METFORMIN ZENTIVA - Příbalový leták

Generikum: metformin
Účinná látka: metformin hydrochloride
Alternativy: Brotmin, Diareg, Glucomet, Glucophage, Glucophage 1000 mg, Glucophage xr, Langerin, Metfogamma, Metfogamma 500, Metfogamma 850, Metformin accord, Metformin actavis retard, Metformin aurovitas, Metformin bluefish, Metformin mylan, Metformin sandoz, Metformin teva, Metformin teva xr, Metformin viatris, Metformin vitabalans, Mulado, Mulado prolong, Normaglyc, Siofor, Siofor 1000, Siofor 500, Siofor 850, Siofor prolong, Stadamet, Stadamet 1000, Stadamet prolong, Xuvelex, Zexitor
ATC skupina: A10BA02 - metformin
Obsah účinných látek: 1000MG, 500MG, 850MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: 30
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

sp.zn. sukls180946/2018, sukls180976/2018, sukls

Příbalová informace: informace pro uživatele

Metformin Zentiva 500 mg potahované tablety
Metformin Zentiva 850 mg potahované tablety
Metformin Zentiva 1 000 mg potahované tablety

metformini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Metformin Zentiva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metformin Zentiva užívat
3. Jak se přípravek Metformin Zentiva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Metformin Zentiva uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Metformin Zentiva a k čemu se používá

Co je přípravek Metformin Zentiva
Přípravek Metformin Zentiva obsahuje metformin, je to lék k léčbě diabetu (cukrovky). Patří mezi
skupinu léčivých přípravků nazývanou biguanidy.

Inzulin je hormon vytvářený ve slinivce břišní, který umožní, aby Vaše tělo vychytávalo glukosu
(cukr) z krve. Vaše tělo využívá glukosu k tvorbě energie nebo ji ukládá pro budoucí použití.
Pokud máte cukrovku, nevytváří Vaše slinivka dostatek inzulinu nebo Vaše tělo není schopno správně
využívat inzulin, který vytváří. To vede k vysoké hladině glukosy ve Vaší krvi. Metformin Zentiva
pomáhá snižovat hladinu glukosy ve Vaší krvi na normální hladinu, jak je to jen možné.

U dospělých pacientů s nadváhou pomáhá dlouhodobé užívání přípravku Metformin Zentiva také
snižovat riziko komplikací spojených s cukrovkou. Přípravek Metformin Zentiva je spojován buď se
stabilní tělesnou hmotností, nebo s mírným poklesem tělesné hmotnosti.

K čemu se přípravek Metformin Zentiva používá
Metformin Zentiva se používá k léčbě pacientů s diabetem typu 2 (označovaný také jako „cukrovka
nezávislá na inzulinu“), kdy samotná dieta a cvičení nejsou dostatečné pro kontrolu hladin glukosy v
krvi. Používá se zvláště u pacientů s nadváhou.

Dospělí mohou užívat přípravek Metformin Zentiva samotný nebo spolu s jinými léky k léčbě
cukrovky (léky užívané ústy nebo inzulin).

Děti ve věku 10 let a starší a dospívající mohou užívat přípravek Metformin Zentiva samotný nebo
spolu s inzulinem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metformin Zentiva užívat

Neužívejte přípravek Metformin Zentiva:
• jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6);
• jestliže máte závažné zhoršení funkce ledvin;
• jestliže máte potíže s játry;
• jestliže máte nekontrolovaný diabetes (cukrovku), například se závažnou hyperglykémií
(vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem
tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo
ketoacidózou. Ketoacidóza je onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky“
hromadí v krvi a které může vést k diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest žaludku,
rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu;
• jestliže jste ztratil(a) příliš mnoho vody z těla (dehydratace), například v důsledku
dlouhodobého nebo závažného průjmu nebo pokud jste opakovaně zvracel(a) několikrát po
sobě. Dehydratace může vést k poruchám ledvin, což může vyvolat riziko laktátové acidózy
(viz „Riziko laktátové acidózy“ níže);
• jestliže máte závažnou infekci, jako je například infekce plic nebo průdušek nebo ledvin.
Závažné infekce mohou vést k poruchám ledvin, což může vyvolat riziko laktátové acidózy
(viz „Riziko laktátové acidózy“ níže);
• jestliže jste léčen(a) z důvodu zhoršení srdečního selhání nebo jste v nedávné době
prodělal(a) srdeční infarkt, máte závažné problémy s krevním oběhem (např. šok) nebo máte
dechové potíže. To může vést k nedostatečnému zásobení tkání kyslíkem, což může vyvolat
riziko laktátové acidózy (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže);
• jestliže konzumujte příliš mnoho alkoholu.

Jestliže se Vás výše uvedené stavy týkají, informujte před zahájením užívání tohoto přípravku svého
lékaře.

Určitě se poraďte se svým lékařem, pokud
• je třeba provést rentgenové vyšetření nebo jiné zobrazovací vyšetření zahrnující aplikaci
injekce jodových kontrastních látek do krevního oběhu;
• musíte podstoupit větší chirurgický zákrok.

Musíte přestat užívat přípravek Metformin Zentiva určitou dobu před vyšetřením a po vyšetření nebo
před chirurgickým výkonem a po chirurgickém výkonu. Váš lékař rozhodne, zda budete po tuto dobu
potřebovat nějakou další léčbu. Je důležité, abyste přesně dodržoval(a) instrukce svého lékaře.

Upozornění a opatření

Riziko laktátové acidózy
Přípravek Metformin Zentiva může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek
označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku
laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém
hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater
a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při
akutním závažném onemocnění srdce).
Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám
poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Metformin Zentiva na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které
může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu,
horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který
Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Metformin Zentiva a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční
pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může
vést ke kómatu.
Mezi příznaky laktátové acidózy patří:
• zvracení;
• bolest žaludku (bolest břicha);
• svalové křeče;
• celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou;
• problémy s dýcháním;
• snížení tělesné teploty a srdečního tepu.

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.

Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Metformin Zentiva v
období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu
přípravkem Metformin Zentiva ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Samotný Metformin Zentiva nevyvolává hypoglykemii (velmi nízká hladina glukosy v krvi). Avšak
pokud užíváte přípravek Metformin Zentiva s dalšími léky k léčbě cukrovky, které mohou vyvolat
hypoglykemii (jako jsou deriváty sulfonylmočoviny, inzulin, meglitinidy), existuje riziko
hypoglykemie. Pokud se u Vás objeví příznaky hypoglykemie, jako je slabost, závratě, zvýšené
pocení, rychlý srdeční tep, poruchy zraku nebo potíže s koncentrací, obvykle pomůže, když sníte nebo
vypijete něco s obsahem cukru.

Během léčby přípravkem Metformin Zentiva bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin
minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci
ledvin.

Dlouhodobá léčba metforminem může snižovat hladinu vitaminu B12 v krvi, což může vyústit v
nervovou poruchu. Váš lékař může provádět pravidelné kontroly hladiny vitaminu B12.

Další léčivé přípravky a přípravek Metformin Zentiva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud Vám musí být podána do žíly injekce s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při
vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Metformin Zentiva ukončit před nebo v
době podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Metformin Zentiva ukončit a
kdy ji můžete znovu zahájit.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo
Váš lékař může upravit dávkování přípravku Metformin Zentiva. Je zvláště důležité uvést následující:

• léky zvyšující tvorbu moči (diuretika);
• léky používané k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory COX-2,
jako je ibuprofen a celekoxib);
• některé léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro
angiotenzin II);
• beta-2 agonisté, jako je salbutamol nebo terbutalin (používané k léčbě astmatu);

• kortikosteroidy (používané k léčbě různých onemocnění, jako je závažný zánět kůže nebo
astma);
• léky, které mohou změnit množství přípravku Metformin Zentiva v krvi, zvláště pokud máte
sníženou funkci ledvin (jako je verapamil, rifampicin; cimetidin, dolutegravir, ranolazin,
trimethoprim, vandetanib, isavukonazol, krizotinib, olaparib);
• jiné léky k léčbě cukrovky.

Přípravek Metformin Zentiva s alkoholem
Během užívání přípravku Metformin Zentiva se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to
může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
K léčbě cukrovky potřebujete během těhotenství inzulin. Sdělte svému lékaři, pokud jste těhotná,
domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, aby mohl změnit Vaši léčbu.
Přípravek Metformin Zentiva se nedoporučuje užívat během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Samotný Metformin Zentiva nevyvolává hypoglykemii (příliš nízká hladina cukru v krvi). To
znamená, že nebude mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Zvláštní opatrnost je však nutná, pokud užíváte přípravek Metformin Zentiva s dalšími léky k léčbě
cukrovky, které mohou vyvolat hypoglykemii (jako jsou deriváty sulfonylmočoviny, inzulin,
meglitinidy). Mezi příznaky hypoglykemie patří slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlý srdeční tep,
poruchy zraku nebo problémy s koncentrací. Pokud začnete pociťovat tyto příznaky, neřiďte vozidla
nebo neobsluhujte stroje.

3. Jak se přípravek Metformin Zentiva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Metformin Zentiva nemůže nahradit přínosy zdravého životního stylu. Nepřestávejte
dodržovat doporučení týkající se diety, které Vám dal Váš lékař, a provádějte pravidelné tělesné
cvičení.

Doporučená dávka
Děti ve věku 10 let a starší a dospívající obvykle užívají úvodní dávku 500 mg nebo 850 mg
přípravku Metformin Zentiva jednou denně. Maximální denní dávka je 2 000 mg užívaná ve 2 nebo 3
dílčích dávkách. Léčba dětí ve věku mezi 10 a 12 lety je doporučena pouze na základě specifického
doporučení Vašeho lékaře, protože zkušenosti s léčbou u této věkové skupiny jsou omezené.

Dospělí obvykle užívají úvodní dávku 500 mg nebo 850 mg přípravku Metformin Zentiva dvakrát
nebo třikrát denně. Maximální denní dávka je 3 000 mg užívaná ve 3 dílčích dávkách.

Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.

Jestliže užíváte také inzulin, lékař Vám poradí, jak začít užívat přípravek Metformin Zentiva.

Lékařské sledování
• Váš lékař bude pravidelně sledovat koncentraci glukosy v krvi a bude upravovat Vaši dávku
přípravku Metformin Zentiva podle její hladiny. Ujistěte se, že budete pravidelně se svým
lékařem konzultovat svůj stav. Je to zvláště důležité u dětí a dospívajících nebo u starších osob.

• Lékař provede kontrolu funkce ledvin alespoň jednou ročně. U starších osob a v případech
nesprávné funkce ledvin mohou být kontroly vyžadovány častěji.

Jak se přípravek Metformin Zentiva užívá
Užívejte přípravek Metformin Zentiva s jídlem nebo po jídle. Tím předejdete nežádoucím účinkům,
které mají vliv na trávení.
Tablety se nedrtí ani nekousají. Každou tabletu zapijte sklenicí vody.
• Pokud užíváte jednu dávku denně, užívejte ji ráno (při snídani).
• Pokud užíváte dvě dílčí dávky denně, užívejte jednu dávku ráno (při snídani) a druhou večer
(při večeři).
• Pokud užíváte tři dílčí dávky denně, užívejte jednu dávku ráno (při snídani), druhou v poledne
(při obědě) a třetí večer (při večeři).

Pokud si po určité době budete myslet, že jsou účinky přípravku Metformin Zentiva příliš silné nebo
příliš slabé, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Metformin Zentiva, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více přípravku Metformin Zentiva, než jste měl(a), může se u Vás vyskytnout
laktátová acidóza. Příznaky laktátové acidózy jsou nespecifické, jako je zvracení, bolest břicha se
svalovými křečemi, celkový pocit nevolnosti s výraznou únavou a obtížemi s dýcháním. Dalšími
příznaky jsou snížená tělesná teplota a zpomalený tep. Jestliže se takové příznaky u Vás projeví,
musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože laktátová acidóza může vést ke komatu.
Okamžitě přestaňte užívat přípravek Metformin Zentiva a ihned kontaktujte lékaře nebo
nejbližší nemocnici.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Metformin Zentiva, než jste měl(a), může se u Vás vyskytnout zánět
slinivky břišní, který způsobuje závažnou bolest břicha a zad.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Metformin Zentiva
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte následující dávku
v obvyklou dobu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Přípravek Metformin Zentiva může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000),
ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a
opatření“). Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Metformin Zentiva a
kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke
kómatu.

Mohou se objevit další nežádoucí účinky.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 léčených pacientů)
• Zažívací problémy, jako je nauzea (nevolnost), zvracení, průjem, bolesti břicha a ztráta chuti k
jídlu. Tyto nežádoucí účinky se vyskytují nejčastěji po zahájení léčby přípravkem Metformin
Zentiva. Pomůže, pokud rozložíte dávky v průběhu dne a pokud užíváte tablety s jídlem nebo
těsně po jídle. Pokud příznaky přetrvávají, ukončete užívání přípravku Metformin
Zentiva a poraďte se se svým lékařem.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 léčených pacientů)
• Změny chuti.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 léčených pacientů)
• Laktátová acidóza. Jedná se o velmi vzácnou, ale vážnou komplikaci, zvláště při nesprávné
funkci ledvin. Příznaky laktátové acidózy jsou nespecifické (viz část „Upozornění a
opatření“).
• Abnormality testů jaterních funkcí nebo hepatitida (zánět jater; může vyvolat únavu, ztrátu
chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, s nebo bez zežloutnutí kůže nebo bělma očí). Pokud se
u Vás tyto příznaky objeví, ukončete užívání tohoto přípravku a poraďte se okamžitě se
svým lékařem.
• Kožní reakce, jako je zčervenání kůže (erytém), svědění nebo svědivá vyrážka (kopřivka).
• Nízké hladiny vitaminu B12 v krvi.

Děti a dospívající
Omezené údaje u dětí a dospívajících ukázaly, že nežádoucí účinky byly co do povahy a závažnosti
podobné jako u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Metformin Zentiva uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Metformin Zentiva obsahuje
Metformin Zentiva 500 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje metformini
hydrochloridum 500 mg (což odpovídá metforminum 390 mg).
Metformin Zentiva 850 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje metformini
hydrochloridum 850 mg (což odpovídá metforminum 662,9 mg).
Metformin Zentiva 1000 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje metformini
hydrochloridum 1 000 mg (což odpovídá metforminum 780 mg).

Pomocnými látkami jsou sodná sůl karboxymethylškrobu, povidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
kukuřičný škrob, magnesium-stearát, potahová soustava Sepifilm 752 bílá (obsahuje hypromelosu,
mikrokrystalickou celulosu, makrogol-2000-stearát, oxid titaničitý), makrogol 6000.

Jak Metformin Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení
Metformin Zentiva 500 mg potahované tablety: bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety.
Metformin Zentiva 850 mg potahované tablety: bílé, oválné, potahované tablety s půlící rýhou s úkosem
do středu na jedné straně. Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.
Metformin Zentiva 1 000 mg potahované tablety: bílé, oválné potahované tablety s půlící rýhou na obou
stranách. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Velikost balení: 30, 60 nebo 90 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce
Saneca Pharmaceuticals, a. s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2. 5. 2018