BUPIVACAINE ACCORD - Příbalový leták

Generikum: bupivacaine
Účinná látka: bupivacaine hydrochloride monohydrate
Alternativy: Bupivacaine grindeks, Bupivacaine noridem, Exparel liposomal, Marcaine 0,5%, Marcaine spinal, Marcaine spinal heavy, Salvudex, Sanergy spinal
ATC skupina: N01BB01 - bupivacaine
Obsah účinných látek: 2,5MG/ML, 5MG/ML
Formy: Injekční roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: 1X20ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sp.zn. sukls166675/2014 a sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Bupivacaine Accord 2,5 mg/ml injekční roztok
Bupivacaine Accord 5 mg/ml injekční roztok

bupivacaini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Bupivacaine Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bupivacaine Accord používat
3. Jak se přípravek Bupivacaine Accord používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Bupivacaine Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Bupivacaine Accord a k čemu se používá
Bupivacaine Accord obsahuje léčivou látku bupivacaini hydrochloridum. Patří do skupiny léčivých
přípravků nazývaných lokální anestetika.
Bupivacaine Accord se používá ke znecitlivění (anestezii) částí těla. Používá se k odstranění vnímání
bolesti nebo k odstranění bolesti. Může se použít:
 k znecitlivění částí těla v průběhu chirurgických výkonů (operace) u dospělých a dospívajících
starších než 12 let.
 k úlevě od bolesti během porodu
 k odstranění bolesti u dospělých a dětí starších než 1 rok.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bupivacaine Accord používat
Nepoužívejte přípravek Bupivacaine Accord:
 jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na bupivakain, na kterékoli jiné podobné lokální
anestetikum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
 jste alergický(á) na jiná lokální anestetika ze stejné třídy (např. lidokain nebo ropivakain).
 máte kožní infekci v místě, kde má být anestetikum podáno.
 máte kardiogenní šok (situace, kdy srdce nepumpuje dost krve do krevního oběhu).
 máte hypovolemický šok (velmi nízký krevní tlak vedoucí ke kolapsu).
 máte problémy se srážlivostí krve.
 máte zánět mozku nebo míchy jako meningitida, poliomyelitida, spondylitida.
 máte úpornou bolest hlavy způsobenou krvácením do mozku.
 máte problémy s míchou v důsledku chudokrevnosti.
 máte otravu krve (septický zánět krve).
 měl(a) jste nedávno úraz páteře, tuberkulózu páteře nebo nádor páteře.
 máte porodnický paracervikální blok (typ anestezie daný během porodu).
 adrenalin s bupivakainem pro speciální techniky (např. penilní blok, Oberst blok) znecitlivění částí
těla, kde jsou postiženy oblasti s koncovými tepnami.
Jestliže se některá z výše uvedených okolností vztahuje také na Vás, lékař Vám nesmí podat tento
léčivý přípravek. Pokud si nejste jist(a), poraďte se s lékařem ještě dříve než Vám přípravek podá.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Bupivacaine Accord se poraďte se svým lékařem,
 Pokud máte nemocné srdce, játra nebo ledviny, neboť může být potřebné, aby lékař upravil dávku
přípravku Bupivacaine Accord.
 Pokud máte zadrženou tekutinu v oblasti břicha ( ascites).
 Máte nádor břicha.
 Máte menší objem krve (hypovolémii).
 Máte tekutinu na plicích.

Děti
U dětí ve věku méně než 12 let: Jelikož některé injekce přípravku Bupivacaine Accord nejsou určeny
pro použití u mladších dětí z důvodu, aby se znecitlivěly některé části těla během chirurgického
zákroku. Používání přípravku Bupivacaine Accord není stanoveno u dětí mladších 1 roku věku.
Jestli si nejste jistý(á), že se něco z výše uvedeného vztahuje také na Vás, sdělte to svému lékaři
předtím, než je Vám podán přípravek Bupivacaine Accord.

Další léčivé přípravky a přípravek Bupivacaine Accord
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které
možná budete užívat. To zahrunje i léky, které můžete koupit bez lékařského předpisu nebo bylinné
léky. Je to důležité proto, že Bupivacaine Accord může ovlivnit účinek jiných léků a jiné léky mohou
ovlivnit účinek přípravku Bupivacaine Accord.
Lékaře informujte zejména o následujících lécích:
 léčivé přípravky k léčbě nepravidelné srdeční akce (arytmie), např. s lidokainem, mexiletinem
nebo amiodaronem;
 léčivé přípravky k zabránění srážení krve (antikoagulancia).
Lékař potřebuje být informován o těchto léčivých přípravcích, aby použil správnou dávku přípravku
Bupivacaine Accord.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Bupivacaine se může dostat do mateřského mléka. Pokud kojíte, měla byste to sdělit svému lékaři.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po podání přípravku Bupivacaine Accord můžete pociťovat ospalost a též rychlost Vašich reakcí může
být změněna. Poté, co Vám byl podán Bupivacaine Accord, neměl(a) byste řídit ani obsluhovat stroje
či přístroje až do dalšího dne.

Bupivacaine Accord obsahuje sodík
Každý ml bupivacainu 0,25 % w / v injekčního roztoku obsahuje 0,15 mmol (3,4 mg) sodíku. Každý
ml bupivacainu 0,5 % w / v injekčního roztoku obsahuje 0,14 mmol (3,2 mg) sodíku. To je třeba vzít v
úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
3. Jak se Bupivacaine Accord používá
Lékař Vám podá Bupivacaine Accord. Lékař ví, jak přípravek správně podat.
Potřebnou dávku určí lékař na základě potřebného rozsahu odstranění bolesti a podle části Vašeho těla,
kam bude přípravek podán. Závisí též na Vaší tělesné hmotnosti, věku a celkové kondici. Obvykle
postačí podat jednu dávku, ale pokud by se chirurgický výkon protáhnul, lze podat další dávky..
Bupivacaine Accord Vám bude podán jako injekce. Místo podání přípravku závisí na tom, k jakému
účelu je podáván. Lékař Vám přípravek podá na jedno z následujích míst:
 poblíž místa, které má být znecitlivěno;
 do místa, které může být vzdáleno od místa znecitlivění. To platí pro případy, kdy dostanete
epidurální injekci (injekci do páteře, do oblasti, která obklopuje míšní kanál).
Jakmile je přípravek Bupivacaine Accord podán některým z těchto způsobů, nervová vlákna přestanou
vést podněty/bolestivé impulzy směrem k mozku. Po ukončení chirurgického výkonu dojde postupně
k odeznění tohoto účinku.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Bupivacaine Accord, než bylo potřeba
Závažné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Bupivacaine Accord jsou nepravděpodobné.
Takové nežádoucí účinky vyžadují zvláštní léčbu a lékař, který Vás léčí tímto přípravkem, je
obeznámen s řešením takových situací. Prvními příznaky předávkování přípravkem Bupivacaine
Accord jsou obvykle:
 pocit závratě a točící se hlavy;
 necitlivost rtů a okolí úst;
 necitlivost jazyka;
 problémy se slyšením;
 problémy s viděním.
Aby se snížilo riziko závažných nežádoucích účinků, lékař přestane podávat Bupivacaine Accord,
jakmile se tyto příznaky objeví. To také znamená, že pokud byste pociťoval(a) výše uvedené příznaky,
informujte okamžitě lékaře.
Závažnější nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Bupivacaine Accord zahrnují svalové
záškuby, svalové křeče a ztrátu vnímání.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Závažné alergické reakce (jsou vzácné, postihují až 1 pacienta z 1000)
Pokud se dostaví závažná alergická reakce, řekněte to hned lékaři. Příznaky takové reakce zahrnují
náhlý vznik:
 otoku obličeje, rtů, jazyka a krku. V důsledku toho je nesnadné polknout;
 závažný nebo náhlý otok rukou, nohou a kotníků;
 obtížné dýchání;
 závažné svědění kůže s puchýři.
Další možné nežádoucí účinky:
Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10)
 nízký krevní tlak. Můžete pociťovat závrať nebo točení hlavy;
 pocit nevolnosti (nucení na zvracení).
Časté (postihují méně než 1 pacienta z 10)
 nevolnost (zvracení);
 pocit závratě;
 pocit píchání a bodání v kůži;
 vysoký krevní tlak;
 pomalá činnost srdce;
 problémy s vylučováním vody (hromadění vody v těle).
Méně časté (postihují méně než 1 pacienta ze 100)
 pocit točící se hlavy;
 záškuby (křeče);
 necitlivost jazyka nebo okolí úst;
 zvonění v uších nebo zvýšená citlivost na zvukové podněty;
 potíže s mluvením;
 neostré vidění;
 ztráta vnímání;
 třes (chvění);
 svalové záškuby.
Vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 1000)
 dvojité vidění;
 nervové poškození, které může vést ke změnám vnímání nebo svalová slabost (neuropatie). Může
zahrnovat i poškození periferních nervů;
 zánět pleny, která obklopuje míchu (arachnoiditida). Příznaky zánětu zahrnují bodání nebo
palčivou bolest v dolní části zad nebo nohách a brnění, necitlivost nebo slabost v nohách;
 slabost v nohách či úplná nehybnost nohou;
 nepravidelná srdeční akce (arytmie). Může ohrožovat život pacienta;
 zpomalené dýchání nebo zástava dechu nebo zástava srdce. Může ohrožovat život pacienta.
Další nežádoucí účinky, které byly pozorovány u jiných lokálních anestetik a které se mohou
objevit i u přípravku Bupivacaine Accord:
 problémy s jaterními enzymy. K této komplikaci může dojít, pokud byste dostával(a) přípravek po
delší dobu;
 poškození nervů. Vzácně mohou být tyto problémy trvalé;
 slepota, která není trvalá, nebo problémy s okohybnými svaly, které mohou trvat značně dlouho. K
těmto problémům může dojít při podání anestetika do blízkosti oka.
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
 Nežádoucí účinky u dětí jsou podobné jako u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak Bupivacaine Accord uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za
"Použitelné do:" Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obsah bezbarvý nebo pokud jsou přítomny
částice.
Nechlaďte ani nemrazte.
Je určen pouze k jednorázovému použití a měl by být použit okamžitě po otevření. Veškerý nepoužitý
roztok zlikvidujte.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Bupivacaine Accord obsahuje
Léčivou látkou je bupivacaini hydrochloridum (bupivakain hydrochlorid).

Bupivacaine Accord 2,5 mg/ml injekční roztok:
Jeden ml obsahuje 2,5 mg bupivacaini hydrochloridum (jako monohydrát)
ml obsahuje 12,5 mg bupivacaini hydrochloridum (jako monohydrát)
10 ml obsahuje 25 mg bupivacaini hydrochloridum (jako monohydrát)
20 ml obsahuje 50 mg bupivacaini hydrochloridum (jako monohydrát)

Bupivacaine Accord 5 mg/ml injekční roztok:
Jeden ml obsahuje 5 mg bupivacaini hydrochloridum (jako monohydrát)
ml obsahují 10 mg bupivacaini hydrochloridum (jako monohydrát)
ml obsahuje 20 mg bupivacaini hydrochloridum (jako monohydrát)
ml obsahuje 25 mg bupivacaini hydrochloridum (jako monohydrát)
10 ml obsahuje 50 mg bupivacaini hydrochloridum (jako monohydrát)
Každých 20 ml obsahuje 100 mg bupivacaini hydrochloridum (jako monohydrát)

Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou: voda na injekci, chlorid sodný, hydroxid sodný (E524)
na úpravu pH.
Jak Bupivacaine Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Bupivacaine Accord je čirý, bezbarvý, sterilní injekční roztok. Je dostupný ve skleněných ampulích
třídy I a skleněných lahvičkách třídy I opatřených pryžovým uzávěrem a odtrhovacím víčkem.
Bupivacaine Accord 2,5 mg/ml injekční roztok:
5ml ampule s bílým páskem jsou dostupné v balení po 5 a 10 ampulích.
10ml ampule se zeleným páskem jsou dostupné v balení po 5, 10, 15 a 20 ampulích.
20ml lahvičky s chlorobutylovým pryžovým uzávěrem a oranžovým odtrhovacím víčkem jsou
dostupné v balení po 1 lahvičce.

Bupivacaine Accord 5 mg/ml injekční roztok:
2ml ampule s dvěma oranžovými proužky jsou dostupné v balení po 5 a 10 ampulích.
4ml ampule s červeným páskem jsou dostupné v balení po 5 a 10 ampulích.
5ml ampule s modrým páskem jsou dostupné v balení po 5 a 10 ampulích.
10ml ampule se žlutým páskem jsou dostupné v balení po 5, 10, 15 a 20 ampulích.
20ml lahvičky s chlorobutylovým pryžovým uzávěrem a oranžovým odtrhovacím víčkem jsou
dostupné v balení po 1 lahvičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Velká Británie

Výrobce:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Velká Británie

Wessling Hungary Kft.
Fòti ùt 56.
1047 Budapest
Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Název
členského státu Název léčivého přípravku
Rakousko Bupivacain Accord 2.5mg/ml injektionslösung
Belgie Bupivacaine Accord Healthcare 2,5mg/ml, 5mg/ml oplossing voor injectie
/ solution injectable/ injektionslösung
Bulharsko Bupivacaine Accord 2.5mg/ml, 5mg/ml solution for injection
Kypr Bupivacaine Accord 5mg/ml solution for injection
Česká republika Bupivacaine Accord 2.5 mg/ml, 5 mg/ml injekční roztok
Německo Bupivacainhydrochlorid Accord 2,5 mg/ml Injektionslösung
Dánsko Bupivacain Accord 2.5mg/ml, 5mg/ml injektionsvæske, opløsning
Estonsko Bupivacaine Accord 5mg/ml süstelahus
Španělsko Bupivacaina Accord 2.5mg/ml, 5mg/ml solución inyectable
Finsko Bupivacaine Accord 2.5mg/ml, 5mg/ml injektioneste, liuos
Francie Bupivacaine Accord 2.5mg/ml, 5mg/ml solution injectable
Itálie Bupivacaina Accord
Litva Bupivacaine Accord 2.5mg/ml, 5mg/ml injekcinis tirpalas
Lotyšsko Bupivacaine Accord 5mg/ml šķīdums injekcijām
Malta Bupivacaine Accord 2.5mg/ml, 5mg/ml solution for injection
Nizozemsko Bupivacaine Accord 2.5mg/ml, 5mg/ml oplossing voor injectie
Norsko Bupivacaine Accord
Polsko Bupivacaine Accord 5mg/ml
Švédsko Bupivacaine Accord
Slovinsko Bupivakain Accord 2,5mg/ml, 5mg/ml raztopina za injiciranje
Slovenská
republika
Bupivacaine Accord 2.5mg/ml, 5mg/ml Injekčný roztok

Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Bupivacaine Accord 2,5 mg/ml injekční roztok
Bupivacaine Accord 5 mg/ml injekční roztok

Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Podání
Injekční roztok.
Léčivý přípravek je určen pro použí pouze u perkutánní infiltrace, nitrokloubního bloku, periferních
nervových bloku(ů) a centrálních nervových bloků (kaudální nebo epidurální).
Zkušenosti a znalosti o fyzickém stavu pacienta jsou důležité při výpočtu požadované dávky. Nejnižší
dávka, potřebná pro vhodnou anestézii by měla být použita. Celkový limit dávky 150 mg by neměl být
překročen. Dávka 400 mg podávaná v rozmezí 24 hodin, je dobře snášena u průměrného dospělého
člověka, pokud nezahrnuje iniciální bolusovou dávku, může být použita běžně. U pediatrických
pacientů by měla být použita nejnižší dávka, která dosahuje analgetického účinku.

Pokyny při manipulaci
Pouze k jednorázovému použití.
Pouze čiré roztoky bez částic by měly být použity. Všechen nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na ampulce, lahvičce a na
krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Způsob přípravy 1,25 mg / ml koncentrace:
Bupivacaine Accord 2,5 mg/ml injekční roztok:
 Vyjměte 250 ml rozpouštědla z 500 ml non-PVC vaku/lahve a přidejte 250 ml přípravku
Bupivacaine Accord 2,5 mg/ml injekční roztok do 500 ml non-PVC vaku/lahve tak, aby byla
výsledná koncentrace 1,25 mg/ml.
 Vak/láhev by měla být lehce protřepána kvůli stejnoměrnosti.
Bupivacaine Accord 5 mg/ml injekční roztok:
 Vyjměte 125 ml rozpouštědla z 500 ml non-PVC vaku/lahve a přidejte 125 ml přípravku
Bupivacaine Accord 2,5 mg/ml injekční roztok do 500 ml non-PVC vaku/lahve tak, aby byla
výsledná koncentrace 1,25 mg/ml.
 Vak/láhev by měla být lehce protřepána kvůli stejnoměrnosti.

Způsob přípravy 2,5 mg / ml koncentrace:
Bupivacaine Accord 5 mg/ml injekční roztok:
 Vyjměte 250 ml rozpouštědla z 500 ml non-PVC vaku/lahve a přidejte 250 ml přípravku
Bupivacaine Accord 5 mg/ml injekční roztok do 500 ml non-PVC vaku/lahve tak, aby byla
výsledná koncentrace 2,5 mg/ml.
 Vak/láhev by měla být lehce protřepána kvůli uniformitě.

Bupivacaine je kompatibilní při mísení s 0,9% w/v (9 mg/ml) roztokem chloridu sodného a Ringer-
laktátovým roztokem. Nicméně, tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky.

Informace o uchovávání
Chraňte před chladem nebo mrazem.
Po prvním otevření: má být použit okamžitě.

Uchovávání
Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita přípravku pro 7 dní při teplotě 20°C - 25°C v non-PVC
nádobách. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě,
jsou doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím na odpovědnosti uživatele a
normálně by neměly být delší než 24 hodin při 2 °C – 8 °C, pokud ředění a přidání aditiv neproběhlo
za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.