FOTIL - Příbalový leták

Generikum: timolol, combinations
Účinná látka: pilokarpin-hydrochlorid
Alternativy: Akistan duo, Amiptic, Azarga, Bimatoprost/timolol olikla, Combigan, Cosopt, Cosopt bez konzervačních přísad, Cosopt free bez konzervačních přísad, Cosopt free bez konzervačních přísad 20mg/ml+5mg/ml oč.kap.,roz.,j.ob., Dorzogen combi, Dorzolamid/timolol olikla, Dorzolamide/timolol farmaprojects, Dorzolamide/timolol indoco, Dorzolamide/timolol polpharma, Dorzolamide/timolol warren, Dozotima, Dualkopt, Duotrav, Fixapost, Fotil forte, Ganfort, Latanoprost/timolol apotex, Latanoprost/timolol aurovitas, Latanoprost/timolol indoco, Latanoprost/timolol mylan, Latanoprost/timolol olikla, Latanoprost/timolol warren, Rozaduo, Taptiqom, Travoprost/timolol olikla, Vizidor duo, Vizilatan duo, Vizimaco, Xalacom, Xaloptic combi
ATC skupina: S01ED51 - timolol, combinations
Obsah účinných látek: 20MG/5MG/ML
Formy: Oční kapky, roztok
Balení: Uzávěr s kapátkem
Obsah balení: 1X5ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

sp.zn. sukls sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

FOTIL
FOTIL FORTE
oční kapky, roztok
pilocarpinum hydrochloridum, timololi maleas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Fotil a Fotil Forte a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fotil a Fotil Forte používat
3. Jak se přípravek Fotil a Fotil Forte používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Fotil a Fotil Forte uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Fotil a Fotil forte a k čemu se používá

Fotil a Fotil forte obsahují léčivé látky timolol a pilokarpin.

Tento přípravek je určen pro léčby dospělých pacientů postižených glaukomem a glaukomem
kombinovaným se zvýšením nitroočním tlakem tak, kde se vyžaduje kombinovaná terapie s timololem a
pilokarpinem.

Kombinací pilokarpinu a timololu v jedné kapce dojde ke snížení nitroočního tlaku. Působení pilokarpinu
a timololu na snižování tlaku je zprostředkováváno prostřednictvím různých mechanismů a navzájem se
zesiluje. Timolol snižuje množství tekutiny vytvářené v oku a pilokarpin zlepšuje odtok tekutiny z oka. Po
vkápnutí očních kapek Fotil a Fotil forte do oka dojde k poklesu zvýšeného stejně jako normálního
nitroočního tlaku bez ohledu na to, zda je provázen glaukomem či nikoliv.

Fotil a Fotil forte se obvykle používají pro úvodní léčbu glaukomu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fotil a Fotil forte používat

Pečlivě dodržujte všechna doporučení lékaře. Mohou se lišit od obecných informací uvedených v této
příbalové informaci.

Nepoužívejte oční kapky Fotil a Fotil Forte:

- jestliže jste alergický(á ) na pilokarpin, timolol, betablokátory nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže máte v současnosti nebo jste měl(a) v minulosti dýchací potíže, jako astma nebo těžký
chronický obstrukční zánět průdušek (závažná plicní choroba, která způsobuje dušnost, obtížné
dýchání a/nebo dlouhotrvající kašel),
- jestliže máte pomalý srdeční tep, srdeční selhávání nebo poruchu srdečního rytmu (nepravidelný
tlukot srdce)

Upozornění a opatření

Než začnete používat tento léčivý přípravek, informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste v
minulosti měl(a)
- ischemickou chorobu srdeční (mezi příznaky patří bolest nebo svírání na hrudi, dušnost či
dušení), srdeční selhání, nízký krevní tlak,
- poruchy srdeční frekvence, např. pomalý tlukot srdce
- dýchací problémy, astma nebo chronickou obstrukční plicní nemoc,
- onemocnění periferních tepen (např. Raynaudovu nemoc nebo Raynaudův syndrom)
- cukrovku, protože timolol může maskovat známky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi,
- zvýšenou činnost štítné žlázy, protože timolol může maskovat známky a příznaky
onemocnění štítné žlázy
- myasthenia gravis (svalová slabost), neboť bylo popsáno zhoršení zdravotního stavu
pacientů s myasthenia gravis používající oční kapky obsahující timolol
- atopie nebo závažné anafylaktické (alergické) reakce, neboť timolol může měnit účinnost
adrenalinu (lék používaný k léčbě anafylaktických reakcí)
- onemocnění rohovky (přední část oka), neboť betablokátory mohou způsobit suchost očí

Před operací informujte lékaře, že používáte Fotil nebo Fotil forte, jelikož timolol může změnit účinky
některých léků používaných během anestézie.

Děti
Timolol ve formě očních kapek má být obecně používán s opatrností u mladých pacientů. U
novorozenců, kojenců a mladších dětí má být používán s extrémní opatrností. V případě výskytu
kašle, sípání, poruchy dýchání nebo abnormálních zástav dechu (apnoe), používání léku má být
okamžitě ukončeno. Kontaktujte svého lékaře co nejdříve. Přenosný monitor dechu může být
užitečný.
Timolol ve formě očních kapek byl hodnocen u kojenců a dětí ve věku 12 dní až 5 let se
zvýšeným očním tlakem nebo s diagnostikovaným glaukomem. Pro více informací se poraďte se
svým lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravky Fotil/Fotil forte
Fotil a Fotil Forte oční kapky může ovlivňovat nebo být ovlivněný dalšími léky, které užíváte, včetně
ostatních očních kapek k léčbě glaukomu. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, o všech lécích,
které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat. Informujte svého
lékaře, jestliže užíváte nebo se chystáte užívat léky určené ke snížení krevního tlaku, léčbě srdce,
chinidin (k léčbě srdečních onemocnění a některých typů malárie), cimetidin (snižuje kyselost
žaludku), antidepresiva jako fluoxetin a paroxetin nebo adrenalin (lék pro akutní alergickou
reakci).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Nepoužívejte Fotil a Fotil Forte, když jste těhotná, pokud to nepovažuje Váš lékař za nezbytné.
Nepoužívejte Fotil a Fotil Forte, jestliže kojíte. Timolol může přecházet do mateřského mléka.
Požádejte svého lékaře o radu předtím, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Některé nežádoucí účinky spojené s používáním přípravku FOTIL a FOTIL FORTE, jako je rozmazané
vidění (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky), mohou ovlivnit schopnost řídit automobil nebo obsluhovat
stroje. Zúžení zornice vyvolané podáním přípravku Fotil a Fotil forte působí obtíže při adaptaci na tmu.
Řídit motorové vozidlo za tmy je třeba velmi opatrně! Pacienti léčení přípravkem FOTIL a FOTIL
FORTE nemají řídit a obsluhovat stroje bez porady s lékařem.

Přípravky Fotil a Fotil Forte obsahují benzalkonium -chlorid.

Přípravek obsahuje benzalkonium-chlorid. Může způsobit dráždění očí.
Vyvarujte se kontaktu přípravku s měkkými kontaktními čočkami.
Odstraňte kontaktní čočky před aplikací a počkejte nejméně 15 minut před opětovným nasazením.
Zakaluje měkké kontaktní čočky.

3. Jak se přípravek Fotil a Fotil forte používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem Doporučená dávka přípravku je jedna kapka aplikovaná dvakrát denně do
spojivkového vaku postiženého oka.

Aplikace kapek:

1. Otevřete lahvičku. Vyhněte se kontaktu čehokoli se špičkou lahvičky, aby se zabránilo
kontaminaci oka.

2. Zakloňte hlavu dozadu a
držte lahvičku nad okem.

3. Stáhněte dolní víčko dolů a
podívejte se nahoru. Jemně stlačte
lahvičkuaž jedna kapka kápne do
vašeho oka.

4. Zavřete oko a stiskněte vnitřní
koutek oka prstem po dobu 2 minut.
To pomůže, aby se oční kapky
nedostaly do slzného kanálku.
Uzavřete lahvičku.

Použití u dětí
Použití přípravku Fotil a Fotil forte má předcházet podrobné lékařské vyšetření. Váš lékař pečlivě
vyhodnotí rizika a výhody při zvažování léčby přípravkem Fotil a Fotil Forte. Pokud přínosy převažují
nad riziky, doporučuje se používat nejnižší účinnou koncentraci léku, která je dostupná, jednou denně.
Pokud jde o "použití u dětí", může být 0,1% koncentrace aktivní látky dostatečná pro kontrolu tlaku v oku.
Není-li tlak dostatečně kontrolován tímto dávkováním, může být nutná aplikace dvakrát denně ve 12
hodinových intervalech. Pacienti, zejména novorozenci, by měli být pečlivě sledováni jednu až dvě
hodiny po první dávce a pečlivě monitorován výskyt nežádoucích účinků až do provedení operace.

Způsob podání:
Pouze jedna kapka přípravku Fotil a Fotil Forte má být aplikována v dávkovacím čase. Po vkápnutí držte
oči zavřené tak dlouho, jak je to možné (např. 3 - 5 minut) a stiskněte prstem vnitřní oční koutek proti
nosu na 2 minuty, aby se Fotil a Fotil Forte oční kapky nedostal do celého těla.

Délka léčby:
Pro přechodnou léčbu v dětské populaci.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Fotil a Fotil Forte, než jste měl(a)

V případě předávkování se poraďte s lékařem.
Pokud by byl přípravek náhodně požit dítětem, ihned vyhledejte lékaře.
Předávkování může způsobit pomalý srdeční tep, nízký krevní tlak, zúžení dýchacích cest v plicích a náhlé
srdeční selhání.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Fotil a Fotil Forte

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Fotil a Fotil Forte
Nepřestávejte používat tento přípravek bez porady se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého. Obvykle můžete pokračovat v léčbě, když nežádoucí účinky nejsou závažné. Jestli Vás některé
nežádoucí účinky znepokojují, řekněte o tom lékaři nebo lékárníkovi. Neukončujte léčbu, aniž byste se
poradil(a) s lékařem.

Jako ostatní lokálně aplikované oční léčivé přípravky, i timolol a pilokarpin jsou vstřebávány do krve. To
může způsobit podobné nežádoucí účinky, jaké byly pozorovány u injekčních a/nebo perorálních
betablokátorů. Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků u očních betablokátorů je nižší než u
systémového podání. Uvedené nežádoucí účinky zahrnují účinky pozorované ve skupině betablokátorů při
použití k léčbě očních onemocnění:
- Systémové alergické reakce včetně otoku pod kůží, který se může vyskytnout na obličeji nebo
končetinách a může blokovat dýchací cesty, což vede k obtížnému dýchání nebo polykání, lokální
nebo generalizované vyrážky, svědění, náhlé závažné život ohrožující alergické reakce.
- Nízká hladina cukru v krvi.
- Nespavost, deprese, noční můry, poruchy paměti,
- mdloby, mrtvice, snížené krevní zásobení mozku, zvýšení příznaků a známek myasthenia gravis
(onemocnění svalů), závratě, neobvyklé pocity brnění a mravenčení a bolest hlavy
- Projevy a příznaky podráždění oka (např. pálení, štípání, slzení, zčervenání), zánět očního víčka,
zánět rohovky, rozmazané vidění a odchlípnutí vrstvy pod sítnicí, která obsahuje cévy po
filtrační operaci, které mohou způsobit poruchy vidění, snížená citlivost rohovky, suchost
očí, eroze rohovky (poškození přední vrstvy oka), pokleslé horní víčko (oko zůstává napůl
přivřené), dvojité vidění
- Zpomalený srdeční tep, bolest na hrudi, palpitace, otoky, změna rytmu či rychlosti srdečního tepu,
městnavé srdeční selhání (srdeční choroba s dušností a otokem kolem kotníků a na nohou z
důvodu hromadění tekutiny), poruchy srdečního rytmu, infarkt myokardu, srdeční selhání.
- Snížení krevního tlaku, Raynaudův fenomén, studené ruce a nohy.
- Zúžení průdušek (zejména u pacientů s již existujícím onemocněním plic), obtížné dýchání,
kašel.
- Poruchy chuti, pocit na zvracení, dyspepsie (poruchy trávení), průjem, sucho v ústech, bolest
břicha, zvracení.
- Ztráta vlasů, vyrážka připomínající lupénku nebo nové vzplanutí lupénky, kožní vyrážka.
- Snížené libido.
- Svalová bolest nevyvolaná tělesnou zátěží
- porucha sexuální funkce, snížené libido
- Svalová slabost/únava

Oko postižené glaukomem se může během dlouhodobého používání stát na Fotil a Fotil forte rezistentním
(odolným). Nicméně riziko, že se vyvine odolnost vůči kombinovaným očním kapkám, je menší než
stejné riziko u jiných přípravků pro léčbu glaukomu, které obsahují jedinou léčivou látku.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak přípravek Fotil a Fotil forte uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě 2 C - 8 C, lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním otevření lahvičky: Uchovávejte při teplotě do 25 C .
Po otevření lahvičky spotřebujte přípravek do 4 týdnů. Zlikvidujte lahvičku se zbývajícím roztokem 4
týdny po otevření lahvičky.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za . Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Fotil a Fotil Forte obsahuje

Fotil, oční kapky, roztok

- Léčivou látkou je pilocarpini hydrochloridum 20 mg/ml a timololi maleas 6,84 mg/ml,
odpovídající timololum 5,00 mg/ml.
- Dalšími složkami přípravku jsou benzalkonium-chlorid, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát
natrium-citrátu, hypromelosa, a voda pro injekce.

Fotil forte, oční kapky, roztok

- Léčivou látkou je pilocarpini hydrochloridum 40 mg/ml a timololi maleas 6,84 mg/ml,
odpovídající timololum 5,00 mg/ml .
- Pomocnými látkami přípravku jsou benzalkonium-chlorid, monohydrát kyseliny citronové,
dihydrát natrium-citrátu, hypromelosa a voda na injekci.

30 kapek odpovídá 1 ml přípravku.

Jak přípravek Fotil a Fotil Forte vypadá a co obsahuje toto balení

Průhledná LDPE lahvička s kapátkem, modrý PE uzávěr.
Velikost balení: 5 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Santen Oy,
Niittyhaankatu 20,
FI-33720 Tampere,
Finsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25.3.2015