APO-RABEPRAZOL - Příbalový leták

Generikum: rabeprazole
Účinná látka: rabeprazole sodium
Alternativy: Noflux, Rapoxol, Zulbex
ATC skupina: A02BC04 - rabeprazole
Obsah účinných látek: 20MG
Formy: Enterosolventní tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: 7
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

1
Sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Apo-Rabeprazol 20 mg enterosolventní tablety
Rabeprazolum natricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Apo-Rabeprazol a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apo-Rabeprazol užívat
3. Jak se přípravek Apo-Rabeprazol užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Apo-Rabeprazol uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Apo-Rabeprazol a k čemu se používá

Apo-Rabeprazol patří do skupiny léků nazývaných inhibitory protonové pumpy.
Apo-Rabeprazol účinkuje tím, že snižuje množství kyseliny, která se tvoří v žaludku.

Apo-Rabeprazol se používá k léčbě těchto onemocnění:
 vřed v horní části střeva (dvanáctníkový vřed) a nezhoubný žaludeční vřed
 refluxní nemoc jícnu (GERD) s vředem nebo bez něho. GERD je zánět jícnu způsobený kyselými
žaludečními šťávami a projevuje se jako pálení žáhy. Pálení žáhy je pálivý pocit jdoucí z žaludku
nebo dolní části hrudníku směrem do krku. Apo-Rabeprazol se může používat jako dlouhodobá
léčba příznaků středně těžké až velmi těžké refluxní nemoci jícnu (symptomatická GERD).
 Zollinger-Ellisonův syndrom, což je onemocnění, při kterém se v žaludku výrazně zvyšuje tvorba
kyselé žaludeční šťávy.

V kombinaci se dvěma antibiotiky (klarithromycin a amoxicilin) se Apo-Rabeprazol používá
k vymýcení infekce žaludeční sliznice způsobené bakterií Helicobacter pylori u pacientů s vředovou
chorobou žaludku a dvanáctníku. Podrobnější informace o antibioticích používaných v léčbě infekce
způsobené Helicobacter pylori naleznete v příbalové informaci pro dané antibiotikum.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apo-Rabeprazol užívat

Neužívejte přípravek Apo-Rabeprazol
- jestliže jste alergický(á) na sodnou sůl rabeprazolu nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Apo-Rabeprazol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
- jestliže jste alergický(á) na jiné inhibitory protonové pumpy

2
- jestliže máte potíže s játry
- jestliže užíváte lék atazanavir (používá se k léčbě HIV)
- pokud máte snížené zásoby vitamínu B12 v těle nebo pokud máte rizikové faktory pro snížené
vstřebávání vitamínu B12 a užíváte rabeprazol dlouhodobě. Stejně jako všechny léky snižující
kyselost v žaludku může rabeprazol vést ke sníženému vstřebávání vitamínu B12.
Rabeprazolu a snižuje množství žaludeční kyseliny.
Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte
to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Apo-Rabeprazol bude možná nutné
ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.
- máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A)

Jestliže se Vás některá skutečnost týká, obraťte se na svého lékaře před zahájením užívání přípravku
Apo-Rabeprazol.

Lékař Vám může provést nebo Vám provedl tzv. endoskopické vyšetření s cílem diagnostikovat
onemocnění, případně vyloučit zhoubnou chorobu. Před zahájením léčby je třeba vyloučit možnost
nádoru žaludku nebo jícnu.

Jestliže užíváte dlouhodobě přípravek Apo-Rabeprazol (déle než 1 rok), lékař Vás bude pravidelně
sledovat. Při každé kontrole lékaři sdělte všechny nové nebo odlišné projevy Vašeho onemocnění.

Při léčbě přípravkem Apo-Rabeprazol byly popsány některé abnormální hodnoty při vyšetření krve.
Obvykle se tyto nálezy vrací do normálních mezí po vysazení léčby.

Děti a dospívající
Přípravek Apo-Rabeprazol se nedoporučuje používat u dětí.

Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy jako je přípravek Apo-Rabeprazol po dobu delší než 1 rok,
můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte
svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko
osteoporózy).

Další léčivé přípravky a Apo-Rabeprazol
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval
nebo které možná budete užívat. Je to mimořádně důležité v případě, že užíváte některý z těchto léků:
 atazanavir (používá se k léčbě HIV). Nedoporučuje se používat přípravek Apo-Rabeprazol
v případě, že užíváte atazanavir.
 ketokonazol nebo itrakonazol (používají se k léčbě plísňových infekcí).
 methotrexát (lék používaný ve vysokých dávkách k léčbě rakoviny) – pokud užíváte vysoké dávky
methotrexátu, lékař Vám může přechodně přerušit léčbu rabeprazolem.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Apo-Rabeprazol se nesmí používat v těhotenství a v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by přípravek Apo-Rabeprazol ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky
nebo obsluhovat stroje.
Příležitostně však rabeprazol může způsobovat ospalost, v tom případě byste se měl/a vyvarovat řízení
dopravních prostředků a obsluhy složitých strojů.

3
3. Jak se přípravek Apo-Rabeprazol užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je následující:

Dospělí a starší pacienti
Dvanáctníkový vřed a nezhoubný žaludeční vřed
Užívá se 20 mg přípravku Apo-Rabeprazol 1x denně vždy ráno. Většina pacientů s dvanáctníkovým
vředem se léčí 4 týdny a většina pacientů s nezhoubným žaludečním vředem se léčí 6 týdnů. U
některých pacientů však může být ke zhojení vředu nutná ještě další léčba.

Refluxní nemoc jícnu (GERD) s vředem
Užívá se 20 mg přípravku Apo-Rabeprazol 1x denně vždy ráno po dobu 4 – 8 týdnů.

Dlouhodobá léčba GERD
Užívá se 10 nebo 20 mg rabeprazolu 1x denně v závislosti na odpovědi na léčbu.

Léčba projevů GERD
Užívá se 10 nebo 20 mg rabeprazolu 1x denně po dobu 4 týdnů. Po odeznění projevů choroby Vám
může lékař sdělit, abyste užíval(a) 10 mg rabeprazolu 1x denně podle potřeby na další úpravu projevů
této choroby.

Přípravek Apo-Rabeprazol 10 mg není v České republice registrován, na trhu jsou k dispozici
jiné přípravky s obsahem rabeprazolu v síle 10 mg.

Zollinger-Ellisonův syndrom
Počáteční dávka je 60 mg přípravku Apo-Rabeprazol 1x denně. Dávku Vám může lékař upravit
v závislosti na odpovědi na léčbu. Váš lékař Vám řekne, kolik tablet a kdy máte užívat.

Eradikace Helicobacter pylori: užívá se 20 mg přípravku Apo-Rabeprazol 2x denně, za normálních
okolností po dobu 7 dní (v kombinaci se dvěma antibiotiky – klarithromycinem a amoxicilinem).

Použití u dětí a dospívajících
Přípravek Apo-Rabeprazol se nedoporučuje používat u dětí.

Pokyny k používání:
Tablety se musí spolknout celé a zapít polovinou sklenice vody. Tablety se nesmí žvýkat ani drtit.
Jestliže se přípravek Apo-Rabeprazol užívá 1x denně, tablety se užívají ráno před snídaní.

Jestliže jste užil/a více přípravku Apo-Rabeprazol, než jste měl/a
Jestliže jste užil/a větší množství přípravku Apo-Rabeprazol, než Vám předepsal lékař, vyhledejte
lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Apo-Rabeprazol
Nezdvojujte příští dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Jestliže jste si zapomněl/a vzít dávku,
vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud je to již takřka před dobou pro užití další dávky, potom již
počkejte.

Jestliže jste přestal(a) užívat Apo-Rabeprazol
K úlevě od příznaků obyčejně dochází předtím, než se vřed zcela zahojí. Proto je důležité, abyste
nepřestávali tablety užívat, dokud o tom nerozhodne lékař.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4
4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Apo-Rabeprazol nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže zjistíte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek
Apo-Rabeprazol užívat a neprodleně kontaktujte svého lékaře:
 Náhle vzniklý sípot, otok rtů, obličeje nebo těla, vyrážka, mdloby nebo polykací potíže (těžká
alergická reakce).
 Žluté zbarvení pokožky, tmavá moč a únava, což mohou být projevy jaterních potíží.
 Zarudnutí kůže s puchýři nebo olupováním, které může být doprovázeno vysokou horečkou a
bolestmi kloubů. Mohou se objevit i závažné puchýře a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních
orgánů. Může se jednat o erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxickou
epidermální nekrolýzu.

Četnost nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících kritérií:
Velmi časté: vyskytují se u více než 1 z 10 léčených osob
Časté: vyskytují se u 1 až 10 ze 100 léčených osob
Méně časté: vyskytují se u 1 až 10 z 1000 léčených osob
Vzácné: vyskytují se u 1 až 10 z 10 000 léčených osob
Velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 z 10 000 léčených osob
Není známo: z dostupných údajů ji nelze určit.

Časté
 kašel, bolest v krku (zánět hrtanu), rýma
 nevolnost, zvracení, bolest břicha, průjem, zácpa, větry (plynatost)
 bolest zad, nespecifická bolest
 slabost nebo ztráta síly, chřipkovité příznaky
 nespavost
 bolest hlavy, závratě
 infekce
 nezhoubné polypy žaludku.

Méně časté
 nervozita
 ospalost
 zánět průdušek (bronchitida), zánět vedlejších dutin nosních (sinusitida)
 špatné trávení, sucho v ústech, říhání
 vyrážka, zarudnutí kůže (erytém)
 svalové bolesti, bolesti kloubů, křeče v dolních končetinách
 infekce močových cest
 bolest na hrudi, zimnice, horečka
 zvýšení hladin jaterních enzymů, které se zjišťuje krevními testy.

Vzácné
 potíže s krví, jako je snížený počet bílých krvinek nebo destiček. To se může projevovat jako
slabost, tvorba modřin nebo snadnější vznik infekcí.
 zvýšení počtu bílých krvinek
 alergické reakce jako otok obličeje, nízký krevní tlak a dýchací potíže
 nechutenství
 deprese
 zrakové poruchy
 zánět žaludku, zánět v ústech, porucha vnímání chuti

5
 zánět jater, žloutenka (žluté zbarvení pokožky nebo očí), mozková porucha při selhání jater
(jaterní encefalopatie)
 svědění, pocení, puchýře na kůži
 zánět ledvin (intersticiální nefritida)
 zvýšení tělesné hmotnosti.

Velmi vzácné
 náhlý vznik závažné vyrážky nebo puchýřů, případně olupování pokožky. Tyto potíže mohou být
spojeny s vysokou teplotou a bolestmi kloubů (erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom,
toxická epidermální nekrolýza).

Není známo
 nízká hladina sodíku v krvi
 zmatenost
 otok nohou a kotníků
 zvětšení prsou u mužů
 nízká hladina hořčíku v krvi
 vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů
 zánět střeva (vedoucí k průjmu).

Pokud užíváte přípravek Apo-Rabeprazol déle než 3 měsíce, mohlo by u vás dojít k poklesu hladiny
hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací,
křečemi, závratěmi a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků,
vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku
v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Apo-Rabeprazol uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah a dětí.

Blistr:
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.
Lahvička:
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn
před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru nebo štítku
za výrazem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

6
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Apo-Rabeprazol obsahuje
Léčivou látkou je rabeprazolum natricum. Jedna enterosolventní tableta obsahuje rabeprazolum
natricum 20 mg.
Pomocnými látkami jsou: jádro tablety: povidon, mannitol (E421), lehký oxid hořečnatý, částečně
substituovaná hyprolosa, magnesium-stearát; vnitřní potah: ethylcelulosa, lehký oxid hořečnatý;
enterosolventní potah: kopolymer MA/EA 1:1 27%, polysorbát 80, natrium-lauryl-sulfát,
propylenglykol, mastek, žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171)

Jak přípravek Apo-Rabeprazol vypadá a co obsahuje toto balení
Apo-Rabeprazol 20 mg enterosolventní tableta: žlutá elipsovitá bikonvexní potahovaná tableta.

Velikosti balení:
Blistr: 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98 a 100 tablet.
Lahvička: 30, 100 a 250 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Apotex Europe B.V., Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nizozemsko

Výrobce
Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulharsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21. 8. 2017