BUDENOFALK UNO - Příbalový leták

Generikum: budesonide
Účinná látka: budesonid
Alternativy: Budenofalk, Cortiment, Entocort, Entocort klyzma, Jorveza, Kinpeygo
ATC skupina: A07EA06 - budesonide
Obsah účinných látek: 9MG
Formy: Enterosolventní granule
Balení: Sáček
Obsah balení: 60
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Budenofalk Uno 9 mg enterosolventní granule
Budesonidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Budenofalk Uno 9 mg enterosolventní granule a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Budenofalk Uno 9 mg enterosolventní granule
užívat
3. Jak se Budenofalk Uno 9 mg enterosolventní granule užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Budenofalk Uno 9 mg enterosolventní granule uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Budenofalk Uno 9 mg enterosolventní granule a k čemu se používá

Léčivou látkou v přípravku Budenofalk Uno 9 mg enterosolventní granule je budesonid, který se
vyznačuje výrazným místním protizánětlivým účinkem. Užívá se pro léčbu zánětlivých střevních
onemocnění.

Budenofalk Uno 9 mg enterosolventní granule je užíván při léčbě:
- Crohnovy nemoci: mírná až středně těžká akutní forma chronického zánětlivého střevního
onemocnění postihující dolní část tenkého střeva (ileum) a/nebo horní část tlustého střeva
(vzestupný tračník)

- akutního stádia kolagenní kolitidy (chronické zánětlivé střevní onemocnění
charakterizované chronickými vodnatými průjmy)

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Budenofalk Uno 9 mg enterosolventní
granule užívat

Neužívejte Budenofalk Uno 9 mg enterosolventní granule
- jestliže jste alergický(á) na budesonid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
- jestliže máte závažné jaterní onemocnění (jaterní cirhózu)

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Budenofalk Uno 9 mg enterosolventní granule se poraďte se svým lékařem,
pokud máte:
- tuberkulózu
- vysoký krevní tlak
- cukrovku (diabetes mellitus) nebo rodinný výskyt cukrovky
- řídnutí kostí (osteoporózu)
- žaludeční nebo dvanáctníkový vřed
- zvýšený nitrooční tlak (zelený zákal) nebo oční choroby jako je zakalení oční čočky (šedý
zákal) nebo rodinný výskyt zeleného zákalu (glaukomu)
- závažné jaterní onemocnění

Přípravek Budenofalk Uno 9 mg enterosolventní granule není vhodný pro pacienty s Crohnovou
nemocí postihující horní část zažívacího traktu.

V případech, kdy onemocnění způsobuje mimostřevní příznaky (postihuje např. kůži, oči a klouby), je
léčebný účinek přípravku nepravděpodobný.

Během léčby přípravkem, zejména při vyšším dávkování a delším trvání léčby, se mohou objevit
nežádoucí účinky, které jsou typické pro systémové glukokortikoidy a mohou postihnout všechny části
těla (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).

Další opatření během léčby Budenofalk Uno 9 mg enterosolventními granulemi:
- Informujte lékaře, pokud máte infekci. Příznaky některých infekcí mohou být atypické nebo
méně výrazné.
- Neužívejte, pokud máte plané neštovice nebo pásový opar nebo pokud jste tato onemocnění
neprodělali v minulosti. Mohli byste mít závažnější průběh těchto onemocnění. Pokud přijdete
do kontaktu s planými neštovicemi nebo pásovým oparem, je nezbytné oznámit to svému lékaři.
- Sdělte lékaři, pokud jste ještě neprodělali spalničky.
- Pokud potřebujete být očkováni, poraďte se nejprve se svým lékařem.
- Pokud podstupujete chirurgický zákrok, oznamte lékaři, že užíváte Budenofalk Uno 9 mg
enterosolventní granule.
- Jestliže jste před zahájením léčby přípravkem byli léčeni glukokortikoidy se silnějším účinkem,
při zahájení léčby Budenofalk Uno 9 mg enterosolventními granulemi se mohou znovu objevit
příznaky onemocnění. V tomto případě kontaktujte svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Budenofalk Uno 9 mg enterosolventní granule
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Zejména:
- srdeční glykosidy jako je digoxin (léky užívané při léčbě srdečních onemocnění)
- diuretika (léky zvyšující vylučování moči)
- ketokonazol nebo itrakonazol (léky k léčbě plísňových onemocnění)
- antibiotika užívaná k léčbě infekcí (jako je klarithromycin)
- ritonavir (lék k léčbě HIV infekce)
- karbamazepin (lék k léčbě epilepsie)
- rifampicin (lék k léčbě tuberkulózy)
- estrogeny a perorální antikoncepční přípravky
- cimetidin (používaný ke snížení kyselosti žaludeční šťávy)

Při současném podávání cholestyraminu (lék na zvýšenou hladinu cholesterolu a také k léčbě průjmů)
nebo antacid (na trávicí potíže) a Budenofalk Uno 9 mg enterosolventních granulí, užívejte tyto
přípravky s odstupem alespoň 2 hodiny.

Přípravek Budenofalk Uno 9 mg enterosolventní granule by mohl ovlivnit výsledky testů prováděných
Vaším lékařem nebo v nemocnici. Před provedením testů informujte svého lékaře, že užíváte
Budenofalk Uno 9 mg enterosolventní granule.

Budenofalk Uno 9 mg enterosolventní granule s jídlem a pitím
Během léčby Budenofalk Uno 9 mg enterosolventními granulemi nepijte grepfruitový džus, protože
může dojít ke změně účinnosti budesonidu.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

V těhotenství užívejte Budenofalk Uno 9 mg enterosolventní granule pouze na výslovné doporučení
lékaře.

Budesonid se v malém množství vylučuje do mateřského mléka. Pokud kojíte, užívejte Budenofalk
Uno 9 mg enterosolventní granule pouze na výslovné doporučení lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nepředpokládá se vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

Budenofalk Uno 9 mg enterosolventní granule obsahuje sacharosu, laktosu a sorbitol
Každý sáček obsahuje 828 mg sacharosy, 36 mg monohydrátu laktosy a 900 mg sorbitolu. Pokud jste
byl/a někdy lékařem seznámen/a s tím, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, upozorněte na tuto
skutečnost před nasazením přípravku.

3. Jak se Budenofalk Uno 9 mg enterosolventní granule užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Crohnova nemoc a kolagenní kolitida
Dospělí (nad 18 let)
Pokud lékař neurčí jinak, užívejte l sáček ráno.

Použití u dětí a dospívajících
Přípravek by neměl být používán u dětí do 18 let.

Způsob podání
Budenofalk Uno 9 mg enterosolventní granule je určen pouze pro podání ústy.
Užívejte 30 minut před snídaní. Obsah sáčku vložte přímo na jazyk a potom spolkněte se sklenicí
vody. Granule nežvýkejte, protože by mohla být ovlivněna jejich účinnost.

Trvání léčby
Doba léčby je obecně 8 týdnů.

O délce léčby rozhodne lékař podle Vašeho klinického stavu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Budenofalk Uno 9 mg enterosolventní granule, než jste měl(a)
Jestliže jste užili najednou větší množství léku, vezměte si příští dávku v předepsaném množství.
Dávku nesnižujte. V případě pochybností kontaktujte lékaře, který rozhodne o dalším postupu. Pokud
je to možné, vezměte s sebou obal a tuto příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Budenofalk Uno 9 mg enterosolventní granule
Pokud jste si dávku zapomněli vzít, pokračujte v léčení dávkou předepsanou. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Budenofalk Uno 9 mg enterosolventní granule
Vždy se poraďte se svým lékařem před přerušením nebo předčasným ukončením léčby. Je důležité,
abyste léčbu přípravkem nepřerušili náhle, protože by mohlo dojít k opětovnému onemocnění.
Užívejte přípravek, dokud lékař nerozhodne o ukončení léčby, a to ani v případě zlepšení Vašeho
zdravotního stavu.

Lékař by měl snižovat dávku přípravku postupně, z 1 sáčku každý den na 1 sáček obden po dobu
alespoň 2 týdnů.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví některý z následujících účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři:
 infekce
 bolest hlavy
 změny v chování jako deprese, podrážděnost, euforie, neklid, úzkost nebo agrese

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10
– Cushingův syndrom – např. měsíčkovitý (kulatý) obličej, přírůstek tělesné hmotnosti, snížená
tolerance glukózy, zvýšené hodnoty glukózy v krvi, vysoký krevní tlak, zadržování tekutin ve
tkáních (např. otoky nohou), zvýšené vylučování draslíku (hypokalemie), nepravidelná
menstruace a nadměrné ochlupení u žen, impotence, abnormální laboratorní nálezy (snížená
funkce kůry nadledvin), červené pruhovité trhliny v kůži (strie z roztažení), akné
– porucha trávení, podráždění žaludku (dyspepsie)
– zvýšené riziko infekcí
– bolest svalů a kloubů, svalová slabost a záškuby
– křehké kosti (osteoporóza)
– bolest hlavy
– změny nálady jako je deprese, podrážděnost a euforie
– vyrážka z přecitlivělosti, červené skvrny z krvácení do kůže, zpomalené hojení ran, lokální
kožní reakce jako je kontaktní dermatitida

Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100
 vředy žaludku nebo tenkého střeva
 neklid se zvýšenou fyzickou aktivitou, úzkost

Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1 000
 rozmazané vidění (způsobené zvýšeným nitroočním tlakem (zelený zákal - glaukom) nebo
zákalem čočky (šedý zákal - katarakta))
 zánět slinivky břišní
 kostní ztráta z důvodu nedostatečného prokrvení (osteonekróza)
 agrese
 zhmoždění

Velmi vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10 000
– zpomalený růst u dětí
– zácpa
– zvýšený nitrolební tlak s případným zvýšeným nitroočním tlakem (otok papily optického nervu
u dospívajících)
– zvýšené riziko žilní trombózy, záněty cév (po ukončení dlouhodobé léčby kortikoidy)
– únava, celková vyčerpanost

Tyto nežádoucí účinky jsou typické pro glukokortikoidy a většinu lze očekávat při léčbě jinými
glukokortikoidy. Mohou se objevit závislost na dávce, trvání léčby, současné nebo dřívější léčbě
jinými glukokortikoidy a na citlivosti jednotlivce.

Pokud jste před zahájením léčby přípravkem Budenofalk Uno 9 mg enterosolventní granule byli léčeni
silnějším glukokortikoidem, mohou se vaše příznaky po změně léku znovu objevit.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Budenofalk Uno 9 mg enterosolventní granule uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Budenofalk Uno 9 mg enterosolventní granule obsahuje
Léčivou látkou je: budesonidum 9 mg v jednom sáčku s enterosolventními granulemi
Další pomocnými látkami jsou:
Methakrylátový kopolymer typ RL (typ A) (Eudragit RL), granulovaný methakrylátový kopolymer
RS (typ B) (Eudragit RS), kyselina citronová (pro úpravu pH), monohydrát laktosy, citronové aroma v
prášku, magnesium-stearát, kopolymer MA/MMA 1:1 (Eudragit L 100), methakrylátový kopolymer
typ S (Eudragit S 100), povidon K25, sukralosa, zrněný cukr (sacharosa a kukuřičný škrob), sorbitol
(E420), mastek, triethyl-citrát, xanthanová klovatina (viz bod 2 pro další informace o laktose,
sacharose a sorbitolu).

Jak přípravek Budenofalk Uno 9 mg enterosolventní granule vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé až našedlé enterosolventní granule s citrónovou vůní.

Velikost balení
15, 20, 30, 50 a 60 sáčků v jednom balení
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Německo
Tel.: 0049 (0) 761/1514-0
Fax: 0049 (0) 761/1514-321
E-mail: zentrale@drfalkpharma.de

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Ewopharma spol. s r.o.
Burzovní palác
Rybná 682/14
110 05 Praha 1
Česká republika
tel: 00420 267 311 613

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Belgie, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Finsko, Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko,
Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika,
Slovinsko, Švédsko, Velká Británie: Budenofalk
Rakousko: Budo-San
Francie: MIKICORT
Itálie: Intesticortmono
Španělsko: Intestifalk

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 14.10.2016