DIANE-35 - Příbalový leták

Generikum: cyproterone and estrogen
Účinná látka: cyproteron-acetÁt
Alternativy: Climen, Diane, Minerva, Vreya
ATC skupina: G03HB01 - cyproterone and estrogen
Obsah účinných látek: 0,035MG/2MG
Formy: Obalená tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: 3X21
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Stránka 1 z 15
sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
DIANE-35
obalené tablety
ethinylestradiolum/cyproteroni acetas

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Diane-35 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Diane-35 užívat
3. Jak se Diane-35 užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Diane-35 uchovávat
6. Obsah baleni a další informace

1. Co je Diane-35 a k čemu se používá

Kdy se používá Diane-35
Diane-35 se používá k léčbě kožních onemocnění, jako je akné, velmi mastná kůže a nadměrný růst
ochlupení u žen v plodném věku. Vzhledem k antikoncepčním vlastnostem by vám přípravek měl být
předepsán pouze v případě, že váš lékař považuje za vhodnou léčbu hormonální antikoncepci.

Přípravek Diane-35 byste měla užívat pouze v případě, že se stav vaší kůže nezlepšil po užívání jiných
způsobů léčby akné, včetně lokální léčby a antibiotik.
Každá obalená tableta obsahuje malé množství dvou různých hormonů: cyproteron acetátu
(progestagenu s antiandrogenními vlastnostmi) a ethinylestradiolu (estrogenu). Vzhledem k malému
množství hormonů je Diane-35 považována za nízkodávkovaný přípravek.

Léčivá látka cyproteron acetát, která je v Diane-35 obsažena, brání účinku androgenů (mužských
pohlavních hormonů), které jsou tvořeny i v ženském organismu. Pomocí této látky lze léčit

onemocnění, která jsou způsobena buď zvýšenou tvorbou androgenů, nebo výjimečnou citlivostí vůči
těmto hormonům.

Během užívání Diane-35 dochází k útlumu zvýšené funkce mazové žlázy, která hraje důležitou roli
pro vznik akné a seborey (zvýšené tvorby mazu kožními žlázami). To vede - obvykle po 3 až 4
měsících léčby - k vyhojení existujícího výsevu akné. Nadbytečná mastnota vlasů a kůže obvykle mizí
dříve. Ztráta vlasů, která obvykle doprovází seboreu, pravděpodobně ustane. Léčba Diane-35 je určena
pro ženy v plodném věku, které trpí lehkými formami hirsutismu (nadměrného ochlupení),
vyjádřenými především v obličeji. Výsledky jsou však patrné až po několika měsících užívání.

Kromě popsaného antiandrogenního účinku (účinku potlačujícího vliv mužských pohlavních
hormonů) má cyproteron acetát také výrazný účinek gestagenní (účinek ženských pohlavních
hormonů). Podávání samotného cyproteron acetátu by vedlo k poruchám cyklu, kterým se lze vyhnout
kombinací s ethinylestradiolem, která je obsažena v Diane-35. Tato kombinace je účinná, pokud je
užíván cyklicky podle dále uvedených pokynů. Díky kombinaci dvou účinných látek má Diane-35
stejný účinek jako kombinovaná pilulka: pokud je Diane-35 užívána pravidelně (bez vynechání tablet),
možnost otěhotnění je velmi nízká. Není tedy nutné současně užívat hormonální nebo jiné metody
antikoncepce.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Diane-35 užívat

Neužívejte přípravek Diane-35
Vztahuje-li se na vás kterákoli z dále vyjmenovaných možností, upozorněte na tuto skutečnost lékaře
dříve, než začnete užívat Diane-35. Váš lékař vám možná navrhne jinou léčbu:
 pokud užíváte další hormonální antikoncepční přípravek.
 pokud máte (nebo jste někdy měla) krevní sraženinu v dolní končetině (trombózu), plicích (plicní
embolie) nebo jiné části těla.
 pokud máte (nebo jste někdy měla) onemocnění, které by mohlo být známkou možného vzniku
srdečního infarktu v budoucnosti (např. angina pectoris, která způsobuje silnou bolest na
hrudníku) nebo „minimrtvice“ (tranzitorní ischemická ataka).
 pokud máte (nebo jste někdy měla) srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu.
 pokud máte onemocnění, které může zvyšovat riziko vzniku krevních sraženin ve vašich tepnách.
To platí pro následující onemocnění:
o diabetes s postižením krevních cév.
o velmi vysoký krevní tlak.
o velmi vysoká hladina tuku ve vaší krvi (cholesterolu nebo triglyceridů).
 jestliže máte problémy s tvorbou krevních sraženin (např. při nedostatečnosti proteinu C).
 pokud máte (nebo jste někdy měla) migrénu s poruchami vidění.

 Pokud máte vysoké riziko vzniku krevní sraženiny (trombózy) v žíle nebo tepně (viz část Diane35
a krevní sraženiny; poraďte se s lékařem, který rozhodne, zda můžete Diane-35 užívat).
 Pokud máte nebo jste někdy měla onemocnění jater (jeho příznakem mohou být žluté zbarvení
kůže nebo svědění celého těla) a vaše játra stále nepracují normálně.
 Pokud máte nebo jste měla nádor, jehož růst by mohl být ovlivněn pohlavními hormony (například
prsu nebo pohlavních orgánů).
 Pokud máte nebo jste měla nezhoubný nebo zhoubný nádor jater.

 Pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není zjištěna.
 Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být.
 Pokud kojíte.
 Jestliže jste alergická na ethinylestradiol nebo cyproteron acetát nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Příznaky mohou být například svědění, vyrážka nebo otok.

Pokud se některý z těchto příznaků nebo onemocnění u vás objeví během užívání Diane-35 poprvé,
okamžitě přerušte užívání a poraďte se s lékařem. Během této doby používejte nehormonální
antikoncepční metody. Viz také odstavec „Obecné poznámky“ v další části.

Diane-35 není určena pro muže.

Další informace o použití u speciální populace

Děti a dospívající
Přípravek Diane-35 není určen pro ženy (dívky), které ještě nemají menstruaci.

Užití u starších žen
Přípravek Diane-35 není určen pro použití u žen po menopauze (přechodu).

Ženy s poškozením jater
Přípravek Diane-35 neužívejte, jestliže máte onemocnění jater. Viz také část Neužívejte Diane-35 a
Zvláštní opatrnosti při použití Diane-35 je zapotřebí).

Pacientky s poškozením ledvin
Poraďte se se svým lékařem. Dostupné údaje nenaznačují, že by bylo nutno změnit použití přípravku
Diane-35.
Zvláštní opatrnosti při použití Diane-35 je zapotřebí
je-li Diane-35 užívána ženou, u které se zároveň vyskytuje některý ze stavů uvedených níže, může být
třeba takovou uživatelku pečlivěji sledovat. Váš lékař vám vše vysvětlí. Proto, pokud se to týká právě
vás, informujte svého lékaře dříve, než Diane-35 začnete užívat, a to v případě, že:

 kouříte
 máte cukrovku
 máte nadváhu
 máte vyšší krevní tlak
 máte vadu srdeční chlopně nebo poruchu srdečního rytmu
 máte zánět žil (zánět povrchových žil)
 máte „křečové“ žíly
 někdo z vašich přímých příbuzných někdy prodělal trombózu (krevní sraženinu v nohách, plicích
–plicní embolie, nebo kdekoli jinde v těle), srdeční infarkt nebo mozkovou mrtvici v mladém věku
 trpíte migrénou
 trpíte epilepsií (viz část Vzájemné působení s jinými léčivými přípravky)
 máte vy nebo někdo z vašich přímých příbuzných (nyní nebo v minulosti) vyšší hladinu
cholesterolu nebo triglyceridů (tuky) v krvi
 někdo z vašich přímých příbuzných má nebo měl rakovinu prsu
 máte onemocnění jater nebo žlučníku

 máte Crohnovu chorobu nebo ulcerozní kolitidu (chronická zánětlivá onemocnění střev)
 máte systémový lupus erythematodes (SLE – chronické onemocnění postihující různé orgány, ale
zejména kůži celého těla)
 jestliže máte syndrom polycystických ovarií (onemocnění vaječníků, které může způsobit
neplodnost, někdy spojené s androgenními příznaky a zvýšeným rizikem trombózy)
 máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS – poruchy krevní srážlivosti, které způsobují zejména
selhání ledvin)
 máte srpkovitou anémii
 máte nebo jste měla stavy, které se poprvé objevily nebo se zhoršily v době těhotenství nebo v
době předchozího užívání pohlavních hormonů (například porucha sluchu, porucha přeměny
krevního barviva nazývaná porfyrie, kožní puchýřkovité onemocnění zvané těhotenský herpes,
nervové onemocnění zvané Tanec svatého Víta - Sydenhamova chorea)
 máte nebo jste měla chloasma (žluto-hnědavé skvrny na kůži, převážně v obličeji zvláště v
těhotenství), pokud ano – vyhněte se slunění nebo ultrafialovému záření
 pokud máte dědičnou formu angioedému. Pokud se u vás objeví příznaky angioedému jako
například otok obličeje, jazyka nebo krku a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka s obtížemi při
dýchání, měla byste ihned navštívit lékaře. Přípravky obsahující estrogeny mohou vyvolat nebo
zhoršit příznaky angioedému.

Pokud se některý z uvedených stavů nebo onemocnění objeví během užívání Diane-35 poprvé, znovu
se objeví nebo se zhorší, měla byste kontaktovat lékaře.

Pokud trpíte hirsutismem (nadměrné ochlupení) a vaše příznaky se v nedávné době výrazně zhoršily,
měla byste informovat lékaře, protože je třeba objasnit příčinu.

Upozornění a opatření
Před užitím Diane-35 se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy musíte kontaktovat svého lékaře

Pravidelné kontroly
Pokud budete užívat Diane-35, váš lékař vás vyzve k pravidelným kontrolám.

Svého lékaře kontaktujte co nejdříve, jestliže:
 zpozorujete jakoukoliv změnu vašeho zdravotního stavu, zvláště některé stavy popsané v této
informaci (viz také „Kdy byste neměla Diane-35 užívat“ a „Než začnete Diane-35 užívat“);
nezapomeňte také na údaje týkající se vašich přímých příbuzných
 si nahmatáte uzlík v prsu
 se chystáte začít užívat jiné léky (viz také „Diane-35 a jiné léky“)
 víte, že budete mít omezenou pohyblivost nebo plánujete chirurgický výkon (poraďte se s lékařem
nejméně čtyři týdny předem)
 máte neobvyklé, silné poševní krvácení
 jste zapomněla užívat tablety v průběhu prvního týdne z nového balení a měla jste v předešlých 7
dnech pohlavní styk
 máte těžší průjem
 se nedostavilo menstruační krvácení 2 krát za sebou nebo máte-li podezření, že jste těhotná
(nezačínejte nové balení, dokud se neporadíte s lékařem)

Přestaňte užívat tablety a ihned kontaktujte svého lékaře, jestliže si všimnete možných známek
krevní sraženiny. Příznaky jsou popsány v bodě 2 „Krevní sraženiny (trombóza)“.

Diane-35 rovněž účinkuje jako perorální antikoncepce. Vy a váš lékař budete muset zvažovat všechny
podmínky, které normálně platí pro bezpečné užívání perorální hormonální antikoncepce.

Krevní sraženiny (trombóza)
Užívání přípravku Diane-35 u vás může mírně zvyšovat riziko výskytu krevní sraženiny (tzv.
trombózy). Pravděpodobnost, že se u vás při užívání přípravku Diane-35 vyskytne krevní sraženina, je
pouze mírně zvýšená v porovnání se ženami, které neužívají přípravek Diane-35 ani žádné
antikoncepční pilulky. Toto onemocnění nekončí vždy úplným uzdravením a 1 až 2 % případů může
mít smrtelný průběh.

Krevní sraženiny v žíle
Krevní sraženina v žíle (tzv. „žilní trombóza“) může způsobit neprůchodnost žíly. Může se vyskytnout
v žilách dolní končetiny, plic (plicní embolie) nebo jakéhokoli jiného orgánu.

U žen užívajících kombinované antikoncepční přípravky se v porovnání se ženami, které kombinované
přípravky neužívají, zvyšuje riziko, že dojde ke vzniku takových sraženin. Riziko vzniku krevní
sraženiny v žíle je nejvyšší během prvního roku, kdy žena užívá antikoncepční přípravek, případně
začne znovu užívat po přestávce trvající nejméně jeden měsíc. Toto riziko není tak vysoké jako riziko
vzniku krevní sraženiny v těhotenství.

Riziko vzniku krevních sraženin v žíle u uživatelek kombinovaných antikoncepčních přípravků dále
zvyšuje:
 vyšší věk;
 kouření; Jestliže užíváte hormonální antikoncepční přípravky, jako je přípravek Diane-35,
důrazně vám doporučujeme, abyste přestala kouřit, zejména v případě, že je vám více než 35
let;
 pokud měl někdo z vašich přímých příbuzných v mladém věku krevní sraženinu v dolní končetině,
plicích nebo jiném orgánu;
 pokud máte nadváhu;
 pokud musíte na operaci nebo jestliže jste dlouhodobě upoutána na lůžko kvůli zranění nebo
onemocnění nebo jestliže máte dolní končetinu v sádře.

Jestliže se na vás vztahuje některá z výše uvedených možností, je důležité, abyste informovala svého
lékaře, že užíváte přípravek Diane-35, protože je možné, že léčbu bude nutno ukončit. Váš lékař vás
může požádat, abyste přestala užívat přípravek Diane-35 několik týdnů před operací nebo v době, kdy
budete méně pohyblivá. Váš lékař vám rovněž sdělí, kdy můžete po návratu k plné pohyblivosti začít
znovu používat přípravek Diane-35.

Krevní sraženiny v tepně
Krevní sraženina v tepně může být příčinou závažných problémů. Například krevní sraženina v
srdeční tepně může způsobit srdeční infarkt, v mozku může způsobit cévní mozkovou příhodu.

Užívání kombinovaných antikoncepčních přípravků bývá spojeno se zvýšeným rizikem vzniku
krevních sraženin v tepnách. Toto riziko dále zvyšuje:
 vyšší věk;
 kouření; Jestliže užíváte hormonální antikoncepční přípravky, jako je přípravek Diane-35,
důrazně vám doporučujeme, abyste přestala kouřit, zejména v případě, že je vám více než 35
let;
 pokud máte nadváhu;
 pokud máte vysoký krevní tlak;
 pokud měl někdo z vašich přímých příbuzných v mladém věku srdeční infarkt nebo cévní
mozkovou příhodu;
 pokud máte vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterolu nebo triglyceridů);
 pokud míváte migrény;
 pokud máte problém se srdcem (postižení chlopní, poruchu rytmu).

Příznaky krevních sraženin
Přestaňte užívat tablety a ihned navštivte svého lékaře, jestliže si všimnete možných známek
krevní sraženiny, jako je například:
 neobvyklý náhlý záchvat kašle;
 silná bolest na hrudníku, která může vyzařovat do levé paže;
 dušnost;
 neobvyklá, silná nebo déletrvající bolest hlavy nebo zhoršení migrény;
 částečná nebo úplná ztráta zraku nebo dvojité vidění;
 porucha výslovnosti nebo neschopnost řeči;
 náhlé změny sluchu, čichu nebo chuti;
 závrať nebo mdloba;
 slabost nebo necitlivost jakékoli části vašeho těla;
 silná bolest břicha;
 silná bolest nebo otok některé dolní končetiny.

Uzdravení z výskytu krevní sraženiny není vždy úplné. Vzácně může dojít k závažné trvalé invaliditě
nebo dokonce může být průběh výskytu krevní sraženiny smrtelný.

Brzy po porodu je riziko výskytu krevních sraženin u žen zvýšeno, takže se musíte zeptat svého
lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Diane-35.

Lékař zjistí, zda nemáte vyšší riziko trombózy, způsobené kombinací rizikových faktorů nebo
výskytem jednoho významného rizikového faktoru. Kombinace rizikových faktorů může být silnější
než riziko dvou jednotlivých faktorů. Pokud je riziko příliš vysoké, lékař vám antikoncepční pilulku
nepředepíše (viz také část „Neužívejte Diane-35“).

Diane-35 a rakovina
Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají pilulku, než u žen stejného věku,
které ji neužívají. Tento mírný nárůst v počtu zjištěných případů rakoviny prsu postupně vymizí v
průběhu 10 let od ukončení užívání pilulky. Není známo, zda je tento rozdíl pilulkou způsoben. Je
možné, že tyto ženy byly vyšetřovány častěji, takže rakovina byla zjištěna dříve.

V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji
zhoubné (maligní) nádory jater. Tyto nádory mohou vést k vnitřnímu krvácení. Pokud pocítíte silnou
bolest břicha, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro rakovinu děložního hrdla je přetrvávající infekce lidským
papilloma virem. V některých epidemiologických studiích bylo naznačeno, že dlouhodobé užívání
kombinované pilulky může dále přispívat k tomuto zvýšenému riziku. Dosud však stále není jasné, do
jaké míry se na tomto podílejí i další zjištěné faktory (např. pravidelné preventivní vyšetřování
děložního hrdla a sexuální chování, včetně používání bariérové antikoncepce).
Výše uvedené nádory mohou vést k život ohrožujícímu stavu nebo mohou mít smrtelné následky.

Obecné poznámky
V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla přerušit užívání nebo
za kterých může být spolehlivost Diane-35 snížena. Za těchto situací byste se měla vyhnout
pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například
kondom nebo jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření
teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože Diane-35 ovlivňuje obvyklé změny teplot a
složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.

Diane-35 nechrání proti HIV infekci (AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.

Další léčivé přípravky a Diane-35
Některé léky mohou ovlivnit hladinu přípravku Diane-35 v krvi, a tím snížit její antikoncepční
účinnost nebo způsobit neočekávané krvácení.
 Mezi tyto léky patří léky k léčbě:
o epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramat,
felbamat)
o tuberkulózy (například rifampicin)
o HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (tak zvané inhibitory proteáz a nenukleosidové
inhibitory reverzní transkriptázy) nebo jiných infekčních onemocnění
 přípravky obsahující třezalku tečkovanou.

Přípravek Diane-35 může ovlivnit účinnost jiných léků, například
 lamotriginu (antiepileptikum)
 cyklosporinu (imunosupresívní lék)

Byly hlášeny případy těhotenství po současném užívání hormonální antikoncepce v kombinaci s
antibiotiky, jako jsou peniciliny a tetracykliny. Mechanismus tohoto účinku však nebyl objasněn.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat. Také informujte každého jiného lékaře včetně zubního lékaře, který
vám předepíše nějaký lék (případně lékárníka vydávajícího lék), že Diane-35 užíváte. Sdělí vám, zda
potřebujete použít další antikoncepční opatření, a pokud ano, na jak dlouhou dobu.

Laboratorní vyšetření
Pokud budete potřebovat vyšetření krve nebo jiné laboratorní vyšetření, sdělte lékaři nebo personálu
laboratoře, že užíváte pilulku, protože perorální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých testů.

Těhotenství a kojení
Diane-35 nesmíte užívat, jste-li těhotná, nebo myslíte–li si, že byste těhotná mohla být. Pokud byste
měla podezření, že jste těhotná během užívání Diane-35, je třeba se co nejdříve obrátit na lékaře.
Diane-35 nesmí být užívána během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řídit vozidla.

Diane-35 obsahuje laktosu a sacharosu
Jestliže vám váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, obraťte se před použitím tohoto léčivého
přípravku na svého lékaře.

3. Jak se Diane-35 užívá

K dosažení léčebného účinku a antikoncepční ochrany musí být Diane-35 užívána pravidelně.
Dávkovací schéma Diane-35 je obdobné jako u většiny běžných antikoncepčních pilulek. Je tedy třeba
se řídit stejnými pravidly. Při správném užívání kombinovaných orálních kontraceptiv se jejich selhání
pohybuje okolo 1% za rok. Nepravidelné užívání Diane-35 může vést k intermenstruačnímu krvácení
(krvácení mezi menstruací) a může ovlivnit léčebný účinek a antikoncepční spolehlivost.

 Kdy a jak tablety užívat?

Balení Diane-35 obsahuje 21 obalených tablet. Každá tableta je v blistru označena názvem dne v
týdnu, kdy má být užita. Užijte tabletu každý den přibližně ve stejnou dobu, zapijte ji potřebným
množstvím tekutiny. Sledujte směr šipek každý den, dokud nevyužíváte všech 21 tablet. Během
následujících 7 dnů žádné tablety užívat nebudete. Během těchto 7 dnů by se měla dostavit menstruace
(krvácení z vysazení). Začne obvykle za 2 - 3 dny po užití poslední tablety Diane-35. Další balení
začněte užívat 8. den nezávisle na tom, zda krvácení ještě pokračuje. To znamená, že nové balení
budete vždy načínat ve stejném dnu v týdnu a stejně tak krvácení z vysazení bude zhruba ve stejných
dnech každý měsíc.

 Užívání prvního balení Diane-35

Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala
Začněte užívat Diane-35 první den cyklu, to znamená první den menstruačního krvácení. Užijte tabletu
označenou příslušným dnem v týdnu. Například začne-li krvácení v pátek, užijete tabletu označenou
zkratkou pro pátek. Dále pokračujte dalšími dny ve správném pořadí. Takto Diane-35 účinkuje
okamžitě a není třeba používat žádnou další antikoncepční metodu.

Diane-35 můžete také začít užívat 2. až 5. den vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte použít navíc
ještě další antikoncepční metodu (bariérovou metodu) prvních 7 dnů prvního cyklu.

Pokud přecházíte z jiné kombinované pilulky, vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti
Užívání Diane-35 můžete zahájit ihned další den po užití poslední pilulky z předchozího balení (to
znamená, že nebude žádný interval bez užívání tablet). Pokud vaše předchozí balení obsahovalo i
inaktivní (neúčinné) tablety, můžete začít užívat Diane-35 den po užití poslední aktivní tablety,

(nejste-li si jistá, které tablety jsou aktivní, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka). S užíváním
můžete začít i později, ale nejdéle následující den po intervalu bez užívání vaší předchozí pilulky
(nebo po využívání poslední inaktivní tablety vaší předchozí pilulky). Pokud jste dříve používala
vaginální kroužek nebo antikoncepční náplast, měla byste začít užívat Diane-35 nejlépe v den
odstranění posledního kroužku nebo náplasti v balení pro jeden cyklus, ale nejpozději v den, kdy by
mělo dojít k jejich další aplikaci.
Pokud se budete řídit těmito pokyny, nemusíte používat žádnou další antikoncepční metodu.

Pokud přecházíte z pilulky obsahující pouze progestagen (minipilulky)
Užívání minipilulek můžete kdykoliv ukončit a první tabletu Diane-35 užít následující den v tutéž
dobu. Pokud však máte pohlavní styk, použijte během prvních 7 dnů užívání navíc další antikoncepční
metodu (bariérovou metodu).

Pokud přecházíte z injekcí, z implantátů nebo z nitroděložního tělíska uvolňujícího progestagen (IUD)
Diane-35 začněte užívat v době, kdy byste měla dostat další injekci nebo v den, kdy je vyjmut
implantát nebo tělísko. Pokud však máte pohlavní styk, použijte během prvních 7 dnů užívání tablet
navíc další antikoncepční metodu (bariérovou metodu).

Po porodu
Pokud se vám právě narodilo dítě, lékař vám může doporučit, abyste s užíváním Diane-35 vyčkala až
do první normální menstruace. Někdy je možné zahájit užívání dříve. Poraďte se se svým lékařem.
Pokud kojíte a chcete Diane-35 užívat, měla byste se rovněž nejprve poradit s lékařem.

Po spontánním nebo uměle vyvolaném potratu
Poraďte se se svým lékařem.

Délka užívání
Váš lékař vám sdělí, jak dlouho je užívání přípravku Diane-35 potřebné.

Doba léčby závisí na závažnosti klinického obrazu. Obecně platí, že by léčba měla probíhat po dobu
několika měsíců.

Jestliže jste užila více Diane-35, než jste měla
Neexistují žádné zprávy o vážném poškození zdraví, je-li užito více tablet Diane-35 najednou. Užijete-
li více tablet najednou, může vám být nevolno, můžete zvracet nebo se může objevit poševní krvácení.
Zjistíte-li, že Diane-35 požilo dítě, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste zapomněla užít Diane-35
V závislosti na dni cyklu, ve kterém došlo k vynechání jedné tablety, může být třeba použít další
antikoncepční opatření, například bariérovou metodu jako je kondom. Užijte tablety dle následujícího
návodu. Podrobnosti najdete také v diagramu níže. V případě pochybností kontaktujte lékaře.

 pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, spolehlivost pilulky je
zachována. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tabletu užijte v obvyklou
dobu.

 pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, spolehlivost pilulky může
být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko narušení

antikoncepčního účinku. Zvlášť vysoké riziko otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala tabletu na
začátku nebo na konci balení. Měla byste se proto řídit následujícími pravidly (viz také níže
uvedený diagram).

Více než jedna vynechaná tableta
Poraďte se s vaším lékařem.

tableta vynechaná v 1. týdnu
Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a
následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc další
antikoncepční opatření (bariérovou metodu antikoncepce).

Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před vynecháním tablety, existuje možnost, že otěhotníte.
Neprodleně kontaktujte svého lékaře.

tableta vynechaná ve 2. týdnu
Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a
následující tabletu pak užívejte v obvyklou dobu. Spolehlivost pilulky zůstává zachována a nemusíte
používat další antikoncepční opatření.

tableta vynechaná ve 3. týdnu
Můžete si zvolit jednu z následujících možností, aniž byste musela používat další antikoncepční
opatření.

1. Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a
následující tabletu pak užívejte v obvyklou dobu. Z dalšího balení začněte užívat hned po užití
poslední tablety z balení stávajícího, takže nebude žádná přestávka mezi dvěma baleními.
Krvácení z vysazení se může dostavit až po využívání druhého balení, ale může se objevit špinění
a intermenstruační krvácení v době užívání tablet.
nebo

2. Ukončete užívání tablet ze současného balení a zahajte 7 dní bez užívání tablet. Započítat musíte
i den, kdy jste tabletu zapomněla užít. Pak budete pokračovat v užívání tablet z dalšího balení.
Pokud zvolíte tuto metodu, můžete začít užívání z následujícího balení ve stejný den jako obvykle.

 Pokud jste zapomněla užít tablety z balení a očekávané krvácení se nedostavilo, můžete být
těhotná. Dříve než zahájíte užívání z dalšího balení, vyhledejte lékaře.

Více než 1 vynechaná
琀慢氀整愠瘀捹欀氀甮
Poraďte se ihned s lékařem.

↑
䄀湯
↑
1. týden Měla jste pohlavní styk v týdnu před
vynecháním tablet?
↓
乥

↓
 Užijte vynechanou tabletu
 7 dnů používejte další antikoncepční
opatření
 Dokončete užívání z balení

Pouze 1 vynechaná
tableta (opoždění o více
než 12 hodin).
2. týden  Užijte vynechanou tabletu
 Dokončete užívání z balení

 Užijte vynechanou tabletu.
 Dokončete užívání z balení.
 Vynechejte interval bez užívání.
 Pokračujte s dalším balením.

3. týden 一敢漀

 Přerušte užívání z balení.
 Zahajte interval bez užívání (maximálně
dní včetně vynechané tablety).
 Pokračujte s dalším balením.

Co dělat, když...............

.....máte zažívací potíže (například zvracení, těžší průjem)
Pokud zvracíte nebo máte průjem, aktivní látky Diane-35 se nemusely zcela vstřebat. Pokud zvracíte
za 3 - 4 hodiny po užití tablety, důsledek je stejný, jako byste tabletu zapomněla užít. Postupujte podle
pokynů pro případ vynechání tablety. Máte-li těžší průjem, kontaktujte svého lékaře.

..... chcete oddálit krvácení
Pokud chcete oddálit krvácení, začněte užívat tablety z dalšího balení Diane-35 ihned po využívání
stávajícího balení. V užívání můžete pokračovat jakkoliv dlouho si přejete, dokud nebude balení
prázdné. Přejete-li si, aby krvácení začalo, pouze přerušte užívání. V průběhu užívání druhého balení
se může objevit krvácení z vysazení nebo špinění. Další balení pak začněte užívat po obvyklém
sedmidenním intervalu.

.....chcete změnit den, ve kterém začíná krvácení
Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, budete krvácet přibližně ve stejné dny každé 4
týdny. Pokud chcete tyto dny změnit, pouze zkraťte (nikdy neprodlužujte) nejbližší interval bez
užívání tablet. Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek, a vy si přejete, aby začínalo v úterý
(o 3 dny dříve), musíte začít užívat z příštího balení o 3 dny dříve než obvykle. Bude-li interval bez
užívání tablet příliš krátký (například 3 dny a méně), může se stát, že v jeho průběhu nebudete krvácet
vůbec. Může se však objevit špinění nebo intermenstruační krvácení během užívání následujícího
balení.

......se objeví neočekávané krvácení

Jako u každé pilulky můžete mít během prvních měsíců užívání Diane-35 nepravidelné poševní
krvácení (špinění nebo intermenstruační krvácení) mezi menstruačními krváceními. Je možné, že
budete potřebovat menstruační vložky, ale pokračujte v užívání jako obvykle. Tyto nepravidelnosti
obvykle vymizí, jakmile si vaše tělo na Diane-35 zvykne (obvykle po 3 cyklech užívání). Pokud tyto
obtíže přetrvávají, krvácení je silnější, nebo se znovu objeví po období pravidelného krvácení, poraďte
se s lékařem.

.....dojde k vynechání krvácení
Pokud jste užila všechny tablety ve správnou dobu, nezvracela jste, neměla jste těžší průjem ani
neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokračujte v užívání Diane-35
jako obvykle.
Pokud nedošlo ke krvácení dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Okamžitě vyhledejte lékaře.
Nezahajujte užívání z dalšího balení, dokud lékař těhotenství nevyloučí.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky
Závažné reakce spojené s užíváním pilulky, stejně tak i s nimi spojené příznaky jsou popsány v
odstavcích: “Diane-35 a trombóza“/„Diane-35 a rakovina” a „Kdybyste neměla Diane-35 užívat“.
Prosíme, přečtěte si tyto části pro podrobné informace a případně kontaktujte svého lékaře.

Další možné nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky byly popsány uživatelkami Diane-35, i když nemusely být Diane-35
způsobeny. Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout zejména v několika prvních měsících užívání
a obvykle se časem zmírňují.

Orgánový systém Časté
(≥ ㄀一㄰　⤀
Méně časté
(≥ ㄀一㄰〰愠
㰱一㄰　⤀
Vzácné
(< 1/1000)
Není známo
(frekvenci nelze
určit z dostupných
údajů)
Oční poruchy zhoršená
snášenlivost
kontaktních
čoček

Cévní poruchy venózní krevní
sraženiny

zvýšení krevního
琀氀慫甠
偯牵挀桹
zažívacího
systému
湥瘀潬湯猀琀Ⱐ
bolesti břicha
zvracení, průjem
偯牵挀桹
imunitního
přecitlivělost

systému
Abnormální
klinické a
laboratorní nálezy
zvýšení
桭潴湯獴椀†††
snížení
桭潴湯獴椀

偯牵挀桹
洀整慢潬椀獭甠愠
výživy
zadržování tekutin
偯牵挀桹
nervového
systému
扯氀敳琀椀⁨氀慶礀 migréna
Psychiatrické
灯爀畣桹
depresivní
nálada, změny
nálady
snížení libida zvýšení libida
偯牵挀桹
reprodukčního
systému a choroby
prsů
bolest prsů,
napětí prsů
zvětšení prsů

vaginální výtok,
sekrece s prsů

Poruchy kůže a
podkoží
vyrážka, kopřivka další kožní
灯爀畣桹
⠀敲礀琀桥洀愠
湯摯獵洀Ⱐ
敲礀琀桥洀愠
洀畬琀椀昀漀爀洀攩

Pokud máte onemocnění zvané vrozený angioedém, mohou u vás přípravky obsahující určité ženské
pohlavní hormony (estrogeny) vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému (viz také „Zvláštní
opatrnosti při použití Diane-35 je zapotřebí“).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Diane-35 uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do:.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí

6. Obsah baleni a další informace

Co Diane-35 obsahuje
 Léčivými látkami jsou ethinylestradiolum a cyproteroni acetas
Každá béžová obalená tableta (dražé) obsahuje léčivé látky: ethinylestradiolum (0,035 mg) a
cyproteroni acetas (2,0 mg)
 Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon 25, magnesium-stearát,
sacharosa, povidon 700, makrogol 6000, uhličitan vápenatý, mastek, oxid titaničitý, glycerol 85%,
montanglykolový vosk, oxid železitý žlutý.

Jak Diane-35 vypadá a co obsahuje toto balení
Balení Diane-35 představuje 3 platíčka (blistry) obsahující 21 tablet.
Tablety Diane-35 jsou uloženy v blistru složeném z průhledné vrstvy vyrobené z polyvinylchloridu a z
hliníkové fólie.

Obalené tablety jsou béžové barvy, kulaté o průměru 5 mm.

Upozornění:
Text na blistru je v bulharštině.
Na blistru je nalepena etiketa s českým překladem textu.

Překlad textu uvedeného na vnitřním obalu (blistru):
ПOH: pondělí
BT: úterý
CP: středa
ЧET: čtvrtek
ПET: pátek
CЪБ: sobota
HEД: neděle

Парт. N: číslo šarže
Годен до: použitelné do

Držitel rozhodnutí o registraci
Bayer Pharma AG, D-13342 Berlín, Německo

Výrobce
Bayer Pharma AG, Berlín, Německo

Bayer Weimar GmbH und Co.KG, Weimar, Německo

Souběžný dovozce
RONCOR s.r.o., č.p. 271, 251 01 Čestlice, Česká republika

Přebaleno
Galmed, a.s., Těšínská 1349/296, 716 00 Ostrava – Radvanice
MEDIAP, spol. s r.o., Loretánské náměstí 109/3, Hradčany, 118 00 Praha 1
SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové
DITA výrobní družstvo invalidů, Stránského 2510, 390 34 Tábor
Alliance Healthcare s.r.o., Podle Trati 624/7, 108 00 Praha 10 – Malešice
Wake spol. s r.o., Jakubská 647/2, 110 00 Praha 1

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 9.3.2016.