MARCAINE 0,5% - Příbalový leták

Generikum: bupivacaine
Účinná látka: bupivakain-hydrochlorid
Alternativy: Bupivacaine accord, Bupivacaine grindeks, Bupivacaine noridem, Exparel liposomal, Marcaine spinal, Marcaine spinal heavy, Salvudex, Sanergy spinal
ATC skupina: N01BB01 - bupivacaine
Obsah účinných látek: 5MG/ML
Formy: Injekční roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: 5X20ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Marcaine 0,5%, injekční roztok
bupivacaini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Marcaine 0,5% a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Marcaine 0,5% používat
3. Jak se Marcaine 0,5% používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Marcaine 0,5% uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Marcaine 0,5% a k čemu se používá

Marcaine 0,5% obsahuje léčivou látku bupivakain hydrochlorid. Patří do skupiny léčivých přípravků,
které se nazývají lokální anestetika.

Marcaine 0,5% se používá ke znecitlivění (anestezii) částí těla. Používá se k odstranění vnímání
bolesti nebo k odstranění bolesti. Může se použít:
• k znecitlivění částí těla v průběhu chirurgických výkonů (operace) u dospělých a dospívajících
starších než 12 let.
• k odstranění bolesti u dospělých a dětí starších než 1 rok.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Marcaine 0,5% používat

Zvláštní pozornost vyžadují děti mladší než 12 let, neboť některé postupy regionální anestezie (ztráta
vnímání bolesti) přípravkem Marcaine 0,5% v průběhu chirurgických zákroků nebyly u této věkové
kategorie stanoveny.

Bezpečnost a účinnost přípravku Marcaine 0,5% nebyla stanovena u dětí do 1 roku.

Nepoužívejte Marcaine 0,5% jestliže:
• jste alergický(á) na bupivakain hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
• jste alergický(á) na jiná lokální anestetika ze stejné třídy (např. lidokain nebo ropivakain).
• máte kožní infekci v místě, kde má být anestetikum podáno.
• máte kardiogenní šok (situace, kdy srdce nepumpuje dost krve do krevního oběhu).
• máte hypovolemický šok (velmi nízký krevní tlak vedoucí ke kolapsu).
• máte problémy se srážlivostí krve.
• máte zánět míchy nebo mozku (meningitida, poliomyelitida, spondylitida).
• máte úpornou bolest hlavy způsobenou krvácením do mozku.
• máte problémy s míchou v důsledku chudokrevnosti.
• máte otravu krve (septický zánět krve).
• měl(a) jste nedávno úraz páteře, tuberkulózu páteře nebo nádor páteře.

Jestliže se některá z výše uvedených okolností vztahuje také na Vás, lékař Vám nesmí podat tento
léčivý přípravek. Pokud si nejste jist(a), poraďte se s lékařem ještě dříve než Vám přípravek podá.

Upozornění a opatření
Před použitím Marcaine 0,5% se poraďte se svým lékařem.

• Pokud máte nemocné srdce, játra nebo ledviny, neboť může být potřebné, aby lékař upravil
dávku přípravku.
• Pokud jste starší pacient v celkově špatném zdravotním stavu
• Pokud trpíte částečnou nebo kompletní blokádou převodního systému srdce
• Pokud jste v pokročilém stádiu těhotenství
• Pokud se léčíte antiarytmiky třídy III (např. amidaron)
• Pokud máte zadrženou tekutinu v oblasti břicha.
• Máte žaludeční nádor.
• Máte menší objem krve (hypovolémii).
• Máte tekutinu na plicích.

Další léčivé přípravky a Marcaine 0,5%
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které
možná budete užívat. Je to důležité proto, že Marcaine 0,5% může ovlivnit účinek jiných léků a jiné
léky mohou ovlivnit účinek přípravku Marcaine 0,5%.

Lékaře informujte zejména o následujících lécích:
• léčivé přípravky k léčbě nepravidelné srdeční akce (arytmie), např. s lidokainem, mexiletinem
nebo amiodaronem.
• léčivé přípravky k zabránění srážení krve (antikoagulancia).

Lékař potřebuje být informován o těchto léčivých přípravcích, aby použil správnou dávku přípravku
Marcaine 0,5%.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po podání přípravku Marcaine 0,5% můžete pociťovat ospalost a též rychlost Vašich reakcí může být
změněna. Lékař rozhodne, zda se můžete aktivně účastnit silničního provozu nebo používat stroje a
nástroje.

3. Jak se Marcaine 0,5% používá

Lékař Vám podá Marcaine 0,5%, neboť ví, jak přípravek správně podat.

Potřebnou dávku určí lékař na základě potřebného rozsahu odstranění bolesti a podle části Vašeho
těla, kam bude přípravek podán. Závisí též na Vaší tělesné hmotnosti, věku a celkové kondici.
Obvykle postačí podat jednu dávku, ale pokud by se chirurgický výkon protáhnul, lze podat další
dávku nebo podat přípravek jako pomalou infuzi.

Místo podání přípravku závisí na tom, k jakému účelu je podáván. Lékař Vám přípravek podá na
jedno z následujích míst:
• poblíž místa, které má být znecitlivěno.
• do místa, které může být vzdáleno od místa znecitlivění. To platí pro případy, kdy dostanete
epidurální injekci (injekci do páteře, do oblasti, která obklopuje míšní kanál).

Jakmile je přípravek Marcaine podán některým z těchto způsobů, nervová vlákna přestanou vést
podněty/bolestivé impulzy směrem k mozku. Po ukončení chirurgického výkonu dojde postupně
k odeznění tohoto účinku.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Marcaine 0,5%, než bylo potřeba
Závažné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Marcaine 0,5% jsou nepravděpodobné.
Takové nežádoucí účinky vyžadují zvláštní léčbu a lékař, který Vás léčí tímto přípravkem je
obeznámen s řešením takových situací. Prvními příznaky předávkování přípravkem Marcaine 0,5%
jsou obvykle:
• pocit závratě a točící se hlavy.
• necitlivost rtů a okolí úst.
• necitlivost jazyka.
• problémy se slyšením.
• problémy s viděním.

Aby se snížilo riziko závažných nežádoucích účinků, lékař přestane podávat Marcaine 0,5%, jakmile
se tyto příznaky objeví. To také znamená, že pokud byste pociťoval(a) výše uvedené příznaky,
informujte okamžitě lékaře.

Závažnější nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Marcaine 0,5% zahrnují svalové záškuby,
svalové křeče a ztrátu vnímání.

Použití u dětí a dospívajících
V závislosti na typu požadované analgezie (ztráta vnímání bolesti) je přípravek Marcaine 0,5%
podáván pomalu do epidurálního prostoru (oblast, která obklopuje míšní kanál) nebo jiných částí těla
anesteziologem, který je zkušený v oblasti anestetických technik u dětí. Dávka závisí na věku a tělesné
hmotnosti pacienta a určí ji anesteziolog.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Závažné alergické reakce (jsou vzácné, postihují méně než 1 pacienta z 10)
Pokud se dostaví závažná alergická reakce, řekněte to hned lékaři. Příznaky takové reakce zahrnují
náhlý vznik:
• otoku obličeje, rtů, jazyka a krku. V důsledku toho je nesnadné polknout.
• závažný nebo náhlý otok rukou, nohou a kotníků.
• obtížné dýchání.
• závažné svědění kůže s puchýři.

Další možné nežádoucí účinky:
Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10)
• nízký krevní tlak. Můžete pociťovat závrať nebo točení hlavy.
• pocit nevolnosti (nucení na zvracení).

Časté (postihují méně než 1 pacienta z 10)
• nevolnost (zvracení).
• pocit závratě.
• pocit píchání a bodání v kůži.
• vysoký krevní tlak.
• pomalá činnost srdce.
• problémy s vylučováním vody (hromadění vody v těle).

Méně časté (postihují méně než 1 pacienta ze 100)
• pocit točící se hlavy.
• záškuby (křeče).
• necitlivost jazyka nebo okolí úst.
• zvonění v uších nebo zvýšená citlivost na zvukové podněty.
• potíže s mluvením.
• neostré vidění.
• ztráta vnímání.
• třes (chvění).
• svalové záškuby.

Vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 1000)
• dvojité vidění.
• nervové poškození, které může vést ke změnám vnímání nebo svalová slabost (neuropatie).
Může zahrnovat i poškození periferních nervů.
• zánět pleny, která obklopuje míchu (arachnoiditida). Příznaky zánětu zahrnují bodání nebo
palčivou bolest v dolní části zad nebo nohách a brnění, necitlivost nebo slabost v nohách.
• slabost v nohách či úplná nehybnost nohou.
• nepravidelná srdeční akce (arytmie). Může ohrožovat život pacienta.
• zpomalené dýchání nebo zástava dechu nebo zástava srdce. Může ohrožovat život pacienta.

Další nežádoucí účinky, které byly pozorovány u jiných lokálních anestetik a které se mohou
objevit i u přípravku Marcaine 0,5%:
• problémy s jaterními enzymy. K této komplikaci může dojít, pokud byste dostával(a) přípravek
po delší dobu.
• poškození nervů. Vzácně mohou být tyto problémy trvalé.
• slepota, která není trvalá, nebo problémy s okohybnými svaly, které mohou trvat značně dlouho.
K těmto problémům může dojít při podání anestetika do blízkosti oka.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Nežádoucí účinky u dětí jsou podobné jako u dospělých.

5. Jak Marcaine 0,5% uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za
„Použitelné do:“ Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.

Váš lékař nebo nemocnice obvykle uchovává Marcaine 0,5%. Personál je zodpovědný za správné
uchovávání, zacházení a používání přípravku Marcaine 0,5%.

6. Obsah balení a další informace

Co Marcaine 0,5% obsahuje

- Léčivou látkou je bupivacaini hydrochloridum (bupivakain hydrochlorid). Jedna lahvička
obsahuje bupivacaini hydrochloridum odpovídající 5 mg bupivacainum v 1ml roztoku.
- Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou: chlorid sodný, roztok hydroxidu sodného a/nebo
kyselina chlorovodíková a voda na injekci.

Jak Marcaine 0,5% vypadá a co obsahuje toto balení

Marcaine 0,5% je čirý bezbarvý injekční roztok ve skleněných lahvičkách pro jednorázové použití.
Lahvičky jsou opatřeny pryžovým uzávěrem, hliníkovým pertlem a plastovou krytkou a jsou umístěny
v papírové krabičce.

Velikost balení: 5x20 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci

Do 29. 11. 2017
AstraZeneca UK Limited, 1 Francis Crick Avenue, Cambridge Biomedical Campus, Cambridge
CB2 0AA, Velká Británie

Od 30. 11. 2017
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko
Tel: +420 228880774

Výrobce
Recipharm Monts
372 60 Monts
Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11. 10. 2017

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Česká
republika/Státní ústav pro kontrolu léčiv na adrese www.sukl.cz