METFORMIN MYLAN - Příbalový leták

Generikum: metformin
Účinná látka: metformin hydrochloride
Alternativy: Brotmin, Diareg, Glucomet, Glucophage, Glucophage 1000 mg, Glucophage xr, Langerin, Metfogamma, Metfogamma 500, Metfogamma 850, Metformin accord, Metformin actavis retard, Metformin aurovitas, Metformin bluefish, Metformin sandoz, Metformin teva, Metformin teva xr, Metformin viatris, Metformin vitabalans, Metformin zentiva, Mulado, Mulado prolong, Normaglyc, Siofor, Siofor 1000, Siofor 500, Siofor 850, Siofor prolong, Stadamet, Stadamet 1000, Stadamet prolong, Xuvelex, Zexitor
ATC skupina: A10BA02 - metformin
Obsah účinných látek: 1000MG, 500MG, 850MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: 15
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Metformin Mylan 500 mg potahované tablety
Metformin Mylan 850 mg potahované tablety
Metformin Mylan 1000 mg potahované tablety

metformini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Metformin Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Metformin Mylan užívat
3. Jak se Metformin Mylan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Metformin Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Metformin Mylan a k čemu se používá

Co je přípravek Metformin Mylan
Přípravek Metformin Mylan obsahuje účinnou látku metformini hydrochloridum, která se používá k léčbě
diabetu (cukrovky). Patří do skupiny léků nazývaných biguanidy.

Inzulín je hormon produkovaný slinivkou břišní, který umožňuje Vašemu tělu využívat glukózu (cukr)
z Vaší krve. Vaše tělo glukózu využívá k výrobě energie nebo ji ukládá pro pozdější použití. Pokud máte
cukrovku, Vaše slinivka břišní nevytváří dostatek inzulínu nebo Vaše tělo není schopno správně inzulin,
který produkuje, využít. To vede k vysokým hladinám cukru v krvi. Metformin hydrochlorid pomáhá
snižovat hladinu glukózy v krvi na úroveň, která se blíží normálu, jak je to možné.

Pokud jste dospělý s nadváhou, užívání metformin hydrochloridu po delší dobu také pomáhá ke snížení
rizika komplikací spojených s cukrovkou.

Podávání metforminu buď nevede ke změně tělesné hmotnosti, nebo pouze k jejímu mírnému poklesu.

K čemu se přípravek Metformin Mylan používá
Metformin hydrochlorid se používá k léčbě pacientů s diabetem 2. typu (také zvaného 'non-inzulín
dependentní diabetes'), pokud dieta a cvičení samy o sobě nedokáží dostatečně kontrolovat hladinu
glukózy v krvi. Používá se zejména u pacientů s nadváhou.

Dospělí mohou užívat metformin hydrochlorid samotný nebo spolu s jinými léky k léčbě cukrovky
(léky podávané ústy nebo inzulín).

Děti nad 10 let věku a dospívající mohou užívat metformin hydrochlorid samostatně nebo společně
s inzulínem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Metformin Mylan užívat

Neužívejte Metformin Mylan:
• jestliže jste alergický(á) na metformin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6)
• jestliže máte potíže s játry
• jestliže máte závažné zhoršení funkce ledvin
• jestliže máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina
glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti,
laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je
onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi a které může vést
k diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost
nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.
• jestliže jste ztratil(a) příliš mnoho vody z těla (dehydratace), například z důvodu dlouhotrvajícího
nebo těžkého průjmu, nebo pokud jste několikrát za sebou zvracel(a). Dehydratace může vést
k ledvinovým problémům, které pro Vás mohou znamenat riziko laktátové acidózy (viz bod
„Upozornění a opatření“ uvedený níže).
• jestliže máte závažnou infekci, jako je infekce ovlivňující Vaše plíce, průdušky nebo ledviny.
Závažné infekce mohou vést k ledvinovým obtížím, které mohou vést k rozvoji rizika laktátové
acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“ uvedený níže).
• jestliže jste léčen(a) pro srdeční selhání nebo jste nedávno prodělal(a) srdeční infarkt, pokud máte
závažné problémy s krevním oběhem (například šok) nebo máte potíže s dýcháním. To může vést
k nedostatečnému zásobování tkání kyslíkem a k rozvoji rizika laktátové acidózy (viz bod
„Upozornění a opatření“ uvedený níže).
• jestliže pijete hodně alkoholu.

Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek
užívat.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Metformin Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Riziko laktátové acidózy
Přípravek Metformin Mylan může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek
označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku
laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém
hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater
a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při
akutním závažném onemocnění srdce).
Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne
další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Metformin Mylan na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které
může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu,
horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který Vám
poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Metformin Mylan a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční
pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést
ke kómatu.

Mezi příznaky laktátové acidózy patří:
• zvracení,
• bolest žaludku (bolest břicha),
• svalové křeče,
• celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou,
• problémy s dýcháním,
• snížení tělesné teploty a srdečního tepu.

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.

Během dne musíte mít pravidelný příjem cukrů. Pokud Vám lékař doporučí dietu, měl(a) byste ji
dodržovat.

Metformin Mylan sám o sobě nevyvolává hypoglykemii (tzn. příliš nízkou hladinu krevního cukru).
Jestliže však užíváte Metformin Mylan společně s jinými přípravky k léčbě cukrovky, které mohou
hypoglykemii vyvolávat (jako jsou sulfonylmočoviny, inzulín, meglitinidy), riziko hypoglykemie
existuje. Pokud se tedy objeví symptomy hypoglykemie jako slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlé
bušení srdce, poruchy zraku či potíže s koncentrací, pomůže obvykle sníst nebo vypít něco, co obsahuje
cukr.

Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Metformin Mylan v období
během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem
Metformin Mylan ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Před započetím léčby tímto přípravkem Vám lékař zkontroluje funkci ledvin, zejména pokud jste léčen(a)
pro srdeční selhání.

Během léčby přípravkem Metformin Mylan bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně
jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.

Děti a dospívající
Metformin hydrochlorid se nedoporučuje pro použití u dětí do 10 let věku. Léčba dětí ve věku 10 až
12 let se doporučuje jen na konkrétní doporučení lékaře, protože zkušenosti v této věkové skupině
jsou omezené.
Další léčivé přípravky a Metformin Mylan
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.

Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit
dávkování přípravku Metformin Mylan. Je zvláště důležité uvést následující:
• léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika),
• léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory COX-
2, jako je ibuprofen a celecoxib),
• určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro
angiotenzin II),
• beta-2 agonisty jako salbutamol nebo terbutalin (určené k léčbě astmatu),
• kortikosteroidy (užívané k léčbě řady stavů jako těžké záněty kůže nebo při astmatu),
• léky, které mohou změnit množství metforminu v krvi, zvláště pokud máte sníženou funkci ledvin
(jako je verapamil, rifampicin; cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib,
isavukonazol, krizotinib, olaparib),
• další přípravky k léčbě cukrovky.

Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření
pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Metformin Mylan ukončit před nebo v době podání
injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Metformin Mylan ukončit a kdy ji můžete
znovu zahájit.

Metformin Mylan s alkoholem
Během užívání přípravku Metformin Mylan se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může
zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).

Těhotenství a kojení
Během těhotenství budete k léčbě cukrovky potřebovat inzulín. Informujte svého lékaře, pokud jste
těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, aby mohl v důsledku Vašeho
stavu léčbu změnit.
Při kojení nebo plánovaném kojení dítěte se tento přípravek nedoporučuje užívat.

Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Sám o sobě přípravek Metformin Mylan nevyvolává hypoglykemii (tzn. příliš nízkou hladinu krevního
cukru). Nebude mít tedy ani vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Jestliže však užíváte Metformin Mylan souběžně s jinými přípravky k léčbě cukrovky, které mohou
hypoglykemii vyvolávat (jako jsou deriváty sulfonylmočoviny, inzulín, meglitinidy), je nutná zvláštní
opatrnost. Symptomy hypoglykemie zahrnují slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlé bušení srdce,
poruchy zraku nebo potíže s koncentrací. Pokud tedy takové symptomy pocítíte, vyhněte se řízení
motorových vozidel i obsluze strojů.

3. Jak se Metformin Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Metformin Mylan nemůže nahradit prospěšnost zdravého životního stylu. Dodržujte i nadále rady svého
ošetřujícího lékaře týkající se diety a pravidelně cvičte.

Doporučená dávka u dospělých je 500 mg nebo 850 mg přípravku Metformin Mylan dvakrát nebo třikrát
denně. Maximální denní dávka je 3000 mg ve 3 dílčích dávkách.

Užíváte-li také inzulín, Váš lékař Vám poradí, jak máte začít Metformin Mylan užívat.

Použití u dětí od 10 let věku a u dospívajících
Děti ve věku od 10 let a dospívající obvykle zahajují léčbu 500 mg nebo 850 mg přípravku Metformin
Mylan jednou denně. Maximální denní dávka je 2000 mg a užívá se ve dvou nebo třech dílčích dávkách.
Léčba dětí ve věku od 10 do 12 let je vhodná pouze na základě konkrétního doporučení ošetřujícího lékaře,
neboť u této věkové kategorie není s užíváním tohoto přípravku mnoho zkušeností.

Monitorování
• Lékař bude pravidelně kontrolovat hladinu cukru ve Vaší krvi a upraví Vaši dávku přípravku
Metformin Mylan podle hodnot krevního cukru. Ujistěte se, že budete s lékařem v pravidelném
kontaktu. Zvláště důležité to je u dětí a dospívajících nebo u starších pacientů.
• Lékař bude také minimálně jednou ročně kontrolovat funkci ledvin. U starších pacientů nebo při
horší funkci ledvin budou pravděpodobně nutné kontroly ještě častější.

Způsob podání
Tablety se užívají s jídlem nebo po něm. Zabrání se tak výskytu nežádoucích účinků, které se projevují
u zažívání.
Tablety se užívají nerozdrcené a nežvýkají se. Tabletu zapijte sklenicí vody.
• Při užívání jedné dávky denně si tabletu vezměte ráno (při snídani).
• Při užívání dvou dílčích dávek denně si tabletu vezměte ráno (při snídani) a večer (při večeři).
• Při užívání tří dílčích dávek denně si tabletu vezměte ráno (při snídani), v poledne (při obědě)
a večer (při večeři).
Tablety přípravku Metformin Mylan 1000 mg lze rozdělit na stejné dávky.

Informujte svého lékaře či lékárníka, pokud se po určité době užívání přípravku Metformin Mylan
domníváte, že je jeho účinek příliš silný nebo příliš slabý.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Metformin Mylan, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Metformin Mylan, než jste měl(a), můžete dostat laktátovou acidózu.
Symptomy laktátové acidózy zahrnují zvracení, bolest břicha (abdominální bolest) se svalovými křečemi,
celkový pocit nedobrého zdravotního stavu se silnou únavou a ztížené dýchání. Pokud u Vás k tomuto
dojde, budete možná potřebovat okamžitou nemocniční léčbu, protože laktátová acidóza může vést ke
ztrátě vědomí. Obraťte se ihned na svého lékaře nebo na nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Metformin Mylan užít
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Další dávku si normálně
vezměte v obvyklém čase.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Metformin Mylan
Jestliže náhle přestanete užívat Metformin Mylan, hladiny cukru v krvi se mohou zvýšit. Promluvte si
se svým lékařem, než přestanete tento přípravek užívat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Pokud si myslíte, že máte některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek ihned
užívat a okamžitě navštivte pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice. Tyto nežádoucí účinky jsou
velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů).
• Laktátová acidóza. Jedná se o velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek (viz bod
„Upozornění a opatření“). Laktátová acidóza může vést ke kómatu.
• Odchylky od normálních hodnot jaterních testů nebo hepatitida (zánět jater; což může způsobit
únavu, ztrátu chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti se zežloutnutím kůže či očního bělma nebo
bez jejich zežloutnutí).

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
• Zažívací potíže jako pocit nevolnosti (nauzea), nevolnost (zvracení), průjem, bolest břicha
(abdominální bolest) a ztráta chuti k jídlu. Tyto vedlejší účinky se objevují nejčastěji na počátku
léčby přípravkem Metformin Mylan. V takovém případě pomáhá rozložit si dávky do celého dne
a užívat je s jídlem nebo bezprostředně po něm. V případě přetrvávajících příznaků přestaňte
Metformin Mylan užívat a informujte svého lékaře.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• Změny chuti.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů)
• Kožní reakce jako zarudnutí pokožky (erytém), svědění nebo svědivá vyrážka (kopřivka/urticaria).
• Nízké hladiny vitamínu B12 v krvi.

Děti a dospívající
Omezené údaje o užívání tohoto přípravku u dětí nebo dospívajících prokázaly, že se nežádoucí účinky
podobají svým charakterem a závažností těm, které se vyskytují u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Metformin Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku, krabičce a lahvičce za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Metformin Mylan obsahuje

Léčivou látkou tohoto přípravku je metforminum (ve formě metformini hydrochloridum).
Jedna tableta obsahuje metformini hydrochloridum 500 mg, 850 mg nebo 1000 mg, což odpovídá
metforminum 390 mg, 662,9 mg nebo 780 mg.

Pomocnými látkami jsou:
Jádro: Povidon K-30, magnesium-stearát
Potah: Hypromelóza, hyprolóza, makrogol 400 a 8000.

Jak Metformin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení
Metformin Mylan 500 mg:
Bílé, kulaté, běžně konvexní, neoznačené potahované tablety.

Metformin Mylan 850 mg:
Bílé, kulaté, běžně konvexní, neoznačené potahované tablety.

Metformin Mylan 1000 mg:
Bílé, oválné, potahované tablety s vyraženým značením „MF“ a 3 po stranách půlicí rýhy jedné straně
tablety a značením „G“ na druhé straně tablety.

Velikost balení: PVC/Al blistry v baleních po 10, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120 nebo 180
tabletách a HDPE lahvičky s uzávěrem (PP) o obsahu 30, 100, 180, 200, 300, 400, 500 nebo 1000 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Generics [UK] Limited
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie
Výrobce
McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange
Road, Dublin 13, Irsko
Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko Arcamet 500 mg, 850 mg & 1000 mg Filmtabletten
Belgie Metformine Mylan 500 mg filmomhulde tabletten
Metformine Mylan 850 mg filmomhulde tabletten
Metformine Mylan 1000 mg filmomhulde tabletten
Česká republika Metformin Mylan 500 mg
Metformin Mylan 850 mg
Metformin Mylan 1000 mg
Dánsko Mitforgen
Francie METFORMINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé
METFORMINE MYLAN PHARMA 850 mg, comprimé pelliculé
METFORMINE MYLAN PHARMA 1000 mg, comprimé pelliculé sécable
Německo Metformin dura 500mg/850mg/1000mg Filmtabletten
Irsko Metformin Mylan
Portugalsko Metformina Mylan
Slovenská republika Metformin Mylan
Španělsko Metformina MYLAN 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Metformina MYLAN 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Švédsko Mitforgen
Nizozemsko Metformine HCl Mylan X mg, filmomhulde tabletten
Velká Británie Metformin hydrochloride X mg film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17. 1. 2018