BIXEBRA - Příbalový leták

Generikum: ivabradine
Účinná látka: ivabradin-hydrochlorid
Alternativy: Corlentor, Ilibrift, Ivabradin jensonr, Ivabradin liconsa, Ivabradin sandoz, Ivabradin teva, Ivabradin zentiva, Ivabradine accord, Ivabradine anpharm, Ivabradine aurovitas, Ivabradine auxilto, Ivabradine glenmark, Ivabradine mylan, Procoralan, Raenom
ATC skupina: C01EB17 - ivabradine
Obsah účinných látek: 5MG, 7,5MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Jednodávkový blistr
Obsah balení: 180X1
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

sp. zn. suklsa k sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Bixebra 5 mg potahované tablety
Bixebra 7,5 mg potahované tablety
Ivabradinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Bixebra a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bixebra užívat
3. Jak se přípravek Bixebra užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Bixebra uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Bixebra a k čemu se používá

Přípravek Bixebra (obsahující léčivou látku ivabradin) je lék na srdce užívaný k léčbě:
- Symptomatické stabilní anginy pectoris (která vyvolává bolest na hrudi) u dospělých pacientů
se srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou 70 tepům za minutu. Používá se u dospělých pacientů,
kteří netolerují nebo nemohou užívat léky na srdce zvané betablokátory. Používá se také
v kombinaci s betablokátory u dospělých pacientů, jejichž stav není při užívání betablokátoru
samotného upraven.
- Chronického srdečního selhání u dospělých pacientů se srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou
75 tepům za minutu. Používá se v kombinaci s běžnou terapií, včetně léčby betablokátory, nebo
pokud je léčba betablokátory kontraindikována nebo netolerována.

O stabilní angině pectoris (obvykle nazývané „angina“):
Stabilní angina je onemocnění srdce, které vzniká, když srdce nedostává dostatek kyslíku. Obvykle se
objevuje mezi 40. a 50. rokem věku. Nejčastějším příznakem anginy je bolest na hrudi nebo nevolnost.
Angina s větší pravděpodobností vzniká, pokud srdce bije rychleji v situacích jako tělesná námaha,
rozrušení, vystavení chladu nebo po jídle. Toto zvýšení tepové frekvence může vyvolat bolest na hrudi
u lidí, kteří trpí anginou.

O chronickém srdečním selhání:
Chronické srdeční selhání je onemocnění srdce, ke kterému dochází, když srdce není schopno
pumpovat dostatek krve do celého těla. Nejčastějšími příznaky srdečního selhání jsou dušnost, slabost,
únava a otoky kotníků.

Jak přípravek Bixebra působí?
Přípravek Bixebra působí zejména tím, že snižuje tepovou frekvenci o několik tepů za minutu. To
snižuje požadavek srdce na kyslík, zejména v situacích, kdy je více pravděpodobné, že nastane
záchvat anginy. Touto cestou pomáhá přípravek Bixebra kontrolovat a snižovat počet záchvatů anginy.

Jelikož zvýšený srdeční tep nežádoucím způsobem ovlivňuje srdeční funkci a délku přežití u pacientů
s chronickým srdečním selháním, specifický účinek ivabradinu na snížení srdečního tepu pomáhá
zlepšit srdeční funkci a délku přežití u těchto pacientů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bixebra užívat

Neužívejte přípravek Bixebra:
- jestliže jste alergický(á) na ivabradin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
- jestliže je Vaše klidová tepová frekvence před léčbou příliš pomalá (pod 70 tepů za minutu);
- jestliže trpíte kardiogenním šokem (srdeční stav léčený v nemocnici);
- jestliže trpíte poruchou srdečního rytmu;
- jestliže právě máte srdeční záchvat;
- jestliže trpíte velmi nízkým krevním tlakem;
- jestliže trpíte nestabilní anginou (závažná forma anginy, u které se bolest na hrudi objevuje
velmi často a s námahou nebo bez námahy);
- jestliže máte srdeční selhání, které se poslední dobou zhoršuje;
- jestliže je srdeční frekvence udávaná výhradně kardiostimulátorem;
- jestliže trpíte závažnými jaterními problémy;
- jestliže již užíváte léky na léčbu plísňových infekcí (jako ketokonazol, itrakonazol),
makrolidová antibiotika (jako josamycin, klarithromycin, telithromycin nebo erythromycin
podávané ústy), léky k léčbě HIV infekce (jako nelfinavir, ritonavir) nebo nefazodon (přípravek
k léčbě deprese) nebo diltiazem, verapamil (užívaný na vysoký krevní tlak nebo anginu
pectoris);
- jestliže jste žena v reprodukčním věku (můžete otěhotnět) a nepoužíváte spolehlivou
antikoncepci;
- jestliže jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět;
- jestliže kojíte.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Bixebra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- jestliže trpíte poruchami srdečního rytmu (jako je např. nepravidelný tep srdce, bušení srdce
(palpitace), zvýšení bolesti na hrudi) nebo trpíte trvalou fibrilací síní (typ nepravidelného tepu
srdce) nebo abnormalitou v EKG (elektrokardiogramu) nazývanou „dlouhý QT syndrom“,
- jestliže máte příznaky jako únava, závratě nebo dušnost (to by mohlo znamenat, že se Vaše
srdce nadměrně zpomalilo),
- jestliže máte příznaky fibrilace síní (neobvykle vysokou klidovou tepovou frekvenci (více než
110 tepů za minutu) nebo nepravidelný puls, bez zjevného důvodu, což dělá měření obtížným),
- jestliže jste měl(a) nedávno mrtvici (mozkovou),
- jestliže trpíte mírným až středně závažným nízkým krevním tlakem,
- jestliže trpíte neupraveným vysokým krevním tlakem, zejména po změně antihypertenzní léčby,
- jestliže trpíte závažným srdečním selháním nebo srdečním selháním s abnormalitou v EKG
(elektrokardiogramu) nazývanou „blokáda Tawarových ramének“,
- jestliže trpíte chronickým onemocněním oční sítnice,
- jestliže trpíte mírnou poruchou funkce jater,
- jestliže trpíte závažnými poruchami funkce ledvin.
Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, promluvte si přímo s Vaším lékařem, dříve
než začnete přípravek Bixebra užívat nebo během jeho užívání.

Děti a dospívající
Přípravek Bixebra není určen pro podávání u dětí a dospívajících mladších než 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Bixebra
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Ujistěte se, že řeknete svému lékaři, pokud užíváte některé z následujících léků, protože může být
nutná úprava dávky přípravku Bixebra nebo sledování:
- flukonazol (přípravek proti plísním)
- rifampicin (antibiotikum)
- barbituráty (při obtížném spaní nebo epilepsii)
- fenytoin (na epilepsii)
- Hypericum perforatum neboli třezalka tečkovaná (přírodní lék na depresi)
- přípravky prodlužující QT interval k léčbě poruch srdečního rytmu nebo jiných stavů:
- chinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (na léčbu poruch srdečního rytmu)
- bepridil (na léčbu anginy pectoris)
- některé druhy léků k léčbě úzkosti, schizofrenie nebo jiných psychóz (jako pimozid,
ziprasidon, sertindol)
- antimalarika (jako meflochin nebo halofantrin)
- nitrožilní erythromycin (antibiotikum)
- pentamidin (lék proti parazitům)
- cisaprid (proti pronikání žaludečního obsahu zpět do jícnu)
- Některé typy diuretik, které mohou způsobit pokles hladiny draslíku v krvi, jako je furosemid,
hydrochlorothiazid, indapamid (používané k léčbě edému, vysokého krevního tlaku).

Přípravek Bixebra s jídlem a pitím
Vyvarujte se konzumace grapefruitové šťávy během léčby přípravkem Bixebra.

Těhotenství a kojení
Neužívejte přípravek Bixebra, jste-li těhotná nebo plánujete otěhotnět (viz „Neužívejte přípravek
Bixebra“).
Jestliže jste těhotná a užila jste přípravek Bixebra, promluvte si s Vaším lékařem.
Neužívejte přípravek Bixebra jestliže jste v reprodukčním věku (můžete otěhotnět) a nepoužíváte
spolehlivou antikoncepci (viz „Neužívejte přípravek Bixebra“).
Neužívejte přípravek Bixebra, pokud kojíte (viz „Neužívejte přípravek Bixebra“). Promluvte si
s Vaším lékařem, pokud kojíte nebo chcete začít kojit, protože kojení musí být přerušeno, pokud
užíváte přípravek Bixebra.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Bixebra může vyvolat přechodné světelné zrakové jevy (dočasný jas v zorném poli, viz
„Možné nežádoucí účinky“). Pokud se u Vás objeví, buďte opatrný(á) při řízení nebo obsluze strojů
v situacích, kdy může dojít k náhlé změně intenzity světla, zejména když řídíte v noci.

Přípravek Bixebra obsahuje laktosu
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete
tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Bixebra užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Bixebra má být užíván během jídla.

Jestliže jste léčen(a) z důvodu stabilní anginy pectoris
Úvodní dávka nemá překročit jednu tabletu přípravku Bixebra 5 mg dvakrát denně. Pokud i nadále
máte příznaky anginy pectoris a dobře snášíte dávku 5 mg dvakrát denně, dávka může být zvýšena.
Udržovací dávka nemá překročit 7,5 mg dvakrát denně. Lékař Vám předepíše dávku, která je pro Vás
vhodná. Obvyklá dávka je jedna tableta ráno a jedna tableta večer. V některých případech (např.

jestliže jste vyššího věku) může lékař předepsat poloviční dávku, tj. půl 5mg tablety přípravku Bixebra
mg (což odpovídá 2,5 mg ivabradinu) ráno a půl 5mg tablety večer.

Jestliže jste léčen(a) z důvodu chronického srdečního selhání
Obvyklá doporučená úvodní dávka je jedna tableta přípravku Bixebra 5 mg dvakrát denně, pokud je to
nutné, může být zvýšena na jednu tabletu přípravku Bixebra 7,5 mg dvakrát denně. Váš lékař
rozhodne o správné dávce pro Vás. Obvyklá dávka je jedna tableta ráno a jedna tableta večer.
V některých případech (např. pokud jste starší) může lékař předepsat polovinu dávky, což je půlka
5mg tablety přípravku Bixebra (odpovídající 2,5 mg ivabradinu) ráno a půlka 5mg tablety večer.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Bixebra, než jste měl(a)
Velká dávka přípravku Bixebra Vám může přivodit pocit dušnosti nebo únavu, protože dojde
k nadměrnému zpomalení Vašeho srdce. V takovém případě okamžitě kontaktujte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bixebra
Pokud jste zapomněl(a) vzít dávku přípravku Bixebra, vezměte si další dávku v obvyklém čase.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Bixebra
Protože léčba anginy pectoris nebo chronického srdečního selhání je obvykle celoživotní, měl(a) byste
se poradit se svým lékařem, než přestanete užívat tento přípravek.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Bixebra je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nejčastější nežádoucí reakce související s tímto přípravkem jsou závislé na dávce a vztahují se k jeho
mechanismu účinku:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
Světelné zrakové jevy (krátké okamžiky zvýšeného jasu, nejčastěji vyvolané náhlou změnou intenzity
světla). Mohou být také popsány jako kruh stínu kolem osvětleného bodu (halo), barevné záblesky,
rozložení obrazu nebo mnohočetné obrázky. Obvykle se objevují během prvních dvou měsíců léčby,
poté se mohou vyskytnout opakovaně a vymizí během léčby nebo po jejím ukončení.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Změna srdeční funkce (příznakem je zpomalení tepové frekvence). Objevuje se zejména během
prvních 2 až 3 měsíců od zahájení léčby.

Byly hlášeny také další nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Nepravidelný rychlý tep srdce, neobvyklé vnímání tepu srdce, neupravený krevní tlak, bolesti hlavy,
závratě a rozmazané vidění (zamlžené vidění).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Bušení srdce (palpitace) a mimořádné tepy srdce, pocit na zvracení (nauzea), zácpa, průjem, bolest
břicha, pocit závratě (vertigo), obtíže s dýcháním (dušnost), svalové křeče, změny v laboratorních
parametrech: zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi, zvýšení počtu eozinofilů v krvi (druh bílých

krvinek) a zvýšení hladiny kreatininu v krvi (produkt vznikající při rozpadu svalů), kožní vyrážka,
angioedém (jako oteklý obličej, jazyk nebo hrdlo, obtíže s dýcháním nebo s polykáním), nízký krevní
tlak, mdloba, pocit únavy, pocit slabosti, abnormální srdeční záznam na EKG (elektrokardiogramu),
dvojité vidění, zhoršené vidění.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
Kopřivka, svědění, zčervenání kůže, pocit nevolnosti.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
Nepravidelné srdeční tepy.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Bixebra uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Bixebra obsahuje
- Léčivou látkou je ivabradinum.
Přípravek Bixebra 5 mg, potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum
mg (odpovídající ivabradini hydrochloridum 5,390 mg).
Přípravek Bixebra 7,5 mg, potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum
7,5 mg (odpovídající ivabradini hydrochloridum 8,085 mg).
- Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou maltodextrin, monohydrát laktosy, kukuřičný
škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (E470b) a hypromelosa 2910/3 v
jádru tablety a hypromelosa 2910/6 , oxid titaničitý (E171), mastek, propylenglykol, žlutý oxid
železitý (E172) a červený oxid železitý (E172) v potahové vrstvě. Viz bod 2 „Přípravek Bixebra
obsahuje laktosu“.

Jak přípravek Bixebra vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Bixebra 5 mg potahované tablety: Potahované tablety (tablety) jsou světle narůžověle
oranžové, obdélníkové, mírně bikonvexní, s půlicí rýhou na jedné straně, rozměry 8 mm x 4,5 mm.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Přípravek Bixebra 7,5 mg potahované tablety: Potahované tablety (tablety) jsou světle narůžověle
oranžové, kulaté, mírně bikonvexní, se zkosenými hranami, o průměru 7 mm.

Přípravek Bixebra je dostupný v krabičkách obsahujících:
- 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 112 a 180 potahovaných tablet v blistrech,
- 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1, 112 x 1 a 180 x 1 potahovaná
tableta v perforovaných jednodávkových blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Název členského státu Název léčivého přípravku
Bulharsko Биксебра 5 mg филмирани таблетки
Биксебра 7,5 mg филмирани таблетки
Česká republika Bixebra 5 mg
Bixebra 7,5 mg
Estonsko Bixebra
Chorvatsko Bixebra 5 mg filmom obložene tablete
Bixebra 7,5 mg filmom obložene tablete
Litva Bixebra 5 mg plėvele dengtos tabletės
Bixebra 7,5 mg plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko Bixebra 5 mg apvalkotās tabletes
Bixebra 7,5 mg apvalkotās tabletes
Maďarsko Bixebra 5 mg filmtabletta
Bixebra 7,5 mg filmtabletta
Polsko Bixebra
Rakousko Ivabradin HCS 5 mg Filmtabletten
Ivabradin HCS 7,5 mg Filmtabletten
Rumunsko Bixebra 5 mg comprimate filmate
Bixebra 7,5 mg comprimate filmate
Slovenská republika Bixebra 5 mg filmom obalené tablety
Bixebra 7,5 mg filmom obalené tablety
Slovinsko Bixebra 5 mg filmsko obložene tablete
Bixebra 7,5 mg filmsko obložene tablete
Španělsko Bixebra 5 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Bixebra 7,5 mg comprimidos recubiertos
con película EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 4. 2018