DARUNAVIR SANDOZ - Příbalový leták

Generikum: darunavir
Účinná látka: darunavir
Alternativy: Darunavir krka, Darunavir krka d.d., Darunavir mylan, Darunavir teva, Prezista
ATC skupina: J05AE10 - darunavir
Obsah účinných látek: 600MG, 75MG, 800MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: 10
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sp. zn. sukls222294/2015, sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Darunavir Sandoz 75 mg potahované tablety
Darunavir Sandoz 600 mg potahované tablety

darunavirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Darunavir Sandoz a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Darunavir Sandoz užívat
3. Jak se přípravek Darunavir Sandoz užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Darunavir Sandoz uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Darunavir Sandoz a k čemu se používá

Co je přípravek Darunavir Sandoz
Přípravek Darunavir Sandoz obsahuje léčivou látku darunavir. Přípravek Darunavir Sandoz je
antiretrovirový lék užívaný k léčbě infekce způsobené virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV).
Patří do skupiny léků zvaných inhibitory proteázy. Přípravek Darunavir Sandoz působí na snížení
množství viru HIV ve Vašem těle. Zlepší se tak Váš imunitní systém a sníží se riziko rozvoje
onemocnění provázejících infekci HIV

K čemu se přípravek používá?
Přípravek Darunavir Sandoz se používá k léčbě dospělých a dětí od 3 let věku a s tělesnou hmotností
alespoň 15 kilogramů infikovaných HIV, kteří již dříve užívali jiné antiretrovirové léky.

Přípravek Darunavir Sandoz se musí užívat v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru a dalšími léky
proti HIV. Váš lékař s Vámi probere, která kombinace léků je pro Vás nejvhodnější.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Darunavir Sandoz užívat

Neužívejte přípravek Darunavir Sandoz
- jestliže jste alergický(á) na darunavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6) nebo na ritonavir.
- jestliže trpíte závažnými jaterními problémy. Poraďte se s lékařem, pokud si nejste jistý(á)
mírou závažnosti Vašeho jaterního onemocnění. Mohou být zapotřebí další vyšetření.

Přípravek Darunavir Sandoz neužívejte společně s žádným z těchto léčiv
Jestliže užíváte některé z dále uvedených léčiv, poraďte se s lékařem, aby Vás převedl na jiný léčivý
přípravek.

Lék Účel podávání léku
Avanafil léčba erektilní dysfunkce (poruchy erekce)
Astemizol nebo terfenadin léčba příznaků alergie
Triazolam a perorálně podávaný (užívaný ústy)
midazolam
Pomáhají usnout a/nebo ulevit od úzkosti
Cisaprid léčba některých žaludečních obtíží
Kolchicin (pokud máte problémy s ledvinami
a/nebo játry)
léčba dny
Pimozid, kvetiapin nebo sertindol léčba psychiatrických stavů
Námelové alkaloidy jako jsou ergotamin,
dihydroergotamin, ergometrin a methylergometrin
léčba migrény a bolestí hlavy
Amiodaron, bepridil, dronedaron, chinidin,
ranolazin a systémově podávaný lidokain
léčba určitých srdečních poruch, např.
abnormálního tepu
Lovastatin a simvastatin ke snížení hladin cholesterolu
Rifampicin léčba některých infekcí, jako je tuberkulóza
Kombinovaný přípravek obsahující
lopinavir/ritonavir
Tento lék proti HIV patří do stejné třídy jako
přípravek Darunavir Sandoz
Alfuzosin léčba zvětšené prostaty
Sildenafil léčba vysokého krevního tlaku v plicním oběhu
Tikagrelor napomáhá zastavit shlukování krevních destiček
při léčbě pacientů s infarktem myokardu
v anamnéze

Nekombinujte přípravek Darunavir Sandoz s přípravky, které obsahují třezalku tečkovanou
(Hypericum perforatum).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Darunavir Sandoz se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.

Přípravek Darunavir Sandoz infekci HIV nevyléčí. I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete
šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. O opatřeních potřebných k
zabránění přenosu infekce na další osoby se poraďte s lékařem.

U osob užívajících přípravek Darunavir Sandoz mohou přesto propuknout infekce nebo jiná
onemocnění provázející infekci HIV. Musíte proto se svým lékařem udržovat pravidelný kontakt.

U osob užívajících přípravek Darunavir Sandoz se může objevit kožní vyrážka. Někdy může být
vyrážka závažná nebo potenciálně život ohrožující. Kdykoli se u Vás objeví vyrážka, prosím
kontaktujte svého lékaře.

U pacientů užívajících přípravek Darunavir Sandoz a raltegravir (kvůli infekci HIV) se vyrážky
(většinou mírné nebo středně závažné) mohou vyskytnout častěji než u pacientů užívajících jeden z
léčivých přípravků samostatně.

Darunavir byl užíván pouze omezeným počtem nemocných ve věku 65 let a starších. Jestliže se řadíte
k této věkové skupině, poraďte se prosím s lékařem, zda můžete přípravek Darunavir Sandoz užívat.

Informujte svého lékaře o Vašem zdravotním stavu PŘED léčbou a BĚHEM léčby
Ujistěte se, že jste zkontroloval(a) následující body a sdělil(a) svému lékaři, zda se Vás některý
z těchto bodů týká.
- Informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti trpěl(a) jaterním onemocněním, včetně
hepatitidy (zánětu jater) typu B nebo C. Lékař posoudí závažnost jaterního onemocnění a
rozhodne, zda můžete přípravek Darunavir Sandoz užívat.
- Informujte svého lékaře, pokud máte cukrovku. Přípravek Darunavir Sandoz může zvýšit
hladinu krevního cukru
- Informujte svého lékaře okamžitě, pokud zpozorujete jakékoli příznaky infekce (například
zvětšené lymfatické (mízní) uzliny a horečku). U některých nemocných s pokročilou infekcí HIV
a
dříve prodělanými přidruženými infekcemi se mohou krátce po zahájení léčby HIV dostavit
známky a příznaky zánětu způsobené předchozími infekcemi. Předpokládá se, že tyto projevy
jsou vyvolány zlepšením imunitní odpovědi, umožněním organismu bojovat s infekcí, která již
mohla být přítomna bez viditelných příznaků.
- Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě infekce HIV, mohou se u Vás, kromě
oportunních infekcí, vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když
imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho
měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou
svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k trupu, bušení
srdce, třes nebo hyperaktivita, ihned prosím informujte svého lékaře, aby Vám poskytl nezbytnou
léčbu.
- Informujte svého lékaře, pokud trpíte hemofilií. Přípravek Darunavir Sandoz může zvýšit riziko
krvácení.
- Sdělte svému lékaři, že jste alergický(á) na sulfonamidy (např. užívané k léčbě určitých
infekcí).
- Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli svalové obtíže nebo bolesti kostí. U
některých pacientů, kteří užívají kombinovanou antiretrovirovou léčbu, se může vyvinout
onemocnění kostí zvané osteonekróza (odumření kostní tkáně způsobené ztrátou zásobování
kostní tkáně krví). Délka kombinované antiretrovirové léčby, užívání kortikosteroidů, konzumace

alkoholu, závažné snížení imunity, obezita a další mohou být některými z mnoha rizikových
faktorů pro rozvoj tohoto onemocnění. Osteonekróza se projevuje ztuhlostí a bolestmi kloubů
(především kyčelních, kolenních a ramenních kloubů) a obtížemi při pohybu. Jestliže zpozorujete
jakýkoli z těchto projevů, sdělte to, prosím, svému lékaři.

Děti a dospívající
Přípravek Darunavir Sandoz není určen pro děti mladší 3 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 15
kilogramů.

Další léčivé přípravky a Darunavir Sandoz
Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době.

Některé léky s přípravkem Darunavir Sandoz nesmíte kombinovat. Tyto léky jsou uvedeny výše v
bodu pod názvem: „Přípravek Darunavir Sandoz neužívejte společně s žádným z těchto léčiv“.

Přípravek Darunavir Sandoz se může ve většině případů kombinovat s léky proti HIV, které patří do
jiné skupiny [např. NRTI (nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), NNRTI (nenukleosidové
inhibitory reverzní transkriptázy), antagonisté CCR5 a FI (inhibitory fuze)]. Darunavir s ritonavirem
nebyl testován se všemi inhibitory proteázy a s jinými inhibitory proteázy HIV PI se užívat nesmí.
V některých případech je nutné změnit dávkování jiných léků. Vždy proto svému lékaři sdělte, pokud
užíváte jiné léky proti HIV a dodržujte pečlivě lékařova doporučení, které léky se mohou kombinovat.

Účinky přípravku Darunavir Sandoz mohou být sníženy, pokud užíváte současně následující léky.
Informujte lékaře, jestliže užíváte:
- fenobarbital, fenytoin (proti záchvatům křečí)
- dexamethason (kortikosteroid)
- efavirenz (proti infekci HIV)
- telaprevir, boceprevir (proti infekci virem hepatitidy C)
- rifapentin, rifabutin (přípravky k léčbě některých infekčních onemocnění, jako je
tuberkulóza)
- sachinavir (proti infekci HIV)

Pokud užíváte přípravek Darunavir Sandoz, může dojít k ovlivnění účinku jiných léků. Informujte
svého lékaře, pokud užíváte:
- amlodipin, diltiazem, disopyramid, karvediol, felodipin, flekainid, metoprolol, mexiletin,
nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (na srdeční onemocnění), protože
léčebný účinek nebo nežádoucí účinky těchto léků mohou být zvýšeny.
- apixaban, dabigatran-etexilát, rivaroxaban, warfarin (na snížení srážlivosti krve), protože
léčebný účinek nebo nežádoucí účinky mohou být změněny; je možné, že lékař bude muset
provést krevní test.
- hormonální antikoncepci a náhradní hormonální léčbu založenou na estrogenech. Přípravek
Darunavir Sandoz může snižovat jejich účinek. Jestliže užíváte léky proti otěhotnění,
doporučují se alternativní metody nehormonální antikoncepce.
- atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (na snížení hladiny cholesterolu). Může být zvýšeno
riziko poruchy svalové tkáně. Váš lékař posoudí, který způsob snižování cholesterolu je ve
Vašem případě nejlepší.
- klarithromycin (antibiotikum).

- cyklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (ovlivňující imunitní systém), protože
léčebný účinek nebo nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků by mohly být zvýšeny.
Lékař může požadovat některá další vyšetření.
- flutikason, budesonid (proti astmatu). Mohou se užívat pouze po pečlivém lékařském
posouzení a za pečlivého lékařského dohledu nad nežádoucími účinky kortikosteroidů.
- buprenorfin/naloxon (přípravky k léčbě závislosti na opiátech).
- salmeterol (přípravek na léčbu astmatu).
- artemether/lumefantrin (kombinovaný přípravek k léčbě malárie).
- dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin (k léčbě rakoviny)
- prednison (kortikosteroid).
- sildenafil, tadalafil, vardenafil (na erektilní dysfunkci nebo k léčbě onemocnění srdce a plic
nazývané plicní arteriální hypertenze).

Může být zapotřebí změnit dávkování některých dalších léků, protože při kombinaci může být změněn
jejich léčebný účinek nebo nežádoucí účinky nebo mohou být změněny léčebné nebo nežádoucí
účinky přípravku Darunavir Sandoz.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte:
- alfentanil (injekční, silný, krátkodobě působící lék proti bolesti používaný při operacích)
- digoxin (užívaný při srdečních obtížích)
- klarithromycin (antibiotikum)
- ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, klotrimazol (k léčbě plísňových infekcí). Vorikonazol
je možné užívat pouze po zhodnocení lékařem.
- rifabutin (proti bakteriálním infekcím)
- sildenafil, vardenafil, tadalafil (užívané při erektilní dysfunkci nebo vysokém tlaku krve
v plicním oběhu)
- amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin , paroxetin, sertralin, trazodon (na léčbu
- deprese a úzkosti)
- maravirok (k léčbě infekce HIV)
- methadon (k léčbě závislosti na opiátech)
- karbamazepin (určený k prevenci záchvatů (např. epilepsie) nebo k léčbě některých typů
nervové bolesti)
- kolchicin (k léčbě dny)
- bosentan (přípravek k léčbě vysokého tlaku krve v plicním oběhu)
- buspiron, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam, který není podáván ústy,
zolpidem (uklidňující látky)
- risperidon, thioridazin (k léčbě psychotických stavů).

Toto není úplný seznam léčivých přípravků. Řekněte svému lékaři o všech léčivých přípravcích, které
užíváte.

Přípravek Darunavir Sandoz s jídlem a pitím
Viz bod 3 „Jak se přípravek Darunavir Sandoz užívá“.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, informujte neprodleně svého lékaře. Těhotné ženy nebo kojící matky
nesmějí přípravek Darunavir Sandoz užívat, pokud jim to lékař výhradně nedoporučil. Ženy s infekcí
HIV nesmějí kojit, protože jednak se kojenec může nakazit HIV prostřednictvím mateřského mléka a
mléko může u Vašeho dítěte vyvolat neznámé účinky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud máte po užití přípravku Darunavir Sandoz závratě.

Darunavir Sandoz 600 mg potahované tablety obsahuje oranžovou žluť FCF (E110), která může
vyvolat alergické reakce.

3. Jak se přípravek Darunavir Sandoz užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci nebo podle
pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Ani v případě, že se cítíte lépe, užívání přípravku Darunavir Sandoz a ritonaviru bez porady s lékařem
neukončujte.

Po zahájení léčby nesmí být dávka nebo léková forma měněny a léčba nesmí být ukončena bez porady
s lékařem.

Dávka pro děti od 3 let a s tělesnou hmotností alespoň 15 kilogramů, které nebyly dosud léčeny
antiretrovirotiky (rozhodne o tom Váš dětský lékař)
Lékař určí správnou denní dávku na základě tělesné hmotnosti dítěte (viz tabulka níže). Tato dávka
nesmí překročit doporučenou dávku pro dospělé, která je 800 miligramů přípravku Darunavir Sandoz
se 100 miligramů ritonaviru jednou denně.
Lékař Vám sdělí, kolik tablet přípravku Darunavir Sandoz a kolik ritonaviru (v tobolkách, tabletách
nebo roztoku) musí Vaše dítě užívat.

Tělesná hmotnost Jedna dávka darunaviru je: Jedna dávka ritonavirua je:
mezi 15 a 30 kilogramy 600 miligramů 100 miligramů
mezi 30 a 40 kilogramy 675 miligramů 100 miligramů
více než 40 kilogramů 800 miligramů 100 miligramů
a perorální roztok ritonaviru: 80 miligramů na mililitr

Dávka pro děti od 3 let a s tělesnou hmotností alespoň 15 kilogramů, které již užívaly
antiretrovirotika (rozhodne o tom Váš dětský lékař)
Lékař určí vhodnou dávku na základě tělesné hmotnosti dítěte (viz tabulka níže). Lékař určí, zda je
pro dítě vhodné dávkování jednou denně nebo dvakrát denně. Tato dávka nesmí překročit dávku
doporučenou pro dospělé, což je 600 miligramů přípravku Darunavir Sandoz spolu se 100 miligramy
ritonaviru dvakrát denně nebo 800 miligramy přípravku Darunavir Sandoz spolu se 100 miligramy
ritonaviru jednou denně.
Lékař Vám vysvětlí, kolik tablet přípravku Darunavir Sandoz a kolik ritonaviru (tobolek, tablet nebo
roztoku) musí dítě užívat. Jsou dostupné tablety o nižší síle a lékař Vám může předepsat určitou
kombinaci tablet tak, aby zajistil pro dítě správné dávkování.

Dávkování dvakrát denně

Tělesná hmotnost Jedna dávka je
mezi 15 a 30 kilogramy 375 miligramů darunaviru + 50 miligramů ritonaviru dvakrát
denně
mezi 30 a 40 kilogramy 450 miligramů darunaviru + 60 miligramů ritonaviru dvakrát
denně
více než 40 kilogramů* 600 miligramů darunaviru + 100 miligramů ritonaviru dvakrát
denně
* U dětí ve věku 12 let nebo více a s tělesnou hmotností nejméně 40 kilogramů lékař rozhodne, zda mohou užívat
dávkování přípravku Darunavir Sandoz 800 miligramů jednou denně. Tuto dávku nelze pomocí těchto 75miligramových a
600miligramových tablet podat. K dispozici jsou další síly přípravku Darunavir Sandoz.

Dávkování jednou denně
Hmotnost Jedna dávka darunaviru je: Jedna dávka ritonavirua je:
mezi 15 a 30 kilogramy 600 miligramů 100 miligramů
mezi 30 a 40 kilogramy 675 miligramů 100 miligramů
více než 40 kilogramů 800 miligramů 100 miligramů
a perorální roztok ritonaviru o koncentraci 80 mg/ml

Pokyny pro děti
- Dítě musí přípravek Darunavir Sandoz užívat vždy s ritonavirem. Přípravek Darunavir Sandoz
nemůže bez ritonaviru správně účinkovat.
- Dítě musí užívat stanovené dávky přípravku Darunavir Sandoz a ritonaviru dvakrát denně nebo
jednou denně. Jestliže je předepsán přípravek Darunavir Sandoz dvakrát denně, dítě musí
užívat jednu dávku ráno a jednu dávku večer. Váš dětský lékař určí dítěti vhodný dávkovací
režim.
- Dítě musí přípravek Darunavir Sandoz užívat s jídlem. Přípravek Darunavir Sandoz nemůže
bez jídla správně účinkovat. Druh jídla není rozhodující.
- Dítě musí tablety zapít například vodou nebo mlékem.

Dávka pro dospělé, kteří dříve neužívali antiretrovirovou léčbu (rozhodne o tom lékař)
Budete potřebovat jinou dávku přípravku Darunavir Sandoz, které nelze docílit pomocí těchto
75miligramových a 600miligramových tablet. K dispozici jsou další síly přípravku Darunavir Sandoz.

Dávka pro dospělé, kteří dříve užívali antiretrovirovou léčbu (rozhodne o tom lékař)
Dávka je buď:
- 600 miligramů darunaviru (1 tableta přípravku Darunavir Sandoz 600 mg) spolu se 100
miligramy ritonaviru dvakrát denně
NEBO
- 800 miligramů darunaviru (1 tableta přípravku Darunavir Sandoz 800 mg) se 100 miligramy
ritonaviru jednou denně. Tablety přípravku Darunavir Sandoz 800 mg se užívají pouze pro
zajištění 800miligramové dávky.

Poraďte se prosím s lékařem, která dávka je pro Vás správná.

Pokyny pro dospělé
- Přípravek Darunavir Sandoz užívejte vždy společně s ritonavirem. Přípravek Darunavir Sandoz

nemůže bez ritonaviru správně účinkovat.
- Ráno užijte jednu 600miligramovou tabletu přípravku Darunavir Sandoz spolu se 100 miligramy
ritonaviru.
- Večer užijte 600miligramovou tabletu přípravku Darunavir Sandoz spolu se 100 miligramy
ritonaviru.
- Přípravek Darunavir Sandoz užívejte s jídlem. Přípravek Darunavir Sandoz nemůže bez jídla
správně účinkovat. Druh jídla není rozhodující.
- Tablety polykejte a zapíjejte vodou nebo mlékem.
- Tablety přípravku Darunavir Sandoz 75 miligramů byly vyvinuty k použití u dětí, ale v některých
případech je mohou užívat i dospělí.

Otevření dětského bezpečnostního uzávěru
Plastová lahvička je opatřena dětským bezpečnostním uzávěrem a otvírá se následujícím způsobem:
Stlačte plastový šroubovací uzávěr směrem dolů a současně jím otáčejte proti směru hodinových
ručiček.
Odšroubovaný uzávěr sejměte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Darunavir Sandoz, než jste měl(a)
Okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Darunavir Sandoz
Pokud to zjistíte v průběhu 6 hodin, musíte užít tablety okamžitě. Užívejte vždy s ritonavirem
a s jídlem. Pokud si vzpomenete až po 6 hodinách, zapomenutou dávku vynechejte a další dávku
užijte jako obvykle. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Přípravek Darunavir Sandoz nepřestávejte užívat, aniž byste se nejdříve poradil(a) se svým
lékařem.
Léčba HIV může zlepšit Váš pocit zdraví. I když se cítíte lépe, nepřestávejte přípravek Darunavir
Sandoz užívat. Nejdříve se poraďte s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy
v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů
v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků.

Byly hlášeny problémy s játry, které mohou být občas závažné. Váš lékař Vám před zahájením léčby
přípravkem Darunavir Sandoz udělá krevní testy. Jestliže trpíte chronickou hepatitidou (zánětem
jater) typu B nebo C, bude Vám Váš lékař provádět krevní testy častěji, protože je u Vás zvýšené
riziko vzniku problémů s játry. Informujte svého lékaře o známkách a příznacích problémů s játry. Ty
mohou zahrnovat zežloutnutí kůže nebo očního bělma, tmavou moč (barva čaje), světle zbarvenou
stolici, pocit na zvracení, zvracení, ztrátu chuti k jídlu nebo bolesti, bolestivost nebo citlivost na pravé
straně pod žebry.

Kožní vyrážka (častější při užívání kombinace s raltegravirem), svědění. Vyrážka je obvykle mírného
nebo středního charakteru. Kožní vyrážka může být také projevem vzácného, ale závažného stavu. Je
proto důležité, abyste při výskytu vyrážky vyhledal(a) lékaře. Váš lékař Vám poradí, jak máte vyrážku
léčit, nebo zda nemusí být léčba přípravkem Darunavir Sandoz ukončena.

Ostatními klinicky významnými závažnými nežádoucími účinky byly cukrovka (časté) a zánět
slinivky břišní (méně časté).

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
- průjem.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- zvracení, pocit na zvracení, bolest nebo nadýmání břicha, trávicí obtíže, nadýmání
- bolesti hlavy, únava, závratě, slabost, snížení citlivosti, brnění nebo bolest rukou nebo nohou,
ztráta síly, potíže s usínáním

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- bolesti na hrudi, změny na elektrokardiogramu, rychlý tep
- snížení kožní citlivosti nebo neobvyklá kožní citlivost, mravenčení, porucha pozornosti, ztráta
paměti, problémy s rovnováhou
- dušnost, kašel, krvácení z nosu, podráždění krku
- zánět žaludku nebo sliznice dutiny ústní, pálení žáhy, návrat kyselého obsahu žaludku do
jícnu, sucho v ústech, nepříjemné pocity v břiše, zácpa, říhání
- selhání ledvin, ledvinové kameny, problémy při močení, časté močení nebo nadměrná tvorba
moči, někdy v noci
- kopřivka, silný otok kůže nebo jiných tkání (nejčastěji rtů nebo očí), ekzém, nadměrné
pocení, noční pocení, vypadávání vlasů, akné, šupinatá kůže, zbarvení nehtů
- bolesti svalů, svalové křeče nebo svalová slabost, bolesti končetin, řídnutí kostí
- snížení funkce štítné žlázy. To lze zjistit z rozborů krve.
- vysoký krevní tlak, zrudnutí
- červené nebo suché oči
- horečka, otoky dolních končetin způsobené zadržováním tekutin, celkový pocit nemoci,
podráždění, bolesti
- příznaky infekce, opar
- poruchy erekce, zvětšení prsů
- problémy se spánkem, spavost, deprese, úzkost, abnormální sny, snížení sexuální touhy.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
- reakce nazývaná DRESS [závažná vyrážka, která může být provázena horečkou, únavou,
otokem obličeje nebo mízních uzlin, zvýšeným počtem eozinofilů (typ bílých krvinek),
účinkem na játra, ledviny nebo plíce]
- infarkt myokardu, pomalý tep, bušení srdce
- porucha zraku
- zimnice, neobvyklé pocity
- pocit zmatenosti a dezorientace, změna nálady, neklid
- mdloba, epileptické záchvaty, změna nebo ztráta vnímání chutí
- vřídky v ústech, zvracení krve, zánět rtů, suché rty, povleklý jazyk
- rýma
- rány na kůži, suchá kůže
- ztuhnutí svalů nebo kloubů, bolesti kloubů se zánětem nebo bez něj
- změny některých hodnot krevního obrazu nebo laboratorních hodnot. To se může projevit
u výsledků vyšetření krve a/nebo moči. Váš lékař Vám to vysvětlí. Například: zvýšení počtu
některých bílých krvinek
Některé nežádoucí účinky jsou typické pro léky proti HIV ze stejné skupiny jako je Darunavir Sandoz
Jsou to:
- svalové bolesti, citlivost při tlaku nebo svalová slabost. Ve vzácných případech mohou být
svalové poruchy závažné.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Darunavir Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“
nebo blistru a lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.

Blistr: Uchovávejte při teplotě do 30 °C
Lahvička: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Po prvním otevření lahvičky: 6 měsíců, pokud se uchovává při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Darunavir Sandoz obsahuje

Darunavir Sandoz 75 mg potahované tablety
Léčivou látkou je darunavirum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje darunavirum 75 mg.
Pomocnými látkami jsou:
- Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa (E460), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551),
krospovidon (typ A) (E1202), magnesium-stearát (E470b).
- Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol (E1203), makrogol (3350) (E1521), oxid titaničitý
(E171), mastek (E553b).

Darunavir Sandoz 600 mg potahované tablety
Léčivou látkou je darunavirum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje darunavirumn 600 mg.
Pomocnými látkami jsou:
- Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa (E460), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551),
krospovidon (typ A) (E1202), magnesium-stearát (E470b).
- Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol (E1203), makrogol (3350) (E1521), oxid titaničitý
(E171), mastek (E553b), oranžová žluť FCF (E110).

Jak přípravek Darunavir Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Darunavir Sandoz 75 mg potahované tablety
Bílá, potahovaná tableta ve tvaru tobolky, na jedné straně s vyraženým ‘75’ a na druhé straně hladká.
Rozměry: přibližně 8,6 mm x 4,6 mm

Darunavir Sandoz 600 mg potahované tablety
Oranžová, oválná potahovaná tableta, na jedné straně s vyraženým ‘600’ a na druhé straně hladká.
Rozměry: přibližně 20,1 mm x 10,1 mm

Darunavir Sandoz je balen v perforovaných blistrech z PVC/PE/PVDC//Al nebo v lahvičkách z
HDPE uzavřených dětským bezpečnostním polypropylenovým (PP) uzávěrem.

Velikost balení:
Darunavir Sandoz 75 mg_
Balení v lahvičkách: 480 potahovaných tablet
Balení v perforovaných blistrech: 10, 30, 60, 90, 120 potahovaných tablet

Darunavir Sandoz 600 mg_
Lahvičky: 60, 120 (2x60), 180 (3x60), 240 (4x60) potahovaných tablet
Balení v perforovaných blistrech : 10, 30, 60, 90, 120 potahovaných tablet
Jednodávková balení v perforovaných blistrech : 60x1 potahovaná tableta

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

Výrobce
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, Ljubljana, Slovinsko
Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, Kypr
Salutas Pharma GmbH, Otto von Guericke Alle 1, Sachsen Anhalt, Barleben, Německo

Tento léčivý přípravek byl registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:
Darunavir Sandoz 75 mg filmomhulde tabletten
Darunavir Sandoz 600 mg filmomhulde tabletten
Belgie
Darunavir Sandoz
Darunavir Sandoz
Česká republika
Darunavir Sandoz 75 mg filmovertrukne tabletter
Darunavir Sandoz 600 mg filmovertrukne tabletter
Dánsko
Darunavir Sandoz Estonsko
Darunavir Sandoz 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Darunavir Sandoz 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Finsko

Darunavir Sandoz 75 mg filmom obložene tablete
Darunavir Sandoz 600 mg filmom obložene tablete
Chorvatsko
Darunavir Rowex 75 mg Film-coated tablets
Darunavir Rowex 600 mg Film-coated tablets
Island
Darunavir Sandoz 75 mg plėvele dengtos tabletės
Darunavir Sandoz 600 mg plėvele dengtos tabletės
Litva
Darunavir Sandoz 75 mg apvalkotās tabletes
Darunavir Sandoz 600 mg apvalkotās tabletes
Lotyšsko
Darunavir Sandoz 75 mg filmtabletta
Darunavir Sandoz 600 mg filmtabletta
Maďarsko
Darunavir – 1 A Pharma 75 mg Filmtabletten
Darunavir – 1 A Pharma 600 mg Filmtabletten
Německo
Darunavir Sandoz 75 mg, filmomhulde tabletten
Darunavir Sandoz 600 mg, filmomhulde tabletten
Nizozemsko
Darunavir Sandoz Polsko
Darunavir Sandoz Portugalsko
Darunavir Sandoz 75 mg – Filmtabletten
Darunavir Sandoz 600 mg – Filmtabletten
Rakousko
Darunavir Sandoz 75 mg comprimate filmate
Darunavir Sandoz 600 mg comprimate filmate
Rumunsko
Darunavir Sandoz 75 mg filmsko obložene tablete Slovinsko

Darunavir Sandoz 600 mg filmsko obložene tablete
Darunavir Sandoz 75 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Darunavir Sandoz 600 mg comprimidos recubiertos
con película EFG
Španělsko
Darunavir Sandoz 75 mg filmdragerade tabletter
Darunavir Sandoz 600 mg filmdragerade tabletter
Švédsko
Darunavir Sandoz 75 mg film-coated tablets
Darunavir Sandoz 600 mg film-coated tablets
Velká Británie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 13. 12. 2017