg žvýkací tablety.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Byly též hlášeny alergické reakce zahrnující otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou
způsobit potíže při dýchání nebo polykání, svědění, vyrážka nebo kopřivka. Jestliže se u Vás objeví
alergická reakce, je životně důležité, abyste přestal(a)užívat Montelukast Teva 10 mg a abyste
okamžitě vyhledal(a) lékařskou pomoc.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích s přibližně uvedenou četností:

Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 pacientů) zahrnují:
• bolest břicha a bolest hlavy

Navíc po uvedení léku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky uvedené podle frekvence a od
nejčastějších:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)
infekce horních cest dýchacích (např. nachlazení, bolest v krku)

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)
průjem, nevolnost, zvracení, vyrážka, horečka, zvýšené hladiny sérových transamináz (jaterních
enzymů)

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)
alergické reakce včetně otoku obličeje, rtů, jazyka, a/nebo krku, které mohou být příčinou obtížného
dýchání nebo polykání, poruchy snění včetně nočních můr, nespavost, náměsíčnost, podrážděnost,
pocit úzkosti, neklid, rozrušení včetně agresivního nebo nepřátelského chování, deprese, závrať,
ospalost, mravenčení/necitlivost, záchvaty křečí, krvácení z nosu, sucho v ústech, poruchy trávení,
tvorba modřin, svědění, kopřivka, bolest svalů a kloubů, svalové křeče, únava, pocit nevolnosti, otoky
kvůli zadržování tekutin

Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů)
zvýšený sklon ke krvácení, třes, bušení srdce, angioedém (otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo krku
s obtížným polykáním nebo dýcháním)

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů)
halucinace, desorientace, sebevražedné myšlenky a chování, hepatitida (zánětlivé onemocnění jater),
jemné červené uzly pod kůží nejčastěji na bércích (erythema nodosum), závažné kožní reakce
(erythema multiforme), které se mohou objevit bez varování, infiltrace jater eozinofily (prostoupení
jater určitým druhem bílých krvinek)
U astmatických pacientů léčených montelukastem byly velmi vzácně hlášeny případy stavu známého
jako syndrom Churg-Straussové. Pokud se u Vás objeví kterýkoliv z následujících příznaků, zvláště
pokud přetrvává nebo se zhoršuje, vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc: nemoc podobná chřipce,
zhoršující se dušnost, mravenčení nebo znecitlivění rukou a nohou a/nebo vyrážka.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením
nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Montelukast Teva 10 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za
zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Montelukast Teva 10 mg obsahuje
• Léčivou látkou je montelukastum natricum v množství odpovídajícím 10 mg montelukastu.
• Pomocnými látkami jsou
Jádro tablety: natrium-lauryl-sulfát, monohydrát laktózy, hyprolóza, předbobtnalý škrob, sodná sůl
karboxymethylškrobu typ A, magnesium-stearát
Potahová vrstva: Opadry 20A23676 žlutá obsahující hyprolózu, hypromelózu, oxid titaničitý (E171),
žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).

Jak Montelukast Teva 10 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Montelukast Teva 10 mg jsou béžové, kulaté, potahované tablety, na jedné straně značené číslem “93”
na druhé straně“7426”.

Montelukast Teva 10 mg, potahované tablety, je dostupný v balení 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90,
98 a 100 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Maďarsko
Teva Operations Poland Sp.z.o.o., Krakow, Polsko
TEVA UK Ltd., Eastbourne, Velká Británie
Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Dánsko: Montelukast Teva 10 mg, filmovertrukne tabletter
Estonsko: Montelukast Teva
Finsko: Montelukast ratiopharm 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Irsko: Montelukast Teva 10 mg Film-coated Tablets
Litva: Montelukast Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko: Montelukast Teva
Maďarsko: Montelukast Teva 10 mg filmtabletta
Norsko: Montelukast Teva 10 mg, filmdrasjerte tabletter
Polsko: Montelukastum 123ratio
Portugalsko: Montelucaste Teva
Rakousko: Montelukast Teva 10 mg Film-coated Tablets
Řecko: Montelukast Teva 10 mg Film-coated Tablets
Slovenská republika: Montelukast Teva 10 mg
Slovinsko: Montelukast Teva 10 mg filmsko obložene tablete
Španělsko: Montelukast Teva 10 mg recubiertos con película EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22. 2. 2018