EZETIMIB/SIMVASTATIN STADA - Příbalový leták

Generikum: simvastatin and ezetimibe
Účinná látka: ezetimibe, simvastatin
Alternativy: Ezetimib/simvastatin mylan, Ezetimib/simvastatin ranbaxy, Ezetimibe/simvastatin teva, Ezetimibe/simvastatin teva cr, Glezisim, Inegy
ATC skupina: C10BA02 - simvastatin and ezetimibe
Obsah účinných látek: 10MG/10MG, 10MG/20MG
Formy: Tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: 28
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Ezetimib/Simvastatin Stada 10 mg/10 mg tablety
Ezetimib/Simvastatin Stada 10 mg/20 mg tablety

ezetimibum/simvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Ezetimib/Simvastatin Stada a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ezetimib/Simvastatin Stada užívat
3. Jak se přípravek Ezetimib/Simvastatin Stada užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ezetimib/Simvastatin Stada uchovávat
6. Obsah balení a další informace

Text odkazuje i na síly přípravku 10 mg/40 mg a 10 mg/80 mg. Tyto síly nejsou v ČR pod názvem
Ezetimib/Simvastatin Stada registrovány. Může se ale stát, že budete tyto síly užívat v podobě přípravku
od jiného držitele rozhodnutí o registraci, proto i těmto informacím věnujte pozornost.

1. Co je přípravek Ezetimib/Simvastatin Stada a k čemu se používá

Přípravek Ezetimib/Simvastatin Stada je lék užívaný ke snižování hladin celkového cholesterolu,
„špatného“ (LDL) cholesterolu a tukových látek nazývaných triglyceridy v krvi. Přípravek
Ezetimib/Simvastatin Stada navíc zvyšuje hladiny „dobrého“ (HDL) cholesterolu.

Přípravek Ezetimib/Simvastatin Stada obsahuje léčivé látky ezetimib a simvastatin.

Přípravek Ezetimib/Simvastatin Stada snižuje hladiny cholesterolu dvěma způsoby. Léčivá látka
ezetimib snižuje množství cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu. Léčivá látka simvastatin patřící
do skupiny tzv. statinů blokuje tvorbu cholesterolu, který si tělo samo vytváří.

Cholesterol je jednou z několika tukových látek nacházejících se v krevním řečišti. Celkový cholesterol
se skládá zejména z LDL a HDL cholesterolu.

LDL cholesterol se často nazývá „špatný“ cholesterol, protože se může hromadit ve stěnách tepen, kde
vytvoří plát. Takovéto nahromadění v plátu může případně vést k zúžení tepen. Toto zúžení může poté
zpomalit nebo zablokovat průtok krve do životně důležitých orgánů, jako je srdce a mozek. Zablokování
krevního průtoku může vést k srdečnímu infarktu nebo cévní mozkové příhodě.

HDL cholesterol se často nazývá „dobrý“ cholesterol, protože napomáhá bránit špatnému cholesterolu
v hromadění se v tepnách a chrání tak proti onemocněním srdce.

Triglyceridy jsou jinou formou tuku v krvi, která může zvyšovat riziko onemocnění srdce.

Ezetimib/Simvastatin Stada se používá u pacientů, kteří nedokážou regulovat hladiny cholesterolu
samotnou dietou. Během užívání tohoto léku musíte dál dodržovat dietu na snižování hladin
cholesterolu. Ezetimib/Simvastatin Stada se používá jako doplněk k cholesterol snižující dietě, pokud
trpíte:
- zvýšenou hladinou cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolemií [heterozygotní familiární
i nefamiliární]) nebo zvýšenými hladinami tuku v krvi (smíšenou hyperlipidemií):
o pokud je léčba samotným statinem nedostatečná
o pokud se již léčíte statinem a ezetimibem v samostatných tabletách
- dědičným onemocněním (homozygotní familiární hypercholesterolemie), které zvyšuje hladinu
cholesterolu v krvi. Můžete být také léčen(a) jiným způsobem.
- srdečním onemocněním. Ezetimib/Simvastatin Stada snižuje riziko srdečního infarktu, cévní
mozkové příhody, nutnosti operace zvyšující průtok krve srdcem nebo hospitalizace kvůli
bolesti na hrudi.

Ezetimib/Simvastatin Stada Vám nepomůže zhubnout.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ezetimib/Simvastatin Stada užívat

Neužívejte Ezetimib/Simvastatin Stada, jestliže:
- jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na ezetimib, simvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6),
- v současnosti trpíte aktivním onemocněním jater,
- jste těhotná nebo kojíte,
- užíváte lék(y) s jednou nebo více z následujících léčivých látek:
- itrakonazol, ketokonazol, posakonazol nebo vorikonazol (používané k léčbě plísňových
infekcí)
- erythromycin, klarithromycin nebo telithromycin (používané k léčbě infekcí)
- inhibitory HIV proteázy jako indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (inhibitory HIV
proteázy používané k léčbě HIV infekcí)
- boceprevir, telaprevir (používané k léčbě infekce virem hepatitidy C)
- nefazodon (používaný k léčbě depresí)
- kobicistat
- gemfibrozil (používaný ke snížení cholesterolu)
- cyklosporin (často používaný u pacientů po transplantaci orgánu)
- danazol (syntetický hormon používaný k léčbě endometriózy, což je stav, kdy sliznice
dělohy vyrůstá mimo dělohu).
- užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a), nebo Vám byl podáván ústy nebo injekčně lék
nazývaný kyselina fusidová (používaný k léčbě bakteriálních infekcí). Kombinace kyseliny
fusidové a přípravku Ezetimib/Simvastatin Stada může způsobit vážné svalové potíže
(rhabdomyolýza).
- Neužívejte vyšší dávku přípravku Ezetimib/Simvastatin Stada než 10 mg/40 mg, pokud užíváte
lomitapid (používá se k léčbě závažných a vzácných genetických poruch souvisejících
s cholesterolem).

Pokud si nejste jistý(á), zda je Váš lék uveden v seznamu výše, zeptejte se svého lékaře.

Upozornění a opatření
Než začnete užívat přípravek Ezetimib/Simvastatin Stada, informujte svého lékaře nebo lékárníka:
- o všech svých onemocněních včetně alergií.
- pokud konzumujete větší množství alkoholu, nebo pokud jste v minulosti prodělal(a)
onemocnění jater. Ezetimib/Simvastatin Stada nemusí být pro Vás tím správným lékem.
- pokud máte podstoupit operaci. Může být nutné, abyste na krátký čas přestal(a) užívat přípravek
Ezetimib/Simvastatin Stada.
- pokud jste asijského původu, protože pro Vás může být vhodná jiná dávka.

Váš lékař Vám musí udělat krevní testy předtím, než začnete užívat přípravek Ezetimib/Simvastatin
Stada. Tím se zkontroluje, jak dobře pracují Vaše játra.

Váš lékař může také požadovat provedení krevních testů, aby zkontroloval, jak dobře Vaše játra fungují
poté, co jste začal(a) užívat přípravek Ezetimib/Simvastatin Stada.

V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko
vzniku cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo
vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem vzniku cukrovky.

Informujte svého lékaře, pokud máte závažné plicní onemocnění.

Je třeba se vyvarovat kombinovaného užívání přípravku Ezetimib/Simvastatin Stada s fibráty (určitý typ
léků snižujících hladinu cholesterolu), protože kombinované užívání přípravku Ezetimib/Simvastatin
Stada a fibrátů nebylo dosud studováno.

Okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud pocítíte nevysvětlitelnou bolest, citlivost nebo slabost ve
svalech. To proto, že ve vzácných případech mohou být svalové potíže závažné, mohou zahrnovat
rozpad svalů vedoucí k poškození ledvin a ve velmi vzácných případech i smrt.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro
diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.

Riziko rozpadu svalů je větší při vyšších dávkách přípravku Ezetimib/Simvastatin Stada, zejména pak
u kombinace ezetimib/simvastatin v dávce 10 mg/80 mg. Riziko rozpadu svalů je rovněž větší
u některých pacientů. Proberte se svým lékařem, pokud pro Vás platí cokoli z následujícího:
- máte problémy s ledvinami
- máte problémy se štítnou žlázou
- je Vám 65 let nebo více
- jste žena
- měl(a) jste již někdy svalové potíže během léčby léky snižujícími cholesterol, kterým se říká
„statiny“ (jako simvastatin, atorvastatin a rosuvastatin) nebo fibráty (jako gemfibrozil
a bezafibrát)
- Vy nebo Vaši blízcí příbuzní trpí dědičným svalovým onemocněním.

Děti a dospívající
Přípravek Ezetimib/Simvastatin Stada není určen pro děti mladší než 10 let.

Další léčivé přípravky a Ezetimib/Simvastatin Stada
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat. Užívání přípravku Ezetimib/Simvastatin Stada spolu s kterýmkoli z níže
uvedených léků může zvýšit riziko svalových potíží (některé z nich byly již uvedeny ve výše zmíněném
bodu „Neužívejte Ezetimib/Simvastatin Stada“):
- cyklosporin (často používaný u pacientů po transplantaci orgánu)
- danazol (syntetický hormon používaný k léčbě endometriózy, což je stav, kdy sliznice dělohy
vyrůstá mimo dělohu)
- léky s léčivými látkami jako je itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol nebo
vorikonazol (používané k léčbě plísňových infekcí)
- fibráty s léčivými látkami jako je gemfibrozil a bezafibrát (používané ke snižování hladiny
cholesterolu)
- erythromycin, klarithromycin nebo telithromycin (používané k léčbě bakteriálních infekcí)
- inhibitory HIV proteázy jako indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (používané k léčbě
AIDS)
- boceprevir nebo telaprevir (používané k léčbě infekce virem hepatitidy C)
- nefazodon (používaný k léčbě depresí)
- léčivé přípravky obsahující léčivou látku kobicistat
- amiodaron (používaný k léčbě nepravidelné srdeční činnosti)
- verapamil, diltiazem nebo amlodipin (používané k léčbě vysokého krevního tlaku, bolesti na
hrudi spojené se srdečním onemocněním, nebo s jiným srdečním stavem)
- lomitapid (používaný k léčbě závažných a vzácných genetických poruch souvisejících
s cholesterolem)
- vysoké dávky (1 g nebo více za den) niacinu nebo kyseliny nikotinové (rovněž používané ke
snižování cholesterolu)
- kolchicin (používaný k léčbě dny).
- Pokud potřebujete užívat perorálně (ústy) kyselinu fusidovou k léčbě bakteriální infekce,
budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Lékař Vám sdělí, kdy
bude bezpečné v léčbě přípravkem Ezetimib/Simvastatin Stada znovu pokračovat. Užívání
přípravku Ezetimib/Simvastatin Stada s kyselinou fusidovou může vést vzácně ke svalové
slabosti, citlivosti nebo bolesti (rhabdomyolýza). Více informací o rhabdomyolýze viz bod
4.

Stejně jako u léků uvedených výše, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte
nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zejména
informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
- léky s léčivými látkami, které brání tvorbě krevních sraženin, jako jsou warfarin, fluindion,
fenprokumon nebo acenokumarol (antikoagulancia)
- cholestyramin (rovněž používaný ke snižování cholesterolu), protože ovlivňuje účinek
přípravku Ezetimib/Simvastatin Stada
- fenofibrát (rovněž používaný ke snižování cholesterolu)
- rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy).

Rovněž musíte říci každému lékaři, který Vám bude předepisovat nový lék, že užíváte přípravek
Ezetimib/Simvastatin Stada.

Ezetimib/Simvastatin Stada s jídlem a pitím
Grapefruitová šťáva obsahuje jednu nebo více složek, které ovlivňují metabolismus některých léků
včetně přípravku Ezetimib/Simvastatin Stada. Je třeba vyvarovat se konzumace grapefruitové šťávy,
protože může zvýšit riziko svalových potíží.

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Ezetimib/Simvastatin Stada, jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět, nebo si
myslíte, že jste těhotná. Pokud byste v průběhu léčby přípravkem Ezetimib/Simvastatin Stada
otěhotněla, přestaňte jej okamžitě užívat a vyhledejte svého lékaře.
Pokud kojíte, neužívejte přípravek Ezetimib/Simvastatin Stada, protože není známo, zda jsou léčivé
látky vylučovány do mateřského mléka.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nepředpokládá se, že by přípravek Ezetimib/Simvastatin Stada ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje. Je však třeba mít na paměti, že někteří lidé mají po užití přípravku
Ezetimib/Simvastatin Stada závratě.

Přípravek Ezetimib/Simvastatin Stada obsahuje laktózu
Tablety Ezetimib/Simvastatin Stada obsahují cukr zvaný laktóza. Jestliže Vám lékař sdělil, že nesnášíte
některé cukry, vyhledejte svého lékaře ještě předtím, než začnete tento lék užívat.

3. Jak se přípravek Ezetimib/Simvastatin Stada užívá

Váš lékař určí, jaká síla tablety je pro Vás vhodná, podle Vaší současné léčby a stupně Vašeho osobního
rizika.

Tablety nemají půlicí rýhu a nesmí se dělit.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Dříve než začnete přípravek Ezetimib/Simvastatin Stada užívat, musíte již držet dietu na snížení
hladiny cholesterolu.
- V této cholesterol snižující dietě musíte při užívání přípravku Ezetimib/Simvastatin Stada
pokračovat.

Dospělí: Dávka je 1 tableta přípravku Ezetimib/Simvastatin Stada užívaná ústy jednou denně.
Dospívající (ve věku 10 až 17 let): Dávka je 1 tableta přípravku Ezetimib/Simvastatin Stada užívaná
ústy jednou denně (maximální dávka 10 mg/40 mg jednou denně nesmí být překročena).

Ezetimib/simvastatin v dávce 10 mg/80 mg je doporučen pouze dospělým pacientům s velmi vysokou
hladinou cholesterolu a s vysokým rizikem onemocnění srdce, u kterých se nedosáhlo cílových hladin
cholesterolu nižšími dávkami.

Přípravek Ezetimib/Simvastatin Stada užívejte večer. Můžete jej užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.

Pokud Vám lékař předepsal přípravek Ezetimib/Simvastatin Stada spolu s jiným lékem na snížení
cholesterolu, který obsahuje léčivou látku cholestyramin nebo jiný sekvestrant žlučových kyselin,
musíte přípravek Ezetimib/Simvastatin Stada užívat minimálně 2 hodiny před nebo 4 hodiny po užití
sekvestrantu žlučových kyselin.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ezetimib/Simvastatin Stada, než jste měl(a)
Vyhledejte prosím svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ezetimib/Simvastatin Stada
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu, stačí užít normální dávku
přípravku Ezetimib/Simvastatin Stada v obvyklý čas následující den.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ezetimib/Simvastatin Stada
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, protože Váš cholesterol se může znovu zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ezetimib/Simvastatin Stada nežádoucí účinky, které
se ale nemusí vyskytnout u každého (viz bod 2).

Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- bolest svalů
- zvýšení hodnot laboratorních krevních testů jaterních funkcí (aminotransferáz) a/nebo svalových
funkcí (kreatinkinázy).

Byly hlášeny následující méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- zvýšení hodnot krevních testů jaterních funkcí; zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi;
prodloužení doby srážení krve; bílkovina v moči; snížení tělesné hmotnosti
- závrať; bolest hlavy; pocit brnění
- bolest břicha; poruchy trávení; plynatost; pocit na zvracení; zvracení; nadýmání; průjem; sucho
v ústech; pálení žáhy
- vyrážka; svědění; kopřivka
- bolest kloubů; bolest, citlivost, slabost nebo křeče svalů; bolest šíje; bolest v pažích a nohou;
bolest zad
- neobvyklá únava nebo slabost; pocit únavy; bolest na hrudi; otok, obzvláště rukou a nohou
- poruchy spánku; problémy se spaním.
Navíc byly u lidí, kteří užívali buď kombinaci ezetimibu a simvastatinu nebo ezetimib a simvastatin
jednotlivě, hlášeny následující nežádoucí účinky:
- snížení počtu červených krvinek (anemie), snížení počtu krevních buněk, které může způsobovat
podlitiny/krvácení (trombocytopenie)
- necitlivost nebo slabost v pažích a nohou; špatná paměť, ztráta paměti, zmatenost
- dýchací problémy včetně přetrvávajícího kašle a/nebo dušnosti nebo horečky
- zácpa
- zánět slinivky břišní, často se silnými bolestmi břicha
- zánět jater s následujícími příznaky: zežloutnutí kůže a bělma očí, svědění, tmavě zbarvená moč
nebo světle zbarvená stolice, pocit únavy nebo slabosti, ztráta chuti k jídlu; selhání jater; žlučové
kameny nebo zánět žlučníku (což může vést k bolestem břicha, pocitu na zvracení, zvracení)
- vypadávání vlasů, vystouplá červená vyrážka, někdy s terčíkovitými lézemi (erythema
multiforme)
hypersenzitivní reakce včetně některé z následujících: přecitlivělost (alergické reakce včetně
otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou působit potíže při dýchání nebo polykání
a vyžadující okamžitou léčbu, bolest nebo zánět kloubů, zánět cév, neobvyklé podlitiny, kožní
vyrážky a otok, kopřivka, citlivost kůže na slunce, horečka, zčervenání, dušnost a pocit
nepohody, obraz onemocnění podobný lupusu (včetně vyrážky, onemocnění kloubů a ovlivnění
bílých krvinek))
- bolest, citlivost, slabost svalů nebo svalové křeče; rozpad svalů; problémy se šlachami, někdy
komplikované jejich přetržením
- snížení chuti k jídlu
- návaly horka; vysoký krevní tlak
- bolest
- erektilní dysfunkce
- deprese
- změny v některých laboratorních krevních testech jaterních funkcí

Další možné nežádoucí účinky hlášené u některých statinů:
- poruchy spánku včetně nočních můr
- potíže v sexuální oblasti
- cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu
nebo vysoký krevní tlak. Lékař Vás bude v průběhu léčby sledovat.
- bolest, citlivost svalů nebo svalová slabost, která přetrvává a která nemusí přestat ani po
ukončení užívání přípravku Ezetimib/Simvastatin Stada (četnost výskytu není známa).

Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví nevysvětlitelná bolest, citlivost nebo slabost
svalů. Ve vzácných případech mohou být svalové problémy závažné, včetně rozpadu svalů
s následným poškozením ledvin; velmi vzácně mohou být i příčinou úmrtí.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ezetimib/Simvastatin Stada uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ezetimib/Simvastatin Stada obsahuje
Léčivými látkami jsou ezetimibum a simvastatinum.
Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg a simvastatinum 10 mg.
Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg a simvastatinum 20 mg.

Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety:
Monohydrát laktózy
Hypromelóza
Sodná sůl kroskarmelózy
Mikrokrystalická celulóza
Kyselina askorbová
Bezvodá kyselina citronová
Butylhydroxyanisol
Propyl-gallát
Magnesium-stearát

Pigmentová směs:
Monohydrát laktózy
Žlutý oxid železitý (E172)
Červený oxid železitý (E172)
Černý oxid železitý (E172)

Jak přípravek Ezetimib/Simvastatin Stada vypadá a co obsahuje toto balení

Ezetimib/Simvastatin Stada 10 mg/10 mg tablety: světlehnědé, skvrnité, kulaté, bikonvexní tablety
o průměru 6 mm, na jedné straně hladké a na druhé s označením „511“.
Ezetimib/Simvastatin Stada 10 mg/20 mg tablety: světlehnědé, skvrnité, kulaté, bikonvexní tablety
o průměru 8 mm, na jedné straně hladké a na druhé s označením „512“.

Velikosti balení:
Blistry:
Ezetimib/Simvastatin Stada 10 mg/10 mg tablety: 14, 28, 30, 50, 90, 98 a 100 tablet

Ezetimib/Simvastatin Stada 10 mg/20 mg tablety: 28, 30, 50, 90, 98 a 100 tablet

HDPE obal na tablety: 90 a 100 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Německo

Výrobce

Balkanpharma-Dupnitsa AD
Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitza 2600
Bulharsko

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Německo

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 1190 Wien
Rakousko

Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
NL- 4879 AC Etten-Leur
Nizozemsko

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Irsko

Sanico N.V.
Veedijk 59
2300 Turnhout
Belgie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Dánsko Ezetimib/Simvastatin STADA
Rakousko Ezetimib/Simvastatin STADA 10 mg/10 mg Tabletten
Ezetimib/Simvastatin STADA 10 mg/20 mg Tabletten
Belgie Ezetimib/Simvastatin EG 10 mg/10 mg tabletten
Ezetimib/Simvastatin EG 10 mg/20 mg tabletten
Česká republika Ezetimib/Simvastatin STADA
Německo Ezetimib/Simvastatin AL 10 mg/10 mg Tabletten
Ezetimib/Simvastatin AL 10 mg/20 mg Tabletten
Španělsko Ezetimiba/Simvastatina STADA 10 mg/10 mg comprimidos EFG
Ezetimiba/Simvastatina STADA 10 mg/20 mg comprimidos EFG
Francie EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG 10 mg/20 mg, comprimé
Irsko Ezetimibe/Simvastatin Clonmel 10 mg/10 mg tablets
Ezetimibe/Simvastatin Clonmel 10 mg/20 mg tablets
Itálie Ezetimibe e Simvastatina EG
Lucembursko Ezetimibe/ Simvastatine EG 10mg/10mg comprimés
Ezetimibe/ Simvastatine EG 10mg/20mg comprimés
Nizozemsko Ezetimibe/Simvastatine CF 10/20 mg, tabletten
Portugalsko Sinvastatina + Ezetimiba Ciclum
Švédsko Ezetimib/simvastatin STADA 10 mg/10 mg tablete
Ezetimib/simvastatin STADA 10 mg/20 mg tablete

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 1. 2018