ATROCELA - Příbalový leták

Generikum: anastrozole
Účinná látka: anastrozole
Alternativy: Alozex, Anaprex, Anastar, Anastrozol actavis, Anastrozol mylan, Anastrozol sandoz, Anastrozol-teva, Anaya, Apo-anastrozol, Arimidex, Egistrozol, Zynzol
ATC skupina: L02BG03 - anastrozole
Obsah účinných látek: 1MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Obal na tablety
Obsah balení: 50
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

sp.zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

ATROCELA 1 mg potahované tablety
anastrozolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Atrocela a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atrocela užívat
3. Jak se přípravek Atrocela užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Atrocela uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Atrocela a k čemu se používá

Přípravek Atrocela obsahuje léčivou látku anastrozol. Patří do skupiny léků nazývaných
inhibitory (blokátory) aromatázy.
Přípravek Atrocela působí tak, že snižuje množství hormonu estrogenu, který se vytváří ve
Vašem těle. Dosahuje se toho tak, že blokuje přirozeně se vyskytující látku (enzym)
označovanou jako „aromatáza“.

Přípravek Atrocela se používá k léčbě rakoviny prsu u žen po přechodu (po menopauze).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atrocela užívat

Neužívejte přípravek Atrocela
- jestliže jste alergická (přecitlivělá) na anastrozol nebo na kteroukoli další složku
přípravku Atrocela (uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“).

Neužívejte přípravek Atrocela, pokud se některý z bodů výše týká také Vás. Pokud si nejste
jistá, obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Atrocela se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže stále přichází menstruace a nedostavila se ještě menopauza (přechod).
- jestliže užíváte léky, které obsahují tamoxifen nebo léky s obsahem estrogenů (viz bod
„Další léčivé přípravky a přípravek Atrocela“.)
- jestliže jste měla sníženou pevnost kostí (osteoporóza).
- jestliže jste měla problémy s játry nebo ledvinami.

Pokud si nejste jistá, jestli se některé z omezení vztahuje také na Vás, poraďte se s lékařem
nebo lékárníkem ještě před zahájením léčby přípravkem Atrocela.

Pokud máte nastoupit do nemocnice, řekněte zdravotnickému pracovníkovi, že užíváte
přípravek Atrocela.

Další léčivé přípravky a přípravek Atrocela
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užívala nebo které možná budete užívat, včetně volně prodejných léků a rostlinných
přípravků.
Přípravek Atrocela může ovlivnit účinek jiných léčiv a jiná léčiva mohou ovlivnit účinek
přípravku Atrocela.

Neužívejte přípravek Atrocela, pokud již užíváte některý z dále uvedených léků:
- přípravky s obsahem estrogenů používané např. při hormonální substituční léčbě
(náhradě chybějících vlastních hormonů).
- některé léčivé přípravky používané k léčbě rakoviny prsu (selektivní modulátory
vazných míst pro estrogeny), např. přípravky s obsahem tamoxifenu. Tyto léčivé
přípravky mohou blokovat účinek přípravku Atrocela.

Pokud takové léky užíváte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte následující přípravky:
- přípravky známé jako analogy „LHRH“. Tyto léky obsahují gonadorelin, buserelin,
goserelin, leuprorelin a triptorelin. Tyto léky se používají k léčbě rakoviny prsu,
některých ženských (gynekologických) problémů a problémů s plodností.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pokud otěhotníte, přestaňte přípravek Atrocela užívat a informujte svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Atrocela pravděpodobně neovlivňuje Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat
stroje.Některé pacientky pociťují při léčbě přípravkem Atrocela občasnou slabost nebo
ospalost. Pokud je to i Váš případ, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Atrocela obsahuje laktózu (mléčný cukr)
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete
tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Atrocela užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Obvyklá dávka přípravku je jedna tableta jednou denně.
- Snažte se užívat tabletu ve stejnou denní dobu.
- Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou.
- Přípravek Atrocela můžete užívat před jídlem, v průběhu jídla i po jídle.

Užívejte přípravek Atrocela tak dlouho, jak Vám předepsal lékař. Jedná se o dlouhodobou
léčbu, a tak můžete užívat přípravek Atrocela po dobu několika let.

Použití u dětí a dospívajících
Atrocela se nepodává dětem a dospívajícím.

Jestliže jste užila více přípravku Atrocela, než jste měla
Jestliže jste užila více přípravku Atrocela než bylo předepsáno, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Atrocela
Pokud jste zapomněla užít pravidelnou dávku, pokračujte až další pravidelnou dávkou.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Atrocela
Nepřestávejte užívat přípravek Atrocela, pokud tak nerozhodne lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky (výskyt u více než 1 z 10 pacientek)
- Bolest hlavy
- Návaly horka
- Pocit na zvracení
- Kožní vyrážka
- Bolest nebo ztuhlost kloubů
- Zánět kloubů (artritida)
- Pocit slabosti
- Řídnutí kostí (osteoporóza)

Časté nežádoucí účinky (výskyt u 1 až 10 ze 100 pacientek)
- Ztráta chuti k jídlu
- Zvýšené nebo vysoké hladiny tukových látek známých jako cholesterol v krvi. To lze
prokázat při kontrolním vyšetření krve.
- Ospalost
- Syndrom karpálního tunelu (brnění, bolest, chlad, slabost v oblasti zápěstí)
- Brnění, mravenčení nebo znecitlivění kůže, ztráta/změna vnímání chuti
- Průjem
- Zvracení
- Změny výsledků krevních testů zaměřených na funkci jater
- Vypadávání vlasů (alopecie)
- Alergické reakce (přecitlivělost) zahrnující obličej, rty a jazyk
- Bolest v kostech
- Sucho v pochvě
- Krvácení z pochvy (obvykle v průběhu prvních několika týdnů léčby). Pokud krvácení
trvá déle, poraďte se s lékařem.
- Bolest svalů

Méně časté nežádoucí účinky (výskyt u 1 až 10 z 1000 pacientek)
- Změny výsledků speciálních krevních testů zaměřených na funkci jater (gamma-GT a
bilirubin)
- Zánět jater (hepatitida)
- Kopřivka a vyrážka podobná kopřivce
- Lupavý prst (bolestivé přeskočení, lupnutí při natažení/ohnutí prstu)
- Zvýšené množství vápníku v krvi. Pokud zaznamenáte pocit na zvracení, zvracení a
žízeň, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, neboť může být nutné
provést krevní testy.

Vzácné nežádoucí účinky (výskyt u 1 až 10 z 10 000 pacientek)
- Vzácný zánět kůže, který se může projevovat červenými skvrnami a puchýři
- Kožní vyrážka vyvolaná přecitlivělostí (v důsledku alergické či anafylaktoidní reakce)
- Zánět malých krevních cév vedoucí ke zčervenání nebo znachovatění kůže. Velmi
vzácně se mohou přidat bolesti kloubů, břicha a ledvin; známé jako
„Henoch-Schönleinova purpura“

Velmi vzácné nežádoucí účinky (výskyt u méně než 1 z 10 000 pacientek)
- Velmi závažné kožní reakce projevující se vředy nebo puchýři na kůži. Známé jsou jako
Stevens-Johnsonův syndrom
- Alergické reakce (reakce přecitlivělosti) doprovázené otokem krku a vedoucí až
k obtížím s dýcháním a polykáním, známé jako angioedém
Pokud se některý z těchto nežádoucích účinků objeví i u Vás, volejte okamžitě lékaři, neboť
můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc.

Vliv na Vaše kosti
Přípravek Atrocela snižuje množství hormonu estrogenu, který se nachází ve Vašem těle. Tím
může dojít ke snížení obsahu minerálních látek ve Vašich kostech. Kosti mohou být méně
pevné a riziko zlomenin se může zvýšit. Lékař bude řešit toto riziko v souladu
s doporučenými postupy ke snížení tohoto rizika u žen po menopauze. Poraďte se se svým
lékařem o tomto riziku a možnostech léčby.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
adresu

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Atrocela uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. První dvě
číslice uvádí měsíc a poslední čtyři číslice uvádějí rok. Doba použitelnosti se vztahuje
k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Po prvním otevření lahvičky spotřebujte do 100 dnů.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Atrocela obsahuje
Léčivou látkou je anastrozolum. Jedna potahovaná tableta obsahuje anastrozolum 1 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktózy, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-
stearát
Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol, mastek,
chinolinovou žluť (E 104), žlutý oxid železitý (E 172)

Jak přípravek Atrocela vypadá a co obsahuje toto balení
Žluté, kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru 6 mm.

Přípravek Atrocela 1 mg potahované tablety je k dispozici v HDPE lahvičce obsahující 28,
30, 50, 90 nebo 100 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 23. 5. 2018