FLUMAZENIL PHARMASELECT - Příbalový leták

Generikum: flumazenil
Účinná látka: flumazenil
Alternativy:
ATC skupina: V03AB25 - flumazenil
Obsah účinných látek: 0,1MG/ML
Formy: Injekční roztok/koncenrát pro infuzní roztok
Balení: Ampulka (Ampule)
Obsah balení: 10X10ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml
injekční roztok/koncentrát pro infuzní roztok
Flumazenilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovovou informaci, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Flumazenil Pharmaselect a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Flumazenil Pharmaselect
podán
3. Jak se přípravek Flumazenil Pharmaselect užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Flumazenil Pharmaselect uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Flumazenil Pharmaselect a k čemu se používá

Přípravek Flumazenil Pharmaselect je antidotum (látka působící proti účinkům jiné látky)
určené k úplnému nebo částečnému zrušení celkových sedativních (tlumících) účinků
benzodiazepinů (určitá skupina látek s účinky, které navozují spánek, uvolňují svaly a působí
proti úzkosti) u dospělých a dětí ve věku > 1 rok.
Proto se může použít k probuzení po anestezii po určitých diagnostických vyšetřeních nebo
během intenzívní péče, kdy Vám byly tlumící přípravky (sedativa) podávány. Flumazenil
Pharmaselect může být používán i ke zjištění a léčbě intoxikace (otravy) nebo předávkování
benzodiazepiny.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Flumazenil
Pharmaselect podán

Flumazenil Pharmaselect Vám nemábýt podán
 jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku flumazenil nebo na kteroukoli
další složku přípravku (uvedenou v bodě 6).
 jestliže Vám byly podávány benzodiazepiny k léčbě stavu, který by mohl ohrozit Váš
život (např. úprava tlaku v mozku nebo závažný epileptický záchvat),
 jestliže máte příznaky závažné intoxikace (otravy) léky proti depresi (tzv. cyklickými
antidepresivy)
 u smíšených intoxikací (otrav) benzodiazepiny a některými antidepresivy (tzv. cyklickými
antidepresivy jako imipramin, klomipramin, mirtazepin či mianserin). Toxicita těchto
antidepresiv může být maskována ochrannými účinky benzodiazepinů. Jestliže máte
projevy silného předávkování těmito antidepresivy, Flumazenil Pharmaselect nesmít být ke
zrušení účinků benzodiazepinů podán.

Upozornění a opatření
Před podáním přípravku Flumazenil Pharmaselect se poraďte se svým lékařem nebo
zdravotní sestrou.

 Jestliže se pacient neprobudí po podání přípravku Flumazenil Pharmaselect
Pharmaselect, bude zvažována jiná příčina, jelikož flumazenil cíleně ruší účinky
benzodiazepinů.
 Jestliže je Flumazenil Pharmaselect podáván za účelem probuzení na konci operace,
aby se pacient probudil, neměl by být podán, dokud zcela neodezní účinky léků
uvolňujících svaly (myorelaxancií).
 Jelikož účinek flumazenilu je obvykle kratší než účinek benzodiazepinů, sedace
(útlum) se může vrátit. Pacient bude pečlivě sledován/a, možná na jednotce
intenzivní péče, dokud účinky flumazenilu neodezní. Protože pacienti s poruchou
funkce jater mohou pozorovat výše popsané účinky po delší dobu, může být
vyžadována delší doba sledování.
 Jestliže jste dlouhodobě (chronicky) užíval/a benzodiazepiny, neměla by Vám být
podána rychlá injekce vysokých dávek flumazenilu (více než 1 mg), protože by
mohla způsobit abstinenční příznaky.
 JestližeVám byly dlouhodobě podávány vysoké dávky benzodiazepinů, je třeba
zvážit výhody podání flumazenilu oproti riziku abstinenčních příznaků (viz Možné
nežádoucí účinky).
 Děti, které byly tlumeny midazolamem, by měly být pečlivě sledovány na jednotce
intenzívní péče nejméně 2 hodiny po podání flumazenilu, jelikož může dojít
k opakovanému útlumu nebo dýchacím obtížím. V případě útlumu vyvolaného
jinými benzodiazepiny je nutno délku sledování upravit dle očekávané délky jejich
účinku.
 Jestliže máte epilepsii a dlouhodobě jste užíval/a benzodiazepiny, použití
flumazenilu se nedoporučuje, jelikož může vyvolat záchvaty.
 Jestliže máte závažné poranění mozku (a/nebo neustálený tlak ve Vašem mozku),
budete léčen/a s opatrností, neboť Flumazenil Pharmaselect může zvýšit tlak ve
Vašem mozku, změnit prokrvení mozku nebo vyvolat křeče.
 Flumazenil se nedoporučuje k léčbě závislosti na benzodiazepinech nebo
abstinenčních příznaků po vysazení benzodiazepinů.
 Jestliže jste v minulosti prodělal/a záchvaty paniky, Flumazenil Pharmaselect může
vyvolat další záchvaty paniky.
 Jestliže jste velmi nervózní z toho, že máte podsoupit operaci nebo jste v minulosti
trpěl/a úzkostí.
 Jestliže jste závislý/á na alkoholu nebo lécích, je zvýšené riziko, že benzodiazepiny u
Vás nebudou účinkovat nebo že u Vás dojde ke vzniku závislosti na
benzodiazepinech.
 Jestliže máte problémy se srdcem či játry.

Děti a dospívající
Vzhledem k možnosti opakované sedace a respirační deprese by děti a dospívající, kteří
byli dříve sedováni midazolamem, měli být pečlivě monitorováni na jednotce intenzívní
péče nejméně 2 hodiny po podání flumazenilu. V případě podání jiných sedativních
benzodiazepinů je nutno délku monitorování upravit podle očekávané délky sedace.

Vzhledem k nedostatečným zkušenostem má být flumazenil podáván s opatrností
v následujících případech:
- Zrušení sedace u dětí do 1 roku
- Léčba předávkování u dětí
- Oživení novorozenců
- Zrušení sedativních účinků benzodiazepinů použitých k navození anestézie u dětí.

Dokud nebudou k dispozici dostatečné údaje, flumazenil by u dětí do 1 roku neměl být
používán, s výjimkou případů, kdy byla pečlivě zvážena možná rizika pro pacienta (zejména
v případě náhodného předávkování) a prospěšnost/výhody podání flumazenilu.
Dětem a dospívajícím má být flumazenil podáván pouze po úmyslné sedaci. Použití u dětí a
dospívajících v jiných indikacích, než je zrušení sedace navozené benzodiazepiny se
nedoporučuje, jelikož nejsou k dispozici kontrolované studie. To samé platí pro děti mladší
než 1 rok.

Vzájemné působení přípravku Flumazenil Pharmaselect s dalšími léčivy
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i
o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Při použití flumazenilu u náhodného předávkování, je třeba mít na paměti, že toxické
(škodlivé) účinky jiných, souběžně užívaných psychotropních léků (tj. léků ovlivňujících
duševní stav, zejména antidepresiv jako např. imipramin) se mohou s ustupujícím účinkem
benzodiazepinů zvýšit. Vzájemné působení s jinými látkami tlumícími nervový systém
nebyly pozorovány.

Přípravek Flumazenil Pharmaselect s jídlem a pitím
Není známo

Těhotenství, kojení a plodnost
Není známo, zda flumazenil může ublížit nenarozenému dítěti, proto by měl být v těhotenství
používán pouze v případě, že jeho přínos pro Vás je vyšší než možné riziko pro nenarozené
dítě. Podávání flumazenilu v těhotenství není zakázáno v případě závážných život ohrožujících
situací.
Není známo, zda flumazenil přechází do mateřského mléka. Proto se doporučuje, abyste kojení
přerušila po dobu 24 hodin po podání flumazenilu.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po dobu 24 hodin po podání flumazenilu nesmíte řídit vozidla, obsluhovat stroje či
vykonávat jiné duševně náročné činnosti, jelikož sedace (útlum) se může vrátit.

Flumazenil Pharmaselect obsahuje sodík
Přípravek Flumazenil Pharmaselect obsahuje 3,6 mg sodíku v 1 ml injekčního roztoku (18
mg v 5 ml lahvičce, 36 mg v 10 ml lahvičce). To je třeba mít na paměti u pacientů, kteří mají
dietu s omezeným příjmem sodíku.

3. Jak se přípravek Flumazenil Pharmaselect užívá

Přípravek Flumazenil Pharmaselect Vám bude podávat anesteziolog nebo lékař se
zkušenostmi v anesteziologii.

Doporučené dávkování je následující:

Dospělí

Anestezie Intenzívní péče

Dávkování:

Úvodní dávka:
Podává se 0,2 mg intravenózně po dobu 15
vteřin.

Úvodní dávka:
Podává se 0,2 mg intravenózně po dobu 15
vteřin.

Druhou dávku o velikosti 0,1 mg je možno
podat, pokud se do 60 vteřin nedosáhne
požadované úrovně vědomí, a tato dávka
může být v případě potřeby v minutových
intervalech opakována až do celkové,
maximální dávky 1 mg.

Druhou dávku o velikosti 0,1 mg je možno
podat, pokud se do 60 vteřin nedosáhne
požadované úrovně vědomí, až do maximální
dávky 2 mg nebo dokud se pacient
neprobudí.

Obvykle se podává 0,3 - 0,6 mg, nicméně
dávka se může velmi lišit podle vlastností
pacienta a podaných benzodiazepinů.

Pokud se znovu objevuje ospalost, je možno
podat nitrožilní injekci (bolus). Nebo lze
podat intravenózní infuzí dávku 0,1 - 0,4
mg/hod. Rychlost infuze má být upravována
individuálně podle požadované úrovně
bdělosti.

Infuze může být podána dodatečně k nejvyšší
injekční dávce 2 mg.

Děti a dospívající (ve věku 1 rok až 17 let)

Zrušení cílené sedace (útlumu)

Dávkování:

Podává se úvodní dávka 0,01 mg/kg tělesné hmotnosti (maximálně 0,2 mg) intravenózně po
dobu 15 vteřin. Jestliže není požadovaného stupně vědomí dosaženo ani v průběhu dalších 45
vteřin, může být podána další dávka 0,01 mg/kg tělesné hmotnosti (maximálně 0,2 mg). V
případě nutnosti může být opakována v 60vteřinových intervalech (nejvýše však čtyřikrát) až
do dosažení maximální celkové dávky 0,05 mg/kg nebo 1 mg, podle toho, která dávka je
nižší.

Děti do 1 roku:
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití flumazenilu u dětí do 1 roku. Flumazenil
Pharmaselect by měl být tudíž dětem do 1 roku podáván pouze v případě, že možný přínos
pro pacienta převáží možné riziko.

Pacienti s poruchou funkce ledvin či jater:
U pacientů s poruchou jaterní funkce může být vylučování flumazenilu zpomaleno, proto se
doporučuje pečlivá úprava dávkování.

U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.

Způsob podání
Flumazenil Pharmaselect se podává neředěný intravenózní injekcí (do žíly) nebo po naředění
intravenózní infuzí (po delší dobu).

Flumazenil Pharmaselect je určen pouze k jednorázovému podání. Všechen nespotřebovaný
roztok musí být zlikvidován. Zdravotnický pracovník před podáním roztoku ověří, zda je
roztok čirý, bezbarvý a bez částic.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka. Informace určené pro zdravotnické pracovníky jsou uvedeny v příslušném
odstavci na konci příbalové informace.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i flumazenil nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
- Pocit na zvracení (nauzea)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- Reakce z přecitlivělosti, anafylaxe
- Pocit úzkosti (po rychle podané injekci, léčba není nutná), problémy s navozením a
udržením spánku (insomnie), pocit ospalosti (somnolence), citová nevyrovnanost.
- Bolest hlavy, závrať, pocit neklidu, mimovolní třes či záškuby (tremor), sucho v ústech,
neobvykle zrychlené a hluboké dýchání (hyperventilace), poruchy řeči, pocity na kůži (např.
pocit chladu, tepla, mravenčení, tlaku atd.) bez jakéhokoli podnětu (parestézie).
- Dvojité vidění, strabismus (šilhání), zvýšená lakrimace (tvorba slz)
- Bušení srdce (vědomí zvýšení srdeční frekvence, po rychle podané injekci, léčba není
nutná).
- Zčervenání v obličeji a na krku, nízký krevní tlak (při vstávání), krátkodobě zvýšený krevní
tlak (po probuzení).
- Zvracení, škytavka.
- Pocení.
- Vyčerpanost, bolest v místě vpichu jehly.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
- Strach (po rychlé injekci, léčba není nutná).
- Křeče (u pacientů s epilepsií nebo závažnou jaterní poruchou, zejména po dlouhodobé léčbě
benzodiazepiny nebo otravou více léky).
- Poruchy sluchu.
- Zpomalený či zrychlený srdeční tep, předčasný úder srdce (extrasystola).
- Dýchací obtíže, kašel, ucpaný nos, bolest na hrudi.
- Bledost.
- třes.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
- Duševní změny, euforie, neklid, abnormální pláč, agresivita, záchvaty paniky*.
- Samovolné pohyby.
- Zvýšené vnímání bolesti, zvýšení hmotnosti, zimnice.
- Příznaky z vysazení: pocit neklidu či úzkosti (po rychle podané injekci, léčba není nutná),
citová nevyrovnanost, pocit zmatenosti, poruchy smyslů.

Pokud jste benezodiazepiny užíval/a dlouhodobě, flumazenil může vést k abstinenčním
příznakům (příznaky z vysazení). Příznaky mohou zahrnovat: napětí, neklid, úzkost, citová
nevyrovnanost, zmatenost, smyslové poruchy, halucinace (vidění či slyšení věcí, které
nejsou), mimovolní třes či záškuby (tremor) a křeče.
Vysoké dávky flumazenilu by Vám neměly být podány příliš rychle.
*Flumazenil může vyvolat záchvaty paniky u lidí, u kterých v minulosti k záchvatům paniky
došlo.

Další nežádoucí účinky u dětí
Nežádoucí účinky u dětí se obecně příliš neliší od účinků u dospělých. Pokud se flumazenil
používá k probuzení dítěte ze sedace (útlumu), může se navíc vyskytnout abnormální pláč,
neklid a agresivní projevy.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Flumazenil Pharmaselect uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
Doba použitelnosti po prvním otevření: Po prvním otevření má být přípravek použit
okamžitě.

Doba použitelnosti po naředění: 24 hodin při 2 až 8 °C. Intravenózní infúzní roztok musí být
po 24 hodinách zlikvidován.
Léčivo nepoužívejte, jestliže roztok není čirý a bez částic.

Všechen nepoužitý roztok musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte
naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Flumazenil Pharmaselect obsahuje

- Léčivou látkou je flumazenilum.

ml roztoku obsahuje flumazenilum 0,1 mg.
ampule s 5 ml roztoku obsahuje flumazenilum 0,5 mg.
ampule s 10 ml roztoku obsahuje flumazenilum 1,0 mg.

- Pomocnými látkami jsou: dihydrát dinatrium-edetátu, kyselina octová 1%, chlorid
sodný, roztok hydroxidu sodného 1% a voda na injekci.

Jak přípravek Flumazenil Pharmaselect vypadá a co obsahuje toto balení
Flumazenil Pharmaselect je čirý, bezbarvý injekční roztok/koncentrát pro přípravu infuzního
roztoku, který je dodáván v bezbarvých ampulích s vyznačeným místem řezu (modrá tečka).

Dodává se v následujících velikostech balení:
Krabičky s 5 nebo 10 ampulemi obsahujícími 5 ml roztoku.
Krabičky s 5 nebo 10 ampulemi obsahujícími 10 ml roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Vídeň, Rakousko
Phone: +43 1 -786 03 86-0
Fax: +43 1- 786 03 86-20
E-mail: medical@pharmaselect.com

Tato příbalová nformace byla naposledy schválena: 13. 11. 2016

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pokud má být flumazenil podán v infuzi, musí být nejprve naředěn. Flumazenil může být
naředěn pouze fyziologickým roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), 5% roztokem
glukózy nebo Ringerovým roztokem (8,6 g NaCl, 0,3 g KCl a 0,33 g CaCl2/l).
Kompatibilita mezi flumazenilem a jinými injekčními roztoky nebyla stanovena.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě přípravků
uvedených výše.

Podrobné podmínky pro uchovávání naleznete v bodě 5. Jak přípravek Flumazenil
Pharmaselect uchovávat.

Další informace o dávkování naleznete v bodě 3 této příbalové informace.