BUPRENORFIN MYLAN - Příbalový leták

Generikum: buprenorphine
Účinná látka: buprenorphine
Alternativy: Bupainx, Buprenorfin stada, Buprenorphine actavis, Buprenorphine sandoz, Buprenorphine teva, Bupretec, Noprex, Transtec
ATC skupina: N02AE01 - buprenorphine
Obsah účinných látek: 35MCG/H, 52,5MCG/H, 70MCG/H
Formy: Transdermální náplast
Balení: Sáček
Obsah balení: 20
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Buprenorfin Mylan 35 mikrogramů/h
Buprenorfin Mylan 52,5 mikrogramů/h
Buprenorfin Mylan 70 mikrogramů/h
transdermální náplast

buprenorphinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Buprenorfin Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Buprenorfin Mylan používat
3. Jak se přípravek Buprenorfin Mylan používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Buprenorfin Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Buprenorfin Mylan a k čemu se používá

Léčivá látka přípravku Buprenorfin Mylan je buprenorphinum.

Přípravek Buprenorfin Mylan je analgetikum (lék ulevující od bolesti) a je určen k odstranění
středně silné až silné nádorové bolesti a silné bolesti, která nereaguje na jiné typy léků proti bolesti.
Přípravek Buprenorfin Mylan náplasti se aplikuje na kůži a léčivá látka buprenorfin se vstřebává kůží
do krve. Buprenorfin je opioid (silný lék proti bolesti), který účinkuje působením na centrální
nervový systém (na určité buňky v mozku a míše). Účinek transdermální náplasti trvá až 4 dny.
Přípravek Buprenorfin Mylan není vhodný k léčbě akutní (krátkodobé) bolesti.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Buprenorfin Mylan používat

Nepoužívejte přípravek Buprenorfin Mylan
- jestliže jste alergický(á) na buprenorfin nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6);
- pokud jste závislý(á) na silných lécích proti bolesti (opioidních analgetikách);
- pokud trpíte chorobami, při kterých máte velké dýchací obtíže nebo při kterých se
mohou tyto obtíže objevit;
- pokud současně užíváte inhibitory MAO (určité léky k léčbě deprese nebo Parkinsonovy
choroby, jako je moklobemid, selegilin) nebo pokud jste tyto léky užíval(a) během
posledních 2 týdnů (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Buprenorfin Mylan“);
- pokud trpíte myastenií gravis (určitý typ těžké svalové slabosti);
- jestliže trpíte deliriem tremens (zmatenost a třes způsobený abstinencí po notorickém
nadměrném pití alkoholu nebo během jednorázové, těžké opilosti);
- jste-li těhotná.

Buprenorfin Mylan se nesmí používat k léčbě abstinenčních příznaků u drogově závislých osob.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Buprenorfin Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- pokud jste v nedávné době požil(a) velké množství alkoholu;
- pokud trpíte onemocněním, které je doprovázeno záchvaty (křečí);
- při poruchách vědomí (mdloby, závrať) neznámého původu;
- při šokových stavech (příznakem může být studený pot);
- při zvýšeném nitrolebním tlaku (např. po poraněních hlavy nebo při onemocněních
mozku), když není dostupné umělé dýchání;
- při dýchacích potížích, nebo pokud užíváte jiné léky, které mohou dýchání zpomalovat
nebo zeslabovat. (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Buprenorfin Mylan“);
- pokud Vaše játra správně nefungují;
- pokud máte sklon ke zneužívání léků nebo drog.

Věnujte také, prosím, pozornost následujícím upozorněním:
- Někteří lidé se mohou stát závislými, pokud užívají silné léky proti bolesti jako Buprenorfin
Mylan dlouhodobě. Při vysazení mohou mít abstinenční příznaky. (viz „Účinky po ukončení
používání přípravku Buprenorfin Mylan“).
dopingové testy.

Děti a dospívající
Přípravek Buprenorfin Mylan nemají používat osoby mladší 18 let, protože dosud nejsou zkušenosti s
používáním v této věkové skupině.

Další léčivé přípravky a přípravek Buprenorfin Mylan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
- Buprenorfin Mylan se nesmí používat spolu s inhibitory MAO (určité léky k léčbě deprese
nebo Parkinsonovy choroby)
nebo pokud jste je užíval(a) v posledních dvou týdnech.
- Buprenorfin Mylan může způsobovat u některých lidí únavu, ospalost, nevolnost nebo
mdloby nebo zpomalovat a zeslabovat dýchání. Tyto nežádoucí účinky mohou být ještě
zesíleny, pokud zároveň užíváte jiné léky, které mohou vyvolat stejné účinky. Tyto jiné
léky zahrnují jiné silné přípravky proti bolesti (opioidy jako je methadon,
dextropropoxyfen, fentanyl), přípravky na spaní (jako je alprazolam, clonazepam),
anestetika (jako je oxykodon, morfin), léky užívané k léčbě určitých psychických
onemocnění – j a k o j s o u t z n . trankvilizéry (chlorpromazin, dopamin, trifluperazin),
antidepresiva a neuroleptika (jako je olanzapin, klozapin).
- Používá-li se Buprenorfin Mylan spolu s některými jinými léky, může být působení náplasti
zesíleno. Tyto léky zahrnují např. určité přípravky proti infekčním a plísňovým onemocněním
(např.léky obsahující erythromycin, ketokonazol) nebo léky proti HIV (obsahující např.
ritonavir).
- Je-li Buprenorfin Mylan používán s některými jinými léky, působení náplasti je oslabeno.
Mezi tyto léky patří např. dexamethason, určité léky k léčbě epilepsie (obsahující např.
karbamazepin nebo fenytoin), léky k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin).

Buprenorfin Mylan s jídlem, pitím a alkoholem
Během používání náplasti Buprenorfin Mylan nesmíte pít alkohol. Alkohol může zesílit určité
nežádoucí účinky přípravku a nemusíte se cítit dobře.

Těhotenství a kojení

Těhotenství
Nepoužívejte přípravek Buprenorfin Mylan pokud jste těhotená (viz také bod Nepoužívejte
přípravek Buprenorfin Mylan).
Kojení
Buprenorfin, léčivá látka obsažená v náplasti, může snižovat tvorbu mléka a je vylučován do
mateřského mléka. Proto přípravek Buprenorfin Mylan během kojení nepoužívejte.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Buprenorfin Mylan může ovlivnit vaši schopnost řídit, protože může vyvolat ospalost nebo
způsobovat závratě, rozmazané nebo dvojité vidění a ovlivnit Vaše reakce do té míry, že byste
nemusel(a) reagovat přiměřeně nebo dostatečně rychle v neočekávaných nebo náhlých situacích.
Toto platí zejména:
- na začátku léčby,
- při změně dávkování,
- pokud přecházíte na přípravek Buprenorfin Mylan z jiného přípravku,
- pokud zároveň užíváte jiné přípravky, které působí na mozek, jako jsou trankvilizéry, prášky
na spaní a sedativa
- pokud pijete alkohol.
To platí rovněž při ukončení léčby přípravkem Buprenorfin Mylan. Neřiďte a neobsluhujte stroje
nejméně 24 hodin po odstranění náplasti.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jisti, zda je pro vás bezpečné řídit při
užívání tohoto léčivého přípravku.

3. Jak se přípravek Buprenorfin Mylan používá

Vždy používejte přípravek Buprenorfin Mylan přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

K dispozici jsou tři síly transdermální náplasti: Buprenorfin Mylan 35 mikrogramů/h, transdermální
náplast, Buprenorfin Mylan 52,5 mikrogramů/h, transdermální náplast a Buprenorfin Mylan 70
mikrogramů/h, transdermální náplast.

Váš lékař vybere takovou sílu náplasti, která je pro vás nejvhodnější. Během léčby může lékař
sílu změnit na nižší nebo vyšší, pokud je to nutné.

Dospělí
Doporučená počáteční dávka je jedna transdermální náplast přípravku Buprenorfin Mylan 35
mikrogramů/h, pokud není uvedeno jinak Vaším lékařem. Pokud neurčil lékař jinak, nalepte
jednu náplast přípravku Buprenorfin Mylan (způsobem, jak je níže podrobně popsáno) a
vyměňte ji nejpozději po 4 dnech. Pro pohodlné používání můžete měnit náplast dvakrát
týdně ve stejný den, např. vždy v pondělí ráno a ve čtvrtek večer. K lepšímu zapamatování,
kdy je třeba náplast vyměnit, si udělejte poznámku na obalu přípravku. Pokud Vám Váš lékař
předepsal k náplasti další léky proti bolesti, dodržujte přesně jeho rady a doporučení, jinak
prospěch z léčby přípravkem Buprenorfin Mylan nebude úplný.

Nemáte používat více než dvě náplasti najednou.

Starší pacienti
U starších pacientů není nutná úprava dávky.

Pacienti s onemocněním ledvin / dialyzovaní pacienti
U pacientů s onemocněním ledvin a u dialyzovaných pacientů nejsou žádné úpravy dávkování
nutné.

Pacienti s onemocněním jater
U pacientů s onemocněními jater mohou být intenzita a trvání účinku náplasti Buprenorfin Mylan
ovlivněny. Pokud patříte k této skupině pacientů, měli byste být pod pečlivým lékařským dohledem.

Použití u dětí a dospívajících
Buprenorfin Mylan nemají používat osoby mladší 18 let, protože zatím nejsou s jeho používáním u
této věkové skupiny žádné zkušenosti.

Způsob použití
Náplast slouží k transdermálnímu použití.
Když je transdermální náplast aplikována na kůži, léčivá látka buprenorfin proniká přes kůži do krve.

Způsob podání

Než nalepíte transdermální náplast

- Zvolte si na Vaší 栀漀爀渀í čá猀琀椀
琀ě氀愀爀漀瘀né, č椀猀琀é 愀渀敯挀栀氀異攀渀é
洀í猀琀漀扥稀 řezných ran nebo
樀椀稀敶Ⱐ瀀ř敤渀漀猀琀ně 渀愀桲甀摮í欀甠
灯搠欀氀íční 欀潳琀í 渀攀扯渀愀栀漀爀渀í
čás琀椀稀慤 ⠀瘀椀稀⁯扲á稀攀欀⤀⸀
Jestliž攀湥洀ůž攀琀攀渀á瀀氀愀獴
渀愀氀攀瀀椀琀猀愀洀椀Ⰰ 灯žád攀樀琀e ně欀潨漠
漠瀀漀洀潣⸀

- Jestliže je vybrané místo ochlupené, ostřihejte ochlupení nůžkami. Nesmí se holit!

- Vyvarujte se zarudlé, podrážděné nebo jinak poškozené kůže, např. většími jizvami.

- Vybraná část kůže musí být suchá a čistá. Je-li zapotřebí, umyjte ji studenou nebo vlažnou
vodou. Nepoužívejte mýdlo nebo jiné prostředky. Po horké koupeli nebo sprše počkejte, dokud
není Vaše kůže úplně suchá a chladná. Nenanášejte na vybrané místo žádné roztoky, krémy nebo
masti. Mohly by zabránit správnému přilnutí náplasti.

Nalepení náplasti

- Krok 1: Každá 渀áp氀愀猀琀樀攀甀稀愀瘀ř敮愀瘀猀áč欀甮 Těsně
瀀ř敤灯甀ž椀tí洀 odstřihněte svár 瘀 místě zář攀稀甮
嘀礀樀洀ě琀攀 ná瀀氀愀猀琀⸀

- Krok 2: Lepicí 猀琀爀慮愀渀áp氀愀猀琀椀樀攠漀瀀愀琀ř敮愀 transparentní
欀爀礀cí 昀漀氀椀í⸀ 伀摳琀爀aň琀攠漀灡琀爀渀ě polovinu folie. Př椀氀湡瘀é
čás琀椀猀攀渀敤漀琀ýk攀橴攮

ⴀ 䬀爀潫㌺一愀氀攀瀀琀攀 ná瀀氀愀猀琀渀愀癹戀爀ané 洀í猀琀漠湡欀ůž椀愀
漀摳琀爀愀ň琀攀稀戀礀琀敫欀爀礀挀í 昀漀汩攮

ⴀ Krok 4: Př椀瑩猀kně琀攀渀áp氀愀猀琀湡欀ůž椀搀氀愀渀í 愀猀椀灯⁤漀扵′′〠
až 60 s攀欀畮搮唀樀椀猀琀ě琀攀猀攀Ⱐž攠渀á瀀氀愀猀琀樀攠渀愠欀ůž椀
湡氀攀瀀敮愀捥氀á, 究氀áště 渀愠漀欀牡樀í挀栀⸀

ⴀ Krok 5: Po nalepení ná瀀氀愀猀琀椀⁳椀⁵洀礀樀琀攀爀甀挀攮
一数潵ží癥樀琀攠洀ý搀氀漠慮椀橩渀é 洀礀cí p爀漀猀tř攀搀歹⸀

Nošení náplasti
Náplast můžete nechat na kůži až 4 dny. Pokud jste náplast správně přitiskli, je riziko jejího
uvolnění malé. Můžete se s ní sprchovat, koupat a plavat. Nevystavujte však náplast působení
nadměrného tepla (např. v sauně, infračervené lampy, elektrické dečky, ohřívací láhve).

V nepravděpodobném případě, že se náplast uvolní dříve, než je potřeba její výměna, nepoužívejte
znovu stejnou náplast. Nalepte si rovnou novou náplast (viz odstavec níže „Výměna náplasti“).

Výměna náplasti
- Odstraňte starou náplast.
- Složte ji napůl přilnavou stranou k sobě.
- Pečlivě ji zlikvidujte.
- Nalepte novou náplast na vhodné místo na kůži (jak je popsáno výše). Nejméně jeden
týden vyčkejte před nalepením náplasti na stejné místo.

Délka léčby
Váš lékař rozhodne, jak dlouho byste měli být léčeni přípravkem Buprenorfin Mylan. Nesmíte
léčbu ukončit na základě vlastního uvážení, protože bolest by se mohla vrátit a nemuseli byste se
cítit dobře (viz také „Účinky při ukončení léčby přípravkem Buprenorfin Mylan“).
Pokud máte pocit, že účinek náplastí Buprenorfin Mylan je příliš slabý nebo příliš silný, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Buprenorfin Mylan než jste měl(a)
Pokud se to stane, může dojít k předávkování buprenorfinem. Předávkování může zesílit nežádoucí
účinky buprenorfinu jako je ospalost, nevolnost a zvracení. Můžete mít zúžené zornice a dýchání se
může zpomalit a zeslabit. Může rovněž u Vás dojít k srdečnímu selhání.

Jakmile zjistíte, že jste použili více náplastí, než jste měli, odstraňte přebytečné náplasti a poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít náplast přípravku Buprenorfin Mylan
Pokud jste si zapomněli náplast nalepit, nalepte novou náplast hned, jakmile to zjistíte. Pak je
zapotřebí změnit dny nalepení, např. jestliže jste obvykle nalepovali náplast v pondělí a čtvrtek, ale
zapomněli jste si novou nalepit do středy, kdy si ji nalepíte, budete od té doby měnit náplasti ve
středu a v sobotu. Poznamenejte si novou dvojici dnů na kalendáři zevního obalu. Pokud si
vyměníte náplast velmi pozdě, bolest se může vrátit. V tomto případě kontaktujte svého lékaře.

Nikdy nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku!

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Buprenorfin Mylan
Jestliže přerušíte nebo ukončíte léčbu přípravkem Buprenorfin Mylan příliš brzy, bolest se vrátí.
Pokud si přejete ukončit léčbu z důvodu nežádoucích účinků, poraďte se, prosím, se svým
lékařem. Řekne Vám, jaké jsou další možnosti, popř. jaké jiné léčivé přípravky by pro Vás
přicházely v úvahu.

Někteří lidé po déletrvajícím používání silných léků proti bolesti, které je ukončeno nebo náhle
přerušeno, mohou mít tzv. abstinenční příznaky (příznaky z vysazení). Riziko těchto účinků po
ukončení používání přípravku Buprenorfin Mylan je velmi nízké. Přesto, jestliže cítíte neklid,
úzkost, nervozitu, třes, jestliže jste abnormálně aktivní, máte obtíže se spaním nebo zažíváním,
sdělte to svému lékaři.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, odstraňte transdermální
náplast a ihned kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte pomoc na pohotovosti nejbližší
nemocnice.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
- neschopnost srdce pumpovat krev nebo nedostatečná krevní cirkulace
- neschopnost močit (retence moči)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
- obtížné dýchání (pokles dýchání)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
- otoky paží, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo hrdla, které mohou způsobit dýchací nebo
polykací potíže, kopřivka, mdloby. Může se jednat o příznaky velmi vzácné závažné alergické
reakce.

V některých případech se vyskytly opožděné alergické reakce s výraznými známkami zánětu. V
takovém případě máte přestat používat Buprenorfin Mylan, poté, co jste se poradil(a) se svým
lékařem.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
- nauzea (pocit na zvracení)
- zarudnutí kůže, svědění

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- závratě, bolesti hlavy
- dušnost
- zvracení, zácpa
- kožní výsev nebo vyrážka (exantém, obvykle při opakovaném podání), pocení
- otoky (např. nohou), únava

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
- zmatenost, poruchy spánku, neklid
- různé stupně útlumu (sedace), v rozpětí od únavy po otupělost
- ospalost
- problémy s průtokem krve (jako je nízký krevní tlak)
- sucho v ústech
- vyrážka
- potíže s vylučováním moči
- malátnost

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
- ztráta chuti k jídlu
- vidění či slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace), úzkost a noční můry, snížený zájem o
pohlavní život
- obtížné soustředění, poruchy řeči, poruchy rovnováhy, abnormální kožní vjemy (necitlivost,
píchání nebo pálení)
- poruchy vidění, rozmazané vidění, otoky víček
- návaly horka
- pálení žáhy
- kopřivka
- potíže s erekcí
- abstinenční příznaky (viz níže), reakce v místě aplikace
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
- závislost, střídání nálad
- svalové záškuby, poruchy vnímání chuti
- „špendlíkové“ zornice
- bolesti uší
- abnormálně rychlý dech, škytavka
- říhání
- malé tekutinou vyplněné puchýře
- bolesti na hrudi

Někteří lidé mohou mít abstinenční příznaky (příznaky z přerušení podávání), pokud užívali silné
léky proti bolesti po dlouhou dobu a náhle je přestali užívat. Riziko, že budete mít následné účinky,
když přestanete náplasti přípravku Buprenorfin Mylan používat, je malé. Avšak cítíte-li neklid,
úzkost, nervozitu nebo třes, nebo jste-li příliš aktivní, máte potíže se spaním nebo se zažíváním,
informujte svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Buprenorfin Mylan uchovávat

 Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
 Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a sáčku za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
 Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
 Po odstranění náplasti ji složte napůl, lepící vrstvou dovnitř a stiskněte je k sobě. Použitou
náplast vraťte zpět do sáčku a bezpečně ji zlikvidujte.
 Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření
pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Buprenorfin Mylan obsahuje
- Léčivou látkou je buprenorphinum.

Buprenorfin Mylan 35 mikrogramů /h, transdermální náplast:
Jedna transdermální náplast o rozměru plochy obsahující léčivou látku 25 cm2 obsahuje 20 mg
buprenorfinu a uvolňuje 35 mikrogramů buprenorfinu za hodinu.

Buprenorfin Mylan 52,5 mikrogramů /h, transdermální náplast:
Jedna transdermální náplast o rozměru plochy obsahující léčivou látku 37,5 cm2 obsahuje 30 mg
buprenorfinu a uvolňuje 52,5 mikrogramů buprenorfinu za hodinu.

Buprenorfin Mylan 70 mikrogramů /h, transdermální náplast:
Jedna transdermální náplast o rozměru plochy obsahující léčivou látku 50 cm2 obsahuje 40 mg
buprenorfinu a uvolňuje 70 mikrogramů buprenorfinu za hodinu.

- Pomocnými látkami jsou:

Adhezivní vrstva (s buprenorfinem): povidon K90, kyselina levulová, oleyl-oleát, adhezivní
akrylátový kopolymer 387-2054
Adhezivní vrstva (bez buprenorfinu): adhezivní akrylátový kopolymer 387-2287
Separační folie mezi adhezivními vrstvami s buprenorfinem a bez buprenorfinu:
silikonizovaná pegoterátová fólie 23 μm
Krycí folie: tkaná polyesterová fólie
Snímatelná fólie (zepředu pokrývající adhezivní vrstvu obsahující buprenorfin):
silikonizovaná pegoterátová fólie 100 μm
Modrý inkoust

Jak přípravek Buprenorfin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Transdermální náplast je béžové barvy, obdélníkového tvaru se zaoblenými rohy označená:

Buprenorfin Mylan 35 mikrogramů/h, transdermální náplast: “Buprenorphin” a “35 μg/h”
Buprenorfin Mylan 52,5 mikrogramů/h, transdermální náplast: Buprenorphin” a “52,5 μg/h”
Buprenorfin Mylan 70 mikrogramů/h, transdermální náplast: Buprenorphin” a “70 μg/h”

Transdermální náplast je zabalena jednotlivě v sáčku s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Náplasti jsou dodávány v balení obsahující 3, 4, 5, 8, 10, 16 nebo 20 transdermálních náplastí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar
Hertfordshire
EN6 1TL
Velká Británie

Výrobci

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, Dublin, Irsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie: Buprenorphine Mylan 35 microgram/u; 52,5 microgram/u; 70 microgram/u
pleister voor transdermaal gebruik
Buprenorphine Mylan 35 microgrammes/h; 52,5 microgrammes/h; 70
microgrammes/h dispositif transdermique
Buprenorphine Mylan 35 Mikrogramm/S; 52,5 Mikrogramm/S; 70
Mikrogramm/S transdermales Pflaster
Česká republika: Buprenorfin Mylan 35 mikrogramů/h; 52,5 mikrogramů/h; 70 mikrogramů/h,
transdermální náplast
Itálie: Algesalona
Německo: Buprenorphin Mylan 35 Mikrogramm/Stunde; 52,5 Mikrogramm/Stunde; 70
Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
Španělsko: Buprenorfina Mylan 35 microgramos/h parches transdérmicos EFG
Buprenorfina Mylan 52,5 microgramos/h parches transdérmicos EFG
Buprenorfina Mylan 70 microgramos/h parches transdérmicos EFG
10
Velká Británie: Buplast 35 micrograms/h, 52.5 micrograms /h, 70 micrograms/h Transdermal
patches

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12. 1. 2017.