EZETIMIB APOTEX - Příbalový leták

Generikum: ezetimibe
Účinná látka: ezetimibe
Alternativy: Adezop, Coltowan, Egitim, Ezen, Ezetimib actavis, Ezetimib mylan, Ezetimib stada, Ezetimib teva, Ezetimib teva cr, Ezetimib viatris, Ezetimibe accord, Ezetimibe astron, Ezetimibe glenmark, Ezetrol, Ezoleta, Noveze, Tezzimi
ATC skupina: C10AX09 - ezetimibe
Obsah účinných látek: 10MG
Formy: Tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: 28 I
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sp. zn. suklsa k sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Ezetimib Apotex 10 mg tablety
ezetimibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Ezetimib Apotex a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ezetimib Apotex užívat
3. Jak se přípravek Ezetimib Apotex užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ezetimib Apotex uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ezetimib Apotex a k čemu se používá

Přípravek Ezetimib Apotex je léčivý přípravek užívaný ke snižování zvýšených hladin cholesterolu.

Tento přípravek snižuje hladiny celkového cholesterolu, „špatného“ cholesterolu (LDL cholesterolu) a
tukových látek nazývaných triglyceridy v krvi. Navíc zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL
cholesterolu).

Ezetimib, léčivá látka přípravku Ezetimib Apotex, snižuje množství cholesterolu vstřebávaného v
trávicím traktu.

Tento přípravek zesiluje cholesterol-snižující účinek statinů, skupiny léků, které snižují cholesterol
vytvářený Vaším tělem.

Cholesterol je jedna z mnoha tukových látek vyskytujících se v krevním řečišti. Váš celkový
cholesterol se skládá zejména z LDL a HDL cholesterolu.

LDL cholesterol se často nazývá „špatný“ cholesterol, protože se může usazovat ve stěnách Vašich
tepen a tvořit tam pláty. Časem může nahromadění těchto plátů vést k zúžení tepen. Toto zúžení může
poté zpomalit nebo zastavit průtok krve do životně důležitých orgánů, jako je srdce a mozek. Zástava
průtoku krve může způsobit srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu.

HDL cholesterol se často nazývá „dobrý“ cholesterol, protože pomáhá zabraňovat špatnému
cholesterolu v usazování v tepnách a chrání tak před srdečními onemocněními.
Triglyceridy jsou další formou tuků ve Vaší krvi, která může zvyšovat riziko srdečních onemocnění.
Přípravek se používá u pacientů, u kterých samotná cholesterol snižující dieta nestačí ke kontrole
hladin cholesterolu. Během užívání tohoto léku musíte dál dodržovat cholesterol snižující dietu.
Přípravek Ezetimib Apotex se používá navíc k dietě snižující cholesterol, pokud máte:

• zvýšenou hladinu cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolemií [heterozygotní familiární
a nefamiliární])
• spolu se statinem, pokud samotný statin nedokáže dostatečně snížit hladinu cholesterolu
• samostatně, pokud léčba statinem není vhodná nebo není snášena
• dědičnou chorobu (homozygotní familiární hypercholesterolemií), která zvyšuje hladinu
cholesterolu v krvi. Může Vám být také předepsán statin a můžete být také léčeni jiným
způsobem.

Pokud máte srdeční onemocnění, přípravek Ezetimib Apotex v kombinaci se statiny, které se
používají ke snížení hladiny cholesterolu, snižuje riziko srdečního infarktu, cévní mozkové příhody,
nutnosti operace zvyšující průtok krve srdcem nebo hospitalizace kvůli bolesti na hrudi.

Přípravek Ezetimib Apotex Vám nepomůže zhubnout.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ezetimib Apotex užívat

Jestliže užíváte tento přípravek spolu se statinem, přečtěte si prosím příbalovou informaci
konkrétního statinu.

• Neužívejte přípravek Ezetimib Apotex, jestliže:jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na ezetimib
nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(viz bod 6. Obsah balení a další informace).

Neužívejte přípravek Ezetimib Apotex spolu se statinem, jestliže:
• máte v současné době potíže s játry,
• jste těhotná nebo kojíte.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Ezetimib Apotex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Informujte svého lékaře o všech svých onemocněních včetně alergií.
• Váš lékař Vám musí udělat krevní testy předtím, než začnete užívat přípravek Ezetimib Apotex
se statinem. To proto, aby se zkontrolovalo, jak dobře pracují Vaše játra.
• Váš lékař může také chtít udělat krevní testy, aby zkontroloval, jak Vám pracují játra poté, co
jste začali užívat přípravek Ezetimib Apotex se statinem.

Jestliže trpíte středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater, nedoporučuje se přípravek
Ezetimib Apotex užívat.

Bezpečnost a účinnost společného užívání přípravku Ezetimib Apotex a některých cholesterol
snižujících léčivých přípravků, fibrátů, nebyla stanovena.

Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím od 6 do 17 let věku, pokud jim ho nepředepsal
odborný lékař, protože jsou k dispozici pouze omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku méně než 6 let, protože nejsou k dispozici žádné
informace pro tuto věkovou skupinu.

Další léčivé přípravky a přípravek Ezetimib Apotex
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte
léčivé přípravky s jakoukoliv z následujících léčivých látek:
• cyklosporin (používaný často u pacientů po transplantaci orgánů)
• léky s léčivou látkou, která brání tvorbě krevních sraženin, jako jsou warfarin, fenprokumon,
acenokumarol nebo fluindion (antikoagulancia)
• kolestyramin (užívaný také ke snižování cholesterolu), protože ovlivňuje způsob účinku
tohoto přípravku
• fibráty (užívané také ke snižování cholesterolu)

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte přípravek Ezetimib Apotex se statinem, jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo si
myslíte, že můžete být těhotná. Pokud byste v průběhu léčby přípravkem Ezetimib Apotex se
statinem otěhotněla, přestaňte okamžitě užívat oba léčivé přípravky a vyhledejte svého lékaře.

Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s užíváním přípravku Ezetimib Apotex bez statinu v průběhu
těhotenství. Pokud jste těhotná, požádejte svého lékaře o radu dříve, než začnete přípravek
Ezetimib Apotex užívat.

Neužívejte přípravek Ezetimib Apotex se statinem, pokud kojíte, protože není známo, jestli se léčivé
látky vylučují do mateřského mléka.

Neužívejte přípravek Ezetimib Apotex bez statinu, pokud kojíte. Požádejte svého lékaře o radu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nepředpokládá se, že by přípravek Ezetimib Apotex ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní
prostředky nebo obsluhovat stroje. Měli byste však vzít v úvahu, že někteří lidé mají po užití
přípravku Ezetimib Apotex závrať.

Přípravek Ezetimib Apotex obsahuje laktózu
Tablety přípravku Ezetimib Apotex obsahují cukr zvaný laktóza. Jestliže Vám Váš lékař řekl,
že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý
přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Ezetimib Apotex užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Přitom dál užívejte další
cholesterol snižující léky, dokud Vám lékař neřekne, abyste je přestal(a) užívat. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Dříve než začnete přípravek Ezetimib Apotex užívat, musíte již držet dietu na snížení hladiny
cholesterolu.
• V této cholesterol snižující dietě musíte pokračovat při užívání přípravku Ezetimib Apotex.

Doporučená dávka je 1 tableta přípravku Ezetimib Apotex 10 mg užívaná ústy jednou denně.

Přípravek Ezetimib Apotex užívejte v kteroukoli denní dobu. Můžete ho užívat s jídlem nebo bez
jídla.

Pokud Vám lékař předepsal přípravek Ezetimib Apotex spolu se statinem, lze oba léky užívat ve
stejnou dobu. V takovém případě si prosím přečtěte pokyny pro dávkování v příbalové informaci
příslušného přípravku.

Pokud Vám lékař předepsal přípravek Ezetimib Apotex spolu s dalším léčivým přípravkem ke
snižování cholesterolu obsahujícím léčivou látku kolestyramin nebo s jiným léčivým přípravkem
obsahujícím sekvestrant žlučových kyselin, musí být přípravek Ezetimib Apotex užíván alespoň 2
hodiny před nebo 4 hodiny po užití sekvestrantu žlučových kyselin.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ezetimib Apotex, než jste měl(a)
Vyhledejte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ezetimib Apotex
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu, jen si
vezměte předepsané množství přípravku Ezetimib Apotex v obvyklou dobu příští den.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ezetimib Apotex
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, protože Váš cholesterol se může znovu zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

K vyjádření, jak často byly nežádoucí účinky popsány, se používají následující termíny:
• Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
• Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
• Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů, včetně jednotlivých hlášení)

Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud pocítíte nevysvětlitelnou bolest, citlivost nebo slabost
svalů. To proto, že svalové potíže včetně rozpadu svalu vedoucího k postižení ledvin, mohou
být ve vzácných případech závažné a mohou vést k potenciálně život ohrožujícímu stavu.

Při všeobecném použití byly hlášeny alergické reakce zahrnující otok tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla,
které mohou způsobit potíže při dýchání nebo polykání (což vyžaduje okamžitou léčbu).

Pokud se přípravek užíval samostatně, byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Časté: bolest břicha; průjem; nadýmání; pocit únavy.
Méně časté: zvýšení hodnot některých laboratorních krevních testů jaterních funkcí (transamináz)
a svalových funkcí (kreatinkinázy); kašel; poruchy trávení; pálení žáhy; nevolnost;
bolest kloubů; svalové křeče; bolest šíje; snížení chuti k jídlu; bolest, bolest na hrudi,
návaly horka; vysoký krevní tlak.

Pokud se přípravek užíval spolu se statinem, byly navíc hlášeny následující nežádoucí účinky:
Časté: zvýšení hodnot některých laboratorních krevních testů jaterních funkcí
(transamináz); bolest hlavy; bolest, citlivost nebo slabost svalů.
Méně časté: pocit brnění; sucho v ústech; svědění; vyrážka; kopřivka; bolest zad; svalová slabost;
bolest rukou a nohou; neobvyklá únava nebo slabost; otoky, zejména rukou a nohou.

Pokud se přípravek užíval spolu s fenofibrátem byl hlášen následující častý nežádoucí účinek:
bolest břicha

Při všeobecném používání byly dodatečně hlášeny následující nežádoucí účinky:
závrať; bolest svalů; jaterní potíže; alergické reakce včetně vyrážky a kopřivky; červená vyrážka
projevující se někdy lézemi terčovitého tvaru (erythema multiforme); bolest, citlivost nebo slabost
svalů; rozpad svalů; žlučové kameny nebo zánět žlučníku (což může způsobit bolest břicha,
nevolnost, zvracení); zánět slinivky břišní často se silnou bolestí břicha; zácpa; snížení počtu
krevních buněk, které může způsobit podlitiny/krvácení (trombocytopenie); pocit brnění; deprese;
neobvyklá únava nebo slabost; dušnost.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro
kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-
nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ezetimib Apotex uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo obalu
za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ezetimib Apotex obsahuje
- Léčivou látkou je ezetimibum. Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg.
lauryl-sulfát, mikrokrystalická celulóza 102, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Jak přípravek Ezetimib Apotex vypadá a co obsahuje toto balení
Tableta bílé až téměř bílé barvy, plochá se zkosenými hranami, ve tvaru tobolek (3,967 mm x 7,938
mm), s vyraženým „APO“ na jedné straně a “EZ 10” na druhé straně.

Tento přípravek je dostupný v blistrovém balení obsahujícím 28, 30, 50, 90, 98 a 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Apotex Europe B.V.
Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden
Nizozemsko

Výrobce:
Apotex Netherlands B.V.
Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden
Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 23. 3. 2018.