Generikum: bromocriptine
Účinná látka: bromocriptine mesilate
ATC skupina: G02CB01 - bromocriptine
Obsah účinných látek: 2,5MG
Balení: Blistr
sp.zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MEDOCRIPTINE
tablety
bromocriptini mesilas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je MEDOCRIPTINE a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MEDOCRIPTINE užívat
3. Jak se MEDOCRIPTINE užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak MEDOCRIPTINE uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE MEDOCRIPTINE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ MEDOCRIPTINE je jeden ze zástupců skupiny léků nazývaných agonisté dopaminu. Jedná se
o námelový alkaloid. Snižuje množství hormonu zvaného prolaktin produkovaného hypofýzou
(podvěsek mozkový), který ovlivňuje menstruační cyklus a tvorbu mléka. Tím pak snižuje účinky
prolaktinu, který účinkuje jako spouštěč produkce dalších hormonů.
MEDOCRIPTINE se používá:
- k ukončení laktace pouze ze zdravotních důvodů, pokud se Vy nebo Váš lékař rozhodnete, že
je to nezbytně nutné.
Bromokriptin by se neměl rutinně používat k potlačení laktace. Bromokriptin se nedoporučuje pro
úlevu od příznaků poporodní bolesti a překrvení prsů, které mohou být léčeny nefarmakologickou
intervencí (jako je zpevnění prsou, aplikace ledu) a/nebo běžnými analgetiky.
MEDOCRIPTINE je užíván u žen k léčbě určitých forem sterility. Je také užíván k léčbě některých
pacientů s Parkinsonovou chorobou, protože stimuluje určité části mozku a nervového systému. Dále
je užíván k léčbě nadprodukce růstového hormonu, způsobujícího v dospělosti onemocnění známé pod
názvem akromegálie. Je také užíván k léčbě některých nádorů hypofýzy, tzv. prolaktinomů.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MEDOCRIPTINE UŽÍVAT Neužívejte MEDOCRIPTINE, pokud jste alergický(á) na bromokriptin, námelové alkaloidy nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6)
jste těhotná nebo plánujete-li otěhotnět. V některých případech může být MEDOCRIPTINE
v těhotenství používán, ale o tom vždy rozhoduje lékař.
je Vám méně než 15 let
jste dlouhodobě léčeni přípravkem MEDOCRIPTINE a projevují či projevily se u Vás
fibrózní reakce (jizvy), které mají vliv na Vaše srdce.
máte vysoký krevní tlak
máte problémy s krevním tlakem během těhotenství nebo po něm, jako je eklampsie, pre-
eklampsie, hypertenze vzniklé během těhotenství, vysoký krevní tlak po porodu
máte nebo jste někdy měl(a) srdeční onemocnění nebo jiné závažné onemocnění cév
máte nebo pokud jste někdy měl(a) vážné psychické onemocnění
Upozornění a opatření Jestliže se u Vás projevují nebo projevily fibrózní reakce (jizvy), které mají vliv na Vaše
srdce, plíce či břicho. V případě, že budete přípravkem MEDOCRIPTINE léčeni dlouhodobě,
Váš lékař před zahájením léčby zkontroluje, zda jsou Vaše srdce, plíce a ledviny v dobrém
stavu. Před zahájením léčby rovněž nechá provést echokardiogram (ultrazvukové vyšetření
srdce). V průběhu léčby bude Váš lékař věnovat zvláštní pozornost veškerým příznakům, jež
by mohly být spojeny s fibrózními reakcemi. Bude-li třeba, nechá provést echokardiogram.
Dojde-li k fibrózním reakcím, bude nutné léčbu přerušit.
Pokud jste žena dlouhodobě užívající MEDOCRIPTINE, Váš lékař by Vás měl
v pravidelných intervalech gynekologicky vyšetřit (každý rok, jste-li žena v reprodukčním
věku nebo každého půl roku, pokud jste po přechodu).
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci nebo ošetřovatelé
zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či
nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a)
poškodit sebe nebo své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může
mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení,
abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto
projevy objeví, Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku nebo přípravek vysadit.
Pokud jste právě porodila, můžete být za určitých podmínek více ohrožena. Ve vzácných
případech se může objevit vysoký krevní tlak, akutní infarkt myokardu, křeče, cévní mozková
příhoda nebo psychické problémy. Během několika prvních dnů léčby by měl Váš lékař
pečlivě sledovat Váš krevní tlak. Vyskytne-li se hypertenze, bolest na hrudi nebo neobvyklá či
neustupující bolest hlavy (s nebo bez poruch zraku), kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Další léčivé přípravky a MEDOCRIPTINEInformujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.
Alkohol může snižovat snášenlivost k bromokriptinu.
Současné podávání erytromycinu může zvýšit hladiny bromokriptinu v krevní plazmě.
Nedoporučuje se současné podávání s jinými námelovými alkaloidy.
Současné podávání s cyklosporinem může vést ke zvýšení jeho sérových hladin.
Agonisté dopaminu mohou způsobit přidružený toxický účinek.
Fenothiaziny, resp. i některá další neuroleptika, metoklopramid apod. zvyšují prolaktinémii
(vylučování prolaktinu).
Ženy užívající MEDOCRIPTINE by měly používat účinnou ochranu proti početí, např.
kondom, a to i v případě, že jsou léčeny pro neplodnost. Perorální antikoncepce s obsahem
estrogenu by neměla být užívána, protože může zastavit účinnost léčby. U léčby neplodnosti,
kde je menstruační cyklus normální, se můžete poradit s Vaším lékařem, kdy přerušit užívání
antikoncepce.
Než začnete přípravek MEDOCRIPTINE užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
MEDOCRIPTINE s alkoholemBěhem léčby MEDOCRIPTINEM byste neměli konzumovat alkohol. Může to způsobovat různé
reakce jako rozmazané vidění, zmatenost, bolesti na hrudi, zrychlení tepu nebo bušení srdce,
zčervenání, pocit na zvracení, zvracení, pocení, tepající bolest hlavy a závažnou slabost.
Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pokud během užívání MEDOCRIPTINU otěhotníte, měla byste ihned informovat Vašeho lékaře.
Běžně je pak léčba přerušena, ale v některých případech může lékař chtít v léčbě pokračovat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůMEDOCRIPTINE u Vás může způsobovat závratě, ospalost nebo snížení bdělosti. Neměli byste proto
řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje, dokud se nepřesvědčíte, že nejste nijak ovlivněni.
MEDOCRIPTINE obsahuje monohydrát laktosyPokud víte, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek
užívat.
3. JAK SE MEDOCRIPTINE UŽÍVÁ Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování MEDOCRIPTINU závisí na druhu Vašeho onemocnění. Na začátku léčby je obvykle
podáván v menších dávkách, které se zvyšují až do dosažení nejlepší odpovědi na léčbu.
Neurčí-li lékař jinak, léčba se obvykle zahajuje půl tabletou nebo jednou tabletou jednou denně. Dávka
postupně vzrůstá po půl až jedné tabletě až do dosažení potřebné dávky. Maximální dávka je 3 tablety
4krát denně.
Tablety je možné podávat i najednou večer před spaním za účelem zlepšení snášenlivosti přípravku.
Pro snížení pravděpodobnosti vzniku žaludečních obtíží by měl být MEDOCRIPTINE užíván
s jídlem. Může být také užíván večer před spaním.
Použití u dětíMEDOCRIPTINE není určen k použití u dětí do 15 let.
Jestliže jste užil(a) více MEDOCRIPTINU, než jste měl(a)Pokud si náhodou vezmete více, než je předepsaná dávka, kontaktujte nejbližší centrum první pomoci
nebo ihned informujte svého lékaře nebo lékárníka. Vezměte s sebou Vaše balení léku i zbývající
tablety.
Jestliže jste zapomněl(a) užít MEDOCRIPTINEPokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji co nejdříve. Pokud se však již přiblížil čas pro další
dávku, zapomenutou dávku přeskočte a vezměte si další dávku v obvyklém čase, tak jak Vám lékař
předepsal. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat MEDOCRIPTINEMEDOCRIPTINE může začít působit až za několik týdnů. Nepřerušujte užívání léku ani nesnižujte
nebo nezvyšujte jeho dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinkyPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, kontaktujte lékaře ihned:
Pálení žáhy, opakující se bolesti žaludku nebo černá stolice
Náhlé usnutí
Nevysvětlitelné zkrácení dechu a potíže s dechem
Těžké bolesti na hrudi
Bolesti v dolní části zad, oteklé nohy a bolest při močení
Těžké, sílící nebo trvalé bolesti hlavy, a případně také poruchy vidění (jako např. rozmazané
vidění)
Příznaky jako např. svalová ztuhlost, neklid, velmi vysoká horečka, rychlé bušení srdce
a extrémní kolísání krevního tlaku
Časté nežádoucí účinky (nevyžadující bezprostřední zásah lékaře)
Bolesti hlavy, ospalost, závrať, rýma, nauzea (nevolnost), zácpa, zvracení
Méně častéZmatenost, psychomotorická podrážděnost, halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání
jevů, které neexistují), dyskinéze (nedobrovolné pohyby a tiky), hypotenze (nízký krevní tlak),
ortostatická (při přechodu do vzpřímené polohy) hypotenze (velmi zřídka vedoucí k synkopě -
krátkodobé ztrátě vědomí), sucho v ústech, alergické kožní reakce, vypadávání vlasů, křeče v dolních
končetinách, únava
VzácnéPsychotické poruchy, insomnie (nespavost), somnolence (spavost), parestézie (brnění, mravenčení),
zrakové poruchy, rozmazané vidění, tinnitus (hučení či šelest v uších), perikardiální výpotek,
konstriktivní perikarditida, tachykardie (rychlý tep), bradykardie (pomalý tep), arytmie (nepravidelný
tep), pleurální výpotek (tekutina v dutině mezi plícemi), pleurální fibróza (zjizvení tkáně), pleuritida
(zánět pohrudnice), pulmonální (plicní) fibróza, dyspnoe (dušnost), průjem, abdominální bolesti
(bolesti břicha), retroperitoneální fibróza (zjizvení v oblasti pobřišnice), gastrointestinální vředy
(vředy v žaludku nebo ve střevě), gastrointestinální krvácení (krvácení z trávicího traktu), periferní
otoky
Velmi vzácnéVýrazná ospalost během dne, náhlý spánek, reverzibilní bledost prstů na rukou i nohou způsobené
zimou (zejména u pacientů, kteří měli Raynaudův syndrom), příznaky podobné neuroleptickému
malignímu syndromu po náhlém přerušení léčby.
Zánět srdeční chlopně a k němu přidružená onemocnění (perikarditis, zánět osrdečníku) případně
tvorba tekutiny v osrdečníku (perikardiální výpotek). Časnými příznaky mohou být: obtížné dýchání,
dušnost, bolest na plicích nebo v kříži a otoky nohou. Pokud zaznamenáte jeden nebo více těchto
projevů, okamžitě informujte svého lékaře.
Můžete zaznamenat také následující nežádoucí účinky:
Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo
ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:
Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků
Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí
zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit
Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení
Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé
přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu)
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. JAK MEDOCRIPTINE UCHOVÁVAT Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem a vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co MEDOCRIPTINE obsahuje Léčivou látkou je bromokriptin (ve formě bromokriptin-mesilátu). Jedna tableta obsahuje
bromocriptini mesilas 2,87 mg, což odpovídá 2,5 mg bromocriptinum.
Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl
karboxymethylškrobu, magnesium-stearát, kyselina maleinová a dihydrát dinatrium-edetátu.
Jak MEDOCRIPTINE vypadá a co obsahuje toto baleníBílé, kulaté tablety se zkosenými hranami, na jedné straně s dělicí rýhou, na druhé straně hladké.
Tablety lze rozdělit na stejné dávky.
Velikost balení 30 tablet
PVC/Al blistr, papírová krabičkaVelikost balení 100, 500, 1000 tableta) plastiková lahvička se šroubovacím uzávěrem, papírová krabička
b) PVC/Al blistr, papírová krabička
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceMEDOCHEMIE Ltd., Limassol, Kypr
Tato příbalová informace byla naposledy revidována27.11.2014