Generikum: montelukast
Účinná látka: montelukast sodium
ATC skupina: R03DC03 - montelukast
Obsah účinných látek: 10MG, 4MG, 5MG
Balení: Blistr
Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Monkasta 4 mg žvýkací tablety
pro děti ve věku 2 až 5 let
montelukastum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek podávat
Vašemu dítěti, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.
- Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je přípravek Monkasta a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začne Vaše dítě přípravek Monkasta užívat
3. Jak se přípravek Monkasta užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Monkasta uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Monkasta a k čemu se používá Co je přípravek MonkastaPřípravek Monkasta je leukotrienový receptorový antagonista, který blokuje chemické látky zvané
leukotrieny.
Jak přípravek Monkasta funugjeLeukotrieny způsobují zúžení dýchacích cest a zánět plic. Blokádou leukotrienů zlepšuje Monkasta
příznaky astmatu a pomáhá udržet astma pod kontrolou.
Kdy má být přípravek Monkasta užíván Váš lékař předepsal přípravek Monkasta pro léčení astmatu Vašeho dítěte, k prevenci astmatických
příznaků během dne a noci.
- Přípravek Monkasta 4 mg se používá k léčbě pacientů ve věku 2 až 5 let, u kterých nedochází
k příslušnému potlačení onemocnění pomocí jejich léků a potřebují přídavnou léčbu.
- Přípravek Monkasta 4 mg lze též použít jako alternativní lék místo inhalačních kortikosteroidů
pro pacienty ve věku 2 až 5 let, kteří neužívali v nedávné době perorální (podávané ústy)
kortikosteroidy na své astma a nejsou schopni užívat inhalované kortikosteroidy.
- Přípravek Monkasta 4 mg též pomáhá při prevenci zúžení dýchacích cest, které je vyvoláno
fyzickou námahou u pacientů ve věku 2 let a více.
Váš lékař stanoví, jak přípravek Monkasta užívat v závislosti na příznacích a závažnosti astmatu
Vašeho dítěte.
Co je astma?Astma je dlouhodobé onemocnění.
Astma zahrnuje:
- potíže s dechem způsobené zúženými dýchacími cestami. Toto zúžení dýchacích cest se
zhoršuje a zlepšuje v reakci na různé stavy.
- citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený
vzduch nebo námaha.
- otok (zánět) výstelky dýchacích cest.
Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začne Vaše dítě přípravek Monkasta užívat Informujte lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, které Vaše dítě nyní má nebo které
mělo v minulosti.
Nepodávejte svému dítěti přípravek Monkasta:
- jestliže je Vaše dítě alergické na montelukast nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatřeníPřed podáním přípravku Monkasta Vašemu dítěti se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- Pokud se astma nebo dýchání u Vašeho dítěte zhorší, ihned se obraťte na svého lékaře.
- Perorální přípravek Monkasta není určen pro léčbu akutních astmatických záchvatů. Jestliže
nastane záchvat, je třeba přesně dodržovat pokyny, které Vám pro Vaše dítě dal lékař. Vždy u
sebe mějte protiastmatickou inhalační záchrannou medikaci.
- Je důležité, aby Vaše dítě užívalo všechny léky proti astmatu předepsané lékařem tak, jak je
doporučeno. Přípravek Monkasta 4 mg se nesmí používat místo jiných antiastmatických léků,
které lékař Vašemu dítěti předepsal.
- Jestliže Vaše dítě užívá léčivé přípravky k léčbě astmatu, mějte na paměti, že pokud se u něho
projeví příznaky podobné chřipce, mravenčení nebo necitlivost končetin, zhoršení plicních
příznaků a/nebo vyrážka, je nutné kontaktovat lékaře.
- Vaše dítě nemá užívat kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) nebo protizánětlivé léky (také známé
jako nesteroidní protizánětlivé léky nebo NSAID), pokud mu zhoršují astma.
Děti a dospívajícíNedávejte tento lék dětem mladším než 2 roky.
Pro dětské pacienty mladší než 18 let jsou k dispozici jiné lékové formy tohoto léku v závislosti na
jejich věkovém rozmezí.
Další léčivé přípravky a přípravek MonkastaInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době
užívalo nebo které možná bude užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit účinek přípravku Monkasta nebo přípravek Monkasta může
ovlivnit jiné léčivé přípravky, které Vaše dítě užívá.
Před zahájením užívání přípravku Monkasta sdělte svému lékaři, pokud Vaše dítě užívá následující
léčivé přípravky:
- fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie)
- fenytoin (používá se k léčbě epilepsie)
- rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých dalších infekcí).
Přípravek Monkasta s jídlem a pitímMonkasta 4 mg žvýkací tablety se nemají užívat současně s jídlem; je třeba je užívat alespoň hodinu
před jídlem nebo dvě hodiny po jídle.
Těhotenství a kojení
Tato část se nevztahuje na přípravek Monkasta 4 mg žvýkací tablety, protože jsou určeny pro použití u
dětí ve věku 2 až 5 let.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůTato část se nevztahuje na přípravek Monkasta 4 mg žvýkací tablety, protože jsou určeny pro použití u
dětí ve věku 2 až 5 let, následující informace se však vztahuje k léčivé látce montelukastu.
Neočekává se, že by přípravek Monkasta ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Avšak individuální odpověď na léčbu se může lišit. Některé nežádoucí účinky (například závrať a
ospalost), které byly při podávání přípravku Monkasta hlášeny, mohou ovlivňovat schopnost
některých pacientů řídit a obsluhovat stroje.
Přípravek Monkasta obsahuje aspartamObsahuje zdroj fenylalaninu. Může být škodlivý pro děti s fenylketonurií.
3. Jak se přípravek Monkasta užívá Vždy dbejte na to, aby Vaše dítě užívalo tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo
lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem Vašeho dítěte nebo s lékárníkem.
- Tento léčivý přípravek je podáván dětem pod dohledem dospělé osoby. Pro děti, které mají
problémy s příjmem žvýkacích tablet, je k dispozici léková forma granulí k podání ústy.
- Vaše dítě má užívat jen jednu žvýkací tabletu přípravku Monkasta jednou denně, tak jak
předepsal lékař.
- Přípravek je třeba užívat i v případě, že Vaše dítě nemá žádné příznaky nebo pokud má akutní
astmatický záchvat.
Použití u dětí ve věku 2 až 5 let:
Doporučená dávka přípravku je jedna 4mg žvýkací tableta jednou denně večer.
Jestliže Vaše dítě užívá přípravek Monkasta, ujistěte se, že neužívá jiný léčivý přípravek s obsahem
stejné léčivé látky, montelukastu.
Tento lék je určen k podání ústy.
Tablety se před spolknutím žvýkají.
Přípravek Monkasta 4 mg žvýkací tablety se nemá užívat s jídlem, má se užívat alespoň 1 hodinu před
jídlem nebo 2 hodiny po jídle.
Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku Monkasta, než měloPoraďte se ihned s lékařem Vašeho dítěte.
Ve většině případů předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Nejběžnější příznaky, které
byly hlášeny při předávkování u dospělých a dětí, zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest
hlavy, zvracení a hyperaktivitu.
Jestliže jste zapomněl(a) podat Vašemu dítěti přípravek Monkasta
Snažte se podávat přípravek Monkasta, jak je předepsáno. Jestliže Vaše dítě vynechá dávku,
pokračujte běžným režimem jednou žvýkací tabletou jednou denně.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže Vaše dítě přestane užívat přípravek MonkastaPřípravek Monkasta může léčit astma u Vašeho dítěte, jen pokud pokračuje v jeho užívání.
Pro Vaše dítě je důležité, aby pokračovalo v užívání přípravku Monkasta po dobu jakou lékař
předepsal. Pomůže to udržet astma pod kontrolou.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého dětského lékaře
nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
V klinických studiích se žvýkacími tabletami montelukastu 4 mg byly nejčastějšími hlášenými
nežádoucími účinky (vyskytujícími se u více než 1 ze 100 pacientů a méně než 1 z 10 léčených
dětských pacientů), které souvisely s montelukastem:
- bolest břicha
- žízeň.
V klinických studiích s potahovanými tabletami montelukastu 10 mg a žvýkacími tabletami 5 mg byly
dále hlášeny následující nežádoucí účinky:
- bolest hlavy.
Tyto nežádoucí účinky byly většinou mírné a vyskytovaly se s větší četností u pacientů léčených
montelukastem než placebem (tablety bez léčivé látky).
Četnost možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících kriterií:
Velmi časté: postihují více než 1 z 10 pacientů
Časté: postihují až 1 z 10 pacientů
Méně časté: postihují až 1 ze 100 pacientů
Vzácné: postihují až 1 z 1 000 pacientů
Velmi vzácné: postihují až 1 z 10 000 pacientů
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Po uvedení přípravku na trh byly dále hlášeny tyto nežádoucí účinky:
- infekce horních cest dýchacích (velmi časté)
- zvýšený sklon ke krvácení (vzácné)
- alergické reakce včetně otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit dýchací
obtíže a problémy s polykáním (méně časté)
- změny související s chováním nebo náladou [neobvyklé sny včetně nočních můr, poruchy
spánku, náměsíčnost, podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, rozrušení včetně agresivního chování
nebo nepřátelství, deprese (méně časté); třes, porucha pozornosti, porucha paměti (vzácné);
halucinace, dezorientace, sebevražedné myšlenky a chování (velmi vzácné)]
- závratě, ospalost, mravenčení/necitlivost, záchvaty (méně časté)
- bušení srdce (palpitace) (vzácné)
- krvácení z nosu (méně časté), otok (zánět) plic (velmi vzácné)
- průjem, nevolnost, zvracení (časté); sucho v ústech, porucha trávení (méně časté)
- hepatitida (zánět jater) (velmi vzácné)
- vyrážka (časté); tvorba modřin, svědění, kopřivka (méně časté); jemné červené uzlíky pod kůží
většinou na bércích (erythema nodosum), závažná kožní reakce (erythema multiforme), které se
mohou vyskytnout bez varování (velmi vzácné)
- bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče (méně časté)
- horečka (časté); slabost/únava, pocit nemocnosti, otoky (méně časté).
U astmatických pacientů léčených montelukastem byly velmi vzácně hlášeny případy onemocnění
podobného chřipce, mravenčení nebo znecitlivění končetin, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka
(Churg-Strauss syndrom). Pokud se u Vašeho dítěte objeví jeden nebo více těchto příznaků, informujte
neprodleně svého lékaře (viz bod 2).
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Monkasta uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP:“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Monkasta žvýkací tablety obsahuje- Léčivou látkou je montelukast.
Jedna žvýkací tableta obsahuje montelukastum 4 mg (ve formě sodné soli montelukastu).
- Pomocnými látkami jsou mannitol (E421), mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy,
hyprolosa, aspartam (E951), červený oxid železitý (E172), třešňové aroma (také obsahuje
triacetin (E1518)) a magnesium-stearát (viz bod 2).
Jak přípravek Monkasta žvýkací tablety vypadá a co obsahuje toto balení
Růžové, mramorované, kulaté, mírně bikonvexní tablety se zkosenými hranami a označením 4 na
jedné straně.
Dodávají se krabičky po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 nebo 200 žvýkacích
tabletách 4 mg nebo 5 mg v blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraciKRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
VýrobceKRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, Varšava, Polsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Název členského státu Název léčivého přípravku
Maďarsko Monalux
Rakousko, Belgie, Kypr, Dánsko, Finsko,Francie, Řecko, Nizozemsko, Norsko,
ŠvédskoMontelukast Krka
Irsko, Velká Británie MontelukastČeská republika, Bulharsko, Estonsko,Lotyšsko, Litva, Polsko, Rumunsko,Slovenská republika, Itálie, Španělsko,
NěmeckoMonkasta
Portugalsko Montelucaste Krka
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 14. 2. 2018