BISEPTOL 480 - Příbalový leták

Generikum: sulfamethoxazole and trimethoprim
Účinná látka: sulfamethoxazol
Alternativy: Biseptol, Cotrimoxazol al forte, Sumetrolim
ATC skupina: J01EE01 - sulfamethoxazole and trimethoprim
Obsah účinných látek: 80MG/16MG/ML
Formy: Koncentrát pro infuzní roztok
Balení: Ampulka (Ampule)
Obsah balení: 10X5ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

BISEPTOL 480
80 mg/ml + 16 mg/ml

koncentrát pro infuzní roztok

sulfamethoxazolum/trimethoprimum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Biseptol 480 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Biseptol 480 používat
3. Jak se přípravek Biseptol 480 používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Biseptol 480 uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Biseptol 480 a k čemu se používá

Biseptol 480 antibakteriální přípravek obsahující kotrimoxazol, který je směsí sufamethoxazolu
a trimethoprimu v poměru 5:1. Přípravek se používá v případech, kdy není možné přijímat jeho formu
pro příjem ústy (nebo to není indikováno) nebo pokud je podle lékaře nutné použití kombinovaného
protibakteriálního přípravku se dvěma léčivými látkami.

Přípravek Biseptol 480 se používá:
– při léčbě akutních nekomplikovaných infekcí močových cest
– při léčbě a profylaxi (ochraně před onemocněním) zánětu plic způsobených mikroorganismem
Pneumocystis jiroveci (dříve známého jako P. carinii)
– při léčbě a profylaxi toxoplazmózy
– při léčbě nokardiózy.

Biseptol 480 je indikována k léčbě dospělých, dospívajících, dětí a kojenců od 6 týdnů věku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Biseptol 480 používat

Nepoužívejte přípravek Biseptol 480 jestliže:
– jste alergický(á) na sulfonamidy, trimethoprim, kotrimoxazol nebo kteroukoli pomocnou látku
přípravku (uvedenou v bodě 6)
– trpíte závažným poškozením funkce jater
– máte závažné změny v krevním obraze (s výjimkou podávání pod zvláštním dohledem)
– trpíte těžkou poruchou funkce ledvin, pokud není možné stanovovat hladiny léku v plasmě
– kotrimoxazol nesmí být podáván novorozencům a kojencům během prvních 6 týdnů života.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Biseptol 480 se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Se zvláštní opatrností lze použít přípravek Biseptol 480:
– u pacientů trpících nedostatkem kyseliny listové (např. u starších osob, osob závislých na
alkoholu, osob léčených protikřečovými léky, osob se syndromem poruch vstřebávání), nebo
u pacientů s deficitem enzymu glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy,
– u pacientů s astmatem a těžkými alergickými projevy,
– u pacientů s nemocemi srdce a cév nebo plic, protože po podání vysokých dávek léku může
dojít k nadměrnému zavodnění,
– u pacientů, kteří mají problémy s fenylketonurií (poruchou metabolismu fenylalaninu), což
však není významné u pacientů dodržujících správně dietní zásady,
– u pacientů se zvýšenou hladinou draslíku a nízkou hladinou sodíku v krvi.

Biseptol 480 může být podán pacientům se závažnými problémy krvetvorby jen pod pečlivým
dohledem. Více informací vám poskytne lékař.

Po dobu podávání léku je třeba udržovat dostatečné vylučování moči – u podvyživených pacientů
vzrůstá riziko vzniku krystalů sulfonamidů v moči.

V případě dlouhodobého používání přípravku je nutná pravidelná kontrola krevního obrazu.

Je třeba se vyvarovat se podávání léku osobám s potvrzenou porfyrií nebo v případě podezření na tuto
nemoc, protože lék může zhoršit příznaky tohoto onemocnění.

Přípravek není vhodný k léčbě krčních zánětů vyvolaných beta-hemolytickými streptokoky skupiny A.

Vzhledem k možnosti růstu hladin draslíku v krvi (hyperkalemie) a snížení hladiny sodíku v krvi
(hyponatremie) se doporučuje monitorování hladin draslíku a sodíku.

Po použití kotrimoxazolu byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-
Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza), projevující se zpočátku jako červené
terčovité nebo kruhovité skvrny na kůži trupu, často s puchýřem ve svém středu.
Další příznaky, po kterých je třeba pátrat, zahrnují vředy v ústech, v krku, v nose a zevních
pohlavních orgánech a zánět spojivek (červené a oteklé oči).
Tyto potenciálně život ohrožující kožní vyrážky jsou často doprovázeny příznaky podobnými
chřipce. Vyrážka může přejít v rozsáhlé puchýře nebo olupování kůže.
Nejvyšší riziko vzniku závažné kožní reakce je během prvních týdnů léčby.
Pokud se u Vás po použití Biseptol 480 vyskytne Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická
epidermální nekrolýza, nesmíte léčbu Biseptol 480 již nikdy znovu zahájit.
Pokud se u vás vyvine vyrážka nebo výše uvedené kožní příznaky, lék přestaňte používat,
vyhledejte okamžitě lékaře a informujte ho, že užíváte tento lék.

Zvláštní opatrnosti je třeba dbát při podávání přípravku Biseptol 480 pacientům se selháním funkce
jater a nebo ledvin.

U starších pacientů se doporučuje dbát zvláštní opatrnosti, protože jsou citlivější na nežádoucí účinky
a více vnímají zesílené nežádoucí účinky, zvláště při souběžných chorobách, např. poruše funkce
ledvin a/nebo jater a/nebo při užívání jiných léků.

Další léčivé přípravky a Biseptol 480
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Biseptol 480 může ovlivnit účinek jiných léků, stejně tak
jako jiné léky mohou ovlivňovat účinek Biseptolu 480.

Svého lékaře nebo lékárníka informujte zejména, pokud užíváte některý z následujících léků:

• diuretika (močopudné přípravky, které pomáhají zvýšit množství moči),
• pyrimethamin (přípravek k léčbě malárie),
• cyklosporin (používaný u pacientů po transplantaci k potlačení imunitní reakce),
• léky užívané k ředění krve, jako je warfarin,
• fenytoin, který se používá k léčbě epilepsie,
• léky na cukrovku, jako jsou glibenklamid, glipizid nebo tolbutamid (deriváty sulfonylmočoviny),
• léky k léčbě srdeční nedostatečnosti, jako jsou digoxin nebo prokainamid,
• amantadin, který se používá k léčbě Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy, chřipky nebo
pásového oparu,
• zidovudin nebo lamivudin, léky pro léčbu infekce HIV,
• léky, které mohou zvýšit množství draslíku v krvi, jako jsou diuretika, steroidy (jako je
prednisolon) a digoxin,
• methotrexát, lék používaný k léčbě rakoviny, revmatoidní artritidy (zánětu kloubů) nebo lupénky.

Pokud si nejste jisti, zda něco z výše uvedeného se týká právě Vás, poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete Biseptol 480 používat.

Souběžné podávání Biseptolu 480 se spironolaktonem, může vést k závažné hyperkalemii (zvýšená
hladina draslíku v krvi). Příznaky závažné hyperkalemie mohou zahrnovat svalové křeče,
nepravidelný srdeční rytmus, průjem, pocit na zvracení, závratě nebo bolesti hlavy.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotným ženám, zvláště v prvním trimestru, nemá být Biseptol 480 podáván, pokud to není opravdu
nutné. Při použití přípravku Biseptol 480 během těhotenství, je třeba zvážit doplňkové podávání solí
kyseliny listové.

Je třeba se vyhnout podávání přípravku během kojení, zvláště u žen, jejichž děti mají
hyperbilirubinemii nebo existuje riziko jejího vzniku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Účinek přípravku Biseptol 480 na schopnost řídit a obsluhovat stroje není znám.

Přípravek Biseptol 480 obsahuje alkohol, sodík a propylenglykol
Tento léčivý přípravek obsahuje 12,4 obj. % alkoholu (ethanolu), tj. do 500 mg v jedné dávce (5 ml),
což odpovídá 11,88 ml piva, 4,95 ml vína v jedné dávce (5 ml).
Je škodlivý pro alkoholiky.
Toto je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou
pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.

Tento přípravek obsahuje 32,8 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v 5 ml. To odpovídá 1,64 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Pokud je Vaše dítě mladší než 5 let, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než mu podáte
tento léčivý přípravek, a to zejména pokud užívá jiné léčivé přípravky, které obsahují propylenglykol
nebo alkohol.

Pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin, neužívejte tento léčivý přípravek, pokud Vám to
nedoporučí lékař. Váš lékař může provést další kontroly, zatímco budete užívat tento léčivý přípravek.

3. Jak se přípravek Biseptol 480 používá

Přípravek Biseptol 480 je koncentrátem pro infuzní roztok, je určen výhradně k nitrožilnímu podávání
a musí být před podáním naředěn. Podrobné údaje jsou uvedeny v bodu Informace pro zdravotnický
personál.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Biseptolu 480, než jste měl(a)
Mohou se vyskytnout následující příznaky předávkování: pocit na zvracení, zvracení, závratě a bolesti
hlavy, stavy zmatenosti; při těžkém předávkování může dojít k útlumu činnosti kostní dřeně. V případě
potvrzeného předávkování nebo podezření na něj, či v případě náhodného předávkování je třeba
přípravek okamžitě vysadit.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud se u vás objeví první příznaky alergie (například otok obličeje, rtů, jazyka či krku
působící potíže při dýchání nebo polykání), nebo závažné kožní reakce s tvorbou puchýřů nebo
olupováním kůže, přečtěte si bod Upozornění a opatření. Tyto příznaky se po podání přípravku
velmi vzácně vyskytly. O dalším postupu rozhodne lékař.

Velmi časté (u více než 1 z 10 osob)
- hyperkalemie (vysoká hladina draslíku v krvi)

Časté (u více než 1 ze 100 osob, ale méně než 1 z 10 osob)
- kožní vyrážky
- kvasinková infekce
- bolest hlavy
- pocit na zvracení, průjem

Méně časté (u více než 1 z 1000 osob, ale méně než 1 ze 100 osob)
- zvracení

Velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 osob)
- změny v krevním obraze: leukopenie (snížený počet bílých krvinek), neutropenie (nedostatek
určitého druhu bílých krvinek v krvi), trombocytopenie (snížený počet krevních destiček v krvi),
agranulocytóza (pokles počtu až vymizení určitého typu bílých krvinek v krvi), anemie
(chudokrevnost), methemoglobinemie (porucha funkce hemoglobinu v krvi, který nedokáže vázat
kyslík), eozinofilie (zvýšený počet určitého druhu bílých krvinek), purpura (mnohočetné tečkovité
krvácení do kůže, sliznic či vnitřních orgánů), hemolýza (rozpad červených krvinek provázený
uvolněním krevního barviva) u některých přecitlivělých pacientů s deficitem glukózo-6-fosfát-
dehydrogenázy (jedná se obvykle o přechodný stav, i když v ojedinělých případech může přejít ve
stav těžký, zvláště u starších pacientů, pacientů s poruchami funkce jater nebo ledvin a pacientů s
nedostatkem kyseliny listové)
Henoch, nodózní periarteritida (zánětlivé onemocnění tepen), systémový lupus erythematodes
- hypoglykemie (snížená hladina krevního cukru), hyponatremie (snížená hladina sodíku v krvi),
anorexie (porucha příjmu potravy)
- deprese, halucinace
- aseptický (neinfekční) zánět plen mozkových (pomíjející po vysazení léku) projevující se náhlou
bolestí hlavy a ztuhlostí krku, s horečkou, křeče, periferní neuritida (zánět nervů), ataxie (porucha
koordinace pohybů), slabost, závratě
- kašel, dušnost, infiltráty v plicích
- zánět sliznice dutiny ústní, pseudomembranózní zánět střev (zánět střevní sliznice)
- zánět jazyka, zánět slinivky břišní
- zvýšení hladiny aminotransferáz (jaterních enzymů) v séru, vzestup hladiny bilirubinu, cholestatický
ikterus (žloutenka v důsledku městnání žluči), jaterní nekróza (odumření jaterní tkáně)
- přecitlivělost na světlo, skvamózní dermatitida (tvorba šupin na kůži), poléková vyrážka, erythema
multiforme (akutní puchýřnaté onemocnění kůže a sliznic)
- byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická
epidermální nekrolýza) (viz bod 2)
- bolesti kloubů, bolesti svalů
- poruchy činnosti ledvin, intersticiální nefritida
- uveitida
- během léčby zánětu plic může dojít k rozpadu svalů (rhabdomyolýza – projevuje se velmi silnou
bolestí svalů a zhoršenou funkcí ledvin)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Biseptol 480 uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 oC, ampulky v krabičce, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Biseptol 480 obsahuje
Jeden ml koncentrátu obsahuje
léčivou látku: sulfamethoxazolum 80 mg a trimethoprimum 16 mg
Dalšími složkami jsou: propylenglykol, ethanol 96% (V/V), hydroxid sodný, ethanolamin, roztok
hydroxidu sodného 100 g/l (k úpravě pH), voda na injekci.
Jedna skleněná ampulka obsahuje 400 mg sulfamethoxazolu a 80 mg trimethoprimu (tj. 480 mg
kotrimoxazolu).

Jak přípravek Biseptol 480 vypadá a co obsahuje toto balení
Biseptol 480 je bezbarvý nebo slabě nažloutlý roztok.
Balení: 10 skleněných ampulek po 5 ml
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa, Polsko

Pro získání podrobnějších informací se obraťte na držitele registračního rozhodnutí:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa
tel. +(4822) 691 39 00

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22. 5. 2018

Informace určené pro zdravotnický personál

BISEPTOL 480 koncentrát pro infuzní roztok
80 mg/ml + 16 mg/ml
sulfamethoxazolum + trimethoprimum

Způsob podání

Biseptol 480 koncentrát pro infuzí roztok je určen výhradně k intravenóznímu podání a musí být před
podáním naředěn.

Biseptol 480 se ředí bezprostředně před použitím. Po přidání přípravku Biseptol 480 k infuznímu
roztoku je třeba vzniklou směs důkladně protřepat, aby se důkladně promíchala. Objeví-li se před
infuzí nebo během ní viditelný zákal nebo krystaly, směs se musí zlikvidovat a je nutno připravit
novou.

Doporučuje se následující schéma ředění přípravku Biseptol 480:
ampulka (5ml) přípravku Biseptol 480 ve 125 ml infuzního roztoku
ampulky (5ml) přípravku Biseptol 480 v 250 ml infuzního roztoku
ampulky (5ml) přípravku Biseptol 480 v 500 ml infuzního roztoku

K naředění přípravku Biseptol 480 je přípustné použití následujících infuzních roztoků:
5% a 10% roztok glukózy,
0,9% roztok NaCl,
Ringerův roztok,
0,45% roztok NaCl s 2,5% roztokem glukózy.
Připravený infuzní roztok přípravku Biseptol 480 se nesmí mísit s jinými léky nebo s jinými než výše
uvedenými infuzními roztoky.

Infuze má být podána během 60-90 minut, přičemž se má přihlédnout ke stupni hydratace pacienta.

Pokud pacientovi nelze podat větší množství tekutin, připouští se podání větší koncentrace
kotrimoxazolu – 5 ml v 75 ml 5% glukózy. Připravený roztok se podává po dobu nepřesahující
hodinu.

Nepoužitý roztok se musí zlikvidovat.

Dávkování

Standardní doporučené dávkování u akutních infekcí

Dospělí:
ampulky (10 ml) každých 12 hodin.

Pediatrická populace:
Doporučená dávka je přibližně 30 mg sulfamethoxazolu a 6 mg trimethoprimu/kg těl.hm./den
rozdělených do 2 stejně velkých dávek.

Dávky pro děti jsou stanoveny podle věku dítěte:
Od 6 týdnů do 5 měsíců: 1,25 ml každých 12 hodin.
Od 6 měsíců do 5 let: 2,5 ml každých 12 hodin.
Od 6 do 12 let: 5,0 ml každých 12 hodin.
Dospívající nad 12 let: 2 ampulky (10 ml) každých 12 hodin.

V případě zvláště těžkých infekcí ve všech věkových skupinách je možno zvýšit dávky o 50 %.

Léčba musí pokračovat ještě 2 dny po ústupu příznaků nemoci; délka léčby u většiny pacientů bude
nejméně 5 dnů.

Starší pacienti:
Viz bod Zvláštní upozornění a opatření pro použití.

Porucha funkce jater:
Pro pacienty s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje týkající se dávkování.

Zvláštní doporučení pro dávkování:
Pokud není uvedeno jinak, použijte standardní dávku.

Porucha funkce ledvin:
Dospělí a děti starší 12 let (pro děti mladší 12 let nejsou k dispozici žádné informace).

Clearance kreatininu (ml/min)

Doporučené dávkování
Více než 30

Standardní dávka
15 - 30

½ standardní dávky
Méně než 15

Nedoporučuje se

Doporučuje se měření hladin sulfamethoxazolu v plasmě ve 2 - 3denních intervalech ze vzorků
odebraných 12 hodin po podání přípravku Biseptol 480. Pokud celková koncentrace sulfamethoxazolu
překročí 150 μg/ml, léčbu je nutno přerušit, dokud hodnota neklesne pod 120 μg/ml.

Pneumonie vyvolaná patogenem Pneumocystis jiroveci

Léčba
100 mg sulfamethoxazolu a 20 mg trimethoprimu/kg těl. hm./den ve 2 nebo více dílčích dávkách.
Léčba má být co nejdříve změněna na perorální a má celkově trvat dva týdny. Cílem je dosažení
maximální koncentrace trimethoprimu v plasmě nebo séru ≥5 μg/ml (ověřené u pacientů u kterých byl
přípravek Biseptol 480 aplikován v intravenózní infuzi po dobu 1 hodiny.

Profylaxe
Standardní dávkování po celou dobu trvání rizika.

Nokardióza
Ohledně vhodného dávkování při léčbě nebo profylaxi tohoto onemocnění neexistuje žádné
jednoznačné doporučení pro lékaře, konsenzus. Rozhodnutí musí být založeno na zkušenostech lékaře
a klinickém stavu pacienta.

Toxoplazmóza
Vhodné dávkování při léčbě nebo profylaxi tohoto onemocnění není pevně stanoveno. Rozhodnutí
musí být založeno na klinických zkušenostech. V profylaxi však může být vhodná stejná dávka jako u
profylaxe pneumonie vyvolené patogenem Pneumocystis jiroveci.