ESSENTIALE FORTE - Příbalový leták

Generikum: liver therapy
Účinná látka: odtuČnĚnÉ sÓjovÉ fosfolipidy
Alternativy: Essentiale forte n, Simepar
ATC skupina: A05BA - liver therapy
Obsah účinných látek: 600MG
Formy: Tvrdá tobolka
Balení: Blistr
Obsah balení: 30
Způsob podání: prodej bez receptu (volný prodej)

sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Essentiale forte 600 mg
tvrdé tobolky
Phospholipida sojae praeparata

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Essentiale forte 600 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Essentiale forte 600 mg užívat
3. Jak se přípravek Essentiale forte 600 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Essentiale forte 600 mg uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Essentiale forte 600 mg a k čemu se používá

Přípravek obsahuje tzv. esenciální (základní) fosfolipidy, které jsou součástí buněčných membrán. Při
jaterních onemocněních, u kterých dochází k poruše metabolismu v jaterních buňkách, jsou takto
podané fosfolipidy přednostně využity jaterními buňkami a zabudovány do jejich buněčné membrány.
Přípravek podporuje následující děje:
- Normalizaci narušených funkcí a enzymatických aktivit jaterní buňky.
- Uvolnění energetických zásob v jaterní tkáni.
- Urychlení a podpora regenerace jaterních buněk.
- Úpravu rovnováhy krevních tuků.
- Stabilizaci žluči.

Přípravek Essentiale forte 600 mg se podává:
 Pro zlepšení subjektivních obtíží u jaterních onemocnění, která jsou způsobena toxicko-
metabolickým poškozením jater (poškození jater provázející jaterní onemocnění nebo
způsobené léky, alkoholem, chemickými látkami, otravou po požití hub). Toto poškození se
může projevovat např. ztrátou chuti k jídlu a/nebo pocitem tlaku v pravém nadbřišku.
 Při zánětu jater (hepatitidě).

Přípravek mohou užívat dospívající od 12 let (o hmotnosti přibližně 43 kg) a dospělí. Vzhledem
k nedostatečným údajům nesmí přípravek Essentiale forte 600 mg užívat děti mladší 12 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Essentiale forte 600 mg užívat

Neužívejte přípravek Essentiale forte 600 mg:
- Jestliže jste alergický(á) na sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6) nebo jste-li alergický(á) na arašídy.

Upozornění a opatření
- Léčba přípravkem Essentiale forte 600 mg nemůže zabránit poškození jater v důsledku užívání
škodlivých látek (např. alkoholu).
- Sójový olej obsažený v přípravku může u citlivých jedinců vyvolat závažnou alergickou reakci.

Další léčivé přípravky a přípravek Essentiale forte 600 mg
Nelze vyloučit vzájemné působení přípravku Essentiale forte 600 mg a léčivých přípravků užívaných
proti nadměrnému srážení krve (tzv. antikoagulancia). Z tohoto důvodu může být zapotřebí dávku
antikoagulancia upravit.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) nebo které
možná budete užívat.

Přípravek Essentiale forte 600 mg s jídlem, pitím a alkoholem
Tobolky se polykají celé s dostatečným množstvím tekutiny, nejlépe během jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost
Vzhledem k charakteru léčivé látky lze přípravek užívat i v období těhotenství a během kojení.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Essentiale forte 600 mg neovlivňuje činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci
pohybů ani rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách
apod.).

Přípravek Essentiale forte 600 mg obsahuje ethanol 96% a čištěný sójový olej
Přípravek obsahuje sójový olej. Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju neužívejte tento léčivý
přípravek.
Přípravek obsahuje malé množství alkoholu, méně než 100 mg v jedné dávce.

3. Jak se přípravek Essentiale forte 600 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař nedoporučí jinak, užívají dospělí a dospívající od 12 let obvykle 1 tvrdou tobolku
(600 mg fosfolipidů ze sóji) v jednorázové dávce. Celková denní dávka je 1 tvrdá tobolka 3x denně
(1800 mg fosfolipidů ze sóji).

Délka podávání přípravku není časově omezena, bez porady s lékařem však užívejte přípravek nejdéle
po dobu 4 týdnů.

Jestliže se během 2 týdnů příznaky nezlepší, nebo se naopak zhorší, či se objeví nežádoucí účinky
nebo jiné neobvyklé reakce, poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Essentiale forte 600 mg
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Essentiale forte 600 mg, než jste měl(a)
Při předávkování, nebo náhodném požití většího množství tobolek dítětem se poraďte s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Přípravek je obvykle dobře snášen. Při nutnosti užívání zvýšených dávek (pouze na doporučení
lékaře!) se:
Méně často (postižen více než 1 pacient z 1 000 a méně než 1 pacient ze 100) mohou vyskytnout:
 Žaludeční obtíže.
 Průjem a měkká stolice.

Velmi vzácně (postižen méně než 1 pacient z 10 000) se vyskytly:
 Alergické reakce, jako je vyrážka a kopřivka.
 Rovněž bylo hlášeno svědění.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Essentiale forte 600 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za zkratkou „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Essentiale forte 600 mg obsahuje

- Léčivou látkou je phospholipida sojae praeparata (esenciální fosfolipidy) 600 mg v jedné
tobolce.
- Pomocnými látkami v náplni tobolky jsou: ztužený tuk, čištěný sójový olej, hydrogenovaný
ricinový olej, ethanol 96% (V/V), ethylvanilin, metoxyacetofenon.
- Pomocnými látkami v tobolce jsou: želatina, oxid titaničitý (E 171), černý oxid železitý (E 172),
žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Essentiale forte 600 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Essentiale forte 600 mg jsou mahagonově zbarvené podlouhlé tobolky s medově zbarvenou
pastovitou hmotou uvnitř.

Velikost balení: 30 tvrdých tobolek.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce
A. Nattermann & Cie. GmbH, Nattermannallee 1, 50829 Kolín, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována
3.4.2015