Azitrox - Příbalový leták

Generikum: azithromycin
Účinná látka: azithromycin
ATC skupina: J01FA10 - azithromycin
Obsah účinných látek: 500MG
Balení: Blistr
sp.zn. sukls

Příbalová informace: informace pro uživatele

Azitrox 500 mg potahované tablety
azithromycinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Azitrox a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azitrox užívat
3. Jak se přípravek Azitrox užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Azitrox uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Azitrox a k čemu se používá

Azitrox je antibiotikum určené k léčbě infekcí. Patří do skupiny makrolidových antibiotik. Je účinný
proti širokému spektru bakterií, které mohou být příčinou infekcí.
Přípravek lze užívat k léčbě následujících infekcí:
- infekce horních cest dýchacích: bakteriální zánět hltanu, mandlí, vedlejších nosních dutin a
středního ucha
- infekce dolních cest dýchacích: zánět průdušek, akutní zhoršení chronického zánětu průdušek,
zápal plic
- infekce kůže a měkkých tkání: migrující erytém (zarudnutí, první stádium Lymeské borreliózy –
možná infekce po kousnutí infikovaným klíštětem), růže, bakteriální puchýřovitá onemocnění
kůže a druhotný hnisavý zánět kůže
- některé infekce přenosné pohlavním stykem (záněty močové trubice a děložního čípku)

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azitrox užívat

Neužívejte přípravek Azitrox
- jestliže jste alergický(á) na azithromycin (léčivá látka přípravku Azitrox) nebo na jiná
makrolidová antibiotika, jako jsou erythromycin, klarithromycin nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Azitrox se poraďte se svým lékařem, jestliže:
- trpíte onemocněním jater nebo ledvin. Váš lékař může považovat za nutné sledovat funkci
Vašich jater nebo ukončit léčbu.
- máte poruchu srdečního rytmu.
- víte, že máte nízké hladiny draslíku nebo hořčíku v krvi.

Informujte svého lékaře, pokud během léčby přípravkem Azitrox zaznamenáte:
- jakékoliv známky alergické reakce např. vyrážka/otoky.
- průjem nebo řídké stolice (i po ukončení léčby).
- jakékoliv známky jaterního onemocnění jako je zežloutnutí kůže, úbytek/nedostatek energie,
tmavá moč, sklon ke krvácení.

Další léčivé přípravky a přípravek Azitrox
Azitrox a jiné léky se mohou navzájem ovlivňovat. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech
lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Azitrox nemá být užíván současně s ergotaminem nebo jeho deriváty (jako je dihydroergotamin) pro
možnost vzniku ergotismu. Ergotismus se projevuje svěděním končetin, svalovými křečemi a snětí
(gangrénou, tj. odumřením a rozpadem tkáně) rukou a nohou v důsledku slabého zásobení krví.

Kombinace Azitroxu a následujících léků je možná po důkladném zvážení lékařem:
- antacida (léky, které snižují kyselost žaludku) – užijte Azitrox 1 hodinu před nebo 2 hodiny po
užití antacida
- antiarytmika (léky používané k léčbě poruch srdečního rytmu), cisaprid (používaný k léčbě
žaludečních obtíží) nebo terfenadin (antihistaminikum, které se používá k léčbě alergií),
antipsychotika (léky používané k léčbě psychických obtíží) – např. pimozid, antidepresiva (k
léčbě deprese) – např. citalopram, fluorochinolony (antimikrobiální léky používané k léčbě
infekcí) – např. moxifloxacin a levofloxacin
- zidovudin (lék na léčbu HIV infekce)
- cyklosporin (lék užívaný k ovlivnění imunitního systému např. po transplantaci orgánů nebo
kostní dřeně)
- digoxin (lék na posílení srdeční činnosti)
- warfarin (lék ovlivňující srážení krve)
- rifabutin (antibiotikum)
- statiny (léky snižující hladinu cholesterolu v krvi)

Přípravek Azitrox s jídlem a pitím
Jídlo a pití neovlivňuje účinek přípravku Azitrox.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat Těhotné a kojící matky
by měly užívat Azitrox pouze v případech, je-li to nezbytně nutné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebylo prokázáno, že by přípravek Azitrox ovlivňoval schopnost řídit motorová vozidla nebo
obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Azitrox užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař neurčí jinak, obvykle se užívá:

Dospělí a děti s tělesnou hmotností vyšší než 45 kg
- U infekcí dýchacího ústrojí, kůže a měkkých tkání (s výjimkou migrujícího erytému) se užívá
500 mg jednou denně po dobu tří dnů.
- U migrujícího erytému (1. stadium Lymeské borreliózy) se užívá první den 1 000 mg (dvě
tablety najednou), 2–5. den užívejte 500 mg (1 tableta).
- U pohlavně přenosných chorob užijte 1 000 mg (dvě tablety najednou) v jedné perorální dávce.

Není nutné měnit tyto dávky u starších pacientů.

Děti s tělesnou hmotností do 45 kg
Tablety přípravku Azitrox jsou vhodné pouze pro děti s tělesnou hmotností nejméně 45 kg, kterým se
podávají stejné dávky jako dospělým. Dětem s hmotností nižší než 45 kg lze podávat jiné lékové
formy azithromycinu, např. suspenze.

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater:
Informujte svého lékaře, jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jater, Váš lékař Vám může upravit
dávku.

Přípravek Azitrox může být užíván s jídlem nebo bez jídla. Tablety se polykají celé.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Azitrox, než jste měl(a)
Pokud užijete větší počet tablet současně nebo při náhodném pozření léku dítětem, vyhledejte
okamžitě lékaře, i když nejsou přítomny příznaky předávkování. Ukažte lékaři zbývající balení tablet.
Předávkování se projevuje přechodnou ztrátou sluchu, silnou nevolností, zvracením a průjmem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Azitrox
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Pokud zapomenete užít tabletu, užijte ji co nejdříve. Následující dávku užijte ve 24hodinovém
intervalu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Azitrox
Nepřerušujte lékařem předepsanou dobu užívání léku, i když se budete cítit lépe. Pokud přerušíte
léčbu před ukončením léčebného postupu, mohou bakterie zůstat aktivní a způsobit obnovení infekce.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Ihned přerušte léčbu a vyhledejte lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoli z níže uvedených
nežádoucích účinků:
frekvence výskytu vzácné
- závažné kožní vyrážky, které často zahrnují vředy v ústech, krku, nosu, na genitáliích, zánět
spojivek (červené a oteklé oči) a mohou postupovat k rozšíření puchýřů a olupování kůže
(Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme) –frekvence
výskytu není známa
- otok různých částí těla, nejčastěji v obličeji nebo v oblasti krku - vyskytuje se méně často,
- závažná alergická reakce způsobující dechové potíže nebo závrať, která může vést až
k šokovému stavu – frekvence výskytu není známa
- zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep – frekvence výskytu není známa (výskyt může být
častější u žen a starších pacientů)

Při užívání přípravku Azitrox se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti
výskytu:

Velmi časté (mohou se vyskytovat u 1 a více z 10 léčených pacientů):
- průjem

Časté (mohou se vyskytovat u 1–10 ze 100 léčených):
- bolesti hlavy
- zvracení (jestliže zvracíte během 5 minut po užití léku, obraťte se na svého lékaře, protože
budete možná potřebovat další dávku), bolesti břicha, nevolnost
- snížený počet lymfocytů (druh bílých krvinek), zvýšený počet eozinofilů, bazofilů, monocytů
a neutrofilů (druhy bílých krvinek), snížená hladina hydrogenuhličitanů v krvi

Méně časté (mohou se vyskytovat u 1–10 z 1 000 léčených):
- kandidóza (kvasinkové infekční onemocnění), poševní infekce; zápal plic, houbové infekce,
bakteriální infekce, zánět hltanu, zánět žaludku a tenkého střeva, rýma, kandidóza dutiny ústní
- snížení počtu některých typů bílých krvinek (leukopenie, neutropenie), zvýšení počtu určitého
typu bílých krvinek (eosinofilia)
- hypersenzitivita (přecitlivělost na některé látky)
- anorexie (ztráta chuti k jídlu)
- nervozita, nespavost
- závrať, ospalost, porucha vnímání chuti, parestezie (porucha čití – mravenčení, brnění, svědění)
- poškození zraku
- porucha sluchu
- bušení srdce
- nával horka
- porucha dýchání, dušnost, krvácení z nosu
- zácpa, nadýmání, trávicí potíže, zánět žaludku, potíže při polykání, břišní distenze (roztažení),
sucho v ústech, říhání, vřed v ústech, nadměrná tvorba slin
- vyrážka, svědění, kopřivka, zánět kůže, suchá kůže, nadměrné pocení
- osteoartróza (onemocnění kloubů), bolesti svalů, bolesti zad a krku
- pálivá a řezavá bolest při močení, bolesti ledvin
- krvácení z dělohy mimo menstruační cyklus, onemocnění varlat
- otoky (např. v obličeji nebo dolních končetin), astenie (celková tělesná slabost), malátnost,
únava, bolest na hrudi, horečka
- zvýšené hladiny enzymů, které poukazují na onemocnění jater; stejně tak zvýšené hladiny
bilirubinu (žlučového barviva), močoviny, kreatininu a alkalické fosfatázy v krvi; abnormální
hladiny draslíku a sodíku v krvi (poukazují na funkci ledvin); zvýšené hladiny chloridů, glukózy
a hydrogenuhličitanů; zvýšení počtu krevních destiček; snížení hematokritu (podíl červených
krvinek na celkovém objemu krve)
- komplikace po výkonu

Vzácné (mohou se vyskytovat u 1–10 z 10 000 léčených):
- neklid
- abnormální funkce jater, cholestatická žloutenka
- citlivost na světlo
- kožní výsev, který je charakterizován rychlým výskytem míst s červenou kůží pokrytou malými
pustulami (puchýřky naplněnými bílou/žlutou tekutinou)

Není známo (nelze určit z dostupných údajů):
- zánět tlustého střeva
- snížení počtu krevních destiček, hemolytická anémie (chudokrevnost)
- agresivita, úzkost, delirium, halucinace
- krátkodobá ztráta vědomí, křeče, snížení čití, psychomotorická hyperaktivita, ztráta a porucha
čichu, ztráta vnímání chuti, myasthenia gravis (narušení nervosvalového přenosu – porucha
hybnosti, svalová únava)
- porucha sluchu včetně hluchoty a/nebo ušní šelest
- nízký tlak
- zánět slinivky břišní, změna barvy jazyka
- zánět jater, rozpad jaterní tkáně a poruchy jaterních funkcí, které vedly v ojedinělých případech
k úmrtí
- bolesti kloubů
- akutní selhání ledvin, zánět ledvin
- prodloužený QT interval (ukazatel délky trvání komorové repolarizace, souvisí tedy se změnami
srdeční frekvence) na EKG

Možné nežádoucí účinky související s použitím k prevenci a léčbě infekcí Mycobacterium avium
complex jsou odlišné od nežádoucích účinků, které se vyskytly při použití u jiných indikací.
Při užívání přípravku Azitrox k prevenci či léčbě infekcí Mycobacterium avium complex se mohou
vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti výskytu.

Velmi časté (mohou se vyskytovat u 1 a více z 10 léčených pacientů):
- průjem, bolesti břicha, nevolnost, nadýmání, nepříjemné pocity v břiše

Časté (mohou se vyskytovat u 1–10 ze 100 léčených):
- anorexie (ztráta chuti k jídlu)
- závrať, bolesti hlavy, parestézie (porucha čití – mravenčení, brnění, svědění), porucha vnímání
chuti
- poškození zraku
- hluchota
- vyrážka, svědění
- bolesti kloubů
- únava

Méně časté (mohou se vyskytovat u 1–10 z 1 000 léčených):
- snížení čití
- poruchy sluchu, šelest v uších
- bušení srdce
- zánět jater
- závažné kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom), citlivost na světlo
- astenie (celková tělesná slabost), malátnost

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu. Nahlášením
nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5. Jak přípravek Azitrox uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP:“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Azitrox obsahuje
- Léčivou látkou je azithromycinum (500 mg v 1 potahované tabletě).
- Pomocnými látkami jsou předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy,
hydrogenfosforečnan vápenatý, magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát, hypromelosa 2910/5,
oxid titaničitý, makrogol 6000, mastek, simetikonová emulze SE 4, polysorbát 80.

Jak přípravek Azitrox vypadá a co obsahuje toto balení
Azitrox jsou bílé až téměř bílé potahované tablety oválného tvaru.

Druh obalu: čirý bezbarvý PVC/Al blistr, krabička.

Velikost balení: 3 potahované tablety.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována
2. 2. 2018