DIAZEPAM SLOVAKOFARMA - Příbalový leták

Generikum: diazepam
Účinná látka: diazepam
Alternativy: Apaurin, Diazepam desitin, Diazepam desitin rectal tube, Diazepam stada
ATC skupina: N05BA01 - diazepam
Obsah účinných látek: 10MG, 5MG
Formy: Tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: 20(1X20)
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

sp.zn. sukls235899/2017, sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta

Diazepam Slovakofarma 5 mg
Diazepam Slovakofarma 10 mg
diazepamum
tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Diazepam Slovakofarma a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Diazepam Slovakofarma užívat
3. Jak se přípravek Diazepam Slovakofarma užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Diazepam Slovakofarma uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Diazepam Slovakofarma a k čemu se používá

Přípravek Diazepam Slovakofarma se používá u dospělých:
 ke krátkodobé léčbě při závažných stavech úzkosti vyvolaných různými příčinami a ke snížení
zvýšeného svalového napětí.
 jako součást předoperační přípravy v nemocnici.
 jako doplňková léčba epilepsie.
 k léčbě abstinenčních reakcí u alkoholiků.
Přípravek Diazepam Slovakofarma se používá u dětí ve věku od 3 let:
 ke krátkodobé léčbě ke snížení napětí a dráždivosti způsobených dětskou mozkovou obrnou nebo
horečnatým onemocněním, které mají za následek svalovou ztuhlost a nepohyblivost nebo
nekoordinované pohyby.
 jako pomocný lék ke zvládnutí svalových křečí u tetanu.
 jako součást předoperační přípravy v nemocnici.
Přípravek mohou užívat dospělí i děti od 3 let a dospívající.
Diazepam je určen pouze k léčbě závažných stavů, které jsou vysilující nebo způsobují těžké
rozrušení pacienta.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Diazepam Slovakofarma užívat

Neužívejte přípravek Diazepam Slovakofarma
 jestliže jste alergický(á) na diazepam nebo na kteroukoli další složky tohoto přípravku (uvedené
v bodě 6).
 jestliže trpíte krátkodobými zástavami dechu během spánku (syndrom spánkové apnoe).
 jestliže máte závažné dýchací potíže (dechovou nedostatečnost).
 jestliže máte onemocnění projevující se zvýšenou svalovou slabostí a ochablostí (myasthenia
gravis).
 při zeleném zákalu (glaukom s uzavřeným úhlem).
 při otravě alkoholem.
 jestliže užíváte jiné přípravky působícími tlumivě na centrální nervový systém.
 jestliže máte těžkou poruchu funkce jater nebo ledvin.
 jestliže jste v první třetině těhotenství.
 jestliže kojíte.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Diazepam Slovakofarma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
 jestliže máte problémy s dýcháním, protože Vaše dýchání může být méně intenzivní.
 jestliže máte onemocnění jater nebo patříte do skupiny starších pacientů (nad 65 let), protože Váš
lékař může rozhodnout o snížení dávky přípravku Diazepam Slovakofarma.
 jestliže máte depresi nebo jste měl(a) v minulosti jiné duševní onemocnění, diazepam může
odhalit nebo zhoršit Vaše příznaky.

Délka léčby
Podávání přípravku Diazepam Slovakofarma má být co nejkratší. Při dlouhodobém podávání
vysokých dávek je možný vznik lékové závislosti, proto by podávání přípravku nemělo trvat déle
než 4 – 5 týdnů.
Po dlouhodobém pravidelném užívání se lék nesmí vysadit náhle.

Tolerance
Jestliže po několika týdnech zjistíte, že tablety již neúčinkují tak dobře jako na začátku Vaší léčby,
poraďte se se svým lékařem.

Závislost
Podávání přípravku může vést k rozvoji fyzické i psychické závislosti. Riziko závislosti se zvyšuje
s dávkou a trváním léčby a je vyšší u pacientů, kteří byli nebo jsou závislí na alkoholu nebo drogách.
Při vzniku závislosti je náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky, jako např. bolest
hlavy, bolest svalů, extrémní úzkost a napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V těžkých případech
může dojít k následujícím projevům: psychické poruchy (derealizace, depersonalizace), zvýšené
brnění nebo mravenčení v končetinách, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace.
Mohou se objevit i křeče. Při výskytu těchto příznaků vyhledejte lékaře, protože léčba závislosti musí
probíhat pod lékařským dohledem.

Návrat příznaků
Léčbu je potřeba ukončovat postupně. Při vysazení léčby se mohou přechodně objevit příznaky, které
Vás přivedly k léčbě přípravkem Diazepam Slovakofarma, a to v intenzivnější podobě. Mohou
je doprovázet další reakce jako změny nálady, úzkost a neklid.

Amnézie
Diazepam Slovakofarma může způsobit ztrátu paměti, ke které nejčastěji dochází několik hodin
po podání přípravku. Abyste snížili toto riziko, zajistěte si možnost spát 8 hodin bez přerušení.
Psychiatrické a „paradoxní“ reakce
Přípravek Diazepam Slovakofarma může způsobit nežádoucí účinky jako je neklid, zvýšená
nespavost, nervozita, podrážděnost, agresivita, bludy, vztek, noční můry, halucinace, nevhodné
chování, zvýšené napětí svalů a další nežádoucí poruchy chování. Tyto projevy jsou pravděpodobnější
u dětí a starších osob. Pokud se u vás projeví, obraťte se na svého lékaře.

Děti a dospívající
Vzhledem k lékové formě se přípravek nepodává dětem do 3 let. Vzhledem k možným nežádoucím
účinkům (viz bod 4) by léčba u dětí měla být co nejkratší.

Další léčivé přípravky a přípravek Diazepam Slovakofarma
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře, zejména pokud užíváte:
 přípravky k léčbě některých duševních potíží (antipsychotika).
 přípravky k léčbě těžké bolesti (opioidní analgetika).
 léčivé přípravky používané k anestezii (znecitlivění).
 přípravky k léčbě senné rýmy, vyrážky nebo jiných alergií, které mohou způsobit ospalost
(sedativní antihistaminika).
 léky k léčbě epilepsie, např. fenytoin nebo fenobarbital.
 některé léky způsobující uvolnění svalů.
 léky na spaní a uklidňující léky, které mohou zvyšovat účinnost přípravku Diazepam Slovakofarma.
 léky stimulující psychickou činnost (psychostimulancia).
 léky neutralizující kyselinu v žaludku (antacida) a léky používané v léčbě Parkinsonovy nemoci
(antiparkinsonika), které mohou snížit vstřebávání diazepamu.
 léky k léčbě deprese nebo duševních poruch (tricyklická antidepresiva, lithium).
 léčivé přípravky, které potlačují činnost některých jaterních enzymů, mohou zvyšovat tlumící
(sedativní) účinek přípravku Diazepam Slovakofarma. Poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem, které léčivé přípravky mají tento účinek (např. cimetidin, přípravek k léčbě
žaludečních potíží).

Přípravek Diazepam s jídlem, pitím a alkoholem
Během léčby přípravkem se nesmí požívat alkohol.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek nesmíte užívat v první třetině těhotenství.
Pokud užijete z naléhavých lékařských důvodů Diazepam Slovakofarma v pozdní fázi těhotenství
nebo při porodu, Vaše dítě může mít nízkou tělesnou teplotou, potíže s dýcháním a může trpět
ochablostí svalů a mohou se u něj objevit po porodu vlivem fyzické závislosti abstinenční příznaky.
Pokud byl přípravek Diazepam Slovakofarma užíván na konci těhotenství současně s dalšími látkami
tlumícími centrální nervový systém, byly u novorozenců hlášeny případy závažného dechového
útlumu.
Diazepam Slovakofarma se nesmí užívat při kojení, protože malé množství léčivé látky přechází
do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Diazepam Slovakofarma má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, Během léčby
nesmíte řídit motorové vozidlo ani provozovat činnosti, u kterých je vyžadována zvýšená pozornost,
schopnost soustředění a koordinace pohybů.

Přípravek Diazepam Slovakofarma obsahuje monohydrát laktosy
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přesné dávkování a délku léčby určí vždy lékař s ohledem na Váš věk a onemocnění.
Léčba má být co nejkratší. Přípravek je určen k léčbě přechodných stavů, kdy je předem zřejmé,
že nebude nutné užívat přípravek déle než 4 – 5 týdnů. Proto Vás bude lékař během léčby pravidelně
kontrolovat a na základě toho rozhodne, zda je třeba i nadále pokračovat v léčbě.
U dospělých se obyčejně začíná léčba dávkou 5 mg (jako doplněk v léčbě epilepsie 2,5 mg) na noc
a je-li to nutné, doplní se dalšími dávkami ráno a v poledne. Podle potřeby lze celkovou denní dávku
zvýšit až na 30 mg, není-li ospalost na překážku. Pokud jste v nemocnici, může být dávka ještě
zvýšena.
U dětí přesné dávkování na základě tělesné hmotnosti stanoví vždy ošetřující lékař, obvykle se dětem
podává 2,5 mg až 5 mg denně.
Starší pacienti a pacienti s poruchou funkce jater užívají na doporučení lékaře nižší dávky.
U pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba opatrnosti, obzvláště pokud je přípravek podáván delší
dobu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a)
V případě předávkování nebo náhodném požití přípravku, vyhledejte ihned lékaře nebo nejbližší
zdravotnické zařízení. Předávkování se projevuje zpočátku změnou chování, zmateností, netečností,
ospalostí, útlumem dýchání a bezvědomím.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek
Po dlouhodobém pravidelném užívání se léčba nesmí náhle ukončit. Pokud Váš lékař rozhodne o
ukončení léčby, přípravek musí být vysazován postupně.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky se vyskytují při zahájení léčby a při opakovaném podávání přípravku
obvykle vymizí: denní ospalost, emoční chudost, snížená bdělost, zmatenost, únava, bolest hlavy,
závrať, svalová slabost, nekoordinované pohyby a dvojité vidění.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 z 10 pacientů):
 ztráta krátkodobé paměti.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
 neklid.
 poruchy pozornosti.
 třes.
 útlum.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
 poruchy rovnováhy.
 pokles krevního tlaku.
 dechová nedostatečnost (utlumené dýchání).
 pocit na zvracení, zvracení, zácpa, průjem, zvýšené slinění.
 svalová slabost.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1 000 pacientů):
 snížená tepová frekvence.
 porucha složení krve.
 silné rozrušení provázené zvýšenou pohybovou aktivitou.
 agresivní chování, podrážděnost, záchvaty vzteku.
 halucinace, bludy, ztráta kontaktu se skutečností (psychóza).
 zvýšené svalové napětí.
 porucha spánku.
 noční můry.
 změny chování.
 neschopnost udržet moč (inkontinence).
 zadržování moči.
 sucho v ústech, zvýšená chuť k jídlu.
 zvýšená hladina některých enzymů (transaminázy, alkalická fosfatáza) v krvi.
 zánětlivé onemocnění kůže projevující se zarudnutím a výrazným olupováním (exfoliativní
dermatitida).
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000):
 snížený počet bílých krvinek.
 porucha libida.
 žloutenka.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
 dezorientace až zmatenost, deprese.
 spavost, porucha koordinace pohybů, porucha řeči, bolest hlavy.
 porucha vidění, která se upraví, jako jsou rozmazané vidění, dvojité vidění, mimovolní pohyby
očí (nystagmus).
 závratě.
 pády a zlomeniny.
 vyrážka, svědění.
 horečka.
Při dlouhodobém podávání vzniká riziko lékové závislosti.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5. Jak přípravek uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn
před světlem a vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek obsahuje
 Léčivou látkou je diazepamum. Jedna tableta obsahuje diazepamum 5 mg nebo 10 mg.
 Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, bramborový škrob, želatina,
glycerol, sodná sůl karboxymethylškrobu, kalcium-stearát.

Jak přípravek vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Diazepam Slovakofarma 5 mg: bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, na jedné
straně s půlicí rýhou, na druhé straně s číselným označením „5“. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Přípravek Diazepam Slovakofarma 10 mg: bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, na jedné
straně s půlicí rýhou, na druhé straně s číselným označením „10“. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Tablety jsou baleny do bezbarvých, průhledných PVC/Al blistrů a krabičky.
Velikost balení: 20 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, a. s., Einsteinova 24, Bratislava, Slovenská republika

Výrobce
Saneca Pharmaceuticals, a. s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika
Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha 10, Česká republika

Souběžný dovozce:
Beta Pharm s.r.o., Nevšová 170, 76321 Slavičín, Česká republika

Přebaleno: Beta Pharm s.r.o., č.p. 51, 76321 Slavičín, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 4. 4. 2018