BRIEKA - Příbalový leták

Generikum: pregabalin
Účinná látka: pregabalin
Alternativy: Egzysta, Erclany, Kartesada, Linefor, Lingabat, Lyrica, Prabegin, Pragiola, Pregabalin accord, Pregabalin alkem, Pregabalin alpha, Pregabalin apotex, Pregabalin belupo, Pregabalin medreg, Pregabalin mylan, Pregabalin mylan pharma, Pregabalin pfizer, Pregabalin sandoz, Pregabalin sandoz gmbh, Pregabalin stada, Pregabalin teva, Pregabalin zentiva, Pregabalin zentiva k.s., Pregagamma, Pregamid, Preglenix, Prelica, Rabakir, Siranalen
ATC skupina: N03AX16 - pregabalin
Obsah účinných látek: 150MG, 75MG
Formy: Tvrdá tobolka
Balení: Obal na tablety
Obsah balení: 100
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Brieka 75 mg tvrdé tobolky
Brieka 150 mg tvrdé tobolky
Pregabalinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Brieka a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Brieka užívat
3. Jak se přípravek Brieka užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Brieka uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Brieka a k čemu se používá

Přípravek Brieka patří do skupiny léků používaných k léčbě epilepsie, neuropatické bolesti a
generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.

Periferní a centrální neuropatická bolest: Přípravek Brieka se používá k léčbě dlouhotrvající
bolesti
způsobené poškozením nervů. Periferní neuropatickou bolest může způsobit celá řada onemocnění,
jako např. diabetes (cukrovka) nebo pásový opar. Bolest může být pociťována jako horkost, pálení,
tepání, vystřelování, bodání, ostrá bolest, svírání, žhavá bolest, brnění, snížená citlivost a mravenčení.
Periferní a centrální neuropatická bolest může rovněž vést ke změnám nálady, poruchám
spánku, únavě a může mít dopad na tělesné a společenské fungování a celkovou kvalitu života.

Epilepsie: Přípravek Brieka se používá k léčbě určitých forem epilepsie (záchvaty postihující nejdříve
určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku) u dospělých
osob. Váš lékař Vám předepíše přípravek Brieka, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše
současná léčba nedokáže zcela upravit Váše onemocnění. Přípravek Brieka se má užívat navíc k
současné léčbě. Přípravek Brieka se neužívá samostatně, musíte jej vždy užívat v kombinaci s dalšími
léky k léčbě epilepsie.

Generalizovaná úzkostná porucha: Přípravek Brieka se používá k léčbě generalizované úzkostné
poruchy (Generalised Anxiety Disorder, GAD). Příznakem generalizované úzkostné poruchy jsou
dlouhodobá nadměrná úzkost a trápení, které lze jen těžko kontrolovat. Generalizovaná úzkostná
porucha může také způsobit neklid nebo pocit napětí nebo podráždění, zvýšenou unavitelnost, potíže
s koncentrací nebo pocit prázdnoty, podrážděnost, svalové napětí nebo poruchy spánku. Tyto stavy
jsou odlišné od stresu a napětí běžného života.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Brieka užívat

Neužívejte přípravek Brieka:
• jestliže jste alergický(á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Brieka se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

- Někteří pacienti užívající přípravek Brieka hlásili příznaky nasvědčující alergické reakci. Tyto
příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, stejně jako výsev kožní vyrážky. Zaznamenáte-li
kteroukoli z těchto reakcí, kontaktujte ihned svého lékaře.

- Přípravek Brieka může způsobit závratě a ospalost, což může zvýšit výskyt náhodných poranění
(pádů) u starších pacientů. Proto byste měl(a) být opatrný(á), dokud si nezvyknete na všechny
účinky, které lék může mít.

- Přípravek Brieka může způsobovat rozmazané vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny zraku, z nichž
většina je přechodná. Zaznamenáte-li jakékoli změny zraku, kontaktujte ihned svého lékaře.

- U některých pacientů s diabetem (cukrovkou), kteří při léčbě pregabalinem přibývají na váze,
může být nezbytné upravit dávku léků k léčbě diabetu.

- U pacientů s poraněním míchy se mohou některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost,
vyskytovat častěji, protože tito pacienti mohou např. k léčbě bolesti nebo zvýšeného napětí
svalů užívat více léčivých přípravků, které mohou mít podobné nežádoucí účinky jako pregabalin.
Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.

- U některých pacientů užívajících pregabalin bylo hlášeno srdeční selhání; tito pacienti byli
nejčastěji starší a trpěli srdečně-cévním onemocněním. Před užitím tohoto léku informujte
svého lékaře, pokud máte, nebo jste měl(a) někdy dříve onemocnění srdce.

- U několika pacientů léčených přípravkem Brieka bylo hlášeno selhání ledvin. Pokud během
léčby přípravkem Brieka zaznamenáte sníženou frekvenci močení, informujte svého lékaře;
přerušením léčby se může tento stav zlepšit.

- Malý počet pacientů léčených antiepileptiky, jako je přípravek Brieka, měl myšlenky na
sebepoškození nebo sebevraždu. Máte-li podobné myšlenky, kontaktujte ihned svého lékaře.

- Pokud je přípravek Brieka podáván současně s léky, které mohou vyvolat zácpu (např. některé
léky proti bolesti), může dojít k výskytu obtíží v trávicím traktu (např. zácpa, ucpaná nebo
ochrnutá střeva). Informuje lékaře, zaznamenáte-li zácpu, zvláště máte-li k ní sklony.

- Před zahájením léčby tímto přípravkem byste měl(a) svému lékaři sdělit, zda jste někdy trpěl(a)
alkoholismem nebo zneužíváním léků či závislostí na nich. Neužívejte větší množství přípravku,
než Vám bylo předepsáno.

- Během léčby přípravkem Brieka nebo krátce po jeho vysazení byl hlášen výskyt křečí. Pokud se
u Vás vyskytnou křeče, kontaktujte ihned svého lékaře.

- U některých pacientů, kteří užívali přípravek Brieka a zároveň trpěli dalším onemocněním, byly
hlášeny případy úbytku mozkových funkcí (encefalopatie). Řekněte svému lékaři, pokud máte, nebo
jste měl(a) někdy dříve
jakékoli závažné onemocnění, včetně onemocnění jater a ledvin.

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena, a proto se pregabalin
nemá v této věkové skupině používat.

Další léčivé přípravky a přípravek Brieka
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Brieka a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit (interakce). Při užívání
s určitými jinými léky může přípravek Brieka zesilovat nežádoucí účinky, pozorované u těchto léků,
včetně selhání dýchání a kómatu. Stupeň závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit,
pokud se přípravek Brieka užívá současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími:

- oxykodon (používá se jako lék proti bolesti)
- lorazepam (používá se k léčbě úzkosti)
- alkohol.

Přípravek Brieka se může používat současně s perorálními antikoncepčními tabletami.

Přípravek Brieka s jídlem, pitím a alkoholem
Tobolky přípravku Brieka je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.
Při léčbě přípravkem Brieka se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení
Přípravek Brieka by se neměl užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí jinak. Ženy
ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud jste těhotná nebo kojíte,
domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Brieka může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti. Neměl(a) byste řídit
motorová vozidla, obsluhovat stroje ani provádět jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud si
nebudete jistý(á), že tento léčivý přípravek neovlivňuje Vaši schopnost provádět tyto činnosti.

3. Jak se přípravek Brieka užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí, jaká dávka léku je pro Vás vhodná.

Přípravek Brieka je určen pouze k perorálnímu podání (podání ústy).

Periferní a centrální neuropatická bolest, epilepsie nebo generalizovaná úzkostná porucha:
- Užívejte tobolky v takovém počtu, jaký Vám předepsal lékař.
- Dávka, která je upravena pro Vás a podle Vašeho onemocnění, je obvykle mezi 150 mg a 600 mg
každý den.
- Váš lékař Vám doporučí, abyste užíval(a) přípravek Brieka 2x nebo 3x denně. Při dávkování 2x
denně užívejte přípravek 1x ráno a 1x večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Při dávkování
3x denně užívejte přípravek 1x ráno, 1x odpoledne a 1x večer, každý den přibližně ve stejnou
dobu.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Brieka je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.

Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte přípravek Brieka v normálním dávkování, s výjimkou
případu, kdy máte nemocné ledviny. V případě, že máte nemocné ledviny, Vám lékař může předepsat
jiné dávkovací schéma a/nebo dávku léku.

Tobolku spolkněte vcelku a zapijte ji vodou.

V léčbě přípravkem Brieka pokračujte do té doby, než Vám Váš lékař doporučí, abyste ji ukončil(a).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Brieka, než jste měl(a)
Kontaktujte svého lékaře, případně jděte ihned na nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou
krabičku nebo lahvičku od přípravku Brieka. V důsledku užití více přípravku Brieka než jste měl(a),
se můžete cítit ospalý(á), zmatený(á), vzrušený(á) nebo neklidný(á). Hlášeny byly rovněž epileptické
záchvaty.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Brieka
Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Brieka tobolky pravidelně každý den ve stejnou dobu. Pokud si
zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, pokud není právě čas
vzít si další dávku léku. V takovém případě si vezměte další dávku léku jako obvykle.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Brieka
Neukončujte užívání přípravku Brieka, pokud Vám to lékař nedoporučí. Ukončení užívání přípravku
Brieka se provádí postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne.

Měl(a) byste si být vědom(a) toho, že po ukončení dlouhodobé nebo krátkodobé léčby přípravkem
Brieka můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky. Tyto účinky zahrnují: poruchy spánku, bolest
hlavy, pocit na zvracení, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, křeče, nervozitu, depresi, bolest,
pocení a závratě. Tyto projevy se mohou vyskytnout častěji nebo jsou závažnější, pokud jste užíval(a)
přípravek Brieka delší období.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte, že Vám otéká jazyk nebo obličej nebo Vám zčervená kůže a tvoří se na ni
puchýřky nebo se olupuje, měl(a) byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

- závratě, ospalost, bolest hlavy

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

- zvýšená chuť k jídlu
- pocit radostné nálady, zmatenost, dezorientace, snížení zájmu o sex, podrážděnost
- poruchy pozornosti, nemotornost, zhoršení paměti, ztráta paměti, třes, obtíže při mluvení, pocity
brnění, pocit necitlivosti, sedace (zklidnění), letargie (netečnost), nespavost, únava, zvláštní
pocity
- rozmazané vidění, dvojité vidění
- závratě, potíže s rovnováhou, pády
- sucho v ústech, zácpa, zvracení, plynatost, průjem, pocit na zvracení, otok břicha
- obtíže s erekcí

- otok celého těla, včetně končetin
- pocit opilosti, abnormální styl chůze
- nárůst tělesné hmotnosti
- svalové křeče, bolesti kloubů, bolest zad, bolesti končetin
- bolest v krku

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

- ztráta chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti, nízká hladina krevního cukru, vysoká hladina
krevního
cukru
- změny vnímání sebe sama, neklid, deprese, vzrušení, kolísání nálady, obtíže při hledání slov,
halucinace, zvláštní sny, panické ataky, apatie, agresivita, povznesená nálada, duševní porucha,
obtížné myšlení, zvýšení zájmu o sex, potíže se sexuálními funkcemi zahrnující
neschopnost dosáhnout vyvrcholení, opožděná ejakulace
- změny zraku, neobvyklé oční pohyby, změny zraku včetně tunelového vidění, záblesky světla,
trhavé pohyby, snížení reflexů, zvýšená aktivita, závratě při vstávání, citlivá kůže, ztráta chuti,
pocity pálení, třes při pohybu, porucha vědomí, ztráta vědomí, mdloby, zvýšená citlivost na
hluk, pocit, kdy se člověk necítí dobře
- suchost očí, otok očí, bolesti očí, slabozrakost, slzení, podráždění oka
- poruchy srdečního rytmu, zvýšení tepové frekvence, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak,
změny srdečního rytmu, srdeční selhání
- zčervenání, návaly horka
- dýchací obtíže, suchý nos, ucpaný nos
- zvýšená tvorba slin, pálení žáhy, necitlivost kolem úst
- pocení, vyrážka, pocit chladu, horečka
- svalové záškuby, otoky kloubů, ztuhlost svalů, bolest včetně bolesti svalů, bolest krku
- bolest prsu
- obtíže s močením nebo bolestivé močení, pomočování
- slabost, žízeň, pocit tísně na hrudi
- změny ve výsledcích krevních a jaterních testů (zvýšená hladina krevní kreatininfosfokinázy,
alanin-aminotransferázy či aspartát-aminotransferázy, snížení počtu krevních destiček,
neutropenie, zvýšená hladina kreatininu v krvi, snížená hladina draslíku v krvi)
- přecitlivělost, otok obličeje, svědění, kopřivka, rýma, krvácení z nosu, kašel, chrápání
- bolestivá menstruace
- pocit studených rukou a nohou

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

- změny čichu, rozhoupání/kývání obrazu, změněné hloubkové vnímání, rozzáření obrazu, ztráta
zraku
- rozšířené zorničky, šilhání
- studený pot, tíseň v hrdle, otok jazyka
- zánět slinivky břišní
- potíže s polykáním
- pomalé nebo omezené pohyby těla
- potíže se správným psaním
- zvýšené množství tekutiny v břiše
- tekutina na plicích
- křeče
- změny v záznamech srdeční aktivity (EKG), odpovídající poruchám srdečního rytmu
- poškození svalů
- výtok z prsu, neobvyklý růst prsů, růst prsů u mužů
- přerušený menstruační cyklus
- selhání ledvin, snížený objem moči, zadržování moči
- snížení počtu bílých krvinek

- nevhodné chování
- alergické reakce (mohou zahrnovat potíže s dýcháním, zánět oka (keratitida) a závažné kožní
reakce, které se projevují vyrážkou, puchýřky na kůži, olupováním kůže a bolestí)
- žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů

- jaterní selhání
- hepatitida (zánět jater)

Některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, se mohou vyskytovat častěji, protože např. pacienti
s poraněním míchy mohou k léčbě bolesti nebo zvýšeného svalového napětí užívat více léčivých
přípravků, s podobnými nežádoucími účinky jako pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se
může při souběžném užívání zvyšovat.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Brieka uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a lahvičce za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Brieka obsahuje
• Léčivou látkou je pregabalinum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg nebo 150
mg.
• Pomocné látky jsou: mannitol, částečně předbobtnalý kukuřičný škrob, mastek, želatina, oxid
titaničitý (E171) a černý inkoust (který obsahuje šelak, černý oxid železitý (E172), hydroxid
draselný). Síla 75 mg též obsahuje červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Brieka vypadá a co obsahuje toto balení

75 mg tobolka Bílá a oranžová tvrdá tobolka (14,5 mm), označená „PGB 75“ černým inkoustem
na těle tobolky.
150 mg tobolka Bílá tvrdá tobolka (18 mm), označená „PGB 150“ černým inkoustem na těle
tobolky.

Přípravek Brieka 75 mg je dostupný v osmi velikostech balení v PVC blistrech překrytých hliníkovou
fólií: 14, 21, 30, 56, 60, 84, 90 nebo 100 tvrdých tobolek.

Přípravek Brieka 150 mg je dostupný v pěti velikostech balení v PVC blistrech překrytých hliníkovou
fólií: 14, 30, 56, 60 nebo 100 tvrdých tobolek.

Přípravek Brieka je dále dostupný v plastové lahvičce obsahující 100 tvrdých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Island

Výrobce:
Actavis ehf., Reykjavikurvegi 78, 220 Hafnarfjördur, Island
Balkanpharma - Dupnitsa AD, 2600 Dupnitsa, Bulharsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko Brieka
Česká republika Brieka
Dánsko Brieka
Estonsko Brieka
Finsko Brieka
Chorvatsko Brieka 75 mg tvrde kapsule, Briek 150 mg tvrde kapsule
Irsko Brieka
Island Brieka
Kypr Brieka
Litva Brieka 75 mg kietosios kapsulės, Brieka 150 mg kietosios kapsulės
Lotyšsko Brieka 75 mg cietās kapsulas, Brieka 150 mg cietās kapsulas
Maďarsko Brieka 75 mg kemény kapszula, 150 mg kemény kapszula
Malta Brieka 75 mg capsules, Brieka 150 mg capsules
Polsko Brieka
Rakousko Brieka 75 mg Hartkapseln, Brieka 150 mg Hartkapseln
Rumunsko Brieka 75 mg capsule, Brieka 150 mg capsule
Řecko Brieka
Slovenská republika Brieka 75 mg, Brieka 150 mg
Slovinsko Brieka 75 mg trde kapsule, Brieka 150 mg trde kapsule
Švédsko Brieka

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 9. 3. 2018