INFALIN DUO - Příbalový leták

Generikum: fluocinolone acetonide and antiinfectives
Účinná látka: monohydrÁt ciprofloxacin-hydrochloridu
Alternativy:
ATC skupina: S02CA05 - fluocinolone acetonide and antiinfectives
Obsah účinných látek: 3MG/ML+0,25MG/ML
Formy: Ušní kapky, roztok, Ušní kapky, roztok v jednodávkovém obalu
Balení: Uzávěr s kapátkem
Obsah balení: 10ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ušní kapky, roztok
ciprofloxacin/ fluocinolon-acetonid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je Infalin duo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Infalin duo používat
3. Jak se Infalin duo používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Infalin duo uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Infalin duo a k čemu se používá

Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ušní kapky, roztok (dále jen Infalin duo) je roztok pro
ušní podání (do ucha). Obsahuje:
 Ciprofloxacin, což je antibiotikum patřící do skupiny nazývané fluorochinolony.
ciprofloxacin působí usmrcováním bakterií, které způsobují infekce.
 a fluocinolon-acetonid, kortikosteroid s protizánětlivými a analgetickými
vlastnostmi, k léčbě otoku a bolesti.

Infalin duo jsou ušní kapky, roztok. Používá se u dospělých a dětí od 6 měsíců k léčbě
akutní infekce zevního ucha (otitis externa) a infekce středního ucha s drenážní trubičkou
(otitis media s tympanostomií) bakteriálního původu.

Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží po ukončení léčby, musíte se poradit
s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Infalin duo používat

Nepoužívejte Infalin duo:
- jestliže jste alergický(á) na ciprofloxacin, jiné chinolony, fluocinolon-acetonid nebo
na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- pokud máte ušní infekci virového nebo plísňového původu.

Upozornění a opatření
- Tento přípravek se podává pouze do ucha. Nesmí se polykat, podávat injekčně nebo
inhalovat. Nesmí se použít do oka.
- Pokud se u Vás po zahájení léčby rozvine kopřivka, kožní vyrážka nebo jakékoli jiné
příznaky alergie (např. náhlý otok obličeje, hrdla nebo očních víček, dýchací obtíže),
musíte léčbu okamžitě přerušit a poradit se se svým lékařem. U závažných reakcí
z přecitlivělosti je nutná okamžitá urgentní léčba.
- Informujte lékaře, pokud se příznaky nezlepší do ukončení léčby.
- Stejně jako u ostatních antibiotických přípravků může někdy dojít ke vzniku dalších
infekcí způsobených organismy, na které ciprofloxacin neúčinkuje. V případě takové
infekce zahájí Váš lékař patřičnou léčbu.

Děti
Nejsou dostatečné klinické zkušenosti s podáváním Infalinu duo u dětí mladších 6 měsíců,
proto sdělte předepisujícímu lékaři věk svého dítěte.

Další léčivé přípravky a Infalin duo
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte/užíváte, které jste v
nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat/užívat.
Současné použití s jinými ušními léčivými přípravky se nedoporučuje.

Těhotenství a kojení

Nebyly provedeny adekvátní a dobře kontrolované klinické studie u těhotných žen.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete
otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek
používat.

Je třeba opatrnosti při podávání Infalinu duo během kojení, protože není známo, jestli je
Infalin duo vylučován do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vzhledem k vlastnostem a způsobu podání tohoto léčivého přípravku neovlivňuje Infalin
duo schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat nebezpečné stroje.

Infalin duo obsahuje methylparaben a propylparaben, a proto může vyvolat alergické
reakce, které mohou být opožděné.

3. Jak se Infalin duo používá

Infalin duo je určen pouze k podání do ucha.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka u dospělých a dětí je 6 až 8 kapek do postiženého ucha dvakrát denně po
dobu 7 dní.
Používejte Infalin duo do obou uší pouze tehdy, pokud Vám to předepíše lékař.
Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho bude léčba přípravkem Infalin duo trvat. Aby nedošlo
k opakování infekce, neukončujte léčbu předčasně, i když Vaše ušní obtíže vymizely.

Pokyny pro podání

Osoba, která aplikuje Infalin duo, si má umýt ruce.
1. Zahřejte kapky držením lahvičky v rukou několik minut pro zamezení
vzniku závrati, k níž by mohlo dojít v důsledku nakapání chladného
roztoku do zvukovodu.

2. Nakloňte hlavu na jednu stranu a mějte postižené ucho nahoře.

3. Kapátkem aplikujte kapky do ucha. Nedotýkejte se kapátkem ucha ani se
kapátka nedotýkejte prsty, aby nedošlo ke kontaminaci.

4. Po aplikaci kapek se dále řiďte instrukcemi podle lokalizace infekce:

U pacientů se zánětem středního ucha s drenážní trubičkou: Zatímco
pacient leží s hlavou skloněnou na stranu, osoba aplikující Infalin duo by
měla jemně stlačit výstupek před vstupem do zevního zvukovodu (obr.
4a) čtyřmi rytmickými pohyby. Tím usnadní průnik kapek skrz drenážní
trubičku v bubínku a do středoušní dutiny.
U pacientů s infekcí zevního ucha: Zatímco pacient leží s hlavou skloněnou na
stranu, osoba aplikující Infalin duo by měla jemně zatáhnout za boltec směrem nahoru a
dozadu (obr. 4b). Tím usnadní průnik kapek dolů do zvukovodu.

5. Držte hlavu nakloněnou asi 1 minutu, aby měl lék čas k proniknutí do
ucha.
6. V případě potřeby opakujte do druhého ucha.

Pro dosažení dobré účinnosti přípravku je zásadně důležité respektovat tento pokyn. Když
při kapání ušních kapek držíte hlavu ve svislé poloze nebo pohybujete hlavou příliš rychle,
může dojít ke ztrátě části přípravku, protože kapky Vám vytečou na obličej a nedostanou se
hluboko do zvukovodu.

Uchovávejte lahvičku do dokončení léčby. Neponechávejte si ji pro další použití.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Infalin duo, než jste měl(a)
Projevy předávkování nejsou známy. Pokud dojde k předávkování či náhodnému spolknutí
přípravku, kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo lékárníka nebo zatelefonujte na linku
toxikologických informací a uveďte, jaký přípravek a v jakém množství jste užil(a), nebo
navštivte nejbližší zdravotnické zařízení.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Infalin duo
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte další
dávkou.

Jestliže jste přestal(a) používat Infalin duo
Nepřestávejte používat Infalin duo, aniž byste o tom informoval(a) svého lékaře nebo
lékárníka. Je velmi důležité používat tyto ušní kapky tak dlouho, jak určí lékař, i když se
příznaky zlepší. Pokud přestanete používat přípravek dříve, může se stát, že infekce
nevymizí a příznaky se mohou znovu objevit či dokonce zhoršit. Může se také vyvinout
rezistence na antibiotika.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce nebo kterýkoli z následujících
nežádoucích účinků, ukončete léčbu a ihned to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi: otok
rukou, nohou, kotníků, tváře, rtů, úst nebo krku, obtíže při polykání nebo dýchání, vyrážka
nebo kopřivka, vředy, vřídky.

Časté: Postihují až 1 z 10 pacientů

Poruchy ucha: Nepříjemné pocity, bolest, svědění.
Celkové poruchy: Neobvyklá chuť.

Méně časté: Postihují až 1 ze 100 pacientů

Poruchy ucha: Zvonění, neodstraněný zbytek přípravku, ucpání drenážní trubičky v uchu,
brnění, otok, zhoršený sluch, vyrážka, zarudnutí, plísňová infekce zevního ucha, sekrece,
zduření, poškození bubínku, granulace tkáně, zánět středního ucha na druhém uchu.
Celkové poruchy: Kvasinková infekce, podrážděnost, pláč, závrať, zarudnutí kůže, bolest
hlavy, zvracení, únava.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti
tohoto přípravku.

5. Jak Infalin duo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za
"Použitelné do". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek déle než měsíc po otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají
chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Infalin duo obsahuje

- Léčivými látkami jsou ciprofloxacin ve formě ciprofloxacini hydrochloridum
monohydricum a fluocinolon-acetonid. Jeden ml přípravku Infalin duo obsahuje 3
mg iprofloxacinu (ve formě hydrochloridu) a 0,25 mg fluocinolon-acetonidu.

- Dalšími složkami jsou methylparaben (E218), propylparaben (E216), povidon,
diethylenglykol-monoethylether, glyceromakrogol 1300 (sloučenina glycerinu a
ethylenoxidu), roztok kyseliny chlorovodíkové (E507) 1 mol/l a/nebo roztok hydroxidu
sodného 1 mol/l (k nastavení pH) (E524) a čištěná voda.

Jak Infalin duo vypadá a co obsahuje toto balení

Infalin duo je čirý roztok pro ušní podání. Dodává se v bílých neprůhledných plastových
lahvičkách s kapátkem.

Jedna lahvička obsahuje 10 ml roztoku.

Doporučení/ zdravotnické poučení
Antibiotika se používají k léčbě bakteriálních infekcí. Proti virovým infekcím jsou neúčinná.
Pokud Vám lékař předepíše antibiotika, potřebujete je právě na Vaše nynější onemocnění.
Přes použití antibiotik mohou některé bakterie přežít nebo se množit. Tento jev se nazývá
rezistence: léčba některými antibiotiky je pak neúčinná.
Nesprávné používání antibiotik zvyšuje rezistenci. Můžete dokonce napomoci bakteriím,
aby se staly rezistentními, a v důsledku toho oddálit své vyléčení nebo snížit účinnost
antibiotik, pokud patřičně nerespektujete:
- dávkování,
- časový rozvrh léčby,
- dobu trvání léčby.

Proto pro zachování účinnosti tohoto přípravku:
1 - Užívejte antibiotika, pouze když je máte předepsaná.
2 - Důsledně respektujte předepsané dávkování.
3 - Neužívejte antibiotika opakovaně bez lékařského předpisu, i když chcete léčit
podobné onemocnění.
- Nikdy nedávejte svá antibiotika jiným osobám. Nemusí být vhodná pro jejich
onemocnění.
- Po dokončení léčby vraťte všechny nevyužívané léky do lékárny, aby byla
zajištěna jejich správná likvidace.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Laboratorios SALVAT, S.A., Gall 30-36-08950 Esplugues de Llobregat,
Barcelona, Španělsko

Výrobce
Laboratorios SALVAT, S.A., Esplugues de Llobregat,
Barcelona, Španělsko

InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str.1
64646 Heppenheim - Nĕmecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Španělsko Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas en solución
Francie Cetraxal 3 mg/0,25 mg par ml, solution pour instillation auriculaire
Polsko Cetraxal Plus
Česká republika Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ušní kapky, roztok
Dánsko Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Øredråber, opløsning
Finsko Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Korvatipat,liuos
Rumunsko Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml picături auriculare, soluţie
Slovenská republika Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ušná roztoková instilácia
Švédsko Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Örondroppar, lösning
Norsko Cetraxal Comp
Island Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Eyrnadropar,lausn
Nĕmecko InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 26.7.2016.