IBUPROFEN ZENTIVA - Příbalový leták

Generikum: ibuprofen
Účinná látka: ibuprofen
Alternativy: Advil rapid, Apo-ibuprofen, Apo-ibuprofen rapid 400 mg soft capsules, Brufedol rapid, Brufen, Brufen 400, Brufen rapid, Dolgit 800, Dolirief, Ibaldol, Ibalgin, Ibalgin 200, Ibalgin 400, Ibalgin 600, Ibalgin baby, Ibalgin instant, Ibalgin junior, Ibalgin rapid, Ibalgin rapidcaps, Iboval, Iboval rapid, Ibucan, Ibudolor, Ibuflam, Ibumax, Ibumyl rapid, Ibunex, Ibuprofen 400 mg galmed, Ibuprofen actavis, Ibuprofen al 400, Ibuprofen alkaloid-int, Ibuprofen aneos, Ibuprofen apotex, Ibuprofen aristo, Ibuprofen auxilto, Ibuprofen b. braun, Ibuprofen banner, Ibuprofen bril, Ibuprofen dr. max, Ibuprofen dr.max, Ibuprofen farmalider, Ibuprofen innfarm, Ibuprofen kabi, Ibuprofen medochemie, Ibuprofen nutra essential, Ibuprofen nutra essential s.l., Ibuprofen skillpharma, Ibuprofen strides, Ibuprofen zentiva k.s., Iprofenex, Nessapol, Nurofen, Nurofen junior pomeranč, Nurofen neo, Nurofen neo femina, Nurofen pro děti, Nurofen pro děti 4% jahoda, Nurofen pro děti 4% pomeranč, Nurofen pro děti active, Nurofen pro děti jahoda, Nurofen pro děti pomeranč, Nurofen rapid, Nurofen rapid 200 mg capsules, Nurofen rapid 400 mg capsules
ATC skupina: M01AE01 - ibuprofen
Obsah účinných látek: 200MG, 400MG
Formy: Perorální prášek v sáčku, Potahovaná tableta
Balení: Sáček
Obsah balení: 10
Způsob podání: prodej bez receptu (volný prodej)

Sp.zn.sukls127416/2018
Příbalová informace: informace pro pacienta

Ibuprofen Zentiva 200 mg perorální prášek v sáčku
ibuprofenum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů
svého lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se děti a dospívající do 3 dnů nebudou cítit lépe nebo se budou cítit dokonce
hůře, nebo pokud se u dospělých bolesti do 4 dnů nezmírní nebo horečka do 3 dnů
neustoupí, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Ibuprofen Zentiva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibuprofen Zentiva užívat
3. Jak se přípravek Ibuprofen Zentiva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ibuprofen Zentiva uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ibuprofen Zentiva a k čemu se používá

Ibuprofen patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Tyto
léky působí tak, že mění způsob, jakým tělo odpovídá na bolest, zánět a vysokou tělesnou
teplotu.

Ibuprofen Zentiva se používá ke krátkodobé symptomatické léčbě mírné až středně silné
bolesti jako je bolest hlavy, bolest zubů, menstruační bolest, a/nebo horečky.

Ibuprofen Zentiva 200 mg je určen pro dospělé, dospívající a děti s tělesnou hmotností od 20
kg (od 6 let).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibuprofen Zentiva užívat

Neužívejte Ibuprofen Zentiva
 jestliže jste alergický(á) na ibuprofen nebo kteroukoliv další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
 jestliže jste někdy trpěl(a) dušností, astmatem, rýmou, kopřivkou nebo angioedémem
(závažná alergická reakce, která způsobuje otok obličeje nebo hrdla) po užití kyseliny
acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
 jestliže se u vás v minulosti vyskytlo krvácení do žaludku nebo střev nebo perforace
(proděravění) v souvislosti s předchozím užitím NSAID
 jestliže momentálně máte nebo jste v minulosti měl(a) opakující se vředy žaludku nebo
dvanáctníku (peptické vředy) nebo krvácení (dvě nebo více epizod, kdy byl prokázán
vřed nebo krvácení)
 jestliže trpíte závažným selháním jater, ledvin nebo srdce
 jestliže trpíte krvácením do mozku (cerebrovaskulární krvácení) nebo jiným aktivním
krvácením
 jestliže máte neobjasněnou poruchu krvetvorby, např. trombocytopenii (nedostatek
krevních destiček)
 jestliže trpíte závažnou dehydratací (způsobenou zvracením, průjmem nebo
nedostatečným příjmem tekutin)
 jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství (viz část „Těhotenství a kojení“).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Ibuprofen Zentiva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,
pokud:
- máte určité dědičné poruchy krvetvorby (např. akutní intermitentní porfyrie)
 máte určité onemocnění kůže (systémový lupus erythematodes (SLE) nebo smíšené
onemocnění pojivové tkáně),
 trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) onemocněním střev (ulcerózní kolitidou nebo
Crohnovou chorobou), protože může dojít ke zhoršení těchto stavů (viz část 4 „Možné
nežádoucí účinky“),
 máte sníženou funkci ledvin,
 máte obtíže s játry,
 užíváte další léky, které mohou zvýšit riziko vzniku vředů nebo krvácení, jako jsou ústy
podávané kortikoidy (např. prednisolon), léky na ředění krve (např. warfarin), selektivní
inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky na depresi) nebo léky proti srážení krve
(např. kyselinu acetylsalicylovou),
 užíváte jiné NSAID (včetně COX-2 inhibitorů, jako je celekoxib nebo etorikoxib),
protože je třeba se vyvarovat jejich souběžnému užívání,
 máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi) nebo
pokud jste prodělali srdeční infarkt, jste po operaci bypassu, trpíte onemocněním
periferních tepen (špatný krevní oběh v nohou kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám),
nebo jste prodělali jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně „mini mozkové
mrtvice“ neboli tranzitorní ischemické ataky „TIA“),
 máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte v rodinné anamnéze srdeční
onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu nebo pokud jste kuřák/kuřačka,
 máte alergie (např. kožní reakce na další látky, astma, sennou rýmu), nosní polypy,
chronický otok nosní sliznice nebo chronickou obstrukční plicní nemoc , protože je u Vás
zvýšené riziko alergické reakce,
 jste nedávno podstoupil(a) velkou operaci,
 máte problémy se srážlivostí krve (máte zvýšenou srážlivost krve).

Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu,
která je potřebná k potlačení příznaků.

Obecně může návykové užívání (různých druhů) léků proti bolesti vést k dlouhodobým
závažným problémům s ledvinami. Toto riziko může být zvýšeno při fyzické námaze spojené
se ztrátou soli a dehydratací. Proto je třeba se takovému stavu vyvarovat.

Dlouhodobé užívání přípravku Ibuprofen Zentiva vyžaduje pravidelné kontroly jaterních
hodnot, funkce ledvin a krevního obrazu.

Dlouhodobé užívání jakéhokoliv léku proti bolesti při bolestech hlavy může vést k jejich
zhoršení. Pokud u Vás taková situace nastane, poraďte se s lékařem a ukončete léčbu
přípravkem Ibuprofen Zentiva.

Pokud máte nebo jste měl(a) astma nebo jiné alergické onemocnění, mohou se u vás
vyskytnout dýchací obtíže. V souvislosti s užíváním NSAID byly velmi vzácně hlášeny
závažné kožní reakce (jako je Stevensův-Johnsonův syndrom). Užívání přípravku Ibuprofen
Zentiva musí být ukončeno ihned po prvním výskytu kožní vyrážky, lézí na sliznici nebo při
jakýchkoli jiných známkách alergické reakce.
Vyvarujte se užívání přípravku Ibuprofen Zentiva během planých neštovic (varicella).

Protizánětlivá/analgetická léčiva jako je ibuprofen, mohou působit mírné zvýšení rizika
srdečních nebo cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých
dávkách. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani maximální délku léčby.

Během léčby NSAID byly hlášeny případy krvácení z trávicího traktu, vředů nebo perforace
(proděravění) trávicího traktu, některé i smrtelné. Tyto případy se mohou vyskytnout kdykoli
během léčby, s varovnými příznaky i bez nich nebo i bez předchozích vážných příhod
týkajících se trávicího traktu. Pokud se u vás objeví krvácení z trávicího traktu nebo vřed,
okamžitě ukončete užívání tohoto přípravku. Riziko krvácení z trávicího traktu, tvorby vředů
nebo perforace je vyšší při zvyšování dávek NSAID, u pacientů s anamnézou vředů, zejména
komplikovaných krvácením nebo perforací (viz část 2 „Neužívejte Ibuprofen Zentiva “),
a u starších pacientů. Tito pacienti mají léčbu zahájit s nejnižší možnou dávkou. Pro tyto
pacienty a pro pacienty, kteří potřebují současně léčbu nízkými dávkami kyseliny
acetylsalicylové nebo jinými léky, které by mohly zvyšovat riziko poruch trávicího traktu, má
být zvážena současná léčba přípravky, které chrání žaludeční sliznici (např. misoprostolem
nebo inhibitory protonové pumpy). Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Ibuprofen
Zentiva objeví krvácení z trávicího traktu nebo vředy, léčba musí být ukončena a je třeba
poradit se s lékařem.

Užívání NSAID v kombinaci s alkoholem může zhoršit nežádoucí účinky způsobené léčivou
látkou, zejména účinky na trávicí trakt nebo centrální nervový systém.

NSAID jako je ibuprofen mohou zakrývat příznaky infekce a horečky.

Před užitím přípravku Ibuprofen Zentiva se poraďte se svým lékařem, pokud se u vás objevil
kterýkoli z výše uvedených stavů.

Starší pacienti
Při užívání NSAID existuje u starších pacientů zvýšené riziko vzniku nežádoucích účinků,
zejména těch, které jsou spojeny se žaludkem a střevy. Pro více informací viz část 4 „Možné
nežádoucí účinky“. Pokud máte anamnézu gastrointestinální toxicity, zvláště pokud jste starší
pacient, hlaste jakékoli nezvyklé břišní příznaky (zejména krvácení do žaludku nebo střev),
obzvláště v počátečních stadiích léčby.

Děti a dospívající
U dehydrovaných dětí a dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.
Ibuprofen Zentiva 200 mg není určen pro děti s tělesnou hmotností nižší než 20 kg a pro děti
do 6 let.

Další léčivé přípravky a Ibuprofen Zentiva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době jste užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Ibuprofen Zentiva může ovlivňovat nebo být ovlivňován některými dalšími léčivy, např.:
 kortikosteroidy (např. prednisolon), protože může zvýšit riziko vředů nebo krvácení
v trávicím traktu,
 další NSAID (včetně COX-2 inhibitorů, např. celekoxibu nebo etorikoxibu),
protože může zvýšit riziko vředů nebo krvácení v trávicím traktu,
 antikoagulancia (tj. přípravky ředící krev/bránící jejímu srážení, např. kyselina
acetylsalicylová, warfarin, tiklopidin),
 antikoagulancia / antiagregancia (jako je kyselina acetylsalicylová) a selektivní inhibitory
zpětného vychytávání serotoninu (léky proti depresi), protože mohou zvyšovat riziko
krvácení v žaludku nebo střevech,
 kalium šetřící diuretika: protože to může vést k hyperkalémii
 léky snižující vysoký krevní tlak (ACE-inhibitory jako je kaptopril, betablokátory jako
atenolol, antagonisté receptoru angiotenzinu II jako je losartan) a léky na odvodnění
(diuretika), protože NSAID mohou snížit účinek těchto léků a způsobit zvýšení rizika
poškození ledvin. V takovém případě se ujistěte, že během dne pijete dostatek vody,
 methotrexát (lék na léčbu rakoviny nebo revmatismu), protože jeho účinek může být
zesílený,
 takrolimus (lék na potlačení imunitní reakce), protože může zvýšit riziko toxicity pro
ledviny,
 cyklosporin (lék na potlačení imunitní reakce), protože se může objevit poškození ledvin,
 zidovudin (lék na léčbu AIDS), protože užívání přípravku Ibuprofen Zentiva může u HIV
pozitivních pacientů s hemofilií vést ke zvýšení rizika krvácení do kloubů nebo krvácení,
které vede k otokům,
 deriváty sulfonylurey (léky na léčbu cukrovky): NSAID mohou zvyšovat účinek derivátů
sulfonylurey na snížení hladiny cukru v krvi. Jako preventivní opatření se při současném
užívání doporučuje sledovat hladinu cukru v krvi.
 probenecid a sulfinpyrazon: protože vylučování ibuprofenu může být zpožděno.
Ibuprofen může snížit účinek těchto léků.
 aminoglykosidy (antibiotika), protože NSAID mohou zvyšovat koncentraci
aminoglykosidů v plazmě,
 digoxin (lék na posílení srdce), fenytoin (lék k léčbě křečí) nebo lithium (používané k
léčbě určitých psychiatrických onemocnění): ibuprofen může zvyšovat koncentraci těchto
léků v plazmě,
 chinolonová antibiotika, protože jejich souběžné užívání s NSAID může zvyšovat riziko
vzniku křečí,
 cholestyramin, protože užívání ibuprofenu s cholestyraminem může zpomalit a snížit
vstřebávání ibuprofenu. Tyto léky by měly být podávány v intervalu několika hodin
 inhibitory CYP2C9, např. vorikonazol a flukonazol, protože užívání těchto léků může
zvyšovat koncentraci ibuprofenu v plazmě. Snížení dávky ibuprofenu má být zváženo
zejména pokud se s vorikonazolem nebo flukonazolem podávají vysoké dávky
ibuprofenu,
 mifepriston, protože NSAID mohou snižovat účinek mifepristonu,
 bisfosfonáty a pentoxifylin, protože jejich užívání může zesilovat nežádoucí účinky na
žaludek a střeva a riziko krvácení nebo tvorby vředů,
 rostlinné extrakty: ginkgo biloba může zvyšovat riziko krvácení.

Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem
Ibuprofen Zentiva. Proto byste se vždy měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než
začnete přípravek Ibuprofen Zentiva užívat s jinými léčivy.

Ibuprofen Zentiva s alkoholem
Během léčby ibuprofenem je třeba se vyhnout konzumaci alkoholu.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Pokud během užívání přípravku Ibuprofen Zentiva otěhotníte, oznamte to svému lékaři.

Během prvních šesti měsíců těhotenství vám lékař předepíše ibuprofen pouze pokud je to
nezbytně nutné. V takovém případě je třeba udržovat co nejnižší dávku a délka léčby má být
co nejkratší.

Během posledních 3 měsíců těhotenství NIKDY nesmíte užívat tento přípravek, protože
ibuprofen může mít závažné nebo dokonce fatální účinky na srdce a ledviny vašeho dítěte, a
to dokonce po podání jedné dávky.

Kojení
Do mateřského mléka se vylučuje pouze malá část ibuprofenu a produktů jeho rozkladu.
Vzhledem k tomu, že doposud nejsou známy žádné škodlivé účinky na kojence, obvykle není
nutné přerušit kojení při krátkodobém užívání ibuprofenu v doporučených dávkách.

Plodnost
Ibuprofen Zentiva patří do skupiny léků (NSAID), které mohou u žen narušit plodnost. Tento
účinek je však po ukončení užívání tohoto přípravku vratný.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vzhledem k tomu, že při užívání ibuprofenu se mohou vyskytnout nežádoucí účinky jako
únava, závrať a poruchy vidění, schopnost reagovat a schopnost aktivně se účastnit silničního
provozu a obsluhovat stroje může být v ojedinělých případech narušena. To platí ve větší míře
v kombinaci s alkoholem.

3. Jak se přípravek Ibuprofen Zentiva užívá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů
svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem.

Tento přípravek je určen pouze ke krátkodobému užívání. Je třeba užívat nejnižší možnou
dávku po co nejkratší dobu, která stačí k úlevě od příznaků.

Způsob podání
Perorální prášek nasypte na jazyk, nechte jej rozpustit a potom jej spolkněte. Prášek není třeba
zapíjet vodou.
Doporučuje se, aby pacienti s citlivým žaludkem užívali Ibuprofen Zentiva během jídla.

Doporučená dávka je:

Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností od 40 kg (od 12 let)
Počáteční dávka je 1 až 2 sáčky přípravku Ibuprofen Zentiva. V případě potřeby lze užít další
až 2 sáčky přípravku Ibuprofen Zentiva. Interval mezi dávkami má být zvolen podle
příznaků a maximální denní dávky; nicméně interval mezi dávkami nesmí být kratší než šest
hodin.
Neužívejte více než 6 sáčků přípravku Ibuprofen Zentiva během 24 hodin.

Děti s tělesnou hmotností 20 kg až 39 kg (od 6 let)
Ibuprofen Zentiva mohou užívat pouze děti s tělesnou hmotností nad 20 kg.
Nejvyšší celková denní dávka ibuprofenu je 20 – 30 mg na kg tělesné hmotnosti rozdělených
na 3 až 4 jednotlivé dávky.
Dávkování u dětí od 6 let podle tělesné hmotnosti je následující:
 Děti s tělesnou hmotností 20 – 29 kg užívají 1 sáček přípravku Ibuprofen Zentiva až
třikrát denně podle potřeby. Nepodávejte více než 3 sáčky (nejvíce 600 mg ibuprofenu)
během 24 hodin. Mezi dvěma dávkami nechte časový odstup m nejméně 6 hodin.
 Děti s tělesnou hmotností 30 – 39 kg užívají 1 sáček přípravku Ibuprofen Zentiva až
čtyřikrát denně podle potřeby. Nepodávejte více než 4 sáčky (nejvíce 800 mg ibuprofenu)
během 24 hodin.Mezi dvěma dávkami nechte časový odstup nejméně 6 hodin.

Děti s tělesnou hmotností do 20 kg nebo do 6 let
Ibuprofen Zentiva 200 mg není určen dětem s tělesnou hmotností do 20 kg nebo dětem do 6
let.

Starší pacienti
U starších pacientů je dávkování jako u dospělých, avšak je třeba zvýšené opatrnosti.

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
Pokud trpíte sníženou funkcí ledvin nebo jater, vždy se poraďte se svým lékařem dříve, než
začnete užívat přípravek Ibuprofen Zentiva. Váš lékař vám dá příslušnou radu.

Délka léčby
Pokud je u dětí od 6 let a u dospívajících nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny
nebo pokud se zhorší příznaky onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.
Dospělí: pokud se vaše příznaky zhorší nebo pokud tento léčivý přípravek musíte užívat déle
než 4 dny v případě bolesti nebo 3 dny v případě horečky, nebo pokud se vyskytnou nové
příznaky, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ibuprofen Zentiva, než jste měl(a)
V případě předávkování nebo náhodného požití okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Pokud jste užil(a) více přípravku Ibuprofen Zentiva než jste měl(a) nebo pokud léčivý
přípravek náhodně užilo dítě, vždy kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici,
abyste získal(a) informace o možném riziku a poradil(a) se o dalším postupu.
Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení (se stopami
krve), bolest hlavy, zvonění v uších, zmatenost a mimovolní kmitavý pohyb očí. Po užití
vysokých dávek byly hlášeny spavost, bolest na hrudi, bušení srdce, ztráta vědomí, křeče
(zejména u dětí), slabost a závrať, krev v moči, pocit chladu a potíže s dýcháním.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší účinné dávky a po co nejkratší dobu,
která je potřebná k potlačení příznaků. Může se u vás projevit některý ze známých
nežádoucích účinků NSAID. Pokud se to stane nebo pokud máte jakékoli obavy, ukončete
léčbu tímto přípravkem a co nejdříve to oznamte svému lékaři.

Starší lidé užívající tento přípravek mají zvýšené riziko vzniku obtíží spojených s
nežádoucími účinky.

Přestaňte užívat tento přípravek a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u vás
objeví:
 známky krvácení do střev jako: silná bolest břicha, černá dehtovitá stolice, zvracení krve
nebo tmavých částic, které vypadají jako kávová sedlina,
 známky vzácné, ale závažné alergické reakce, jako zhoršení astmatu, nevysvětlitelné
sípání nebo dušnost, otok obličeje, jazyka nebo hrdla, obtíže s dýcháním, zrychlený
srdeční tep, pokles krevního tlaku, který vede k šoku. Tyto příznaky mohou nastat i po
prvním užití tohoto přípravku. Jestliže se objeví kterýkoli z těchto příznaků ihned
zavolejte lékaře.
 závažné kožní reakce jako vyrážky po celém těle, šupinatost, tvorba puchýřů nebo
olupování kůže (např. Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální
nekrolýza/Lyellův syndrom, erythema multiforme).

Informujte svého lékaře, pokud se u vás vyskytne jakýkoli z následujících nežádoucích
účinků, pokud se tyto účinky zhorší nebo pokud zaznamenáte jakýkoli nežádoucí
účinek, který zde není uveden.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
 pocit závratě nebo únavy, bolest hlavy
 bolest žaludku, porucha trávení, průjem, pálení žáhy, pocit nevolnosti, nevolnost,
plynatost, zácpa
 různé kožní vyrážky

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
 kýchání, ucpaný nos, svědění v nose, rýma (rinitida)
 reakce přecitlivělosti s kožní vyrážkou a svěděním, stejně jako záchvaty astmatu
(případně s poklesem krevního tlaku). Lékař musí být v tomto případě okamžitě
informován a ibuprofen již nesmí být užíván.
 pocit brnění nebo „mravenčení“, pocit ospalosti, neklid, podrážděnost
 problémy se spánkem, pocity úzkosti
 kopřivka, svědění, malé modřiny na kůži nebo v ústech, v nose nebo v uších, zvýšená
citlivost pokožky na světlo
 porucha zraku. Lékař musí být v tomto případě okamžitě informován a ibuprofen již
nesmí být užíván.
 porucha sluchu, pocit závratě nebo pocit točení hlavy (vertigo), zvonění v uších (tinnitus)
 obtíže s dýcháním, sípání nebo kašel, astma nebo zhoršení astmatu
 zánět žaludeční sliznice, vředy žaludku a duodena v některých případech s krvácením a
proděravěním, zánět sliznice dutiny ústní s vředy, zhoršení kolitidy (zánětu střev) a
Crohnovy nemoci
 zánět jater, žluté zbarvení kůže a očí, snížená funkce jater
 nefrotický syndrom (hromadění tekutiny v těle (edém) a příliš mnoho bílkovin v moči);
zánětlivé onemocnění ledvin (intersticiální nefritida), které může být doprovázeno akutní
poruchou funkce ledvin. Snížené vylučování moči, hromadění tekutin v těle (edém) a
obecně pocit, že se necítíte dobře, mohou být známkami onemocnění ledvin a dokonce i
selhání ledvin. Pokud se vyskytne některý z výše uvedených příznaků, přestaňte užívat
Ibuprofen Zentiva a okamžitě se poraďte se svým lékařem.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)
 pocit deprese nebo zmatenosti
 příznaky aseptické meningitidy (zánětu mozku) se strnutím šíje, bolestí hlavy, pocitem
nevolnosti, zvracením, horečkou nebo zastřeným vědomím byly pozorovány při užívání
ibuprofenu. U pacientů s autoimunitními onemocněními (systémový lupus erythematodes
– SLE, smíšené onemocnění pojivové tkáně) je výskyt těchto nežádoucích účinků
pravděpodobnější. Při jejich výskytu ihned kontaktujte lékaře.
 poškození zrakového nervu
 poškození tkáně ledvin (papilární nekróza), zejména při dlouhodobé léčbě a zvýšení
koncentrace kyseliny močové a močoviny v krvi
 zadržování tekutin (edém).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
 bylo popsáno zhoršení zánětů spojených s infekcí (např. nekrotizující fasciitida) spojené s
užíváním určitých léků proti bolesti (NSAID). Pokud se během užívání přípravku
Ibuprofen Zentiva vyskytnou nebo zhorší známky infekce, bezodkladně vyhledejte
lékaře. Je třeba vyšetřit, zda máte dostat protiinfekční / antibiotickou léčbu
 změny krevního obrazu - pancytopenie, anemie, leukopenie, trombocytopenie,
neutropenie, agranulocytóza, aplastická anemie, hemolytická anemie (první známky jsou
horečka, bolest v krku, povrchové vředy v ústech, příznaky podobné chřipce, těžké
vyčerpání, krvácení z nosu nebo do kůže, nevysvětlitelné nebo neobvyklé modřiny. V
těchto případech okamžitě ukončete léčbu a poraďte se s lékařem. Není přípustná jakákoli
samoléčba léky proti bolesti nebo léčivými přípravky, které snižují horečku (antipyretické
léky).
 psychotické reakce
 vysoký krevní tlak, srdeční selhání, srdeční infarkt
 zánět krevních cév
 zánět slinivky a jícnu
 tvorba membránovitých zúžení ve střevě
 selhání nebo poškození jater, zejména při dlouhodobém užívání, které se projeví
žloutnutím kůže a očí nebo světlou stolicí a tmavou močí
 ve výjimečných případech došlo k závažným infekčním komplikacím kůže a měkkých
tkání během planých neštovic (varicella)
 vypadávání vlasů (alopecie)
 snížení vylučování moči a zvýšené nahromadění tkáňové tekutiny (edému), zejména
u pacientů s vysokým krevním tlakem nebo s poruchou funkce ledvin

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
- může dojít k závažné kožní reakci známé jako DRESS syndrom. Mezi příznaky DRESS
syndromu patří: kožní vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin a zvýšení hladiny
eosinofilů (druh bílých krvinek).

Léčivé přípravky jako je tento mohou působit mírné zvýšení rizika srdečního záchvatu
(infarkt myokardu) nebo mrtvice.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
10

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Ibuprofen Zentiva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn
před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ibuprofen Zentiva obsahuje
Léčivou látkou je ibuprofenum.
Jeden jednodávkový sáček obsahuje ibuprofenum 200 mg.
Další složky jsou: dextrát, bezvodá kyselina citronová, draselná sůl acesulfamu (E950),
glycerol-distearát (Typ I), citronové aroma 502336 TP0551[obsahuje kukuřičný maltodextrin,
tokoferol-alfa(E 307)].

Jak přípravek Ibuprofen Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení
Ibuprofen Zentiva je bílý nebo téměř bílý perorální prášek s charakteristickým citronovým
aroma.Balení obsahuje 10, 12, 18, 20, 24, 30 jednodávkových sáčků.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy, Česká republika

Výrobci
Biofabri, S.L., A Relva, s/n, O Porriño, 36400 Pontevedra, Španělsko
Farmalider, S.A., C/ Aragoneses, 2, Alcobendas, 28108 Madrid, Španělsko

11

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Ibuprofen Zentiva
Francie Ibuprofene sanofi-aventis France 200 mg poudre orale
Německo Ibuflam Direkt 200 mg Pulver zum Einnehmen im Beutel
Belgie Ibugic 200 mg oral powder in sachet

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21. 2. 2018