LOMAC - Příbalový leták

Generikum: omeprazole
Účinná látka: omeprazole
Alternativy: Apo-ome 20, Helicid, Helicid 10, Helicid 10 zentiva, Helicid 20 zentiva, Helicid 40 inf, Loseprazol, Moprilic, Omemyl, Omeprazol actavis, Omeprazol al 20, Omeprazol aurobindo, Omeprazol aurovitas, Omeprazol distriquimica, Omeprazol dr.max, Omeprazol farmax, Omeprazol galmed, Omeprazol medreg, Omeprazol mylan, Omeprazol neuraxpharm, Omeprazol olikla, Omeprazol polpharma, Omeprazol stada, Omeprazol teva pharma, Omeprazol zentiva, Omeprazole olikla, Ortanol, Relumo, Ultop 20
ATC skupina: A02BC01 - omeprazole
Obsah účinných látek: 20MG
Formy: Enterosolventní tvrdá tobolka
Balení: Obal na tablety
Obsah balení: 56
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

sp.zn. suklsPříbalová informace: informace pro uživatele
Lomac
enterosolventní tvrdé tobolky
omeprazolum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje
pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo
lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
ně postupujte. v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informa-
ci. Viz bod 4.
bit příznaky jako je bolestivý pocit pálení na hrudi stoupající až do úst (pálení žáhy), a kyselý pocit v
ústech (kyselá regurgitace).

Může se stát, že budete muset užívat tobolky 2-3 dny po sobě, aby se příznaky zlepšily.

Pouze na doporučení a pod dohledem lékaře se přípravek Lomac používá k léčbě následujících sta-
vů:
U dospělých:
 refluxní choroby jícnu. Žaludeční kyselina se v tomto případě vrací do jícnu a vyvolává bolest, zánět a
pálení žáhy.
 vředů horní části tenkého střeva (duodenální vředy) nebo žaludku (žaludeční vředy),
 vředů, které jsou infikovány bakterií nazývanou Helicobacter pylori. Pokud máte toto onemocnění, lé-
kař Vám též může předepsat antibiotika k léčbě infekce a hojení vředu.
 vředů, které jsou způsobeny užíváním léčiv označovaných jako „nesteroidní protizánětlivé léky“
(NSAID). Lomac lze podávat, aby se zabránilo tvorbě vředů, když užíváte NSAID.
 nadměrné tvorby žaludeční kyseliny způsobené růstem slinivky břišní (Zollinger-Ellisonův syndrom).

U dětí:

Děti od 1 roku a s hmotností ≥ 10 kg
 refluxní choroby jícnu. Žaludeční kyselina se v tomto případě vrací do jícnu a vyvolává bolest, zánět a
pálení žáhy. U dětí mohou příznaky zahrnovat i návrat žaludečního obsahu do úst (regurgitace), nucení
na zvracení (zvracení) a pomalé přibývání na váze.

Děti od 4 let a dospívající
 vředů, které jsou infikovány bakterií nazývanou Helicobacter pylori. Pokud má Vaše dítě tuto infekci,
lékař mu může předepsat antibiotika k léčbě infekce a hojení vředu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lomac užívat
Neužívejte přípravek Lomac
- Jestliže jste alergický(á) na omeprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6).
- Jestliže jste alergický(á) na léky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy (např. pantoprazol, lansoprazol,
rabeprazol, esomeprazol).
- Jestliže užíváte léky, které obsahují nelfinavir (k léčbě infekce HIV).

Při nejistotě se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka předtím než začnete užívat Lomac.
Upozornění a opatření
Před užitím léčivého přípravku Lomac se poraďte se svým lékařem pokud:
- budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve
svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Lomac bude možná nutné ukončit.
- máte jít na speciální vyšetření krve ( chromogranin A).

Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.

Lomac může zakrývat příznaky jiných onemocnění. Informujte ihned svého lékaře, pokud máte následující
obtíže nebo pokud se tyto obtíže objeví v průběhu užívání tohoto přípravku:
- jestliže jste bez známých příčin více zhubnul(a) a máte potíže s polykáním.
- máte bolesti břicha nebo nechuť k jídlu.
- začal/a jste zvracet potravu nebo krev.
- máte černou stolici (stolici s příměsí krve).
šením rizika infekčního průjmu.
- měl(a) jste žaludeční vřed nebo jste prodělal(a) chirurgický zákrok na zažívacím ústrojí.
- léčíte se s příznaky nechutenství nebo pálení žáhy po dobu 4 a vice týdnů.
- trpíte stálým nechutenstvím nebo pálením žáhy po dobu 4 a více týdnů,
- máte žloutenku nebo závažné problémy s játry.
- je vám více než 55 let a příznaky onemocnění jsou čerstvé nebo se nedávno změnily,
žuje množství žaludeční kyseliny.

Pokud užíváte přípravek bez porady s lékařem k léčbě refluxu, neužívejte omeprazol k prevenci one-
mocnění. Neužívejte Lomac po dobu delší než 14 dnů bez porady s lékařem. Pokud nedojde k úlevě,
nebo dojde ke zhoršení příznaků, poraďte se s lékařem.
Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je přípravek Lomac, po dobu delší než 1 rok, můžete mít
mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři,
zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).

Jestliže užíváte Lomac dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás pravděpodobně bude pravidelně sledovat.
Měl(a) byste lékaři říci o jakémkoli novém nebo zvláštním příznaku a okolnostech při každé návštěvě léka-
ře.

Užívání tohoto přípravku může ovlivnit vyšetření neuroendokrinních nádorů. Před vyšetřením informujte
svého lékaře o všech lécích, které užíváte. Aby se předešlo tomuto ovlivnění, měla by být léčba omeprazo-
lem dočasně přerušena 5 dní před tímto vyšetřením.

Další léčivé přípravky a přípravek Lomac
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době uží-
val(a) nebo které možná budete užívat. Lomac může ovlivnit účinek jiných léků a jiné léky mohou
ovlivnit účinek přípravku Lomac.

Neužívejte Lomac, pokud užíváte léky obsahující nelfinavir (k léčbě infekce HIV).

Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léčiv:
- ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol (k léčbě plísňových onemocnění).
- digoxin (k léčbě problémů se srdcem).
- diazepam (k léčbě úzkosti, uvolnění svalů nebo epilepsie).
- fenytoin (k léčbě epilepsie). Pokud užíváte fenytoin, lékař Vás bude sledovat, když začnete užívat nebo
přestanete užívat Lomac.
- warfarin a jiné blokátory vitaminu K (ke snížení srážlivosti krve). Lékař Vás bude sledovat, když začnete
užívat nebo přestanete užívat Lomac.
- rifampicin (k léčbě tuberkulózy).
- atazanavir (k léčbě infekce HIV).
- tacrolimus (v případech transplantace orgánů).
- Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (k léčbě mírné deprese).
- cilostazol (k léčbě intermitentní klaudikace; tj. bolesti vznikající při chůzi, kdy dochází k nedokrvení svalů
při porušeném průtoku krve v dolních končetinách).
- saquinavir (k léčbě infekce HIV).
- klopidogrel (k předcházení tvorbě krevních sraženin (trombů).
sobených infekcí Helicobacter pylori, je velmi důležité, abyste lékaře informoval/a o všech lécích, které
užíváte.

Přípravek Lomac s jídlem a pitím
Lomac můžete užívat v průběhu jídla nebo nalačno.
Těhotenství a kojení
Předtím než začnete užívat Lomac, informujte lékaře, pokud jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět. Lékař
rozhodne, zda můžete v této době užívat Lomac.
Lékař rozhodne, zda můžete užívat Lomac v průběhu kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Lomac nemá vliv na schopnost řídit motorová vozidla ani na schopnost obsluhovat stroje. Mohou se objevit
některé nežádoucí účinky jako závratě a poruchy vidění (viz bod 4). Pokud se u Vás objeví, neměl(a) byste řídit
a obsluhovat stroje.

Přípravek Lomac obsahuje sacharózu, azobarviva a parabeny
Přípravek obsahuje sacharózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým léka-
řem, než začnete tento přípravek užívat.
Tento přípravek obsahuje azobarviva. Může způsobit alergickou reakci včetně záchvatu průduškového astmatu.
Alergická reakce je častější u pacientů se známou přecitlivělosti na kyselinu acetylsalicylovou.
Přípravek obsahuje parabeny, které mohou způsobit alergickou reakci (pravděpodobně zpožděnou).

3. Jak se Lomac užívá
Léčba bez porady s lékařem:
Vždy užívejte přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo
lékárníka Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí
Doporučená dávka je jedna 20 mg tobolka jednou denně po dobu 14 dnů. Navštivte Vašeho lékaře, pokud po
této době příznaky onemocnění neodezní. Někdy může být nutné užívat tobolky 2-3 po sobě jdoucí dny, aby
došlo ke zlepšení příznaků.

Léčba pouze na doporučení a pod vedením lékaře:
Vždy užívejte přípravek Lomac přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař Vám řekne, kolik tobolek budete užívat a jak dlouho. Závisí to na onemocnění a Vašem věku.
Doporučené dávky jsou uvedeny níže:
Dospělí:
Tento přípravek o síle 20 mg není určen k léčbě některých stavů zmíněných níže. V těchto případech je
třeba použít omeprazol o síle 10 mg.

Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např. pálení žáhy a kyselé regurgitace:
pravku Lomac) jednou denně po dobu 4-8 týdnů. Pokud se jícen nezhojí, může Vám lékař do-
poručit užívání dávky 40 mg po dobu dalších 8 týdnů.
- pokud se jícen zhojil, obvyklá pokračovací dávka je 10 mg jednou denně.
- pokud jícen není poškozen, obvyklá dávka je 10 mg jednou denně.

Léčba vředů v horní části tenkého střeva (dvanáctníkový vřed):
kař doporučit užívání stejné dávky po dobu dalších 2 týdnů.
- pokud se vřed zcela nezhojí, dávku lze zvýšit na 40 mg jednou denně po dobu 4 týdnů.

Léčba žaludečních vředů:
- obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. Pokud nedojde ke zhojení, lékař Vám
může doporučit užívání stejné dávky po dobu dalších 4 týdnů.
- pokud se vřed zcela nezhojil, lze dávku zvýšit na 40 mg jednou denně po dobu 8 týdnů.

Prevence návratu dvanáctníkových a žaludečních vředů:
livé léky):
- obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 až 8 týdnů.

Prevence vzniku dvanáctníkových a žaludečních vředů, pokud užíváte NSAID:
- obvyklá dávka je 20 mg jednou denně.

Léčba vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a prevence jejich návratu:
- obvyklá dávka je 20 mg omeprazolu dvakrát denně po dobu 1 týdne.
dazol.

Léčba nadměrné tvorby kyseliny v žaludku způsobené růstem slinivky břišní (Zollinger- Ellisonův
syndrom):
- obvyklá dávka je 60 mg denně.
- lékař může dávku podle potřeby zvýšit a rozhodne o tom, jak dlouho budete přípravek užívat.

Děti:
Tento přípravek o síle 20 mg není určen k léčbě některých stavů zmíněných níže. V těchto případech je
třeba použít omeprazol o síle 10 mg.

Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např. pálení žáhy a kyselé regurgitace:
- děti starší než 1 rok a s tělesnou hmotností větší než 10 kg mohou užívat omeprazol. Dávka pro
děti se určí na základě tělesné hmotnosti a lékař rozhodne o správné dávce.

Léčba vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a prevence jejich návratu:
nosti a lékař rozhodne o správné dávce.
ludku. Je důležité, aby se pelety nepoškodily. Tyto mikropelety obsahují léčivou látku omeprazol a jsou
potaženy vrstvou, která je chrání před rozkladem při průchodu žaludkem. Pelety uvolňují léčivou látku v
tenkém střevě, odkud se dostává do těla na místo účinku.

Co dělat v případě, že Vy nebo Vaše dítě má potíže s polykáním tobolek
Jestliže máte nebo Vaše dítě má potíže s polykáním tobolek:
ky do sklenice s vodou prostou oxidu uhličitého (neperlivá voda), kyselým ovocným džusem
(např. jablečný, pomerančový nebo ananasový) nebo jablečnou šťávou.
- před vypitím vždy zamíchejte (směs nebude zcela čirá). Směs vypijte ihned nebo nejpozději do
30 minut.
používejte mléko nebo vodu sycenou oxidem uhličitým. Tuhé částečky obsahují léčivou látku
– nekousejte je ani nedrťte.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Lomac, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Lomac než se doporučuje nebo než Vám předepsal lékař, obraťte se přímo na
lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lomac
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však již blíží čas další dáv-
ky, vynechte opomenutou dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékární-
ka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Lomac nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Pokud se objeví některý z následujících vzácných, ale závažných nežádoucích účinků, přestaňte Lomac
užívat a ihned kontaktujte lékaře:
 náhlá dušnost, otok rtů, jazyka a hrdla nebo těla, vyrážka, slabost nebo potíže s polykáním (těžká alergická
reakce).
 zrudnutí kůže s puchýři nebo olupováním kůže. Může být přítomno puchýřovatění a krvácení ze rtů, očí,
úst, nosu a pohlavních orgánů. Může jít o „Stevens-Johnsonův syndrom“ nebo „toxickou epidermální nekro-
lýzu“.
 žlutá kůže, tmavá moč a únava, které mohou být projevem poškození jater.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- Bolest hlavy.
- Vliv na Váš žaludek a střevo: průjem, bolest břicha, zácpa, plynatost.
- Pocit na zvracení (nausea) nebo zvracení.
- Nezhoubné polypy žaludku.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- Otoky chodidel a kotníků.
- Poruchy spánku (nespavost).
- Závratě, slabost, pocit pálení kůže (píchání, bodání), ospalost.
- Pocit závratě (vertigo).
- Změny krevních testů při kontrole funkce jater.
- Kožní vyrážka (rash), kopřivka a svědění kůže.
- Celková nepohoda a ztráta energie
píte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
bost, tvorbu modřin nebo snadné onemocnění infekcemi.
- Alergické reakce, někdy velmi závažné, včetně otoku rtů, jazyka a hrdla, horečky a dušnosti.
- Nízké hladiny sodíku v krvi. To může způsobovat slabost, nucení na zvracení (nauzea) a křeče.
- Neklid, zmatenost nebo deprese.
- Poruchy chuti.
- Problémy s viděním, např. neostré vidění.
- Náhlý pocit dušnosti nebo neschopnosti se nadechnout (bronchospasmus).
- Sucho v ústech.
- Zánět dutiny ústní.
- Plísňová infekce označovaná jako moučnivka a postihující hltan.
- Problémy s játry včetně žloutenky, která způsobuje zežloutnutí kůže, ztmavnutí moči a únavu.
- Ztráta vlasů (plešatost).
- Kožní vyrážka po oslunění.
- Bolesti kloubů nebo svalů.
- Závažné problémy s ledvinami (intersticiální nefritida).
- Zvýšená potivost.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
- Změny krevních testů zahrnující agranulocytózu (chybění bílých krvinek).
- Agresivita.
- Vidiny, sluchové vjemy, které nemají reálný základ, nebo pocity, které neexistují (halucinace).
- Závažné jaterní problémy vedoucí k selhání jater a zánětu mozku.
- Náhlý nástup těžké vyrážky nebo puchýřovatění nebo olupování kůže. Může být doprovázeno horečkou
a bolestí kloubů (Multiformní erytém, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).
- Svalová slabost.
- Zvětšení prsů u mužů.

Neznámá frekvence nežádoucích účinků (z dostupných údajů nelze určit):
- vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů
nout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve vaší krvi.
maci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Lomac uchovávat

Přípravek uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak
máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Lomac obsahuje
Léčivou látkou je Omeprazolum 20 mg v 1 tobolce
Pomocnými látkami jsou: lehký zásaditý uhličitan hořečnatý, hyprolosa, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu
sodného, kukuřičný škrob, mastek, sacharóza, zrněný cukr, hydroxypropylmethylcelulosa, metakrylátový kopo-
lymer A, oxid titaničitý, polysorbát 80, makrogol 6000, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Tvrdá želatinová tobolka (velikost 2)
Víčko: Brilantní modř (E133), azorubin (E122), tartrazin (E102), oxid titaničitý, methylparaben, propylparaben,
čištěná voda, želatina.

Tělo: sodná sůl erythrosinu (E127), oranžová žluť (E110), oxid titaničitý, methylparaben, propylparaben, čiště-
ná voda, želatina.
Jak Lomac vypadá a co obsahuje toto balení
Tvrdá, želatinová tobolka s bílým potiskem LMC nad 20, vrchní část kaštanová, spodní část růžová, obsahující
bílé až téměř bílé pelety.
Lahvička (bílý HDPE) s vysoušedlem uzavřená Al folií indikující první otevření a dětským bezpečnostním uzá-
věrem (bílý HDPE), krabička.

Velikost balení: 14 tobolek.
Držitel rozhodnutí o registraci
Cipla (UK) Ltd., The Old Post House, Heath Road, Weybridge, Surrey KT13 8TS, Velká Británie
Výrobce
S&D Pharma CZ, spol. s.r.o., Praha, Česká republika
Sídlo společnosti: Písnická 22, 142 00 Praha 4, Česká republika
Místo výroby: Theodor 28, 273 08 Pchery (areál Pharmos a.s.)

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
3. 4. 2017