ISAME - Příbalový leták

Generikum: irbesartan
Účinná látka: irbesartan
Alternativy: Aprovel, Ifirmasta, Irbesartan actavis, Irbesartan aurovitas, Irbesartan mylan, Irbesartan teva, Irbesartan zentiva, Karvea
ATC skupina: C09CA04 - irbesartan
Obsah účinných látek: 150MG, 300MG, 75MG
Formy: Tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: 100
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
ISAME 75 mg
ISAME 150 mg
ISAME 300 mg
tablety
irbesartanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je ISAME a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ISAME užívat
3. Jak se ISAME užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek ISAME uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je ISAME a k čemu se používá
ISAME patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru pro angiotensin II. Angiotensin II je
látka vytvářená v těle, která se váže na receptory v krevních cévách a vyvolá zúžení cév. To vede ke
zvýšení krevního tlaku. ISAME zabraňuje vazbě angiotensinu II na tyto receptory, tím způsobí, že se
krevní cévy rozšíří a krevní tlak sníží. ISAME zpomaluje snížení funkce ledvin u pacientů s vysokým
krevním tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2.
ISAME se používá u dospělých pacientů
 k léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze)
 k ochraně ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem, s cukrovkou (diabetem) typu 2
a s laboratorními známkami zhoršené funkce ledvin
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ISAME užívat
Neužívejte přípravek ISAME
 jestliže jste alergický(á) na irbesartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
 jestliže jste po 3. měsíci těhotenství (vyvarujte se raději také užívání přípravku ISAME
v časném těhotenství - viz bod Těhotenství)

 pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke
snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku ISAME se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některé z následujících upozornění:
 trpíte-li nadměrným zvracením nebo průjmy
 máte-li problémy s ledvinami
 máte-li problémy se srdcem
 užíváte-li přípravek ISAME pro diabetické ledvinové onemocnění. V tomto případě Váš
lékař může provádět pravidelné krevní testy, zejména kvůli měření hladiny draslíku v krvi
v případě špatné funkce ledvin.
 máte-li podstoupit jakoukoli operaci nebo máte-li dostat anestetika
 pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního
tlaku:
o inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte
problémy s ledvinami související s diabetem
o aliskiren
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství
elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě: Neužívejte přípravek ISAME
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání
přípravku ISAME se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být podáván, pokud jste po 3. měsíci
těhotenství, protože v tomto stádiu může způsobit závažná poškození dítěte (viz bod Těhotenství
a kojení).
Děti a dospívající
Tento přípravek se nemá dětem ani dospívajícím podávat (do 18 let), protože bezpečnost a účinnost
nebyla ještě stanovena.
Další léčivé přípravky a ISAME
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:
 pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě: Neužívejte přípravek
ISAME a Upozornění a opatření).
Bude u Vás potřeba zkontrolovat krevní testy, užívate-li:
 draslíkové doplňky
 náhražky soli obsahující draslík
 draslík šetřící léky (jako jsou určitá diuretika)
 léky obsahující lithium
Účinek irbesartanu může být snížen, jestliže užíváte určité léky proti bolestem zvané nesteroidní
protizánětlivé léky.

Přípravek ISAME s jídlem a pitím
ISAME může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Lékař Vám obvykle poradí, abyste
přestala užívat ISAME dříve, než otěhotníte, nebo jakmile si budete jistá, že jste těhotná a poradí Vám
užívání jiného léku místo přípravku ISAME. Podávání přípravku ISAME se v časném těhotenství
nedoporučuje a nesmí být podáván po 3. měsíci těhotenství, protože pokud je užíván po 3. měsíci
těhotenství, může způsobit závažné poškození dítěte.
Kojení
Sdělte svému lékaři, pokud kojíte nebo pokud se chystáte začít kojit. ISAME se nedoporučuje pro
kojící matky a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, obzvláště jestliže
Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Není
pravděpodobné, že by ISAME ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. V průběhu léčby
vysokého krevního tlaku se někdy mohou objevit závratě nebo únava. Pokud tyto projevy pociťujete,
promluvte si se svým lékařem dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.
ISAME obsahuje monohydrát laktosy
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se svým lékařem, než začnete tento
přípravek užívat.
3. Jak se ISAME užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Způsob podání
Přípravek ISAME je určen k perorálnímu podání. Tablety polykejte s dostatečným množstvím
tekutiny (např. sklenicí vody).
ISAME můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Měl(a) byste se snažit užívat svoji denní dávku každý
den vždy ve stejnou dobu. Je důležité, abyste v užívání přípravku ISAME pokračoval(a), dokud Váš
lékař neurčí jinak.
 Pacienti s vysokým krevním tlakem
Obvyklá dávka přípravku je 150 mg jednou denně. V závislosti na reakci krevního tlaku může
být dávka později zvýšena na 300 mg.
 Pacienti s vysokým krevním tlakem a s cukrovkou (diabetem) typu 2 s onemocněním
ledvin
U pacientů s vysokým tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2 je k léčbě souvisejícího
onemocnění ledvin doporučeno užívat 300 mg jednou denně.
Lékař může doporučit nižší dávku, zvláště při zahájení léčby u pacientů, kteří se podrobují
hemodialýze nebo u pacientů starších než 75 let.
Maximálního účinku na snížení krevního tlaku by mělo být dosaženo 4–6 týdnů od zahájení léčby.

Použití u dětí a dospívajících
ISAME nemá být podáván dětem do 18 let. Požije-li několik tablet dítě, kontaktujte ihned svého
lékaře.
Jestliže jste užil(a) více přípravku ISAME, než jste měl(a)
Pokud jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ISAME
Vynecháte-li náhodou dávku, vezměte si další dávku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující
dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ISAME
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařskou péči.
Stejně jako u podobných léků byly u pacientů užívajících irbesartan zaznamenány vzácné případy
alergických kožních reakcí (vyrážka, kopřivka) a lokalizované otoky obličeje, rtů a/nebo jazyka. Máte-
li podezření, že u Vás dochází k rozvoji takové reakce, nebo začnete-li být dušný(á), přestaňte
přípravek ISAME užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studií u pacientů léčených přípravkem ISAME byly:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)
 jestliže trpíte na vysoký krevní tlak a máte cukrovku (diabetes) typu 2 s onemocněním ledvin,
krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny draslíku
Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
 závratě, pocit na zvracení/zvracení, únava a krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny
enzymu, který je ukazatelem svalové a srdeční funkce (enzym kreatinkináza). U pacientů
s vysokým krevním tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2 s onemocněním ledvin byly také
hlášeny závratě při přechodu do vzpřímené polohy z polohy vleže či vsedě, nízký krevní tlak
při přechodu do vzpřímené polohy z polohy vleže či vsedě, bolesti kloubů a svalů a snížené
hladiny proteinu v červených krvinkách (hemoglobinu).
Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
 zvýšení tepové frekvence, návaly horka/zrudnutí, kašel, průjem, poruchy trávení/pálení žáhy,
žloutenka, sexuální dysfunkce (problémy se sexuální výkonností), bolest na hrudi
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
 snížení počtu krevních destiček
Některé nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení přípravku ISAME na trh, ale frekvence jejich
výskytu není známa. Tyto nežádoucí účinky jsou: bolesti hlavy, poruchy chuti, zvonění v uších,
svalové křeče, bolesti kloubů a svalů, abnormální jaterní funkce, zvýšení hladiny draslíku v krvi,
zhoršení funkce ledvin a zánět drobných cév postihující převážně kůži (stav známý jako
leukocytoklastická vaskulitida). Byly také hlášeny méně časté případy žloutenky (zežloutnutí kůže
a/nebo bělma očí).
Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek ISAME uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek ISAME obsahuje
 Léčivou látkou je irbesartanum.
ISAME 75 mg: Jedna tableta obsahuje irbesartanum 75 mg.
ISAME 150 mg: Jedna tableta obsahuje irbesartanum 150 mg.
ISAME 300 mg: Jedna tableta obsahuje irbesartanum 300 mg.
 Dalšími pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná
sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, poloxamer 188, mikrokrystalická
celulosa a magnesium-stearát.
Jak přípravek ISAME vypadá a co obsahuje toto balení
ISAME 75 mg: Bílé, kulaté ploché tablety o průměru 8,0 mm s půlicí rýhou. Půlicí rýha má pouze
usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
ISAME 150 mg: Bílé, kulaté ploché tablety o průměru 10,5 mm s půlicí rýhou. Půlicí rýha má pouze
usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
ISAME 300 mg: Bílé, kulaté ploché tablety o průměru 12,7 mm s půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit na
stejné dávky.
Velikost balení
14, 28, 30, 60 a 100 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
MEDOCHEMIE Ltd. (Central Factory), 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr
Tato příbalová informace byla naposledy revidována26.8.2016