Generikum: formoterol
Účinná látka: formoterol fumarate dihydrate
ATC skupina: R03AC13 - formoterol
Obsah účinných látek: 12MCG
Balení: Blistr
sp.zn.sukls
Příbalová informace: Informace pro pacienta
Formomyl 12 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce(formoteroli fumaras dihydricus)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je přípravek Formomyl a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Formomyl užívat
3. Jak se přípravek Formomyl používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Formomyl uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Formomyl a k čemu se používá
Formomyl obsahuje léčivou látku, která se nazývá formoterol. Tato léčivá látka patří do skupiny léčiv
nazývaných „dlouhodobě působící beta-agonisté“ nebo „bronchodilatancia“.
Působí tak, že uvolňuje svaly ve Vašich dýchacích cestách. To Vám umožní, abyste dýchali snadněji.
Přípravek začne působit během 1 až 3 minut a jeho účinek trvá po dobu až 12 hodin.
Lékař Vám přípravek předepsal k léčbě astmatu nebo k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci
(CHOPN).
AstmaK léčbě astmatu Vám lékař předepíše dva inhalátory: přípravek Formomyl a zvlášť inhalátor na
„kortikosteroidy“. Tyto léky mají být používány společně.
• Formomyl je používán k prevenci výskytu astmatických příznaků.
• Někteří pacienti používají přípravek Formomyl, pokud potřebují další bronchodilatační léčbu
k úlevě od příznaků astmatu (léčba umožňující snadnější dýchání).
• Formomyl je možno také použít před očekávanou námahou k předcházení astmatickým
příznakům způsobených námahou.
Chronické obstrukční plicní onemocnění (COPD)Formomyl je používán také k léčbě příznaků CHOPN u dospělých. CHOPN je dlouhodobé
onemocnění dýchacích cest v plicích, které je často způsobeno kouřením.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Formomyl užívat
Nepoužívejte přípravek Formomyl
• jestliže jste alergický(á) na formoterol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Formomyl se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Před použitím přípravku Formomyl informujte svého lékaře nebo lékárníka:
• Pokud jste diabetik. Během používání přípravku Formomyl může být nezbytné provedení
dalších krevních testů ke zjištění hladiny cukru.
• Trpíte-li vysokým krevním tlakem, nebo jste někdy měl(a) potíže se srdcem.
• Máte-li potíže se štítnou žlázou.
• Máte-li nízkou hladinu draslíku v krvi. Lékař Vám může provést odběr krve pro zjištění hladiny
draslíku v krvi.
• Máte-li závažnou poruchu funkce jater jako např. jaterní cirhózu.
Pokud si nejste jistý(á), zda se výše uvedené stavy vztahují i na Vás, promluvte si o tom se svým
lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Formomyl používat.
Děti
Nedávejte tento léčivý přípravek dětem do 6 let, protože pro tuto skupinu pacientů jsou k dispozici jen
nedostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Další léčivé přípravky a Formomyl
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte některé z následujících léčivých
přípravků:
• Beta-blokátory (jako např. atenolol nebo propranolol používané při léčbě vysokého krevního
tlaku) včetně očních kapek (jako např. timolol k léčbě zeleného zákalu (glaukomu)).
• Léky k léčbě rychlého nebo nepravidelného srdečního rytmu (jako např. chinidin).
• Léky jako digoxin, často užívaný k léčbě srdečního selhání.
• Diuretika, známá také jako „odvodňovací tabletky“ (jako např. furosemid). Jsou používány
k léčbě vysokého krevního tlaku.
• Steroidy (jako např. prednisolon).
• Xantinové deriváty (jako např. teofylin nebo aminofylin). Jsou často používány k léčbě astmatu.
• Erythromycin (k léčbě infekcí).
• Antihistaminika (jako např. terfenadin).
• Jiné léčivé přípravky používané k rozšíření dýchacích cest (bronchodilatancia jako např.
salbutamol).
• Efedrin (používaný k léčbě astmatu nebo jako dekongestant (lék zmírňující zduření nosní
sliznice).
• Tricyklická antidepresiva (jako např. amitryptylin).
Pokud se na Vás vztahují některé uvedené stavy, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi, než začnete
Formomyl užívat.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se chystáte na operaci, nebo plánujete zákrok u zubaře,
při němž Vám bude podána celková anestezie.
Přidání anticholinergik (jako např. tiopropium nebo ipratropium bromid) k léčbě přípravkem
Formomyl, může zesílit bronchodilatační účinek přípravku Formomyl.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Jestliže během léčby tímto přípravkem otěhotníte, nepřestávejte Formomyl užívat, ale okamžitě
informujte svého lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůJe nepravděpodobné, že by přípravek Formomyl ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Formomyl obsahuje laktózuPomocná látka laktóza obsahuje malá množství mléčných bílkovin, které mohou způsobovat alergické
reakce.
Tento přípravek obsahuje laktózu, což je typ cukru. Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte
nesnášenlivostí některých cukrů, informujte svého lékaře, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Množství laktózy obsažené v tomto léčivém přípravku běžně nezpůsobuje problémy u osob, které trpí
nesnášenlivostí laktózy.
3. Jak se přípravek Formomyl používá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nezvyšujte dávku přípravku Formomyl, kterou Vám lékař předepsal, než se s ním poradíte.
Používáte-li přípravek Formomyl pravidelně pro zvládnutí příznaků astmatu nebo CHOPN, pokračujte
v jeho používání, i když příznaky onemocnění pominou.
Inhalátor používejte tak dlouho, jak Vám lékař řekl, pokud se nevyskytnou jakékoliv problémy.
V případě, že k tomu dojde, poraďte se se svým lékařem.
Přípravek Formomyl používejte pouze s inhalátorem, který Vám k němu byl poskytnut. Nezkoušejte
inhalovat tobolky přípravku Formomyl s použitím jiného inhalátoru.
Do inhalátoru dodávaného s přípravkem Formomyl nedávejte jiný typ tobolek.
Tobolky nepolykejte. Obsah tobolky musí být inhalován pomocí přiloženého inhalátoru.
Důležité informace o příznacích astmatu nebo CHOPNPokud pocítíte dušnost nebo sípání během používání přípravku Formomyl, pokračujte v jeho užívání,
ale co nejdříve navštivte svého lékaře, protože můžete potřebovat doplňkovou léčbu.
Neprodleně kontaktujte svého lékaře, pokud:
• se Vaše dýchání zhoršuje, nebo Vás astma v noci často budí
• cítíte tlak na hrudi
• při současné podané dávce nepociťujete úlevu
• si musíte vzít větší než obvyklou dávku přípravku častěji než dva dny v týdnu
• musíte používat přípravek Formomyl před fyzickou námahou častěji než obvykle
Tyto příznaky mohou znamenat, že léčba Vašeho astmatu nebo CHOPN není správně kontrolována
a můžete okamžitě potřebovat jinou nebo doplňkovou léčbu.
Astma
Přípravek Formomyl se nesmí podávat dětem do 6 let.
Dospělí (18 let a starší)• Obvyklá dávka je jedna inhalace (1 tobolka) jednou nebo dvakrát denně.
• Lékař může dávkování zvýšit na dvě inhalace (2 tobolky) jednou nebo dvakrát denně.
• Někteří pacienti používají přípravek Formomyl jako „úlevovou léčbu“. V případě výskytu
astmatických příznaků je obvyklá dávka jedna inhalace (1 tobolka).
• Celková denní dávka vyšší než čtyři inhalace (4 tobolky) není běžně nutná. Tato denní
dávka zahrnuje dávku, kterou užíváte každý den, při výskytu příznaků astmatu a před
fyzickou námahou. Lékař Vám však může dovolit užívat až šest inhalací denně.
Nepřekračujte celkovou dávku vyšší než šest inhalací (6 tobolek) za 24 hodin.
• Nepodávejte více než tři inhalace (3 tobolky) najednou.
Děti a dospívající (6–17 let)• Obvyklá dávka je jedna inhalace (1 tobolka) jednou nebo dvakrát denně.
• Některé děti používají přípravek Formomyl jako „úlevovou léčbu“. V případě, že se
u Vašeho dítěte vyskytnou astmatické příznaky, je obvyklá dávka jedna inhalace (1
tobolka).
• Celková denní dávka vyšší než dvě inhalace (2 tobolky) není běžně nutná. Tato denní
dávka zahrnuje dávku, kterou Vaše dítě užívá každý den, při výskytu příznaků astmatu
a před fyzickou námahou. Lékař však Vašemu dítěti může dovolit užívat až čtyři inhalace
(4 tobolky) denně. Vaše dítě nesmí překročit celkovou dávku vyšší než čtyři inhalace
(4 tobolek) za 24 hodin.
• Dítěti nepodávejte více než jednu inhalaci (1 tobolku) najednou.
Váš lékař (nebo specializovaná zdravotní sestra) Vám pomohou zvládnout Vaše astma. Jakmile budete
mít astmatické příznaky pod kontrolou, Váš lékař se může rozhodnout postupně snižovat dávku
přípravku Formomyl.
Astma způsobené fyzickou námahou
Vyvolává-li fyzická námaha u Vás nebo Vašeho dítěte astmatické příznaky, může Vám nebo Vašemu
dítěti lékař doporučit používání přípravku Formomyl také před očekávanou fyzickou námahou.
Přípravek Formomyl se nesmí podávat dětem do 6 let.
Dospělí (18 let a starší)• Obvyklá dávka je jedna inhalace (1 tobolka) před fyzickou námahou.
• Celková denní dávka vyšší než čtyři inhalace (4 tobolky) není běžně nutná. Tato denní
dávka zahrnuje dávku, kterou užíváte každý den, při výskytu příznaků astmatu a před
fyzickou námahou. Lékař Vám však může dovolit užívat až šest inhalací (6 tobolek)
denně. Nepřekračujte celkovou dávku vyšší než šest inhalací za 24 hodin.
• Nepodávejte více než tři inhalace (3 tobolky) najednou.
Děti a dospívající (6–17 let)• Obvyklá dávka je jedna inhalace (1 tobolka) před fyzickou námahou.
• Celková denní dávka vyšší než dvě inhalace (2 tobolky) není běžně nutná. Tato denní
dávka zahrnuje dávku, kterou Vaše dítě užívá každý den, při výskytu příznaků astmatu
a před fyzickou námahou. Lékař však Vašemu dítěti může dovolit užívat až čtyři inhalace
(4 tobolky) denně. Vaše dítě nesmí překročit celkovou dávku vyšší než čtyři inhalace
(4 tobolky) za 24 hodin.
• Dítěti nepodávejte více než jednu inhalaci (1 tobolku) najednou.
Chronické obstrukční plicní onemocnění (COPD)
• Přípravek je určen jen pro dospělé (ve věku 18 let a starších).
• Obvyklá dávka je jedna inhalace (1 tobolka) jednou nebo dvakrát denně.
• Lékař Vám může doporučit užití dávek navíc k potlačení příznaků CHOPN.
• Nesmíte překročit dávku vyšší než čtyři inhalace (4 tobolky) denně.
• Nepodávejte více než dvě inhalace (2 tobolky) najednou.
Jak používat inhalační tobolky a inhalátor
Dítěti je potřeba ukázat, jak správně používat inhalátor a při jeho použití má dospělý dítěti pomoci.
1. Sejměte kryt.
2. Pevně držte spodní část inhalátoru a otevřete jej otočením náustku ve směru šipky.
3. Vezměte si jednu tobolku z balení. Umístěte ji do zásobníku ve tvaru tobolky ve spodní části
inhalátoru. Je důležité, abyste tobolku vyjmuli z balení těsně před použitím.
4. Otočte náustek do zavřené polohy až dokud nezacvakne.
5. Držte inhalátor ve svislé pozici, naráz jednou pevně zmáčkněte obě tlačítka. Tím se propíchne
tobolka. Tlačítka uvolněte. I když je inhalační tobolka nyní propíchnuta, prášek se z ní neuvolní
až do doby inhalace.
6. Hluboce vydechněte.
7. Umístěte náustek do úst a mírně zakloňte hlavu. Sevřete rty pevně kolem náustku a co
nejrychleji a nejhlouběji se nadechněte. Jakmile se nadechnete, lék se dostane do Vašich plic.
Měli byste slyšet, jak se tobolka v inhalátoru točí. Pokud neslyšíte vířivý zvuk, může být tobolka
přilepena v zásobníku. Pokud se tak stane, otevřete inhalátor a uvolněte tobolku ven tím, že ji
vyndáte ven ze zásobníku. Nesnažte se uvolnit tobolku opakovanými stisky tlačítek.
8. Pokud byl slyšet vířivý zvuk, zadržte dech tak dlouho, jak je to pro Vás příjemné, a přitom
vyjměte inhalátor z úst. Poté normálně dýchejte. Otevřete inhalátor a zkontrolujte, zda uvnitř
tobolky nezůstal zbytek prášku. Pokud uvnitř zůstal zbytek prášku, opakujte kroky 6 až 8.
9. Po použití odstraňte zbytek tobolky a zavřete náustek.
10. Nasaďte zpět kryt.
Čištění inhalátoruPokud potřebujete vyčistit inhalátor, vytřete zásobník na tobolku i náustek suchou utěrkou nebo čistým
měkkým kartáčkem. Nepoužívejte vodu ani jiné kapaliny.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Formomyl, než jste měl(a)
Jestliže jste použil(a) více přípravku Formomyl, než jste měl(a), okamžitě kontaktujte svého lékaře
nebo lékárníka. Můžete mít tyto příznaky: chvění, bolesti hlavy nebo zrychlený srdeční tep.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Formomyl• Jestliže jste zapomněl(a) použít dávku, použijte ji, jakmile si vzpomenete. Je-li však již téměř
čas na další dávku, předchozí dávku vynechejte.
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek FormomylNepřestávejte užívat Formomyl bez předchozí domluvy s lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás vyskytnou níže uvedené příznaky, přestaňte používat přípravek Formomyl
a okamžitě kontaktujte svého lékaře:
• bronchospasmus (sevřením svalů v dýchacích cestách se zúží průdušky, to způsobí náhlé
sípání) po inhalaci přípravku. Tento nežádoucí účinek se vyskytuje velmi vzácně, u méně než 1
pacienta z 10 000 pacientů.
Další možné nežádoucí účinky:
Časté (mohou ovlivnit až 1 z 10 pacientů)
• palpitace (více vnímáte bušení srdce), chvění nebo třes. Pokud se tyto příznaky vyskytnou,
bývají většinou mírné a při dalším používání přípravku Formomyl odezní;
• bolest hlavy.
Méně časté (mohou ovlivnit až 1 ze 100 pacientů)
• pocit neklidu a rozrušení
• poruchy spánku
• zrychlený srdeční tep
• svalové křeče.
Vzácné (mohou ovlivnit až 1 z 1 000 pacientů)
• nepravidelný srdeční rytmus
• pocit na zvracení (nevolnost)
• nízká hladina draslíku v krvi
• alergické reakce (reakce z přecitlivělosti) jako např. vyrážka, svědění a bronchospasmus.
Vzácné (mohou ovlivnit až 1 z 10 000 pacientů)
• bolest nebo pocit sevření na hrudi (angina pectoris)
• zvýšení hladiny cukru (glukózy) v krvi
• změny chuti jako např. nepříjemná chuť v ústech
• změny krevního tlaku
• pocit závrati.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Formomyl uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Balení s blistry: Uchovávejte při teplotě do 30 °C a uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek
chráněn před vlhkostí.
Balení s lahvičkami: Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky je 1 měsíc.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky pro uchovávání.
Nevyjímejte tobolky z balení, dokud je nepotřebujete.
Nepoužívejte Formomyl po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce a blistru za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Pokud Vám lékař sdělí, abyste přestali používat přípravek Formomyl, vraťte nepoužitelné léčivo do
lékárny.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Formomyl obsahujeLéčivou látkou je formoteroli fumaras dihydricus. Jedna tobolka obsahuje formoteroli fumaras
dihydricus 12 mikrogramů. To odpovídá podané dávce (z aktuatoru) formoteroli fumaras dihydricus
10 mikrogramů.
Pomocnou látkou je monohydrát laktózy, který obsahuje mléčné proteiny.
Jak přípravek Formomyl vypadá a co obsahuje toto baleníTobolky jsou dodávány v blistrech s 10, 20, 30, 60, 120 nebo 180 tobolkami a 1inhalátorem, a v HDPE
lahvičkách se 60, 120 nebo 180 tobolkami a 1 inhalátorem.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Inhalátor je opatřen značkou CE.
Prostředek zdravotní techniky splňující Směrnici Rady 93/42/EHS.
Držitel rozhodnutí o registraciGenerics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TLVelká Británie
VýrobceLABORATORIOS LICONSA S.A
Avda. Miralcampo, No 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Španělsko
Formomyl je registrován členských státech EEA s následujícími názvy:
Česká republika FormomylFrancie Formoterol Mylan 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
Itálie Formoterolo Mylan
Portugal Formoterol MylanSlovenská republika Formyl 12 mikrogramovŠvédsko Formoterol Generics, 12 mikrogram, Inhalationspulver, hård kapsel
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2
1. 10. 2017