FLAYA - Příbalový leták

Generikum: chlormadinone and ethinylestradiol
Účinná látka: ethinylestradiol
Alternativy: Belara, Bonissa, Clormetin, Lydely
ATC skupina: G03AA15 - chlormadinone and ethinylestradiol
Obsah účinných látek: 0,03MG/2MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: 1X21
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatelku

Flaya 0,03 mg/2 mg potahované tablety
ethinylestradiolum/chlormadinoni acetas

▼Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).
• Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.
• Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
• Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Flaya a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flaya užívat
3. Jak se přípravek Flaya užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Flaya uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Flaya a k čemu se používá

Přípravek Flaya je hormonální antikoncepce k perorálnímu podání (podání ústy) a používá se
k zabránění početí.
Tablety obsahují malé množství dvou různých ženských hormonů, chlormadinon-acetátu (progesteron)
a ethinylestradiolu (estrogen). Takové přípravky, které obsahují dva hormony, se také nazývají
kombinované antikoncepční přípravky.
21 tablet v balení pro jeden cyklus obsahuje stejná množství obou hormonů, a proto je přípravek Flaya
také nazýván „monofázický přípravek“.

Jako ostatní hormonální antikoncepce k perorálnímu podání, Flaya zabraňuje uvolnění vajíčka. Také
mění konzistenci hlenu v děložním hrdle, takže spermie nemohou projít a brání růstu vajíčka v děloze
změnou její sliznice.

Hormonální antikoncepce, jako je přípravek Flaya, Vás neochrání před AIDS (HIV infekce) nebo
jinými pohlavně přenosnými chorobami.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flaya užívat

Obecné poznámky
Předtím, než začnete užívat Flaya, máte si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je
zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Neužívejte přípravek Flaya:
Neužívejte přípravek Flaya, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený
stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda
by pro Vás byla vhodná.
• pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,
DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
• pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,
deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);
• pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a
může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku TIA – dočasné
příznaky cévní mozkové příhody);
• pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:
– těžká cukrovka s poškozením krevních cév;
– velmi vysoký krevní tlak;
– velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triacylglyceroly);
– onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“
• pokud jste alergická na léčivé látky chlormadinon-acetát, ethinylestradiol nebo kteroukoli další
složku přípravku Flaya (uvedenou v bodě 6),
• pokud jste těhotná,
• pokud trpíte-li nebo jste dříve trpěla zánětem jater (hepatitidaou) nebo žloutenkou a Vaše
hodnoty jaterních testů se ještě nevrátily k normálu,
• pokud Vás svědí celé tělo nebo trpíte poruchou odtoku žluče (cholestázou), hlavně když se
objeví ve spojení s předchozím těhotenstvím nebo léčbou estrogeny,
• pokud máte zvýšený bilirubin v krvi, např. při vrozené poruše jeho vylučování (Dubin-Johnsonův
syndrom nebo Rotorův syndrom),
• pokud trpíte nádorem jater, nebo jste měla nějaký v minulosti,
• pokud trpíte krutými bolestmi v horní části břicha, zvětšením jater nebo si všimnete známek
krvácení v břiše,
• objeví-li se u Vás porfyrie (typ vrozené nebo získané poruchy, která způsobuje nedostatek
červeného krevního barviva),
• při současném nebo předešlém výskytu zhoubného nádoru, hormonálně závislého (např.
rakovina prsu nebo pohlavních orgánů),
• pokud trpíte nebo jste prodělala zánět slinivky břišní (pankreatitidu) a s ním spojené závažné
zvýšení krevních tuků (triacylgylcerolů);
• objeví-li se u Vás poprvé neobvyklé kruté bolesti hlavy nebo se objeví častěji
• objeví-li se u vás náhlé poruchy vnímání (např. poruchy zraku nebo sluchu),
• pokud máte poruchy hybnosti (obzvláště známky obrny),
• zaznamenáte-li zhoršení epileptických záchvatů,
• pokud trpíte těžkou depresí,
• vyskytuje-li se u Vás otoskleróza (onemocnění vnitřního ucha, které se vyvíjí do hluchoty),
• když se z neznámých příčin neobjeví menstruační krvácení,
• pokud dochází k neobvyklému zvětšování děložní sliznice (hyperplazie endometria),
• pokud se objeví z neznámých důvodů krvácení z pochvy.

Výskyt jednoho nebo více rizikových faktorů žilní nebo arteriální trombózy může znamenat
kontraindikaci přípravku (viz také „Upozornění a opatření“).
Váš lékař rozhodne, zda u Vás je důvod přípravek Flaya neužívat.

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Flaya, máte také informovat svého
lékaře:
• pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);
• pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený
obranný systém);
• pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání
ledvin);
• pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
• pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridemie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu
tohoto onemocnění. Hypertriglyceridemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy
(zánět slinivky břišní);
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny “);
• pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého
lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Flaya;
• pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
• pokud máte křečové žíly;
• pokud máte cukrovku;
• pokud trpíte epilepsií,
• pokud máte sklerózu multiplex (autoimunitní onemocnění),
• pokud máte závažné křeče svalů (tetanie),
• pokud trpíte migrénou,
• pokud máte astma,
• pokud trpíte Sydenhamovou choreou (onemocnění nervů, které způsobuje náhlé pohyby těla),
• pokud máte jaterní onemocnění,
• pokud máte endometriózu (nezhoubný růst tkáně podobné endometriu - tkáně normálně dělohu
pokrývající - za dělohou nebo mimo dělohu),
• pokud máte nezhoubný nádor dělohy (myom),
• pokud trpíte mastopatií (nezánětlivé onemocnění prsu způsobené hormonálními vlivy),
• pokud jste trpěla při předchozím těhotenství onemocněním herpes gestationis (kožní vyrážka
s puchýřky),
• pokud trpíte depresí.

Pokud se Vás některý z uvedených stavů týká, musíte lékaře informovat před zahájením užívání
přípravku Flaya. Také lékaře informujte, pokud se některé onemocnění objeví nebo zhorší během
užívání přípravku. Váš lékař rozhodne, zda můžete v užívání přípravku Flaya pokračovat.

KREVNÍ SRAŽENINY

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?
Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc
- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní
sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie), srdeční
záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "krevní sraženina“ (trombóza)) níže.

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní
sraženinu“.

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Flaya zvyšuje Vaše riziko rozvoje
krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina
zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.
Krevní sraženiny se mohou vyvinout
• v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
• v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).
Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé
následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.
Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Flaya
je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařkou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.

Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?
• otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo
chodidle, zvláště doprovázený:
• bolestí nebo citlivostí v noze, která může být
pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
• zvýšenou teplotou postižené nohy
• změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí
zčervenání nebo zmodrání

Hluboká žilní trombóza

• náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého
dýchání
• náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
vykašlávání krve
• ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém
dýchání
• těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
• těžká bolest žaludku
Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z
těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být
zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího
traktu (např. „nachlazení“).
Plicní embolie

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
• okamžitá ztráta zraku nebo
• bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty
zraku
Trombóza retinální žíly
(krevní sraženina v oku)

• bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
• pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní
kostí
• plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
• nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,
čelisti, hrdla, paže a břicha
• pocení, pocit na zvracení, zvracení nebo závratě
• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Srdeční záchvat

• náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,
zvláště na jedné straně těla
• náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
• náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
koordinace
Cévní mozková příhoda

• náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé
příčiny
• ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s
téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat
okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další
cévní mozkové příhody.
• otok a lehké zmodrání končetiny
• těžká bolest žaludku (akutní břicho)
Krevní sraženiny blokující
jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
• Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních
sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se
objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
• Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní
trombózu (DVT).
• Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.
• Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza
retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.
Když ukončíte užívání Flaya, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika
týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce,
jakou používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Flaya je malé.
- Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u
dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující
levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během
jednoho roku.
- Dosud není známo, jak je riziko krevní sraženiny u přípravku Flaya v porovnání s rizikem u
kombinované hormonální antikoncepce obsahující levonorgestrel. Riziko, že se u vás vyvine
krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže „Faktory, které zvyšují vaše
riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní
sraženiny za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou
hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné
Asi 2 z 10 000 žen

Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku
obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo
norgestimát
Asi 5-7 z 10 000 žen

Ženy, které užívají přípravek Flaya Není známo

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle
Riziko krevní sraženiny u přípravku Flaya je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko
je vyšší, pokud:
• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
• někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v
mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení
krve;
• potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění nebo pokud
máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Flaya přerušit na několik týdnů před operací
nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Flaya, zeptejte se
svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
• jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
• jste porodila před méně než několika týdny.
Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud
máte některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si
nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Flaya ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Flaya, například se u
přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ
Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může
například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání
přípravku Flaya je velmi malé, ale může se zvyšovat:
• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
• pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Flaya je
doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35
let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
• pokud máte nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku
(do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní
mozkové příhody;
• pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi
(cholesterol nebo triacylgyceroly);
• pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
• pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
• pokud máte cukrovku.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být
riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Flaya, například začnete
kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše
tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Kombinované antikoncepční přípravky a jiná onemocnění
Kombinované antikoncepční přípravky mohou zvyšovat riziko vzniku některých nádorů (např.
rakoviny děložního hrdla, prsu, jater). Nádory jater mohou způsobit smrtelné vnitřní krvácení.
V případě neobvyklé kruté bolesti v oblasti žaludku informujte svého lékaře.

Méně často se může při užívání kombinovaných antikoncepčních přípravků objevit chloasma (hnědé
skvrny nazývané „těhotenské skvrny“, především na tvářích). V tomto případě se chraňte před
slunečním a ultrafialovým světlem.

Lékařské vyšetření
Před začátkem užívání přípravku Flaya lékař provede obecné i gynekologické vyšetření, vyloučí
těhotenství, vezme do úvahy všechny kontraindikace a upozornění a pak rozhodne, je-li přípravek
Flaya pro Vás vhodný. V průběhu užívání přípravku Flaya se mají vyšetření opakovat každoročně.

Účinnost
Antikoncepční účinek může být snížen, pokud neužíváte antikoncepci pravidelně, zvracíte, máte
průjem po užití (viz bod 3 „Co musíte udělat v případě zvracení nebo silného průjmu“) nebo užíváte
současně určité léky (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Flaya“).

Nepravidelné krvácení
Zejména během několika prvních měsíců užívání přípravku Flaya se mohou objevit neočekávané
nepravidelnosti v krvácení z pochvy (přerušované krvácení/špinění). Pokud nepravidelné krvácení
trvá déle než 3 měsíce nebo se vrátí po předchozích pravidelných cyklech, poraďte se s lékařem.

Špinění může být taky známkou toho, že antikoncepční účinek je snížen.

Co dělat, pokud se krvácení nedostaví v týdnu vysazení přípravku Flaya
V některých případech může krvácení z vysazení po 21 dnech užívání přípravku Flaya chybět. Pokud
užíváte přípravek Flaya podle návodu (viz bod 3), nezvracela jste, ani jste neměla silný průjem a
neužívala jiné léky, není těhotenství pravděpodobné.
Jestliže přípravek Flaya není před krvácením z vysazení užíván podle návodu a krvácení z vysazení se
nedostaví, můžete být těhotná. Navštivte lékaře, který musí těhotenství vyloučit. Neužívejte další
balení přípravku, dokud nemáte potvrzeno, že těhotná nejste.

Další léčivé přípravky a přípravek Flaya
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léky
- mohou ovlivnit hladinu přípravku Flaya v krvi
- mohou snížit účinek přípravku Flaya
- mohou způsobit neočekávané krvácení.

Mezi tyto léky patří:
▪ léky k léčbě
o epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin)
o tuberkulózy (např. rifampicin)
o HIV infekce a infekce způsobené virem hepatitidy C (takzvané inhibitory proteáz a
nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy jako jsou ritonavir, nevirapin a efavirenz)
o mykotických (houbových) infekcí (např. griseofulvin, ketokonazol)
o zánětlivých onemocnění kloubů (etoricoxib)
o vysokého krevního tlaku v plicních cévách (bosentan)
▪ rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou

Pokud užíváte nebo začínáte užívat některý lék obsahující výše zmíněné léčivé látky, můžete
s užíváním přípravku Flaya pokračovat. Během léčby těmito přípravky musíte používat doplňkové
mechanické antikoncepční metody (např. kondom). Doplňkové mechanické antikoncepční metody
musíte používat také nejméně 7 nebo až 28 dnů po ukončení současné léčby. Požádejte o radu lékaře
nebo lékárníka.

Přípravek Flaya může ovlivnit účinnost jiných léků, například:
o léků obsahujících cyklosporin (užívá se po transplantaci)

o antiepileptika lamotriginu (to může vést ke zvýšení četnosti záchvatů)
o theofylinu (užívá se k léčbě dechových obtíží)
o tizanidinu (užívá se k léčbě svalových bolestí a/nebo křečí)

Účinek na krevní testy
Užívání přípravku Flaya může ovlivnit výsledek určitých laboratorních testů. Vždy informujte svého
lékaře o tom, že užíváte přípravek Flaya.

Těhotenství a kojení
Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka před užitím jakéhokoli léku.

Přípravek Flaya nesmíte užívat během těhotenství a ani tehdy, pokud těhotenství nelze vyloučit. Pokud
si myslíte, že jste během užívání přípravku mohla otěhotnět, okamžitě informujte svého lékaře.
Předchozí užívání přípravku Flaya však není důvodem potratu.

Přípravek Flaya může snížit množství mléka a jeho kvalitu. Velmi malé množství léčivé látky
přestupuje do mateřského mléka. Perorální antikoncepci můžete užívat, pouze pokud nekojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou známy žádné informace o tom, že by přípravek Flaya ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat
stroje.

Přípravek Flaya obsahuje laktosu. Jestliže Vám někdy lékař řekl, že nesnášíte některé cukry,
informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Flaya užívá

Vždy užívejte přípravek Flaya přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování a způsob podání
Užívejte 1 tabletu každý den ve stejnou denní dobu (nejlépe večer), zapijte ji v případě potřeby
tekutinou. Tablety můžete užívat s jídlem i bez jídla.

Balení přípravku Flaya obsahuje 21 tablet. U každé tablety je vyznačen den v týdnu, který je třeba
tabletu užít.
Například pokud začínáte užívat přípravek v neděli, užijte tabletu s označením neděle. Interval mezi
užitím 2 tablet má být vždy 24 hodin. Další tablety užívejte ve směru šipky, až užijete všech 21 tablet.
Po dobu dalších 7 dnů žádné tablety neužívejte. Menstruační krvácení se dostaví během těchto 7 dnů.
Obvykle se dostaví 2 až 4 dny po užití poslední tablety Flaya. Další balení přípravku začněte užívat 8.
den a to i tehdy, když menstruační krvácení ještě neskončilo. To znamená, že nové balení začnete
užívat vždy ve stejný den v týdnu a menstruační krvácení se dostaví také vždy stejný den v týdnu,
každý měsíc.

Kdy můžete začít užívat přípravek Flaya
Jestliže jste předtím neužívala žádnou hormonální antikoncepci v průběhu posledního menstruačního
cyklu
Vezměte si první tabletu přípravku Flaya první den Vašeho menstruačního cyklu (to znamená první
den Vaší menstruace).

Pokud užijete přípravek Flaya první den menstruace, jste okamžitě chráněna proti početí. Můžete
zahájit užívání přípravku Flaya také 2. až 5. den cyklu, nezávisle na tom, zda menstruační krvácení
skončilo nebo ne, ale v tomto případě musíte používat doplňkovou mechanickou metodu antikoncepce
(např. kondom) během prvních sedmi dnů užívání (pravidlo 7 dnů).

Jestliže Vaše menstruace začala dříve než před 5 dny, počkejte na další menstruaci a potom začněte
užívat přípravek Flaya.

Jestliže jste předtím užívala jiný 21denní nebo 22denní antikoncepční přípravek
Využívejte všechny tablety starého balení jako obvykle. Další den začněte bez přerušení užívat první
tabletu přípravku Flaya. Není zapotřebí čekat až do začátku menstruačního krvácení po vysazení, ani
nemusíte používat nějakou doplňkovou mechanickou antikoncepční metodu.

Jestliže jste užívala kombinovanou perorální hormonální antikoncepci s 28 tabletami
Poté co si vezmete poslední tabletu s léčivou látkou ze starého balení (po 21 nebo 22 dnech), vezměte
si bezprostředně hned další den první tabletu přípravku Flaya bez nějaké přestávky. Není zapotřebí
čekat na příští menstruační krvácení po vysazení, ani nemusíte používat doplňkové antikoncepční
metody.

Jestliže jste užívala perorální antikoncepci obsahující pouze progesteron (tzv. POP, minipilulky)
Jestliže se používá perorální antikoncepce, obsahující pouze progesteron, může menstruační krvácení
po vysazení chybět. Vezměte si první tabletu přípravku Flaya den poté, co jste si vzala poslední tabletu
obsahující pouze progesteron. V tomto případě musíte používat doplňkové mechanické antikoncepční
metody během prvních sedmi dnů.

Jestliže jste předtím k zabránění početí užívala hormonální injekce nebo implantáty
Vezměte si první tabletu přípravku Flaya v den odstranění implantátu nebo další plánované injekce.
V tomto případě musíte používat prvních 7 dnů doplňkové antikoncepční metody (např. kondom).

Jestliže došlo během prvních 3 měsíců těhotenství k samovolnému nebo umělému potratu
Po samovolném nebo umělém potratu můžete začít užívat přípravek Flaya okamžitě a v tomto případě
nemusíte používat žádnou doplňkovou antikoncepci.

Jestliže jste potratila nebo porodila v 3.-6. měsíci těhotenství
Pokud nekojíte, můžete začít užívat přípravek Flaya 21-28 dnů po porodu. Nemusíte užívat žádné
doplňkové mechanické metody antikoncepce.

Jestliže od porodu uplynulo více než 28 dnů, musíte v prvních 7 dnech používat doplňkové
antikoncepční metody.

Jestliže jste už měla pohlavní styk, musí být vyloučeno těhotenství nebo musíte se začátkem užívání
přípravku Flaya vyčkat do začátku příští menstruace.

Prosím nezapomeňte, že nemáte užívat přípravek Flaya pokud kojíte (viz bod 2„Těhotenství a
kojení“).

Co musíte udělat v případě zvracení nebo silného průjmu
Objeví-li se do 3-4 hodin po užití tablety zvracení nebo silný průjem, měla byste pokračovat v užívání
přípravku Flaya jako obvykle. Ovšem je možné, že léčivá látka přípravku Flaya se zcela nevstřebala, a
tak odpovídající antikoncepce není již déle zajištěna. Proto máte použít doplňkové mechanické
antikoncepční metody po celý zbytek cyklu.

Jak dlouho můžete přípravek Flaya užívat
Pokud nechcete otěhotnět, můžete užívat přípravek Flaya tak dlouho dokud to není limitováno
zdravotním rizikem pro Vás (viz bod 2 „Neužívejte přípravek Flaya.“ a „Upozornění a opatření“).

Jestliže jste užila více přípravku Flaya, než jste měla
Pokud jste užila příliš mnoho tablet přípravku Flaya nebo pokud nějakou tabletu užilo dítě, poraďte se
s lékařem o léčbě možných příznaků.
Nejsou důkazy, že by po požití velkého množství tablet Flaya došlo k závažnému poškození zdraví.
Pokud užijete několik tablet najednou, může se u Vás objevit pocit na zvracení a zvracení.
U mladých dívek se může objevit lehké krvácení z pochvy.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Flaya
Jestliže jste zapomněla užít v obvyklou dobu tabletu, musíte jí užít nejpozději během následujících
12 hodin. V tomto případě není nutné užití jiných antikoncepčních prostředků a Vy můžete normálně
pokračovat v užívání tablet.

Je-li interval delší než 12 hodin, antikoncepční účinek přípravku Flaya může být snížen. V takovém
případě musíte použít doplňkové mechanické antikoncepční přípravky. Dodržujte pravidlo 7 dnů.
Užijte zapomenutou tabletu okamžitě a pokračujte v užívání přípravku Flaya v obvyklém čase. To
může znamenat, že můžete užít 2 tablety v průběhu jednoho dne. Musíte použít doplňkové mechanické
antikoncepční přípravky (např. kondom) v průběhu následujících 7 dnů. Jestliže v tomto sedmidenním
období doberete tablety z balení pro tento cyklus, okamžitě pokračujte v užívání tablet z dalšího balení
přípravku Flaya, tzn. mezi baleními nesmí být přestávka. Pravděpodobně se u Vás neobjeví žádné
menstruační krvácení z vysazení, dokud nevyužíváte nové balení. Ale může se vyskytnout
nepravidelné krvácení nebo špinění v průběhu užívání dalšího balení, neznepokojujte se. Pokud se po
využívání tohoto nového balení nedostaví krvácení, musí být vyloučeno těhotenství.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Flaya
Když přestanete užívat přípravek Flaya, funkce Vašich vaječníků se brzy plně obnoví a Vy můžete
otěhotnět. Po ukončení užívání přípravku Flaya se první menstruační krvácení může asi o 1 týden
opozdit.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Flaya nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný
a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v
důsledku užívání přípravku Flaya, informujte prosím svého lékaře.
Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE) nebo krevní sraženiny v
tepnách (arteriální tromboembolismus, ATE) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou
hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované
hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Flaya užívat“.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během klinických studií u žen užívajících kombinaci
chlormadinon-acetát/ethinylestradiol bylo krvácení uprostřed cyklu / špinění, bolest hlavy a prsou.

Kombinované perorální antikoncepční přípravky mohou mít souvislost se zvýšením rizika závažných
onemocnění a nežádoucích účinků:
- riziko cévních poruch a trombóz (viz bod 2),
- riziko onemocnění žlučového traktu (viz bod 2),
- riziko vzniku nádorů (např. jaterních, které v ojedinělých případech mohou způsobit život ohrožující
krvácení do dutiny břišní, nádor prsu nebo pohlavních orgánů (viz bod 2)),
- zhoršení chronického zánětu střev (Crohnova choroba, ulcerativní kolitida).

Prosím, čtěte pozorně informace v bodu 2 a v případě potřeby konzultujte svého lékaře.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinické studii provedené u 1 629 žen užívajících
kombinaci chlormadinon-acetát/ethinylestradiol.
Četnost výskytu hlášených nežádoucích účinků je následující:
Velmi časté: vyskytují se u více než jedné z 10 uživatelek
Časté: vyskytují se u 1 až 10 ze 100 uživatelek
Méně časté: vyskytují se u 1 až 10 z 1 000 uživatelek
Vzácné: vyskytují se u 1 až 10 z 10 000 uživatelek
Velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 z 10 000 uživatelek
Není známo: z dostupných údajů nelze určit

Velmi časté
- pocit na zvracení
- poševní výtok, menstruační poruchy, chybění menstruace

Časté
- zvýšení krevního tlaku
- zvýšení tělesné hmotnosti
- závratě, migréna (a/nebo zhoršení těchto stavů)
- poruchy vidění
- zvracení
- akné
- únava, pocity tíhy v dolních končetinách, otoky
- bolest v podbřišku
- deprese, podrážděnost, nervozita

Méně časté
- změny hladiny krevních tuků (včetně zvýšení hladiny triacylglycerolů v krvi)
- konjuktivitida (zánět spojivek), nesnášenlivost kontaktních čoček
- bolest břicha, nadýmání, průjem
- poruchy pigmentace, hnědé skvrny na obličeji, padání vlasů, suchá kůže
- bolesti zad, svalové problémy
- tendence k pocení, snížený zájem o sex
- sekrece z prsů, nezhoubné změny pojivové tkáně v prsech, plísňová onemocnění pochvy, cysty
vaječníků

Vzácné
- náhlá ztráta sluchu, tinitus (ušní šelest)
- kopřivka, alergické kožní reakce (ekzém), zčervenání kůže, svědění, zhoršení lupénky, nadměrné
ochlupení těla nebo tváří
- vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, oběhový kolaps, křečové žíly
- zvětšení prsů, zánět pochvy, delší a/nebo silnější menstruace, premenstruační syndrom (tělesné a
emocionální problémy před začátkem menstruace)
- zvýšení chuti k jídlu
- škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
o v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza);
o v plících (tj. plicní embolie);
o srdeční záchvat;
o cévní mozková příhoda;
o příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako
tranzitorní ischemická ataka (TIA);
o krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která
zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích
krevní sraženiny viz bod 2).

Velmi vzácné
- erythema nodosum (zánět tukových buněk pod kůží)

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5. Jak přípravek Flaya uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Flaya obsahuje
Léčivými látkami jsou ethinylestradiolum a chlormadinoni acetas. Jedna potahovaná tableta obsahuje
ethinylestradiolum 0,03 mg a chlormadinoni acetas 2 mg.

Dalšími složkami jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon K 30, magnesium-stearát a
potahová soustava P 044.12.MS červená (obsahuje hypromelosu, hyprolosu, mastek, hydrogenovaný
bavlníkový olej, oxid titaničitý (E171) a červený oxid železitý (E172)).

Jak přípravek Flaya vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Flaya jsou kulaté růžové potahované tablety.
Přípravek Flaya je balen po 1, 3 a 6 blistrech s 21 tabletami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Heaton k.s.
Na Pankráci 140 00 Praha 4
Česká republika

Výrobce
Helm AG
Nordkanalstr. 28
20097 Hamburg
Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25. 10. 2017