ASDUTER - Příbalový leták

Generikum: aripiprazole
Účinná látka: aripiprazol
Alternativy: Abilify, Abilify maintena, Aricogan, Aripiprazol +pharma, Aripiprazol apotex, Aripiprazol glenmark, Aripiprazol mylan pharma, Aripiprazole accord, Aripiprazole accord healthcare, Aripiprazole neuraxpharm, Aripiprazole sandoz, Aripiprazole teva, Aripiprazole zentiva, Aryzalera, Explemed, Explemed rapid, Lazurex, Lemilvo, Restigulin, Tractiva, Zykalor
ATC skupina: N05AX12 - aripiprazole
Obsah účinných látek: 10MG, 15MG, 30MG
Formy: Tableta
Balení: Obal na tablety
Obsah balení: 28
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sp.zn. suklsa k sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

ASDUTER 10 mg tablety
ASDUTER 15 mg tablety
ASDUTER 30 mg tablety
aripiprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek ASDUTER a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ASDUTER užívat
3. Jak se přípravek ASDUTER užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek ASDUTER uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek ASDUTER a k čemu se používá

Aripiprazol patří do skupiny léků, které se označují jako antipsychotika.
Používá se k léčení dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších, kteří trpí nemocí charakterizovanou
příznaky jako jsou sluchové, zrakové a hmatové vjemy, které neexistují, podezřívavost, bludy, nesouvislá
řeč, poruchy chování a emocionální oploštění. Lidé s těmito obtížemi se mohou také cítit depresivní,
provinilí, úzkostní nebo nervózní.

Přípravek ASDUTER se užívá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 13 let a starších, kteří trpí stavem,
jehož příznaky jsou pocit povznesené nálady, pocit nadměrného množství energie, mnohem menší potřeba
spánku než obvykle, překotná řeč a myšlenky a někdy výrazná podrážděnost. U dospělých také zabraňuje
znovuobjevení tohoto stavu u těch pacientů, kteří reagovali na léčbu aripiprazolem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ASDUTER užívat

Neužívejte přípravek ASDUTER
• jestliže jste alergický(á) na aripiprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku ASDUTER se poraďte se svým lékařem, pokud máte
• Vysokou hladinu cukru v krvi (charakterizovanou příznaky jako je nadměrná žízeň, močení ve
zvýšené míře, zvýšená chuť k jídlu a pocity slabosti) nebo výskyt cukrovky v rodině
• Záchvaty
• Samovolné, nepravidelné svalové záškuby, zejména v obličeji
• Kardiovaskulární chorobu (onemocnění srdce nebo cév), výskyt kardiovaskulární choroby v rodině,
mozkovou mrtvici nebo příznaky přechodné mozkové příhody, abnormální krevní tlak
• Krevní sraženiny, nebo výskyt krevních sraženin v rodině, protože antipsychotika mívají spojitost s
tvorbou krevních sraženin
• Zkušenost s nadměrným hráčstvím v minulosti

Pokud zaznamenáte, že přibíráte na váze, objevují se u vás neobvyklé pohyby nebo spavost, které vám brání
vykonávat běžné denní činnosti, máte potíže s polykáním nebo alergické příznaky, informujte o tom svého
lékaře.

Jste-li starší pacient trpící demencí (ztráta paměti a jiných duševních schopností), máte Vy nebo Váš
pečovatel/příbuzný informovat Vašeho lékaře, jestliže jste prodělal mozkovou mrtvici nebo přechodnou
mozkovou příhodu.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte úmysly nebo pocity ublížit si. Během léčby aripiprazolem
byly hlášeny sebevražedné úmysly a chování.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte svalovou ztuhlost nebo neohebnost s vysokou
teplotou, pocení, změněný duševní stav nebo velmi rychlý či nepravidelný tep.

Děti a dospívající
Přípravek ASDUTER není určen k použití u dětí a dospívajících mladších 13 let.

Další léčivé přípravky a přípravek ASDUTER
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Léky na snížení krevního tlaku: přípravek ASDUTER může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení
krevního tlaku. Určitě svého lékaře informujte o tom, že užíváte lék na snížení krevního tlaku.
Užívání přípravku ASDUTER s některými léky může vyžadovat změnu dávkování přípravku ASDUTER. Je
obzvlášť důležité informovat svého lékaře o tom, že užíváte:
• Léky upravující srdeční rytmus
• Antidepresiva nebo rostlinné přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti
• Léky proti plísňovým onemocněním
• Některé léky k léčbě infekce HIV
• Antikonvulziva, což jsou léky používané k léčbě epilepsie

Léky, které zvyšují hladinu serotoninu: triptany, tramadol, tryptofan, tzv. SSRI (jako paroxetin a fluoxetin),
tricyklická antidepresiva (jako klomipramin, amitriptylin), pethidin, třezalka tečkovaná a venlafaxin. Tyto
léky zvyšují riziko nežádoucích účinků. Pokud se u Vás objeví při užívání některého z těchto léků současně s
přípravkem ASDUTER jakýkoliv neobvyklý příznak, obraťte se na svého lékaře.

Přípravek ASDUTER s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek ASDUTER lze užívat bez ohledu na jídlo.
Během užívání přípravku ASDUTER se nemá požívat alkohol.

Těhotenství, kojení a plodnost
Bez porady s lékařem nesmíte přípravek ASDUTER užívat, jste-li těhotná.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly aripiprazol v posledním
trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, rozrušení,
dýchací potíže a potíže při kojení. Jestliže se u Vašeho dítěte objeví kterýkoliv z těchto příznaků, obraťte se
na svého lékaře.

Informujte okamžitě svého lékaře o tom, že kojíte.
Jestliže užíváte přípravek ASDUTER, nemáte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud nevíte, jak na Vás přípravek
ASDUTER působí.

Přípravek ASDUTER obsahuje laktosu
Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý
přípravek užívat.

3. Jak se přípravek ASDUTER užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku u dospělých je 15 mg jednou denně. Lékař Vám však může předepsat nižší
nebo vyšší dávku, maximálně 30 mg jednou denně.

Použití u dětí a dospívajících od 13 let
Léčba aripiprazolem má být zahájena nízkou dávkou. Dávka může být postupně zvýšena na doporučenou
dávku u dospívajících 10 mg jednou denně. Váš lékař Vám však může předepsat nižší nebo vyšší dávku,
maximálně 30 mg jednou denně.
Jelikož u přípravku ASDUTER není možné dosáhnout nižší dávky než 5 mg, lékař Vám k tomuto účelu
může předepsat jiný léčivý přípravek obsahující aripiprazol ve formě roztoku k užívání ústy.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku ASDUTER je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.

Snažte se užívat tabletu přípravku ASDUTER každý den ve stejnou dobu. Nezáleží na tom, zda ji
užijete s jídlem nebo bez něj. Vždy tabletu zapijte vodou a spolkněte ji celou.

I když se cítíte lépe, neměňte denní dávku nebo nepřerušujte užívání přípravku ASDUTER dříve, než se
poradíte se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku ASDUTER, než jste měl(a)
Jestliže si uvědomíte, že jste užil(a) více tablet přípravku ASDUTER, než Vám doporučil Váš lékař (nebo
požije-li někdo jiný tablety přípravku ASDUTER), kontaktujte přímo svého lékaře. Nemůžete-li se spojit se
svým lékařem, navštivte nejbližší nemocnici a vezměte balení léku s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ASDUTER
Když zapomenete dávku užít, užijte ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, ale neužívejte dvě dávky v jednom
dni.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): nekontrolovatelné záškuby nebo trhavé
pohyby, bolest hlavy, únava, pocit na zvracení, zvracení, nepříjemný pocit v oblasti žaludku, zácpa, zvýšená
tvorba slin, závratě, poruchy spánku, neklid, pocit úzkosti, ospalost, třes a rozmazané vidění.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): někteří pacienti mohou pociťovat
závratě, zvláště při vstávání z polohy vleže či vsedě nebo mohou pociťovat zrychlení tepové frekvence nebo
dvojité vidění. Někteří pacienti se mohou cítit depresivně. Zvýšená hladina hormonu prolaktinu v krvi.
Škytavka.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení aripiprazolu na trh, avšak četnost jejich výskytu není
známá (četnost z dostupných údajů nelze určit):

Změny v počtech některých krvinek; neobvyklé bušení srdce, náhlé nevysvětlitelné úmrtí, srdeční záchvat;
alergická reakce (tj. otok v dutině ústní, otok jazyka, obličeje a krku, svědění, vyrážka); vysoká hladina
cukru v krvi, počátek nebo zhoršení cukrovky, ketoacidóza (ketolátky v krvi a moči) nebo kóma
(bezvědomí), nízká hladina sodíku v krvi; zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti, nechutenství;
nervozita, neklid, pocity úzkosti; nadměrné hráčství; sebevražedné úmysly, sebevražedné pokusy a
sebevražda; agrese, poruchy řeči, záchvaty, serotoninový syndrom (reakce, která může způsobit pocity
velkého štěstí, ospalosti, nemotornosti, neklidu, pocit opilosti, horečku, pocení nebo ztuhlé svaly),
kombinace horečky, svalové ztuhlosti, zrychleného dýchání, pocení, sníženého vědomí a náhlých změn
krevního tlaku a tepové frekvence; mdloby, vysoký krevní tlak, krevní sraženiny v žílách zejména v nohách
(příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání nohy), které se mohou krevním řečištěm dostat do plic a
způsobit bolest na hrudi a dýchací potíže (pokud si všimnete jakéhokoli příznaku, vyhledejte okamžitě
lékaře); stažení svalů v okolí hlasivek, náhodné vdechnutí jídla s rizikem vzniku zápalu plic, potíže s
polykáním, zánět slinivky břišní; selhání jater; zánět jater, zežloutnutí kůže a očního bělma, změněné
hodnoty jaterních testů, břišní a žaludeční obtíže, průjem; kožní vyrážka a citlivost na světlo, neobvyklá
ztráta vlasů nebo jejich řídnutí, nadměrné pocení; ztuhlost nebo křeče, svalová bolest, slabost; bezděčný únik
moči, těžkosti s vyprazdňováním moči; prodloužená a/nebo bolestivá erekce; potíže s regulací tělesné teploty
nebo přehřátí, bolest na hrudi, a pocení rukou, kotníků nebo chodidel.

U starších pacientů trpících demencí bylo hlášeno více smrtelných případů, když užívali aripiprazol. Kromě
toho byly zaznamenány případy mozkové mrtvice nebo přechodné mozkové příhody.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Dospívající ve věku 13 let a starší měli podobné nežádoucí účinky a podobnou četnost výskytu jako dospělí,
kromě ospalosti, nekontrolovaných záškubů nebo trhavých pohybů, neklidu a únavy, jež byly velmi časté
(více než u 1 pacienta z 10), a části se vyskytla bolest v horní části břicha, sucho v ústech, zvýšená srdeční
frekvence, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, svalové záškuby, nekontrolované pohyby
končetin a závratě, zejména při vstávání z lehu nebo sedu (více než u 1 pacienta ze 100).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek ASDUTER uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru za EXP a na krabičce a
HDPE obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Po prvním otevření HDPE obalu přípravek spotřebujte do 28 dnů.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek ASDUTER obsahuje
• Léčivou látkou je aripiprazolum.
ASDUTER 10 mg: Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 10 mg.
ASDUTER 15 mg: Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 15 mg.
ASDUTER 30 mg: Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 30 mg.

• Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, hyprolosa,
magnesium-stearát, červený oxid železitý (E172) (u 10 mg a 30 mg), žlutý oxid železitý (u 15 mg),
koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Jak přípravek ASDUTER vypadá a co obsahuje toto balení

ASDUTER 10 mg: Světle červené, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami o velikosti 5,8 – 6,2 mm.
ASDUTER 15 mg: Světle žluté, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami o velikosti 6,8 – 7,2 mm.
ASDUTER 30 mg: Světle červené, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami o velikosti 8,8 – 9,2 mm

Tablety jsou dodávány v OPA/Al/PVC//Al blistrech
ASDUTER 10 mg: 28, 56, 98 tablet.
ASDUTER 15 mg: 28, 56, 98 tablet.
ASDUTER 30 mg: 28, 56, 98 tablet

Tablety jsou dodávány v HDPE obalu s pojistným odklápěcím LDPE uzávěrem s vysoušedlem silikagelem
s úzkými póry SMG
ASDUTER 10 mg: 28.
ASDUTER 15 mg: 28
ASDUTER 30 mg: 28

Tablety jsou dodávány v HDPE polyetylenovém obalu s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem
s kroužkem garantujícím neporušenost obalu a obsahující vysoušedlo
ASDUTER 10 mg: 28.
ASDUTER 15 mg: 28
ASDUTER 30 mg: 28

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Vipharm S.A.
9, A. i F. Radziwiłłów Str.
05-850 Ożarów Mazowiecki
Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována
23. 5. 2018