BIMICAN NEO - Příbalový leták

Generikum: bimatoprost
Účinná látka: bimatoprost
Alternativy: Bimatoprost farmaprojects, Bimatoprost indoco, Bimatoprost olikla, Bimatoprost stada, Bimican, Lumigan, Sturiban, Vizibim
ATC skupina: S01EE03 - bimatoprost
Obsah účinných látek: 0,3MG/ML
Formy: Oční kapky, roztok
Balení: Kapací lahvička
Obsah balení: 1X3ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Bimican Neo, 0,3 mg/ml oční kapky, roztok
bimatoprostum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Bimican Neo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bimican Neo používat
3. Jak se přípravek Bimican Neo používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Bimican Neo uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Bimican Neo a k čemu se používá

Bimican Neo je přípravek pro léčbu glaukomu. Patří do skupiny léků nazývaných prostamidy.

Přípravek Bimican Neo se používá pro snížení vysokého tlaku v očích. Tento léčivý přípravek se
může používat samostatně nebo s jinými kapkami označovanými jako betablokátory, které také snižují
tlak.

Vaše oko obsahuje čirou vodnatou tekutinu, která vyplňuje vnitřní část oka. Tekutina je konstantně
odváděna z oka a pro její náhradu je produkována nová tekutina. Pokud není možné tekutinu odvádět
dostatečně rychle, tlak uvnitř oka narůstá. Tento lék zvyšuje množství odváděné tekutiny. To snižuje
tlak uvnitř oka. Pokud se vysoký tlak nesníží, může to způsobit onemocnění označované jako glaukom
a případné poškození Vašeho zraku.

Tento léčivý přípravek neosahuje konzervační přísady.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bimican Neo používat

Nepoužívejte přípravek Bimican Neo
- jestliže jste alergický(á) na bimatoprost nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Bimican Neo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
- máte jakékoliv problémy s dýcháním,
- máte onemocnění jater nebo ledvin,
- jste v minulosti podstoupil(a) operaci katarakty (šedého zákalu),
- máte nebo jste měl(a) nízký krevní tlak nebo nízkou srdeční frekvenci,
- jste měl(a) virovou infekci nebo zánět oka,
- nosíte kontaktní čočky (viz bod 3).
Bimican Neo může způsobovat ztmavnutí a růst vašich řas a kůže okolo vašich očních víček může
také ztmavnout. Barva Vaší duhovky může také po čase ztmavnout. Tyto změny mohou být trvalé.
Změna může být znatelnější, pokud léčíte pouze jedno oko.

Děti a dospívající
Bimican Neo nebyl hodnocen u dětí mladších než 18 let, a proto by se přípravek Bimican Neo neměl
používat u pacientů mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Bimican Neo
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud používáte jiné oční kapky, vyčkejte mezi aplikací přípravku Bimican Neo a dalších přípravků
nejméně 5 minut. Oční masti se mají aplikovat jako poslední.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Bimican Neo se může dostat do mateřského mléka, takže se doporučuje při používání tohoto léku
nekojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Těsně po použití přípravku Bimican Neo může dojít ke krátkodobému rozmazání vidění. Neřiďte ani
neobsluhujte stroje, dokud se Váš zrak opět neprojasní.

3. Jak se přípravek Bimican Neo používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Bimican Neo se má aplikovat pouze do oka. Doporučená dávka přípravku Bimican Neo je jedna
kapka jednou denně, večer do oka, které vyžaduje léčbu.

Bimican Neo nebyl hodnocen u pacientů nosících kontaktní čočky. Kontaktní čočky se mají před
nakapáním vyjmout a mají se znovu nasadit 15 minut po podání přípravku.

Nepoužívejte více než jednou denně, protože účinnost léčby se může snížit.

Bimican Neo je sterilní roztok, který neobsahuje konzervační přísady. Viz. bod 6. Co přípravek
Bimican Neo obsahuje.

Před nakapáním očních kapek:
- Při prvním použití před vkápnutím kapky do oka nejprve vyzkoušejte použití kapací lahvičky
tak, že ji pomalu zmáčknete a vykápnete jednu kapku do vzduchu mimo oko.
- Když jste si jistý(á), že můžete podat jednu kapku, zvolte si polohu, která je pro Vás
nejpohodlnější pro nakapání kapek (můžete si sednout, lehnout na záda nebo stoupnout před
zrcadlo).

Návod k použití:

1. Před aplikací tohoto léčivého přípravku si důkladně umyjte ruce.
2. Pokud jsou balení nebo lahvička poškozené, léčivý přípravek nepoužívejte.
3. Při prvním použití léku odšroubujte víčko a ujistěte se, že těsnící kroužek na víčku není
poškozen. Měl(a) byste cítit mírný odpor, dokud se tento kroužek odolný proti nepovolené
manipulaci nezlomí (viz obrázek 1).
4. Jakmile kroužek uvolníte, vyhoďte jej, protože může spadnout do oka a způsobit poranění.
5. Zakloňte hlavu a mírně stlačte dolů dolní víčko, abyste vytvořil(a) kapsu mezi okem a očním
víčkem (viz obrázek 2). Vyhněte se kontaktu špičky kapátka s okem, očním víčkem nebo prsty.
6. Jemně zmáčkněte lahvičku v prostřední části a nechte vkápnout kapku do oka. Pamatujte si, že
mezi zmáčknutím a vkápnutím kapky může uplynout několik sekund. Lahvičku nestlačujte
příliš silně. Pokud si nejste jistý(á), jak léčivý přípravek podat, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
7. Vkápněte jednu kapku do kapsy pomalým stlačením lahvičky (viz obrázek 3). Pak stlačte slzný
kanálek asi na 2 minuty (zatlačením prstu proti koutku oka u nosu) a zavřete oko(oči) a nechte
ho/je během této doby zavřené. Tím se zajistí, že se kapka v oku vstřebá a že množství léčivého
přípravku, neodteče slzným kanálkem do nosu.
8. Opakujte kroky 5, 6 a 7 pro druhé oko, pokud Vám to řekl Váš lékař.
9. Po použití a před nasazením víčka na lahvičku zatřeste s lahvičkou jedním pohybem směrem
dolů a nedotýkejte se kapacího konce, abyste odstranil(a) zbytky tekutiny z koncové části. To je
nutné pro zajištění aplikace následných kapek. Po nakapání našroubujte víčko na lahvičku (viz
obrázek 4).

Jestliže se kapkou do oka netrefíte, zkuste to znovu.

Obrázek 1. Obrázek 2. Obrázek 3. Obrázek 4.

Pokud jste použil(a) více přípravku Bimican Neo, než jste měl(a)
Jestliže jste použil(a) více přípravku Bimican Neo, než jste měl(a) není pravděpodobné, že by Vám
způsobil jakékoli závažné problémy. Další dávku aplikujte v obvyklou dobu. Pokud máte obavy,
promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Bimican Neo
Pokud zapomenete použít přípravek Bimican Neo, použijte jednu dávku, jakmile si vzpomenete, a pak
se vraťte ke své pravidelné rutinní aplikaci. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Bimican Neo
Bimican Neo se má používat každý den, aby správně působil. Pokud přestanete používat přípravek
Bimican Neo, tlak uvnitř Vašeho oka může narůstat, a proto si promluvte se svým lékařem předtím,
než ukončíte tuto léčbu.

Máte-li jakékoli další otázky ohledně používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.

Velmi časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout 1 nebo více osob z 10
Postižení oka
• Mírné zarudnutí (až u 24 % osob)

Časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout 1 až 9 osob ze 100
Postižení oka
• Malé trhlinky na povrchu oka, s nebo bez zánětu
• Podráždění
• Svědění oka
• Bolest
• Suché oko
• Pocit cizího tělesa v oku
• Prodloužení řas
• Tmavší zbarvení kůže kolem očí
• Zarudlá oční víčka

Méně časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout 1 až 9 osob z 1 000
Postižení oka
• Unavené oči
• Citlivost na světlo
• Tmavší zbarvení duhovky
• Svědící a oteklá oční víčka
• Slzení
• Otok průhledné vrstvy, která pokrývá povrch oka
• Rozmazané vidění

Postižení těla
• Bolest hlavy
• Růst ochlupení kolem oka

Nežádoucí účinky s frekvencí výskytu není známo
Postižení těla
• Astma
• Zhoršení astmatu
• Zhoršení plicní nemoci nazývané chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
• Dušnost
• Příznaky alergické reakce (otok, zarudnutí oka a vyrážka na kůži)

Kromě nežádoucích účinků bimatoprostu 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu byly pozorovány
následující nežádoucí účinky u vícedávkové lékové formy bimatoprostu o koncentraci 0,3 mg s
konzervačními přísadami a mohou se objevit u pacientů používajících bimatorpost o koncentraci
0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu:
• Závratě
• Pocit pálení v oku
• Alergická reakce v oku
• Zánět očních víček
• Potíže s jasným viděním
• Oči postižené lepkavou sekrecí
• Zhoršení zraku
• Tmavší řasy
• Krvácení do sítnice
• Zánět v oku
• Cystoidní makulární edém (otok sítnice v oku způsobující zhoršení zraku)
• Zánět duhovky
• Záškuby víček
• Odchlípení víčka z povrchu oka
• Oči vypadají zapadlé
• Zvýšený krevní tlak
• Pocit na zvracení
• Zarudnutí kůže okolo oka
• Slabost
• Zvýšení výsledků krevních testů ukazujících na funkci jater

Další nežádoucí účinky u očních kapek s obsahem fosfátů
U pacientů, kteří měli výrazně porušenou rohovku (průhledná vrstva v přední části oka), byly v
průběhu léčby velmi vzácně zaznamenány případy kalcifikace rohovky (ukládání vápenatých solí
v rohovce projevující se vznikem zakalených skvrn).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Bimican Neo uchovávat

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do a
lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po prvním otevření lahvičky: Uchovávejte po dobu 90 dnů při teplotě do 25 °C.

Zlikvidujte 90 dnů po prvním otevření lahvičky.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Bimican Neo obsahuje
- Léčivou látkou je bimatoprostum.
Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,3 mg.
Jedna lahvička obsahuje 3 ml roztoku (ne méně než než 105 kapek).
- Dalšími pomocnými látkami jsou dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát
kyseliny citronové, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková 10%, vysoce čištěná voda.

Jak přípravek Bimican Neo vypadá a co obsahuje toto balení
Bimican Neo je průhledný, bezbarvý roztok.
Balení obsahuje bílou LDPE lahvičku (5 ml) s vícedávkovým HDPE uzávěrem s kapátkem, který
zabraňuje zpětné kontaminaci obsahu díky systému silikonového ventilu a filtraci vzduchu vracejícího
se do lahvičky a šroubovacím HDPE víčkem garantujícím neporušenost obalu a krabičku.

Velikosti balení:
x 5 ml
x 5 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členském státu EU pod následujícími názvy:

Polsko:Bimifree
Česká republika: Bimican Neo
Lotyšsko: Bimifri 0,3 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Litva: Bimifree 0,3 mg/ml akių lašai (tirpalas)

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21. 6. 2017