LEVOMETHADONE G.L.PHARMA - Příbalový leták

Generikum: levomethadone
Účinná látka: levomethadone hydrochloride
Alternativy:
ATC skupina: N07BC05 - levomethadone
Obsah účinných látek: 5MG/ML
Formy: Koncentrát pro perorální roztok
Balení: Lahev (Lahvička)
Obsah balení: 1X500ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sp. zn. Suklsa k sp. zn. Sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Levomethadone G.L.Pharma 5 mg/ml koncentrát pro perorální roztok

levomethadoni hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Levomethadone G.L.Pharma a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levomethadone G.L.Pharma užívat
3. Jak se přípravek Levomethadone G.L.Pharma užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Levomethadone G.L.Pharma uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Levomethadone G.L.Pharma a k čemu se používá

Levomethadon hydrochlorid, léčivá látka obsažená v přípravku Levomethadone G.L.Pharma, se užívá
k perorální (podání ústy) udržovací léčbě (substituční léčbě) závislosti na opiátech.

Levomethadone G.L.Pharma potlačuje abstinenční příznaky po ukončení zneužívání opiátů a bažení
po opiátech.

Substituční terapie pro zvládnutí závislosti na opiátech u dospělých se provádí ve spojení s lékařským
dohledem a odpovídající psychosociální péčí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levomethadone G.L.Pharma
užívat

Neužívejte přípravek Levomethadone G.L.Pharma, jestliže
- jste alergický(á) na levomethadon-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
uvedenou v bodě 6. Alergická reakce zahrnuje vyrážku, svědění nebo dušnost.
- trpíte závažným průduškovým astmatem nebo máte astmatický záchvat (tento lék nesmíte užívat
během astmatického záchvatu). Pokud podáváte tento lék sami sobě, počkejte do odeznění
astmatického záchvatu a do plného zotavení.
- máte středně závažné až závažné problémy s dýcháním.
- máte srdeční problémy (prodloužení QT intervalu).
- máte paralytický ileus a náhlou příhodu břišní
- máte neprůchodná střeva z důvodu ochrnutí střevních svalů (paralytický ileus) nebo akutní břišní
příhody postihující žaludek a střeva.
- máte těžkou poruchu funkce jater.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Levomethadone G.L.Pharma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčba musí být prováděna s extrémní opatrností a pod pečlivým lékařským dohledem, jestliže:

- jste pacientem s vysokým rizikem, např. jste se již pokusil(a) o sebevraždu, zejména za
použití opiátů, jako je heroin, a to zejména v kombinaci s látkami proti depresi, s alkoholem a
jinými látkami tlumícími centrální nervovou soustavu (např. s léky na spaní).
- máte akutní břišní příhodu. Léčba přípravkem Levomethadone G.L.Pharma může skrýt
příznaky onemocnění a zpozdit stanovaní diagnózy.
- máte srdeční arytmii (bušení srdce) nebo jiné změny na EKG (poruchy vedení), nebo
abnormality elektrolytů, zejména pokud máte nízkou hladinu draslíku v krvi. Může se objevit
prodloužení QT intervalu, stejně jako zrychlení tepové frekvence a rychlý tlukot srdce, který
může vést k život ohrožující fibrilaci komor. V případě potřeby může Váš lékař před
zahájením nebo v průběhu léčby provést vyšetření EKG.
- trpíte srdečním selháním.
- máte nízký krevní tlak.
- máte příznaky šoku.
- máte onemocnění žlučových cest.
- trpíte zánětlivým onemocněním střev nebo neprůchodností střev.
- máte zvětšenou prostatu s tvorbou zbytkové moči.
- máte pomalou srdeční činnost (bradykardii).
- užíváte některé léky k léčbě bušení srdce (antiarytmika I. a III. třídy).
- jste těhotná nebo kojíte (viz bod "Těhotenství a kojení").
- trpíte poruchou vědomí.
- užíváte další centrálně tlumící léky nebo léky tlumící dýchání (např. alkohol, sedativa).
- trpíte chorobami, u nichž je třeba se vyhnout útlumu dýchání.
- máte nebo jste nedávno utrpěl(a) úraz hlavy.
- mate zvýšený tlak v hlavě.
- jste léčen(a) kvůli virovým onemocněním (viz bod "Další léčivé přípravky a Levomethadone
G.L.Pharma"a bod 3).
- trpíte zánětem slinivky břišní (pankreatitidou).
- mate záchvaty.
- trpíte nedostatečnou funkcí štítné žlázy.
- trpíte nedostatečností kůry nadledvin.
- jste v šoku.
- trpíte neurologickým onemocněním svalů (myasthenia gravis).

Levomethadone G.L.Pharma může při dlouhodobém a opakovaném užívání vyvolat závislost.
Vyskytuje se fyzická a psychická závislost, jakož i tolerance. Náhlé přerušení léčby může vést
k abstinenčním příznakům. Proto musí být léčba ukončována postupně.

Přípravek Levomethadone G.L.Pharma musí být užíván pouze k léčbě pacientů závislých na opiátech,
jelikož obvyklá dávka použitá v substituční léčbě může vést u pacientů bez tolerance k opiátům k
těžké otravě, útlumu dýchání a dokonce až k úmrtí.

Váš lékař může provádět pravidelné testy moči k rozpoznání možného současného užívání dalších
drog. Zneužívání drog a léčivých přípravků během substituční léčby může vést k život ohrožujícím
stavům a proto je nutné se mu vyvarovat. Přípravek Levomethadone G.L.Pharma pro substituční
léčbu je určen výhradně k užití ústy. Zneužívání přípravku Levomethadone G.L.Pharma podáním
do žíly může vést k závažným nežádoucím účinkům s možnými smrtelnými následky.

Účinky přípravku Levomethadone G.L.Pharma proti bolesti mohou zakrývat příznaky jiných
onemocnění. Měl(a) byste vyhledat lékařskou pomoc při podezření na jakékoli obvykle bolestivé

onemocnění, i pokud se bolest nevyskytuje nebo je zanedbatelná. Pokud trpíte bolestí, může být
nezbytné užívat další lék proti bolesti.

Váš lékař může v případě potřeby snížit dávku, pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin nebo
pokud jste v celkově špatném stavu.

Děti a dospívající
Není k dispozici dostatek dat o bezpečnosti a účinnosti přípravku Levomethadone G.L.Pharma u dětí
a dospívajících.

Další léčivé přípravky a Levomethadone G.L.Pharma
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pravdivě informujte lékaře o Vaši závislosti, substituční terapii, kterou užíváte a o Vaši současné
spotřebě pokaždé, když navštívíte lékaře nebo nemocnici. To se týká také léčivých přípravků, které
současně užíváte. Tyto informace jsou nezbytné, aby se zabránilo potenciálně
nebezpečným kombinacím léků.

Levomethadon-hydrochlorid může ovlivnit způsob, jak některé jiné léky působí. Také některé léky
mohou ovlivňovat účinky přípravku Levomethadone G.L.Pharma.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících léků:
• léky silně tlumící bolest (opiátová analgetika),
• léky, které ovlivňují Váš duševní stav (např. thioridazin, fenothiaziny, haloperidol, sertindol a
ziprasidon),
• léky na srdce, jako je verapamil a chinidin,
• léky k léčbě deprese (desipramin, nefazodon, fluvoxamin, fluoxetin, paroxetin a sertralin),
• protizánětlivé léky a léky potlačující imunitní reakce (např. dexamethason a cyklosporin),
• antivirové léky zahrnující některé léky používané k léčbě HIV nebo hepatitidy C (nevirapin,
zidovudin, efavirenz, nelfinavir, ritonavir, telaprevir, amprenavir, delavirdin,
lopinavir/ritonavir, ritonavir/sachinavir, abakavir, didanosin a stavudin),
• antibiotika (léky používané k léčbě bakteriálních infekcí), jako je ciprofloxacin, levofloxacin,
moxifloxacin a makrolidová antibiotika, například clarithromycin, telithromycin a
erythromycin,
• léky používané k léčbě mykotických (plísňových) infekcí, jako je flukonazol, itrakonazol a
ketokonazol,
• cimetidin používaný k léčbě žaludečních vředů,
• naloxon používaný k potlačení účinku opiátů,
• léky používané k potlačení účinku opiátů, jako je naltrexon a buprenorfin,
• rifampicin, který se používá k léčbě tuberkulózy (TBC),
• léky používané k léčbě epilepsie, jako je fenytoin, karbamazepin a fenobarbital,
• léky, které okyselují moč, jako je kyselina askorbová (vitamin C) a chlorid amonný,
• léky k léčbě průjmu (např. loperamid, difenoxylát),
• močopudné léky (např. spironolakton),
• léky, které způsobují ospalost (léky na spaní, sedativa),
• třezalka tečkovaná – rostlinný přípravek užívaný při léčbě deprese.
• léky používané k léčbě bušení srdce (srdeční arytmie), například sotalol, amiodaron a flekainid,
• některé léky k léčbě alergií (neselektivní klasické H1-antihistaminika, např. difenhydramin,
doxylamin, dimenhydrinát),
• inhibitory monoaminooxidasy (IMAO pro léčbu deprese nebo Parkinsonovy choroby).
I
Konopí může zpomalit rozklad levomethadonu a vést ke zvýšení plazmatických koncentrací
levomethadonu. To může způsobit příznaky otravy a útlum dýchání.

Informujte svého lékaře o všech dalších lécích, které užíváte, protože by mohly být nebezpečné,
pokud se užívají spolu s levomethadonem. V takových případech může Váš lékař rozhodnout, že je
nutné na začátku léčby sledovat Vaše srdce pomocí elektrokardiogramu (EKG), aby se zabránilo
výskytu těchto účinků.
Levomethadon může také ovlivnit krevní a močové testy (zahrnující dopingové testy). Informujte,
prosím, svého lékaře, pokud užíváte levomethadon, před provedením jakéhokoliv testu.

Levomethadone G.L.Pharma s pitím a alkoholem

Při užívání přípravku Levomethadone G.L.Pharma nepijte alkohol. Narušuje Vaše dýchací funkce a
následně vede k život ohrožujícímu útlumu dýchání z důvodu vzájemného zesílení těchto účinků.
Grapefruitová šťáva může zpomalit rozklad přípravku Levomethadone G.L.Pharma v těle, a proto se
během užívání přípravku Levomethadone G.L.Pharma nedoporučuje.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Přípravek Levomethadone G.L.Pharma může být užíván během těhotenství po pečlivém lékařském
zvážení rizik a přínosů, přednostně pod dohledem ve specializovaném lékařském centru.
Může být nutné zvýšit dávkování na dvakrát denně pro zachování účinnosti léčby v důsledku změn v
metabolismu v průběhu těhotenství.
Dlouhodobé užívání během těhotenství může vést k návyku a vzniku závislosti plodu na methadonu,
jakož i k výskytu abstinenčních příznaků po porodu, které často vyžadují nemocniční léčbu.

Kojení
Přípravek Levomethadone G.L.Pharma se vylučuje do mateřského mléka. Váš lékař rozhodne, zda
můžete během substituční léčby kojit.

Plodnost
Byl hlášen výskyt sexuální dysfunkce způsobené levomethadonem u pacientů mužského pohlaví na
udržovací léčbě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo používat stroje.

Aktivní účast v provozu nelze doporučit na začátku léčby, během upravování dávky, pokud se
vyskytují abstinenční příznaky, nebo v případě současného užívání látek, které ovlivňují rozpoznávací
funkce.
Pokud psychomotorické a rozpoznávací funkce (vnímání, schopnost myslet a rozpoznávání) nejsou v
průběhu stabilní substituční terapie ovlivněny, promluvte si se svým lékařem, jestli
můžete řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Levomethadone G.L.Pharma obsahuje methylparaben (E218) a propylparaben, které
mohou způsobit alergické reakce, pravděpodobně zpožděné.

3. Jak se přípravek Levomethadone G.L.Pharma užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Účinky levomethadon hydrochloridu přetrvávají po dobu nejméně 24 hodin a proto má být užíván
každý den ve stejnou dobu, nejlépe ráno.

Dávka přípravku Levomethadone G.L.Pharma má být upravována v závislosti na výskytu
abstinenčních příznaků a má být upravena podle individuálních potřeb a osobního vnímání pacienta.
Obecně platí, že po úpravě dávky, je cílem podávat nejnižší možnou udržovací dávku.

Přípravek Levomethadone G.L.Pharma musí pro okamžité použití nebo pro domácí použití zředit
oprávněná osoba. Dávka musí být podána a vydána výhradně lékařem nebo jím určenou osobou (např.
farmaceut). Dávku, která má být užita, nesmí nikdy odměřovat nebo ředit pacient.

Zahájení léčby
Obvyklá počáteční denní dávka se pohybuje v rozmezí 10 až 15 mg levomethadon-hydrochloridu.
V případech vysoké tolerance k opiátům může být normální počáteční dávka mezi 12,5 a 20 mg. Váš
lékař může postupně zvýšovat Vaši dávku, najednou nejvýše o 2,5 až 5 mg levomethadon
hydrochloridu, v případě nedostatečné účinnosti (výskytu abstinenčních příznaků).

Udržovací léčba
Udržovací dávky je obvykle dosaženo po 1 až 6 dnech. Dávka může být až 60 mg levomethadon
hydrochloridu a v jednotlivých odůvodněných případech může být dokonce vyšší. Dávky vyšší
než 60 až 75 mg levomethadon hydrochloridu jsou podávány pouze ve výjimečných případech a
pouze pokud lze vyloučit jakékoliv současné užívání jiných látek.
Hladina levomethadonu v krvi může být zvýšena na začátku léčby a až 1-2 týdny po zvýšení dávky.
Tento jev, nebo další užívání léků na spaní nebo nelegálních drog, může vést k život ohrožujícím
poruchám dýchání.

Trvání léčby
Trvání léčby je závislé na průběhu substituční terapie, terapeutickém cíli a individuálních potřebách
pacienta. Doba trvání léčby se může pohybovat v rozmezí od krátkodobé (např. substituční terapie
pacientů se závislostí během nemocniční léčby) až k dlouhodobé léčbě.

Přechod z jiných substitučních látek na přípravek Levomethadone G.L.Pharma
V případě přechodu z morfinu, buprenorfinu nebo methadonu na přípravek Levomethadone
G.L.Pharma,zvolí Váš lékař odpovídající dávku levomethadonu a v případě potřeby dávku upraví.

Snížení dávky a ukončení léčby
Ukončení léčby se musí provádět postupně (je-li to možné) snižováním dávky po malých krocích po
2,5 až 5 mg levomethadon hydrochloridu po dobu několika týdnů až měsíců, na základě
individuálních potřeb pacienta se zvláštním zřetelem na možnost současného užívaní jiných látek.
Rychlé přerušení léčby levomethadonem vede k abstinenčním příznakům a k poklesu tolerance k
opiátům ve velmi krátkém čase.
Poté, co jste přestal(a) užívat levomethadon, může dříve dobře tolerovaná dávka vyústit v život
ohrožující předávkování! To samé platí i pro nelegální opiáty jako je heroin.

Použití u dětí a dospívajících

Děti a dospívající
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Levomethadone G.L.Pharma
u dětí a dospívajících.

Starší pacienti nad 65 let
Aby se zabránilo předávkování, může Váš lékař snížit dávku.

Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater
V případě poruchy funkce jater nebo ledvin může Váš lékař prodloužit interval mezi dávkami nebo
snižit dávku. V případě, že trpíte stabilní chronickou poruchou funkce jater, není snížení dávky nutné.

Těhotné pacientky

Může být nutné zvýšit dávkování na dvakrát denně pro zachování účinnosti léčby v důsledku změn v
metabolismu v průběhu těhotenství (viz bod „Těhotenství a kojení“). Lékař Vám předepíše vhodnou
dávku.

Pacienti užívající antiretrovirální léčbu
Na začátku nebo na konci léčby antiretrovirálními léčivými přípravky (léky k léčbě HIV nebo
žloutenky typu C) lze očekávat možné abstinenční příznaky nebo předávkování, jelikož
antiretrovirální látky mohou zvýšit nebo snížit hladinu levomethadonu v krvi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Levomethadone G.L.Pharma, než jste měl(a)
Můžete pozorovat nežádoucí účinky, jako je ospalost, zúžené zornice, útlum dýchání a nízký krevní
tlak jako příznaky předávkování. Mohou vyústit v oběhové selhání, hluboké bezvědomí a život
ohrožující dýchací problémy.

Je zde riziko akutního ohrožení života v důsledku zástavy dechu!
Riziko předávkování se zvyšuje při současném užívání jiných látek, které nebyly předepsány lékařem.

Okamžitě kontaktujte nejbližšího lékaře a požádejte ho o pomoc již v případě podezření na
předávkování!
Totéž platí, pokud se domníváte, že přípravek Levomethadone G.L.Pharma požilo dítě. Dokonce i
malá dávka látky může být pro děti smrtelná. Okamžitě volejte nejbližšího lékaře! Nečekejte, až se
objeví příznaky intoxikace!

Informace pro lékaře
Informace týkající se předávkování můžete nalézt na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Levomethadone G.L.Pharma
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte předepsanou dávku
a pokračujte s užíváním za 24 hodin nebo kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Levomethadone G.L.Pharma
Ukončení léčby vede k projevům abstinenčních příznaků. Během krátké doby (jen několik dnů) se
ztratí tolerance k přípravku Levomethadone G.L.Pharma; to je velmi nebezpečné, protože dříve dobře
tolerovaná dávka může být nyní smrtelná. Po vysazení nesmíte nikdy užít stejnou denní dávku jako
předtím! To platí také pro opětovné zahájení užívání po předchozím ukončení léčby, a to i v případě,
že závislost trvala po celá léta! Ukončení léčby musí být provedeno pouze pod lékařským dohledem.

Informace pro lékaře
Informace týkající se ukončení léčby můžete nalézt na konci této příbalové informace.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat tento lék a okamžitě navštivte lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z
následujících nežádoucích účinků:
- alergická reakce zahrnující otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla nebo potíže s dýcháním nebo
polykáním či výrazné svědění kůže s pupínky
- srdeční potíže. Příznaky mohou zahrnovat změny srdečního rytmu, jako je rychlý rytmus nebo
vynechání srdečních stahů, potíže s dýcháním a závrať, pokud je Vaše dýchání pomalé nebo
povrchní. Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné a mohou postihovat až 1 osobu z 1000.

- pokud je Vaše dýchání pomalé nebo povrchní.
- zhoršení tlaku uvnitř hlavy, pokud již máte tento stav po poranění mozku nebo onemocnění
mozku.

Pokračujte v užívání léku, ale informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou
některé z následujících nežádoucích účinků:
- pokud máte astma a zhoršuje se.

Další možné nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
- pocit na zvracení (nevolnost) nebo zvracení

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
- zadržování vody, pocit povznesené nálady (euforie), vidění nebo slyšení věcí, které nejsou reálné
(halucinace)
- pocit ospalosti
- rozmazané vidění, zúžené zornice, suché oči
- pocit závratě nebo motání hlavy
- zácpa
- kožní vyrážka, pocení
- pocit únavy
- zvýšení tělesné hmotnosti

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
- pokleslá nálada (dysforie), neklid, zmatenost, potíže se spánkem, pokles sexuální touhy
- bolest hlavy, omdlévání
- pokles krevního tlaku, návaly zarudnutí tváře
- otok plic
- zhoršení astmatu
- potíže s dýcháním (zahrnující kašel), suchost nosu
- suchost úst, zánět jazyka
- spasmus (křečový stah) žlučovodu (bolesti břicha)
- svědění, vyrážka, kopřivka
- zadržování moči, potíže s močením
- potíže při dosažení nebo udržení erekce
- poruchy menstruace, tvorba mateřského mléka
- otok dolních končetin
- slabost
- snížená tělesná teplota

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)
- potíže se srdcem, snížená srdeční akce, pocit bušení srdce (palpitace)
- šok
- dechová zástava
- snížená pohyblivost střev (ileus)

Také byly pozorovány následující nežádoucí účinky (četnost nelze z dostupných dat určit)
- pokles počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo vzniku modřin
- zvýšené hladiny hormonu prolaktinu
- ztráta chuti k jídlu
- nedostatek draslíku nebo hořčíku v krvi
- ztráta sluchu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Levomethadone G.L.Pharma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a papírové krabičce za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po prvním otevření může být lahvička uchovávána po dobu 6 měsíců se šroubovacím víčkem a
vloženou pipetou (velikost balení 100, 150, 300 a 500 ml) nebo s dobře uzavřeným víčkem (1000 ml).

Roztoky naředěné konzervovaným a vazkým ředidlem (pro domácí léčbu) nebo čištěnou vodou
mohou být uchovávány po dobu 3 měsíců při uchovávání při teplotě do 25°C.

Roztoky naředěné vodou nebo ovocným džusem (např. jablečným nebo pomerančovým džusem
s výjimkou grepového džusu – viz bod 2), pro okamžité použití mohou být uchovávány po dobu až 24
hodin při uchovávání při teplotě do 25°C.

Uchovávejte naředěné roztoky v tmavých skleněných lahvičkách nebo chraňte před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Levomethadone G.L.Pharma obsahuje

- Léčivou látkou je levomethadoni hydrochloridum. Jeden ml obsahuje levomethadoni
hydrochloridum 5 mg.
- Pomocnými látkami jsou methylparaben (E218), propylparaben, monohydrát kyseliny
citronové, dihydrát natrium-citrátu a čištěná voda.
- Hustota přípravku Levomethadone G.L.Pharma 5 mg/ml je 1,00 g/ml.

Jak přípravek Levomethadone G.L.Pharma vypadá a co obsahuje toto balení
Koncentrát pro perorální roztok.
Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok hořké chuti, bez viditelných částic, v tmavých skleněných
lahvičkách s bílým šroubovacím uzávěrem garantujícím neporušenost obalu, s odměrnou pipetou a
šroubovacím víčkem nebo odměrkou.

Přípravek Levomethadone G.L.Pharma je dostupný v baleních obsahujících 100 ml, 150 ml, 300 ml,
500 ml a 1000ml.

Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

G.L.Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko: Levo-Methasan 5 mg/ml концентрат за перорален разтвор
Česká republika: Levomethadone G.L.Pharma
Estonsko: Levomethadone G.L.Pharma
Litva: Levomethadone G.L.Pharma 5 mg/ml koncentratas geriamajam tirpalui
Lotyšsko: Levomethadone G.L.Pharma 5 mg/ml koncentrāts iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Maďarsko: Levo-Methasan 5 mg/ml koncentrátum belsőleges oldathoz
Německo: Levo-Methasan 5 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Polsko: Levosublana
Rakousko: Levomethadon G.L. 5 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Rumunsko: Levo-Methasan 5 mg/ml concentrat pentru soluţie orală
Slovensko: Levometagla 5 mg/ml koncentrát na perorálny roztok

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 4. 2. 2018

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování

Dospělí

Tento přípravek musí být před okamžitým použitím nebo pro domácí užití naředěn určenou osobou
podle národních předpisů. Dávku, která má být užita, nesmí nikdy odměřovat pacient.
Dávku podává nebo vydává výhradně lékař nebo osoba určená lékařem (např. lékárník).
Počáteční dávka má být podána ráno.
Dávkování závisí na výskytu abstinenčních příznaků a musí být upraveno pro každého pacienta podle
jeho nebo její konkrétní situace a potřeb.

Zahájení léčby
Obecně platí, že počáteční denní dávka se pohybuje v rozmezí 10 až 15 mg. V případech vysoké
tolerance k opiátům může být normální počáteční dávka mezi 12,5 a 20 mg.
Pokud se vyskytnou abstinenční příznaky, má být dávka zvyšována postupně, najednou nejvýše o 2,5
až 5 mg levomethadon hydrochloridu. Úprava dávkování je dokončena, pokud se již abstinenční
příznaky nevyskytují. Je třeba brát v úvahu meze individuální snášenlivosti.

Individuální dávkování v průběhu titrační fáze se provádí prostřednictvím různých objemů
naměřených pomocí přiložené odměrné pipety s přesností na 0,25 ml (což odpovídá 1,25 mg
levomethadon hydrochloridu). Pro přípravu roztoku k okamžitému užití viz bod "Způsob podání".

Udržovací léčba
Většina pacientů vyžaduje denní dávku 30 - 60 mg pro účinnou a bezpečnou udržovací léčbu;
nicméně, někteří pacienti mohou potřebovat vyšší dávky. Obecně platí, že se levomethadon podává
jednou denně.

10

Způsob podání
Perorální podání.
Přípravek Levomethadone G.L.Pharma je třeba k domácímu použití ředit konzervovaným a vazkým
ředidlem ve volně volitelných poměrech nebo čištěnou vodou v poměru 1:3 (1 díl koncentrátu a až 2
díly čištěné vody). K okamžitému užití se musí koncentrát ředit vodou nebo ovocným džusem (např.
jablečným nebo pomerančovým džusem s výjimkou grepového džusu). Balení obsahuje odměrnou
pipetu (velikost balení 100, 150, 300, 500 ml) nebo odměrku (velikost balení 1000 ml) k odměření
požadované dávky. Aby se zabránilo omylům, má být na použité lahvi uvedeno použité ředidlo a jeho
koncentrace v mg/ml spolu s datem výroby.

Musí být zajištěno, že je denní dávka užita pod dohledem a vizuální kontrolou (např. v lékárně) v
souladu s právním základem příslušných národních předpisů nebo pokud národní nařízení
nedoporučují jinak.
Lékař musí informovat pacienta, že perorální podání je jedinou schválenou a bezpečnou cestou podání
tohoto léčivého přípravku. Musí dále zdůraznit možné důsledky jakéhokoli zneužití.

Intoxikace osob bez zkušeností s opiáty
Může dojít k život ohrožující intoxikaci i při nižších koncentracích, než které se používají při
substituční terapii, zejména u osob bez opiátové tolerance (zvláště u dětí). U dospělých bez opiátové
tolerance k tomu může dojít v dávkách přibližně 10 mg levomethadon hydrochloridu.

Pediatrická populace
U dětí ve věku do 5 let může tato situace nastat při dávkách přibližně 0,5 mg, u starších dětí při
dávkách přibližně od 1,5 mg levomethadon hydrochloridu.

Projevy a příznaky nadměrného užívání methadonu
Vztah mezi vytvořením a trváním tolerance k opiátům a dávkou levomethadon hydrochloridu může
být složitý. Snížení dávky se doporučuje, pokud pacienti vykazují projevy a příznaky nadměrného
účinku levomethadon-hydrochloridu, charakterizovaného "divnými" pocity, sníženou schopností
soustředit se, ospalostí a možnými pocity závratě při vzpřímení.

Příznaky předávkování
Předávkování je charakterizováno respirační depresí (pokles dechové frekvence a/nebo dechového
objemu, Cheyne-Stokesovo dýchání, cyanóza), extrémní ospalostí progredující do strnulosti nebo
kóma, zúžením zornic, relaxací kosterního svalstva, vlhkou pokožkou a někdy bradykardií a
hypotenzí. Těžké předávkování, zvláště po intravenózní aplikaci může způsobit zástavu dechu,
oběhový kolaps, srdeční zástavu a smrt.

Léčba předávkování
Okamžitě musí být zahájena pohotovostní opatření nebo intenzivní péče (jako je intubace a ventilace),
pokud je to nutné. K léčbě příznaků intoxikace je možné použít specifické opioidní antagonisty (např.
naloxon). Jednotliví opioidní antagonisté se liší v dávce (je nutné vzít v úvahu informace výrobce!).
Zejména je nutné vzít v úvahu, že účinek levomethadonu na depresi dýchání může být dlouhotrvající
(36 – 48 hodin), zatímco opiátoví antagonisté působí krátce (1 až 3 hodiny). Po odeznění účinku
antagonistů může být nutné podání další injekce. Mohou být potřebná další opatření za účelem
zamezení ztráty tělesného tepla a léčba k doplnění objemu.
U pacientů fyzicky závislých na omamných látkách vede podání obvyklé dávky opioidních
antagonistů k akutním projevům abstinenčních příznaků. Proto je u těchto pacientů potřeba se vyhnout
užití opioidních antagonistů, pokud je to možné. Pokud je však taková léčba nutná k léčbě závažné
respirační deprese, je nutné postupovat se zvláštní opatrností.
V případě perorální intoxikace levomethadonem musí být proveden výplach žaludku až po podání
antagonistů.
Ochrana dýchacích cest intubací je obzvláště důležitá v případě výplachu žaludku, jakož i před
podáním antagonistů (může dojít k vyvolání zvracení).

11
Alkohol, barbituráty, fenothiaziny a skopolamin nesmí být používány k léčbě intoxikace.

Levomethadon hydrochlorid nelze odstranit dialýzou.

Vysazení levomethadon hydrochloridu
Abstinenční příznaky se mohou objevit během 24-hodinového dávkovacího intervalu v případě, že je
předepsaná dávka levomethadon hydrochloridu příliš nízká (zduření nosní sliznice, břišní příznaky,
průjem, bolest svalů, úzkost). Dohlížející lékaři by si měli být vědomi toho, že může být nutné dávku
změnit, pokud si pacienti stěžují na abstinenční příznaky.